[데일리팜=이탁순 기자] 동구바이오제약의 '자이리스구강붕해필름20mg(성분명 타다라필)' 일부 제조번호 제품이 포장 케이스 오기로 인해 시장에서 회수된다. 식품의약품안전처 경인지방식품의약품안전청은 26일 동구바이오제약이 자이리스구강붕해필름20mg(제조번호 26001, 사용기한 2029년 6월 8일)에 대해 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다. 회수 사유는 제품 외부 포장(케이스)의 제품명 표기 오류다. 케이스 전면부에는 제품명이 정상적으로 기재됐으나, 측면부에 오기가 발생한 것으로 확인됐다. 이번 회수는 포장 단위 10매/팩으로 생산된 해당 제조번호 제품에 한해 적용된다. 발기부전 치료제 성분인 타다라필을 주성분으로 하는 자이리스구강붕해필름20mg은 2025년 기준 연간 2억8187만원의 생산실적을 기록한 품목이다. 경인지방식품의약품안전청은 해당 의약품을 보관 중인 약국 및 의약품 유통업체 등에 유통을 중단하고 회수 절차에 적극 협조해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지역사회 통합돌봄 서비스와 재택의료, 다제약물관리 등 지역 건강관리 기능 간 연계를 강화하기로 했다. 다제약물, 잦은 입퇴원 등과 연관된 지역사회 고난도 환자가 일차의료에서 양질의 관리를 받을 수 있게 지원 체계를 마련하기 위해서다. 이를 위해 지역보건과 일차의료 인력 등 다학제 직종이 참여하는 지역사회 기반 건강돌봄 실무기구를 운영해 노쇠 예방관리, 만성복합질환관리, 다제약물관리 등을 수행한다는 계획이다. 초고령사회 진입에 발맞춰 질병 발생 후 치료 중심이던 기존 보건의료 체계가 거주지 중심의 예방·통합돌봄 체계로 전면 재편하는 게 큰 틀이다. 27일 오전 국무총리 소속 의료혁신위원회는 서울 코리아나호텔에서 제9차 회의를 열고 '초고령사회 대응 예방적 보건의료체계 구축을 위한 지역보건‧일차의료 혁신 권고안'과 '2026년 하반기 소통 추진계획'을 심의·논의했다. 이번 권고안은 노인성 질환, 복합만성질환, 다제약물 복용 등 급증하는 고령층 건강 문제에 대응하기 위해 주민 생활권 내 질병 예방과 포괄적 건강관리가 가능하도록 10대 핵심 과제를 제시했다. 지역보건·일차의료 혁신 10대 권고안 주요 내용은 의료혁신위는 개별 사업 실적 중심에서 벗어나 지역 인구집단 전체의 건강 향상 중심으로 개편하며, 시군구 보건소는 전략·기획 및 감염병 등 위기 대응에 집중하고 생활권 중심의 예방·돌봄 서비스를 강화한다. 아울러 농어촌 등 의료취약지의 일차의료 이용 책임을 명확히 하고, 일차의료 본연의 기능(최초접촉·포괄성·지속성) 강화를 위해 보상체계를 정비한다. 특히 통합돌봄에서 일차의료 역할을 강화하기 위해 통합지원체계와 일차의료기관 연계 절차를 표준화하고 통합돌봄 통합지원회의 등에 일차의료기관 참여를 활성화하기 위한 제도적 방안을 마련한다. 노쇠 예방, 다제약물 관리, 퇴원환자 관리, 방문진료·재택의료 등을 유기적으로 연결해 통합돌봄 생태계를 구축한다. 구체적으로 위험도 보정 기반으로 고난이도 환자 등록시 수가를 상향 조정하고, 고난이도 환자 등록·관리 비율을 질 평가 지표에 반영하며, 등록 회피 모니터링 등을 시행한다. 지역사회에서 통합돌봄을 지원하는 생태계 조성을 위해 지역보건과 일차의료 인력 등 다학제 직종이 참여하는 지역사회 기반 건강돌봄 실무기구를 통해 노쇠 예방관리, 만성·복합질환관리, 다제약물관리 등을 수행한다. 지역사회 내 지역보건의료기관이 운영·소통 거점 역할을 수행할 수 있게 지원하기 위해서다. 나아가 개별 사업별 국고보조를 지역 필요도 기반 재정으로 전환하고, AI 기반 지역사회 건강관리 플랫폼 개발 및 전문 인력 양성 표준화와 함께 지역 협력 시범사업을 추진한다. 혁신위는 이와 함께 대국민 소통 강화를 위해 오는 11월 7~8일 양일간 ‘연명의료 결정제도’를 주제로 제2차 시민패널 공론화 숙의토론회를 열고, 생애말기 돌봄과 의료에 대한 국민 의견을 폭넓게 수렴할 계획이다. 정기현 위원장은 “초고령사회에서는 주민이 사는 곳 가까이에서 건강을 미리 살피고 필요한 의료와 돌봄을 지속적으로 받을 수 있는 체계로 전환해야 한다”며 “이번 권고안이 지역보건과 일차의료가 함께 주민 건강을 책임지는 출발점이 되길 기대한다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 손수정)이 의약품안전정보본부 업무를 총괄할 본부장(정규직 1급)을 공개 채용한다. 채용 인원은 1명으로, 약사 면허 소지자여야 한다. 의약품안전정보본부장은 국내외 의약품 부작용 정보 수집·분석·평가를 비롯해 의약품적정사용(DUR) 분석·평가, 빅데이터 기반 부작용 분석 및 약물역학조사 등 기관의 핵심 안전 관리 업무 전반을 총괄하게 된다. 지원 자격은 4년제 대학 졸업 이상 학력과 관련 분야 경력 15년 이상을 보유한 자로, 약사 면허 소지자여야 한다. 근무지는 경기 안양시 동안구에 위치한 본원이며, 근무 형태는 주 5일(09:00~18:00) 전일제다. 전형은 서류전형과 1차 면접 순으로 진행되며, 최종 합격자를 선발한다. 입사 지원은 오는 9월 3일(목) 오후 3시까지 한국의약품안전관리원 채용 전용 홈페이지를 통해 온라인으로 접수할 수 있다. 세부 지원 자격 및 제출 서류 등 자세한 사항은 팜리쿠르트에서 확인 가능하다. 전임 유명식 본부장은 정년 퇴직했다. 공공기관인 관리원은 본부장은 사내 1~2급이, 팀장은 사내 3~4급 직급이 맡는다.

[데일리팜=강신국 기자] 의약품의 과다 소비와 오남용을 부추기는 약국 명칭 사용을 금지하는 약사법 개정안이 국회 본회의 문턱을 넘었다. 최근 우후죽순 생겨나며 논란을 빚은 대형 ‘창고형·도매형 약국’의 과도한 상업적 마케팅을 제어하겠다는 취지다. 그러나 이번 약사법 개정이 영업 행태나 유통 구조 등을 직접 손보는 것이 아닌 ‘간판·명칭’에 국한된 규제라는 점에서 실효성에 대한 의문도 제기된다. 아울러 기존에 유사 명칭을 써온 약국들의 행정적 혼선 방지와 향후 보건복지부령에 위임된 세부 기준을 얼마나 정교하게 설계하느냐가 제도의 성패를 가를 핵심 과제로 떠올랐다. 국회를 통과한 이번 개정 약사법은 국무회의 의결을 거쳐 공포된 날로부터 3개월 후 시행된다. 이번 법 개정으로 약사법 제24조 제1항 제5호가 신설되면서, ‘약국의 기능을 왜곡하거나 소비자 오인 또는 의약품의 과다 소비를 유도하여 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표시’는 약국의 고유 명칭으로 사용할 수 없게 된다. 기존 시행규칙에 있던 도매상 오인 표시나 특정 질병·의약품 전문 취급 암시 표시 등도 법률 조항으로 상향 규정됐다. 이에 따라 현재 ‘도매’, ‘창고형’, ‘할인’ 등 과소비나 유통시설로 오인될 수 있는 단어를 상호나 간판에 사용 중인 기존 약국들은 간판 및 명칭 교체가 불가피하다. 다만 복지부는 현장의 혼란을 줄이기 위해 경과조치를 두었다. 기존에 금지 대상 명칭을 사용해 온 약국 개설자에게는 ‘법 시행일로부터 6개월’의 유예기간이 부여된다. 즉, 공포 후 시행까지의 준비기간(3개월)과 유예기간(6개월)을 합쳐 약 9개월의 시간적 여유가 있는 셈이다. 기존 약국 개설자들은 복지부가 마련할 하위법령(시행규칙) 개정안의 구체적인 금지 단어와 예시를 확인한 뒤, 관할 보건소(지자체) 안내에 따라 기한 내에 약국 명칭 변경 등록 및 간판 정비를 마쳐야 행정처분 등 불이익을 피할 수 있다. 즉 기존 00도매당약국 등은 법 시행 후 6개월 이내에 약국 명칭을 변경해야 할 것으로 전망된다. ◆ ‘간판’만 바꾸면 그만?…운영 형태 못 막는 ‘반쪽짜리 규제’ 지적 입법 취지에도 불구하고 현장에서는 이번 법 개정이 ‘창고형 약국’ 문제를 뿌리 뽑기에는 한계가 뚜렷하다는 지적이 나온다. 가장 큰 맹점은 이번 규제가 약국의 ‘실질적 운영 방식(난매·사입가 이하 판매, 대량 유통 유도 등)’이 아닌 ‘외부 표기·명칭’ 규제에 머물러 있다는 점이다. 실제로 창고형 약국들이 간판에서 ‘창고’, ‘도매’ 등의 직관적인 문구만 뺀 채 ‘○○약국’으로 상호를 바꾸고, 매장 내부 구조(벌크 진열, 쇼핑카트 배치)나 SNS·온라인을 통한 초저가 대량구매 유도 마케팅을 지속할 경우 이를 제재할 마땅한 법적 근거가 부족하다. 지역 약사회 관계자는 "소비자를 유인하는 핵심은 ‘간판 글자’뿐만 아니라 파격적인 가격 파괴와 대량 판매 방식"이라며 "간판만 일반 약국처럼 바꾸고 내부에서 똑같이 공산품 다루듯 약을 쇼핑하는 영업을 이어간다면 간판교체가 아무 의미가 없다"고 꼬집었다. ◆ 공은 복지부로…‘복지부령’ 기준 얼마나 촘촘히 짤까 아울러 세부 규정을 담게 될 보건복지부령(시행규칙) 개정 작업에도 관심이 쏠리고 있다. 법률에는 ‘과다 소비 유도 및 남용 우려 표시로서 보건복지부령으로 정하는 표시’로 위임돼 있어, 하위법령에서 금지 대상 명칭의 범위를 얼마나 구체적이고 촘촘하게 규정하느냐가 중요한 변수가 될 전망이다. 복지부는 법 시행 전까지 세부 기준을 확정해야 한다. 쟁점은 명확성과 규제의 포괄성 사이다. 단순히 ‘창고’, ‘도매’, ‘마트’, ‘할인’ 등 직관적인 단어만 나열할 경우, 신조어나 유사 변형 문구를 활용한 규제 회피를 막기 어렵다. 반대로 지나치게 포괄적이고 모호한 기준을 적용할 경우 일반 약국의 정상적인 옥외광고나 명칭 선정의 자율성을 침해할 수 있어 법적 분쟁의 소지가 생긴다. 따라서 복지부령에는 금지 단어의 단순 예시를 넘어, 소비자로 하여금 의약품을 공산품이나 박리다매 상품으로 인식하게 만드는 문구의 유형화와 명확한 판단 기준이 담겨야 한다는 목소리가 높다. 복지부는 법 시행 전까지 시장·군수·구청장을 통해 일선 약국 개설자들에게 개정 내용을 철저히 안내하겠다는 입장이다. 하지만 법의 원래 취지인 ‘의약품 오남용 방지’와 ‘건전한 약사 서비스 중심 환경 조성’을 달성하기 위해서는 명칭 규제에 그치지 않고, 의약품 유통 질서 왜곡 행위 전반에 대한 추가적인 제도 보완이 뒤따라야 할 것으로 보인다. 아울러 공정거래위원회가 약국 명칭 규제에 대해 "소비자 오인성에 대한 구체적 요건도 없이 객관적 근거 제시가 가능한 용어까지 일률적으로 제한하고 있다"며 "이는 약국 시장에서 신규 진입을 제한하고 개별 사업자의 정당한 가격 경쟁 능력을 과도하게 침해할 우려가 크다"고 반대 입장을 보이고 있다는 점도 변수다.

[데일리팜=강혜경 기자] "환자 본인이 원하는 성분을 선택하고 처방받을 개월수를 선택하는 방식이 과연 대면 진료에서는 가능한 행위일까요?" "탈모약과 비만약들이 비대면 진료를 통해 오남용되고 있고, 플랫폼들이 창구 역할을 하고 있다는 것은 누구도 부정하지 못할 겁니다. 불완전한 시범사업과 정부의 방관 속에서 계속될 뿐이죠." 민간 비대면 진료 플랫폼의 전문약 광고를 통한 의료쇼핑 부추기기가 건강보험 재정을 고갈하고, 이용자들로 하여금 약을 오남용하게 할 우려가 있다는 데 대해 의약단체도 문제 의식을 같이 했다. 대면 진료의 보조수단으로서의 비대면 진료가 의원과 약국의 역할을 제한하고, 편의를 위한 창구로 활용되고 있다는 것이다. 환자 선택권은 보장될 지언정 의약사의 전문성은 고려되고 있지 않다는 게 의사단체와 약사단체의 공통된 지적이다. '피나스테리드 3개월분' 환자 선택…사실상 원하는 약 처방받기 플랫폼을 통해 탈모약과 다이어트 주사제를 처방받기까지 걸리는 시간은 대기시간을 포함해 5분을 넘기지 않는다. 감기나 피부관련 질환과 달리 탈모약과 다이어트 주사제 같은 비급여 약들을 속전속결로 처방을 받을 수 있는 이유는 이용자가 명확한 니즈를 가지고 처방약과 처방일수 등을 선택할 수 있기 때문이다. 증상에 '탈모'를 입력하면 이용자가 ▲피나스테리드 ▲두타스테리드 ▲먹는 미녹시딜 ▲폼타입 미녹시딜 ▲뿌리는 피나스테리드 등을 선택할 수 있다. ▲진료 후 결정이라는 옵션도 있지만 남성형 탈모 진행을 늦추는 치료제(피나스테리드)를 선택할지, 남성형 탈모 유발 호르몬 억제제(두타스테리드)를 선택할지, 모발 성장을 돕는 발모 치료제(미녹시딜)를 선택할지를 스스로 선택할 수 있다. 치료제를 고르고 나면 1개월, 2개월, 3개월 가운데 처방받을 일수도 선택할 수 있다. '피나스테리드 3개월' 등 옵션을 선택하면 진료비순으로 의사 리스트가 표출·정렬되고 이 중 마음에 드는 의사를 선택해 약을 처방받을 수 있다. 이미 이용자가 원하는 약이 정해져 있는 상태라면 진료비가 낮은 의사를 선택하는 게 인지상정일 수밖에 없다. 다이어트 주사제 역시 마○○○, 위○○, 삭○○, 콘○○○ 등으로 약이름이 가려져 있지만 ▲터제파타이드 ▲세마글루티드 ▲리라글루티드 ▲먹는 다이어트 약을 이용자가 결정하고, 최대 12펜까지 선택할 수 있다. 사실상 진료 전 이용자가 약과 처방일수, 의사를 선택하다 보니 의사는 특이사항이 없는 한 환자의 주문을 들어줄 수밖에 없는 구조다. 이광민 대한약사회 부회장은 "이용자가 약품의 종류와 처방일수를 선택하면 의사가 환자의 요청에 따라 처방전을 발행하는 구조는 보건의료제도 취지와는 동떨어진 행위"라며 "이런 부분을 지적할 때마다 플랫폼은 형식적으로 법망을 피할 뿐, 편법을 이어가고 있다"고 말했다. 논란이 돼 중단됐던 '원하는 약 처방받기'와 형식과 구조가 일치한다는 비판도 이어지고 있다. 2022년 닥터나우는 탈모·다이어트·여드름·인공눈물·소염진통제 등 제제를 메뉴판처럼 마련하고, 이용자가 원하는 약을 처방받을 수 있도록 하는 '원하는 약 처방받기' 기능을 출시했다 한 달 여만에 중단하기도 했다. 당시 닥터나우는 "지난 5월 당사가 시범 운영으로 선보인 원하는 약 처방받기에 대한 의료계 의견을 경청, 우려에 대해 깊이 공감한다"며 "위법 여부와 상관없이 원하는 약 처방받기 서비스를 6월 16일자로 중단한다"고 밝혔다. 위법 여부와 상관없이 서비스를 중단한다는 입장이었지만, 서울시의사회가 해당 서비스에 대해 의료법·약사법 위반 혐의로 경찰에 고발을 하면서 부담이 됐다는 해석이 지배적이었다. 비급여 전문약을 환자가 선택하도록 하는 부분은 의약품 오남용을 발생시켜 공익 침해의 소지가 크다는 게 서울시의사회 입장이었다. 이광민 부회장은 "대중에 대한 전문약 광고가 금지되는 이유는, 전문약은 환자가 원한다고 해 무조건 살 수 있는 것이 아닌 의약사 등 전문가 개입이 필요하기 때문"이라며 "의사의 진료 행위를 침해하고, 약국을 가격과 별점, 후기 순으로 줄 세우는 플랫폼 행태에 제동이 필요하다"고 말했다. 후속조치로 관계 부처를 통한 문제제기와 고발 등에 대해서도 검토하겠다고 시사했다. "비대면 진료, 대면 진료 보조수단…원칙 지켜져야" 의료계 역시 비대면 진료는 대면 진료의 보조적 수단일 뿐, 대면 진료를 대체할 수 없다는 원칙이 지켜져야 한다는 입장이다. 플랫폼이 주축이 돼 특정 약 처방을 부추기거나, 용이하게 처방전을 수령하게 하는 게이트웨이가 되어서는 안 된다는 지적이다. 김성근 대한의사협회 홍보이사는 "탈모와 비만약제들이 오남용 되고 있고, 오남용에 있어 플랫폼이 역할을 하고 있다는 부분은 누구도 부정할 수 없는 부분"이라며 "여러 차례 지적이 제기됐지만 개선되지 않는 부분에 대해서는 처방을 제한할 수밖에 없다고 판단한다"고 말했다. 탈모약이나 다이어트 주사제 등 비급여 제제를 마약류, 오남용의약품, 사후피임약 등과 같이 비대면 진료시 처방이 불가한 카테고리로 묶어 관리하는 방안 등에 대해서도 검토가 필요하다는 것. '꼭 약이 필요한 사람이 처방을 받지 못하게 되는 게 아니냐'는 지적이 나올 수 있지만, 비대면 진료가 대면 진료를 대신할 수 없다는 측면에서 접근할 때 조심스럽게 접근해야 하는 부분이라는 설명이다. 그는 "의사들 입장에서 보면 비대면 진료로 초진이 가능한 분야는 제한돼 있다. 처방일수 역시 마찬가지"라며 "증상만으로 약을 처방한다는 것은 굉장히 위험한 일이자, 비대면 진료의 뚜렷한 한계"라고 강조했다. 가령 두통을 호소해 진료실을 찾은 환자가 뇌출혈 진단을 받거나, 구토를 해서 왔는데 심장마비가 오는 등의 사례들을 진료 현장에서 만날 수 있다는 것. 김 이사는 "대면 진료의 경우 문제가 있을 시 처치나 검사 등이 이어질 수 있지만, 비대면 진료에서는 초진환자와 처방일수 등을 제한할 수밖에 없다"며 "가장 중요한 부분은 의사, 약사, 환자, 플랫폼의 도덕적 해이가 발동하지 않도록 하는 것"이라고 조언했다. 탈모나 다이어트 주사제를 손쉽게 처방받거나, 값싸게 구입할 수 있는 창구로서 플랫폼이 활용돼서는 안된다는 지적이다. '네거티브 규제 보다는 임상 현장의 전문가적 판단이 바탕이 되는 포지티브 규제가 이뤄져야 한다'는 원격의료산업협의회 주장에 대해서는 "시장 접근성이 뒤처지는 사람들한테 기회가 될 수 있다는 일부 의견도 있지만, 진료나 검사 등이 수반될 수 없는 현재의 비대면 진료 체계에서는 단순 전화통화나 화상통화를 통해 약을 처방하는 것은 위험하다는 게 기본 콘센서스" 라고 답변했다. 12월 시행되는 개정 의료법 역시 비대면 진료의 정의와 준수사항, 중개업자의 준수사항 등을 명시하고 있다. 의료법 제34조의2(비대면 진료) 제1항은 '의료인은 환자를 대면해 진료하는 것을 원칙으로 한다'고 정의하고 있으며, 비대면 진료를 실시하는 경우도 ▲환자가 해당 의료기관에서 일정 기간 내에 동일한 증상으로 대면해 진료받은 기록이 있는 경우 ▲환자의 거주지와 의료기관 소재지가 동일 지역에 위치하는 경우로 한정하고 있다. 희귀질환자와 제1형 당뇨병 환자 같이 동일 지역 밖에서 진료를 받을 필요가 있는 예외조항 역시 제한적으로 규정하고 있다. 비대면 진료 중개업자에 대해 제한하는 제34조의9(비대면 진료 중개업자의 준수사항) 역시 ▲비대면 진료를 실시하는 의료인의 의료적 판단에 개입하는 행위 ▲의료서비스 및 의약품을 오남용하도록 조장하는 행위 ▲약사법 제24조 제2항에 따른 담합 행위를 알선·유인·사주하는 행위 등을 명시하고 있다. 한편 보건의료노조는 26일 성명을 통해 "약물 오남용 등의 문제가 수없이 드러나고 국회에서 몇 차례에 걸쳐 지적이 됐음에도 비대면 진료, 약 배송을 전면 확대하겠다는 것은 중개 플랫폼들이 아무런 제한 없이 진료부터 약 배송까지의 과정 전체를 장악하게 할 것"이라며 "불필요한 과잉진료와 약물 오남용, 중독, 안전 문제는 건보 재정은 물론 국민 건강을 위태롭게 할 것"이라고 꼬집었다. 이어 "이재명 정부는 비대면 진료 중개 플랫폼 기업들의 이윤을 위한 약 배송 전면 확대를 즉각 중단하라"고 주장했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 상장 제약바이오기업의 매출 원가율이 4년 연속으로 개선됐다. 다만 기업 유형별로 원가율 개선 정도에 차이가 큰 것으로 나타났다. 비급여 바이오 기업들은 4년 새 원가율이 49.1%에서 40.7%로 크게 개선된 반면, 급여의약품 비중이 높은 전통제약사들은 59.7%에서 59.4%로 사실상 정체된 모습을 보였다. 제약업계에선 올 하반기 약가인하가 원가율에 미칠 영향에 주목한다. 원가가 사실상 고정된 상태에서 약가인하로 매출이 감소할 경우 원가율 악화로 이어질 것이란 우려가 나온다. 상장제약 50곳 상반기 매출 원가율 4년 연속 하락 27일 금융감독원에 따르면 올 상반기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 매출원가율은 52.9%다. 합산 매출 19조6926억원 중 10조4210억원이 매출원가로 집계됐다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 1분기 매출 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 매출원가율은 기업의 매출에서 매출원가가 차지하는 비율이다. 제품·상품을 제조·매입하는 데 들어간 원료비용과 구매비용 등이 포함된다. 생산라인에 투입되는 인건비도 매출원가에 포함된다. 원가율이 낮아질수록 동일한 매출에서도 수익성이 개선되는 구조다. 50개 업체의 매출원가율은 4년 연속으로 낮아졌다. 2022년 상반기 57.3%에서 2023년 상반기 56.3%, 2024년 상반기 56.2%, 2025년 상반기 54.7% 등이다. 작년엔 52.9%를 기록하며 4년 새 4.4%p 낮아졌다. 이 기간 합산 매출은 13조1729억원에서 19조6926억원으로 49.5% 증가했고, 매출원가는 7조5440억원에서 10조4210억원으로 38.1% 늘었다. 매출원가 증가폭보다 매출 증가폭이 더 크게 나타나면서 원가율 개선으로 이어졌다는 분석이다. 전통제약사 원가율 정체된 사이...비급여 기업 4년 새 8.4%p↓ 급여의약품 중심 전통제약사와 비급여 중심 바이오기업 간 원가율 개선 정도에 차이가 크게 나타났다. CDMO‧글로벌 신약‧에스테틱 등 비급여 사업 비중이 높은 8개 기업(삼성바이오로직스‧셀트리온‧SK바이오팜‧SK바이오사이언스‧파마리서치‧휴젤‧에스티팜‧메디톡스)은 최근 4년 새 8.4%p 하락했다. 비급여 기업 8곳의 합산 매출은 3조342억원에서 6조8005억원으로 124.1% 증가했다. 같은 기간 매출원가는 1조4905억원에서 2조7680억원으로 85.5% 늘었다. 49.1%이던 매출원가율은 4년 만에 40.7%로 개선됐다. 기업별로는 셀트리온의 원가율이 51.9%에서 38.9%로 12.9%p 낮아졌다. 삼성바이오로직스 9.0%p, SK바이오팜 8.6%p, 파마리서치 5.7%p, 휴젤 2.8%p, 메디톡스 0.6%p 하락했다. SK바이오사이언스는 40.6%에서 82.6%로 42.1%p 상승했다. 에스티팜은 1.7%p 높아졌다. 반면 전통제약사들은 4년 간 사실상 정체된 흐름을 보였다. 2022년 상반기 42곳의 합산 매출은 10조1386억원에서 12조8921억원으로 27.2% 증가했다. 매출원가는 6조535억원에서 7조6520억원으로 26.4% 늘었다. 원가율은 59.7%에서 59.4%로 0.3%p 하락하는 데 그쳤다. 급여 중심 전통제약사 가운데선 제일약품의 원가율 개선이 두드러진다. 제일약품의 원가율은 2022년 상반기 78.1%에서 올 상반기 59.3%로 18.8%p 하락했다. 제품매출 비중 확대가 원가구조 개선으로 이어졌다는 분석이다. 이 회사의 상품매출은 4년 새 2985억원에서 1245억원으로 절반 이하로 줄었다. 반면 제품매출은 747억원에서 1481억원으로 약 2배 증가했다. 자회사 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 ‘자큐보’의 판매 확대가 제품매출 증가를 이끌었다. 자큐보의 올 상반기 매출은 645억원으로 전년동기 대비 1.5배 증가했다. 동시에 비아트리스와의 리리카‧쎄레브렉스 공동판매가 종료되면서 상품매출은 큰 폭으로 감소했다. 이밖에 경보제약과 테라젠이텍스의 원가율이 10%p 넘게 하락했다. JW중외제약‧한미약품‧안국약품‧HK이노엔은 5%p 이상 하락했다. 눈앞으로 다가온 대규모 약가인하…원가구조 악화 압박 눈앞으로 다가온 대규모 제네릭 약가인하는 전통제약사들의 원가구조를 더욱 악화시킬 것으로 전망된다. 의약품 판매량과 고정비가 유지되는 상태에서 판매단가(약가)가 하락하면 매출원가율이 상승하는 구조다. 예를 들어 현행 판매 단가가 100원이고 제조원가가 45원이라면 원가율은 45%다. 그러나 제네릭 약가가 53.55%에서 45%로 인하될 경우, 판매 단가는 100원에서 84원으로 낮아진다. 이때 제조원가는 45원으로 변동이 없다는 가정 하에, 원가율이 54%로 9%p 상승한다는 계산이 나온다. 문제는 제약업계 제조원가 구조상 약가 인하 직후 원가를 함께 낮추기 어렵다는 점이다. 원료의약품 매입 단가와 생산설비 유지비, GMP 운영비, 생산직 인건비 등은 단기간 조정이 쉽지 않다. 약가는 즉시 인하되지만, 제조원가는 일정 기간 유지되면서 원가율이 상승하는 구조가 형성될 가능성이 크다. 특히 자체 생산 비중이 높은 중견 제약사들의 부담이 상대적으로 클 것이란 관측이 나온다. 생산라인 가동률 유지가 필요한 상황에서 판매 단가가 하락하면 고정비 부담이 더 크게 반영될 수 있기 때문이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 판매 중단을 고려한 ‘코대원정’의 핵심 원료의약품 가격이 8년 전보다 25% 증가한 것으로 나타났다. 대원제약은 37원에 불과한 보험약가로 인한 채산성 악화를 이유로 생산 중단을 결정했지만 처방 수요 공백 우려가 커지자 판매 지속을 결정했다. 코대원 시리즈의 후속 제품으로 등장한 코대원플러스가 시장에 안착했고 코대원의 점유율이 3%에 불과하다는 점도 공급 중단 결정의 배경으로 지목된다. 27일 업계에 따르면 대원제약은 진해거담제 코대원의 생산 중단 결정을 철회했다. 당초 대원제약은 최근 "전반적인 생산설비 효율화를 위한 품목 조정 차원에서 단종을 결정했다"라면서 코대원의 판매 중단 방침을 결정한 바 있다. 하지만 처방 현장에서의 수요 공백을 우려하는 목소리가 커지자 판매 중단 결정을 번복했다. 대원제약은 “코대원의 판매와 관련한 제반 사항을 종합적으로 재검토한 결과, 기존 복용 환자의 편의와 의료 현장의 처방·조제 과정에서 발생할 수 있는 혼선을 고려해 판매를 지속하기로 결정했다”라고 설명했다. 대원제약이 코대원의 판매 중단을 결정한 가장 큰 요인은 채산성 악화다. 코대원은 디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등 4개의 성분을 함유한 제품이다. 각 성분은 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용 등을 담당한다. 유한양행의 코푸정이 코대원과 동일 성분 의약품이다. 코대원의 보험상한가는 37원이다. 지난 2024년 4월 수급 불안정 의약품의 약가인상으로 30원에서 37원으로 상향 조정됐지만 여전히 원가 구조가 매우 열악한 것으로 전해졌다. 실제로 코대원의 핵심 원료인 디히드로코데인의 가격도 지속적으로 상승세를 보이고 있다. 금융감독원에 따르면 지난 상반기 대원제약의 디히드로코데인 원료의약품 1kg당 평균 매입가격은 155만원으로 집계됐다. 지난해 156만1672원보다 0.7% 하락했지만 2024년 150만9101원과 비교하면 1년 6개월 만에 2.7% 상승했다. 디히드로코데인 원료의약품의 평균 매입 가격은 지난 2018년 124만5415원을 기록한 이후 매년 꾸준히 상승세를 나타냈다. 지난 2020년 130만원을 넘어섰고 2022년과 2024년에는 각각 140만원, 150만원을 상회했다. 지난 2019년부터 지난해까지 7년 연속 디히드로코데인 가격이 상승했다. 올해 디히드로코데인 평균 매입가격은 2018년과 비교하면 8년새 24.5% 올랐다. 보험상한가가 30원대에 불과한 상황에서 원자재 가격이 지속적으로 상승하자 기업 입장에서는 전략적으로 판매 중단을 고려할 수밖에 없는 상황이다. 최근 대원제약의 코대원 시리즈에서 코대원의 입지가 크게 좁아진 것도 판매 중단의 배경으로 지목된다. 대원제약은 코대원을 비롯해 코대원포르테, 코대원에스, 코대원플러스 등을 처방 시장에서 판매 중이다. 코대원포르테는 코대원 성분 중 구아이페네신 대신 염화암모늄이 함유된 제품이다. 유한양행의 코푸시럽이 코대원포르테와 동일 성분을 함유한 진해거담제다. 코대원에스는 코대원포르테에 펠라고니움시도이데스를 추가한 제품으로 급성 기관지염 증상·징후 개선, 급성 상기도감염 기침·가래 적응증을 확보했다. 지난해 9월 허가받은 코대원플러스는 코대원에 '펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스' 성분을 결합한 복합제다. 생약 성분인 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이며 항균 및 항바이러스 작용을 한다. 코대원플러스는 출시 직후 처방 시장에서 높은 성장세를 보이하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 코대원플러스는 올해 상반기에 98억원의 처방액을 기록했다. 1분기와 2분기에 각각 49억원의 처방액을 올렸다. 감기 환자 수요가 줄어드는 2분기에도 1분기의 처방액을 유지하며 출시 초반 시장에 성공적으로 안착했다는 평가다. 지난 2분기 코대원 시리즈 4종의 처방액은 총 237억원으로 전년 동기 대비 15.4% 증가했다. 신제품의 가세가 상승세의 원동력으로 작용했다. 이에 반해 코대원은 1분기와 2분기 처방금액이 각각 9억원, 7억원에 그쳤다. 코대원 시리즈 4종은 지난 2분기에 총 237억원의 처방액을 기록했는데 코대원이 차지하는 비중은 3.0%에 그쳤다. 코대원플러스의 보험상한가는 260원으로 코대원보다 7배 이상 높다. ‘펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스’ 성분 1개가 추가됐다는 점을 고려해도 코대원에 비해 코대원플러스가 원가 구조상 유리한 것으로 추정된다. 업계에서는 정부가 100원에도 못 미쳐 채산성이 떨어지는 의약품의 약가를 높이는 정책을 적극적으로 추진해야 한다는 목소리가 높다. 최근 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 일부 수급 불안정 의약품에 대해 제한적으로 약가가 인상된 바 있다. 수급 불균형 의약품의 약가 인상은 지난 2022년 아세트아미노펜이 첫 사례다. 복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg 보험상한가 50~51원의 제품을 최대 90원으로 상향 조정했다. 2024년 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제는 약가가 70원으로 다시 하향 조정되면서 최대 인상률은 40%로 나타났다. 복지부는 2023년 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 최대 37.5% 인상했다. 2023년 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 상향 조정됐다. 복지부는 2023년 12월 부데소니드 단일제 천식치료제 풀미칸과 풀미코트의 약가를 최대 18.5% 인상했다. 풀미칸과 풀미코트는 2025년 1월 약가가 또 다시 각각 22.7%, 11.2% 상향 조정됐다. 2024년 2월 만성 변비치료제 듀락칸이지시럽의 보험약가가 168원에서 202원으로 20.2% 올랐다. 2024년 3월에는 기관지 천식 등에 사용되는 툴로부테롤 성분의 패치제의 약가가 최대 27.2% 인상됐다. 2024년 10월에는 코막힘‧콧물치료제 코싹엘의 보험약가가 149원에서 177원으로 18.8% 상향 조정됐다. 업계에서는 정부의 강력한 약가인하 정책이 필수약의 수급 불균형을 심화할 수 있다는 우려를 내놓는다. 이달부터 시행된 개편 약가제도에 따라 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 업계 한 관계자는 ”각종 원자재의 가격 인상으로 채산성이 맞지 않아 시장 철수를 검토해야 하는 제품이 크게 늘었다“라면서 ”약가가 또 다시 내려가면 원가 구조가 열악한 제품을 중심으로 공급 차질을 걱정해야 하는 상황이다“라고 꼬집었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다케다제약의 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제 '보노프라잔'의 특허 만료 전 조기 출시 경쟁이 가열되는 가운데, 알보젠코리아가 복약 편의성을 개선한 '구강붕해정' 제형 개발에 착수하며 독자 노선 구축에 나섰다. 단순 제네릭 난립에 따른 약가 인하 리스크를 피하고 우월한 약가를 확보하려는 포석도 깔려 있다는 분석이다. 27일 식품의약품안전처에 따르면, 알보젠코리아는 최근 보노프라잔푸마르산염 제제의 구강붕해정(개발코드명 AK-R320)에 대한 생물학적 동등성 평가를 위한 제1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 건강한 성인 자원자 36명을 대상으로 공복 상태에서 시험약(AK-R320)과 대조약(AK-R320-R) 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하는 2군 2기 교차설계 방식으로 진행된다. 현재 보노프라잔 후발의약품 시장은 아직 오리지널 제품 출시 전임에도 '선출시 후소송' 전략을 앞세운 국내 제약사들의 난타전이 벌어지고 있다. 경보제약·마더스제약 등 염변경 개발사들과 한미약품·JW중외제약·신풍제약 등 동일성분 제네릭 제약사들은 2027~2028년 만료 예정인 오리지널(보신티정)의 특허 무효심판을 청구하고 급여 등재에 속도를 내고 있다. 오리지널 의약품의 규제 방어선이 약화된 틈을 타 이미 허가받은 제네릭 품목 수만 70개를 웃돈다. 이처럼 동일 제형 제네릭이 쏟아져 나오며 과열 양상을 띠는 가운데, 알보젠코리아는 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있는 '구강붕해정(ODT)' 카드를 꺼내 들었다. 구강붕해정은 알약을 삼키기 어려운 연하곤란 환자나 고령층 환자의 복약 순응도를 크게 높일 수 있는 제형이다. HK이노엔의 '케이캡' 등 기존 대형 P-CAB 품목들 역시 구강붕해정을 출시해 처방 외연을 넓힌 전례가 있다. 특히 업계에서는 알보젠코리아의 이번 행보를 두고 '약가 방어 전략'의 일환으로 해석하고 있다. 현행 계단식 약가 제도하에서는 동일 성분 제네릭이 대거 등재될 경우 후발 주자들의 상한금액이 깎여 수익성이 급격히 악화된다. 반면 구강붕해정과 같은 개량 제형은 일반 제네릭 군단과의 직접적인 약가 묶음 경쟁을 피하거나 유리한 약가 산정 기준을 적용받아 상대적으로 높은 몸값을 책정받는 데 유리하다. 결국 대형 제약사들이 주도하는 일반 정제 시장의 '레드오션' 출혈 경쟁을 피하고, 차별화된 제형 편의성과 안정적인 약가 구조라는 실익을 동시에 챙기겠다는 셈법이다. 제약업계 관계자는 "보노프라잔 제네릭 품목 수가 수십 개에 달해 일반 정제는 향후 처방 및 가격 경쟁이 극에 달할 것"이라며 "알보젠코리아의 구강붕해정 개발은 처방 편의성을 통한 틈새시장 공략뿐만 아니라, 제네릭 덤핑 국면에서 높은 약가를 확보해 수익성을 극대화하려는 고도의 전략적 선택"이라고 평가했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국제약품이 안과의약품 사업에 승부수를 띄웠다. 안산공장에 555억원을 투입해 점안제 생산능력을 기존보다 133% 확대하는 것이 골자다. 외형 성장에 맞춰 생산 기반을 선제적으로 확보한다는 전략이지만 풀어야 할 과제도 있다. 투자 규모가 지난해 말 자기자본의 절반을 웃도는 반면 보유 현금은 149억원에 그친다. 특히 전체 투자금의 72%에 해당하는 400억원이 내년에 집중돼 있어 향후 1년간 투자재원 마련이 주요 관전 포인트다. 27일 금융감독원에 따르면 국제약품은 최근 이사회를 열고 경기 안산공장 내 점안제·내용고형제동과 제품 보관소 신축을 위해 555억2000만원을 투자하기로 결정했다. 점안제 매출이 전체 매출의 30%를 넘어선 데다 공장 가동률도 130%를 웃돌면서 지난해 95억원 규모였던 시설투자 계획을 6배 가까이 키웠다. 투자 기간은 2026년 8월 24일부터 2029년 9월 30일까지다. 투자금은 건축비와 생산장비 구입비, 품질관리시스템(QMS) 구축 등에 사용된다. 올해 49억원을 시작으로 2027년 400억원, 2028년 106억2000만원을 단계적으로 집행한다. 총 투자금은 지난해 말 연결기준 자기자본 977억원의 56.8%에 해당한다. 내년 400억 집행…외부 자금조달 가시화 가능성 투자재원 마련은 과제다. 국제약품은 자체 자금을 우선적으로 투입하고 부족한 부분은 외부 자금 조달을 통해 충당할 계획이다. 6월 말 연결기준 현금및현금성자산은 149억원으로 지난해 말 107억원보다 39.3% 증가했다. 그러나 총 시설투자액 555억원과 비교하면 26.8% 수준이다. 전체 투자 예정액이 현재 보유 현금의 약 3.7배에 달한다. 당장 올해 자금 부담은 상대적으로 크지 않다. 올해 예정된 투자금은 49억원이다. 문제는 내년이다. 2027년 한 해에만 전체 투자금의 약 72%인 400억원이 집행될 예정이다. 현재 현금성자산과 비교하면 약 2.7배 규모다. 이에 따라 올해 하반기부터 내년 사이 국제약품의 외부 자금조달 움직임이 구체화될 가능성이 있다. 회사도 보유 자금만으로 투자 전액을 충당하기보다 자체 자금을 우선 활용한 뒤 부족분은 외부에서 마련한다는 방침을 세웠다. 구체적인 조달 시기와 방식은 아직 결정되지 않았다. 국제약품 관계자는 "우선적으로 자체 자금을 활용하고 부족한 부분에 대해서는 외부 자금을 조달할 계획"이라며 "구체적인 외부 자금 조달 규모는 아직 확정되지 않았다"고 말했다. 기존 차입금도 고려해야 한다. 6월 말 국제약품의 단기차입금은 30억원, 유동성장기차입금은 270억원으로 총 300억원이다. 현금성자산을 차감한 순차입금은 약 151억원이다. 현재까지 재무건전성이 크게 악화된 상황은 아니다. 6월 말 자본총계는 994억원, 부채총계는 858억원으로 부채비율은 86.4%다. 지난해 말 86.6%와 유사한 수준이다. 유동자산은 725억원, 유동부채는 637억원으로 유동비율은 약 114%다. 전체 투자금의 상당 부분이 내년에 집중되는 만큼 투자재원을 어느 정도 자체적으로 충당하고 외부에서 얼마를 마련할지가 관심사가 될 전망이다. 점안제 매출 288억·비중 31%…95억 투자계획 6배 확대 국제약품이 대규모 시설투자를 결정한 배경에는 안과의약품 사업의 성장세가 있다. 올해 상반기 국제약품의 점안제 매출은 약 288억원으로 연결기준 전체 매출 923억원의 31%를 차지했다. 큐알론점안액과 알레파타딘점안액, 레바아이점안액 등의 판매가 이어지면서 점안제는 전체 매출의 3분의 1에 육박하는 핵심 품목군으로 자리 잡았다. 생산시설도 높은 가동 수준을 나타내고 있다. 올해 상반기 안산공장 평균 가동률은 130.8%를 기록했다. 늘어나는 생산 수요에 대응하기 위한 생산능력 확충 필요성이 커진 이유다. 이번 투자는 지난해 11월 발표한 시설투자 계획을 대폭 확대한 것이다. 국제약품은 당시 약 94억7000만원 규모의 신규 시설투자를 결정했다. 이후 생산시설과 제품 보관시설까지 투자 범위를 확대하면서 총 투자금은 555억원으로 늘었다. 기존 계획의 약 5.9배다. 신축되는 점안제·내용고형제동은 연면적 4911㎡(1488평), 제품 보관소는 2673㎡(810평) 규모다. 시설투자가 완료되면 기존 생산량 대비 점안제 생산능력은 133% 증가한다. 정제와 캡슐제 생산능력도 각각 100% 확대될 예정이다. 생산시설의 양적 확대뿐 아니라 노후시설 교체를 통한 효율 개선도 추진한다. 국제약품은 신규 설비 도입으로 생산수율을 높이고 유지·보수 비용을 절감하는 동시에 생산가동시간을 확대한다는 계획이다. 제품 보관소까지 신축해 생산부터 출하까지 공급체계도 정비한다.