국내 제약사들이 연간 500억원 이상 매출을 올리고 있는 쎄레브렉스 제네릭 개발에 한창이다.

특허만료는 1년 가량 남아있지만 허가특허연계제도 영향을 받지 않기 위한 선제적 조치다.

5일 식약처에 따르면, 현재 제네릭 개발을 진행 중인 곳은 10여개사다.

이미 개발을 완료하고 허가를 받은 곳도 약 20곳에 달한다.

쎄레브렉스는 지난해 IMS데이터 기준으로 570억원 가량 매출을 기록한 한국화이자 대표품목이자 진통소염제 선도품목이다.

이 제품은 재심사 기간이 없어 약 20개 제약사가 이미 개발을 완료하고 일찌감치 허가를 받았다.

하지만 물질특허가 내년 6월까지 유지되기 때문에 제네릭은 출시되지 못했다.

이런 가운데 특허만료가 1년 앞으로 다가오자 국내사들이 제네릭 개발에 다시 열을 올리고 있다.

이미 허가받은 제품 외에도 제네릭 개발을 진행 중인 곳은 10여곳이며, 위수탁 계약까지 감안하면 최소 50개 이상이 시장에 뛰어들 전망이다.

늦어도 내년 3월까지는 허가받을 것으로 보인다.

허가특허연계제도 하에서 제네릭 허가가 지연될 가능성을 미연에 방지하기 위해서다.

쎄레브렉스는 내년 특허만료 되는 품목 중 가장 매출이 큰 품목 중 하나인만큼 상당수 국내사가 경쟁에 가세할 전망이다.

한편, 종근당은 2019년 11월 만료되는 쎄레브렉스 조성물특허와 관련한 무효소송을 진행하고 있다.

조성물특허와 관련한 소송 결과는 내년 6월 이전 나올 전망이다.

종근당이 이 소송에서 패소할 경우 제네릭 발매는 2019년으로 연기되며, 승소한다면 예정대로 내년 6월 제네릭 발매가 가능해진다.