토종 만성골수성백혈병(CML)치료 신약 '슈팩트(라도티닙)'의 1차약제 진입이 임박했다.

27일 관련업계에 따르면 지난 7월 일양약품이 제출한 적응증 확대 신청이 이뤄졌고 식약처는 현재 막바지 검토를 진행중이다. 빠르면 이달 중 허가가 예상된다.

슈펙트의 이번 적응증 확대 신청은 2011년 8월부터 240명의 피험자를 대상으로 서울성모병원 등 국내외 24개 대형병원과 필리핀, 인도네시아, 태국 등에서 다국가·다기관 3상 연구가 기반이 됐다.

이 약은 CML 분야 최고 권위자인 김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수가 후보물질단계에서 성분 합성구조 변환에 관여, 전체 개발 과정을 이끌고 있는 차세대 항암제다.

허가 당시 노바티스의 '타시그나(닐로티닙)', BMS의 '스프라이셀(다사티닙)' 등과 어깨를 견줄 품목으로 조명되기도 했지만 2차약제로 승인돼 현재까지 사용에 제한이 있었다.

국산 신약이고 백혈병치료제가 고가인 것을 감안, 약가 역시 저렴하기 때문에 승산은 분명 있다. 1차약제에 포함되면 당연히 사용범위는 확대된다.

김동욱 교수는 "3상에서 슈펙트는 글리벡과 비교가 안 될 정도로 뛰어난 효능을 보였다. 부작용 면에서 상대적으로 발생빈도가 높았는데, 이는 용량 조절이 해결책이 될 듯 하다. 1차약제 진입에 큰 문제는 없을 것이다"라고 말했다.