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급여재평가 최종결과 7일 발표…히알루론산 기준 '촉각'[데일리팜=이탁순 기자] 2023년 급여적정성 재평가의 최종 결과가 7일 발표된다. 이날 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 1차 결과 발표 이후 제약사의 이의신청을 반영한 최종 평가결과를 심의한다. 제약업계 분위기는 1차 결과 이후 이의신청이 많지 않았던 점을 고려할 때 1차 결과와 크게 다르지 않을 것으로 전망하고 있다. 다만, 히알루론산나트륨 점안제의 경우 1차 결과 이후 심평원이 사용량 제한에 대한 급여기준 개정을 논의했기 때문에 7일 약평위에서 이 부분을 최종 결정할지 주목하고 있다. 지난 9월 6일 진행된 약평위 종료 발표된 1차 결과에서는 레바미피드, 레보설피리드는 급여적정성이 있다고 결론냈다. 반면, 리마프로스트알파덱스는 버거병에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선은 급여적정성이 없다고 판단했다. 또한 록소프로펜나트륨의 급성 상기도염 해열·진통 효과도 급여적정성이 없다고 결정했다. 에피나스틴염산염의 기관지천식도 급여적정성이 없다고 판단했다. 가장 큰 관심을 끌었던 히알루론산나트륨 점안제의 경우 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단했다. 다만, 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군, 건성안증후군과 같은 내인성 질환은 급여적정성이 있다고 판단했지만, 적정사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준 설정이 필요하다고 판단했다. 1차 결과를 받은 제약업계는 대체로 만족감을 표시했다. 일부 급여적정성을 인정받지 못한 적응증이 주 적응증이 아니었기 때문이다. 다만, 록소프로펜의 해열·진통 적응증은 코로나19 펜데믹을 거치면서 많이 사용했던 만큼 의료현장에서 반발 목소리가 있었다. 히알루론산 점안제의 경우 급여적정성이 인정된 내인성 질환이 전체 처방의 약 80% 이상을 차지할 만큼 절대적 위치를 차지하고 있기 때문에 관련 제약업체의 이의신청도 드물었던 것으로 파악된다. 반면 사용량 제한에 대한 급여기준 검토에는 촉각을 곤두세우고 있었다. 60개 기준 연간 사용량을 4통으로 제한하자는 의견도 나왔지만, 의료계와 제약업계의 반발 등으로 통일된 안을 마련하는데 어려움을 겪은 것으로 전해진다. 그럼에도 심평원은 그동안 논의된 사항을 약평위에 보고해 결론을 낼 것이라는 관측이다. 하지만, 약평위에서도 쉽게 결론은 내긴 어려워 사용량 제한 급여기준은 해를 넘어 논의될 가능성도 크다는 게 업계의 분석이다. 급여기준 개정이 미뤄지면 일단 내년 1월부터 히알루론산나트륨 점안제는 외인성 질환에는 급여가 삭제되고, 내인성 질환에만 사용이 가능할 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "히알루론산나트륨 제제의 경우 사용량 제한이 되면 실적에 큰 타격을 입을 수 있다"며 "내일 약평위에서 이 부분에 대해 결정할 지를 지켜보고 있다"고 말했다.2023-12-06 12:09:32이탁순 -
제약바이오 맞춤형 인사코드 작동 '역량·실적' 반영[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오업계가 2024년을 맞아 맞춤형 인사를 단행하고 있다. ▲3세 사촌경영 속도 ▲글로벌 사업 드라이브 ▲최대주주 변경에 따른 후속 인사 ▲성과주의 원칙 반영 등 다양한 인사 코드가 작동했다. 백인영(34) 대원제약 이사가 내년 1월 2일, 상무로 승진한다. 백인환 사장(39)과 3세 사촌 경영에 속도를 내는 모양새다. 대원제약은 창업주 고(故) 백부현 선대회장 장남 백승호(67, 형) 회장과 차남 백승열(64, 동생) 부회장이 형제경영을 펼치고 있다. 백승호 회장 장남은 백인환 사장, 백승열 부회장 장남은 백인영 이사다. 백인환 사장은 올 초 경영총괄 사장으로 승진했다. 백인영 이사는 내년부터 상무로 올라선다. 시장 관계자는 "대원제약이 2세 형제경영에서 3세 사촌경영으로 넘어가기 위한 움직임으로 분석된다"고 말했다. 헬스케어사업본부에 힘이 실린 인사라는 평도 있다. 백인영 상무가 해당 본부를 총괄하고 있어서다. 헬스케어사업본부는 대원제약이 인수한 대원헬스케어, 인수할 에스디생명공학와 시너지를 낼 수 있다. 부광약품은 이우현(55) OCI 부회장 단독대표 체제로 전환한다. OCI가 부광약품을 인수한 지 1년 반여 만이다. 2015년부터 대표이사를 맡던 유희원 씨는 사임했다. 최대주주 OCI 위주로 임원진이 재구성 되는 분위기다. OCI는 부광약품 인수 이후 이우현 대표와 OCI 출신 인물을 사내이사에 배치한 바 있다. 부광약품은 이우현 단독대표 체제를 통해 체질 개선과 실적 부진에서 탈출한다는 계획이다. 부광약품 영업이익(연결 기준)은 2018년 351억원, 2019년 95억원, 2020년 40억원, 2021년 56억원, 2022년 -2억원 등 부진하다. 올 3분기 누계는 -218억원이다. GC녹십자는 개발 및 품질관리 부문에 힘을 줬다. 이재우(58) 개발본부장과 신웅(51) QM 실장이 승진했다. 이재우 본부장은 글로벌 허가 전략을 강화하기 위해 영입한 인물이다. LG화학 제품개발담당 경력을 안고 6여년 전 GC녹십자에 합류했다. 신웅 QM 실장은 약 3년 전 GC녹십자에 입사해 화순공장장을 거쳐 현재 품질관리(QM) 실장을 역임하고 있다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 성과주의 원칙을 반영했다. 로직스는 효율적인 생산물량 관리를 통해 최대 매출 달성을 주도한 윤종규 상무, 사업 운영과 기획을 담당하며 사업 리스크 최소화로 안정적인 운영에 기여한 이상명 상무, 대외협력 및 인프라 부문 성과 창출로 회사 경쟁력 제고에 기여한 조성환 상무가 상무직을 달았다. 전사 품질 역량 강화 및 품질 시스템 고도화를 추진 중인 여성 리더 홍연진 상무가 신규 임원으로 이름을 올렸다. 에피스는 고유상, 백상현, 양철보 등이 부사장을 달았다. 회사는 성과주의 인사 원칙에 따라 전문성을 갖춘 우수 리더들이 승진자 명단에 이름을 올렸다. 글로벌 바이오 기업으로 지속 성장하기 위한 인사라고 말했다.2023-12-06 12:01:19이석준 -
성균관약대 여동문회, 송년모임 갖고 화합 다짐[데일리팜=강혜경 기자] 성균관대학교 약학대학 여동문회(회장 조수옥)가 3일 송년모임을 갖고 화합을 다짐했다. 조수옥 회장은 "5월 임기를 시작해 어느덧 반 년이 훌쩍 지났다"며 "행사에 관심을 가지고 참여해 준 동문들에게 감사의 인사를 전하며, 새해에도 좋은 일들이 많이 생기시길 바란다"고 덕담했다. 이어 "서로 협력하고 화합해 모교 발전에 힘을 더해주자"고 당부했다. 이날 송년모임에는 20여명의 동문들이 참여했으며, 양정원·김동엽·안영기·이문옥·전미희 동문은 여동문회 발전기금을 전달했다. 한편 이날 행사에는 이문옥·안영기·양정원·두정효·김동엽 전 여동문회장과 전미희 성균관대 총동문회 여동문회장, 임은주 성균관약대 총동문회장, 이은경 서울시약사회 여약사회장 등이 참석했다.2023-12-06 11:49:56강혜경 -
일양약품, 진해거담제 '용비산쿨' 출시[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연/정유석)은 생약성분이 함유된 기침, 가래 복합솔루션 ‘일양용비산쿨산’을 새롭게 출시했다고 6일 밝혔다. 이번 새롭게 선보인 일양용비산쿨산은 진해거담제로 6가지 생약성분인 인삼, 행인, 아선약, 감초, 길경, 세네가 가 함유되어 있어 기침을 완화하고 가래를 배출해 주는데 효과적이다. 특히 1회용 가루형 스틱 포재로 되어 있어, 휴대가 간편하고 페퍼민트 향이 첨가되어 상쾌함을 더했다. 일양약품 관계자는면 “최근 기온이 낮아진 겨울철,기침 가래로 인해 불편함을 느끼신 분들께 일양용비산쿨산이 좋은 대안이 될 수 있을 것”이라고 전했다.2023-12-06 11:44:48노병철 -
올해 건기식 시장규모 6조2천억원…5년새 27% 확대[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 이후 건강기능식품에 대한 관심이 지대해 진 가운데 올해 시장 규모가 6조2000억원 규모를 형성했다. 5년 전인 2019년과 비교했을 때 약 27% 확대된 규모다. 한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)가 전문 리서치 기관과 함께 전국 6700가구를 대상으로 구매지표를 조사, 전국 6700가구의 구매기록을 통해 전체 건기식 시장을 추정한 결과 올해 시장 규모는 6조2022억원으로 추산됐다고 밝혔다. 건강에 대한 관심을 넘어 건강을 중심으로 소비하는 '헬스디깅(health digging)' 트렌드에 힘입어 지속적인 성장세를 보이고 있다는 게 건기식협회 측 분석이다. 구매지표에 따르면 2023년 건기식 구매 경험률은 81.2%를 기록할 것으로 예상됐으며, 가구당 예상 평균 구매액은 약 36만원으로 집계됐다. 직접 구매와 선물 시장으로 구분했을 때 각각 비중은 74.2%와 25.8%로 집계됐으며, 취식 연령 역시 가구 구성원이 함께 건강을 관리하는 공동취식(두 사람 이상) 시장의 비율이 2021년 부터 꾸준히 성장하는 것으로 나타났다. 구매 금액을 기준으로는 홍삼, 비타민(종합 및 단일 비타민), 프로바이오틱스, EPA·DHA 함유 유지(오메가3), 체지방감소제품, 단백질보충제, 당귀추출물, 콜라겐, 밀크씨슬추출물 순으로 나타났다. 협회 관계자는 "개개인의 웰빙에 직접 영향을 끼치는 건기식에 대한 소비자 요구가 점차 다변화되고 있다"며 "국내 건기식 시장이 다양성과 혁신성을 바탕으로 건전하게 성장해 갈 수 있도록 업계도 최선을 다하겠다"고 말했다.2023-12-06 11:39:29강혜경 -
와이브레인 우울증 전자약 도입 병원 100곳 돌파[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 처방용 우울증 전자약 마인드스팀을 도입한 전국 병의원이 100여 곳을 돌파했다고 6일 밝혔다. 마인드스팀을 도입한 국내 정신과로는 의원급 77처, 병원급 27처를 기록했다. 특히, 국내 상급종합병원의 도입도 9곳으로 늘었다. 삼성서울병원, 충북대병원, 인천성모병원, 고려대안산병원, 강릉아산병원, 인하대병원, 영남대병원, 경상국립대병원, 전북대병원 등이다. 지난해 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시 이후 1년 6개월만에 국내 정신과 도입 5%를 달성했다. 마인드스팀의 월평균 처방건수는 약 3600건이며, 지난해 6월부터 누적 처방 건수는 5만 건을 돌파했다. 마인드스팀의 누적처방 비율은 원내 치료 75%, 재택치료 25%로 특히 최근에는 재택치료에 대한 처방이 계속 늘고 있는 것으로 나타났다. 마인드스팀을 주로 처방하는 병원들에 따르면 환자가 집에서 쉽게 적용할 수 있는 사용법이 재택치료 처방을 견인한다고 분석했다. 와이브레인이 마인드스팀 치료를 선택한 환자를 분석한 결과, 10대부터 40대 중심의 새로운 우울증 치료를 희망하는 환자들이 60%로 가장 높았고, 다음으로 항우울증제 처방이 어렵거나 거부감이 있는 청소년, 임산부, 노인층이 높게 나타났다. 특이적으로는 약물 치료보다 빠른 치료효과를 희망하는 환자층이 마인드스팀 단독치료나 항우울제와의 병용 치료를 선택했다. 우울증으로 인한 무기력과 집중력 장애를 호소한 젊은 층에서도 저하된 전두엽을 자극해 우울증을 치료하는 마인드스팀에 대한 선호도가 높게 나타났다. 마인드스팀 처방과 관련해 은헌정신건강의학과의원 은헌정 원장은 “세계 최초로 재택치료로 허가받은 우울증 전자약 마인드스팀은 원내와 재택 치료 모두 가능해 환자들의 선택이 증가하고 있다”며, “우울증은 조기에 진단받고 꾸준히 치료하면 잘 나을 수 있는 질환이므로 마인드스팀과 같은 새로운 치료 옵션을 통해 적극적으로 치료받을 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 와이브레인 이기원 대표는 “마인드스팀의 원내 처방 데이터를 분석한 결과 상담을 제외한 새로운비약물 치료라는 점에서 환자들의 만족도가 높았다”며, “최근 처방 데이터에 따르면, 마인드스팀 단독 처방도 빠르게 늘고 있어 고무적이다”고 밝혔다. 마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 치료를 위해 재택 확증 임상을 통해 재택 사용허가를 받은 제품이다. 특히, 2020년 진행된 국내 다기관 재택 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독 적용해 치료할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8%더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다.2023-12-06 11:35:56노병철 -
환자단체도 비대면 진료 확대방안에 우려[데일리팜=강신국 기자] 환자단체가 의료법 개정 없이 시범사업 형태의 비대면 진료 확대안에 의문을 제기했다. 환자단체연합은 6일 성명을 내어 "보건의료기본법에 따라 국가와 지자체는 새로운 보건의료제도를 시행하기 위해 필요하면 시범사업을 실시할 수 있지만 본 사업의 성공적인 추진을 위한 한시적, 시험적, 보완적 역할이라는 넘어서는 안되는 한계가 있다"며 "이번에 복지부가 발표한 비대면진료 시범사업 보완 방안이 의료법 개정 없이 보건의료기본법에 근거한 시범사업으로 추진할 수 있는 내용인지 신중한 검토가 필요하다"고 말했다. 단체는 "의료인과 의료인 간 비대면진료는 의료법 제34조에서 ‘원격의료’라는 용어로 허용하는 법적 근거가 있지만, 환자와 의사 간 비대면 진료는 감염병예방법 제49조의3에서 감염병 위기 단계가 ‘심각’ 단계 이상일 때 한시적으로 허용되는 법적 근거를 제외하면 의료법 등 그 어떤 법률에서도 허용하는 법적 근거가 없다"며 "현재 국회에서 관련 다수의 의료법 개정안들이 발의돼 심의 중이지만 난항이 계속되어 21대 국회 통과도 낙관할 수 없는 상황"이라고 진단했다. 단체는 "지난 6월부터 의료계·약사계·산업계·소비자단체·환자단체·전문가 등이 참여하는 비대면진료 시범사업 자문단이 운영 중인데 정부가 자문단에서 나온 의견들을 청취만 하지 말고 시범사업에 적극적으로 반영해 자문단 내에서의 충분한 사회적 논의가 진행되도록 만들어야 한다"며 "정부는 국회에서 현재 표류 중인 의사와 환자 간 비대면진료를 허용하는 의료법 개정안의 신속한 통과를 위해 더욱 노력해야 한다"고 지적했다. 아울러 단체는 "정부가 그동안 안전성 문제가 지속됐던 사후피임약을 마약류 및 오·남용 우려 처방금지의약품에 추가한 것은 적절한 조치이지만 오·남용이 우려되는 탈모, 여드름, 다이어트 의약품의 처방을 여전히 허용한 것은 적절하지 않다"며 "정부는 마약류 및 오·남용 의약품 관리 강화 측면에서도 비대면 진료가 불필요하고 오·남용이 우려되는 의약품의 처방 제한을 더욱 강화해야 한다"고 촉구했다. 덧붙여 "대면진료 유효기간이 1년 이내로 너무 길다는 지적을 받아온 만성질환의 경우 6개월로 단축된 것은 적절한 조치이지만 만성질환 이외 질환의 대면진료 유효기간을 30일 이내에서 6개월 이내로 크게 확대한 것은 대면진료 원칙을 후퇴시킬 수 있어 우려스럽다"고 전했다. 단체는 "비대면 초진을 예외적으로 허용했던 섬·벽지의 범위에 대해서는 시범사업 기간 동안 지역적 형평성 논란이 있어서 확대가 필요하다고 하더라도 전국 98개 시군구 응급의료 취약지로 크게 확대하는 것이 적절했는지도 의문"이라고 주장했다. 한편 복지부는 한편 복지부는 ▲질환에 관계없이 6개월 이내 대면진료 경험이 있으면 비대면 진료 허용 ▲응급의료 취약지 98곳은 초진, 재진 구분없이 비대면 진료 허용 ▲휴일, 야간 비대면 진료 허용 대상전체 연령대 확대 등의 내용을 담은 비대면 진료 시범사업 보완방안을 15일부터 시행할 방침이다.2023-12-06 11:13:38강신국 -
"부산 환자, 서울서 비대면진료"...플랫폼 영업 '기지개'[데일리팜=강혜경 기자] 내주부터 확대된 비대면 진료가 시행되면서 제3의 수익모델에 눈을 돌렸던 플랫폼들이 재개 움직임을 보이고 있다. 오는 15일부터 비대면 진료가 확대 시행됨에 따라, 종전보다 많은 이용자들이 플랫폼을 통해 비대면 진료를 받으리라는 기대감 때문이다. 당장 이용자가 급격하게 증가하지는 않더라도, '사형선고'라고 통칭되던 지난 9월보다는 상황이 나을 것이라는 게 플랫폼 업계의 공통된 생각이다. 플랫폼들도 재개 움직임을 보이고 있다. 특히 초·재진 구분이 사라진 데 방점을 두고, '전국 어디서나, 누구나, 따지지 않고 비대면 진료를 받을 수 있다'는 점을 부각하고 있다. 가장 많은 제휴 의료기관과 이용자를 구독한 닥터나우는 "여러분들의 꾸준한 관심 덕분에 누구나 비대면 진료를 이용할 수 있게 됐다"며 비대면 진료 확대 안내에 나섰다. 닥터나우는 12월 15일부터 병원이 문을 닫았을 때 비대면 진료가 가능하고, 가까운 약국에 방문해 약을 수령할 수 있다고 공지했다. 진료 후 가까운 약국 선택→약국에 처방전 보내기→약국에서 처방약 픽업이 가능하며, 6개월 안에 대면 진료 경험이 있는 분, 병원이 멀어 가기 힘든 분의 경우 시간 제한 없이 비대면 진료가 가능하다고 안내했다. 닥터나우는 "앞으로도 여러분이 아플 때 가장 가까이에 있는 서비스가 되겠다"며 "닥터나우는 병원에 가지 못하는 상황에도 아픔을 해결할 수 있는 서비스가 되기 위해 다양한 시도와 노력을 계속하겠다"고 밝혔다. 병원 방문 예약 등으로 서비스를 확대했던 나만의 닥터는 보다 '12월 15일부터는 야간, 주말, 공휴일에는 비대면으로 부산에 사는 환자가 서울에 있는 병원에서 진료를 받을 수 있다'며 적극적인 홍보에 나서는 모습이다. 나만의 닥터는 "전국 어디서나 누구나 '평일 야간(오후 6시~다음 날 오전 9시)', '주말(토요일 오후 1시~다음 날 오전 9시)', '공휴일 및 대체 공휴일 종일'에는 6개월 이내라는 것도 따지지 않고 비대면 진료를 받을 수 있다"며 "야간 및 주말, 공휴일에는 비대면으로 부산에 사는 환자 분이 서울에 있는 병원에서 진료를 받을 수 있다"고 설명했다. 6개월 이내 간 적이 있는 병원에서는 질병과 관계없이 비대면 진료를 이용할 수 있다는 점도 부각하고 있다. 예를 들어 A의원에 다이어트 진료를 위해 2023년 12월 15일 직접 내원한 환자는 2024년 6월 15일까지 비대면으로 질병과 관계없이 A의원에 비대면 진료를 요청할 수 있다"며 "감기, 비염, 위염, 다이어트, 탈모, 여드름 등 진료가 가능하다"고 부연했다. 다만 이들은 "약 배송 대상자는 확대되지 않았다"며 "약 배송은 섬·벽지 거주자, 감염병 등으로 격리 중인 환자, 이동이 어려운 장애인 등이 포함되며, 비대면으로 마약류 및 오남용 의약품, 사후피임약은 처방받을 수 없다"고 안내했다. 아직까지 공지에 나서지 않은 플랫폼들도 제도 변경 안내나 제휴 의원 확보 등에 관심을 기울이고 있다는 입장이다. 한 플랫폼 관계자는 "비대면 진료 시범사업안이 수시로 바뀌고 있기 때문에 오는 15일부터 확대되는 내용을 이용자들이 알 수 있도록 공지해야 하지 않겠느냐는 내부 의견도 있지만, 아직까지는 확정되지 않았다"며 "아직까지 일주일 이상 시간이 남은 만큼 플랫폼들이 각각 이용자 안내나 제휴 의료기관 확대 등에 대한 계획을 마련하지 않을까 싶다"고 전했다.2023-12-06 10:47:24강혜경 -
최준식 조선대 약대 명예교수, 장학재단에 1억원 쾌척[데일리팜=정흥준 기자] 최준식 조선대학교 약학대학 명예교수가 약대 장학학술재단 설립기금으로 1억원을 지원하기로 했다. 지난 1954년 설립된 조선대 약대는 내년 개교 70주년을 맞이한다. 약대 총동문회(회장 정현철)는 이를 기념하며 동문 화합과 모교 발전이라는 동문회 정신에 맞춰 보다 안정적이고 지속 가능한 사업을 위해 장학학술재단을 설립할 계획을 세우고 재단설립기금을 모금하고 있다. 지난 2일 최준식 명예교수(13회, 1970년 졸업)가 1억원을 약정하며 총동문회에 큰 힘을 보탰다. 최 교수는 지난 1970년 조선대학교 약학대학을 졸업하고, 1973년 전임 강사를 시작해 2012년 정년퇴임까지 모교 교수로 근무했다. 많은 연구 업적과 함께 모교 발전을 위한 발자취를 남겼다. 지난 2007년 조선대 부총장 시절에는 교수들의 연구 실적을 높여 연구 중심 대학의 반열에 올려놓기도 했다. 또 한국에 임상약학을 보급하기 위해 한국임상약학회를 창립하는 데 주도적으로 앞장섰다. 2003년 한국약학대학협의회 회장을 하면서 약학대학 6년제 학제 개편 발판을 마련했다는 평가도 받는다. 한편 총동문회는 내년 5월 26일 약대 개교 70주년 행사 및 홈커밍데이를 통해 장학재단을 출범시킬 예정이다.2023-12-06 10:19:11정흥준 -
식약처, 생균치료제 '생물의약품'으로 분류[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 5일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 생물의약품에 ‘생균치료제*’를 추가하고 생균치료제 정의 신설, 동등성이 인정되면 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정, 허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, 자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다. 기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제를 생물의약품으로 추가하여 신속한 제품화 지원이 가능해졌다. 이번 고시 개정에 따라 기존 의약품 중 생균치료제로 분류되어 생물의약품으로 전환되는 제품의 경우, 유예기간(2026.12.31.) 내에 생물의약품 관련 규정에 적합하도록 조치해야 한다. 백신의 경우 완제품과 최종원액의 품질 동등성이 인정되면 완제품으로 수행해야 하는 일부 동물실험 대신 최종원액 시험 결과(시험성적서)를 인정하여 동물실험을 줄일 수 있도록 했다. 제조방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 최소 6개월 이상 장기보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했지만, 앞으로는 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출을 허용해 세계보건기구(WHO) 등과 조화되도록 했다. 환자가 직접 투여하는 자가투여주사제의 오·남용 예방을 위하여 자가투여주사제를 위해성 관리 계획 제출 대상으로 추가하여 사용자 안전을 강화했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제를 합리적으로 개선하여 바이오의약품에 대한 안전관리를 철저히 하고 국민의 안전을 지키기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 개정 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제·개정 고시에서 확인할 수 있다.2023-12-06 10:14:21이혜경
