25.08.26 (È­) 11:29

Dailypharm

X
GC³ì½ÊÀÚ, IVIG º¸¿ÏÀÚ·á 3¿ù FDA Á¦Ãâ...¹Ì±¹ ÁøÃâ '´«¾Õ'
À̼®ÁØ ±âÀÚ 2018-07-05 12:26:04
GC³ì½ÊÀÚ, IVIG º¸¿ÏÀÚ·á 3¿ù FDA Á¦Ãâ...¹Ì±¹ ÁøÃâ '´«¾Õ'
À̼®ÁØ ±âÀÚ 2018-07-05 12:26:04
Åë»ó 6°³¿ù ³» Àç½É»ç Á¾·á, ¿¬³» Çã°¡ Àü¸Á¡¦±Û·Î¹ú ³ì½ÊÀÚ ¼øÇ×



 ¡ã ÇãÀºÃ¶ ³ì½ÊÀÚ ´ëÇ¥
GC³ì½ÊÀÚ°¡ 3¿ù IVIG-SN(Ç÷¾×Á¦Á¦ ±â¹Ý ¸é¿ª°áÇÌÄ¡·áÁ¦) Çã°¡ º¸¿ÏÀڷḦ ¹Ì±¹ FDA(½ÄǰÀǾ౹)¿¡ Á¦ÃâÇß´Ù. FDA´Â Åë»ó CRL º¸¿ÏÀÚ·á ¼ö·É ÈÄ 6°³¿ù ³» Çã°¡ ½É»ç¸¦ ¸¶¹«¸®ÇÑ´Ù.

ÀÏÁ¤´ë·Î¶ó¸é GC³ì½ÊÀÚ Ã¹ ½Å¾àÀÇ ¹Ì±¹ ÁøÃâ ¿©ºÎ°¡ 4ºÐ±â¿¡ ÆÇ°¡¸§ ³ª°Ô µÈ´Ù. Çã°¡½Ã ÇãÀºÃ¶ GC³ì½ÊÀÚ ´ëÇ¥ÀÇ ±Û·Î¹ú ÇÁ·ÎÁ§Æ®°¡ ù ¹ßÀ» ³»µó°Ô µÈ´Ù.

5ÀÏ ¾÷°è¿¡ µû¸£¸é GC³ì½ÊÀÚ´Â 3¿ù IVIG-SN º¸¿ÏÀڷḦ FDA¿¡ Á¦ÃâÇß´Ù. CRL(Complete Response Letter, °ËÅä¿Ï·á°ø¹®) ¼ö·É¿¡ ´ëÇÑ ÈļÓÁ¶Ä¡´Ù.

¿Àâ A°øÀå(70¸¸ ¸®ÅÍ)¿¡¼­ ¸¸µé¾îÁö´Â IVIG-SN ¹Ì±¹ Çã°¡ µµÀüÀº ÇÑ Â÷·Ê ½ÇÆÐ¸¦ ¸ÀºÃ´Ù. 2015³â 11¿ù ǰ¸ñÇã°¡ ½Åû¼­¸¦ Á¦ÃâÇßÁö¸¸ 2016³â 10¿ù ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ CRLÀ» ÅëÇØ Á¦Á¶°øÁ¤ °ü·Ã º¸¿Ï ÀÚ·á ¿äûÀ» ¹Þ¾Ò´Ù.

Ç÷¾×Á¦Á¦ °°Àº ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰÀº Á¦Ç°°ú °øÀå ÀÎÁõÀ» º°µµ·Î ¹Þ¾Æ ¸ðµÎ Åë°úÇØ¾ß FDA Çã°¡¸¦ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Ù.

GC³ì½ÊÀÚ °ü°èÀÚ´Â "IVIG-SN º¸¿ÏÀÚ·á´Â 1ºÐ±â¿¡ Á¦ÃâÇØ ÇöÀç ½É»ç Àç°³(Resubmission) ´Ü°è¿¡ µé¾î°£ °ÍÀ¸·Î ÆÄ¾ÇµÈ´Ù"¸ç "Åë»ó ½É»çÀç°³´Â 6°³¿ù ³» ¸¶¹«¸®µÇÁö¸¸, Ç÷¾×Á¦Á¦´Â FDA ½É»ç ¼øÀ§ »ó´Ü¿¡ ÀÖÁö ¾Ê¾Æ ÃÖÁ¾ °á°ú ½ÃÁ¡Àº ÁöÄѺÁ¾ßÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.

GC³ì½ÊÀÚ´Â IVIG-SN ¹Ì±¹ Çã°¡¸¦ À§ÇØ ½Ã¼³ µî¿¡ ÅõÀÚ¸¦ ´ÜÇàÇϰí ÀÖ´Ù.

2015³â 6¿ù 2200¾ï¿øÀ» µé¿© ij³ª´Ù °øÀå(100¸¸ ¸®ÅÍ) Âø°ø¿¡ µé¾î°¬°í 2017³â 10¿ù ÁذøÀ» Çß´Ù. ¿ÃÇØ¿Í ³»³â ¼³ºñ ÀûÀý¼º/½Ã»ý»ê/cGMP ÀÎÁõÀ» °ÅÃÄ 2020³â »ó¾÷¿ë »ý»êÀ» ¸ñÇ¥·Î Çϰí ÀÖ´Ù. ½Ã»ý»ê °úÁ¤¿¡¼­ ¿Àâ A°øÀå¿¡¼­ »ý»óµÈ IVIG¿Í µ¿µîÇÔÀ» ÀÔÁõÇÏ´Â ºê¸´Áö ÀÓ»óÀ» ¼öÇàÇÑ´Ù.

 ¡ã ÀÚ·á: NHÅõÀÚÁõ±Ç, ³ì½ÊÀÚ

IVIG-SN ¿Ü¿¡µµ GC³ì½ÊÀÚÀÇ ±Û·Î¹ú ÁøÃâ ÇÁ·ÎÁ§Æ®´Â ¼øÇ×Çϰí ÀÖ´Ù.

3ºÐ±â ÇåÅͶóÁ¦(ÇåÅÍÁõÈıº) ÀϺ» 2»óÀÌ Á¾·áµÇ°í 4ºÐ±â ±×¸°ÁøF(Ç÷¿ìº´) Áß±¹ 3»ó ȯÀÚ ¸ðÁýÀÌ ¿Ï·áµÈ´Ù.

'±Û·Î¹ú GC³ì½ÊÀÚ'´Â ¿ÃÇØ·Î ´Üµ¶´ëÇ¥ 3³â Â÷¸¦ ¸Â´Â ÇãÀºÃ¶ ´ëÇ¥ÀÇ ÃÖÁ¾ ¸ñÇ¥´Ù. Çã ´ëÇ¥´Â '±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç Áß ¹Ì±¹¿¡ ÁøÃâÇÏÁö ¾ÊÀº ±â¾÷Àº ¾ø´Ù'´Â ½Å³äÀ» °®°í ÀÖ´Ù.

Çã ´ëÇ¥´Â 1972³â»ýÀ¸·Î Çãä°æ ÇÑÀÏ½Ã¸àÆ® â¾÷ÁÖÀÇ ¼ÕÀÚÀÌÀÚ Å¸°èÇÑ Ç㿵¼· GC³ì½ÊÀÚ Àü ȸÀåÀÇ Â÷³²ÀÌ´Ù. 1998³â ³ì½ÊÀÚ¿¡ ÀÔ»çÇØ R&D¿Í ¿µ¾÷, »ý»ê µîÀ» µÎ·ç °ÅÃÆ´Ù. 2016³â GC³ì½ÊÀÚ ´Üµ¶ ´ëÇ¥ ÀÚ¸®¿¡ ¿Ã¶ó 3³â° Ȧ·Î¼­±â¿¡ ³ª¼­°í ÀÖ´Ù.

¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "ÇãÀºÃ¶ ´ëÇ¥ÀÇ ºÏ¹Ì ÁøÃâ ÇÁ·ÎÁ§Æ®°¡ ¼º°ú µµÃâ Á÷Àü±îÁö ¿Ô´Ù"¸ç "Á¦Ç° ½ÂÀΰú ½Ã¼³ È®ÃæÀÌ ¸Â¹°·Á µ¹¾Æ°¡¸é¼­ ±Û·Î¹ú GC³ì½ÊÀÚ¿¡ ÇÑ¹ß ´Ù°¡¼­°Ô µÆ´Ù"°í Æò°¡Çß´Ù.
À̼®ÁØ ±âÀÚ (wiviwivi@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
  • Àμâ
  • īī¿ÀÅå
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • 0
µ¶ÀÚÀǰß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀǰ߾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº

»õ·Î¿î ´ñ±ÛÀ» ¿Ã¸®´Â ÀϹÝȸ¿øÀº ´ñ±ÛÀÇ ÇÏ´Ü¿¡ ½Ç½Ã°£ ³ëÃâµË´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ Ä§ÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ Ä§ÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃŰ´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Ư¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ´Â ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» Ä§ÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆÇ´ÜµÇ°Å³ª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ´Â °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇϰڽÀ´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø
Áö¿ªº° ´Ùºóµµ ÀÏ¹Ý¾à ÆÇ¸Å°¡°Ý Á¤º¸(2025³â 08¿ù)
Á¦ÁÖÁö¿ª ¾à±¹ 28°÷
Á¦Ç°¸í ÃÖ°í ÃÖÀú °¡°ÝÂ÷ Æò±Õ
»ßÄÞ¾¾Á¤(100Á¤) 25,000 23,000 2,000 23,750
¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) 30,000 30,000 0 30,000
¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í(10g) 7,500 6,500 1,000 7,071
°ÖÆ÷½º¿¥Çöʾ×(4Æ÷) 5,000 4,500 500 4,571
Áö¸£ÅØÁ¤(10Á¤) 5,000 4,500 500 4,995
°Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) 4,000 3,300 700 3,575
ºñÄڱ׸°¿¡½º(20Á¤) 5,000 4,500 500 4,643
±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾×(1º´) 1,200 1,200 0 1,200
¿À¶ó¸Þµð¿¬°í(10g) 7,000 6,000 1,000 6,877
ÄÉÅäÅéÇöó½ºÅ¸(34¸Å) 13,000 10,500 2,500 11,716
³ë½ºÄ«³ª°Ö(20g) 22,000 20,000 2,000 20,880
º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×(1º´) 1,500 1,000 500 1,013
¸Ó½Ã·ÐÁ¤(21Á¤) 10,000 9,000 1,000 9,927
´ÚÅͺ£¾ÆÁ¦Á¤(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,375
Å×¶óÇ÷糪ÀÌÆ®Å¸ÀÓ(6Æ÷) 9,500 8,000 1,500 8,958
ºñ¸ß½º¸ÞŸÁ¤(120Á¤) 70,000 60,000 10,000 61,000
ʼ¾¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 3,000 2,750 250 3,000
ÀÓÆÑŸ¹ÎÇÁ¸®¹Ì¾ö(120Á¤) 60,000 60,000 0 60,000
º¹ÇÕ¿ì·ç»ç(60ĸ½¶) 30,000 26,000 4,000 27,000
ºñÆÇÅÙ¿¬°í(30g) 12,000 12,000 0 12,000
ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) 25,000 19,900 5,100 24,779
¾Æ·º½º´ëÇü(6¸Å) 4,000 3,500 500 3,968
ÆÇ½Ãµôĸ½¶(270ĸ½¶) 120,000 110,000 10,000 115,000
º¥Æ÷º§Á¤B(120Á¤) 70,000 70,000 0 70,000
ÀÌÁö¿£6À̺ê(10Á¤) 4,000 3,000 1,000 3,721
±¤µ¿ °æ¿Á°í(60Æ÷) 250,000 200,000 50,000 230,000
¾ÆÀÌÅåÁ¡¾È¾× 12,000 10,000 2,000 11,193
À̰¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶) 25,000 22,000 3,000 23,403
¸ÞÀÌŲť(20Á¤) 6,000 5,000 1,000 5,075
Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(100Á¤) 35,000 30,000 5,000 34,648
ŸÀÌ·¹³îER(6Á¤) 3,500 2,500 1,000 2,737
ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾×(30ml) 3,500 3,000 500 3,422
ÈĽõò¿¬°í(5g) 5,500 5,000 500 5,455
ÈѽºÅ»Ç÷¯½º(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,247
Ç®Äɾî(3.3ml) 25,000 25,000 0 25,000
ÆæÀßÅ¥Á¤(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 2,983
Àüüº¸±â
ÁÖ¹®½Ã °áÁ¦±Ý¾×ÀÇ 5% Áï½Ã ÇÒÀÎ!

ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆÄ±¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |ÆÑ½º : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
µ¥Àϸ®ÆÊÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)¸¦ ¹«´Ü »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀº ÀúÀ۱ǹý¿¡ ÀúÃ˵Ǹç, ¹ýÀû Á¦À縦 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.