한미약품이 머크의 고지혈증치료제 #이지트롤(에제티미브)의 조성물 특허 무효에 도전한다.

현재 한미약품을 포함해 다수의 제약사들이 로수바스타틴과 이지트롤 조합의 복합제를 개발 중이어서 이번 특허 도전이 내년 3월 허가-특허 연계 제도 시행에 따른 우선판매 품목허가권에 영향을 미칠지 관심이 모아지고 있다.

7일 제약업계에 따르면 한미약품은 지난달 23일 이지트롤의 조성물 특허인 '스테롤 흡수 억제제를 포함하는 조성물, 폐록시솜 증식인자-활성화 수용체 활성화제와 스테롤 흡수 억제제를 포함하는 조성물 및 조합물'에 대한 등록 무효 심판을 청구했다.

해당 특허는 2022년 1월 25일 만료된다. 참고로 이지트롤의 물질특허(지콜레스테롤혈증제로서 유용한 하이드록시-치환된 아제티디논화합물)는 2016년 4월 29일 종료된다.

물질특허 종료에 맞춰 한미약품과 일동제약, 드림파마 컨소시엄, 대원제약 컨소시엄, 네비팜 컨소시엄 등 19개사들이 로수바스타틴과 에제티미브의 고지혈증 복합제를 개발하고 있다.

시중에 나온 고지혈증-고지혈증 복합제 바이토린이 600억원대 처방액으로 시장을 평정한 상태여서 복합제 상품화에 대한 기대가 높은 상황이다.

이 약물들은 허가 신청 시점이 허가-특허 연계 제도 시행 이후가 될 공산이 크기 때문에 특허도전에 성공한 업체에 부여되는 우선판매 품목허가권이 적용될 가능성도 높다.

일각에서 임상시험 등으로 개발비용이 높게 드는 복합제나 개량신약에는 시장참여를 제한하는 우선판매 품목허가권을 부여하지 말아야 한다는 주장이 나오고 있지만, 예고된 약사법령에서는 주장을 뒷받침할 근거는 없는 상태다.

만약 해당 개발품목에도 우선판매 품목허가권이 부여된다면 현재로서는 한미약품으로 돌아갈 가능성이 높다. 우선판매 품목허가권은 최초 허가신청자가 최초 특허도전을 신청해 성공한 케이스에 부여되기 때문이다.

한미약품은 아직 최초 허가신청 요건은 갖추지 않았지만, 최초 특허도전 조건은 충족한 셈이다.

흥미로운 점은 한미약품이 현재 이지트롤을 판매하고 있다는 점이다. 한미약품은 지난 2월 한국MSD(머크의 미주명칭)와 계약을 맺고 이지트롤을 함께 판매하기로 협의했다.

한미약품이 개발중인 복합제가 과연 어떤 방식으로 판매에 나설지 궁금해지는 대목이다.