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디엠바이오, 바이오의약품 CMO 순항...외형 확대
정새임 기자 2021-11-13 06:00:28
디엠바이오, 바이오의약품 CMO 순항...외형 확대
정새임 기자 2021-11-13 06:00:28
[라이징 K-바이오] 최경은 디엠바이오 대표이사

스텔라라 바이오시밀러, 2024년 상반기 글로벌 출시 전망

빅파마 임상 제품 생산하며 일본·미국·유럽 '트랙 레코드' 쌓아

CMO 진출 후 매출 두 배 확대…설비 확대 위한 상장도 고려

◆방송: 라이징 K-바이오
◆진행: 정새임 기자
◆영상 편집: 이현수·조인환 기자
◆출연: 최경은 디엠바이오 대표


[오프닝멘트] 글로벌 시장을 향해 뛰는 제약바이오기업을 살펴보는 '라이징 K-바이오'입니다. 오늘은 만나볼 기업은 바이오의약품 생산을 전문으로 하는 디엠바이오(DM바이오)입니다. 동아쏘시오홀딩스의 자회사이기도 하죠. 최경은 대표이사가 자리에 나와있습니다. 안녕하세요 대표님.

[정새임기자] 먼저 시청자들을 위해 디엠바이오가 어떤 회사이고 어떤 사업을 주로 하고 계신지 설명 부탁드립니다.

[최경은 대표] 디엠바이오는 2015년 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마의 합작투자로 설립된 동물세포 기반으로 한 항체 및 재조합 단백질 등 바이오의약품을 생산하고 있는 바이오의약품 제조전문 기업입니다.

설립 초기에는 동아·메이지의 공동연구과제 개발에 참여해 개발 품목의 제조를 담당했습니다. 최근에는 양사의 공동과제 뿐 아니라 국내외 제약사에서 개발하고 있는 바이오의약품을 위탁생산하는 CMO로 사업을 확장하여 다수의 바이오의약품을 제조·공급하고 있습니다.

이미 당사가 제조한 2개 품목(만성신부전 치료제)이 상용화되어 2019년부터 일본에 수출되고 있으습니다. CMO로서 국내외 제약사의 개발 단계에 맞는 임상시험용 바이오의약품을 제조하여 공급하고 있습니다. 현재 저희가 제조, 공급한 다수 품목들이 글로벌 시장에서 임상시험 중에 있으며, 임상 후 상용화를 위한 검증용 밸리데이션 배치생산도 진행 중입니다.

그간 동아쏘시오홀딩스와 메이지가 가진 강점을 살려 일본 시장을 중심으로 진출하였고, 소처럼 우직하고 꾸준하게 일을 진행하지만, 호랑이처럼 날카롭고 예리한 판단을 가진다는 우보호시의 자세로 착실하고 cGMP기반의 바이오의약품 제조 및 품질관리 시스템을 구축하였습니다.

현재 동아와 메이지의 공동 개발 프로젝트인 'DMB-3115'의 제조 공급을 통해 일본 시장을 넘어 미국, 유럽의 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획입니다.

[정 기자] 지난 9월 동아쏘시오홀딩스가 메이지세이카파마의 지분을 취득한 것으로 알고 있습니다. 지분구조 변경에 따른 디엠바이오의 변화와 앞으로 메이지와의 관계에 대해 말씀해 주시겠습니까?

[최 대표] 네. 10월 1일부로 당사의 지배구조는 동아쏘시오홀딩스로 단일화 되었습니다. 그동안 동아쏘시오 그룹의 일원으로 디엠바이오가 운영되었기 때문에 지배구조 변경에 따른 큰변화는 없습니다만, 지배구조가 단일화됨으로써 신속한 의사결정과 투자가 이루어질 수 있을 것이라 생각합니다.

메이지와 동아쏘시오 그룹은 과거부터 오랜 기간 협력한 역사를 가지고 있으며, 앞으로도 DMB-3115 바이오시밀러의 공동개발사로 포괄적이고 전략적인 제휴관계가 지속될 것입니다.

[정 기자] 말씀하신 DMB-3115는 블록버스터 의약품 스텔라라의 바이오시밀러죠. 최근 3상으로 기대가 커지고 있습니다. 스텔라라 바이오시밀러 출시 예상 시기는 언제쯤일까요?

[최 대표] 얀센이 개발한 스텔라라의 글로벌 시장은 약 8조원 규모로 현재 동아/메이지 외에도 국내 셀트리온, 삼성바이오에피스, 해외 포미콘, 암젠, 알보텍 등에서 스텔라라 바이오시밀러 개발을 진행하고 있습니다.

저희는 동아/메이지에서 개발한 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115를 제조 공급하고 있으며, 현재 글로벌 임상 3상이 유럽 9개국과 미국에서 진행 중입니다.

스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 2024년 상반기 출시를 목표로 동아/메이지세이카파마가임상을 주도하고있고, 디엠바이오가 제조를 담당하고 있습니다.

[정 기자] 말씀하신 것처럼 스텔라라는 여러 바이오시밀러 개발사들이 눈독들이고 있고, 글로벌에서 바이오시밀러 판매 경험이 많은 회사들도 많은데 첫 글로벌에 진출하는 디엠바이오와 동아에서는 어떤 판매 전략을 세우고 있는지도 궁금합니다.

[최 대표] DMB-3115는 다국적 제약기업인 인타스사와 기술수출 계약이 체결되었고, 이를 통해 글로벌 시장에 진출할 계획입니다.

인타스사는 영국에 기반을 둔 바이오시밀러 전문 계열사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 유럽 및 미국 등 허가 및 판매할 계획입니다.

[정 기자] 그외 다른 파이프라인 현황을 소개해주신다면요?

[최 대표] 서두에서 말씀드린 것처럼 디엠바이오가 제조하여 일본에 공급하는 상용화 품목이 있습니다. 그 중 하나가 동아ST가 개발한 만성신부전 빈혈치료제인데요, 원료의약품부터 완제의약품까지 디엠바이오가 제조해 공급하고 있습니다. 그 외에 인플루엔자 백신, 호중구감소치료제 등의 상용화된 완제의약품 생산하고 있습니다.

또한 DMB-3115 외에 글로벌 임상단계의 바이오시밀러 원료의약품 DS를 제조 공급하였고, 본 품목의 상용화를 위한 허가용 배치 생산도 예정하고 있습니다.

이 외에도 다수의 고객사와 개발단계에 맞춰 신약 및 바이오시밀러 원료의약품 및 완제의약품을 위탁생산하여 공급하고 있습니다.

[정 기자] 최근 바이오의약품 위탁생산에 뛰어든 국내 기업들이 많아졌는데요. 디엠바이오는 어떤 차별화 전략을 갖고 있나요?

[최 대표] 디엠바이오의 제조소는 이미 2019년 일본 PMDA GMP 적합성 인증을 받고, 일본 시장에 바이오의약품을 제조, 공급하고 있습니다.

또한 디엠바이오가 제조 공급한 다수의 바이오의약품 완제품, 원료의약품이 현재 글로벌 임상을 진행 중에 있습니다. 이는, 디엠바이오의 선진화된 시설, 설비와 글로벌시장 진출에 필수적인 품질시스템을 구축에지속적인 노력을 통해 얻어진 결과로 생각합니다.

디엠바이오는 Mid-size 규모의 바이오리액터를 보유하고 있고, single use, multi-use-hybrid system으로서, 최근 개발되고 있는 고생산성 제품들의 생산이 가능합니다. 계약 이후 개발단계별, 전체 라이프사이클을 관리하는 PM을 두어 기술이전부터 제품 출하까지 전 과정을 모니터링하여 적시에 고객이 요구하는 품질의 제품을 공급하고 있습니다.

PFS 완제 의약품생산 플랫폼은 다양한 제품 생산을 통해 이미 당사만의 바이오의약품 PFS 주사제 생산 노하우를 확보하였습니다.

디엠바이오는 조만간 DMB-3115 바이오시밀러를 통해 미국 FDA PLI, 유럽 EMA PAI GMP의 성공적 승인을 통해 글로벌 규제당국 승인의 track record를 갖게됨으로써 보다 차별적인 디엠바이오만의 전략을 구축해 나갈 계획입니다.

[정 기자] 연구인력현황이 궁금합니다. 외부와의 오픈이노베이션도 활발이 이뤄지고 있는지요?

[최 대표] 외부의 전문 CRO, CDO 업체와의 전략적인 제휴는 물론 우수한 동아ST 바이오텍 연구소 인력과의 Value chain을 강화하여 공정개발 등의 R&D 역량을 활용하며 시너지를 창출하고 있습니다.

이러한 다수 외부업체와의 협업을 통해 연구 단계부터 세포주 개발, 공정 개발 및 기술 이전, 상업 생산까지의 CDMO 비즈니스를 강화하고 있습니다.

[정 기자] CMO사업에 뛰어든 이후 매출액에도 변화가 있었나요?

[최 대표] 글로벌 CMO 시장은 지난해 119억 달러(약 14조원)를 기록했습니다. 시장조사 및 컨설팅 기관 프로스트&설리번에 따르면 CMO 시장은 연평균 13.4% 성장해 2025년 253억 달러(약 30조원)를 기록할 것으로 예상됩니다.

디엠바이오의 경우에도 CMO 사업을 시작한 이후, 지속적인 사업 수주 활동을 통한 결실이 맺어지고 있는 단계로, 지난해 매출 159억으로 전년비 약 1.5배 성장하였고 올해도 2.5배 이상의 성장을 기대하고 있습니다.

[정 기자] CMO 수주가 늘어나면 설비 증설을 위한 자금 조달도 필요할텐데, 자금 조달을 위한 상장 계획도 있으신가요?

[최 대표] 네 당사는 글로벌 CMO 업체로서 도약 중이며 DMB-3115 프로젝트 및 수주 확대 노력의 결과로 다수의 글로벌 프로젝트 수주 계약을 확보하고 있습니다. 수주 계약 증가에 따른 시설확충은 불가결 하므로 1차적인 제조시설 확충과 설비 증설 계획 외 추후 제2공장 설립 추진 계획도 가지고 있습니다.

구체적 시기는 미정이나 당사의 지속적인 성장과 더 큰 도약을 위해 3~4년 내 상장 계획을 가지고 있습니다.

[클로징멘트] 네, 오늘 말씀 감사합니다. 지금까지 최경은 대표와 함께 디엠바이오 파이프라인과 미래비전 등을 살펴봤습니다. 라이징 K-바이오 여기서 마칩니다.
정새임 기자 (same@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2021.11.08 10:15:10 수정 | 삭제

    디에바이오 굿

    디엠바이오에 잘 알 수 있는 좋은 기사네요 감사해요

    댓글 0 0 0
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약국 일반약 매출액 Top 100(06월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg(10정) 22968 30982 96,372,090원
2 까스활명수큐액 11047 67489 79,442,810원
3 판콜에스내복액 9432 67868 58,407,100원
4 애크논크림 4842 5145 57,011,601원
5 판피린큐액 7836 69318 54,596,801원
6 노스카나겔 20g 2442 2536 52,601,060원
7 아로나민골드프리미엄(120정) 955 1487 50,220,400원
8 벤포벨S에스정 803 1377 48,577,800원
9 케토톱플라스타(40매) 2962 3619 47,880,700원
10 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11234 16847 43,822,000원
11 멜라토닝크림 2071 2169 43,394,000원
12 비판텐연고 30g 3485 6516 42,272,400원
13 케토톱플라스타(34매) 2699 3959 38,755,600원
14 광동경옥고 335 10414 36,386,025원
15 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1211 1763 35,704,200원
16 잇치페이스트치약120g 2584 3378 35,602,600원
17 텐텐츄정(10정) 11097 20982 33,804,002원
18 베나치오에프액75ml 7307 37090 33,104,300원
19 타이레놀정500mg(30정) 3213 5862 32,835,210원
20 텐텐츄정(120정) 1206 2475 31,529,700원
21 마데카솔겔 2852 3694 31,318,501원
22 콜대원 코프큐시럽 6363 8122 30,793,300원
23 둘코락스-에스장용정(40정) 1819 5349 30,305,000원
24 아렉스대형 3810 9206 29,608,550원
25 후시딘연고10g 3490 3838 28,203,600원
26 게보린정 5193 8728 27,943,865원
27 애크린겔 2237 2288 27,257,000원
28 비맥스메타비 451 825 27,251,099원
29 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1158 2193 27,146,100원
30 지르텍정 4285 5625 26,669,700원
31 케펨플라스타 3907 10499 26,591,200원
32 마데카솔케어연고10g 3546 3873 25,903,300원
33 잇치페이스트피톤치드150g 1546 1887 25,835,802원
34 동아D-판테놀연고 2396 2575 25,490,770원
35 후시딘연고5g 4343 4648 24,733,400원
36 비맥스제트정 270 464 24,445,000원
37 이지엔6이브(30캡슐) 2784 3585 23,929,700원
38 아로나민골드(100정) 696 1355 23,719,800원
39 오큐시스점안액0.5ml*60개 1243 1408 22,833,200원
40 광동우황청심원환(사향) 260 1753 22,626,500원
41 마그비스피드액 1944 10651 22,357,300원
42 머시론정 2006 2404 21,841,500원
43 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3311 3595 20,899,091원
44 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1387 3174 20,810,500원
45 테라플루 콜드&코프 나이트 1532 1702 20,627,200원
46 노스카나겔10g 1641 1663 20,617,000원
47 인사돌플러스(100정) 602 1713 20,405,000원
48 센시아정(120정) 352 599 20,143,000원
49 마그비맥스연질캡슐 398 717 20,003,500원
50 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3094 3274 19,111,000원
51 백초시럽플러스 2845 3622 18,790,001원
52 마데카솔케어연고 6g 3664 3938 18,336,400원
53 아렉스중형 3549 5809 18,066,750원
54 라라올라액 20mL 1462 5671 18,011,800원
55 마그비스피드 더블액션 987 5551 17,993,501원
56 비맥스메타정(60정*2) 347 642 17,949,505원
57 모드콜에스 4386 6523 17,843,301원
58 센시아(180정) 233 419 17,674,500원
59 용표우황청심원액 50ml 1567 3953 17,405,011원
60 코앤쿨 나잘스프레이 1476 1745 17,221,900원
61 이지엔6이브연질캡슐 4722 6023 16,361,400원
62 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 408 663 16,318,300원
63 인사돌플러스(270정) 208 1018 16,226,200원
64 뉴베인액 628 6299 16,219,800원
65 타이레놀8시간이알서방정 3824 5566 15,998,800원
66 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2503 2741 15,979,100원
67 오트리빈멘톨0.1%분무제 1217 1612 15,839,300원
68 유한비타민C정1000mg 848 2739 15,829,453원
69 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 695 1597 15,634,000원
70 탁센레이디 3293 4098 15,442,000원
71 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 350 427 15,398,990원
72 클리어틴 1258 1303 15,391,300원
73 치센캡슐(120캡슐) 310 435 15,376,600원
74 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2967 5050 15,340,000원
75 리안점안액 766 858 15,166,600원
76 안티푸라민 더블파워 대형 1946 4290 15,072,975원
77 콜대원 콜드큐시럽 3225 4117 15,054,900원
78 치센캡슐(60캡슐) 517 1468 14,904,500원
79 챔프시럽 2505 2891 14,890,001원
80 스티모린에스크림10g 1663 1740 14,819,400원
81 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 754 1469 14,736,201원
82 광동원탕 3844 15541 14,612,906원
83 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1654 2600 14,524,000원
84 드리클로액20ml(신형) 989 1047 14,423,700원
85 조아팝(10매) 1841 2917 14,419,800원
86 아이미산 217 12927 13,659,500원
87 잇치 프로폴리스 804 930 13,656,001원
88 콜대원키즈노즈에스시럽 2950 3824 13,651,400원
89 콜대원 노즈큐에스시럽 2839 3532 13,560,000원
90 디펜쿨플라스타(10매) 2027 5014 13,556,200원
91 맥시부키즈시럽 2500 3157 13,409,100원
92 노스엣센스액 1308 1358 13,269,500원
93 테라플루 나이트타임 1329 1672 13,240,176원
94 안티푸라민 더블파워 중형 2165 5357 13,237,100원
95 겔포스엘 1699 2188 13,128,500원
96 코메키나캡슐 2317 2868 12,994,648원
97 훼스탈플러스 2993 4584 12,941,400원
98 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 1168 2186 12,751,120원
99 인사돌(100정) 417 529 12,698,400원
100 비판텐연고 100g 476 505 12,666,100원
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