식품의약품안전처가 미국·EU·일본이 가입중인 의약품규제국제조화회의(ICH) 가입 여부를 내부 논의중이다.

글로벌 의약품 규제시스템이 국가별 조화를 넘어 융합 단계에 들어서면서 식약처도 세계 수준에 발맞춰 민감하게 대처한다는 목표다.

19일 식약처 관계자는 "ICH가입에 따른 실익·의무사항 등 실효성을 꼼꼼히 따지고 제약계 의견 수렴 후 추진 여부를 결정할 계획"이라고 말했다.

현재 ICH 국가는 EU를 비롯해 미국과 일본이 포함돼 있다. 참관국가로는 캐나다, 스위스, 호주 등이다.

식약처가 ICH 가입을 고심중인 이유는 최근 정관변경으로 참관국은 물론 중국, 브라질 등 파머징 마켓으로 평가되는 나라들이 회원비 등 절차를 거쳐 ICH 가입이 가능해졌기 때문이다.

지난해 한국이 PIC/s 회원국이 되면서 국내 의약품 품질 수준이 세계 시장에서 입증된 만큼, ICH 가입국이 될 경우 국내 의약품 규제에 대한 국제 신인도와 위상이 향상될 가능성이 높다.

반면 ICH 가입 시 모든 의약품 규제 규정들을 국제조화 수준으로 끌어올려야 하는 만큼 제약사들에게는 추가적인 부담으로 작용할 여지도 있다.

식약처가 내부 논의는 물론 업계와의 긴밀한 소통을 거치는 등 ICH 가입 여부에 신중을 기하고 있는 이유다.

다만, 국내 제약산업이 글로벌 진출을 미래 비전으로 책정한 만큼, 수출지향을 위해서는 가입하는게 현실적이라는 게 식약처 측 설명이다.

실제 ICH국가 내 허가된 의약품에 대해서는 다수 국가에서 자료검토를 약식으로 진행하는 등 해외 허가에 이점을 부여하고 있다고 식약처는 귀띔했다.

식약처 관계자는 "식약처의 ICH 가입은 논의와 합의가 필요한 단계이지만 국제 신뢰도를 높여 의약품 세계 수출길을 확장한다는 의미에서 심도있게 고민할만한 과제"라고 설명했다.

이어 "우리나라는 지금까지 규제 수준을 꾸준히 상향해온 만큼 지금 당장 가입 가능하지만, 실효성과 의무사항을 충분히 따져 전략적으로 결정해야 할 것"이라고 덧붙였다.