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식약처 "위탁제네릭 단독생동...기존 절차대로 진행"

이탁순
2019-04-11 06:20:43

요약
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제약사들 사실확인 분주...생동계획서 승인절차 변경 사항 없어
'생동계획서 반려했다' 소문은 사실과 다른 해프닝

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위탁생산되는 기허가 제네릭 품목의 단독생동시험도 기존 절차대로 진행되는 것으로 확인됐다.

업계 내에서 확산된 '생동계획서 접수가 반려됐다'는 주장은 사실과 달랐다. 식약처도 기존 절차대로 생동시험을 접수하면 된다는 입장이다.

10일 업계에 따르면 위탁 제네릭 단독생동 절차와 관련된 혼선은 제약계 우려가 반영된 해프닝으로, 기존과 달라진 건 없다.

업계 한 관계자는 "생동계획서가 반려됐다는 소문도 확산되고, 관련 기사도 나오면서 업계 관계자들이 사실 파악에 분주했다"면서 "결론은 기존과 똑같이 진행하면 된다"고 설명했다.

식약처 임상제도과 관계자는 "위탁 기허가품목의 생동시험과 관련해 생동성시험계획서 승인절차에 변경된 사항은 없다"며 "현재 승인절차에 따라 진행하면 된다"고 확인했다.

업계 다른 관계자도 "소문과 달리 식약처가 (위탁 기허가 단독생동을) 문제없이 접수해 주는 것으로 알고 있다"며 "모 업체가 그런 사례가 있었다 소문이 돌았는데, 이 역시 사실무근으로 확인됐다"고 말했다.

결국 이번에 확산된 소문은 정책변화에 민감한 업계가 만든 해프닝으로 보고 있다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)

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