크레스토+이지트롤 복합제, 1년 독점권 시험대?

• 개발일정 비슷해 허가특허 연계 앞두고 업체간 허가 속도전

[이슈분석]허가특허연계 앞둔 복합제 개발사들의 고민

허가특허 연계제도를 앞두고 퍼스트제네릭 1년 #독점판매권 부여와 관련한 제약사들의 이해관계가 엇갈리고 있다.

오리지널사와 제네릭사간 역지불 합의 우려에도 불구하고 일반 제네릭 1년 독점권 부여와 관련한 제약사들의 의견은 대체적으로 긍정적이다.

관련 규정이 사실상 확정된데다가 제네릭이 선발매 된다 하더라도 후발 업체들이 그렇게 큰 타격을 입지 않을 것이라는 예측 때문이다.

하지만 복합제와 개량신약으로 넘어가면 이야기는 달라진다. 독점판매권 부여 대상에서 개량신약이나 복합제를 제외해야 한다는 여론이 비등한 이유가 여기에 있다.

실제로 바이토린과 경쟁할 수 있는 '크레스토+이지트롤' 대형 복합제 개발사들이 허가특허 연계를 앞두고 이슈의 중심이 되고 있다.

관련 품목인 심바스타틴+에제티미브 복합제 바이토린은 이미 500억원대 대형 품목으로 성장한 만큼 제약사들은 해당 복합제 성공 가능성을 매우 높게 보고 있다.

당연히 제품 개발이 활발히 진행되고 있다. 현재 로수바스타틴(크레스토)과 에제티미브(이지트롤) 복합제를 개발하고 있는 제약사는 약 20여곳에 육박한다.

업계에 따르면 일동제약과 한미약품 등이 단독으로 제품 개발을 진행하고 있고, 드림파마 그룹, 대원제약 그룹, 네비팜 그룹 등 컨소시엄을 구성해 공동개발하고 있는 업체도 10여곳이 넘고 있다.

해당 업체들이 허가특허 연계 1년 독점권 부여에 상당히 민감할 수밖에 없는 이유이기도 하다.

이는 허가 특허 연계제도에서 첫 번째 독점권 부여가 가능한 복합제 품목군이 바로 크레스토+이지트롤 조합이 될 가능성이 높기 때문이다.

업계에 따르면 현재 1년 독점판매권 부여와 관련해 복합제나 개량신약과 관련한 구체적인 시행령은 확정되지 않았다.

하지만 신약이 아닌 자료제출 의약품도 퍼스트제네릭 1년 판매독점권 부여가 유력하다는 것이 업계의 의견이다.

복합제 개발업체, 수십억원대 투자하고 발매 유보 가능성

당연히 로수바스타틴 복합제 개발업체들은 당연히 독점권을 받기 위한 허가 속도전을 낼 수 밖에 없는 상황이 됐다.

이들 입장에서는 복합제 1년 독점판매권 부여가 엄청난 부담이 되고, 수십억원대의 R&D 비용을 투자한 상황에서 경쟁업체보다 허가를 단 하루라도 늦게 받는 다면 1년간 제품 발매는 유보되기 때문이다.

로수바스타틴+에제티미브 복합제는 당초 모 컨소시엄 그룹의 개발속도가 가장 빨랐다.

하지만 최근들어 단독으로 제품개발을 진행한 모 제약사의 개발 속도가 더 빨라졌다는 점에서 묘한 분위기가 흐르고 있다는 설명이다.

결국 로수바스타틴 복합제 개발과 맞물려 자연스럽게 복합제와 개량신약 1년 독점판매권 부여 이슈도 뜨거운 감자로 떠오르고 있다는 설명이다.

로수바스타틴+에제티미브 복합제를 개발중인 20여곳의 제약사 중 먼저 허가를 받은 업체를 제외한 나머지 제약사들은 수십억원대 연구비를 쏟아붓고 1년간 강건너 불구경해야 하는 처지에 놓이기 된다.

업계 관계자는 "독점 판매권 대상에서 복합제와 개량신약을 제외시켜야 한다는 의견이 설득력을 얻고 있는 이유는 제네릭은 1년간 독점판매권을 부여한다 하더라도 그 시장지배력을 계속 유지하기 어렵지만, 복합제나 개량신약은 상황이 다르기 때문"이리고 말했다.

이 관계자는 "복합제나 개량신약은 규모가 큰 병원들에 먼저 랜딩된 제품을 1년 후에 따라잡기란 쉽지 않은 것이 현실인 점을 감안할 때, 개발업체들이 당연히 허가 속도전에 매몰될 수 밖에 없어 여러 부작용이 우려된다고 덧붙였다.

로수바스티틴 복합제 개발을 둘러싼 복합제-개량신약 1년 독점판매권 부여 이슈가 어떻게 결론날지 관심이 모아지는 대목이다.