[데일리팜]다이이찌산쿄 "올메살탄 급여삭제…허가취소 아니다"

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다이이찌산쿄 "올메살탄 급여삭제…허가취소 아니다"

안경진
2016-04-14 06:14:53

요약

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"프랑스서 여전히 허가유지" 올메사탄 제제 논란 입장 밝혀

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"이번 결정은 급여 목록 삭제일 뿐, 허가 취소는 아니다. 향후 식약처와 국내 조치를 협의해 나가겠다"

올메살탄의 프랑스 퇴출 논란에 다이이찌산쿄가 입을 열었다.

11일 식품의약품안전처는 프랑스 보건당국이 올메사탄 제제에 대해 의약품 명단 삭제 결정을 내렸으며, 이와 관련 국내에서도 전문가 자문 등 검토절차를 진행하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

13일 관계자에 따르면 식약처는 지난 8일 한국다이이찌산쿄에 해당 이슈에 관한 의견조회를 요청했다.

한국다이이찌산쿄 관계자는 "프랑스의 이번 결정은 새롭게 발생한 안전성 문제로 인한 품목허가권 삭제가 아니라 급여목록 삭제"라면서 "올메사탄 품목허가는 여전히 유지되고 있다"고 밝혔다.

프랑스 보험당국은 보험 재정 절감을 위해 5년마다 모든 의약품의 임상적 유용성 등을 근거로 급여 적정성 여부를 재평가하고 있는데, 이번 검토 과정에서 ▲심혈관사건 또는 심혈관계 사망 감소에 대한 효과가 입증되지 않았고 ▲ 중증 장질환 위험 등이 있다고 판단해 올메사탄 성분 의약품을 급여 목록에서 삭제하기로 결정했다는 것이다.

또한 중증 장질환 위험 역시 한국다이이찌산쿄가 판매하고 있는 올메텍 등의 사용 상 주의사항에 이미 만성흡수불량증 유사장질환이 반영되어 있으며 새로운 안정성 이슈는 아니라는 점을 분명히 했다.

한국다이이찌산쿄 관계자는 "다이이찌산쿄 그룹 차원에서 프랑스 보건 당국의 조치에 관한 공식입장을 준비하고 있다"며 "한국 법인에서도 식약처의 의견조회 요청과 관련, 향수 긴밀하고 투명하게 협의해 나갈 계획"이라고 밝혔다.