[데일리팜=이정환 기자] 지역의사 선발 전형으로 뽑은 의사를 일정기간 특정 의료취약지역에서 10년 간 의무적으로 복무하는 조항을 담은 '지역의사제 제정법안'에 대해 국회 입법조사처는 위헌성이 없다고 판단했다. 대한의사협회 등 의료계가 위헌성을 이유로 입법에 반대하고 있지만, 국회를 통과해 지역의사제가 도입될 경우 헌법소원심판을 청구하기 어려울 것으로 보인다. 12일 국회 계류 중인 지역의사제 법안에 대해 입법조사처는 "군법무관 의무복무 제도에 대한 헌법재판소의 합헌결정을 참고할 때 지역의사제 제정안의 10년 의무복무 조항 자체가 위헌성이 보기 어렵다"고 분석했다. 더불어민주당 권칠승 의원과 김원이 의원이 각각 대표발의한 지역의사제 법안은 지난해 민주당 소속 의원들의 주도 아래 국회 보건복지위원회를 통과, 법제사법위원회 심사를 앞두고 있다. 지역의사제는 윤석열 대통령과 보건복지부가 필수·지역의료 강화를 목표로 의대정원 증원 정책을 예고하면서 보건의료계 시선을 한층 집중시키고 있다. 지역의사 선발 전형으로 의대를 입학한 학생에게 입학금, 수업료 등 장학금을 지원하고 의대 졸업 후 의사면허를 취득했을 때 지역에서 10년 간 의무적으로 근무하도록 규정하는 게 제정안 내용이다. 의사단체는 법안 내 장기 의무복무 제도가 직업의 자유를 과도하게 제한해 위헌 소지가 있다는 입장이다. 보건복지부는 의대정원 증원 규모가 확정되지 않은 상황에서 지역의사제 법안을 처리하는 것은 순서상 맞지 않다고 반대하고 있다. 입법조사처는 10년 의무복무 조항이 위헌성이 있다고 보기 어렵다고 판단했다. 헌법재판소가 지난 2007년 5월 31일 내린 결정이 근거가 됐다. 당시 헌법재판소의 판시 사항은 군법무관 임용시험에 합격한 군법무관들에게 군법무관시보로 임용된 때부터 10년 간 근무해야 변호사 자격을 유지하도록 규정한 '군법무관 임용 등에 관한 법률' 제7조 단서가 직업선택의 자유 등을 침해해 헌법에 위배되는지 여부다. 당시 헌재는 수단의 적절성이 인정된다고 판단, 위헌이 아니라고 봤다. 장기 복무할 군법무관을 효과적으로 확보해 군사법 효율과 안정을 도모할 필요성이 있다는 것이다. 특히 헌재는 해당 조항이 군법무관이 장기간 복무하게 만드는 효과적인 유인책이 될 수 있다고 판시했다. 나아가 군법무관이 전역했을 때 어떤 조건으로 변호사 자격을 인정할지, 유지할지 문제는 입법정책적 판단 대상으로, 법에서 변호사 자격 유지 조건으로 군법무관의 복무기간을 10년으로 정한 것은 직업선택의 자유를 침해하지 않는다고도 했다. 입법조사처는 "헌법재판소 합헌결정을 참고할 때 지역의사제 법안의 10년 의무복무 제도 자체가 위헌이라고 보기 어렵다"면서 "다만 정책이 지속적·안정적으로 운영되지 못하고 변경·폐지되는 경우 사회적 혼란이 야기될 수 있다는 점은 정책 설계 시 유념해야 할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 중구약사회(회장 김인혜)가 올해 분회비를 동결하기로 했다. 구약사회는 3일 최종이사회를 개최하고 2023년도 사업보고 및 결산보고를 승인하고 제66회 정기총회 표창자와 2024년도 사업계획안, 예산안 등을 원안대로 승인했다. 약사회는 회관기금의 적절한 예산 확보를 위해 신상신고비 중 일부를 회관기금으로 적립하기로 했다. 김인혜 회장은 "한 해 동안 약사회에 애정을 갖고 격려해 주신 자문위원님과 이사님들께 감사하다"고 전했다. 약사회는 오는 23일 중구구민회관에서 제66회 정기총회를 개최하기로 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전 중구약사회(회장 구선회)가 4년만에 대면총회를 통해 반가운 얼굴을 마주했다. 구약사회는 11일 The BMK컨벤션센터에서 제36회 정기총회를 개최하고 올해 사업계획과 예산안 등을 심의했다. 구선회 회장은 "코로나로 인해 서면으로 대체됐던 총회를 대면으로 개최하게 된 데 대해 기쁘게 생각한다"며 작년 주요 사업인 방문약손사업과 영양제 기탁사업 등을 회원들에게 보고했다. 구 회장은 "올해도 청소년들에게 영양제 기탁 행사를 진행, 외국인노동자센터 봉사에도 적극 참여하고 있는 만큼 많은 관심을 부탁한다"고 말했다. 차용일 회장은 격려사를 통해 "2024년에도 지역사회와 함께하는 역동적인 약사회, 회원들의 권익을 최우선으로 하는 회원중심의 약사회를 만들겠다"고 전했다. 이날 총회에는 이동한 중구청장 권한대행과 윤양수 중구의회의장, 황운하 국회의원, 이경숙 중구보건소장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선)는 11일 저녁 8시 구약사회관에서 2023년도 하반기 자체감사를 수감했다. 강미선 회장은 감사 진행에 앞서 “작년 한해 뮤지컬 및 전시회 관람, 단체 영화 관람과 전 회원 전지연수, 복약지도 책자 제작 배포 등 회원의 일과 여가생활 워라밸에 중점을 두고 회무를 진행했다”며 “특히 상임이사들과 함께 40년만에 약사회관을 이전하는 성과를 이뤘다”고 말했다. 강 회장은 “감사단이 보완할 점과 부족한 점을 지적한다면 남은 임기 회무발전을 위해 최선을 다하겠다”고 했다. 이에 임연옥 감사는 “강미선 회장을 비롯한 상임이사들의 노고로 새 회관에서 감사를 하게 돼 기쁘다”며 “지난 1년 간 임원단의 고생이 많았다”고 격려했다. 오재훈 감사도 “10년 가까이 끌어 온 약사회관 문제가 12대 집행부의 노력으로 좋은 성과를 냈다”면서 “남은 1년 회원 약사들을 위한 회무를 진행해 달라”고 당부했다. 감사단은 이날 2023년도 세입, 세출 일반회계 및 특별회계 등 과 각 위원회 사업 전반에 대한 감사 자료를 검토했다. 하편 이번 감사에는 강미선 회장을 비롯해 정연옥, 손리홍, 신은종, 김예지, 정소연 부회장과 유한철, 신승우, 정은숙, 남창원, 안지원 위원장이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 설트랄린 제제 계열 항우울제의 이상반응에 '폐고혈압'이 신설된다. 식품의약품안전처는 최근 '선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)' 등에 대한 국외 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 1월 25일까지 사전예고를 진행했다. 허가사항 변경명령 예정일은 오는 26일부터다. 폐고혈압은 폐동맥의 혈압이 비정상적으로 높은 상태를 말한다. 폐고혈압이 있는 경우, 혈액을 우측 심장에서 폐동맥으로 내보내는 것이 훨씬 힘들어지며 시간이 지남에 따라 우측 심실이 두꺼워지고 비대해져 폐성 심장이 발생하면서 우측 심부전을 야기한다. 일부 사람들은 활동하는 동안 현기증 또는 피로를 느끼고 기침(드물게 객혈), 쌕쌕거림과 같은 다른 증상들은 보통 기저 폐장애로 인해 발생한다. 드물게 폐고혈압 환자의 목소리가 쉬기도 한다. 설트랄린 성분 제제는 우울증, 강박장애, 공황장애, 외상 후 스트레스 장애, 사회불안 장애, 월경 전 불쾌 장애 임상시험을 진행했으며, 그동안 시판 후 확인된 이상반응은 하품, 기관지연축, 비출혈, 호산구성폐렴 등이었다. 주로 50세 이상의 환자를 대상으로 한 외국 역학연구에서 SSRI 및 삼환계 항우울제(TCA)를 투여받은 환자에게서 골절 위험이 증가했음이 보고됐고, 작용기전은 밝혀지지 않았다. 한편 국내에 허가(신고) 받은 설트랄린 성분 제제는 한미약품의 '셀트라정', 명인제약의 '트라린정', 삼일제약의 '산도스설트랄린정', 명인제약의 '트라린정', 환인제약의 '환인설트랄린정', 현대약품의 '설타린정' 등 20개 품목이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 세계 최대 규모 투자행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 신공장 착공·혁신신약 개발 등의 장밋빛 비전을 제시했다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전 세계 주요 제약바이오 기업들이 한자리에 모여 투자자들을 대상으로 기업의 성과와 비전을 공유하는 자리다. 제 42회를 맞은 올해는 미국 샌프란시스코에서 개최돼 600여 개 기업과 8000여 명의 기업 관계자와 투자자가 참석한 것으로 알려졌다. 글로벌 타깃하는 K-제약바이오, 미래 성장동력 확보 분주 12일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, SK바이오팜 등이 JP모건 헬스케어에서 발표를 진행했다. 삼성바이오로직스는 연내 항체약물접합체ADC) 상업 생산, 2025년 5공장 완공을 목표하고 있다고 전했다. 삼성바이오로직스는 생산능력, 비즈니스 포트폴리오, 지리적 거점 등 3대 축 확장 전략에 속도를 내며 성장세를 이어간다는 계획이다. 이에 삼성바이오리직스는 차세대 바이오 기술로 떠오르는 ADC 분야에서 경쟁력을 확보하고 시장에 선제적으로 대응하기 위해 2024년 준공을 목표로 ADC 의약품 생산시설 건설을 추진 중이다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “앞으로도 삼성의 바이오 사업 비전과 로드맵에 발맞춰 선제적이고 과감한 투자를 지속할 것”이라며 “업계를 선도하는 탑티어 바이오 기업으로 자리매김한다는 ‘2030 비전’을 실현하기 위해 2024년에도 최선을 다할 것”이라고 말했다. 롯데바이오로직스는 작년에 이어 2년 연속 참가해 ‘인천 송도 바이오 플랜트 구성 계획’을 주제로 발표했다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 송도에 3개의 바이오 플랜트를 건설해 총 36만 리터 규모의 항체 의약품 생산 규모를 갖출 예정이다. 이원직 롯데바이오로직스 대표는 “송도 바이오 플랜트는 단순 생산 시설 그 이상을 넘어 인류의 더 나은 삶을 위한 혁신 솔루션의 가치를 지닐 것”이라며 “환자들에게 필요한 의약품을 적재적소에 공급하는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 도약해 나가겠다”는 포부도 함께 밝혔다. 셀트리온은 바이오시밀러 개발 기업에서 혁신을 선도하는 기업으로 도약하기 위한 비전을 밝혔다. 셀트리온은 올해 미국 출시를 앞둔 짐펜트라가 가시적인 성과를 낼 것으로 기대했다. 이후에도 ADC, 면역체크포인트(Immune Checkpoint), 다중항체 등 여러 질환과 모달리티(치료적접근법)를 고려한 혁신신약을 개발하고 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에도 나설 것이라고 강조했다. 회사 측은 방대한 임상·유전체 데이터를 활용한 독자적인 데이터뱅크 구축으로 디지털 헬스케어 분야에 진출한다는 계획도 제시했다. 서진석 셀트리온 대표이사는 “오는 2030년 22개 바이오시밀러에 신약 매출이 더해진다면 현재 매출 대비 최소 5배 성장을 이룰 것”이라며 “향후 헬스케어 인텔리전스 뱅크(데이터뱅크)가 단순한 의약품 판매 이상의 가치를 환자와 의사에게 전달할 수 있다면 셀트리온의 가치는 지금이 가장 낮은 시점일 것”이라고 전했다. 유한양행과 SK바이오팜은 아시아태평양 세션에서 나란히 글로벌 신약을 창출하겠다는 목표를 세웠다. 두 회사는 폐암치료제 렉라자(레이저티닙), 뇌전증 치료제 엑스코프리(세노바메이트) 등 글로벌신약이 될 후보 제품을 보유하고 있다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 2026년까지 혁신신약을 2개 이상 글로벌 마켓에 런칭하겠다는 뜻을 밝혔다. 이 같은 구상을 실현할 혁신 신약후보 물질로 현재 임상 1상 진행 중인 알레르기 치료제 'YH35324'와 면역항암제 'YH32367'을 제시했다. YH35324은 지아이이노베이션으로부터 2020년 기술 도입한 알레르기 치료제다. 유한양행이 일본을 제외한 글로벌 판권을 보유하고 있으며 현재 국내 임상 1상을 진행 중이다. 면역항암제 YH32367은 에이비엘바이오와 공동 연구를 진행하고 있으며 작년 임상이 개시됐다. 렉라자에 대해서는 연내 글로벌 허가승인을 기대하는 모습이다. 현재 유한양행의 파트너사 존슨앤드존슨은 미국과 유럽 규제기관에 자사 폐암치료제 리브리반트(아미반타맙)와 렉라자 병용요법의 허가 신청을 제출한 상황이다. 이와 관련해 김 사장은 “계획대로라면 올 하반기 승인 여부가 결정될 전망”이라며 “보험급여 정책이 각국마다 다르지만 비용 효과성 측면에서 렉라자가 EGFR 변이 폐암 표준치료제로 등극할 것을 기대한다”고 말했다. SK바이오팜은 엑스코프리의 현금 창출력을 기반으로 혁신 신약 개발 플랫폼에 투자해 글로벌 빅 바이오텍으로 제 2의 도약을 준비한다는 전략이다. 엑스코프리는 지난해 신규 환자 처방 수(NBRx) 1위(43%) 뇌전증 치료제로 등극했다. SK바이오팜은 차세대 3대 영역 기술 플랫폼으로 선정한 표적단백질분해 (TPD)·방사성의약품 치료제 RPT세포 유전자 치료제(CGT) 분야, 그룹 시너지 기반 시장 선점과 도약 TPD와 RPT 등 새로운 신약 개발 플랫폼과 관련하여 더 상세한 현황과 세부 전략 등을 설명했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “미국에서 혁신 신약을 직접 판매하는 최초이자 유일한 대한민국 기업으로서 새로운 비즈니스 모델의 성공을 입증하고 앞으로 국내 신약개발 기업 생태계의 구심점이 돼갈 것”이라며 “엑스코프리의 지속적인 성장과 SK그룹사와의 시너지를 바탕으로 신규 모달리티(Modality) 기술 플랫폼과 항암으로 영역을 확장하고 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 도약하겠다”고 전했다. 글로벌 신약개발을 위한 업무협약도 성사됐다. 동아에스티는 이스라엘 바이오텍 일레븐 테라퓨틱스와 RNA 기반 유전자 치료제 개발에 대한 업무협약을 체결했다. 양 사는 일레븐 테라퓨틱스가 보유한 ‘테라(TERA)’ 플랫폼 기술을 활용해 섬유증 질환 타깃 RNA 치료제 발굴을 위한 공동연구를 진행할 계획이다. 테라 플랫폼은 RNA 화학적 변형에 대한 구조-활성 관계(SAR)를 AI(인공지능)/ ML(머신러닝) 기술을 이용해 높은 처리량으로 해독하는 기술로 최적의 xRNA 약물 발굴에 활용되고 있다. 동아에스티는 차세대 주력 분야 중 하나로 유전자 치료제를 선정했으며 기존 강점 분야인 합성신약 분야에서 유전자 치료제 분야로 연구개발 역량을 확장하기 위한 시도를 지속하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 백광의약품(대표 성용우)와 MOU를 체결하고 품절약과 배송 문제 등에 상호 협조하기로 했다. 구약사회는 11일 협약을 체결하고, 품절약으로 인한 회원들의 어려움을 해소해 줄 것을 당부했다. 이날 협약에는 김영진 회장과 이신성 부회장이 참석했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폼폐병치료제 '넥스비아자임'이 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 지난해 12월, 사노피코리아의 넥스비아자임(아발글루코시다제알파)은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 전국 폼페병 진료가 가능한 모든 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 넥스비아자임은 동일 회사인 사노피의 유전자재조합 효소제제 '마이오자임(알글루코시다제알파)' 보다 용법·용량이 개선된 개량생물의약품으로 정부의 약가우대방안을 적용받은 첫 주인공이다. 정부는 지난 2016년 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 기 허가된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가우대방안을 발표했다. 여기서 넥스비아자임과 같은 바이오베터의 경우 개량신약(합성의약품) 대비 개발이 어려운 점을 감안, 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정키로 했다. 이 약은 glyco-engineering 기술을 통해 약물의 세포 내 흡수에 중요한 역할을 하는 M6P의 양을 기존 마이오자임 대비 약 15배 증가시켰다. M6P 증가는 마이오자임 대비 약물의 흡수를 증가시키고 GAA 활성을 개선하여 보다 효과적인 글리코겐 분해를 통해 근육 세포의 손상을 감소시킬 수 있다. 또 증가된 표면 M6P는 면역원성의 개선에도 기여해 안전성 측면에서도 유리하다. 한편 폼페병은 근육 속 글리코겐을 분해하는 효소인 산성 알파 글루코시다제(Acid alpha-glucosidase, GAA)의 결핍으로 발병, 전 연령대 환자에게 영향을 미칠 수 있는 진행성 및 유전성 신경근육질환이다. 질환을 방치 시 비가역적인 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래할 수 있으며 조기 사망까지 이를 가능성도 있다. 넥스비아자임은 폼페병 환자를 대상으로 한 COMET 및 MINI-COMET 연구에서 노력성 폐활량을 마이오자임 대비 2.43% 증가시키고, 효과가 97주까지 안정되게 이어지는 혜택을 확인했다. 또한 6분 걷기 시험에서 마이오자임 대비 평균 거리가 30m(4.71%) 증가한 것으로 나타났으며 근력 또는 근육 기능, 건강 관련 삶의 질 등을 포함한 2차 목표점도 넥스비아자임 투여군에서 임상적으로 개선되는 경향이 관찰됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 글로벌 제약바이오·헬스케어 분야 M&A가 1910억 달러(약 251조원)에 달하는 것으로 나타났다. 전년동기 대비 M&A 건수는 소폭 감소했지만, 금액으로는 34.5% 증가했다. 글로벌 빅파마들이 M&A 시장을 주도하며 대형 계약을 이끌어낸 결과로 풀이된다. 12일 한국바이오협회에 따르면 지난해 1억 달러 이상 글로벌 제약바이오·헬스케어 분야 M&A는 118건이다. 2022년 126건 대비 8건 감소했다. 같은 기간 M&A 금액은 1420억 달러에서 1910억 달러로 34.5% 증가했다. 전체 건수는 감소한 데 비해 금액은 증가하면서, 건당 평균 M&A 금액 12억3000만 달러에서 21억8000만 달러로 크게 늘었다. 글로벌 빅파마들이 적극적으로 M&A에 뛰어들면서 건당 M&A 금액의 확대로 이어졌다는 분석이다. 지난해 기준 M&A 투자의 3분의 2 이상(69%)이 빅파마에서 이뤄졌다. 2022년 38%와 비교하면 크게 늘었다. 10억 달러 이상 대형 M&A에 나선 업체는 총 11개였다. 가장 큰 규모의 계약은 화이자가 시젠을 인수한 건이다. 화이자는 지난해 3월 항체약물접합체(ADC) 개발 전문기업인 시젠을 430억 달러(약 56조원)에 인수한 바 있다. 이밖에 머크는 지난해 4월 면역학 전문기업인 프로메테우스를 108억 달러(약 14조원)에 인수했다. 바이오협회는 글로벌 빅파마들의 대형 M&A가 올해도 이어질 것으로 전망했다. 빅파마들이 기록적인 규모의 M&A 자금력을 확보한 상태이기 때문이다. 2023년 말 기준 글로벌 제약바이오기업들이 보유한 자금은 1조3700억 달러(1800조원) 이상으로 추산된다. 2022년을 제외하면 사상 최대치다. 특히 향후 5년 안에 주요 제품들의 특허가 만료된다는 점에서 수익성 하락에 직면한 글로벌 빅파마들이 M&A를 통해 돌파구를 찾을 것이란 전망이 나온다. 이들의 주요 M&A 타깃은 항암제와 희귀질환 치료제, 비만 치료제 등이다. 항암제 영역에선 ADC처럼 임상적·상업적 효과가 증명된 분야에 대한 관심이 지난해 급격히 확대됐다. 지난해 항암제(종양학) 자산에 대한 M&A 투자는 652억 달러에 달했다. 희귀질환 치료제에 대한 인수 사례도 확대되고 있다. 여기엔 미국의 규제 환경 변화가 영향을 끼쳤다. 미국은 지난해 인플레이션 감축법(IRA)에 따라 의약품 가격 인하 압박이 커졌는데, 희귀질환 치료제의 경우 이러한 규제 영향의 가능성이 낮기 때문에 빅파마들의 주요 타깃이 됐다는 분석이다. 이와 함께 GLP-1 수용체작용제 계열의 비만 치료제에 대한 관심도 크게 늘었다. 특히 GLP-1 계열 약물들이 비만 뿐 아니라, 심혈관계 질환과 대사 질환에서 임상적 효용성이 검증되고 있다는 점에서 M&A가 집중되는 것으로 분석된다. 최근 글로벌 M&A 시장의 또 다른 특징은 신약개발 후기 단계의 M&A가 늘었다는 것이다. 지난해 M&A를 신약개발 단계별로 구분하면 임상3상 단계 혹은 제품 출시 이후 단계에 대한 인수가 전체의 60%를 차지했다. 2022년 52% 대비 8%p 늘었다. 개발 후기 단계의 기업 인수는 코로나19 이후로 확대되는 추세다. 리스크가 낮고 단기간에 성과를 도출할 수 있는 기업을 인수하려는 경향이 최근 강해지고 있다는 분석이다.