아직 우리나라에서 개념이 모호한 '동반진단'. 산업 발전과 규제관리를 위해 정부가 신속한 정책마련에 나서야 한다는 주장이 제기됐다.

유전자 타깃 표적항암제와 면역조절항암제 등이 질환 치료 패러다임으로 자리잡은 만큼 치료제 무반응 환자의 부작용 위험을 줄이고 불필요한 건강보험 재정 낭비를 막으려면 동반진단 이해도 제고가 시급하다는 지적이다.

30일 서울 노보텔 앰배서더 강남에서 열린 KFDC법제학회 포럼 '가치 기반 의료 1.0:동반진단'에서 서울약대 신영기 교수는 이같이 피력했다.

동반진단은 환자가 보유한 특정 바이오마커를 확인하고 그에 대한 약물의 약효 반응성과 부작용 안전성을 미리 예측하는 개념이기 때문에 국가가 정책마련에 나서야한다는 게 신 교수 견해다.

동반진단키트(CDx, 체외진단용 동반진단시약)는 표적항암제 등 특정 약물 치료에 대한 반응성을 미리 예측하는 분자진단기법의 일종이다.

미국 FDA 등 해외의 경우 표적항암제 시판허가 시 체외동반진단기기 허가 내용을 기재하는 것이 필수인 반면 국내는 아직 필수사항이 아니다.

신 교수는 동반진단 정책마련이 필요한 이유를 3가지로 압축했다.

먼저 허셉틴이나 키트루다 등 표적, 면역항암제에 반응하지 않는 환자(Non-responder)의 부작용을 관리할 수 있다.

허셉틴 치료 환자 중 5%~30%는 심장 독성을 경험하는데, 동반진단으로 환자 유전자를 파악하면 해당 약제 투약을 피할 수 있다는 것이다.

이어 비용 효과적 문제도 동반진단이 해결책이 될 수 있다고 제시했다. 또 임상시험 과정에서 등록 환자수와 시간을 줄여 효율적인 연구를 할 수 있을 것이라고 했다.

신 교수는 동반진단키트 정책개발을 위해 식품의약품안전처가 규제과학적 입장에서 지금보다 분명해져야 한다고 했다.

신 교수는 "미국처럼 의약품 허가 라벨에 동반진단을 표기하도록 해야하며, 동반진단과 함께 임상하는 의약품은 신속심사를 적용하는 제도가 필요하다"고 강조했다.

그는 "특히 무 반응자에서 부작용이 생겼을 때 누가 책임질 것인가, 국가냐 진단오류를 낸 병원이나 의사냐를 명확히 판단하기 위해 동반진단 정책을 마련해야 한다"며 "또 동반진단이 발전하면 다른 의약품을 처방받을 수 있는 환자 치료 기회를 더 보장할 수 있다"고 덧붙였다.