[데일리팜=강신국 기자] 대구광역시가 고령화와 만성 질환 증가에 따른 약물 부작용 위험을 줄이고 시민들의 건강 증진을 위해 지역 유관기관과 손을 잡았다. 역시는 지난달 30일 대구시약사회관에서 국민건강보험공단 대구경북지역본부, 대구시약사회와 함께 다제약물 관리사업’ 업무협약(MOU) 및 발대식을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 협약은 여러 가지 약물을 동시에 복용하는 만성 질환자가 늘어남에 따라 발생할 수 있는 약물 부작용, 중복 처방, 상호작용 등의 위험을 체계적으로 관리하기 위해 마련됐다. 협약에 따라 대구시와 국민건강보험공단 대구경북본부는 지역 내 사업 대상자 발굴 및 행정·운영 지원하고 대구시약사회는 전문 약사 인력을 투입해 맞춤형 복약 상담 서비스 및 약물 관리를 제공하게 된다. 이재홍 대구시 보건복지국장은 “이번 협약을 계기로 약물 오남용에 따른 건강 위험을 선제적으로 예방하겠다”며 “앞으로도 시민들이 안심하고 건강한 삶을 누릴 수 있는 지역 보건의료 환경을 만드는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 행사에는 이재홍 대구시 보건복지국장, 국민건강보험공단 대구경북지역본부장, 금병미 대구시약사회장을 비롯해 회원 및 관계자 100여 명이 참석해 사업의 추진 방향과 상담 약사의 역할을 공유했다.

[데일리팜=김지은 기자] 네트워크 약국 방지법이 입법에 성공하면서 의료계의 선례로 꼽히는 유디치과 사태로 촉발됐던 의료법 개정 효과에 다시 시선이 쏠린다. 네트워크 형태 의료기관을 둘러싼 논란은 약국보다 먼저 병·의원 시장에서 불거졌었고 실제 입법으로 이어진 경험이 있기 때문이다. 당시 규제는 시장 질서를 바로잡았다는 평가와 함께 새로운 형태의 우회 구조를 낳았다는 지적도 동시에 받고 있다. 약국가 역시 비슷한 흐름을 밟을 가능성이 있다는 점에서 이번 입법의 예고편으로 읽힌다. 유디치과 사태, 네트워크 의료기관 논란의 출발점 네트워크 의료기관 문제는 유디치과 사태를 계기로 수면 위로 떠올랐다. 다수의 치과를 하나의 브랜드로 묶어 운영하는 구조 속에서 과잉진료 논란과 경영 개입 문제가 불거지면서 의료기관의 공공성과 영리성 사이의 충돌이 사회적 쟁점으로 확산됐다. 특히 의료인이 아닌 자본이 의료기관 운영에 영향을 미칠 수 있다는 점이 문제로 지적되면서 명의 대여와 사무장 병원 논란과 맞물려 제도 개선 요구가 거세졌다. 이 사건은 결국 의료기관의 개설·운영 원칙을 보다 엄격히 규정해야 한다는 공감대를 형성하는 계기가 됐고, 이후 추진된 의료법 개정의 핵심은 의료기관 운영에 대한 외부 개입을 차단하는 데 있었다. 현행 의료법은 의료인에 대해 ‘1인 1개소 원칙’을 명확히 규정하고 있다. 특히 의료법 제33조 제8항은 ‘의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상 의료기관을 개설 또는 운영할 수 없다’고 명시하고 있다. 단순 ‘개설’만이 아닌 실질적인 ‘운영 관여’까지 금지한다는 점에서 규제 강도가 한층 강화된 조항이다. 의료인이 복수의 병·의원을 지배하는 구조를 명확히 불법화한 것이 핵심이다. 의료인의 명의를 빌려 의료기관을 운영하는 행위를 보다 강하게 규제하고 사실상 동일한 자본이나 조직이 다수 의료기관을 지배하는 구조를 제한하는 방향으로 법이 정비됐다. 표면적으로는 개별 의료기관 체계를 유지하더라도 실질적으로 하나의 조직처럼 운영되는 경우를 제재 할 수 있는 근거가 마련된 것이다. 당시 정부와 의료계 일각에서는 “네트워크형 병원의 무분별한 확산을 막고 의료 질서를 회복하는 계기”라는 평가가 나왔다. 질서 회복vs풍선효과…"법보다 중요한 건 실효성” 하지만 제도 시행 이후 평가는 엇갈린다. 우선 긍정적인 측면에서는 대규모 네트워크 병원의 확산 속도가 둔화되고 일부 문제 사례가 정리되면서 시장이 일정 부분 안정됐다는 분석이 나온다. 반면 규제가 강화되자 또 다른 형태의 운영 구조가 등장했다는 지적도 적지 않다. 대표적으로 의료기관 운영을 지원하는 별도의 법인 형태인 일명 ‘경영지원회사(MSO)’ 모델이 확산되며 규제를 우회하는 방식이 나타났다는 것이다. 겉으로는 독립된 의료기관이지만 실제로는 경영·마케팅·구매 등을 외부 조직이 통합 관리하는 구조가 자리 잡으면서 의료계에서는 형태만 바뀌었을 뿐 본질은 유지됐다는 평가도 뒤따랐다. 결국 규제가 시장을 완전히 통제하기보다는 새로운 방식으로 진화시키는 결과를 낳았다는 해석이다. 법 개정 이후 또 하나의 쟁점은 집행의 문제였다. 네트워크 구조는 표면적으로 드러나지 않는 경우가 많아 실제 위법 여부를 입증하는 데 어려움이 따르기 때문이다. 이로 인해 동일한 사안임에도 해석과 처분이 엇갈리는 사례가 발생하면서 규제의 일관성과 실효성에 대한 논란이 이어졌다. 의료계 안팎에서는 “법 자체보다 중요한 것은 집행 역량과 기준의 명확성”이라는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 한 의료 전문 법률 전문가는 “법 테두리 안에 있는 MSO 구조의 적법성은 단일 요소로 판단되지 않는다”며 “계약서나 지분구조, 자금 흐름, 의사결정 프로세스가 일관된 방향을 가리키고 있는지 여부 등이 영향을 미치는데 실제 집행 과정에서 이 부분을 확인하기는 쉽지 않은 측면이 존재한다”고 말했다. 의료법 개정에 따른 이 같은 흐름은 현재 추진 중인 네트워크 약국 방지법과 맞닿아 있다. 약국 역시 병·의원과 마찬가지로 공공성과 전문성이 요구되는 영역인 만큼 자본의 개입을 어디까지 허용할 것인지가 핵심 쟁점으로 떠올랐기 때문이다. 의료법 개정 사례는 분명한 시사점을 남긴다. 규제는 일정 부분 시장 질서를 바로잡을 수 있지만 동시에 새로운 형태의 우회 구조를 유도할 가능성도 배제할 수 없다는 점이다. 약국가에서도 이미 경영 지원, 공동 구매, 브랜드 공유 등 다양한 협업 모델이 존재하는 만큼 법 시행 이후 이들 구조가 어떻게 재편될지 관심이 쏠리는 것도 그런 이유에서다. 약업계 한 관계자는 “결국 이번 네트워크 약국 방지법은 과거 의료법 개정의 반복 될지, 아니면 다른 결과를 만들어낼지가 핵심 관전 포인트”라며 “제도의 방향성은 유사하지만 적용 대상과 시장 구조가 다른 만큼 결과도 달라질 수는 있을 것”이라고 말했다. 이 관계자는 “한 가지 분명한건 규제를 피한 회색지대의 생성 가능성”이라며 “그만큼 이번 법 개정이 실효성을 발휘하기 위해서는 국회와 정부, 약사회가 머리를 맞대어 하위 규정을 최대한 촘촘이 마련해야 할 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] '800평 매장에서 병원부터 약국까지.' 비만 클리닉과 결합한 창고형 약국이 문을 열었다. 서울 강서구 소재 이 약국은 약국+의원+한의원+H&B(Health&Beauty)+카페라는 새로운 콘셉트로 오픈 전부터 관심이 모아졌던 곳이다. 3층 800평 규모 공간을 각각의 사업자가 꾸려 나가는 방식으로 약국+H&B, 약국+탈모약 전문 의원이라는 기존 콘셉트와 맥을 같이 하는 부분도, 따로 하는 부분도 있다. 약국 면적은 200평 규모다. 건물 외벽에는 '건강의 모든 해답을 공간에 담은 멀티플레이스'라는 문구와 함께 800평 규모라는 점을 강조하는 대형 현수막이 부착돼 있었다. 약국 운영 시간은 오전 10시부터 오후 8시까지지만, 4층 의원 처방 환자들을 위해 조제는 9시부터 가능하다. 아직까지 진료는 불가능하다. 한의원에는 '5월 중 개원 예정'이라는 안내문이 부착돼 있었고, 비만 클리닉 역시 진료를 개시하지 않은 상황이다. 약국 '앵커 테넌트'…800평 '대형' 강조 약국은 호객을 위한 말그대로 '앵커 테넌트'였다. 약국, 비만 클리닉, 의원, H&B, 카페 등이 한 공간에 모여있지만 이들은 '약국'이라는 약국 상호를 앞세우고 있다. 건강과 아름다움의 공간이라는 점을 어필하고 있는 것. 여느 창고형 약국들처럼 다양한 제품들이 구비됐는데, 일부 '상품 준비중' 공간도 존재했다. 머리 끝까지 약이 가득 찬 창고형 약국과 달리 대부분 진열대가 눈 높이에 그쳤고 효능·효과를 세분화해 소비자들이 직접 약을 비교하고 고를 수 있도록 했다. 가격대는 비슷한 종류의 창고형 약국들 수준으로, 이 약국은 제약사들에게 저가 판매로 알려진 '○○약국과 유사한 수준으로 가격대를 정하겠다'고 한 것으로 알려졌다. 실제 판매가격 역시 해당 약국과 유사한 수준을 보였다. 공휴일을 맞아 약국을 방문한 가족단위 소비자들 사이로 약사와 직원들이 오가며 질문에 답을 했다. 계산대에는 '현재 약국 내부 진열 및 정리로 매장이 다소 어수선합니다. 이용에 불편을 드려 죄송합니다'라는 안내문구가 적혀 있었고, 직원과 약사들이 카운터에 나란히 서 결제를 하는 시스템이었다. 일반약 뿐만 아니라 동물의약품, 건강기능식품, 일반식품, 공산품 등 다양한 품목들이 구비돼 있었다. 약국 밖 H&B코너에서는 화장품과 생활용품, 식료품 등을 판매하고 있었는데 '약국 의료 전문가의 충분한 검토와 기준을 바탕으로 검증된 브랜드만 선별해 소개한다'는 문구가 부착돼 있었다. 최근 올리브영과 레디영약국 같이 K-뷰티를 타깃으로 하는 곳들처럼 AI를 기반한 스킨케어 진단 코너도 마련됐다. 비만 클리닉에 기존 의원들까지…조제하는 창고형 약국 대다수 창고형 약국이 일반약을 위주로 하는 것과 달리 이곳은 처방·조제를 함께 하는 창고형 약국이 될 공산이 크다. 같은 공간 내 비만 클리닉뿐 아니라 윗층인 4층에도 내과, 정형외과, 피부과, 치과 등이 존재하기 때문이다. 창고형 약국 개설로 인해 4층에 있던 약국이 폐업하면서, 해당 처방은 3층으로 분산될 가능성이 높다. 약국이 오전 9시부터 처방·조제를 하는 것 또한 이같은 이유로 풀이된다. 다만 H&B, 카페 등을 다중이용시설로 넣었지만 한 공간 내 의원과 약국이 함께 위치하는 부분을 놓고는 여전히 지역 내에서도 잡음이 이어지고 있다. 여기에 창고형 약국 개설자가 바뀐 부분 등을 놓고도 다양한 추측이 제기된다. 지역 약사회 역시 상황을 면밀히 주시, 불법적인 요인들에 대해 즉각적으로 대처해 나간다는 입장이다. 지역 약사회 관계자는 "1월부터 '설'로 존재하던 창고형 약국이 마침내 문을 열게 됐다. 그 사이 약사회도 인근 약국들 반회, 제약사 간담회 등을 통해 다양한 의견을 청취했으며 상황을 주시하자는 데 뜻을 모았다"면서 "회원들의 피해가 없도록 대처, 상황을 지켜볼 계획"이라고 말했다. 수익성에 대해서는 "기존 처방·조제에 지역 내 첫 창고형 약국이라는 데서 관심을 모을 수는 있지만 임대료와 초반 약사 6명, 직원 15~16명 등 인건비 등을 감안할 때 지속 가능한 구조를 가져가기는 쉽지 않다고 판단한다"고 평가했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약가유연계약제의 표시가는 A8 국가의 조정 최고가 이내에서 정하되, A8 국가에 등재하지 않은 경우 유사약제 자료를 검토한다. 또 협상을 앞두고 있거나, 협상이 진행되고 있는 약제도 약가유연계약을 병행 체결할 수 있다. 1일 업계에 따르면 건보공단은 약가유연계약제만 신청하는 경우와 협상과 병행해 신청하는 방법을 구분해 안내하고 있다. 공통적으로 표시가는 A8 국가의 조정 최고가 이내에서 정한다. 실제 보험 청구가는 별도 합의를 진행하되, 기등재 약은 약가유연제를 계약한 달의 급여 상한액을 고려해 설정한다. 제약사가 약가유연계약제만 신청하는 경우 ▲업체 신청 공문 ▲약가유연계약 신청서 ▲A8 조정가 ▲대상 근거 자료가 필요하다. 공단이 계약 대상을 복지부에 보고하면 협상 명령을 통해 진행하게 된다. 제약사는 협상단 통보서와 위임장 등 협상 서류를 제출해야 한다. 표시가는 계약 신청가를 고려해 설정한다. 협상과 병행해서 진행할 수도 있다. 이미 협상이 진행 중인 약제는 중간에 유연계약제를 추가 신청할 수 있다. 신청 공문은 병합 제출하고 ▲약가유연계약 신청서 ▲A8 조정가 ▲대상 근거 자료만 제출하면 된다. A8 국가의 약가 자료는 국가별 자료원에 등재된 가격, 단위, 단가 등이 확인될 수 있도록 스크린샷과 확인 일자를 기입해 제출하면 된다. 만약 A8 국가에 등재되지 않았다면 심평원의 ‘신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준’에 따라 유사약제의 A8 국가 조정 최고가를 고려한다. 대상 근거 자료 제출도 어렵지 않다. 재심사, 자료보호의약품, 대조약 등 식약처 의약품 안전나라에서 확인할 수 있는 자료는 관련 링크나 엑셀 파일로 갈음할 수 있다. 동등생물의약품 또는 개량생물의약품은 제품의 허가 보고서나 안전성·유효성 심사결과 보고서를 전자 파일로 제출하면 된다. 만약 여러 품목을 신청할 경우에는 각각 공문을 제출할 필요 없이 하나의 공문으로 제출 가능하다. 유연계약제는 별도의 계약기간이 정해지지 않고 별도의 해지 시까지 계속 유지된다. 제약사가 해지 요청과 공문을 제출하면, 건정심을 거쳐 일반 약제로 표시가(상한금액)가 바뀐다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험정책심의위원회가 약가제도 개편안을 의결, 연내 시행을 앞둔 가운데 보건복지부가 제약업계를 만나 수급안정 선도기업 정의와 약가를 우대할 소아용의약품·항생주사제 기준을 논의했다. 급여 등재 품목 대비 퇴장방지의약품 비율 또는 퇴장방지약 청구액 대비 연 청구액 비율이 20% 이상인 제약사 중 보건복지부장관이 지정한 기업을 수급안정 선도기업으로 선정해 약가를 가산하는 방안이 유력하다. 소아용약·항생주사제는 건보 기등재 품목의 제약사 숫자가 3개 이하면서 약가우대를 신청한 제약사가 직접 생산한 항생주사제 또는 소아용약 중 WHO 소아용 필수약 목록에 내복제로 등재된 성분을 51.11% 가산해줄 전망이다. 마약류나 생물의약품은 제외된다. 이와 함께 복지부는 퇴장방지약 우대 강화를 위해 지정기준을 지금보다 확대하고, 원가보전 정책가산 신설, 저가 퇴방약 대상 원가보전 강화, 당해년도 원료비 인상 요인을 반영하는 등 전방위적인 퇴방약 지원 정책도 고민중이다. 1일 복지부가 최근 진행한 제약계 실무협의체 회의에서 논의한 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정안을 살핀결과다. 먼저 복지부는 새롭게 약가를 가산하는 항목을 구체화했다. 수급안정 선도기업과 3개 제약사 이하에서 소아용약·항생주사제를 직접 생산하는 기업이 가산 대상이다. 수급안정 선도기업의 경우 '퇴장방지약 품목 숫자 대비 총 등재 품목 숫자 비율'이나 '퇴장방지약 청구액 대비 연간 청구액 비율'이 20% 이상에 해당하는 제약사 중 복지부장관이 지정한 제약기업으로 정하겠다는 게 복지부 계획이다. 다만 연간 청구액이 100만원 미만인 품목은 퇴장방지약 품목 숫자에서 제외한다. 소아용약·항생주사제는 신청제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 기중재 제품의 회사 수 합이 3개 이하면서 우대를 신청한 제약사가 포장단계 이전의 모든 생산 공정을 직접 수행·생산한 항생주사제 또는 소아용약 가운데 WHO 소야용 필수약 목록 내복제 등재 성분을 약가 우대해주기로 했다. 우대율은 산정된 금액에 51.11%를 가산하는 방식이며, 마약류와 생물의약품은 제외한다. 이와 동시에 퇴장방지약 지원 강화 방안도 협의했다. 이는 건강보험정책심의위원회 의결이 필요한 안이다. 일단 퇴장방지약 지정 확대를 위해 지정기준을 10% 더 상향한다. 국가필수약을 퇴방약으로 우선지정하고, 중앙행정기관이나 학회 등이 요청했을 때 복지부 직권으로 퇴방약을 지정할 수 있도록 하는 직권지정 신설 등 지정 방식도 개선한다. 퇴방약 보상도 강화한다. 원가 보전 확대를 위해 최대 10% 약가를 더 우대하는 정책가산을 신설하고, 저가인 퇴방약 대상 원가보전을 강화하고, 당해년도 원료비 인상 요인을 반영하는 등이 복지부가 검토중인 안이다. 저가 퇴방약 원가보전 강화의 경우 연 청구액 1억원 미만 저가 퇴방약을 '제품 원가분석금액'과 '동일제제 평균가의 1.5배' 중 높은 금액으로 보전해주는 현행안의 청구액 기준을 5억원으로 높여 적용 범위를 확대하는 방안이 유력하다. 이 밖에 복지부는 민관협의체에서 사후관리 약가인하 시점을 일치시키고 인하 시기 유예 때 차액을 환급하는 근거 마련 등도 논의했다. 업계 관계자는 "제약사들의 의견을 수렴해 제출한 내용을 토대로 복지부가 마련한 안건으로 민관협의를 진행했다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국화이자제약의 수면진정제 ‘프리세덱스(덱스메데토미딘)’ 프리믹스 제형 특허에 무효 심판이 청구됐다. 흥미로운 점은 지난 2020년 이미 제네릭사들이 이 특허의 회피에 성공한 상태라는 것이다. 이와 관련 동일 성분의 프리믹스제형+유리바이알 제품을 발매하기 위한 시도라는 해석이 나온다. 1일 제약업계에 따르면 일성아이에스는 최근 호스피라를 상대로 프리세덱스프리믹스주 제형특허에 무효 심판을 청구했다. 프리세덱스는 지난 2010년 6월 허가받은 수면진정제다. ‘집중치료 관리하에 초기 삽관돼 인공호흡을 실시하는 환자의 진정’에 쓰인다. 화이자는 지난 2015년 호스피라를 인수하면서 이 제품을 확보했다. 이어 한국화이자제약은 2017년 화이자는 2017년 프리믹스 제형의 제품을 추가로 허가받았다. 프리세덱스 관련 특허는 2건이다. 물질특허는 지난 2013년 1월 만료됐다. 나머지 하나가 이번에 제네릭사의 도전 타깃이 된 제형특허다. 2032년 6월 만료된다. 2013년 물질특허 만료 후 제네릭이 잇달아 발매됐다. 이번에 특허심판을 청구한 일성아이에스를 포함해 한림제약‧팬믹스‧경보제약‧한국팜비오‧하나제약‧제일약품 등이 제품을 허가받았다. 다만, 프리믹스 제형의 특허가 살아있었기 때문에 기존의 앰플 형태로 발매됐다. 기초수액에 덱스메데토미딘 성분 약제를 섞어 사용하는 방식이다. 2020년엔 JW생명과학과 대한약품이 프리믹스 제형특허 회피에 나섰다. JW생명과학은 자체 개발한 용기가 화이자의 ‘프리세덱스프리믹스주’에 대한 특허 권리에 속하지 않는다는 주장을 펼쳤고, 1‧2심에서 연이어 승소했다. 이후 JW생명과학은 위탁제약사인 한림제약‧하나제약과 함께 프리믹스 제형의 프리세덱스 제네릭을 발매했다. 다만 오리지널의 유리 바이알이 아닌, 수액용 특수 플라스틱 용기에 제품을 담았다. 흥미로운 점은 일성아이에스가 JW생명과학처럼 특허 회피 심판을 청구하는 대신, 무효 심판을 청구했다는 것이다. 일성아이에스 입장에선 회피 심판을 청구하는 쪽의 1심 승리 가능성이 더 높음에도, 어려운 길을 선택한 셈이다. 이와 관련 일성아이에스가 프리믹스 제형뿐 아니라, 유리 바이알의 포장 형태까지 확보하려는 시도라는 해석이 나온다. 프리믹스 제형특허는 ‘밀봉 유리 용기 내에 배치된 덱스메데토미딘 또는 이것의 제약학적으로 허용가능한 염을 포함하는, 피험체에 비경구 투여를 위한 레디 투 유즈(ready to use) 액체 제약학적학적 조성물’의 내용을 담고 있다. 특허 청구항에 ‘밀봉 유리 용기’가 명시된 만큼, JW생명과학과 마찬가지로 특허를 회피할 경우 프리믹스 제형은 판매할 수 있어도 유리 바이알로는 판매할 수 없다. 유리 바이알을 사용할 경우 특허침해 소지가 있기 때문이다. 유리 바이알과 수액용 플라스틱 백은 장단점이 명확하다. 수액용 플라스틱 백의 경우 상대적으로 파손 위험이 적다는 장점이 있다. 무게가 가벼워 운송이 쉽다는 것도 장점으로 꼽힌다. 다만, 유리 바이알에 비해 약물 분자의 침출이나 흡착 우려가 큰 편이다. 또한 장기 보관 시 안정성이 떨어진다는 것도 단점으로 지적된다. 반면 유리 바이알은 약물이 포장재와 반응하지 않아 순도를 오래 유지할 수 있다. 장기간 유통‧보관하는 과정에서도 안정적으로 유지된다. 파손 위험이 크지만, 장기 안정성이 요구되는 의약품에 표준으로 유리 바이알이 사용되는 이유다. 국내 덱스메데토미딘 성분 수면진정제 시장 규모는 연 190억원 내외로 추정된다. 식약처에 따르면 국내 덱스메데토미딘 생산‧수입 실적은 지난 2022년 160억원에서 2023년 190억원으로 늘었다. 2024년엔 의료대란 여파로 병의원에서 수면진정제가 제한적으로 사용되면서 160억원 규모로 줄었다. 2024년 기준 화이자의 두 제품이 전체 공급의 40% 가량을 차지하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 올해 1분기 올린 매출과 영업이익에서 80억원 이상을 카나브 약가인하 추정 손실로 반영했다. 약가인하 집행정지 인용으로 실제 손실이 발생하지 않았지만 향후 약가인하 소송 환수‧환급 적용을 대비해 예상 손실을 부채 형식으로 인식했다. 약가인하가 예고된 작년 7월부터 9개월 동안 인식한 손실이 300억원에 육박했다. 2일 금융감독원에 따르면 보령은 지난 1분기 영업이익이 202억원으로 전년동기대비 84.7% 증가했고 매출은 2554억원으로 6.2% 늘었다고 30일 공시했다. 작년 4분기와 비교하면 매출은 4.1% 늘었고 영업이익은 흑자전환했다. 보령은 1분기에 매출 2634억원과 영업이익 291억원을 기록했는데 카나브 약가인하에 따른 손실 추정을 각각 매출 80억원, 영업이익 89억원을 차감했다. 보령이 카나브의 약가인하 취소 소송에서 패소하면서 약가인하 적용에 따른 손실을 재무제표에 반영했다. 지난해 7월부터 카나브, 카나브플러스, 듀카브 등의 보험상한가가 최대 48% 인하가 예고됐다. 제네릭 의약품 진입에 따른 약가인하다. 카나브 3종의 약가는 30% 인하되고 듀카브 4종은 21% 약가가 떨어지는 내용이다. 카나브플러스 2종은 각각 47%와 48% 인하가 예고됐다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 듀카브는 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 복합제다. 카나브플러스는 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드로 구성된 복합제다. 카나브와 이뇨제의 또 다른 복합제 라코르의 약가도 인하가 예고됐지만 이 제품은 동화약품이 판매한다. 보령은 정부를 상대로 약가인하가 부당하다는 내용의 취소소송을 제기했다. 이때 청구한 약가인하 집행정지가 인용되면서 약가인하는 효력이 발생하지 않은 상태로 본안소송이 진행됐다. 지난 2월 서울행정법원은 약가인하 취소소송에서 보령 패소 판결을 내렸다. 보령이 항소심을 제기하면서 청구한 집행정지가 다시 인용되면서 약가는 인하되지 않은 상태다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 카나브와 듀카브는 178억원, 186억원의 외래 처방금액을 기록했다. 카나브플러스는 처방실적이 발생하지 않았다. 카나브의 약가인하율 30%와 듀카브의 인하율 21%를 적용하면 각각 53억원, 39억원의 손실이 계산된다. 카나브와 듀카브의 약가인하가 시행됐다면 1분기에 총 92억원의 매출이 감소한다는 의미다. 보령이 1분기 매출과 영업이익에서 각각 80억원, 89억원을 차감한 근거다. 향후 소송 결과에 따라 집행정지 기간 동안 발생하지 않은 손실을 정부에 되돌려주는 상황에 대비해 매출 일부를 추정 부채로 인식했다. 정부는 국민건강보험법 시행규칙 일부 개정을 통해 지난 2023년 11월 20일부터 약가소송 환수·환급 근거를 마련했다. 제약사들이 약가인하 처분 집행정지를 이끌어낸 이후 본안소송에서 패소하면 그동안의 건강보험재정 손실금액을 물어야 한다는 내용이다. 기업들의 소송권 침해 등의 반대의견이 제기됐지만 소송 기간동안 입은 건보재정 손실을 보상받겠다는 취지로 도입됐다. 보령의 카나브 약가인하 소송은 약가소송 환수‧환급법 시행 이후 제기되면서 약가인하 취소 소송에서 최종 패소하면 집행정지 기간 동안 약가인하가 적용된 손실을 되돌려줘야 한다. 만약 카나브의 약가인하 손실을 선 반영하지 않았다면 1분기 매출과 영업이익은 전년동기대비 각각 9.5%, 167.0% 증가하는 것으로 계산된다. 보령은 카나브 약가인하 취소소송 1심에서 패소하자 작년 4분기부터 추정 환수금을 부채로 인식하기 시작했다. 당초 보령은 작년 4분기 매출 2640억원과 영업이익 198억원을 기록했다. 하지만 카나브 약가인하 소송에서 패소하자 매출과 영업이익을 각각 186억원, 205억원 축소했다. 작년 7월부터 12월까지 6개월 동안 카나브와 듀카브 매출에서 약가인하율을 적용한 실적을 부채로 전환했다. 보령은 작년 4분기 약가인하 손실 205억원을 부채로 인식하면서 6억원의 영업손실을 기록했다. 보령의 분기 실적이 적자를 기록한 것은 2017년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 8년 만이다. 보령이 지난해부터 올해 1분기까지 카나브 등의 매출에서 추정 부채 형식으로 차감한 매출과 영업이익은 각각 267억원, 281억원으로 집계됐다. 만약 보령이 약가인하 소송에서 승소하면 하향조정된 기존 실적은 원상 복귀된다. 정부가 소송에서 최종 승소한 이후 환수를 시도하더라도 보령이 불복 소송을 제기하는 시나리오가 유력하다. 보령이 약가인하를 가정한 손실을 미리 반영하지만 실제 손실이 발생할 때까지 상당한 시간이 소요될 전망이다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약업계가 의료 인공지능(AI)을 병·의원 현장과 연계하는 디지털 헬스케어 전략에 속도를 내고 있다. 단순 솔루션 도입을 넘어 실제 진료 흐름에 접목하는 ‘현장형 AI’ 경쟁이 본격화되 대웅제약이 선제적으로 시장을 개척하고 있는 가운데 유한양행의 추격이 주목된다. 대웅제약 ‘씽크’ 중심 스마트병원 확장 가속 대웅제약은 병원 현장 중심의 AI 솔루션 확산을 통해 빠르게 존재감을 키우고 있다. 씨어스와 함께 2가지 사업을 함께 하고 있다. 웨어러블 심전도 검사 솔루션 '모비케어(mobiCARE)'와 AI 기반 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'다. 이중 씽크는 웨어러블 기기를 통해 심전도, 산소포화도, 호흡수 등 주요 생체신호를 24시간 수집·분석하고, 이상 징후 발생 시 의료진에게 실시간으로 알림을 제공하는 구조다. 씽크 누적 수주는 1만7000개를 돌파했고 누적 6000병상 이상의 운영 레퍼런스를 확보했다. 올해 추가 설치된 병원을 포함하면 규모는 더 커질 전망이다. 대웅제약은 여기에 AI 의무기록 자동화까지 결합하며 ‘스마트병원 패키지’를 구축하고 있다. 최근 퍼즐에이아이와 협력해 음성인식 기반 의료 솔루션 ‘CL Note’를 전국 병·의원에 공급하기로 했다. 유통·영업·마케팅은 대웅제약이, 개발과 기술 지원은 퍼즐에이아이가 맡는 구조다. CL Note는 진료기록, 간호기록, 환자-의료진 간 커뮤니케이션 기능을 통합한 플랫폼이다. 음성 기반 실시간 기록이 가능한 것이 특징이다. 환자가 음성으로 요청을 전달하는 스마트콜벨 기능까지 포함돼 병동 내 커뮤니케이션 효율을 높일 수 있다. 대웅제약은 이러한 솔루션을 ‘씽크’와 연계해 입원환자 모니터링, 의무기록 자동화, 환자 요청 관리 기능을 하나로 묶는 통합 스마트병원 체계를 구축한다는 구상이다. 유한양행 ‘메모큐’ 기반 의료 현장 공급 본격 반면 유한양행도 병원 현장 적용을 본격화하며 추격에 나섰다. 유한양행은 디지털 헬스케어 기업 휴이노와 협력해 AI 텔레메트리 솔루션 ‘메모큐’를 상용화하고 에이치플러스 양지병원에 공급을 시작했다. 간호·간병통합서비스 병동을 중심으로 약 100개 병상에 적용될 예정이다. 메모큐는 입원 환자의 심전도 데이터를 실시간으로 분석해 이상 징후를 조기에 감지하고 의료진의 신속한 의사결정을 지원하는 AI 기반 모니터링 시스템이다. 기존 중환자실에 국한됐던 실시간 감시 기능을 일반 병동까지 확장할 수 있도록 설계됐다. 별도의 네트워크 장비 없이 기존 병원 와이파이 인프라를 그대로 활용할 수 있어 도입 부담을 낮춘 점이 강점으로 꼽힌다. 여기에 초소형 웨어러블 심전계 ‘메모 패치 M’을 적용해 환자 편의성과 안전성을 동시에 확보했다. 업계에서는 의료AI 경쟁의 핵심으로 현장 데이터 확보를 꼽고 있다. 실제 병원에서 얼마나 널리 활용되고, 이를 통해 데이터를 축적·고도화 하느냐에 시장 주도권이 갈릴 수 있다는 분석이다. 기술과 솔루션 도입을 위해 외부 기업과의 협업도 점차 늘어날 것으로 전망된다. 또한 의료AI는 단일 기업이 모든 기술을 내재화 하기보다, 웨어러블 디바이스·데이터 분석·EMR·클라우드 등 다양한 영역의 전문 기업 간 협업을 통해 생태계를 구축하는 방식이 주류가 될 가능성이 크다. 이 과정에서 제약사의 역할도 단순 의약품 공급을 넘어 병원 운영 효율을 높이는 플랫폼 사업자로 확장되고 있다. 병·의원과 접점을 기반으로 데이터 수집, 서비스 제공, 치료 연계까지 아우르는 구조를 선점하는 방식이다. 업계 한 관계자는 “의료AI는 기술 자체보다 실제 병원에서의 활용성과 확장성이 중요하다”며 “병상 단위로 적용된 솔루션이 병원뿐만 아니라 의료 네트워크로 확산되는 과정에서 누가 먼저 표준을 만들고 데이터를 축적해 의료 현장 수요를 이끄냐가 시장 주도권을 좌우할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 CAR-T 치료제로 최초로 허가받은 림카토(안발캅타젠오토류셀, 큐로셀)가 3상 임상시험을 면제받은 것으로 나타났다. 이번 결정은 림프종 3차 치료제로서의 특수성과 기존 치료제와의 비교 임상이 가진 윤리적 문제를 종합적으로 고려한 결과로 풀이된다. 지난 4월 2일 개최된 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의 결과, 큐로셀이 개발한 신규 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 '림카토'의 조건부 허가 과정에서 제3상 임상시험을 면제하고 시판 후 조사로 대체하는 것이 타당하다는 결론이 내려졌다. 중앙약심 위원들은 림카토가 기존 CAR-T 제제와 기본 기전은 같지만, T세포의 탈진을 막기 위해 PD-1과 TIGIT을 동시에 억제하는 새로운 기전이 도입된 점에 주목했다. 최근 공개된 회의록에 따르면, 한 위원은 "기존 허가된 치료제들의 임상 결과보다 반응률이 좋았으며, 특히 완전 관해(CR)를 보인 환자 비율이 높고 장기 생존 결과도 고무적"이라며 제품의 유효성을 높게 평가했다. 안전성 측면에서도 유사 제제에서 보고되는 수준의 이상사례(CRS, ICANS 등) 외에 특이사항이 없으며, 임상 중 사망 사례 역시 약물과의 연관성이 낮은 것으로 판단됐다. 쟁점이었던 '3상 임상시험 조건부 부과' 여부에 대해 위원회는 "현실적으로 불가능하다"는 데 입을 모았다. 일단 윤리적 타당성이 결여됐다고 봤다. 이미 효과가 입증된 CAR-T 제품이 허가되어 사용 중인 상황에서, 환자들에게 효과가 낮은 대조약을 투여하는 임상을 설계하는 것은 비윤리적이라는 것이다. 환자 모집이 현실적으로 어렵다는 점도 고려됐다. 림프종 3차 치료 단계의 환자군은 장기간 생존이 어렵고 환자 수가 적어, 대조군을 포함한 대규모 확증 임상을 수행하기가 극히 어렵다. 이에 따라 중앙약심은 3상 임상시험을 강제하기보다, 실제 의료 현장에서 축적된 데이터(RWD, Real World Data)나 시판 후 사용성적조사(PMS) 등을 통해 안전성과 유효성을 지속적으로 확인하는 것이 더 합리적이라고 결론지었다. 식약처는 이번 중앙약심의 자문 결과를 바탕으로 림카토의 허가 조건을 확정했다. 위원회는 "3차 요법의 림프종 치료제임을 감안할 때 품목 허가는 적절하다"고 의견을 모았으며, 회의록은 무기명으로 공개하기로 결정했다. 이번 결정으로 국내에서 독자 개발된 CAR-T 치료제가 보다 신속하게 현장에 공급될 수 있는 발판이 마련됐으며, 기존 치료제에 반응하지 않는 중증 혈액암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 전망된다. 한편 '림카토주’는 두가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 이 약은 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입하여 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제로, 특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제, 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높인 것이 특징이다.