[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2027년도 예산안으로 전년(2026년) 대비 8.2% 증가한 148조7697억 원(미래대응기금 포함 시 152조 4328억 원)을 편성했다. 복지부는 지역·필수의료 붕괴 방지와 제약바이오, 보건의료 AI(인공지능) 혁신에 대규모 재정을 집중 투입할 방침이다. 1일 국무회의에서 의결된 이번 예산안을 보면, 정부는 의료 격차 해소와 바이오헬스 미래 성장동력 확보를 핵심 축으로 삼았다. 특히 제약바이오·보건의료 산업 생태계 고도화와 지역 의료 안전망 강화를 위한 프로젝트들이 포함됐다. 지역필수의료 특별회계 신설…인프라·인력 전방위 지원 먼저 지역과 필수의료 재건을 위해 1조 2,600억 원 규모의 '지역필수의료 특별회계'가 신설된다. 수도권 원정 진료를 줄이고 지역 완결적 의료 체계를 구축하기 위한 전략이다. 국립대병원을 '5극 3특' 권역 책임의료기관으로 지정해 서울 주요 대형병원(빅5) 수준으로 진료·연구 역량을 끌어올리고, 지방의료원 등 공공병원 시설 보강·운영비를 지원한다. 10년 의무복무 조건의 '지역의사선발전형'(490명) 장학금 지원을 시작하고, 계약형 지역필수의사(448명) 및 시니어의사(220명) 채용 지원을 대폭 확대한다. 고위험 필수의료 보상을 위해서는 분만·소아 등 모자의료센터 전문의(월 1,000만 원) 및 전공의(월 500만 원) 특별수당을 신설하며, 전국 응급실 전담의 대상 의료배상보험료 지원을 추진한다. 제약바이오 유니콘 육성·보건의료 AI(AX) 생태계 조성 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 확보와 디지털 헬스케어 혁신을 위한 투자도 속도를 낸다. 미래 유니콘 기업으로 도약할 청년 바이오 창업기업(13개사)을 대상으로 맞춤형 사업화 바우처(50억 원)를 신규 지원한다. 아울러 국가 보건의료데이터 허브 소버린 AI 구축(349억 원), PHR(개인건강기록) 기반 AI 및 의료영상 QR 공유 플랫폼(387억 원), 구급대-병원 간 실시간 연계 응급 AI 플랫폼 구축 등 의료 현장의 AI 전환(AX)을 전면 지원한다. 글로벌 진출 및 R&D 강화를 위해 외국인 환자 비대면 진료가 가능한 'K-헬스케어 통합허브'를 구축하고, 돌봄로봇 상용화(377억 원) 및 돌봄기술 R&D(145억 원) 신규 투자를 통해 융합 바이오·의료기기 시장 선점에 나선다. 정은경 복지부 장관은 "어디에 살든 질 높은 필수의료를 보장받고, 첨단 바이오 및 AI 기술을 통해 보건의료 혁신을 체감할 수 있도록 예산을 집중 편성했다"며 국회 심의 과정에서 원안 통과를 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 디지털알엑스솔루션(대표이사 박정관, 이하 DRxS)이 운영하는 디지털 약국 플랫폼 내손안의약국이 커머스 서비스 '단골약국 스토어' 오픈을 기념해 오는 11월까지 3개월간 단골약국 스토어 오픈 이벤트를 진행한다. 단골약국 스토어를 이용하는 모든 고객을 대상으로 진행되는 이벤트는, 결제금액의 10% 포인트 적립과 함께 추첨을 통해 풍성한 경품을 증정한다. 월 누적 금액 5만원 초과시 ▲1등(월 3명) 신세계상품권 10만원권 ▲2등(월 10명) 투썸플레이스 커피·케이크 세트 기프티콘 등을 지급한다. 단골약국 스토어는 회원약국 내 설치된 체험공간을 통해 고객이 화장품 및 건강기능식품을 직접 사용해 본 뒤, 내손안의약국 앱을 통해 편리하게 구매할 수 있도록 지원하는 O2O 커머스 서비스로, 전국 100여개 약국으로 확대되고 있다. 스토어에는 피부 재생 및 탄력 케어를 돕는 'PDRN 에포나 크림', 트러블 진정과 피지 케어에 특화된 '베르티 앰플', 진정·미백·주름개선 및 자외선 차단 기능을 갖춘 '라망지우 EGF 선앰플' 등 고기능성 제품들이 입점해 있다. 온라인 구매 전 지정된 단골약국 스토어 체험존에서 직접 사용해 볼 수 있도록 해 고객의 오프라인 약국 방문을 자연스럽게 유도한다는 설명이다. DRxS 관계자는 "단골약국 스토어 오픈 초기에 서비스를 경험하는 고객들에게 실질적인 혜택을 제공하고자 이번 이벤트를 기획했다"며 "포인트 적립과 경품 혜택을 통해 더 많은 고객이 약국 기반의 커머스 서비스를 경험하고, 지역약국이 고객과 더욱 가까이 연결되는 계기가 되기를 기대한다:고 말했다. 이벤트 관련 내용은 내손안의약국 앱 내 이벤트 페이지나 약국에 비치된 포스터 QR코를 통해 확인할 수 있다. 한편, 내손안의약국은 처방전 전송, 약값 사전 결제, 복약 알림, 포인트 적립, 비대면 약사 상담, 약국 전용 배달 등 약국 이용 전반을 지원하는 디지털 약국 플랫폼으로, 회원약국과의 협력을 통해 환자의 약국 이용 경험을 지속적으로 개선해 나가고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비대면 진료 플랫폼 내 비급여 전문의약품(마운자로, 위고비 등 비만치료제)의 명칭과 가격 노출 행위를 둘러싸고 식품의약품안전처가 "약사법상 불법 광고로 보기 어렵다"는 유권해석을 내놓으면서 보건의약계의 파장이 커지고 있다. 당초 전문의약품 대중광고 금지 취지를 훼손했다는 비판이 쏟아지는 가운데, 전문가들은 식약처가 이같은 판단을 내린 배경에 현행 약사법 조항의 엄격한 문언 해석과 플랫폼이라는 신종 중개업자에 대한 '규제 대상 공백'이 자리 잡고 있다고 분석한다. 식약처 해석의 첫 번째 핵심 근거는 약사법 제68조(과장광고 등의 금지) 제6항이다. 해당 조항은 감염병 예방용 백신이나 의약전문매체 등 총리령으로 정하는 예외를 제외하고는 "전문의약품에 대한 대중광고를 하여서는 아니 된다"고 규정하고 있다. 대법원 판례상 약사법이 금지하는 '광고'가 성립하려면 특정 의약품에 대한 대중의 구매 의욕을 자극하고 판매를 촉진하려는 뚜렷한 상업적 목적과 판촉 행위가 입증돼야 한다. 식약처는 플랫폼 화면에 특정 질환의 치료 효능이나 우수성을 과장·부각하는 설명 없이, 단순히 '제품명이나 성분명'과 '실제 형성된 가격'만을 표기한 행위는 판매 촉진 목적의 상업 광고라기보다 객관적 사실을 알리는 '정보 제공'에 가깝다고 해석한 것으로 풀이된다. 식약처 관계자도 "'효능·효과' 등 설명이 빠진 단순 가격 나열만으로는 대중광고의 구성 요건을 충족하기 어렵다"고 법리적 판단을 했다. 약사법 시행규칙 제44조의 한계… 플랫폼은 '약국개설자'가 아니다 약국 간 가격 비교 및 최저가 유도 행위에 대해서도 약사법 적용의 한계가 작용했다. 약사법 시행규칙 제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지) 제1항 제3호에 따르면 "약국개설자는 비교 대상이나 기준을 밝히지 아니하고 자기 약국이 다른 약국보다 유리하다고 암시하거나 다른 약국과 의약품의 판매 가격을 비교하는 표시·광고를 하여서는 아니 된다"고 명시돼 있다. 문제는 이 규정의 처벌 대상이 명백히 '약국 개설자'로 한정돼 있다는 점이다. 닥터나우 등 비대면 진료 플랫폼은 IT 기반의 '통신판매중개업자'일 뿐 약국개설자가 아니다. 따라서 플랫폼이 입점 약국들의 가격 정보를 취합해 리스트 형태로 보여주더라도, 현행 시행규칙 문언상 플랫폼 자체를 규정 위반의 주체로 처벌하기 어렵다는 법적 한계가 존재한다. 법률 집행 기관으로서 식약처가 지닌 현실적 고민도 반영됐다는 평가다. 먼저 광고 주체의 모호성이다. 플랫폼에 가격이 노출될 때 광고의 주체가 약국인지, 의약품 도매상인지, 플랫폼인지 특정하기 어렵다. 주체가 불명확한 상태에서 무리하게 약사법 제68조를 적용해 행정처분이나 형사고발을 진행할 경우, 향후 행정소송 등에서 패소할 부담이 크다. 또한 부처 간 업무 영역에 대한 고민도 엿보인다. 식약처의 주 소관은 '의약품의 안전성과 제품 광고(약사법)'다. 반면 비급여 가격 고지, 유통질서 관리, 환자 유인·알선(의료법 제27조 제3항) 및 플랫폼 가이드라인 위반 여부는 보건복지부의 소관에 가깝다. 가격 표시 문제를 의약품 광고 규제로 다루기에는 식약처의 소관 법률 범위를 벗어난다는 시각이다. 소비자 알 권리와 '입법 공백' 사이의 딜레마 대중 매체(TV·신문·옥외광고 등) 광고는 대중에게 무차별적으로 노출되는 '밀어내기' 방식인 반면, 플랫폼 내 가격 조사는 소비자가 직접 필요에 의해 검색하는 '끌어오기' 형태라는 점에서 건강보험심사평가원의 비급여 진료비 공개와 유사한 '소비자 알 권리'의 범주로 볼 여지도 있다. 이에 따라 대중 매체에서 전문약 명칭과 가격 게시는 광고 주체가 명확하다는 점에서 약사법상 전문의약품 광고 위반으로 해석될 가능성이 높다. 그러나 식약처 입장에 대해 약업계는 반론을 제기한다. 특히 소비자가 앱 내에서 능동적으로 가격을 검색해 찾아보는 수준을 넘어, 비대면 플랫폼이 이용자에게 무차별적으로 알림을 보내 특정 의약품의 구매를 유도·자극하고 있다는 점을 식약처가 간과하고 있다고 주장한다. 더불어 다이어트 주사(비만 치료)라는 노출만으로 효능·효과를 알 수 있다는 점도 식약처 해석이 단편적이라는 지적이다. 약국 현장에서는 비대면 진료 플랫폼이 단순 정보 포털이 아니라 '진료-처방-조제'가 한 번에 이뤄지는 영리 공간이라는 점에서, 가격 노출 자체가 전문약 오남용을 부추기는 실질적 판촉 수단으로 변질됐다고 반발한다. 결국 이번 식약처의 판단은 플랫폼이라는 새로운 유통·중개 형태를 기존 약사법 체계로 규율하려다 발생한 대표적인 '입법 공백'의 결과물이라는 지적이다. 약업계 법률 관계자는 "향후 플랫폼 중개업자의 의약품 가격 노출 행위를 명확히 규제하기 위해서는 유권해석의 변경을 넘어, 개정 의료법 및 약사법에 중개업자의 준수사항을 명문화하는 입법적 보완이 뒤따라야 할 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 기등재 의약품 약가 재평가 계획을 확정하면서 재평가 기간 중 동일제제의 상한금액이 변동될 경우 기준가격을 어떻게 산정할지도 구체화했다. 1일 정부의 약제 상한금액 재평가 계획 공고에 따르면, 재평가 기간 중 동일제제 최고가가 변경되더라도 원칙적으로는 2026년 9월 1일 기준 최고가를 적용한다. 단, 동일제제 최고가가 인상된 경우에는 인상된 금액을 기준으로 조정금액을 산출한다. 일례로 9월 1일 동일제제 최고가가 1000원이라면, 새 산정률을 적용한 조정 가격은 839원(1000÷0.5355×0.45)이다. 재평가가 진행되는 중 사용량-연동 등의 이유로 최고가가 900원으로 내려가더라도 1000원을 기준으로 한 839원이 유지된다. 반대로 최고가가 1000원에서 1200원으로 인상될 경우엔 인상된 가격이 새 기준이 된다. 1200원을 기준으로 1009원(1200÷0.5355×0.45)이 새로운 가격이 되는 셈이다. 기준가격은 재평가 과정에서 상한금액을 조정할 때 기준으로 삼는 가격이다. 정부는 2026년 9월 1일 약제급여목록표에 등재된 동일제제 최고가를 기준으로 최종 조정 기준가격을 산출한다고 밝혔다. 재평가는 최장 2036년까지 진행된다. 1차 재평가는 2027년 4월 시작돼 혁신형‧준혁신형 기업은 2033년 4월까지, 나머지 일반 기업은 2030년 4월까지 각각 진행된다. 2차 재평가는 2030년 10월 시작돼 혁신형‧준혁신형 기업은 2036년 10월, 일반 기업은 2033년 10월 마무리된다. 향후 10년간 진행되는 재평가 과정에서 동일제제 상한금액이 인상될 경우 기준가격이 바뀌어 최종 약가까지 변동될 수 있다는 의미다. 상한금액 인상은 제한적인 사유로 이뤄진다. 2025년 약제 업무 규정집에 따르면 진료상 반드시 필요한 약제, 대체 가능한 치료법이 없는 약제, 심각한 질환이나 희귀질환 등에 사용되는 약제의 경우 상한금액을 인상할 수 있다. 긴급도입의약품이나 수급 불안정 약제, 중앙행정기관의 협조 요청이 있는 경우도 대상이다. 국가필수의약품은 원료 수급 다변화에 따른 원가 상승 등도 평가한다. 최근엔 수급 불안을 이유로 상한금액이 인상된 사례가 적지 않았다. 2023년 12월엔 아세트아미노펜 현탁액과 미분화부데소니드 흡입제 등의 상한금액이 인상됐고, 2024년 3~4월에는 코푸정·코데닝정·코대원정·코데날정 등 호흡기 의약품의 약가가 올랐다. 2024년 4월에는 하모닐란, 6월에는 혈장분획제제 25개 품목이 각각 수급 불안과 원가 부담 등을 이유로 상한금액이 인상됐다. 수급불안 품목의 약가 인상은 일정 기간 공급량을 확보하는 조건이 붙었다. 다만 공급 조건 기간과 상한금액 인상 기간은 별개로 적용된다. 공급 의무가 종료됐다고 해서 인상된 상한금액이 종전 가격으로 자동 복귀하는 것은 아니다. 수급 안정 외에도 약가 인상 트랙은 확대되고 있다. 정부는 2024년 12월 국가필수의약품 지정 성분 제네릭의 원료를 수입산에서 국산으로 변경하는 경우, 국산원료 사용에 따른 원가 상승분을 반영해 상한금액을 인상할 수 있도록 제도를 마련하겠다고 밝혔다. 이미 등재된 품목도 상한금액 인상 조정을 신청할 수 있도록 하는 내용이다. 2025년 이후에는 제도 자체도 계속 확대·정비되고 있다. 복지부는 2025년 3월 고시 개정을 통해 상한금액 인상 조정 신청의 근거를 마련했고, 진료상 필수성·대체 가능성·동일제제 공급업체 수·수급 상황 등을 종합해 인상 여부를 평가하는 기준을 마련했다.

[데일리팜=강신국 기자] 2025년 12월 기준 한약사는 3384명, 한약사 개설약국은 907곳으로 나타났다. 한약사 개설약국은 2024년 873곳에서 1년새 34곳(3.9%) 증가했다. 한약사 면허소지자의 개업률은 26.8% 였는데 한약사 4명 중 1명만 개업을 한다는 이야기다. 보건복지부는 최근 이같은 내용이 포함된 '2025 보건복지백서'를 공개했다. 한약사제도는 한약에 관한 전문 인력 양성을 목표로 1994년에 도입됐다. 한약학과는 1996년 경희대, 원광대, 1998년 우석대 등 3개 대학에 각각 40명씩 총 120명 정원으로 설치돼 있다. 한편 주요 보건의료인력 현황을 보면 ▲의사는 14만 240명 ▲한의사 2만9536명 ▲치과의사 3만5658명 ▲약사 7만9869명 ▲간호사 55만225명명 ▲한약조제약사 2만4314명 등이었다. 이중 약사는 매년 1800여명의 신규약사가 배출된다는 점을 감안하며 내년 8만명을 돌파할 것으로 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 고칼륨혈증 신약 '로켈마'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카의 로켈마(지르코늄사이클로규산나트륨, SZC)는 서울대병원을 비롯해 강남세브란스병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 로켈마는 고칼륨혈증 관리 과정에서 RAAS(Renin-Angiotensin-Aldosterone System)억제제 중단이라는 치료 딜레마를 해소할 수 있는 치료옵션으로 주목받고 있다. 지난해 11월 국내 허가된 로켈마는 로켈마는 고칼륨혈증 치료 영역에서는 약 40여년 만에 등장한 신규 치료 옵션이다. 기존 유기 폴리머 기반 흡착제와 달리 무기 결정성 칼륨 결합제로, 위장관 전반에서 칼륨을 선택적으로 포획해 체외로 배출하는 기전을 갖는다. 시험관 내 연구에서 칼륨 선택성은 기존 대비 125배 이상 높은 것으로 확인됐으며, 체내에 흡수되지 않는 특성도 차별점으로 꼽힌다. 고칼륨혈증은 혈청 칼륨 농도가 5.0 mmol/L를 초과한 상태로, 만성콩팥병·심부전·당뇨병 환자에서 흔히 발생한다. 특히 만성콩팥병 환자의 40~50%에서 발생하며, RAAS억제제를 복용하는 환자에서는 약 3명 중 1명(32.8%)이 한 번 이상 고칼륨혈증을 경험하는 것으로 보고된다. 중증으로 진행될 경우 부정맥, 심정지 등 치명적 결과로 이어질 수 있다. 문제는 치료 전략 간 충돌이다. RAAS억제제는 심장·신장 보호를 위한 핵심 치료제지만, 칼륨 수치를 상승시키는 특성이 있어 고칼륨혈증 발생 시 용량 감량이나 중단으로 이어지는 경우가 많다. 실제 국제신장학회(KDIGO)를 비롯한 가이드라인과 대한신장학회 진료지침에서도 RAAS억제제 치료를 유지하기 위한 보조 전략으로 칼륨 결합제 사용을 언급하고 있다. 한편 로켈마는 두건의 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다. ZS-003 연구에서는 고칼륨혈증 환자 753명을 대상으로 로켈마 10g을 투여한 결과, 1시간 내 혈중 칼륨 수치가 유의하게 감소했으며, 48시간 내 정상 범위 도달 환자 비율은 86.4%로 위약군 47.8% 대비 높았다. 또 HARMONIZE(ZS-004) 연구에서는 평균 혈청 칼륨 수치가 48시간 만에 5.6 mmol/L에서 4.5 mmol/L로 감소했으며, 유지기에서도 낮은 칼륨 수치를 안정적으로 유지했다. 장기 데이터에서도 효과는 유지됐다. ZS-005 연구에서는 최대 12개월 투여 시 환자의 88%가 정상 칼륨 수치를 유지했으며, RAAS 억제제를 사용하던 환자의 87%가 치료를 지속하거나 증량할 수 있었던 것으로 나타났다.

[데일리팜=차지현 기자] 종근당이 연구 조직을 별도 법인으로 잇달아 설립하면서 연구개발(R&D) 강화에 속도를 내고 있다. 최근 1년 새 두 회사에 출자한 금액만 240억원을 웃돈다. R&D 전문 자회사 체제가 본격적인 성과 창출로 이어질지 관심이 쏠린다. 1일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 2분기 신약개발 전문 자회사 아첼라에 107억원을 추가 출자했다. 지난해 아첼라 설립 당시 30억원을 투입한 데 이어 반년여 만에 추가 자금 수혈에 나서면서 아첼라에 대한 누적 출자액은 137억원으로 늘었다. 아첼라는 지난해 10월 종근당이 신약개발의 전문성과 효율성을 높이기 위해 설립한 신약개발 자회사다. 종근당이 지분 100%를 보유한 완전 자회사로 6월 말 기준 종근당이 보유한 아첼라 지분 장부가는 82억원이다. 아첼라는 직접 후보물질을 발굴하기보다 임상 단계 파이프라인을 넘겨받아 개발과 상업화에 집중하는 NRDO(No Research, Development Only) 모델을 지향한다. 종근당이 개발해온 이상지질혈증 치료제 후보물질 'CKD-508', 비만·당뇨 치료제 후보물질 'CKD-514', 난치성 신경질환 치료제 후보물질 'CKD-513' 등 3개 파이프라인을 이관받아 개발과 사업화를 추진 중이다. 아첼라 초대 대표는 종근당 연구소 출신 이주희 박사가 맡았다. 이 대표는 서울대에서 박사학위를 받은 뒤 서울의대 삼성암연구소와 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSKCC)에서 연구 경험을 쌓은 신약개발 전문가다. 현재 아첼라 이사회는 이 대표와 이상윤·이창식 기타비상무이사 등 이사 3명으로 구성됐다. 이상윤 이사는 서울대 의대 출신 내과 전문의로 화이자와 브릿지바이오테라퓨틱스 등에서 글로벌 임상개발 경험을 쌓았다. 이창식 이사는 종근당 신약연구소장으로 합성신약 연구와 파이프라인 발굴·개발을 이끌어온 인물이다. 당초 아첼라 출범 초기 이사회에는 민성준 종근당 임상센터장이 참여했으나 이후 민 센터장이 빠지고 이상윤 이사가 새로 합류했다. 아첼라에 대한 추가 출자에 이어 신규 자회사에도 자금을 투입했다. 종근당은 아첼라 출범 6개월 만인 올 4월 뉴라테온을 설립하고 상반기 중 105억원을 출자했다. 종근당은 뉴라테온 설립 당시 5억원을 들여 지분을 최초 취득한 뒤 추가 유상증자를 통해 투자 규모를 105억원으로 확대했다. 종근당은 의약품 제제·분석 연구와 제품개발 등 기술연구 기능을 전문적으로 수행하기 위해 R&D 자회사 뉴라테온을 설립했다. 뉴라테온 역시 종근당이 지분 100%를 보유한 완전 자회사다. 아첼라가 종근당에서 넘겨받은 신약 파이프라인의 임상개발과 사업화에 초점을 맞춘다면 뉴라테온은 제제·분석 연구와 개량신약·제네릭 등 제품개발 역량을 전문화하는 역할을 맡는 것이다. 종근당은 후보물질의 후기 개발에 집중하는 아첼라와 제품화에 필요한 기술연구 기능을 맡는 뉴라테온으로 R&D 자회사의 역할을 구분한 셈이다. 뉴라테온은 인적 구성도 제제·제품개발·생산 등 사업화 단계에 초점이 맞춰져 있다. 초대 수장을 맡은 원동한 대표는 동아ST에서 20년 넘게 제제·기술연구를 수행한 뒤 종근당 기술연구소장을 맡아온 제제연구 전문가다. 이사회에는 권유경 종근당 개발센터장과 변형원 생산본부장이 기타비상무이사로 참여해 각각 제품개발·인허가와 생산·품질 분야를 뒷받침한다. 이로써 종근당이 최근 1년 새 잇달아 신설한 R&D 자회사 두 곳에 투입한 자금은 총 242억원에 달한다. 지난해 종근당의 연결 기준 영업이익이 806억원이었다는 점을 고려하면 한 해 영업활동으로 벌어들인 이익의 약 30%를 1년이 채 안 되는 기간 R&D 자회사 두 곳에 출자한 셈이다. 다만 두 자회사 모두 아직 본격적인 실적을 내는 단계는 아니다. 올 상반기 아첼라는 매출 없이 53억원의 순손실을 기록했다. 같은 기간 뉴라테온은 매출과 순손익이 모두 발생하지 않았다.

[데일리팜=김지은 기자] 피타바스타틴과 페노피브레이트 복합제 일부 품목이 시판 후 조사(PMS) 자료 부족에 따른 행정처분 가능성에 놓이면서 유통업계에 때 아닌 장기재고 확보 요청이 이어지고 있다. 행정처분이 현실화 될 경우 일정 기간 해당 품목의 신규 출하가 어려워지는 만큼 제약사들이 거래처에 미리 물량을 공급하려는 움직임으로 풀이된다. 하지만 업계에서는 수개월 치 재고를 확보한 이후 처방이 다른 제품으로 전환될 경우 고스란히 장기재고를 떠안을 수 있다는 우려도 나온다. 1일 약업계에 따르면 최근 일부 제약사들이 거래 약국 등을 대상으로 피타바스타틴칼슘 2mg과 페노피브레이트 160mg 복합제의 재고를 평소보다 장기간 확보해 줄 것을 요청하고 있는 것으로 확인됐다. 그 배경에는 해당 복합제들의 PMS가 자리하고 있다. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 한림제약 스타펜캡슐을 중심으로 2019년 다수 제품이 동시에 허가됐다. 현재 동일 성분 시장에는 안국약품 페바로에프캡슐, 한국프라임제약 리페스틴캡슐, 동광제약 피에프캡슐, 대원제약 업타바캡슐, 삼진제약 뉴스타틴듀오캡슐, 지엘파마 리로우펜캡슐 등이 이름을 올리고 있다. 이들 기존 제품 가운데 일부가 재심사에 필요한 조사대상자 수 등 PMS 자료를 충분히 확보하지 못하면서 행정처분 가능성이 제기되고 있는 것이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙상 신약 등의 재심사에 필요한 자료 일부를 제출하지 않은 경우에는 행정처분 대상이 된다. 여기에는 조사대상자의 수가 부족한 경우도 포함된다. 1차 위반 시 해당 품목 판매업무정지 3개월, 2차 위반 시 6개월이며 이후에는 해당 품목 허가취소 처분을 받을 수 있다. 여기서 판매업무정지는 의약품 자체의 안전성 문제로 인한 회수나 사용중지와는 성격이 다르다. 처분 기간 동안 제약사의 해당 품목 판매행위가 제한되는 것으로, 이미 정상적으로 유통된 제품의 환자 처방·조제까지 금지되는 것은 아니다. "수개월 치 받아달라"…도매업계는 장기재고 부담 우려 문제는 행정처분을 앞두고 나타나고 있는 영업 현장의 움직임이다. 실제 일부 제약사는 최근 거래 도매에 기존보다 많은 재고를 사전 확보하도록 요청하고 있는 것으로 알려졌다. 판매업무정지 기간 동안 신규 공급이 제한되는 만큼 처분 전에 물량을 밀어내려는 것으로 풀이된다. 도매업계 한 관계자는 "현재도 재고가 적지 않고 경기도 좋지 않은 상황에서 수개월치 물량을 추가로 확보해 달라는 요구를 받으면 부담스러울 수밖에 없다"며 "판매정지 기간의 공급 공백을 대비하는 취지는 이해하지만 그 부담이 유통업체나 약국으로 올 가능성이 있다“고 말했다. 특히 도매업계가 우려하는 것은 처방 전환 가능성이다. 판매업무정지 자체는 해당 의약품의 사용중지 조치가 아니기 때문에 기존 유통 재고의 처방과 조제에는 문제가 없다. 하지만 공급 공백이나 행정처분 사실 등을 계기로 의료기관이 동일 성분의 다른 품목이나 다른 제제로 처방을 변경한다면 미리 많은 물량을 확보했다 장기재고가 남을 가능성이 있기 때문이다. 이미 일부 업체가 기존 캡슐제와 별도로 새로운 제형의 제품을 확보하고 있다는 점도 눈여겨볼 대목이다. 대원제약의 경우 기존 업타바캡슐과 별도로 피타바스타틴과 페노피브레이트콜린을 결합한 업타바서방정을 보유하고 있다. 안국약품 역시 기존 페바로에프캡슐 외에 피타바스타틴·페노피브레이트 복합 정제인 페바로에프정을 확보한 것으로 알려졌다. 해당 업체들이 행정처분에 따른 공급 공백에 대응할 수 있는 여지를 마련했다는 분석도 나온다. 실제 이 시장은 기존 복합제의 재심사 기간 종료를 전후해 후발 제품과 새로운 제형 개발이 활발하게 진행돼 왔다. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 시장은 생산실적 기준 2019년 75억원에서 2023년 421억원으로 성장했으며, 대원제약 업타바와 안국약품 페바로에프 등이 주요 제품으로 자리잡고 있다. 결국 향후 관건은 실제 행정처분 대상 품목과 처분 시점이다. 아직 행정처분이 확정되기 전이라면 제약사의 사전 물량 공급 자체를 문제로 단정하기는 어렵다. 다만 업계에서는 향후 판매업무정지가 현실화될 가능성을 이유로 과도한 물량 확보를 요구할 경우 공급 공백에 따른 부담을 약국과 유통업체에 전가하는 결과가 될 수 있다는 지적이 나온다. 한 약업계 관계자는 "행정처분 가능성을 제약사가 사전에 알고 있다면 거래처에도 처분 사유와 기간 등을 정확하게 설명하고 필요한 수준에서 재고를 운영할 수 있도록 해야 한다"며 "단순히 장기간 사용할 물량을 미리 받아놓으라는 방식은 결국 약국의 재고 위험을 키울 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동구바이오제약이 피부과와 비뇨의학과에서 성과를 낸 전문의약품 성장 전략을 내과와 이비인후과로 확장한다. 진료과별 제품군을 촘촘하게 구축하고 영업력을 집중해 처방 기반을 넓혀온 방식을 적용해 본업의 성장성과 수익성을 높인다는 구상이다. 이를 뒷받침할 경영체계도 갖췄다. 약 40년간 제약 영업·마케팅 현장을 경험한 신중현 대표를 중심으로 경영총괄과 미래전략의 보고체계를 일원화했다. 생산·품질 시스템 개선에 이어 사업전략과 조직 실행체계까지 재정비하며 전문의약품 경쟁력 강화에 속도를 내는 모습이다. 제품 확충으로 피부·비뇨 처방 기반 강화동구바이오제약의 강점은 진료과별로 제품군을 꾸준히 확대하며 처방 기반을 다져왔다는 데 있다. 회사는 2013년 피부과 처방액 1위에 오른 이후 선두권을 유지했고, 2025년 말 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준으로도 1위를 기록했다. 향후 주사제 ‘로사멕틴’ 등 신규 제품을 추가해 피부과 제품군을 보강할 계획이다. 기존 영업망과 의료진 접점을 활용하면서 시장 지위를 유지하고 제품별 처방 기회를 확대하는 전략이다. 비뇨의학과에서는 제품 확충이 처방 성장으로 이어졌다. 지난해 비뇨의학과 처방액은 434억원으로 전년보다 20.4% 증가했다. 처방 순위도 5위에서 4위로 한 단계 상승했다. 기존 ‘유로파서방정’과 ‘유로리드’에 더해 씨티씨바이오와 공동 개발한 ‘구세정’, ‘쎄닐톤에이캡슐’, 전립선비대증 복합제 ‘유로가드정’ 등을 잇달아 추가했다. 특정 제품에 의존하기보다 진료과 안에서 다양한 처방 수요에 대응할 수 있도록 제품군을 확장한 결과다. 내과·이비인후과로 성장 방식 확장동구바이오제약은 피부과와 비뇨의학과에서 확인한 제품 확충 전략을 내과와 이비인후과에 적용하고 있다. 내과에서는 당뇨병 치료제 ‘엠파앙’ 시리즈를 비롯한 만성질환 치료제를 확대하며 처방 접점을 넓히고 있다. 이비인후과에서도 병원급 의료기관으로 진입 범위를 확대하고 있다. 알레르기성 비염 치료제 ‘알레스틴정’은 최근 서울대학교병원 본원 약사위원회(DC) 심의를 통과했다. 상급종합병원 처방 시장으로 영업 기반을 넓힐 수 있는 발판을 마련했다. 진료과 다변화는 특정 분야에 대한 의존도를 낮추면서 전문의약품 사업의 안정성을 높이는 효과도 기대된다. 피부과의 견조한 처방 기반을 유지하고 성장세가 확인된 비뇨의학과를 키우는 동시에 만성질환 시장에서 새로운 매출 기반을 확보하는 구조다. 최근 둔화한 수익성을 회복하기 위해서도 본업 확장이 필요한 시점이다. 동구바이오제약의 연결 매출은 2023년 2157억원에서 2024년 2493억원으로 증가한 뒤 지난해 2427억원으로 2.6% 감소했다. 영업이익은 같은 기간 146억원에서 127억원, 92억원으로 줄었다. 올해 상반기에는 매출 1175억원과 영업손실 46억원을 기록했다. 전년 동기보다 매출은 1.1% 감소했고 영업손익은 43억원 흑자에서 적자로 전환했다. 매출 규모는 비슷하게 유지됐지만 매출원가와 판매관리비 부담이 커지면서 수익성이 낮아졌다. 회사는 기존 처방 경쟁력을 여러 진료과로 확대해 매출 기반을 넓히고 제품 구성과 수익구조를 개선한다는 방침이다. 신중현 대표 중심 실행체계 구축사업전략을 실행할 조직체계도 재편했다. 동구바이오제약은 이달 1일 기존 경영총괄부문을 ‘경영총괄’로 변경하고 독립적으로 운영하던 미래전략부문을 경영총괄 산하로 편입했다. 현재 사업을 담당하는 경영총괄과 중장기 전략을 수립하는 미래전략의 보고체계를 하나로 묶어 의사결정 단계를 줄이고 실행 속도를 높이려는 조치다. 주요 경영 현안과 성장전략을 신 대표가 함께 관리하면서 조직별 역할과 책임도 명확히 한다. 신 대표는 1986년 건일제약을 시작으로 대원제약 등을 거치며 의원·종합병원 영업과 제품 마케팅, 신제품 출시, 영업·마케팅 조직 운영을 두루 경험했다. 동구바이오제약은 신 대표의 전문의약품 경험을 활용해 기존 사업의 수익성을 강화하고 신규 진료과와 성장사업의 연계성을 높일 계획이다. 생산·품질 분야의 개선 작업도 이어가고 있다. 동구바이오제약은 2024년 GMP 관련 사안 이후 생산·품질설비 확충과 업무 프로세스 표준화, 전산시스템 도입, 예방 중심의 품질관리 체계 구축 등을 추진했다. 현재 GMP 적합판정 취소 처분과 관련한 항소와 집행정지 절차를 진행하는 한편, 제조·품질관리 체계의 신뢰도를 높이기 위한 정비를 병행하고 있다. 생산·품질에서 시작한 개선 범위를 경영과 사업 실행체계로 확대한 셈이다. 동구바이오제약 관계자는 “피부과와 비뇨의학과에서 확보한 처방 경쟁력을 유지하면서 만성질환과 이비인후과 등에서도 신규 품목을 확대할 계획”이라며 “신중현 대표를 중심으로 경영과 미래전략의 실행체계를 강화해 진료과별 사업 기반과 전문의약품 경쟁력을 높이겠다”고 말했다.