중소·중견 규모 중심의 제약사 84곳이 제약바이오협회 탈퇴 입장을 철회하기로 했다. 약가 개편안과 관련해 협회측에 책임을 물었던 제약계가 진통 끝에 '사태 봉합'이라는 결과를 도출해 주목된다.

26일 관련업계에 따르면 '약가인하 저지를 위한 중소제약인의 모임(약중모·가칭)은 지난 25일 84개 대형·중견·중소제약사에 전달한 '제약 정책 변경 대책-의향 조사서' 수신 결과 제약바이오협회 회원사 자격을 유지하고, 화합과 단결된 모습으로 약가인하 정책에 대응하겠다고 중지를 모았다.

이에 앞서 약중모는 지난 21일 84개 제약사에 '한국제약바이오협회 탈퇴와 약가소송' 등의 의견을 묻는 설문을 보냈었다.

의향 조사결과, 설문에 참여한 대부분의 제약사들은 제약바이오협회 탈퇴와 약가소송, 궐기대회, 1+3 정책 시 소송 등 강도 높은 저지 의지보다는 보건복지부와 제약바이오협회에 약가인하 정책 반대 의견서를 제출 하는 것으로 사태를 갈음할 뜻을 나타낸 것으로 관측된다.

이번 사태가 대규모 탈퇴현상이 아닌 '입장 표명'으로 급선회한 원인은 직접 생산 요건 항목이 삭제되고 약가인하율이 당초보다 낮을 것이란 '수정안'이 비선을 통해 제약업계에 퍼지면서 충격이 완화됐기 때문인 것으로 분석된다.

A제약사 관계자는 "'직접 생산·자체 생동·DMF' 유무와 이에 따른 약가인하율 적용은 합리적 근거가 명확하지 않다. 자체 생동도 그렇지만 직접 생산 여부를 약가와 연동할 경우 많게는 30% 이상의 매출 손실이 예측됐던 반면 수정안에서 이 부분이 삭제돼 그나마 안도의 한숨을 내쉬고 있다"고 말했다.

B제약사 관계자는 "이 같은 수정이 비공식적으로 확산되기 전까지 제약바이오협회 탈퇴 의사가 있었다. 이번 약가인하와 관련해 제약바이오협회가 중소제약사의 입장과 현실을 충분히 수렴하고, 반영치 못한 부분은 향후 개선돼야 한다. 하지만 협회 탈퇴라는 분열은 더 심각한 국면을 초래할 소지가 크다고 판단했다. 이번 사태를 계기로 대형·중소제약사 회원 모두를 배려하는 협회로 재탄생하길 바란다"고 밝혔다.

다만 일부 중소제약사의 경우, 일관된 정책방향성 유지와 비용 문제를 이유로 자체 생동에 대한 불만을 토로하고 있는 분위기는 여전하다. 때문에 제도적으로 안착되기 까지는 상당기간 진통이 예상된다.

그럼에도 불구하고 제약업계 중론은 제네릭 난립과 품질 향상을 위해서는 반드시 거쳐야할 관문으로 평가하고 있다. 그동안 '1+무한대' 생동 컨소시엄 방식은 낮은 생동 비용 영향으로 허가 진입이 용이해 제네릭 난립에 일조했던 게 사실이다.

정부가 자체 1+3 생동 유예기간 적용 후 4년 후부터 자체 생동으로의 전환을 유도하는 이유는 넓은 관점에서 봤을 때, 제제연구를 기반으로 한 브랜드 제네릭 양성과 이를 통한 신약개발 활성화로 대별된다.

C제약사 관계자는 "일단 허가를 받은 후 출시하고 보자는 식의 그동안 제네릭 생동 관행은 후발의약품 난립과 품질 경쟁력 저하를 초래한 것으로 평가된다. 아울러 어느 정도 영업력이 있는 제약기업이라면 제네릭 출시 후 CSO·리베이트 등 음성적 수단을 동원해서 상당한 이윤을 추구해 왔다. 자체생동이 무분별한 제네릭 허가·출시에 상당부분 제동역할을 할 것"으로 내다봤다.

D제약사 관계자는 "자체 생동은 개별 제약사에 대한 생동시험 비용 부담 증가로 이익률 감소에 영향을 미친다. 하지만 면밀한 시장 진입 전략과 자사의 강점 분석을 통한 선택과 집중으로 브랜드 제네릭 개발로 방향성을 선회할 시기가 도래했다"고 설명했다.

실제로 주변국인 중국과 대만에서도 제네릭 품질향상과 허가 남발을 막기 위해 자체 생산을 법제화 하고 있다. 특히 중국 식약청은 2015년 제네릭 임상·생동시험 조작을 막고, 제네릭 난립을 정리하기 위해 엄격한 자체 생동 기준을 제시하고, 정책과 제도를 연착륙시킨 경험이 있다.

일본 PMDA의 경우, 자체 생동 가이드라인과 규제는 없지만 자체 생동과 1+3을 준용하고 있다. 1+5 생동으로 진행됐을 경우, 사실상 허가가 이루어지지 않는 것으로 관측된다.