식약청은 지난 15일 약사법 시행규칙 개정을 통해 한약재 품질제고를 위한 GMP 제도를 전격 도입했다.

이번 개정에 따라 최초로 품목 허가 또는 신고하는 한약재는 15일부터 GMP 기준에 따라 제조돼야 하며, 기존 규정에 따라 허가된 한약재는 2015년부터 의무 적용될 예정이다.

19일 식약청 관계자는 "한약 제조업소의 경우 GMP에 대한 인식이 갖춰져 있지 않기 때문에 업체가 요청할 경우 GMP 맞춤 컨설팅을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

이와 함께 식약청은 제조업소를 대상으로 지속적인 교육을 실시한다는 계획이다.

하지만 이같은 식약청의 노력에도 상당수 제조업체의 경우 GMP 허가를 받기 위한 투자가 어려운 상황인만큼 폐업 위기에 직면할 것으로 예상된다.

현재 국내에 한약재 제조업체로 허가 받은 업체는 약 250개 업체다. 이 중 70여곳은 허가만 받은 채 생산실적이 없어 사실상 180개 업체가 실제 가동업체다.

2011년 기준으로 연간 생산실적을 살펴보면, 30억원 이상 업체는 전체 업소의 5%인 9개에 불과하다.

또 생산실적 20~30억원 12개, 10~20억원 26개며, 나머지 133개 업체는 생산규모가 10억원 미만이다. 특히 1억 미만 규모의 업체는 33개에 달한다.

한약재 GMP 제도가 시행되면서 제조업소가 반드시 갖춰야 할 시설과 장비는 저온창고와 품질검사 장비다. 여기에 품질검사를 실시할 전문인력을 반드시 채용해야 한다.

업소 규모에 따라 차이가 있지만 GMP 허가를 받기 위해서는 최소한 수억원에서 수십억원의 비용이 소요될 전망이다.

생산실적 규모를 봤을 때 영세업체의 투자는 사실상 어려워 자진 폐업을 하거나 업체 간 M&A로 2015년 이후 한약제조업소는 크게 줄어들 것으로 전망된다.

한편, 업계에서는 한약재 GMP 제도에 따른 폐업을 막기 위해 정부가 일정 부분 비용 조달을 해 줘야 한다는 의견도 제기되고 있다.