국내외 원료의약품 업체들이 발사르탄 원료의 안전성 홍보에 나섰다. 중국 제지앙화하이 제조 원료의 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출로 판매가 중단되자 경쟁업체들이 자사 원료의 '결백’을 강조하면서 고객 확보에 역점을 두는 모습이다.

다만 제지앙화하이 이외 업체의 원료에서도 NDMA가 검출될 수 있다는 불안감에 제약업체들은 원료의약품 업체 선정에 만전을 기하는 분위기다. 제약사들은 보건당국이 공인된 NDMA 시험법을 제시해야 자체 제조 원료의 안전성을 객관적으로 점검하고 다른 업체들의 시험 결과를 신뢰할 수 있다는 시각이다.

23일 업계에 따르면 인도 원료의약품 업체 주빌런트 제네릭스(Jubilant Generics)는 최근 국내제약사들에 자사의 발사르탄 원료의약품이 안전하다는 내용을 담은 문건을 발송했다.

주빌런트는 이번에 판매중지 조치를 받은 발사르탄 완제의약품 제조업체에 제지앙화하이와 함께 가장 많이 원료의약품을 공급한 업체 중 하나다. 판매중지 발사르탄 완제의약품은 대부분 3~4개의 수탁사가 다수의 위탁업체에 공급하는 제품인데 제지앙화하이와 주빌런트 2개의 원료를 등록한 사례가 많았고 이중 제지앙화하이 원료를 사용한 완제의약품만 판매가 중지됐다.

주빌런트는 제지앙화하이의 원료에서 NDMA가 생성된 경위를 제시하면서 자사 원료의 안전성을 강조했다.

제지앙화하이의 경우 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다.

발사르탄의 합성과정에서 NDMA가 생성되기 위한 조건과는 다른 환경에서 발사르탄을 제조한다고 주빌런트는 강조했다. 주빌런트 측은 "발사르탄에서의 NDMA의 존재는 과학적으로 불가능하다"는 입장을 건넸다.

국내의 한 원료의약품 업체도 발사르탄 원료의약품 생산의 중간 단계인 조품의 제조방법을 소개하면서 적극적으로 영업을 전개 중이다. 이 업체는 제약사들에 보낸 분석 결과를 통해 발사르탄 제조과정에서 NDMA의 생성 경위를 제시하면서 "NDMA 생성 조건이 충족되지 않아 NDMA가 존재할 가능성은 없다"라고 강조했다.

제지앙화하이 제조 발사르탄 원료의 NDMA 오염으로 사용이 불가능해지자 경쟁 업체들이 자사 제조 원료의 안전성을 강조하면서 반사이익을 거두겠다는 의도로 분석된다.

제약사 한 관계자는 "제지앙화하이 원료를 사용하면서 적잖은 손실이 발생했다"면서 "판매중지와 회수 이후 새로운 제품에 사용하는 원료의약품은 신중하게 선택해야 하는 상황"이라고 전했다.

하지만 제지앙화하이 이외의 원료의약품도 NDMA에서 자유로울 수 없다는 인식에 제약사들은 원료 업체들의 홍보를 100% 신뢰할 수 없다는 불신이 팽배하다. 최근에는 인도 원료업체 헤테로가 제조한 발사르탄에서 NDMA에 오염됐다는 소식에 제약사들의 불안감은 더 확산되는 분위기다.

이론적으로 칸데사르탄, 이베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등 ARB 계열 약물의 원료에서도 발사르탄과 같은 환경의 제조공정을 사용할 경우 NDMA가 발생할 수 있어 모든 원료가 안전하다는 판정을 받기 전에는 안심할 수 없다는 시각이 많다.

NDMA는 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 발사르탄 원료에서 NDMA의 검출 여부를 점검하는 공인된 시험법이 없다는 얘기다.

식약처는 지난 15일 국내 원료의약품 제조업체 13곳을 대상으로 발사르탄 원료의약품의 안전성 검사 결과를 제출하라는 공문을 발송했다. 식약처는 “원료의약품 발사르탄에 대한 검토가 필요하다고 판단된다”면서 13개 업체들에 ▲조품과 유사 출발물질을 포함한 발사르탄 관련 상세 제조방법 ▲발사르탄 원료의약품에서 NDMA 검출여부 및 분석결과 등을 20일까지 제출하라고 지시했다.

이들 13개사 중 일부 업체들만 자체적으로 발사르탄 원료의 NDMA 검출 여부를 점검하고 식약처에 자료를 제출한 것으로 전해졌다. 하지만 공식적으로 제시된 시험법이 없어 제약사마다 서로 다른 기준을 적용한 시험 결과를 과연 신뢰할 수 있을지에 대한 우려가 많다.

식약처도 지난 19일 중앙약사심의회를 열어 발사르탄의 NDMA 검출 시험법을 결정했다. 하지만 아직 식약처가 확정한 시험법은 제약사들에 공개되지 않았다.

제약사 관계자는 "제지앙화하이 이외 업체가 제조한 원료의약품의 안전성 여부를 확신하는 것이 급선무다"면서도 "식약처가 공인된 시험법을 제시하지 않고 자체 시험 결과만 제출하라는데 과연 제약사의 시험 결과를 신뢰할지 의문이다"라고 꼬집었다.

식약처 관계자는 "조만간 NDMA 검출 시험법을 홈페이지를 통해 공개할 방침이다"면서 "국내 업체들이 생산한 발사르탄 원료는 자체적으로 수거 검사해 점검할 계획이다"라고 말했다.