강스템바이오텍의 '퓨어스템 에이디주'의 국내 3상 첫 환자 투여가 시작됐다. 퓨어스템은 세계 최초 아토피피부염 줄기세포 치료제로 도전중이다.

3상 개시는 25일 서울대학교병원에서 3명의 아토피 피부염 환자를 대상으로 이뤄졌다. 중등도 이상의 아토피 피부염 환자 194명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 줄기세포치료제 임상으로는 국내 최대 규모다.

임상 시험 기관은 서울대학교병원, 가톨릭대 서울성모병원, 가천대 길병원, 서울아산병원, 전남대학교병원, 아주대학교병원, 중앙대학교병원, 한양대학교의료원, 동국대학교일산병원, 부산대학교병원, 삼성의료원 등 11개 기관이다.

퓨어스템은 물질이나 경로를 차단하는 기전을 가진 기존 치료제와 달리 아토피를 유발하는 원인에 복합적으로 작용하는 세계 최초의 아토피피부염 줄기세포 치료제로 기대받고 있다.

2016년 아토피피부염 치료제 임상 1/2a상 결과가 줄기세포 분야 세계적 권위지 ‘Stem Cell’ 지에 게재됐다. 아토피 피부염 증상을 평가하는 3가지 지표 EASI, IGA, SCORAD 모두 치료개선 효과가 나타났다. 특히 고용량의 줄기세포를 투여 했을 때 치료 효과가 높았다.

강스템바이오텍 이태화 대표는 “3상은 첫 환자 투여를 시작으로 6개월 내 마무리 할 예정"이라고 말했다.

글로벌 통계에 따르면 전세계 아토피 피부염 환자수는 2022년 1억3800만명까지 증가해 시장 규모는 56억 달러까지 확대될 것으로 전망된다.