대웅 우판 확보 '자카비 후발약' 시장…염변경제품 또 등장

• 7월 말 새로운 ‘염산염’ 후발약 허가 신청…오리지널사에 통지
• 염변경에 따른 별도 우판권 확보 가능성…2027년 초 동시 독점 경쟁 예고

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 한국노바티스의 희귀 혈액암 치료제 ‘자카비(성분명 룩소리티닙인산염)’ 후발의약품 시장에서 우선판매품목허가(우판권)를 획득하며 독점권 선점에 성공한 가운데, 또 다른 염변경 의약품이 시장 진입을 예고했다. 

염변경 의약품은 오리지널의약품의 특허가 종료되는 2027년 1월 15일부터 판매될 예정이다.

26일 식품의약품안전처에 따르면 지난 7월말 ‘룩소리티닙염산염’ 성분의 후발의약품이 식약처에 품목허가를 신청해 오리지널사에 통보했다. 이 제품은 오리지널 자카비의 인산염과는 다른 염산염을 사용했다. 특허회피를 위한 목적이다.

앞서 대웅제약의 염변경 자료제출의약품 '룩소비정(성분명 룩소리티닙헤미푸마르산염)'은 2027년 1월 15일부터 2027년 10월 14일까지 9개월간 효력이 적용되는 우판권을 획득했다.

대웅은 오리지널의약품의 2028년 6월 만료 예정이었던 조성물(염) 특허를 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피하고, 신속한 허가를 위해 재심사(PMS) 잔여 기간을 고려한 전략적 적응증 포트폴리오를 구성해 첫 품목허가와 우판권까지 연이어 거머쥐었다. 이에 따라 오리지널의 물질특허가 만료되는 2027년 1월 14일 익일부터 본격적인 시장 판매에 돌입할 예정이다.

그러나 대웅제약의 독점 구도에 새로운 변수가 등장했다. 기존의 헤미푸마르산염과 다른 ‘룩소리티닙염산염’ 성분의 후발의약품이 식약처에 품목허가를 신청한 것이다. 

현행 의약품 허가-특허 연계제도상 우판권에 따른 판매 금지 효력은 '동일의약품(주성분·함량·제형이 동일한 의약품)'에 적용된다. 이번에 허가를 신청한 제품은 룩소리티닙염산염으로, 대웅제약의 룩소리티닙헤미푸마르산염과는 염이 달라 법적으로 별개의 의약품으로 분류된다.

따라서 신규 허가 신청 품목 역시 특허 회피 요건과 최초 허가 신청 요건 등을 충족할 경우, 대웅제약의 우판권 기간과 동일한 기간에 독자적인 우판권을 부여받아 함께 시장에 진입할 수 있게 된다.

자카비는 연간 약 91억 원(2025년 UBIST 기준)의 원외처방액을 기록하는 알짜배기 희귀질환 치료제로, 현재 종근당, 삼양홀딩스, 동국제약 등 다수 제약사가 개발 경쟁을 펼치고 있다.

업계 관계자는 "대웅제약이 가장 먼저 우판권을 확보하며 앞서 나갔지만, 서로 다른 염을 활용한 후발주자가 추가로 우판권을 획득할 가능성이 열렸다"며 "2027년 초 물질특허 만료와 맞물려 염변경 제네릭 간의 초기 시장 선점 경쟁이 한층 더 치열해질 것"이라고 전망했다.