[데일리팜]식약처, WHO PQ 인증 맞춤형상담 확대 실시

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식약처, WHO PQ 인증 맞춤형상담 확대 실시

최봉영
2015-01-15 10:28:17

요약

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국산백신 14개 WHO 사전 PQ 인증

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식품의약품안전처(처장 정승)는 WHO 사전적격성평가( PQ)인증을 희망하는 국내 백신 제조사를 대상으로 맞춤형 상담과 현장자문을 올해부터 확대 실시한다고 15일 밝혔다. 주요 지원 내용은 ▲임상·품질 등 PQ 신청 문서 작성법 ▲WHO 제조 및 품질관리 기준 실사 정보 및 사례 ▲백신바이알모니터(VVM) 표시라벨 제작& 8231;부착 요령 등 교육 등이다.

WHO PQ 인증에 필요한 실사에 대비해 현장 맞춤식 상담과 모의실사를 제공하고 신청에 필수적인 신청 문서 내용과 구성 등도 안내한다. 국내 최초 PQ 인증품목은 유박스-비주(1996년)이고 지난해 말까지 백신 14개 폼목이 인증을 받았다.

WHO가 PQ 인증한 전체 백신 수, 230개 중 국내 품목은 6.1%를 차지하고 있다.

특히, 지난해 12월 WHO는 퀸박셈씨피에이디주를 인증하면서 자체 실사를 생략하고 식약처의 실사 결과를 공유하여 8개월 만에 인증한 바 있다.

식약처는 "이번 맞춤형 상담 및 현장자문을 통해 국내 제약사의 WHO PQ 인증 기간을 단축하고 글로벌 시장을 선점하는데 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.

최봉영

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