식품의약품안전처 류영진 처장이 제네릭 품질에 대해 노골적으로 의구심을 드러낸 국회의 시선에 정면으로 맞서 반박했다.

류영진 처장은 오늘(26일) 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고 현장에 피감기관장으로 참석해 바른미래당 최도자 의원의 질책에 이 같이 응수했다.

제네릭을 '카피약'으로 규정하고 문제를 제기한 인물은 바른미래당 최도자 의원. 최 의원의 이 같은 문제제기의 시발은 발사르탄 사태와 관련된 제네릭 원료 파문이었다.

최 의원은 "발사르탄 제네릭이 지난 한 해 517억원어치가 팔렸고, 이에 대한 위험성을 평가해 국민 불안을 해소해야 한다. 외국산 원료로 만든 제네릭, 즉 '카피약'에 대한 불신이 높다"고 지적을 시작했다.

이어 그는 "처음에 좋은 원료를 쓰다가 나중에 품질이 미심쩍은 원료로 바꾸는 경우도 허다하다고 하는데 맞냐"고 질의했다.

이에 대해 류 처장은 "식약처에서 DMF(원료의약품등록제도)를 실시하면서 관리하고 있으며 (제약사들이) 규정을 잘 지키고 있다"고 답했다.

그러나 최 의원은 또 류 처장의 답변에 대해 "그럼 그것이 헛소문이란 이야기냐"며 따져 물었고 류 처장은 "중국산 발사르탄 원료 파문은 유럽과 미국조차 사전에 인지하지 못한 사실"이라며 우리와 다를 게 없는 상황이라고 반박했다.

류 처장의 대응에도 최 의원의 의심은 가라앉지 않았다.

최 의원은 "류 처장은 '카피약'이 문제가 많다는 데 인지하지 못하고 있는 것이냐"며 문제점을 재차 지적했다.

류 처장은 "카피약은 저질의약품이라는 말이 아니다"며 "국제적으로 보더라도 오리지널과 제네릭 생동성시험 기준은 80~125%이고, 국내 제네릭도 이 기준에 들고 있다. (식약처는 제약사로부터) 자료를 충분히 받아 안전성을 검토하고 있다"고 반박했다.

아울러 그는 "우리는 ICH 가입국이기 때문에 여기에 따른 DMF 기준을 준수해 주기적으로 모니터링을 의무화 해나가겠다"고 밝혔다.