SP-8203은 임상 디자인 단계에서부터 글로벌 시장을 타깃으로 개발 추진돼 왔다.

식품의약품안전처는 23일 rtPA 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에 대한 SP-8203주의 안전성·유효성 2a상 임상을 승인했다.

급성 허혈성 뇌졸중은 빠른 투여시간이 관건인데, SP-8203은 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 투여해도 치료 효과를 나타낸다는 게 회사 측 설명이다.

현재 국내에사 판매되는 뇌졸중 치료제는 베링거인겔하임 액티라제(성분명 알테플라제)가 유일하며, 발병 후 4시간 30분 내 투약이 골든타임으로 알려져 있다.

얼마나 빨리 약제를 투여하느냐가 환자 생존여부·장애정도와 직결되는 만큼 SP-8203이 임상에 성공할 경우 한층 진일보된 뇌졸중 치료가 가능할 것으로 기대된다.

특히 신풍 측은 해당 약물 임상을 미국FDA 임상 프로토콜에 맞춰 디자인해 진행한 만큼 국내 연구를 마친 직후 FDA 등 글로벌 허가 수순을 밟는다는 목표다.

회사 측 관계자는 "SP-8203은 기존 치료제 대비 약물 투여 시간이 월등히 늘어난 것이 최대 강점"이라며 "FDA 임상 프로토콜을 거쳐 개발에 착수한 만큼 국내 시장은 물론 세계시장 진출에 나설 계획"이라고 설명했다.