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용산구약 "심화되는 품절약 문제…단골환자도 돌려보내"[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 정부의 억울한 의약품 사재기 단속문제를 지적하고, 의약품 수급 전과정의 투명성을 촉구했다. 구약사회는 13일 DB손해보험에서 제66차 정기총회를 열고 올해년도 사업계획과 예산 등을 확정했다. 또 의약품 품절과 비대면 진료 등 약사현안에 대한 상황을 공유하고 협조를 당부했다. 정창훈 회장은 "지난해는 의약품 품절과 비대면 진료로 인해 약사들이 고군분투한 한 해였다. 새해가 됐지만 약이 없어서 조제를 못하는 상황은 계속되고 있고 더 많은 약이 품절되고 있다"며 "회원들은 품절약 문제로 인해 잠이 안 온다고 하고, 울고 싶다고 하는 지경"이라고 말했다. 정 회장은 "품절약에 대한 근본적인 대책이 필요하다. 수급이 불안정한 약은 처방일수를 제한하고, 어떻게 유통되고, 어디로 유통되는지 투명하게 공개되어야지만 약사들이 억울하게 사재기를 했다는 누명으로부터 벗어날 수 있을 것"이라며 "단골 환자가 왔는데 한 가지 약이 없어 조제를 못하고 돌려보내는 약사는 마음이 아프고, 환자 건강 역시 우려될 수밖에 없다"고 주장했다. 이어 "일시적으로나마 품절약은 성분명 처방을 실시해야 한다"며 "시약사회와 대한약사회, 회원들과 힘을 모아 열심히 부딪쳐 보겠다"고 말했다. 이병난 총회의장은 "의약품 품절과 비대면 진료 등 산적한 현안이 많지만 상급회와 함께 소통하는 약사회를 만들 수 있도록 회원들의 참여를 부탁드리며, 성원과 격려를 보내주시는 회원님들께 다시 한 번 감사드린다"고 개회사를 전했다. 권영희 서울시약사회장을 대신해 참석한 유성호 부회장은 "약국은 의약품 품절 사태로 전쟁을 벌이고 있다. 환자에게 줄 약이 없다는 것은 이해하기 어렵다"며 "정부는 공급이 불안정한 품목부터라도 성분명 처방을 실시하고, 보험코드를 삭제하고, 처방일수를 제한하는 등 사상초유의 사태를 해결해 나가야 할 것"이라며 "환자가 약을 찾아 약국을 전전하고, 약사가 약을 찾아 헤매는 일이 더 이상 지속되서는 안된다"고 격려사를 대신했다. 이날 총회에는 224명 중 참석 74명, 위임 25명으로 성원됐으며 약사회는 2023년도 감사보고 및 세입세출 결산을 원안대로 승인하고, 올해 예산으로 1억2795만원을 확정했다. 약국개설약사인 면허사용자갑의 분회비를 전년과 동일하게 25만원으로 동결했다. 약사회는 올해 주요 사업으로 반회를 중심으로 한 조직 활성화, 약국 환경 여건전화와 약국관리 사업을 상시 실시하기로 했으며 병원약제부서와 개국 약국간 긴밀한 협력, 장학금 사업을 지속 실시하기로 했다. 또 약사회는 10월 중 회원들이 즐길 수 있는 약사연수교육을 진행하기로 했다. 수상자 명단 ◆서울시약사회장 표창: 최문선(메디팜최약국), 윤지영(소아제일약국) ◆용산구약사회장 표창: 박의숙(온누리백합약국), 이소영(미라클약국)2024-01-13 18:20:27강혜경 -
제약사는 원치 않았던 '입덧 치료제' 급여 급물살, 왜?[데일리팜=이탁순 기자] 임신부의 입덧 조절에 사용되는 치료제가 건강보험 급여를 앞두고 있다. 피리독신과 독실아민이 결합된 복합제로, 2016년 국내 도입 이후 급여화가 이뤄질 전망이다. 특히, 제약사보다는 정부의 의지가 커서 급여 절차는 무난하게 끝날 것으로 예상된다. 12일 업계에 따르면 '피리독신+독실아민' 복합제 8개사가 작년 8월말 건강보험 급여를 신청하고, 현재 건강보험심사평가원이 심사를 진행 중이다. 피리독신+독실아민 복합제의 오리지널 약제는 현대약품의 '디클렉틴장용정'이다. 이 약은 국내 도입된 임신부의 입덧 치료제다. 그동안 국내에는 구역·구토 완화 치료제는 있었지만, 임신부의 입덧 치료제는 없었다. 디클렉틴은 캐나다 듀체스나이가 개발해 2013년 미국 FDA 승인을 받았다. 국내에서는 2015년 11월 30일 현대약품이 허가를 획득했다. 효능·효과는 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'이다. 즉, 입덧 치료제인 것이다. 디클렉틴 허가 이후 2017년 6월 휴온스가 동일성분 제제인 '아미렉틴장용정'을 허가받았다. 휴온스는 오리지널사와 특허분쟁 끝에 상업화에 성공했다. 이후 지엘파마 등이 위·수탁 생산을 통해 현재는 허가받은 업체가 9곳에 이른다. 신풍제약, 경동제약, 현대약품, 동국제약, 휴온스, 보령바이오파마, 더유제약, 지엘파마, 한화제약이 관련 허가권을 갖고 있다. 국내 등장한 지 8년째 접어들었지만, 그동안 급여 소식은 들리지 않았다. 일단 제약사들이 급여를 원하지 않았기 때문이다. 원가가 비싸 급여가 이뤄지면 오히려 이익률이 떨어질 가능성이 있었다. 유효성분인 피리독신은 비타민B, 독실아민은 항히스타민제로 널리 사용된 성분이다. 두 성분을 토대로 약가를 산정할 경우 제약사가 원하는 가격을 받을 수 없을 거란 부정적 전망이 많았던 것이다. 현재 시중에서는 이 약이 한 알에 1500원에서 2000원 정도에 판매되고 있다. 한달 가격은 10만원선이다. 급여가 되면 이보다 훨씬 가격이 낮아질 것으로 제약사는 우려했다. 그럼에도 급여화가 급물살을 탄 데는 정부의 의지가 매우 컸기 때문이다. 입덧 치료제의 급여 논란은 지난 2021년 대선에서도 뜨거웠다. 당시 이재명 후보가 탈모치료제의 급여화를 공약으로 내걸자 임신부들을 중심으로 입덧 치료제 급여가 더 우선이라며 반발하기도 했다. 이후 윤석열 대통령이 당선된 이후에도 국민청원 등을 통해 급여 목소리는 꾸준히 제기됐었다. 지난해 5월 복지부와 기획재정부가 개최한 '다둥이 맘(엄마)과 함께하는 정책 간담회'에서도 입덧 치료제의 급여를 촉구하는 목소리가 나왔다. 그때 참석한 임신부 뿐만 아니라 전종관 서울대학교병원 산부인과 교수 등 학계에서도 입덧 치료제의 보험 급여를 요청했다. 당시에는 정부가 저출산 대책 차원에서 난임·다둥이 지원책을 모색할 때로, 보다 강력하고 실질적인 방안이 나와야 한다는 여론이 클 때였다. 이후 복지부는 입덧 치료제 급여화 추진을 결정하고, 제약사들과 협의에 나섰다. 복지부는 제약사와의 간담회에서 원가 부담을 호소하는 제약사들의 우려를 불식시키며 급여 시에도 원가를 보전할 수 있도록 노력하겠다고 설득한 것으로 전해진다. 이를 통해 일부를 제외한 피리독신·독실아민 보유 제약사들이 지난해 8월 급여신청을 하게 됐다는 후문이다. 심평원은 현재 정상적으로 급여 심사를 진행하고 있는 것으로 파악된다. 정부의 급여 의지가 강해 약제급여평가위원회에 올라가면 통과 가능성이 커 올해 상반기 내 급여 가능성이 있다고 제약업계는 보고 있다. 업계 한 관계자는 "급여 결정까지는 무리 없이 진행될 것으로 보인다"며 "다만 어떤 가격을 받느냐에 따라 제약사의 표정이 달라질 것"이라고 전했다.2024-01-13 06:45:29이탁순 -
OCI 공동경영·장녀 급부상...한미, 지배구조 전면 재편[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 창립 이후 지배구조의 최대 변화를 단행한다. 태양광산업 업체 OCI와의 통합 법인을 출범하면서 최대주주가 OCI홀딩스로 변경된다. 한미약품의 창업주 고 임성기 회장의 장녀 임주현 사장은 새로운 최대주주 OCI홀딩스의 주요주주에 이름을 올리면서 그룹 지배력은 더욱 강화된다. 고 임 회장의 부인 송영숙 회장은 보유 중인 한미사이언스의 주식 대부분을 처분하면서 상속세 마련에 숨통이 트일 전망이다. OCI그룹과 한미약품그룹은 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합에 대한 합의 계약을 이사회 결의를 거쳐 12일 체결했다고 밝혔다. OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 총 7703억원 규모의 한미사이언스 지분을 취득하면서 한미사이언스 최대주주에 오른다. OCI홀딩스는 총 3가지 방식을 통해 한미사이언스 주식 2065만1295주(지분율 27.03%)를 확보한다. OCI홀딩스는 한미사이언스의 최대주주 송영숙 회장 등 3인이 보유한 주식 744만674주를 매입한다. 12일 종가 3만8400원을 적용하면 2857억원 규모에 해당한다. 송 회장은 고 임성기 회장의 부인이다. 한미사이언스는 OCI홀딩스를 대상으로 총 2400억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 진행한다. OCI홀딩스가 2400억원을 들여 한미사이언스의 신주 643만4316주를 확보하는 방식이다. OCI홀딩스는 현물출자를 통해 송영숙 회장과 임주현 사장이 보유한 한미사이언스 주식 677만6305주를 확보한다. OCI홀딩스는 송 회장과 임주현 사장을 대상으로 2528억원 규모의 신주 229만1532주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 진행한다. 사실상 OCI홀딩스의 신주 229만1532를 임 사장 등이 보유한 한미사이언스 주식 677만6305주를 맞교환하는 셈이다. 송영숙 회장과 임주현 사장은 OCI홀딩스의 지분 10.4%를 확보하게 된다. 임주현 사장이 새롭게 확보하는 OCI홀딩스의 주식 대부분을 보유하는 것으로 추정된다. 임주현 사장과 송영숙 회장은 개인 주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 이름을 올린다. OCI홀딩스는 작년 3분기 말 기준 최대주주와 특수관계인이 지분 28.67%를 보유하고 있는데 개인주주로는 이화영씨가 가장 많은 7.41%을 보유 중이다. 한미약품그룹의 지배구조가 '임주현 사장과 송영숙 회장→OCI홀딩스→한미사이언스→한미약품'으로 재편되는 모습이다. 이번 거래로 송영숙 회장은 보유 중인 한미사이언스의 주식 대부분을 처분하는 것으로 알려졌다. 임주현 사장도 보유 중인 한미사이언스 주식 대부분을 OCI홀딩스 주식과 맞교환했다. OCI홀딩스가 한미사이언스의 신주와 구주를 매입하는 비용은 5300억원 가량으로 추산된다. 고 임성기 회장의 장남 임종윤 한미사이언스 사장과 차남 임종훈 사장은 이번 거래에 참여하지 않는다. 임종윤 사장과 임종훈 사장은 한미사이언스의 지분을 각각 12.12%, 7.20%를 보유 중이다. OCI는 태양광산업 관련 소재 등 무가화학 제품을 비롯해 농약사업, 시약사업 등을 주력으로 하는 업체다. OCI는 지난 2022년 2월 부광약품 주식 773만334주(11.2%)를 1461억원에 취득하며 최대주주에 오른 바 있다. OCI홀딩스는 한미약품그룹과의 통합에 따른 새로운 출발과 도전, 혁신의 염원을 담아 브랜드(사명 및 CI) 통합 작업도 진행할 계획이다. OCI홀딩스는 각 그룹별 1명씩의 대표이사를 포함한 사내이사 2명을 선임해 공동 이사회를 구성한다. 이우현 OCI 회장과 임주현 사장이 각자 대표를 맡게 된다. 양 그룹별 현물출자와 신주발행 등이 완결되면 실질적으로 두 그룹이 하나의 기업집단으로 통합되며, 후속 사업조정 등을 거치면서 향후 ‘제약/바이오’와 ‘첨단소재/신재생에너지’ 사업군을 기반으로 상생 공동경영을 진행하겠다는 방침이다. OCI홀딩스 관계자는 “이번 통합에 따라 양 그룹은 이사회 중심의 지배구조 선진화를 통해 사업과 관리의 통합을 이뤄냄으로써 각 부문 전문성이 더욱 강화되고, 신규 사업 추진에 대한 강력한 동력을 마련하게 됐으며, 양 그룹 전체 주주와 임직원 이익 보호도 이뤄낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. OCI홀딩스는 동반 상생 공동경영이라는 원칙과 합의를 토대로, 단계적인 사업 통합 모델을 제시할 계획이다. 통합그룹은 OCI그룹의 첨단소재/신재생에너지와 한미약품그룹의 제약/바이오를 두 축으로 글로벌 톱 티어 기업으로의 도약을 보다 구체화할 수 있게 됐다. 한미약품그룹은 “이번 통합을 통해 규모의 경제를 이뤄냄으로써 보다 강력한 R&D 추진 동력을 확보할 수 있게 됐다”고 평가했다. 한미약품그룹이 글로벌 시장에서 활발히 전개해 온 제약/바이오 사업 분야와 미국, 동남아, 일본 등 OCI그룹의 광범위한 글로벌 네트워크를 발판으로 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한미약품그룹은 표면적으로는 출범 이후 처음으로 최대주주가 외부 기업으로 변경된다. 한미약품그룹은 지난 2020년 8월 고 임성기 회장의 타계 이후 송영숙 회장을 중심으로 경영체제를 가동했다. 당초 고 임 회장 자녀들의 지분율이 높았지만 송 회장이 많은 주식을 상속 받으면서 유족들이 유사한 규모의 주식을 보유했다. 고 임 회장은 한미사이언스의 지분 2307만6985주(34.29%)를 보유했는데 송 회장에 보유 중인 한미사이언스 주식 중 30% 해당하는 698만9887주를 상속했다. 임종윤 한미사이언스 사장, 임주현 한미약품 사장, 임종훈 한미약품 사장에는 각각 한미사이언스 주식 354만5066주가 상속됐다. 이때 임종윤 사장의 한미사이언스 지분율은 3.65%에서 8.92%로 상승했다. 임주현 사장은 3.55%에서 8.82%로, 임종훈 사장은 3.14%에서 8.41%로 각각 올랐다. 고 임성기 회장의 장녀 임주현 사장을 중심으로 후계구도의 중심 축이 기우는 분위기다. 임주현 사장은 주식 현물출자로 한미사이언스 보유 주식이 사라지지만 최대주주 OCI홀딩스의 주요주주로 오르면서 한미약품그룹 내 영향력은 더욱 강화되는 효과가 발생한다. 임주현 사장은 지난해 7월 한미사이언스의 전략기획실장으로 선임되면서 사실상 회사의 새로운 사령탑으로 낙점됐다. 2022년 신설된 전략기획실장은 그룹 전반의 전략을 수립하는 핵심적인 역할을 수행한다. 송 회장은 주식 처분으로 상속세 재원 마련에도 숨통이 트일 전망이다. 고 임 회장이 유족들에 상속한 주식의 평가액은 상속 당시 기준 약 1조원 규모로 추정된다. 관련 법령에 따르면 증여액이 30억원을 넘을 경우 상속세 최고세율(50%)이 적용된다. 고인이 최대주주 또는 특수관계인일 경우 주식 평가액에 20% 할증이 더해져 상속세는 주식 평가액의 60%로 올라간다. 주식 상속세는 고인의 사망 전후 총 4개월의 종가 평균 평가액을 기준으로 산정한다. 임 회장이 타계한 2020년 8월 2일 전후 2개월의 한미사이언스 평균 주가는 4만6000원 가량이다. 유족들의 상속세 납부 기준 주식 평가액은 약 7500억원으로 계산된다. 임 회장의 주식을 상속 받은 4명의 오너 일가는 약 4500억원의 상속세를 내야 한다는 얘기다. 송영숙 회장과 임주현 사장은 지난해 5월 라데팡스파트너스·코러스유한회사와 주식매매계약을 체결했다. 당시 라데팡스와 코러스는 3132억원에 한미사이언스 지분 11.8%를 확보하는 대신, 주식 동반매각요구권을 확보하는 내용이다. 일정한 사유가 발생했을 때 라데팡스가 송영숙 회장 측에 주식을 함께 매도할 것을 요구할 수 있는 권리다. 하지만 이후 주식 거래는 이뤄지지 않았고 이번 OCI홀딩스와의 거래와 함께 해당 매매계약은 소멸됐다. 이번 거래의 총괄 자문은 라데팡스파트너스가 맡았으며, 법률자문은 김앤장과 세종이 지원했다.2024-01-13 06:20:23천승현 -
한숨돌린 블록버스터…FDA "GLP-1, 자살충동 관계없어"[데일리팜=손형민 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 체중 감량 효과를 보인 GLP-1 계열 당뇨병·비만치료제가 자살 충동과 관련이 없다는 입장을 표명했다. 13일 관련 업계에 따르면 최근 FDA는 GLP-1 계열 당뇨병·비만치료제인 마운자로, 오젬픽, 위고비, 젭바운드 등에 대한 규제 조치의 필요성을 평가하고 있지만 자살 충동과의 연관성은 없다고 판단했다. 지난해 7월 유럽의약품청(EMA) 안전위원회는 아이슬란드 의약품청이 노보노디스크의 비만약 삭센다와 오젬픽 투여 환자로부터 자살 또는 자해 충동 이상반응을 2건을 보고받고 조사에 나선 바 있다. 이에 FDA는 위고비 처방 지침에 의료인이 환자의 자살 충동이나 행동에 대한 모니터링을 권장하도록 한 바 있다. 이후 FDA는 GLP-1 투여 후 자살충동, 탈모, 기도 폐쇄 등의 잠재적 안전성 문제를 확인해 추가 조사를 진행하고 있다고 밝혔다. FDA는 수개월에 걸친 임상시험 평가와 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS)에서 GLP-1 계열 약물과 자살 충동 또는 행동 사이의 명확한 관계를 보여주지 못했다고 말했다. 다만 FDA는 GLP-1과 자살 충동과의 연관성은 없다고 평가하면서 지속적인 모니터링이 필요하다는 단서를 달았다. 또 최근에는 GLP-1 계열 비만치료제가 자살 충동을 불러일으키지 않는다는 결과도 나왔다. 미국 케이스웨스턴리저브대 연구팀은 2021년 6월부터 2022년 12월까지 세마글루타이드 성분 당뇨병 치료제 오젬픽을 처방받은 2형 당뇨병 환자와 같은 성분 비만치료제 위고비를 투약한 비만 환자 약 200만명을 분석했다. 연구는 세마글루타이드 투여군과 비 GLP-1 제제 투여군으로 나눠 자살 충동이 나타나는지 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과를 살펴보면 세마글루타이드 투여군은 비 GLP-1 투여군보다 자살 충동 발생 위험이 낮았다. 세마글루타이드 투여군에서는 자살 시도가 없었고 6개월째에 다른 비만 약물을 투여받은 투여군에서는 자살 시도가 14건 보고됐다. 자살 생각 병력이 있는 성인 1730명 중 세마글루타이드 투여군은 대조군보다 재발성 자살 생각 위험이 낮은 것으로 확인됐다. 연구팀은 “이번 연구 결과가 세마글루타이드가 자살 충동이나 다른 정신 건강 문제가 있는 성인에게 더 안전한 약물일 수 있다는 증거”라면서도 “확실한 검증을 위해서는 더 많은 연구가 필요하다고 말했다.2024-01-13 06:17:09손형민 -
제약사 평균 완제약 생산액 641억...2곳 중 1곳 100억↓[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 연간 평균적으로 완제의약품 641억원 규모를 생산하는 것으로 나타났다. 제약사들은 평균 50개 이상의 다품종을 취급하지만, 2곳 중 1곳은 연간 생산실적이 100억원에 못 미칠 정도로 영세 기업의 비중이 컸다. 13일 식품의약품안전처의 ‘2023년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2022년 제약사 399곳이 총 25조5712억원의 완제의약품을 생산했다. 제약사 1곳당 평균 641억원 규모의 완제의약품을 생산했다. 제약사 1곳당 평균 생산액은 2015년 417억원에서 7년 새 53.6% 증가했다. 제약사들이 지속적인 성장을 보이면서 평균 생산액도 확대된 것으로 분석된다. 지난 2022년 제약사 1곳당 평균 53개의 완제의약품을 생산한 것으로 나타났다. 399개 업체가 총 2만1289개 품목을 생산했다. 제약사의 평균 생산 품목 수는 2018년 59개에서 2021년 52개로 줄었지만 1년 만에 다시 증가세로 돌아섰다. 완제의약품 1개 품목당 생산액은 지난 2022년 12억100만원으로 전년대비 11.0% 늘었다. 완제의약품 평균 생산액은 2014년 7억7800만원을 기록했는데, 7년 동안 54.3% 증가했다. 제약사들이 보유한 대형 제품이 많아졌다는 의미다. 완제의약품 제조업체들은 100억원 미만 소규모 기업들이 큰 비중을 차지했다. 지난 2022년 생산액 100억원 미만 제약사는 총 208곳으로 전체의 52.1%를 차지했다. 제약사 2곳 중 1곳 이상은 연간 생산액 100억원 미만의 중소기업이라는 의미다. 생산액 100억원 미만 업체 수는 전년대비 8곳 줄었지만 여전히 전체 시장에서 차지하는 비중은 컸다. 2022년 생산액 100억원 미만 기업 208곳의 생산액은 총 3675억원으로 전체의 14.3%에 불과했다. 완제의약품의 연간 생산액이 10억원 미만 기업은 125곳에 달했다. 제약사 10곳 중 3곳은 연간 생산액이 10억원에도 못 미치는 영세 기업이라는 얘기다. 연간 생산액 1000억원 이상 제약사는 65곳으로 전년대비 6곳 늘었다. 2022년 생산액 1000억원 이상 기업 65곳의 전체 생산액은 19조8563억원으로 전체의 77.7%를 차지했다.2024-01-13 06:16:36천승현 -
유한양행 '아토바미브에이' 허가...고혈압·고지혈증 3제[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행이 이상지질혈증치료제를 대표하는 '스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 복합제 성분에 고혈압과 협심증 치료에 사용되는 칼슘채널 차단제인 '암로디핀'을 결합한 3제 복합제를 허가 받았다. 식품의약품안전처는 12일 '아토바미브에이정(에제티미브·아토르바스타틴·암로디핀)' 10·10·5mg과 10·10·10mg 등 2개 용량을 품목허가 했다. 아토바미브에이는 '암로디핀'과 '에제티미브·아토르바스타틴 복합제'를 동시에 투여하는 환자에만 사용할 수 있다. 암로디핀은 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증과 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의 협심증 및 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소를 위해 쓰인다. 에제티미브·아토르바스타틴 복합제는 원발성 고콜레스테롤혈증과 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자에게 투여한다. 고혈압·고지혈증 3제는 암로디핀과 에제티미브·아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자를 대상으로 하고 있어, 의약품 조사기관 유비스트 기준 지난 2022년 1975억원 규모의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 함께 경쟁할 것으로 보인다. 앞서 유한양행의 자회사인 애드파마는 지난해 5월 31일 애드타미브플러스(에제티미브·아토르바스타틴·암로디핀) 10·40·10mg, 10·20·10mg, 10·20·5mg을 허가 받은 이후, 지난 10월 25일 애드타미브플러스 10/10/5mg과 11월 6일 애드타미브플러스 10/10/10mg을 허가 받았다. 위탁생산은 유한양행이 맡게 되는데, 자회사 4품목과 자체 허가를 받은 6품목의 고혈압·고지혈증 3제 복합제를 모두 생산하게 된다. 한편 유한이 67.7% 지분율을 가진 개량신약 개발 자회사 애드파마는 2017년도에 설립된 유한양행 자회사다. 개량신약 개발을 전문으로 하고 있다.2024-01-13 06:14:40이혜경 -
소세포암 신약 후보물질 '탈라타맙' 희귀의약품 지정[데일리팜=어윤호 기자] 암젠의 소세포암 신약 후보물질 '탈라타맙(Tarlatamab)'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 새해 첫 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 적응증은 이전에 받은 2차 이상 치료에도 질병이 진행된 진행성 소세포폐암 성인 환자의 치료다. 이 약은 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수팀이 2차요법에서 가능성을 확인한 연구를 진행해 화제가 되기도 했다. 해당 논문은 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재됐다. 연구팀은 소세포암에서 틸라타맙과 같은 이중특이성 T세포관여항체(Bispecific T-cell engager, 이중항체)에서 가능성을 찾았다. 탈라타맙은 암세포와 면역세포 두 곳에서 발생한 항원을 인식하는 이중항체 신약으로 암이 면역세포를 회피하려 하더라도 면역세포인 T세포를 끌고 암세포 앞으로 직접 데리고 가서 공격하도록 유도하는 약물이다. 연구팀은 현재 개발 중인 탈라타맙이 환자 안전을 지키면서 최대 효과를 낼 새 치료 전략을 찾는 것을 목표로, 전 세계 17개국 56개 기관에서 소세포폐암의 1차 치료에 실패한 환자 220명을 모집한 뒤 무작위로 나눴다. 미국 FDA 가이드에 따라 연구팀은 탈라타맙의 용량을 10mg과 100mg으로 환자들에게 달리 투여한 뒤 치료 반응과 부작용 등 예후를 살폈다. 그 결과, 임상 효과 면에서 예후 개선 및 부작용 감소에는 10mg을 2주 간격으로 투여하는 것이 환자에게 최적인 것으로 밝혀졌다. 연구팀에 따르면 추적 관찰 기간 동안 객관적 치료 반응이 나타난 환자 비율은 10mg 그룹이 40%로, 100mg 그룹 32%보다 높았다. 무진행생존 기간 중앙값 역시 10mg 그룹이 4.9개월로, 100mg 그룹 3.9개월 보다 우위를 보였다. 치료 후 9개월차에 추산한 전체 생존율도 마찬가지로 각각 68%(10mg 그룹), 66%(100mg)으로 소폭 차이를 보였다. 10mg을 투여했을 때 치료 효과는 상대적으로 더 높았던 반면 부작용은 줄었다. T세포를 활성화하는 치료방법인 만큼 과도하게 발현된 면역세포로 인해 '사이토카인 폭풍'이 발생할 우려를 배제하기 힘든데 10mg 그룹이 51%, 100mg 그룹이 61%에서 발현됐다. 안 교수는 "소세포암은 다른 암과 달리 제한성 병기, 확장성 병기 둘로 나눠 설명할 만큼 단계적으로 진행되지 않고 확 퍼지곤 한다. 대부분 환자가 다른 쪽 폐나 장기로 전이돼 치료가 어렵다. 마땅한 치료제도 없는 상황이어서 이러한 연구가 계속 이어져 환자들의 고통을 줄이는 데 도움이 됐으면 한다"고 말했다.2024-01-13 06:00:32어윤호 -
경기도약, 결산 감사..."대과 없는 회무추진" 평가[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 11일 약사회관에서 지난해 회무 및 회계에 대한 결산 감사를 수감했다. 도약사회 감사단(감사 이혜련, 최일혁, 손병로)은 위원회별 사업 실적과 회무 및 회계 사항 전반에 관한 확인과 검토를 진행했다. 특히 주요 사업 계획 추진현황과 약사 현안에 대한 지부의 대처 등에 대한 감사단의 질의에 지부 임원들은 적극적인 답변을 이어 갔다. 감사단은 "감사를 통해 경기도약사회가 2023년 한 해 동안 추진해온 사업들이 전반적으로 대과 없이 잘 진행된 것을 확인할 수 있었다"며 "올해는 제33대 집행부 임기 마지막 해인 만큼 목표한 계획을 잘 마무리 해달라"고 당부했다. 박영달 회장은 이에 "감사단의 지도사항에 대해서는 즉시 회무에 반영하겠다"며 "이를 바탕으로 올 한해는 회원들로부터 약사회의 가치를 인정받도록 노력해 한층 더 도약할 수 있는 경기도약사회가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 답했다. 감사에는 이혜련, 최일혁, 손병로 감사와 박영달 회장, 신윤호, 조수옥, 한일권, 이정근 부회장과 권태혁 위원장이 배석했다.2024-01-12 23:05:43강신국 -
고양시약 "품절약, 정부가 나서라"...의원들도 공감[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김계성)가 품절약 문제 해결을 위해 강제생산이라도 해야 한다며 정부 개입을 주문했다. 시약사회는 12일 동국대 바이오관 8층 강당에서 제58회 정기총회를 열고 올해 예산안과 사업계획안을 심의했다. 김계성 회장은 "지난 한해를 돌아보면 그야말로 품절과의 전쟁이었다. 1년전 오늘 이 자리에서 회원들 모두 머리에 띠를 두르고 힘차게 구호를 외쳤다"며 "그러나 애석하게도 메아리만 돌아왔다. 오히려 더 많은 약품이 품절되는 심각한 상황으로 변했다"고 말했다. 김 회장은 "지금 어떤 약이 품절상태로 돌변할지 두렵다"며 "이제 필수약을 규정하고 필요에 따라 강제생산을 하도록 하고 유통과정을 개선해 품절약의 위치와 수량이 공개되도록 해야 한다"고 강조했다. 김 회장은 "26대 집행부의 마지막 회기다, 지난 2년간의 경험을 바탕으로 더욱 알차고 촘촘한 회무가 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 최일혁 총회의장은 "갑진년, 청룡의 기운을 받아 고양시약사회가 더욱더 발전하고 성장하는 한해가 되자"고 총회 개회를 선언했다. 총회에 참석한 박영달 경기도약사회장은 "품절약으로 고통이 크다. 약 구하기 하늘의 별따기"라며 "국정감사에 출석해 이야기했고 일부 조치가 있었다. 소아약 국가 필수약 지정, 저가 필수약 약가인상 등인데 그럼에도 불구하고 약 구하기가 너무 힘들다"고 전했다. 박 회장은 "장기적으로 공공제약사를 정부가 만들자. 필수의료 확대한다고 하는데 진료는 잘 받았지만 약이 없다면 무슨 소용이냐"며 "희귀약, 퇴장방지약 등은 제약사가 만들지 않는다. 이제 국가가 나서야 한다"고 주장했다. 박 회장은 "제약사 하나 인수하는데 1000억원~2000억원 정도가 든다고 하는데 국가가 나서 공공제약사를 설립하자. 질병으로 고통받을 때 약물 치료 못받으면 안된다"고 말했다. 이어 심상정 국회의원(정의당)은 "필수약 품귀현상이라고 하는데 입법자로서 송구스럽다. 오늘 나온 필수약 확대와 통제, 유통의 공공성 강화, 공공제약사 만들자는데 동의한다"며 "의약업에 대한 공공적 통제, 국가적 주도성을 획기적으로 강화해 나가야 한다. 이게 의약업 혁신"이라고 밝혔다. 홍정민 의원(민주당)은 "오늘 품절약 문제가 심각하다는 것을 알았다. 비대면 진료도 보완이 필요한 제도라고 당 차원에서 지적을 했다. 앞으로 의견을 더 내도록 하겠다"고 전했다. 이용우 의원(민주당)도 "약사회 총회만 오면 숙제를 받아간다. 필수약 문제 해결을 위한 것이라면 입법을 준비해 보겠다. 방안을 만들어보자. 이런 일 하는게 국회의원 아니냐"고 제안했다. 이어 시약사회는 분회비를 3만원 인상을 골자로 한 올해 예산안으로 2억 918만원을 편성했다. 이에 개국약사가 내야하는 분회비는 38만원이 됐다. 김계성 회장은 "8년만의 분회비 인상인데 물가상승률, 직원 퇴직금적립 등을 감안해 회비를 인상하게 됐다"고 설명했다. 아울러 회원화합·권익수호, 약국 환경개선·고충처리 강화, 사회참여 확대 등을 골자로 한 위원회별 사업계획안도 확정했다. 총회에는 박영달 경기도약사회장, 이동환 고양시장, 김영식 고양시의회의장, 심상정·홍정민·이용우 국회의원 등이 참석했다. [총회 수상자] ◆경기도약사회장 표창 심범석(한마음약국), 김정란(명보약국), 최종민(풍동태평양약국) ◆고양시장 표창 박언영(일산차병원) ◆고양시약사회장 부작용보고왕 표창 이경희(성심약국) ◆고양시약사회장 표창 임성섭(우리들약국), 황현수(삼송제일약국), 민유정(더건강약국), 안정연(미래온누리약국), 양유리(샘터온누리약국), 고리경(일산참사랑요양병원) ◆고양시약사회장 감사패 황해도(태응약품), 박용택(동화약품)2024-01-12 21:01:00강신국 -
유벤타헬스케어 리즈네(LIZNE), 10만 실린지 판매 돌파[데일리팜=노병철 기자] 유벤타헬스케어는 PN성분 의료기기 스킨부스터 리즈네를 작년 8월 말 출시 이후 만 4개월만에 누적 판매 10만 실린지를 돌파하며 분사 이래 최대 실적을 거뒀다고 12일 밝혔다. 리즈네는 생체 적합 물질인 폴리뉴클레오타이드(PN, Polynucleotide Sodium)를 원재료로 하는 조직수복용생체재료로 한국인 250여명 대상으로 임상을 진행하여 식약처로부터 의료기기로 허가 받은 제품이다. 리즈네의 주원료인 PN은 전남 고흥의 최첨단 스마트 양식장에서 생산하고 있으며, 연어과 어류의 해수순치 방식을 통해 육상 양식에 성공하였으며 고순도 DNA 제조방법을 특허 받아 PN의 원료 추출부터 생산까지 모든 공정을 국내에서 생산 및 관리하면서 최고 수준의 품질을 확보했다. 유벤타헬스케어 남동현 대표는 “리즈네는 4등급 의료기기로 인체에 주입이 가능한 만큼 피부 미용 시장에서의 입지를 다지며 스킨부스터 시장에서 인정받고 있으며, 24년에는 국내외 의료진을 대상으로 한 학술 마케팅과 함께 일반 소비자 겨냥 마케팅에 집중할 계획이다”라고 밝혔다. 더불어 “23년 성장을 발판 삼아 주요병원에 잇따라 랜딩(첫 납품)하며 경쟁사 중 가장 가파른 성장률 및 시장 점유율로 1등 자리를 굳혀나가겠다”고 강조했다. 한편 유벤타헬스케어는 창립 5년내 100억 매출달성을 목표로 정진하고 있다.2024-01-12 20:57:55노병철
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