[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 최광훈 회장은 5일 제32대 비둘기회 신임 이경숙 회장과 임원진의 예방을 받았다고 밝혔다. 최광훈 회장은 이번 자리에서 제32대 비둘기회 회장으로 선출된 이경숙 신임 회장과 임원진들에 축하인사를 전했다. 최 회장은 “앞으로도 비둘기회가 약사사회에 든든한 버팀목이 되어주시길 바란다”고 말했다. 이에 이경숙 비둘기회 신임 회장은 “약사사회 발전을 위해 노력해 오신 역대 선배들의 유지를 잘 이어나가고 각종 사회공헌 사업도 진행할 예정”이라고 했다. 이날 간담회에는 김경희, 김종희 부회장, 박희성 총무, 신민경 간사 등 비둘기회 신임 임원진이 참석했다. 한편 비둘기회는 역대 여약사대상, 금탑상, 약연상 등을 수상한 약사들의 모임이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 12월 5일 지역 내 어려운 이웃에게 김장김치와 쌩쌩비타민 'Alive!'를 전달하는 봉사활동을 진행했다. 행사는 지역 내 결식이 우려되는 취약계층, 독거 어르신, 고립가구를 위해 기획됐다. 따뜻한 겨울을 보내고 건강하며 행복한 삶을 기원하는 마음을 담아 매년 지속적으로 진행되고 있다. 한화제약 임직원과 생명의전화종합사회복지관 담당자는 거동이 불편한 어르신들을 직접 찾아가서 김장김치와 멀티비타민 얼라이브를 전달했다. 한화제약은 이번 봉사활동 외에도 여름철 삼계탕 나눔행사 '복닭복닭', 보호 종료 아동 자립지원 멘토링 프로그램 '러닝메이트' 등을 통해 지역사회에 사랑과 나눔을 전하는 사회공헌 활동을 지속하고 있다. 한화제약 관계자는 "이번 김장김치와 Alive가 취약계층의 건강한 겨울나기에 보탬이 됐으면 한다. 요즘 사회문제로 대두되는 고독사에 대한 관심을 높이고 예방활동에 적극 참여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] "허가증 유효기간 만료로 인해 자진취소한 '키도림티30산'을 유통해도 될까요?" "품목 허가증에 제조방법 CTD가 적용돼 있는 경구용 코팅정제 낱알식별 표시방법 '각인→인쇄' 방식으로 변경 시 완제의약품에 대한 불순물 고찰자료가 필요한가요?" "병원과 검진센터 건물이 분리된 경우 약사를 따로 둬야 하나요? 두 건물을 오가며 모두 관리해도 되는지, 정해진 차량을 이용해 마약류를 병원 내 약국에서 검진센터 저장소로 이동이 가능한가요?" 이 같은 내용은 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2023 자주하는 질문집(의약품, 의약외품, 화장품)'에 실린 내용이다. 질문집에서 의약품 분야는 ▲의약품 품목허가(신고) ▲의약품 제조 및 품질관리 ▲의약품 임상시험 ▲의약품 표시 및 광고 ▲바이오의약품 ▲한약(생약) 제제 ▲마약류 등 8개 분야 143개가 실렸다. 일반 개인부터 병·의원, 제조·도매 업체 등 다양한 곳에서 나온 질문의 답이 구체적으로 담겼다. 올해부터 제조방법 변경관리에만 적용하던 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)를 3부 전체 자료로 확대하면서, CTD 관련 질의도 많았다. 대표적인 질문 몇가지를 추려보면, 전문의약품 허가증 제조방법에서 내수·수출용 제품을 모두 관리하고 있는 업체의 경우 수출용의약품도 CTD 자료 제출여부를 물었는데, 답은 '아니오'였다. 내수용과 수출용 의약품이 하나의 허가증을 공유하며 수출용 의약품의 제조방법만 변경되는 경우라면 제조방법 CTD전환 대상에 해당하지 않기 때문이다. 품목허가증에 제조방법 CTD가 적용돼 있는 경구용 코팅정제의 낱알식별 표시방법을 '각인'에서 '인쇄'로 변경시 완제의약품에 대한 불순물 고찰자료 제출여부에 대한 질문도 있었다. 식약처는 2019년 3월 29일 개정된 의약품의 품목허가·신고·심사규정에 따라 제약업체는 의약품의 유전독성 또는 발암성 유연물질의 안전성을 입증하고 금속불순물을 안전성 입증 수준 이하로 관리해야 하는데, 이미 허가받은 완제약의 변경사항으로 품질에 영향이 발생한 경우 안전성 관리를 실시해야 한다고 했다. 반면 제조방법 변경에 따른 완제약 기준 및 시험방법 변경이 수반되지 않는 경우 유전독성 또는 발암 유연물질, 금속불순물 자료 제출대상에 해당하지 않기 때문에 업체에서 자체적으로 검토·관리해야 한다고 답했다. 행정처분과 관련된 질의도 있었다. 내수 품목허가에 대해 생물학적 동등성 재평가 자료 미제출로 2개월 판매업무정지 처분 후, 품목허가 수출용 허가로 전환했을 경우 판매정지 기간 내 수출 가능여부에 대한 질의에는 '가능할 것'이라고 판단했다. 의약품 제조업자가 품목 판매업무정지를 받은 경우 품목 판매업무정지 기간에 해당 의약품 제조소에서 해당품목을 국내에 판매(출고)하는 행위는 금지되지만, 해당 의약품 제조업자가 직접 다른 나라로 수출하는 행위는 업무정지 기간에도 가능할 것으로 봤다. 다만 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하는 자에게 의약품을 수여하는 것은 '판매' 행위로 허용 불가이기 때문에 주의가 필요하다. 의약품 제조업무정지 범위, 판매업무정지 범위에 대한 질의와 관련, 식약처는 제조업무정지 행정처분 기간에는 의약품 제조업자가 해당 품목을 제조하기 위해 행하는 모든 행위를 할 수 없다고 했다. 또 제품생산을 위한 제조지시, 제조, 시험, 출하승인 역시 제조업무에 해당하기 때문에, 제조업무정지 기간 중 해당 행위를 수행하면 안된다. 다만 제조업무정지 기간 이전 출하승인이 완료된 제품인 경우 제조업무정지 기간 중에 의약품 제조업자가 해당 제품을 출하(판매)하는 행위는 가능하다. 소량포장에 대해 묻는 경우도 있었다. '정제'에 해당하는 '트로키제'의 보고대상 여부였는데, 이 질의는 유선으로 문의한 내용을 질문집에 넣은 것으로 해당 업체는 '미놀에프트로키(페퍼민트맛, 오렌지맛, 모과맛, 복숭아맛)'의 소량포장을 질문했다. 식약처는 소량포장 대상은 정제, 캡슐제, 시럽제(건조시럽제 제외)이지만 보건복지부장관이 정한 약제급여목록 및 급여상한금액표에 등재되지 않은 일반약은 소량포장 공급 적용대상이 아니라고 했다. 국내 허가된 알레그라정120mg(펙소페나딘) 제네릭 개발 중으로, 국내 규칙 '일반의약품은 그 특성상 소량포장단위 이하의 포장이 필요한 경우를 제외하고는 소량포장단위를 10정(또는 캡슐) 이상으로 해야 한다' 대신 일본에서 허가된 '알레그라FX' 허가사항의 용법관련 주의를 반영해 10정 또는 캡슐 이하의 포장단위 적용이 가능하냐는 질문도 있었다. 식약처는 펙소페나딘 정제의 경우 일본 허가사항과 다르게 설정돼 있는 국내 허가사항을 감안할 때 국내 규정에 따라 10정 이상으로 공급해야 한다고 강조했다. 허가증 유효기간 만료로 자진취소한 제품의 유통기한에 대한 질의와 관련, 품목허가 유효기간이 만료된 품목 수입자는 유효기간 만료이전에 적법하게 수입된 품목을 유효기간까지 판매할 수 있으며, 만료 이전 적법하게 수입 및 출고돼 유통 중인 제품은 당해 품목에 표기된 사용기간까지 사용할 수 있다. 마약류 질문은 143개 중 19개가 차지했다. 정부가 '마약과의 전쟁'을 선포하면서 관련 기사가 다양하게 쏟아지면서 일반 국민의 적정 처방기준에 대한 질문도 포함됐다. 마약류 관리에 관한 법률에 따라 4명 이상의 마약류취급의료업자가 의료에 종사하는 의료기관의 대표자는 마약류관리자를 둬야 한다. 마약류는 잠금장치가 설치되고 이동할 수 없는 보관함에 넣어 운송해야 하고 차량을 이용해 이동시킬 경우 운송 중 도난·분실 등 사고가 발생하지 않도록 관리해야 한다. 의료기관에서 환자 거부로 미수령된 의약품을 폐기할 경우 보건소에 신청 후 관계 공무원 참관 하에 폐기해야 한다. 펜터민 3개월 이상 처방 금지의 경우 환자 치료를 위해 사용이 필요하거나 의학적 타당성이 있다면 예외로 인정할 수 있다. 하지만 국내 의료현장에 적용 가능한 적정 처방기준은 '펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌' 등 식욕억제제는 4주 이내 단기 처방으로 총 처방기간이 3개월을 넘으면 안된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난 1일 비대면진료 시범사업의 전면 확대개편을 예고하면서 제도를 둘러싼 입법 상황에 상당한 변화를 야기했습니다. 정부가 공표한 시범사업 개편안에 따르면 오는 15일부터는 실질적으로 비대면진료 초·재진 환자 구분이 무의미해 집니다. 환자는 6개월 이내 진료를 받은 의료기관이라면 같은 질환이 아니더라도 만성·급성기 전체 질환에 대해 비대면진료를 신청할 수 있게 바뀝니다. 휴일·야간 시간대 비대면진료도 현행 18세 미만 청소년에서 전체 연령대로 확 풀리는 데다, 의료진 상담 뿐만 아니라 의약품 처방까지 전면 허용되면서 사실상 24시간 비대면진료 시대 개막을 앞두게 됐습니다. 정부가 비대면진료에 날개를 달아주면서 비대면진료 이용 환자들은 진료 후 처방약 수령을 위해 약국을 직접 방문해야 하는 규정에 대한 불편을 해소하라는 불만을 당장 제기할 것으로 관측됩니다. 중개 플랫폼과 의료계도 비대면진료 장벽을 확 낮추고 약 배송은 과거대로 유지한다는 정부 방침을 놓고 진료와 처방이 한 호흡에 이뤄지지 않는 반쪽짜리 행정이라는 비판을 쏟아내고 있습니다. 5일 데일리팜 정책 뷰파인더 코너에서는 보건복지부의 시범사업 확대 결정이 비대면진료 법제화와 처방약 배송 약사법 개정안에 미칠 영향을 살펴봅니다. ◆비대면진료 법제화= 코로나19 팬데믹이 3년 간 장기화하면서 21대 국회 내내 화두였던 비대면진료 정식 제도화를 위한 의료법 개정안은 복지부의 시범사업 전면개방으로 사실상 무산되는 분위기입니다. 현재 국회 계류 중인 비대면진료 제도화 관련 의료법 개정안은 총 5건입니다. 더불어민주당 강병원, 최혜영, 신현영 의원안과 국민의힘 이종성, 김성원 의원안이 국회에 머물러 있는데요. 의료법 개정안 소관 국회 상임위인 보건복지위원회는 좀처럼 비대면진료 법안을 통과시키지 못하고 있습니다. 복지부안대로 일단 통과시키자는 여당과 부작용 해결책을 가져오지 않으면 처리할 수 없다는 야당이 온도 차를 보이고 있기 때문입니다. 특히 의사, 약사 출신 의원들이 복지위에 다수 포진해 있는 만큼 의약계가 우려하고 있는 문제점을 치밀하게 해결해야 법안 심사·통과가 가능하다는 게 복지위의 기본 입장입니다. 정부여당과 야당, 의·약사, 중개 플랫폼 업체 등이 법안을 놓고 대립하는 상황에서 복지부가 초·재진 구분 없는 24시간 비대면진료 시범사업안을 예고하면서 21대 국회 임기 내 법안을 심사할 가능성이 사라졌다는 평가가 지배적입니다. 복지부 입장에서 이미 시범사업을 확대한 만큼 굳이 국회의 입법 심사를 받아야 할 필요성도 떨어진 데다, 늘어난 시범사업에 반대하는 야당 의원들이 의료법 개정으로 비대면진료 허용 범위를 축소하는 움직임을 보이더라도 정부여당이 이를 수용할 리 없기 때문이죠. 더욱이 여야 정치권은 내년 4월 총선을 앞두고 예산 심사, 법제사법위원회 운영 갈등 등 여러가지 정치 이슈로 힘겨루기 중인 바, 비대면진료 제도화 입법에 집중할 동력이 없다는 평가도 나옵니다. 결국 비대면진료 제도화 의료법 개정안은 내년 5월 말 임기가 시작될 제22대 국회에서 재추진 될 전망입니다. 22대 국회 총선 성적과 복지위 구성 결과에 따라 이미 전면확대 된 복지부 시범사업을 그대로 제도화하는 법안과 '초진 제한·재진 중심' 비대면진료로 회귀·축소하는 법안이 심사대에서 맞붙게 되겠죠. 현재로서는 이미 시범사업 개편으로 빗장이 풀려버린 비대면진료가 입법 단계에서 축소될 가능성이 낮을 것이란 관측이 많지만, 비대면진료를 보수적으로 바라보는 정당 의석 수가 큰 국회가 구성되면 입법으로 시범사업을 폐지·축소할 가능성도 있어 보입니다. ◆시범사업 자문단 회의=복지부의 시범사업 개편안 확대는 대한의사협회, 대한약사회, 원격의료산업협회, 환자단체, 소비자단체 등 비대면진료 유관 단체와 전문가로 구성된 자문단 회의를 거쳐 확정됐습니다. 시범사업 확대에 반발한 의료계와 약사회는 복지부 공표 직후 "전면개방을 염두에 둔 일방적인 행정"이란 반대 성명을 배포하고 있지만 이미 확정된 확대 개편안이 뒤집힐 가능성은 희박합니다. 결국 22대 국회 임기가 시작되고 의료법 개정안 논의가 본격화 할 내년 하반기 전까지는 범위가 대폭 늘어난 비대면진료 시범사업이 불가피하게 유지됩니다. 의협과 약사회는 법제화 논의 때까지 시범사업 적용 범위 손질을 안건으로 자문단 회의가 열리지는 않을 것으로 내다 봤습니다. 의료계가 우려하는 오진 시 의료진 책임범위 설정, 약사회가 거듭 요구한 피나스테리드·두타스테리드 성분 탈모약, 이소트레티노인 성분 여드름약, 리라글루타이드 성분 삭센다 등 비만치료 주사제 등 고위험 비급여약 처방 제한, 위변조 처방전 대책 등 부수적인 시범사업 개선안을 위한 자문단 회의가 열릴 것이라는 설명입니다. 의료계 관계자는 "비대면진료 확대 이후 환자 부작용이나 사회적 문제가 논란이 돼 긴급히 자문단 논의가 필요하지 않는 이상 개편안 연착륙과 보완을 위한 행정이 뒤따르게 될 것"이라며 "초·재진 대상을 의사 판단에 맡기는 시범사업이 국회의 법안심사 전까지 이어질 확률이 크다"고 말했습니다. ◆비대면 처방약 직접 수령=시범사업 확대로 비대면진료를 이용하는 환자가 종전 대비 크게 늘어날 것으로 예상되면서 자연스레 비대면진료 후 처방된 의약품 수령을 위해 직접 약국을 방문해야 하는 불편에 대한 민원도 많아지게 됐습니다. 이미 의료계와 일부 소비자단체, 중개 플랫폼 업계는 비대면진료 허용 폭을 크게 넓히면서 처방약은 원래대로 대면 수령하는 정책을 놓고 "반쪽짜리 행정", "절름발이 행정"이란 원색적 비난을 쏟아내고 있습니다. 의료접근성이 낮은 환자들의 편의 제고를 위해 진료는 비대면으로 받게 허용하면서 진료 일환인 처방약 수령은 대면으로 유지하는 게 모순이라는 거죠. 약사회는 처방약 직접 수령 원칙으로 커질 비대면진료 이용자들의 불만에 대한 대비책과 대응논리를 마련해야 할 것으로 보입니다. 별다른 대책 없이는 비대면진료 후 처방약을 택배배송, 퀵서비스 등 비대면으로 수령할 수 있게 허용하라는 요구에 시범사업 단계부터 약 배송이 허용될 수 있기 때문이죠. 나아가 시범사업 확대 이후 의료법 개정 논의가 완료되면 비대면진료 처방약을 약국으로 직접 받으러 가지 않을 수 있도록 약 배송을 허용하는 내용의 약사법 개정도 추진 동력을 얻을 전망입니다. 만약 21대 국회에서 의료법 개정이 무산되고, 22대 국회에서 새로 의료법 개정에 시동이 걸린다면 약사법 개정을 통한 약 배송 법안도 비대면진료 법제화와 함께 국회 심사대에 오를 가능성도 적지 않습니다. 복지부는 의사와 약사, 일부 환자단체의 우려 속에서도 비대면진료 시범사업 확대 개편안을 강행하면서 22대 국회 개원 직후 의료법 개정에 드라이브를 걸 것으로 보입니다. 복지부는 이미 여러 차례 국회를 향해 법제화 필요성을 촉구한 데다, 21대 국회에서 여러가지 비판에 직면했던 만큼 22대 국회에서는 확대한 시범사업안을 그대로 법제화 하는 노력을 기울일 가능성이 큽니다. 비대면진료가 최종적으로 어떻게 제도화 될 지, 제도화 이후 처방약 수령 방식에는 어떤 영향을 미치게 될 지, 보건의약계는 내년까지 복지부와 국회 움직임에 촉각을 곤두세우게 됐습니다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 타 산업 기업을 인수하는 사례가 크게 눈에 띈다. 많게는 수백억원을 투자해 건강기능식품, 화장품 등 의약품과 무관한 기업 인수에 나섰다. 중장기 성장동력 확보를 위한 연구개발(R&D) 투자와는 별도로 사업 영역 다각화와 안정적인 수익원 확보를 목표로 지속 가능성 성장동력을 모색하는 전략이다. 광동제약, 비엘헬스케어 325억에 인수 추진...8년만에 M&A 시도 6일 금융감독원에 따르면 광동제약은 비엘팜텍과 비엘헬스케어 주식 621만1054주(지분율 58.74%)를 인수하는 주식매매계약 양해각서(MOU)를 체결했다. 광동제약이 비엘헬스케어의 최대주주 비엘팜텍이 보유 중인 주식 전량을 300억원에 사들이는 내용이다. 광동제약은 MOU 체결을 통해 베타적·독점적 교섭권을 부여받았다. MOU에는 확인실사 관련 내용, 상호 비밀유지 의무 등이 포함됐다. 다만 MOU의 해제사유 발생 등 효력이 상실되면 주식매매계약은 실행되지 않을 수 있다. 비엘헬스케어는 건강기능식품 OEM을 주력으로 하는 업체다. 판매 조직은 일반 식품과 건강기능식품을 담당하는 헬스푸드영업팀과 화장품 영업을 수행하는 코스메틱영업팀으로 구성됐다. 비엘헬스케어는 지난해 매출 639억원과 영업이익 16억원을 기록했다. 비엘헬스케어는 2020년 매출 405억원에서 2년 새 57.8% 증가하며 높은 성장세를 나타내고 있다. 2020년 영업손실 10억원을 기록했는데 점차적으로 수익성도 개선되는 추세다. 광동제약이 M&A를 시도한 것은 2015년 구매대행 업체 코리아이플랫폼을 인수한 이후 8년 만이다. 광동제약은 당시 코리아이플랫폼의 주식 56%를 407억원에 인수했다. 광동제약의 비엘헬스케어 인수 배경은 사업 다각화다. 광동제약 관계자는 “사업 다각화를 통해 지속 성장을 위한 투자”라고 설명했다. 광동제약은 비엘헬스케어 인수를 통해 연 매출 600억원 가량의 안정적인 수익원과 새로운 건강기능식품 판매 경로를 확보했다. 광동제약은 2015년 연 매출 5000억원 규모의 코리아이플랫폼을 인수하면서 단숨에 매출 규모가 1조원대로 올라선 바 있다. 대원제약, 화장품 업체 에스디생명공학 인수...400억 투자 최근 제약기업이 새로운 성장동력 확보를 위해 주력 산업 이외의 업체를 인수하는 움직임이 활발하다. 대원제약은 화장품업체 에스디생명공학을 인수했다. 대원제약은 지난달 에이스수성신기술투자조합18호, 코이노, 포커스자산운용 등과 함께 꾸린 DKS컨소시엄을 통해 총 650억원을 투자해 에스디생명공학을 인수했다. 재3자 배정 유상증자 참여로 390억원을 투자하고, 260억원 규모의 회사채를 인수하는 방식이다. 이중 대원제약은 400억원을 투자했다. 에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다. 대원제약이 에스디생명공학 인수에 뛰어든 목적은 새 먹거리 확보다. 화장품 사업에 진출하면서 사업구조를 다각화하고 새로운 수익원을 확보하려는 의도다. 에스디생명공학이 최근 연이은 적자로 회생절차에 돌입했다는 점도 대원제약이 인수를 추진하는 배경으로 분석된다. 에스디생명공학은 2014년 매출이 97억원에 불과했지만 2016년 1047억원으로 2년 만에 10배 이상 뛰면서 매출 1000억원을 돌파했다. 2018년과 2019년 매출은 각각 1566억원, 1563억원에 달했다. 중국에서 마스크팩 사업이 호조를 보이면서 매출이 급증했다. 하지만 중국 사업의 부진으로 실적이 하락세로 돌아섰다. 에스디생명공학은 2020년 매출이 1407억원으로 전년대비 10.0% 감소했고, 2021년과 지난해에는 각각 1247억원, 937억원으로 감소했다. 올해 상반기 매출은 346억원으로 전년동기보다 31.5% 줄었다. 수익성도 크게 악화했다. 에스디생명공학은 2015년부터 2018년까지 4년 연속 100억원 이상의 영업이익을 기록했는데 2019년 적자로 돌아섰다. 에스디생명공학은 2019년 164억원의 영업손실을 기록했고 2021년과 지난해에는 적자 규모가 각각 348억원, 380억원으로 확대됐다. 올해 상반기 영업손실은 186억원으로 나타났다. 에스디생명과학이 2019년부터 올해 상반기까지 기록한 누적 적자 규모는 1115억원에 달했다. 에스디생명공학은 지난 4월 회생절차 개시를 신청했고 서울회생법원은 5월 회생절차 개시를 결정했다. 대원제약은 2021년 극동에치팜 인수 이후 2년 만에 또 다른 M&A를 성사시켰다. 대원제약은 2021년 5월 건강기능식품 업체 극동에치팜을 인수했다. 당시 141억원을 들여 극동에치팜의 지분 83.5%를 확보했다. 극동에치팜은 2020년 매출 235억원에서 지난해 259억원으로 2년 새 10.2% 늘었다. 극동에치팜은 지난 6월 사명을 대원헬스케어로 변경했다. 시지바이오, 의료기기 업체 이노시스 인수...휴온스그룹, 식품업체 푸드어셈블 인수 시지바이오는 지난 1일 325억원을 들여 의료기기업체 이노시스를 인수했다. 시지바이오는 정형외과 의료기기 업체 이노시스의 지분 23.54%를 확보했다. 스마트솔루션즈가 보유한 이노시스 지분 17.75%와 제이스페이스홀딩스의 지분 5.79%를 취득했다. 주식 양수도 금액은 325억원이다. 이노시스는 1997년 설립 이후 척추 고정장치 및 금속 임플란트 등 정형외과용 수술에 사용되는 치료재료를 연구개발·생산 기업으로 국내 1세대 정형 임플란트 기업으로 평가받는다. 시지바이오는 이노시스의 국내 및 미국, 유럽, 중남미, 동남아 등 약 30개국의 해외 영업망을 활용한 유통 네트워크를 추가로 확보해 양 사가 보유하고 있는 척추 및 정형외과 솔루션의 국내외 시장 진출이 더욱 활발해질 것으로 기대했다. 시지바이오는 2006년 조직가공처리업, 의료용 기기 제조 및 판매사업을 목적으로 설립됐다. 시지바이오는 지난해 매출 1297억원과 영업이익 182억원을 기록했다. 시지바이오의 매출 규모를 고려하면 대규모 M&A 시도다. 시지바이오 측은 보유 현금과 차입금을 활용해 투자 재원을 마련하겠다는 복안이다. 휴온스그룹은 지난 10월 54억원 규모 투자를 통해 밀키트 제조 및 유통전문기업 푸드어셈블 지분 50.1%를 확보했다. 이번 투자는 가정간편식(HMR) 사업 진출을 통해 그룹 사업 영역을 다각화하고 미래 성장을 위한 새로운 동력을 마련하기 위해 결정됐다. 휴온스글로벌은 푸드어셈블 자회사 편입을 통해 HMR과 건기식 사업의 시너지를 도모하며 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중할 계획이다. 제약사들이 식품, 건강기능식품, 화장품 등의 기업을 인수하는 배경은 단기간에 현금창출 능력이 가능한 안정적인 성장동력을 확보하려는 포석으로 분석된다. 기존에는 R&D 역량 강화를 위해 바이오기업이나 해외 R&D 전문업체에 대한 투자가 많았다. 하지만 R&D 성과를 내기 위해 장기간 대규모 투자가 필요하기 때문에 단기 성장동력 확보를 위한 타 산업 진출도 고민해야 하는 상황이다. 예를 들어 LG화학은 지난해 미국 아베오 파마슈티컬스의 지분 100%를 5억7100만 달러(약 7000억원)에 인수했다. 지난 2002년 설립된 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암 시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. LG화학은 아베오 인수로 단숨에 FDA 허가 신약을 확보했다. 포티브다는 신약 출시 2년 째인 지난해 1300억원 매출을 기록했으며, 올해 매출은 전년 대비 60% 이상 성장한 2100억원을 달성할 것으로 기대된다. 미국 증권사들은 포티브다의 매출이 2027년 4500억원에 이를 것으로 전망하고 있다. 다만 대규모 투자가 본격적인 성과로 이어지려면 시간이 다소 소요될 전망이다. 동아에스티는 지난해 9월 미국 관계사 뉴로보를 인수했다. 동아에스티는 뉴로보에 신약 2개의 개발·판매권을 넘기고 총 3700만 달러(약 500억원) 규모의 주식을 취득하면서 뉴로보의 최대 주주에 올라섰다. 뉴로보는 동아에스티가 개발 중인 2형 당뇨 및 비알코올성지방간염(NASH)치료제 DA-1241과 비만 및 NASH치료제 DA-1726 2종에 대한 한국 외 전 세계 개발과 판매권을 확보했다. 동아에스티의 뉴로보 인수 역시 현재 신약 과제가 임상 단계가 진행 중이어서 향후 실적으로 이어지기에는 적잖은 시간이 소요될 수 밖에 없다.

[데일리팜=손형민 기자] 올 한해 글로벌 제약사의 인수합병(M&A)은 항체약물접합체(ADC)·비만·희귀질환 치료제에 집중된 것으로 나타났다. 6일 제약업계에 따르면 올해 화이자, 애브비, 일라이 릴리가 ADC 파이프라인을 확보하기 위한 M&A를 진행했다. 당뇨병·비만치료제 영역에서 다양한 제품을 출시한 노보 노디스크와 릴리는 비만치료제 개발기업을 인수하며 파이프라인 강화에 나섰다. 핫 트렌드 ‘ADC’, 글로벌 제약 관심 집중 ADC는 제약업계의 핫 키워드로 급부상했다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(Payload)을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 이에 글로벌 제약사 뿐만 아니라 국내 제약업계도 많은 관심을 나타내고 있다. 이는 글로벌 제약사 간 M&A에도 고스란히 반영됐다. 올해 가장 큰 계약규모를 차지한 화이자와 시젠간의 거래도 ADC 기술력이 밑바탕 됐다. 화이자는 지난 3월 ADC 전문 기업 시젠(Seagen)을 430억 달러(약 55조원)에 인수했다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사다. 전체 M&A 계약 규모 3위를 차지한 애브비 역시 ADC 후보물질을 눈여겨 봤다. 애브비는 지난달 미국 생명공학회사 이뮤노젠(Immunogen)을 101억 달러(약 13조 1000억원)에 인수했다. 애브비는 백금 저항성 난소암에 승인된 ADC 엘라히어를 높게 평가했다. 엘라히어는 엽산 수용체 알파(FRα) 표적 암세포를 사멸하도록 설계된 강력한 튜불린 억제제인 메이탄시노이드 페이로드 DM4가 포함돼 있는 계열 내 최초 ADC다. 애브비는 고형암과 혈액암에 걸친 항암제 파이프라인을 더욱 다각화 하겠다는 방침이다. 일라이 릴리는 지난 10월 프랑스 생명공학기업 맵링크 바이오사이언스(Mablink Bioscience) 인수에 성공했다. 맵링크는 페이로드 소수성 마스킹 링커 기술 PSARlink 플랫폼을 적용해 차세대 ADC를 개발하고 있다. PSARlink 링커는 화학적& 8231;물리적으로 항체와 결합해 세포독성 물질이 종양세포들에 선택적으로 전달될 수 있는 것으로 알려졌다. 이번 M&A를 통해 릴리는 맵링크가 개발중인 ADC 후보물질 'MBK-103'을 확보하게 됐다. 맵링크는 동물모델을 대상으로 한 전임상에서 MBK-103의 유효성을 확인한 바 있다. ‘잘하는 영역’ 비만치료제 개발 기업 인수한 릴리·노보 노디스크 당뇨병·비만 치료 영역에서 삭센다(리라글루타이드), 위고비(세마글루타이드), 마운자로(터제타파이드) 등 획기적인 신약을 선보인 노보 노디스크와 일라이 릴리는 나란히 같은 영역의 파이프라인 보강에 성공했다. 노보 노디스크는 8월에 2건의 M&A를 성사시켰다. 노보 노디스크는 비만 신약후보물질 개발기업 인버사고 파마(Inversago Pharma)를 11억 달러(약 1조 5000억원)에 인수했다. 인버사고는 CB1 수용체 기반 당뇨병·비만 신약후보물질 INV-202를 개발 중이다. 지난 6월 공개된 임상1상 결과에 따르면 INV-202는 대사증후군 징후가 있는 성인 환자에서 내약성과 안전성이 확인됐다. 이후 노보 노디스크는 덴마크 생명공학회사 엠바크 바이오텍(Embark Biotech)을 추가 인수했다. 엠바크는 노보 노디스크 재단에서 2017년에 스핀아웃한 회사다. 엠바크는 비만치료 신규후보물질 지방세포 G-단백질 결합수용체 ‘EMB1’을 개발 중이다. 릴리 역시 당뇨병·비만치료제 파이프라인을 강화했다. 지난 7월 비만치료제 개발 기업 베르사니스(Versanis)를 19억 달러(약 2조 5000억원)에 인수했다. M&A 계약을 통해 릴리가 확보한 비마그루맙은 두 가지 유형의 단백질 조절제를 통해 세포 신호를 차단하도록 설계된 비만치료 신약후보물질이다. 비마그루맙은 본래 근육감소증 약물로 개발됐지만 임상에서 유효성을 입증하지 못했다. 다만 비마그루맙의 체중 감량 효과가 확인되면서 베르사니스는 비만치료제로 개발 중이다. 희귀질환 영역 M&A도 활발히 진행 글로벌제약간 희귀질환 관련 M&A도 활발히 진행됐다. 노바티스는 지난 6월 희귀 신장질환 치료제 개발 기업 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)를 35억 달러(약 4조 6000억원)에 인수했다. 노바티스는 면역글로불린A 신병증(IgAN) 치료제 아트라센탄과 지가키바트를 도입했다. IgAN은 신장 사구체에 면역글로불린A가 비정상적으로 침전돼 염증을 일으키는 희귀성 자가면역 질환이다. 지난달 공개된 임상3상 중간분석 결과에 따르면 아트라센탄은 위약군 대비 단백뇨를 유의미하게 감소시켰다. 노바티스는 내년 아트라센탄의 FDA 허가를 진행하다는 계획이다. 아이언우드 파마슈티컬스(Ironwood pharmaceticals)는 지난 6월 벡티브바이오(VectivBio)를 10억 달러(약 13조원)에 인수했다. 스위스 기반 바이오기업인 벡티브바이오는 장 부전 동반 단장증후군(SBS-IF), 급성 이식편대숙주질환(aGvHD) 등 중증 희귀질환 치료제를 개발하는 기업이다. 주요 신약후보물질은 GLP-2 유사체인 아프로글루타이드다. 현재 회사 측은 아프로글루타이드의 유효성을 확인하기 위해 장 부전 동반 단장증후군 환자 대상 임상3상을 진행 중이다. 이밖에도 입센은 지난 1월 알비레오(Albireo) 인수를 통해 전신적 회장 담즙산 수송 억제제(IBATi) 바일베이(오데비시바트)를 확보했으며, 애브비는 지난 10월 파킨슨병 치료제 개발사 미토키닌(Mitokinin)을 인수하며 뇌침투성 PINK1 활성화제를 파이프라인에 추가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 5일 '약제 상한금액의 조정협상 가이드라인'을 제정하면서 수급불안정 의약품에 대한 협상 내용도 명시해 주목된다. 공단은 수급불안정 의약품의 사전협의 전 제출자료, 약가 가산 내용도 가이드라인에 포함시켰다. 공단은 이번 약제 상한금액 조정협상 가이드라인 목적이 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품 등의 수급안정화에 있다고 설명했다. 조정협상은 보통 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 조정신청 평가결과, 상한금액 인상 조정협상의 필요성 있다고 판단해 복지부로부터 협상명령을 받은 약제를 대상으로 한다. 해당 업체는 협상 통보 후 10일 이내 조정협상 원가 증빙자료, 상한금액 조정 후 계약 생산(수입)량 자료를 제출해야 한다. 다만, 사전협의 요청이 있는 약제의 경우 협상 전에도 자료를 제출해 본 협상 기간을 앞당기도록 했다. 이에 복지부의 사전협의 요청이 있는 경우에는 사전협의 요청 7일 이내에 조정협상 원가 증빙자료, 상한금액 조정 후 계약 생산(수입)량 자료를 제출하도록 했다. 더불어 수급불안정 민관협의체의 긴급 요청이 있는 경우에는 상한금액 조정 후 계약 생산(수입)량 자료를 사전협의 요청 5일 이내 제출하도록 했다. 수급불안정 의약품의 경우 일단 조정 이후 계약 생산량부터 협의해 증산효과를 빨리 내도록 하기 위한 조치로 풀이된다. 수급불안정 의약품은 상한금액 인상 시 가산도 적용된다. 정책가산항목 10개 항목 중 1개 항목 만족 시 1%를 가산해 적용하는데, 여기에 '감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급부족 등 예외적인 경우로 약제수급과 관련한 중앙행정기관 등의 협조요청이 있는 경우'로 평가된 경우가 포함됐다. 다시 말해 수급불안정 민관협의체에서 요청한 약제는 가산이 부여될 것으로 보인다. 다만, 정책가산이윤은 최대 7%를 초과하지 않도록 했다. 생산량 확대를 조건으로 한 사후관리 방안도 명시했다. 공단과 업체는 필요에 따라 의무적으로 생산(수입)할 수량을 일정 기간 계약할 수 있고, 업체는 계약에 따라 성실히 생산(수입)·공급해야 한다는 내용이 담겨있다. 또한 약가조정 이후 3년 간 조정신청을 할 수 없도록 했지만, 예외적으로 감염병 확산 등 공공의료적 필요성이 있는 경우까지 문을 열어 놨다. 여기에 약제급평가위원회를 통해 협상이 필요한 것으로 인정된 경우도 재조정할 수 있도록 했다. 이번 가이드라인에서는 공단 기준에 맞춘 원가 계산 기준을 마련했다는 점이 특징이다. 판매 및 일반관리비는 제조(매입)원가의 최대 22%까지만 인정하고, 영업 외 손익은 불인정하기로 했다. 또한 적정이윤은 총원가의 최대 17%만 인정하고, 유통거래 폭은 고가의약품의 경우 3.44%, 저가의약품의 경우 5.15%를 적용하기로 했다. 정해민 공단 약제관리실장은 "이전의 조정협상은 제약사가 자료를 준비하는 데 많은 시간이 소요되고, 판매관리비 등의 이슈로 신속한 협상을 저해했기에 새롭게 가이드라인을 만들게 됐다"며 "향후 공단은 가이드라인에 따른 신속한 협상을 수행하고, 일선 진료현장에 필수의약품이 원활히 공급되도록 공급량 계약·관리를 적극 수행하겠다"고 설명했다. 한편, 정부는 수급불안정 의약품에 대한 약가인상을 적극 검토하면서 조정신청 대상에 포함시키는 안을 검토하고 있다. 이번 조정협상 가이드라인은 정부 정책과 발맞춰 수급불안정의약품에 대한 예외적 협상 내용도 포함시킨 것으로 풀이된다. 올해만 조정협상을 통해 약가인상된 약제는 수산화마그네슘, 슈도에페드린, 부데소니드 분무용현탁액 등이 있으며, 아세트아미노펜 해열제 시럽과 항생제인 세트디토렌피복실 세립제, 락툴로오스 성분의 변비약이 검토되고 있다.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 손형민 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 안진석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 전이성 폐암에서 효과를 보인 표적치료제들이 초기 치료에서도 효과를 입증해 기대를 모으고 있습니다. 지난 10월 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서는 로슈 알레센자(성분명 알렉티닙)가 수술 후 보조요법 관련 유효성을 입증한 ALINA 임상3상 연구가 공개됐는데요. 알레센자는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 쓰이는 표적항암제로 이번엔 초기 폐암 환자에게도 효과를 보였습니다. 그간 해당 영역에 사용되는 표적치료제가 없었던 만큼 기대를 모으고 있습니다. 현재 EGFR 양성 비소세포폐암에서는 ADAURA 연구를 통해 타그리소(오시머티닙) 보조요법이 기존 백금 기반 항암화학요법 대비 우수한 성적을 거둬 활발히 사용되고 있는데요. 알레센자 역시 초기 폐암환자에게서 기존 백금 기반 항암화학요법 대비 효과를 보인 만큼 현장에서의 활용도가 커질 것이라는 분석이 나오고 있습니다. 안진석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수를 만나 초기 비소세포폐암으로 확장을 꾀하는 주요 타이로신 키나제 억제제(TKI) 제제에 대한 설명과 함께 앞으로의 폐암 치료 전망에 대해 들어봤습니다. Q. 주요 표적치료제들이 초기 폐암에서 효과를 나타내고 있습니다 대부분의 암 치료가 그렇듯 처음에는 병이 많이 진행되거나 혹은 재발한 환자들에게 새로운 약을 시도하고 그러한 분야에서 효과가 입증된 경우에는 보다 초기 환자들에게 투여가 진행됩니다. 궁극적으로 완치율을 높이는 목표를 달성하는 것이 치료의 패러다임입니다. 그렇기 때문에 일반적인 약의 경과 과정을 따라서 알레센자도 처음에 전이성 폐암에서의 효과를 바탕으로 초기 폐암에서도 효과를 입증한 것이 그 의미라고 하겠습니다. Q. 초기 폐암에 유효성을 보인 주요 연구 결과는 무엇인가요? 현재까지 초기 폐암에서의 수술 후 보조요법의 표준치료요법은 소위 전통적인 세포독성 항암제를 보통 4 사이클 정도 시행하는 것이었는데요. 그렇다 하더라도 전체 절반 정도의 환자가 재발합니다. 물론 병기에 따라서 조금 다르기는 하지만 1기의 경우에는 20% 내외, 2기의 경우에는 절반, 3기의 경우에는 거의 70% 이상 재발하게 됩니다. 그래서 기존 치료가 그렇게 만족스러웠던 치료법은 아니었습니다. 비소세포폐암에서 특히 선암 계열에서는 새로운 표적 항암제들에 적응되는 병들이 발견되면서 EGFR에 있어서는 대표적으로 타그리소, 그 다음 ALK 양성에서는 알레센자라는 약이 나왔습니다. 이런 약제들을 초기 폐암에 적용했더니 80% 정도의 재발률을 감소시키는 효과를 가져왔습니다. 물론 재발률 감소가 곧 완치율이라는 것과 연결되는 것은 아니지만 이미 좀 더 일찍 시작했던 타그리소의 데이터가 최근에 발표됐는데 역시 생존율의 향상도 가져왔습니다. 그래서 아마 알레센자도 좀 더 우리가 추적 기간을 늘리게 되면 생존율의 형상도 기대해 할 수 있을 것 같습니다. 다만 아직까지는 추적 기간이 짧아서 사망 사건(event)이 많이 발생하지 않았기 때문에 아직 생존율에 미치는 영향은 알 수 없습니다. 현재까지 재발률의 감소 현상은 두 약제 모두 거의 비슷하게 나왔는데 대략 80% 가까이 감소했습니다. Q. 알레센자 관련 ALINA 연구에서 국내 연구자들이 적극적으로 참여한 이유는 무엇인가요? 당연히 아직 해결하지 못한 분야이기 때문에 연구자들도 관심이 많았었습니다. 무엇보다도 국내 연구진들이 초기 폐암에 대해 ALK 검사를 이 연구가 시작되기 직전부터 하고 있었기 때문에 환자를 빨리 선별할 수 있었습니다. ALK 양성은 전체 폐암 환자의 4~5%정도 나오기 때문에 모든 환자에서 나오는 것이 아닙니다. 아마도 다른 나라에서는 그 당시 초기 폐암에서 ALK 양성이 나오더라 하더라도 치료법이 특별히 있었던 건 아니었습니다. 검사가 보편화되지 않았지만 우리나라는 좀 더 빨리 움직이는 경향이 있기 때문에 그 당시에 이미 대부분의 수술한 환자들에게서 많은 EGFR 검사가 진행되고 있었습니다. 또 우리나라에서는 수술 건수가 많은 병원들이 참여를 했기 때문에 굉장히 빠르고 단기간에 ALK 양성 환자들을 쉽게 찾아서 환자 등록을 잘할 수 있었던 상황이었습니다. Q. ESMO Asia 2023에서 ALINA 연구 데이터를 직접 발표하셨는데 어떤 내용이 다뤄졌는지요? 전체적인 내용은 처음에 두 달 전 ESMO 2023에서 발표던 전체 환자와 거의 일맥상통합니다. 알레센자가 아시아 환자에서도 거의 비슷한 효과 그리고 특별한 부작용의 어떤 문제점은 없었다는 것이 주요 내용이 되겠습니다. Q. 주요 표적치료제들이 뇌전이에서 효과를 나타냈는데 이 같은 결과가 중요한 이유는 무엇인가요? ALK 양성도 뇌전이가 잘되는 종류의 암으로 알려져 있습니다. 그래서 진단 당시 이미 5분의 1~4분의 1 환자가 뇌전이를 갖고 있고 또 과거 약제를 쓰는 경우에는 치료하는 도중에 거의 절반 이상에서 뇌전이가 발생합니다. 뇌전이가 발생하면 대부분의 환자들이 상당한 심리적인 불안감 뿐만 아니라 실제 육체적인 증상들을 경험할 수 있습니다. 두통, 어지러움증, 팔다리 근육의 마비 또는 인지 기능의 장애 등 일상생활에 상당한 불편을 겪게 됩니다. 근데 이번 연구에서도 보셨듯 뇌 전이가 전체적으로 80% 정도 항암제만 썼던 군에 비해서 감소시켜주는 것을 보여줬습니다. 그러한 효과는 우리가 물론 전이성 폐암에서 ALK 양성에서 알레센자의 효과를 봤을 때 어느 정도는 예견됐던 것이었는데, 초기 폐암에서도 이것이 입증됐다는 것에서 굉장히 큰 의미가 있다고 생각합니다. Q. 초기 폐암환자에게 표적치료제를 사용했을 때 안전성 측면에서 어떤 우려 사항이 있는지 궁금합니다 타그리소는 이미 초기 폐암에서 허가된 지 1년이 넘었고 알레센자는 아직 국내에서 허가된 것은 아니지만 내년 하반기부터는 쓸 수 있게 되기를 희망합니다. 그런데 이번 임상 데이터에서도 나왔듯 부작용 측면에서는 알레센자가 진행성 폐암에서 사용했을 때와 발견됐던 부작용과 거의 비슷하게 나타났습니다. 이에 안전성에는 큰 문제가 없을 것으로 보입니다. 알레센자를 썼을 때 흔히 나타나는 부작용은 환자가 주관적으로 느끼는 부작용보다는 혈액 검사를 했을 때 나타나는 그런 부작용들이 흔히 나타나는데, 대개는 크게 환자분에게 큰 위해가 되지 않는 경우가 많습니다. 환자들이 직접적으로 경험하는 것들은 근육통과 변비가 주로 나타나는데 대부분의 경우 우리가 일반적인 방법들로 잘 관리가 되는 부작용이었습니다. 또 초기 폐암에서는 진행성 폐암과 달리 알레센자는 2년, 타그리소 같은 경우는 3년이라는 제한된 기간에만 사용하기 때문에 안전성 측면에서는 큰 문제가 없다고 생각됩니다. Q. 새로운 임상 데이터가 환자들의 치료 개선으로 이어지려면 어떤 과제가 가장 시급하다고 보시는지요? 우리나라는 상당히 발 빠르게 앞서가고 있다고 생각합니다. 이미 우리나라에서는 초기 폐암에서 수술을 받은 경우에는 대부분 다 EGFR, ALK와 같은 검사들을 시행하고 있습니다. 결국 이 데이터는 그런 검사가 잘 안 되고 있는 국가에 아마 더 중요한 의미가 있을 것 같습니다. 일단은 초기 폐암에서도 EGFR과 ALK와 같은 중요한 바이오마커에 대한 검사가 루틴(routine)하게 시행돼야 된다는 것이 이번 연구의 큰 시사점이라고 할 수 있겠습니다. 그리고 앞으로도 이런 약제들이 좀 더 개발될 여지가 있기 때문에 앞으로도 새로운 바이오마커나 기존 바이오마커 중에서 좀 더 효과 좋은 약들을 사용할 수 있는 분야에 대해서는 선제적으로 검사를 하는 노력이 필요하지 않을까 생각됩니다. Q. 앞으로 폐암 치료 트렌드에 대한 전망을 해주신다면? 지난 20년 동안 특히 폐암 치료에 있어서 굉장히 눈부신 발전이 있었던 것이 사실입니다. 우리가 불과 20년 전만 해도 폐암은 환자분들에게 어느 정도 병이 진행되면 크게 도움을 주지 못했습니다. 특히 여러 표적항암제가 등장하면서 환자들의 생존율이 크게 향상됐습니다. 또 다행스러운 것은 표적항암제의 대상이 되지 않더라도 면역항암제가 등장했습니다. 특히 폐암에서는 면역항암제의 여러 가지 역할이 더 많이 강조되고 있습니다. 다만 모든 환자들이 표적항암제 혹은 면역항암제를 썼을 때 좋은 효과를 보이는 것이 아닙니다. 기존 치료제들에 반응을 잘 하지 않거나 혹은 처음에 반응을 보였다가 내성이 생기는 환자들에 대해서 우리가 환자들을 다시 구제할 수 있는, 2~3차에 대항할 수 있는 약제 개발 전략이 필요할 것 같습니다. 초기 폐암에 있어서도 좀 더 효과적인 약제들이 나오거나 여러 약제들을 결합한 치료 방법도 고려해 볼 수 있을 것 같습니다.

[데일리팜=노병철 기자] '젊음의 영약' '주름개선제'. 보툴리눔 톡신의 또 다른 별칭이다. 하지만 이제는 상품명의 대표명사화로 미국 엘러간사의 제품 '보톡스'로 대중에게 더 많이 각인돼 있다. 관련시장은 미국·중국·유럽 등의 글로벌 섹터에서 주로 판매되고 있으며, 8조원 상당의 시장을 형성하고 있다. 국내 시장 규모는 6000억원 수준이며, 매년 10%대 고공성장을 이루고 있다. 보툴리눔 톡신은 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아가 배출하는 독소를 말하며, 기전은 신경말단에서 근육수축을 일으키는 신경전달물질을 억제하는데 그 결과 근육이 일시적으로 마비되고, 그 근육 위의 피부가 펴지면서 주름살이 없어진다. 이 독소가 처음 발견된 시점은 2차 세계대전 말기인 1944년경이다. 당시 소시지 통조림 등을 섭취한 200여명의 독일인이 한꺼번에 사망하는 사건이 벌어졌는데, 역학조사 결과 통조림에는 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아가 발견된 것으로 알려져 있다. 일부 학자들은 당시 히틀러 정부가 이를 세균·생물학전에 사용할 전략물자로 연구했을 가능성과 일본 731부대가 생체실험 선상에 놓고 있었을 것으로 추정하기도 한다. 맹독성 물질인 보툴리눔 톡신을 최초 발견한 종주국 격인 독일에서 이에 대한 적극적인 상업화에 매진하지 않은 이유는 패전에 따른 다양한 규제로 해석될 수 있다. 이유야 어쨌든 보툴리눔 톡신이 꽃을 피운 곳은, 독일·일본도 아닌 북미지역이다. 맹독성 물질로 기피대상으로 여겨졌던 보툴리눔 톡신의 반전은 1973년으로 거슬러 올라간다. 미국의 안과의사 앨런 스콧은 보툴리눔 톡신이 눈꺼풀경련·근육수축에 효과가 있다는 것을 우연히 알아내게 됐고, 이후 1987년 캐나다 피부과의사 알라스테어스 캐러더스가 눈꺼풀 경련환자를 치료하던 중 톡신이 피부주름개선에 효과가 있다는 것을 재증명해 내면서 미용·치료 영역에서 의약품으로서의 가능성을 알리는 계기를 마련했다. 속설에 따르면 해당 의사들은 헐값에 관련 특허를 기업에 양도한 것으로 전해진다. 보툴리눔 톡신은 A, C1, C2, H형까지 9가지의 타입으로 구분되는데 그중 H형이 가장 강력한 독성을 자랑한다. 시술에는 비교적 약한 독소인 A형 독소가 주로 사용된다. 하지만 관련 독소는 타입을 막론하고, 현재까지 인류가 발견한 모든 생물학적 전략물자 중 가장 강력한 세균으로도 유명하다. 성인 남성을 살상하는 데 필요한 질량은 0.5ng/kg에 불과한 것으로 알려져 있는데, 청산가리의 치사량 0.15g, 복어독(테스로도톡신) 300μg(마이크로그램), 폴로늄 10μg(마이크로그램)과 비교할 수 없을 정도의 수치다. 이론상 5kg만으로도 개별적으로 주사·흡입시킬 경우 지구상 모든 인류를 독살 할 수 있다. 상황이 이렇다 보니, 일부 테러단체들이 보툴리눔 톡신을 이용한 생화학무기 개발에 눈독을 들인 적도 있다. 통조림·마굿간 등에 서식하는 세균으로 비교적 채취가 용이하고, 나노그램 단위의 대단위 살상력 등을 살펴볼 때 비장의 전략무기로 활용할 수도 있기 때문이다. 통설에 의하면 한 국제종교단체가 참치통조림을 이용해 보툴리눔 톡신 생산을 시도한 바 있는데, 초고도 정제·증폭기술이 요구돼 결국 포기했다. 이 종교단체의 연구시설은 상당히 발전된 규모를 자랑한다고 하는데, 톡신 무기화에 두손두발을 든 것을 보면 국가 차원의 지원 없이는 무기화 개발은 사실상 불가능에 가까워 보인다. 이 같은 역사적 발자취를 가진 오늘날의 보툴리눔 톡신은 미간주름 개선 등의 미용분야 뿐만 아니라 경부근 긴장이상, 뇌졸중 후 상지 근육 경직, 눈꺼풀 경련, 소아 뇌성마비 환자의 첨족기형 등의 적응증을 획득하고 있다. 여기에 더해 위 마비, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 등의 치료 적응증을 넓혀가고 있다. 또 하나 환영할만한 소식은 최근 1심 법원의 무역업체를 통한 간접수출 인정 판결을 들 수 있다. 업계의 숙원과제인 톡신 국가핵심기술 해제 여론 고조와 긍정적 결과도출 전망도 희소식이다. 이제 남은 건 업체 간 소모전이 아닌 K-톡신 세계화를 위한 정부와 기업의 일치된 방향성이다.