[데일리팜=천승현 기자] 화학·첨단소재 기업 OCI그룹이 제약업계 큰 손으로 부상했다. 2022년 부광약품을 인수한 데 이어 2년 만에 한미사이언스 최대주주에 오르며 통합 법인을 출범한다. OCI그룹은 주식 현물출자를 제외하고 부광약품과 한미사이언스 지분 인수에 7000억원 가량을 투자했다. 제약바이오산업을 차세대 성장동력으로 육성하겠다는 강력한 의지다. OCI그룹은 한미약품과 부광약품의 지배구조 재편에도 결정적인 영향력을 행사했다. 한미사이언스는 OCI홀딩스와의 통합 법인 출범으로 창업주 장녀의 지배력이 크게 강화됐다. 부광약품은 창업주 2세와 가족들이 보유한 주식을 OCI그룹이 대부분 사들이며 지배구조가 전면 개편됐다. 다만 부진한 부광약품 실적과 한미약품그룹의 창업주 2세의 반발 등 풀어야할 숙제가 산적했다. OCI그룹, 한미약품그룹과 통합 지주사 출범...한미사이언스, 지배구조 전면 재편 15일 업계에 따르면 OCI그룹과 한미약품그룹은 지난 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약 체결했다. OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스 주식 2065만1295주를 확보하면서 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 한미사이언스 사장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스의 지분 1.75%를 확보한다. OCI홀딩스는 총 7703억원 규모의 한미사이언스 지분을 취득한다. OCI홀딩스는 한미사이언스의 최대주주 송영숙 회장 등 3인이 보유한 주식 744만674주를 매입한다. 지난 12일 종가 3만8400원을 적용하면 2857억원 규모에 해당한다. 송 회장은 고 임성기 회장의 부인이다. OCI홀딩스는 한미사이언스의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 2400억원을 들여 한미사이언스의 신주 643만4316주를 확보한다. OCI홀딩스는 현물출자를 통해 송영숙 회장과 임주현 사장이 보유한 한미사이언스 주식 677만6305주를 확보한다. OCI홀딩스는 송 회장과 임주현 사장을 대상으로 2528억원 규모의 신주 229만1532주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 진행한다. 사실상 OCI홀딩스의 신주 229만1532를 임 사장 등이 보유한 한미사이언스 주식 677만6305주를 맞교환하는 셈이다. OCI홀딩스가 신주 발행을 제외하고 한미사이언스의 신주와 구주를 매입하는 비용은 5300억원 가량으로 추산된다. 이번 거래로 송영숙 회장은 보유 중인 한미사이언스의 주식 대부분을 처분하는 것으로 알려졌다. 임주현 사장도 보유 중인 한미사이언스 주식 대부분을 현물출자하고 OCI홀딩스 주식을 확보한다. 주식 거래가 종료되면 한미약품그룹의 지배구조가 '임주현 사장과 송영숙 회장→OCI홀딩스→한미사이언스→한미약품'으로 재편되는 모습이다. OCI홀딩스는 각 그룹별 1명씩의 대표이사를 포함한 사내이사 2명을 선임해 공동 이사회를 구성한다. 이우현 OCI 회장과 임주현 사장이 각자 대표를 맡을 예정이다. 한미사이언스는 고 임성기 회장의 장녀 임주현 사장을 중심으로 후계구도의 중심 축이 기울게 된다. 임주현 사장은 지난해 7월 한미사이언스의 전략기획실장으로 선임되면서 사실상 회사의 새로운 사령탑으로 낙점됐다. 2022년 신설된 전략기획실장은 그룹 전반의 전략을 수립하는 핵심적인 역할을 수행한다. 송영숙 회장은 주식 처분으로 2000억원 이상을 확보하며 상속세 재원 마련에도 숨통이 트일 전망이다. 고 임성기 회장이 유족들에 상속한 주식의 평가액은 상속 당시 기준 약 1조원 규모로 추정된다. 관련 법령에 따르면 증여액이 30억원을 넘을 경우 상속세 최고세율(50%)이 적용된다. 고인이 최대주주 또는 특수관계인일 경우 주식 평가액에 20% 할증이 더해져 상속세는 주식 평가액의 60%로 올라간다. 송영숙 회장과 임주현 사장은 지난해 5월 라데팡스파트너스·코러스유한회사와 주식매매계약을 체결했다. 당시 라데팡스와 코러스는 3132억원에 한미사이언스 지분 11.8%를 확보하는 대신, 주식 동반매각요구권을 확보하는 내용이다. 하지만 이후 주식 거래가 완성되지 않았고 이번 OCI홀딩스와의 거래와 함께 해당 매매계약은 소멸됐다. 제약업계에서 타 산업 지주사와의 통합 법인 출범은 매우 이례적인 현상이다. 한미약품그룹은 OCI그룹과의 통합 지주사 출범을 통해 새로운 사업 영역 도전과 지배구조 개편을 기대할 수 있게 됐다. 한미약품그룹은 제약바이오 사업 분야와 미국, 동남아, 일본 등 OCI그룹의 광범위한 글로벌 네트워크를 발판으로 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대했다. 송영숙 회장은 통합 법인 발표 이후 직원들에 보낸 메시지를 통해 "한미가 명실상부한 글로벌 제약바이오 기업으로 도약하기 위해서는 '동반자와 함께 보다 크고 강한 경영 기반을 우선 마련해내야 한다’는 결론에 이르렀고, 이에 이 같은 결단을 내렸다"고 밝혔다. OCI홀딩스는 지난해 3분기 누적 매출 2조41억원과 영업이익 4661억원을 기록했다. 작년 3분기 말 기준 현금 및 현금성 자산 규모는 1조706억원에 달했다. OCI홀딩스는 지난해 인적분할을 통해 신설법인 OCI를 출범하며 지주회사 체제로 전환됐다. OCI그룹, 2022년 부광약품 1461억에 인수...부광 창업주 2세 지분 대거 취득 OCI그룹은 지난 2022년 부광약품을 인수한 데 이어 2년 만에 한미약품그룹에 대한 지배력도 확보했다. OCI그룹은 지난 2018년 제약바이오산업 진출을 선언했다. OCI는 지난 2018년 부광약품의 주식 151만786주(3.1%)를 429억원에 취득했다. 당시 OCI와 부광약품은 제약바이오 조인트벤처 비앤오바이오를 설립했다. 이때 OCI가 부광약품이 보유한 자사주 전량을 사들였다. OCI의 부광약품 주식 보유량은 2019년 주식 배당을 통해 196만4021주로 늘었다. 하지만 OCI는 지난 2020년 부광약품 주식 194만8021주를 처분했다. 보유 주식 대부분을 처분하면서 부광약품 지분율은 0.02%로 낮아졌다. OCI 측은 “당시 다른 영역의 투자 재원을 마련하기 위해 부광약품 주식을 매도했다”고 설명했다. OCI는 지난 2022년 2월 부광약품 주식 773만334주를 총 1461억원에 취득하며 지분 10.9%를 확보했다. 부광약품 오너 일가가 보유 중인 주식 1535만2104주 중 절반을 넘겨 받으며 최대주주에 올라섰다. OCI그룹이 최근 부광약품과 한미사이언스 주식 인수에 투입한 현금은 7000억원에 육박한다는 계산이 나온다. 당시 OCI 측은 “60년 넘게 축적해온 글로벌 케미컬 역량과 법인운영 노하우, 자금력을 바탕으로 부광약품의 제약바이오 분야 전문성과 결합해 강력한 시너지를 창출할 수 있을 것으로 보인다”고 기대했다. OCI는 한미약품그룹과는 달리 부광약품의 창업주 2세들의 지분 처분에 결정적인 도움을 줬다. 부광약품의 주식 처분 내용을 보면 창업주 김동연 회장 자녀들의 가족들 중 장남 김상훈 전 사장을 제외한 나머지 가족들은 보유 주식 전량을 팔았다. 김동연 회장의 장녀 김은미 씨(166만1774주)와 차녀 김은주 씨(153만3698주)를 비롯해 김 회장 자녀들의 가족 8명이 부광약품 주식 379만1089주를 처분했다. 처분 금액은 717억원이다. 김상훈 전 사장도 보유 주식 대부분을 처분했다. OCI가 부광약품을 인수할 때 김상훈 전 사장은 450만7749주를 보유했는데 보유 주식의 87.4%를 팔았다. 김상훈 전 사장의 주식 매도금액은 745억원이다. OCI는 최근 부광약품의 직접 경영에도 나섰다. 당초 OCI는 부광약품 인수 이후 이우현 회장과 유희원 각자대표 체제를 가동했다. 1999년 부광약품에 입사한 유희원 대표는 2015년부터 8년 넘게 회사 경영을 책임졌다. 2015년 3월 김상훈 대표와 공동 대표이사 사장으로 선임됐고, 2018년부터는 단독 대표이사 사장으로 회사를 이끌었다. 지난해 11월 유희원 대표가 사임하면서 이우현 대표 단독체제가 출범했다. OCI의 경영 참여 이후 부광약품의 실적은 신통치 않은 실정이다. 부광약품의 작년 3분기 매출은 203억원으로 전년동기대비 59% 줄었고 162억원의 적자를 냈다. 기존 거래처와의 불량재고 처리 등을 통해 실적 악화를 감수하면서 체질개선에 적극적인 행보를 보이고 있다. 부광약품의 주가 부진으로 OCI가 보유한 지분 가치는 크게 축소됐다. 지난 12일 종가 기준 OCI의 부광약품 주식 평가액은 587억원으로 투자액의 절반에도 못 미쳤다. 임종윤 사장 "주식 거래 몰랐다"...진통 가능성 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합 법인 출범에 진통이 발생할 가능성도 배제할 수 없다. 고 임성기 회장의 장남 3남매 중 장남과 차남은 이번 OCI그룹과의 지분 매매계약에 참여하지 않았다. 임종윤 사장과 임종훈 사장은 한미사이언스의 지분을 각각 12.12%, 7.20%를 보유 중이다. 한미사이언스의 신주 발행으로 주식 거래가 종료되면 임종윤 사장과 임종훈 사장의 지분율은 각각 11.10%, 6.59%로 희석된다. 임종윤 사장은 지난 13일 코리그룹 트위터(X)에 "한미사이언스와 OCI 발표와 관련해 한미 측이나 가족으로부터 어떠한 형태의 고지나 정보, 자료도 전달 받은 적 없다"며 "현 상황에 대해 신중하고 종합적으로 파악한 후 공식적인 입장을 표명하겠다"고 밝혔다. 코리그룹은 임종윤 사장이 최대주주다. 한미사이언스의 주요주주인 신동국 한양정밀 회장의 향후 행보도 변수다. 신 회장은 임성기 회장과의 인연을 바탕으로 2020년부터 한미사이언스의 주식을 보유했다. 신 회장은 한미사이언스의 지분 12.15%를 보유 중인데 OCI그룹과의 주식 거래 이후 11.12%로 낮아진다. 만약 신 회장과 임종윤 사장이 공동전선을 형성하면 보유 지분율이 20%를 넘어서며 OCI홀딩스의 지분율과 근접하게 된다. 한미약품그룹 측은 ”이번 통합 절차는 한미사이언스 이사회 구성원 만장일치로 결정된 사안이다“라고 설명했다. 임종윤 사장은 지난 2010년부터 12년 동안 한미사이언스 대표이사를 수행했다. 2010년부터 고 임 회장과 공동으로 대표이사를 맡았고 2016년부터 4년 간 단독 대표이사체제를 가동했다. 지난 2020년 고 임성기 회장의 타계 이후 송 회장이 추가로 대표이사로 선임되면서 2020년 9월부터 1년 6개월 간 모자 각자 대표이사 체제가 운영됐다. 임종윤 사장은 지난 2022년 한미사이언스의 사내이사에서 제외됐고 현재 한미약품의 사내이사로만 활동 중이다. 한미약품그룹은 ”임종윤 사장이 대주주로서 이번 통합에 대해 의견을 표명한 것으로 알고 있다“라면서 ”지속적으로 만나 통합의 취지와 방향성에 대해 설명해 이번 통합이 차질 없이 진행될 수 있도록 노력하겠다“고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머병, 대사이상 관련 지방간염(MASH), 폐동맥고혈압 등 난치성 질환 신약이 올해 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에 성공할 수 있을까? 릴리의 알츠하이머 신약 도나네맙과 대사이상 관련 지방간염 치료제 레스메티롬이 상용화를 목전에 두고 있어 눈길을 끈다. 두 치료제는 임상에서 유효성이 확인된 만큼 FDA 허가를 순조롭게 획득할 것이라는 예상이 지배적이다. 머크의 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트는 올해 1분기 FDA 허가가 예상되는 상황이다. 소타터셉트는 최소한의 활동으로도 숨이 가쁜 중증 폐동맥고혈압 환자에게서 유효성이 확인됐다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투 이후 항체약물접합체(ADC) 파이프라인을 추가하려고 한다. 양 사가 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸은 폐암과 유방암을 타깃하고 있다. 현재 임상3상을 종료한 두 회사는 FDA 허가 신청을 준비 중이다. 이외에도 심근병증, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 의학적 미충족 수요가 높다고 평가되는 영역에서 FDA 신약 허가가 기대되고 있는 상황이다. 데일리팜은 올해 FDA 허가가 기대되는 글로벌제약사 신약 7종을 선정했다. 릴리 도나네맙, 이르면 올해 3분기 내 FDA 허가 예상 릴리의 알츠하이머병 신약 도나네맙은 이르면 올해 1분기 내 FDA 허가가 예상된다. 도나네맙은 아밀로이드 베타를 타깃하는 정맥주사제로 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상연구에서 인지기능 악화를 지연시키는 효과를 확인했다. 도나네맙의 연구는 계속 진행되고 있다. 현재 도나네맙은 한국을 포함한 다국가 임상3상 시험계획(IND)을 승인받으며 국내 도입도 추진하고 있다. 최근 국내 의료기관은 초기 알츠하이머병에서 도나네맙의 안전성과 유효성을 평가하는 연구를 개시했다. 도나네맙은 다국가 8개국에서 모집된 1736명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상 확증 임상 3상 TRAILBLAZER-ALZ 2 연구에서 위약군 대비 유효성과 안전성이 확인됐다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 도나네맙은 질병의 임상 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지기능 악화를 지연시켰다. 도나네맙은 중간 수준 타우 환자에서 위약군 대비 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 점수 악화를 35% 지연시켰다. 또 도나네맙군은 임상치매척도(CDR-SB) 점수 악화를 중간 수준 타우 환자 36%, 전체 환자 29%의 질병을 지연시켰다. 도나네맙은 타우 농도가 낮은 환자에서 치료효과가 확인된 바 있다. 또 도나네맙은 TRAILBLAZER-ALZ4 임상3상 연구를 통해 이미 상용화에 성공한 아두헬름 대비 유효성도 확인됐다. 공개된 탑라인 연구 결과에 따르면 투약 6개월 후 아밀로이드 제거 달성률은 도나네맙군이 39.7%를 나타냈다. 이는 아두헬름군의 1.6% 대비 높은 수치였다. 안전성 측면에선 도나네맙은 아밀로이드 관련 이상반응(ARIA-E) 발생률 24%가 확인됐다. 뇌출혈을 동반한 ARIA-H 발생률은 31.4%가 집계됐다. 기승인된 에자이의 알츠하이머 신약 레켐비의 경우 ARIA-E 발생률은 12.6%, ARIA-H는 17.%였다. FDA는 레켐비 허가사항에 ARIA 주의 문구를 포함시켰다. 도나네맙의 부작용이 레켐비보다 높지만 반응률이 더 좋게 나타난 만큼 새로운 알츠하이머 신약의 허가는 낙관적인 상황이다. 첫 MASH 치료제 등장 임박…매드리갈 레스메티롬 허가 여부 3월 결정 첫 MASH 치료제 매드리갈 레스메티롬의 신약 출시 여부는 2024년 3월 결정될 예정이다. MASH는 기존 NASH(비알코올성지방간염)이라는 명칭을 사용했으나 미국 간질환연구협회 등 해외학회에서 명칭 변경을 결의하면서 MASH(대사이상 관련 지방간염)로 불리고 있다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 3월 14일까지 레스메티롬의 허가 여부를 결정하기로 했다. 현재까지 전 세계적으로 MASH 치료제 개발에 성공한 회사가 없는 만큼 레스메티롬이 첫 스타트를 끊을 수 있을지 주목된다. 레스메티롬은 갑상선호르몬 수용체(THR)-β에 선택적으로 작용하는 약물로 간 내부에서 MASH의 핵심 발병원인을 표적하도록 설계됐다. 매드리갈이 발표한 MAESTRO 임상3상 연구 결과에 따르면 레스메티롬은 위약 대비 MASH 개선·관해에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 자세히 살펴보면 1차 목표점인 MASH 개선·관해와 NAS 2점 이상 감소 비율은 레즈메티롬 80mg 투여군 26%, 100mg 투여군 30%로 확인됐다. 레스메티롬의 또 다른 강점은 안전성이다. 임상에서 경증~중등도 위장관 관련 부작용이 흔하게 발생했으나 약물로 인한 간손상 사례가 확인되지 않았다. 기존 신약후보물질들이 안전성 측면에서 우려가 있었던 만큼 이번 결과가 주목되고 있다. MASH는 알코올이 아닌 지방 축적, 염증 등 복합적인 발병 원인을 갖고 있어 현재까지 치료제 개발에 성공해 낸 회사가 없다. 현재까지 다양한 글로벌 제약사들이 도전장을 내밀었지만 높은 진입 장벽을 실감했다. 소타터셉트, 폐동맥고혈압 패러다임 전환했다는 평가 머크가 개발 중인 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트는 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받는다. 소타터셉트는 단백질 복합체인 액티빈과 형질전환 성장인자인 TGF-β를 결합한 약물이다. 해당 치료제는 폐혈관 세포 사이의 비정상적 신호를 차단해 질병 진행을 역전시키는 기전을 갖고 있다. 폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 심장 기능 부전을 초래한다. 우리나라에서도 절반가량의 환자들이 5년 이내 사망한다. 해당 영역에는 포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도테린 수용체 길항제 등 10여개 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 2~3가지 약물 병용요법에도 불구하고 심각한 증상에 시달린다. STELLAR로 명명된 임상3상 연구에서 소타터셉트는 위약 대비 유효성이 확인됐다. 임상은 환자들을 소타터 셉트와 위약군에 각각 1대1로 배정해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, 소타터셉트는 1차 평가변수로 설정한 6분 보행거리(6MWD)를 40.1m 늘렸다. 같은 기간 위약은 1.4m 감소했다. 소타터셉트는 2차 평가변수인 6분 보행거리 30미터 이상 개선 등 다양한 복합 평가변수를 모두 달성한 환자는 38.9%를 기록했다. 이는 위약군 10.% 대비 네배 가량 긴 수치였다. FDA는 PDUFA에 따라 3월 26일까지 소타터셉트의 허가 여부를 결정하기로 했다. 다토포타맙, PFS 개선했지만 큰 차이 벌리지 못해 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 항암제 다토포타맙은 임상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선했지만 큰 차이를 벌리지는 못해 평가가 엇갈리고 있다. 양 사는 엔허투 이후 후발주자로 TROP-2 단백질을 타깃하는 다토포타맙의 상용화 가능성을 확인하고 있다. 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개된 데이터에 따르면 다토포타맙은 도세탁셀과의 비교에서 PFS 차이가 0.7개월 나타났다. 다토포타맙의 PFS는 4.4개월, 도세탁셀은 3.7개월을 기록했다. 다만 2차 평가변수인 확정 ORR은 다토포타맙이 26.4%로 도세탁셀이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다. 유방암에서도 PFS 차이는 확인됐지만 폭은 크지 않았다. 다토포타맙은 HR+/HER2- 유방암 환자 치료에서 PFS(중앙값) 6.9개월을 기록했다. 이는 연구자가 선택한 항암화학요법(에리불린, 비노렐빈, 카페시타빈 혹은 젬시타빈)은 4.9개월 대비 2개월 긴 수치다. OS 데이터는 미성숙했지만 다토포타맙에 유리한 경향성이 관찰됐다. 회사 측은 임상3상 연구가 종료된 만큼 FDA에 신약 허가승인을 신청할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 2012년 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스'가 급여 등재됐다. 바이알당 가격이 500만원 이상인, 1년 약값으로 환산하면 5억원에 달하는 이 약물의 등재를 두고 당시 '초고가약' 논란이 일었다. 이후로 솔리리스보다 비싼 약물이 잇달아 급여 목록에 올랐다. 노바티스의 '킴리아'와 '졸겐스마'가 대표적이다. 졸겐스마는 키트당 19억8173만원, 킴리아는 회당 3억6004만원에 등재됐다. 약물마다 투여횟수가 다르지만, 작년 말 기준 솔리리스보다 단위당 가격이 비싼 약물은 총 26개에 달한다. 이 가운데 바이오젠 '스핀라자', 노바티스 '루타테라', 아스트라제네카 '울토미리스', BMS '여보이', 안트로젠 '큐피스템', JW중외제약 '헴리브라', 화이자 '베스폰사', 안트로젠 '레모둘린', 사노피-아벤티스 '렘트라다'는 단위당 가격이 1000만원 이상이다. 바야흐로 초고가약의 시대다. 더욱이 졸겐스마의 약값마저도 훌쩍 뛰어넘는 약물들이 국내 상륙을 예고한 상황이다. 작년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 겸상적혈구 빈혈 치료제인 '리프제니아'에는 310만 달러(약 41억원)의 가격표가 붙었다. 비슷한 시기 승인받은 '카스게비'와 '엑사셀'의 가격은 각각 220만 달러(약 29억원)에 달한다. 이외에도 국내 도입되지 않은 100만 달러 이상 약물이 즐비하다. B형 혈우병 치료제 '헴제닉스' 350만 달러, 대뇌부신백질이영양증 치료제 '스카이소나' 300만 달러, 지중해빈혈 치료제 '진테글로' 280만 달러, 지방이영양증 렙틴 결핍 치료제 '마이알렙트' 126만 달러, 조로증 치료제 '조킨비' 107만 달러 등이다. 대부분 유전자 이상에 의한 질환을 한 방에 치료하는 '원샷 치료제'다. 최근의 유전자편집 기술 발전 속도를 감안하면, 더 비싼 약물의 등장은 시간문제라고 업계에선 입을 모은다. 솔리리스 도입 당시의 연 5억원 약값은 어느덧 소박한(?) 수준이 됐다. 정부도 이에 대한 고민이 적지 않은 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 올해 초 건강보험심사평가원은 고가약 사후관리를 전담하는 '약제성과평가실'을 설치했다. 2022년 9월 약제관리실 내 임시조직으로 설치된 신약성과관리부의 업무를 그대로 맡았다. 당장은 킴리아·졸겐스마 등 고가약의 성과 평가 업무를 담당하지만, 향후 경제성평가 자료제출 생략 약제의 사후관리까지 영역을 확장한다는 계획이다. 초고가약의 시대에 시의적절한 조치로 판단된다. 다음 걸음을 준비할 때다. 졸겐스마보다 비싼 약물들이 앞으로도 꾸준히 국내 도입될 것으로 예상된다는 점에서, 전담조직 한 곳에 이 모든 약물의 사후관리 업무를 맡기기엔 무리가 있어 보인다. 더욱 근본적인 시스템 개편이 요구되는 시점이다. 국내 건강보험 급여 시스템의 근간인 경제성평가 외 별도의 트랙으로 등재되는 약물은 해마다 늘고 있다. 그렇다고 건보재정이 한정된 상황에서 모든 초고가약을 무작정 등재하는 것도 불가능한 상황이다. 이제 막 논의에 불이 붙기 시작한 '별도 기금' 마련을 포함해 또 다른 초고가약 도입에 대비해야 한다. 국민적 공감대에 기반한 새로운 시스템을 모두가 기다리고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 지난 10일부터 공급중단·부족 의약품을 실시간으로 공개하면서 현장 수요가 높은 감기약이 속속 명단에 나타나고 있다. 요양기관들은 식약처가 실시간 공개하는 공급부족의약품과 심평원이 공개하는 수급불안의약품을 참고하면 대체 수급에 도움이 될 전망이다. 식약처가 최근 공개한 공급중단·부족 의약품 현황에 따르면 일동제약은 지난 11일 천식치료제 '몬테루칸속붕해정10mg(몬테루카스트나트륨)'가 공급이 부족하다고 식약처에 보고했다. 일동제약은 11월, 12월 판매 급증으로 품절이 발생해 공급이 부족하다며 현재 긴급으로 생산을 진행해 1월 26일 쯤 공급을 정상화할 계획이라고 밝혔다. 이 품목은 작년에도 공급 부족 사인이 나왔었다. 용량이 다른 몬테루칸속붕해정4mg과 몬테루칸속붕해정5mg은 작년 5월 식약처에 공급부족을 보고한 바 있다. 진해거담제 '아세틸시스테인' 제제도 공급부족 리스트에 이름을 올렸다. 서울제약 세브론시럽은 지난 8일 식약처에 보고했다. 공급부족발생 예상일자는 2월 말, 공급 정상화 예상일자는 3월 중순 쯤으로 잡았다. 서울제약 측은 최근 감기약 등 생산이 급격히 늘어남에 따라 수탁사의 생산일정이 지연돼 공급이 부족할 것으로 예상된다고 설명했다. 그러면서 "공급정상화를 위해 수탁사와 긴밀히 논의하고 있으며, 최대한 빠르게 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보포털이 서비스하는 수급불안정 신고의약품에도 세브론 제품이 있다. 각각 세브론캡슐과 세브론에이시럽이 지난 8일자 수급불안정 신고의약품 목록에 올라 있다. 일동제약 몬테루칸 역시 2품목이 수급불안정 신고의약품으로 등록돼 있다. 몬테루칸정10mg과 몬테루칸속붕해정10mg이 목록에 포함돼 있다. 두 제제는 동일성분 제네릭 대체품목이 많이 있다. 이에 두 제약사는 식약처에 공급부족을 보고하면서 대체의약품 존재로 환자 치료에 미치는 영향은 미비할 것이라고 전했다. 하지만 감기약 수요가 높아 다른 동일성분 제품들도 공급에 애를 먹고 있다. 이에 의료 현장에서 공급부족 보고와 수급불안정으로 신고된 의약품을 잘 살펴볼 필요가 있다고 보건당국은 주문하고 있다. 한편 식약처는 지난 10일부터 공급부족·중단 60일 전까지 보고된 의약품의 정보를 보고 즉시 의약품안전나라에 공개하고 있다. 그전에는 매 분기마다 공개해 왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 두 번째 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소, 즉 GMP 원스트라이크아웃 대상으로 한국신텍스제약이 올랐다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 7일 신텍스제약의 일반약 6개 품목을 의약품을 신고 사항과 다르게 제조, 기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반으로 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치를 진행했다. 식약처가 신텍스제약의 특별기획 점검을 실시한 결과, 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법' 위반사항을 확인했다. 신텍스제약의 이 같은 행위는 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등이 담긴 'GMP 원스트라이크아웃'에 해당한다. 앞서 지난 11월 29일 휴텍스제약이 GMP 원스트라이크아웃으로 적합판정 취소가 결정된 바 있다. 휴텍스제약 또한 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐다. 식약처는 휴텍스제약의 품목 회수 조치 이후, 실제 처분을 진행하기까지 4개월의 시간을 썼다. 첫 적합판정 취소 대상이었던 만큼, 내·외부적으로 신중하게 접근했기 때문이다. 하지만 첫 처분 대상이 나왔고, 신텍스제약은 두 번째 대상인 만큼 조만간 처분 결과가 나오지 않겠냐는 분위기다. 식약처 관계자는 "GMP 적합판정 취소 대상 여부를 검토 중"이라며 "휴텍스제약과 비슷할 것"이라고 언급했다. 한편 신텍스제약은 약국에 유통되는 한약제제 등을 전문적으로 생산·유통하는 곳으로, 현재 375품목의 의약품을 허가 받은 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 미성년자 주주가 늘고 있다. 이들은 오너일가 특수관계자다. 대부분 수증으로 해당 제약사 주주명부에 이름을 올렸다. 2010년생 이후 주주는 쉽게 찾아볼 수 있고 최근에는 2021년생 주주도 등장했다. 삼일제약은 최근 최대주주 허승범(43) 회장의 둘째딸 허이정(3)양이 주식 2964주를 장내매수했다고 공시했다. 2000만원이 웃도는 금액이다. 오너 4세 허이정 양은 2021년생이다. 삼일제약은 창업주 고(故) 허용 명예회장 손자이자 허강 명예회장 장남 허승범 회장 중심으로 3세 경영에 나서고 있다. 허승범 회장은 2018년 최대주주에 올라섰다. 허승범 회장 동생 허준범 CHC(39, 컨슈머헬스케어) 사업본부장도 지난해 말 전무로 승진했다. 3세 형제 경영 체제를 위한 움직임으로 풀이된다. 경동제약은 지난해 12월말 류덕희(80) 명예회장 동생 류찬희(74) 씨가 자녀와 손주 등에 44만주를 증여했다. 이중 7만주씩(주당 6610원) 류준석(12), 류서현(9), 류현석(11), 류지석(9)에 배정됐다. 이들은 2012~2015년생이다. 모두 10살 남짓이다. 경동제약은 2세 경영 체제다. 2세 류기성(42) 부회장과 전문경영인 김경훈(51) 대표가 각자대표를 맡고 있다. 창업주 류덕희 명예회장은 2021년 6월 대표이사 및 사내이사직을 사임하고 류기성 부회장에 실권을 넘겨줬다. 신일제약 최대주주 특수관계자에도 미성년자 주주가 많다. 홍은찬(11, 2161주), 홍석균(18, 2316주), 홍진웅(11, 2316주), 홍리예(10, 2316주), 홍서현(6, 4633주) 등이다. 창업주 홍성소 명예회장 등이 이들에게 증여를 했다. 신일제약은 지난해 9월 2세 장녀 홍재현(53) 대표가 최대주주로 등극했다. 아버지 홍성소(86) 회장에게 증여를 받으면서다. 홍재현 대표는 2018년 12월 단독대표에 오른 후 2023년 9월 최대주주까지 등극하며 지배력을 강화했다. 이외도 제일약품 한지윤양(13, 823주), 한동윤군(11, 823주), 일양약품 정세오군(13, 1121주)도 미성년자 주주다. 제일약품과 일양약품은 3세 경영을 펼치고 있다. 한상철(48) 제일약품 사장, 정유석(48) 일양약품 사장이 회사를 이끌고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 광고심의와 관련된 동일 법안 해석을 놓고 식약처와 의약품광고심의위원회 간 이견 사례가 꾸준히 발생하고 있어 상호 긴밀한 협의체계 마련이 시급해 보인다. 관련 업계에 따르면 최근 한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회는 광동제약 원방우황청심원 제품 사향 이미지 삽입에 대해 심의 적합 의견을 확정한 데 반해, 식약처는 이를 약사법 위반으로 행정처분 결정을 내렸다. 이 같은 식약처의 직권결정으로 광동제약 원방우황청심원류(환제·현탁액) 4종은 지난 11일부터 오는 3월 10일까지 광고업무정지 2개월이라는 무거운 행정처분을 받게 됐다. 광심위는 식약처를 대신해 일반의약품 광고에 대한 적합·부적합 여부를 따지는 일종의 위임기관으로서 제반의 업무를 성실히 수행해 왔고, 제약바이오업계 역시 위원회의 전문성을 존중하고, 신뢰해 왔다. 특히 광심위 심의필까지 획득한 제품에 대해 일말의 의견 조율 없이 직권적 행정처분을 집행한 부분에 대해 상당수의 전현직 전문위원과 해당 제약사는 난색·유감을 표하고 있다. 먼저 식약처가 원방우황청심원류에 대해 행정처분을 결정한 근거는 멸종 위기에 놓인 야생 동·식물의 국제거래에 관한 협약(CITES)과 약사법(제43조)이다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' [별표 7] 제2호더목에서는 '멸종 위기에 놓인 야생 동·식물의 가공품임을 표현하거나 암시하는 광고를 하지 말 것'이라고 규정하고 있으므로 해당 용기·포장을 통한 '사향' 이미지 광고는 적절하지 않다는 게 식약처의 입장이다. 따라서 위반이 확인된 품목에 대해서 행정처분(광고업무정지) 및 용기·포장 변경 조치를 실시 한 부분은 아무런 문제의 소지가 없다는 판단이다. 하지만 광심위 상당수 전문위원들의 의견은 식약처의 해석과 궤를 달리하고 있다. 광고심의와 관련된 약사법의 대전제와 골자는 주요 원재료를 표시하는 것으로 볼 수 있다는 것인데, 여기서 표시라 함은 기본이 문자(활자)이고, 이미지 역시 광의의 표시로 충분히 볼 수 있다는 의견이 지배적이다. 이와 관련해 A광심위원은 "사향의 경우 국내 수입 시, 식약처의 적법한 확인과정을 거쳐 정식으로 유통·제조되고 있음에도 CITES 규정을 과도하게 적용하는 것은 개선의 여지가 있다. 원방우황청심원은 사향이 주원료이고, 이를 이미지로 제품에 삽입한 것은 충분히 용인 가능해 보인다. 설사 해석의 차가 있더라도 이는 처벌 대상 보다는 계도와 상호협의의 대상"이라고 설명했다. 광동제약 측도 "광고심의 필까지 받은 제품에 대해 행정처분을 받아 당혹스럽다. 사향 이미지를 원방우황청심원(실제 사향의 향) 포장용기에 넣은 이유는 자사 변방우황청심원(영묘향·엘무스콘류의 대체사향)과의 구분을 위한 소비자 배려 조치였다"고 밝혔다. B한방생약제제 전문기업 관계자도 "몇몇 제약사들도 광동제약과 마찬가지로 CITES 동식물이미지를 제품용기에 넣으려다 급선회 한 사례가 존재한다"며 "주원료의 문자 표기는 가능하고, 이미지 표기는 불가한 상황은 넌센스에 가까워 시급한 법 개정이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 송영숙 한미그룹 회장이 OCI그룹과의 통합 결정에 대해 "새로운 한미의 도전과 혁신이 시작됐다"는 내용의 메시지를 임직원에 전달했다. 14일 제약업계에 따르면 송 회장은 지난 12일 '새로운 50년 새로운 한미가 시작됩니다'라는 제목으로 임직원에게 전체 메시지를 전했다. 송 회장은 "우리 한미그룹이 새로운 출발과 담대한 도약의 전환점을 마련했다는 소식을 새로 전하게 됐다"고 운을 뗀 뒤 "이사회 의사결정을 통해 한미그룹은 신소재·재생 에너지 분야 글로벌 선도기업인 OCI그룹과 통합 작업에 착수한다"고 밝혔다. 그러면서 지주회사의 사명과 CI 교체를 예고하며 "바야흐로 새로운 한미의 도전과 혁신이 시작됐다"고 강조했다. 송 회장은 "창립 50주년을 지나 새로운 50주년을 앞둔 시점에 글로벌 한미로의 도약을 꿈꾸며 숙고를 거듭한 결과, 글로벌 제약바이오 기업으로 도약하기 위해선 보다 크고 강한 경영 기반을 우선 마련해야 한다는 결론에 이르렀다"고 통합 배경을 설명했다. 송 회장은 "앞으로 한미그룹과 OCI그룹은 공동 경영을 통해 소재·에너지와 제약·바이오라는 전문 분야에 각각 집중하면서도 시너지를 만들어낼 것"이라며 "한미그룹은 신약개발과 R&D, ETC와 OTC, CDMO 비즈니스, 헬스케어 신사업 등 분야에서 글로벌 시장을 선도하는 기업으로 올라설 동력도 마련했다"고 평가했다. 특히 송 회장은 "양 그룹 통합 이후로도 '회사는 한미 가족 여러분들 삶의 울타리가 돼 주겠다'는 기존 약속은 변함없을 것이며, 더욱 굳건해질 것"이라고 강조했다. 송 회장은 "늘 같은 마음으로 창조와 혁신, 도전을 생활화 한 '한미인'이라는 자부심을 가슴에 담고 업무에 임해달라"며 "새로운 가족이 된 OCI그룹 임직원을 따뜻하게 맞아주시고, 상생을 위한 경영 파트너로서 서로 화합하고 협력하길 당부한다"고 덧붙였다. OCI그룹과 한미약품그룹은 지난 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹간 통합 합의 계약 체결한 바 있다. OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스 주식 2065만1295주를 확보하면서 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 한미사이언스 사장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스의 지분 1.75%를 확보한다. OCI홀딩스는 총 7703억원 규모의 한미사이언스 지분을 취득한다. OCI홀딩스는 한미사이언스의 최대주주 송영숙 회장 등 3인이 보유한 주식 744만674주를 매입한다. 지난 12일 종가 3만8400원을 적용하면 2857억원 규모에 해당한다. 송영숙 회장은 한미약품 창업주 고 임성기 명예회장의 배우자다. 송 회장은 지난 2020년 임 회장과 사별 이후로 한미그룹 회장으로 경영을 이끌어왔다.

[데일리팜=강신국 기자] "오늘 이 자리에서 회원약사들 모두 머리에 띠를 두르고 힘차게 구호를 외쳤다. 그러나 애석하게도 메아리만 돌아왔다. 오히려 더 많은 약품이 품절되는 심각한 상황으로 변했다." 지난 12일 김계성 고양시약사회장이 정기총회에서 한 말이다. 1년 전 품절약 해결을 촉구하는 피켓시위를 했던 분회장 입장에서 전혀 해결되지 못한 품절약 문제가 회원약사들에게 미안했을 것이다. 이는 고양시약사회만의 문제가 아니다. 지금까지 총회를 마친 서울 양천, 용산, 노원, 경기 고양, 부천, 안양 등에서도 품절약 문제가 약국가 최대의 이슈였다. 의약품 품절 사태가 2년 넘게 이어지다 보니 정부, 대한약사회를 원망하는 목소리도 높아지고 있다. 민관품절약협의체 회의를 한다고 하는데 현장에서 품절 문제가 더 악화되고 있기 때문이다. 경기 안양의 한 개국약사는 "약국에 약이 없다는 게 말이 되냐"며 "약국경영 30년 만에 약 구하기가 이렇게 힘들었던 적은 없었다. 비대면 진료보다 더 큰 문제는 조제약 품절"이라고 말했다. 공급부족 의약품 약가인상, 약사회의 균등공급 진행 등을 추진하고 있지만 이는 미봉책에 불과하다. 공급이 수요를 따라가지 못한다면, 현장에 선택권을 주는 대책이 필요하다. 정부가 지정한 품절약에 한해 대체조제를 더 쉽게 할 수 있는 방안이나 일시 급여중단, 처방일수 제한 등 수급이 안정될 때까지 품절약에 대한 처방을 중단하는 조치도 필요하다. 나아가 품절약에 대해 한시적 성분명 처방 의무화도 검토해 볼 수 있다. 생동성 시험을 통과한 품목 중 수급이 원활한 제품을 약사들이 선택해 조제할 수 있다면, 환자나 약국의 불편도 일정 부분 해소될 것이다. 총선을 앞둔 정부와 여당은 여러 민생대책을 쏟아내고 있다. 품절약 해소만큼 더 큰 민생정책이 어디에 있을까? 아픈 환자가 왔는데 약이 없어 조제를 못 하는 상황을 더 이상 방치하면 안된다. 2년째 이어지는 품절약 문제인데 지금까지 달라진 게 없다면 정부 책임방기다.