대웅제약 미국 파트너사 에볼루스가 내년 상반기 나보타의 미국 출시 계획을 공식화했다.

에볼루스는 지난 2일(현지시각) 2분기 실적 발표 자료를 통해 “2019년 봄 DW-450이 미국에서 상업적 출시를 시작할 계획이다”라고 밝혔다.

DW-450은 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔독소제제 ‘나보타’다. 대웅제약은 지난 2013년에 에볼루스에 나보타를 수출했고, 에볼루스가 미국 허가절차를 진행 중이다.

에볼루스는 이날 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 심사 재개를 신청했다. 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치로 FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다.

에볼루스 측은 “유럽과 캐나다 보건당국의 파트너사(대웅제약) DWP-450 제조시설 점검이 종료됐다”라고 천명했다.

데이비드 모타제디(David Moatazedi) 에볼루스 CEO는 "지난 2분기에 DWP-450 미국 출시 준비에 중요한 진전을 이뤄냈다“면서 ”우리는 상업 전략을 개선하고 발전시킬 수 있도록 핵심 임원을 계속 채용할 계획이다“라고 말했다.

로렌 실버네일(Lauren Silvernail) CFO는 "지난달 공모를 통해 5640만 달러의 현금을 조달했다“면서 ”초기 상업 단계의 자금이 충분하다“라고 강조했다.