지난해 국내에서 1253억원의 처방액을 기록한 B형간염약 비리어드(성분명 테노포비르·길리어드) 특허가 내년 만료된다. 이를 겨냥한 제네릭사들의 시장 출격 채비도 분주하다.

국내사들은 크게 '염 변경 자료제출약' 개발을 위한 임상시험과 단순 제네릭 허가 목적의 생물학적동등성시험 두 가지 트랙으로 나눠 비리어드 특허만료 후 시장진출을 준비하고 있다.

26일 식품의약품안전처는 한국콜마가 신청한 테노포비르 생동시험을 승인했다. 앞서 식약처는 지난달 부광약품의 비리어드 염 변경 자료제출약 'BKP-1502'의 1상임상도 승인했었다.

이로써 국내사 중 비리어드 제네릭 생동에 착수한 제약사는 바이넥스와 삼진제약 등 총 3곳으로 늘어났다.

염 변경 자료제출약에 도전하고 있는 국내사는 부광약품을 포함해 종근당, 동아제약, CJ헬스케어, JW중외제약, 보령제약 등 총 7곳으로 현재 임상시험을 진행하고 있다.

국내사들이 비리어드 제네릭과 염 변경약 개발에 나선 이유는 비리어드 주성분 테노포비르의 원천 물질특허가 내년 11월 9일 만료되기 때문이다. 제네릭 개발이 금지되는 시판후조사(PMS) 기간도 내년 4월 28일 만료된다.

종근당 등 7곳이 단순 제네릭이 아닌 염 변경약 개발 계획을 세운 이유는 무엇일까.

테노포비르의 물질특허는 내년 11월 끝나지만, 후속특허인 조성물특허 만료기간이 내후년인 오는 2018년 11월 7일까지 남아있다.

비리어드의 PMS기간이 종료되고, 원천 물질특허가 만료되더라도 후속특허 효력이 약 1년 간 유효한 만큼 7곳 제약사는 특허 회피와 염 변경약 개발을 통해 단순 제네릭 대비 시판가능 기간을 앞당겨 시장을 선점하겠다는 의도인 셈이다.

염 변경약 임상에서 가장 앞선 제약사는 종근당으로, 올해 3월 3상임상 승인에 성공했다. 나머지 6곳 제약사는 현재 1상 임상중이다.

이처럼 1000억을 상회하는 블록버스터 비리어드 시장을 겨냥한 국내사 간 제네릭·염 변경약 개발 눈치싸움은 2018년 11월까지 지속될 전망이다.

제약계 한 관계자는 "테노포비르의 후속 조성물특허 깨기에 10여개 이상 제약사들이 뛰어들었기 때문에 염 변경약으로 시장에 도전하려는 회사들이 많을 것"이라고 전망했다.

이 관계자는 "하지만 제네릭 개발에 드는 노력이나 비용이 염 변경약 임상 대비 적기 때문에 1년 후 출시하더라도 일반 제네릭을 만드는 기업도 지속적으로 늘어날 것"이라고 했다.