[데일리팜=강혜경 기자] 전남 여수시약사회(회장 김성진)가 사회복지관에 상비약을 전달했다. 시약사회는 16일 여수미평종합사회복지관을 통해 120만원 상당의 상비약을 전달했다. 여수미평종합사회복지관은 소외계층을 위해 다양하고 전문적인 복지사업을 수행하고 있는 기관으로, 문형식 총무이사는 "전달된 약이 필요한 곳에 적절히 사용되길 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제약계와 유통계에 종사하고 있는 약사들을 위한 축제와 학술의 장이 마련될 예정이다. 한국산업약사회(회장 오성석)는 '산업약사의 역할과 미래'를 주제로 한 제1회 산업약사대회를 오는 6월 초순 진행할 계획이라고 밝혔다. 제1회 대회를 통해 연구와 임상, 제품·사업개발, 제조품질, 마케팅, 특허·변리 등 분야에 종사하고 있는 약사들의 유대를 강화하는 동시에 산업약사의 미래 방향을 논의하는 토론의 장으로 만들겠다는 것. 산업약사회는 최근 전문언론과의 간담회를 갖고 산업약사대회를 포함한 중점 사업방향을 소개했다. 오성석 회장은 "'21년 3월 사단법인 인가를 받은 산업약사회가 지난 3년여 간 주축을 다졌다. 지난해 12월 31일 기준 427명의 개인회원과 11개의 단체법인회원을 확보하며 1단계 목표였던 진성회원 500명 확보에 가까워졌다"며 "올해는 산업약사회가 산업약사들의 구심점 역할을 할 수 있는 방안을 마련하고, 네트워크를 강화할 계획"이라고 말했다. 6월 산업약사대회를 시작으로 산업약사교류회, 산업약사회지 발간 등 함께 참여하고 교류할 수 있는 자리를 늘리겠다는 것이다. 아울러 역량을 강화할 수 있는 교육과 제약·바이오 산업환경 변화에 따라 산업약사의 미래 발전을 위한 방안을 함께 마련해 나간다는 계획이다. 오 회장은 "▲제조·품질관리 업무 역량강화교육 ▲R&D업무역량 강화 ▲의약품 안전관리(PV) 업무 역량강화교육 ▲제약생명공학아카데미 ▲마케팅 직무역량 강화 교육을 약사연수교육과 연계하는 방안을 대한약사회 등과 논의할 방침이며, '산업약사의 미래를 준비하는 산업약사회'로써 정책 연구와 대응 능력을 강화해 나가겠다"며 "특히 약학대학생 활동 지원과 명사 초청 강연 등 멘토링 사업을 중점적으로 실시할 구상"이라고 강조했다. 특히 약학대학과의 협력을 통해 제약·유통 분야에 관심있는 약대생들이 장벽 없이 진입할 수 있는 접점을 늘려 나간다는 것. 오성석 회장은 "뛰어난 인재들이 약국 뿐만 아니라 산업계에도 수혈돼 한창 관심을 받고 있는 제약·바이오를 한층 발전시키는 원동력이자 중심이 되길 희망한다"고 말했다. 창약, 제약, 용약이 약사의 3대 직무임에도 '용약'에만 약사들이 집중되는 현 상황이 안타깝다는 것. 그는 "제1회 대회는 산업약사들이 나아갈 방향을 제시하는 것은 물론, 창약과 제약에 대한 관심과 참여를 확대하는 계기가 되길 기대한다"며 "스킨십의 자리로 만들겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 윤웅섭 일동제약 부회장(57)이 새로운 제약바이오협회 이사장으로 선임됐다. 한국제약바이오협회은 16일 2024년도 제1차 이사장단 회의를 열고 윤웅섭 부회장을 임기 2년의 제16대 이사장으로 선임했다고 밝혔다. 윤 부회장은 1990년 연세대 응용통계학과 졸업 후, 1993년 조지아주립대 회계학 석사학위를 받았다. 글로벌 회계법인 KPMG의 회계감사, 금융기관 Fleet Capital의 론(loan) 애널리스트 등을 거쳐 2005년 일동제약에 합류했다. 윤 부회장은 2011년 부사장, 2014년 대표이사 사장을 거쳐 2021년부터 대표이사 부회장을 맡아 회사를 이끌고 있다. 윤 부회장은 일동제약의 연구개발 조직을 확충하고, 과감한 R&D 투자를 단행하는 등 신약개발 전문기업으로의 도약을 주도하고 있다는 평가다. 윤 부회장은 2017년 이후 한국제약바이오협회 부이사장단의 일원으로 활동하고 있으며, 2021년부터는 협회 글로벌협력위원장을 맡아 회원사의 글로벌 진출 지원 등 국제협력 사업에 적극 기여하고 있다. 윤성태 현 이사장과 윤웅섭 차기 이사장의 이·취임식은 오는 2월 22일 열리는 제79회 협회 정기총회에서 진행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 당근마켓 등 중고거래 플랫폼에서 홍삼, 비타민 등 건강기능식품의 개인 간 거래가 허용될 전망이다. 규제심판부는 16일 회의를 열고 건강기능식품에 대해 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매를 허용하도록 식약처에 권고했다. 식약처는 식품안전과 유통질서가 보장될 수 있는 범위 내에서 올해 1분기 내 건강기능식품의 소규모 개인 간 재판매를 허용하는 합리적 대안을 마련할 계획이다. 허용기준은 유사·해외 사례, 특성 등을 고려해 거래횟수, 금액 등 세부 허용 기준을 결정한다. 식약처는 개인 간 재판매 허용 기준을 체계적으로 관리하기 위해 무신고 영업 등 일탈 행위를 감시·차단하는 방안을 마련할 예정이다. 특히 허용기준 마련 후 1년 간 시범사업을 진행할 계획으로, 시행 결과를 분석하고 추가적으로 국민 의견을 수렴해 국민의 실생활에 도움이 되도록 제도한다는 게 식약처의 목표다. 규제심판부는 이번 개선권고를 통해 건강기능식품 시장의 전반적 유통질서는 유지하면서도 국민 편의를 한층 제고할 수 있을 것이라 평가했다. 다만 일부 대량 거래에 따른 국민 건강 위해 및 유통시장 혼란 우려를 고려, 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매에 한해 허용하는 방안을 마련할 것을 식약처에 권고했다. 건강기능식품은 결핍되기 쉬운 영양소 또는 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조 및 가공한 식품으로, 홍삼, 비타민, 프로바이오틱스 등이 대표적이다. 최근 건강에 대한 국민 관심 증대에 따라 2023년 기준 국내 시장규모가 약 6조2000억원에 달하고, 10가구 중 8가구는 연 1회 이상 구매하며, 선물 비중도 약 26%에 이른다. 하지만 현행 건강기능식품법령은 건강기능식품 판매업을 하려는 경우 영업 신고를 하도록 규정하고 있으며, 소관 부처는 개인간 재판매 역시 신고가 필요한 영업에 해당한다고 해석하고 있어 영업 신고 없는 일체의 개인간 재판매는 금지됐다. 이에 규제심판부는 대법원 판례 등을 고려했을 때, 현행 관련 규정을 근거로 영업자의 대량 거래가 아닌 개인의 소규모 재판매까지 금지하는 것은 법적 근거가 불명확한 그림자 규제로 보았다. 또한, 신고하지 않은 개인간 재판매를 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 부과하는 무거운 수준의 처벌 대상으로 보는 것은 국민 권익 침해 소지가 있다고 지적했다. 건강기능식품은 대부분 상온 보관과 유통이 가능하고 소비기한도 1~3년으로 재판매가 가능한 일반 식품 대비 길게 설정되고 있으며, 온라인 판매의 비중이 68%를 차지할 만큼 이미 보편화된 점 등을 감안하면 안전 위해 우려도 크지 않을 것으로 보았다. 지난해 유통채널별 구매금액 비중을 보면 인터넷몰 67.9%, 대형할인점 5.7%, 방문판매 3.6% 등으로 집계됐다. 한편 규제심판부 위원으로 이창범(김앤장 법률사무소 고문, 의장), 김명철(한국식품산업협회 부회장), 이혁(강원대 법학전문대학원 교수), 이혁우(규제개혁위원회 위원), 임상호(스마트4차산업혁명협회 이사장) 등 5명이 참여한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 박정관 위드팜 부회장(DRxSolution 대표)이 '잘되는 강소기업의 비밀'을 출간, 12일 출판기념회에 참석했다. 잘되는 강소기업의 비밀은 사단법인 행복한 성공이 '행복한 경영대학' CEO 20명의 비즈니스 경험을 인터뷰 해 출간한 경영서로, 박 부회장은 9번째 스토리에 소개됐다. 박정관 부회장은 '4차 산업혁명 시대, 대한민국 약국의 발전을 주도하다' 주제로 약사, 공무원이라는 편안하고 안정적인 자리에 안주하지 않고 대한민국 최초 조제전문 약국체인이라는 도전에 성공하고, 또 다시 ICT 활용 혁신을 통한 더 건강한 세상을 만들기에 도전하는 과정을 소개했다. 책에서 박 부회장은 "나는 태생적으로 새로운 것에 도전하기를 즐긴다. 지금은 디지털 시대다. 약사의 역할을 확장하고 약국의 질을 높이기 위해서는 반드시 디지털이 필요하다"며 "이제는 약국도 변해야 한다"는 메시지를 전했다. 한편 행복한 경영대학은 중소·중년기업의 지속 가능한 성장을 목표로 설립, 750여명의 CEO를 배출했으며 '데스밸리'로 통하는 창업과정을 꿋꿋이 버티고 키워가는 경영자들을 인터뷰해 책으로 발간하고 있다. 한편 잘되는 강소기업의 비밀은 서점과 온라인에서 구매가 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] 원료의약품 등록(DMF)이 최근 5년 롤러코스터를 탔다. 2019년 600건이던 DMF 건수는 2년 뒤인 2021년 들어 1013건으로 급증했고, 다시 2년이 지난 2023년엔 249건으로 급감했다. 제약업계에선 2018년 발사르탄 사태 이후 정부가 내놓은 규제의 영향이라는 분석이 나온다. 정부의 규제 강화로 DMF 건수가 일시적으로 급증한 뒤, 이후로는 이에 대한 반작용으로 급감했다는 분석이다. 기허가 품목까지 등록 의무화하자…연간 DMF 등록 1천건 돌파 16일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오 기업들의 DMF 건수는 249건이다. 연도별로는 지난 2010년(208건) 이후로 가장 낮은 수준이다. 흥미로운 점은 불과 2년 전인 2021년 DMF 건수가 역대 최대 규모로 치솟았다는 점이다. 최근 5년 간 DMF 건수는 2019년 600건, 2020년 730건, 2021년 1013건, 2022년 673건, 2023년 249건 등이다. 2019년 대비 2년 만에 DMF 건수가 69% 증가하더니, 이후로 다시 2년 만에 기존의 4분의 1 수준으로 급감한 셈이다. 제약업계에선 2021년 DMF 건수가 급증한 이유로 정부의 ‘원료의약품 등록 의무 대상 확대’를 꼽는다. 식약처는 2019년 DMF 대상을 확대한 바 있다. 종전에는 신규허가 품목이 등록 대상이었으나, 여기서 기허가 품목까지로 확대했다. 구체적으로 상용의약품은 2021년 12월까지, 고가의약품은 2022년 12월까지, 기타 의약품과 생체를 이용하지 않은 시험이 필요한 의약품은 2023년 6월까지 각각 등록하도록 안내했다. 이러한 결정에는 2018년 발생한 발사르탄 사태가 결정적으로 작용했다. 발사르탄 사태의 후속 대책으로 원료의약품 등록제도의 범위를 확대해 품질 수준을 높이겠다는 게 식약처의 의도였다. 특히 기허가 품목 중 가장 큰 비중을 차지하는 상용의약품에 대한 의무 등록 기간이 2021년 말까지로 규정돼 있어, 그해 DMF 건수가 크게 늘어난 결과로 이어졌다는 분석이다. 역대 최대로 치솟더니 2년 만에 4분의 1로 급감…대규모 등록 반작용 비슷한 시기 정부의 약가제도 개편도 이러한 변화에 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. 정부는 2019년 7월 계단형 약가제도를 도입했다. 이어 2020년 6월엔 제네릭 약가 재평가 계획을 공고했다. 기등재 제네릭에도 새 약가제도를 적용한다는 계획이었다. 이에 따라 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭의 경우 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 자료 제출 기한은 2023년 2월까지였다. 이로 인해 등록 원료의약품 사용 자료를 확보하기 위한 노력이 2020년 6월부터 2023년 2월까지 이어졌다. 그 결과 2020년부터 2021년까지 DMF 높은 건수가 유지된 것으로 분석된다. 지난해엔 상황이 바뀌었다. 기허가 품목에 대한 DMF가 대부분 종료됐다. 약가 유지를 위한 DMF 자료 제출도 연초 마무리됐다. 여기에 2020년부터 이어진 대규모 등록으로 인해 일종의 반작용도 발생했다. 직전까지 어지간한 품목에 대한 원료의약품 등록이 마무리되면서 신규 등록 필요성이 감소했다는 분석이다. 지난해엔 신규 품목허가도 감소했다. 지난해 신규 허가건수는 1341건으로, 2022년 1484건 대비 9.7% 감소했다. 월평균으로는 223.7건에서 111.8건으로 11.9건 줄었다. 정부의 허가·약가 제도 개편에 따른 영향으로 풀이된다. DMF 확대·축소 과정서 등록국가도 다변화 양상…코로나도 한몫 DMF 등록건수 변화에 비례해 신규 등록국가도 크게 늘고 줄어든 것으로 나타났다. 실제 2013년부터 2019년까지는 DMF 국가 수가 26~28개국을 유지했다. 그러나 2020년엔 36개국으로 늘었다. 2021년엔 40개국으로 더욱 확대됐다. 기존에는 거의 등록되지 않았던 라트비아, 태국, 튀르키예, 포르투갈, 푸에르토리코와 같은 나라들이 이 기간 DMF 목록에 이름을 올렸다. 정부의 규제 강화 외에 코로나 팬데믹 사태가 DMF 국가가 다변화에 일부 영향을 끼쳤다는 분석이 제기된다. 기존 품목들은 중국산 원료의약품 의존도가 높았다. 그러나 코로나 사태 초기 중국 정부의 강력한 봉쇄 정책으로 인해 원료의약품 수급의 불확실성이 확대됐다. 이에 국내 제약바이오 기업들은 중국이 아닌 국가에서 원료의약품 수급처를 물색했고, 그 결과 신규 등록 국가가 늘어난 것으로 분석된다. 다만 지난해엔 등록 국가가 29개국으로 다시 예년 수준으로 돌아갔다. 마찬가지로 정부 규제 강화의 마감 기한이 지나면서 자연스럽게 전체 DMF 건수 감소와 함께 등록국가 수 감소로 이어졌다는 분석이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 전용 건강기능식품 브랜드 ‘아워팜(O& 220;RPHARM)’이 프리미엄 건강기능식품 브랜드 익스트림과 함께 신제품 '블랙마카 아르지닌 활력업 4000’을 오는 18일 출시한다. 익스트림은 현대인의 활력과 다이어트 건강관리에 도움을 주는 건강기능식품 전문 브랜드로 2021년 가수 김종국을 전속 모델로 발탁해 많은 화제를 모았다. 또 약 26만 리뷰 수를 돌파하며 익스트림의 대표 상품인 아르지닌, 블랙마카, 유산균 제품이 선풍적인 인기를 끌었다. 아워팜과 익스트림의 공동개발로 탄생한 신제품 '블랙마카 아르지닌 활력업 4000'은 양사 간 최초로 시도하는 협업이다. 특히 아워팜은 전문가의 상담을 통해 소비자가 제대로 믿고 구매할 수 있는 ‘약사가 인정하고 약국의 사랑을 받는 약국 전문 건강기능식품 브랜드’를 목표로 두고 있다. 전국에 약 5500개 회원약국을 보유하고 있어 이번 익스트림과의 협업이 가지는 의미가 크다. 신제품 ‘블랙마카 아르지닌 활력업 4000은 블랙마카, 아르지닌, 야관문, 흑마늘, 호로파씨추출분말, 아연 등 활력을 대표하는 6대 원료가 99.99% 함유된 환 제형 제품이다. 1일 1회 복용만으로 더 빠른 활력 충전이 가능하도록 설계됐다. 아워팜과 익스트림 양사 대표는 "경쟁력과 신뢰도가 높은 브랜드 간의 협업을 통해 활력 증진에 더욱 좋은 시너지 효과를 낼 수 있는 신제품을 출시하게 됐다"며 "앞으로도 지속적인 협업을 통해 건강기능식품 분야의 우위를 선점하고 제품군을 확대할 수 있도록 비즈니스 파트너로 자리할 것"이라고 전했다. 한편, 신제품 ‘블랙마카 아르지닌 활력업 4000'은 아워팜의 회원약국에서 판매될 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사, 변호사, 건축사 등이 플랫폼 업계의 이익을 대변한다며 비대면 진료 시범사업 중단을 촉구했다. 올바른 플랫폼 정책연대(건축사협회, 변호사협회, 치과의사협회, 의사협회, 수의사회)는 16일 설명을 내어 정부의 비대면진료 시범사업 확대 방안에 대해 유감을 표했다. 단체들은 "정부가 야간·휴일 초진 비대면진료 허용을 포함하는 무분별한 비대면 진료 확대 방안을 일방적으로 내놓았다"며 "국민 건강권에 대한 심각한 침해 가능성을 우려하는 보건의료단체뿐만 아니라 시민사회단체들의 강력한 반대 의견에도 불구하고 정부는 각계의 의견을 무시한 채 기존 방안을 강행하고 있다"고 주장했다. 단체들은 "무분별한 활성화 방침을 통해 분명한 편익을 얻을 수 있는 대상은 오로지 플랫폼 업체들뿐이라는 점에서, 국민의 건강을 보호하고 공정한 전문 영역의 질서를 유지하는 데에 최선을 다해야 할 정부가 본연의 책무를 등한시한 채 오로지 민간 플랫폼의 고객 확대와 수익 창출을 위한 ‘플랫폼 구하기’에만 골몰하고 있는 것이 아닌지 묻고 싶다"고 말했다. 단체들은 "의료의 기본적인 대원칙을 무력화하는 비대면진료 시범사업과 관련해 복지부는 국민의 건강권 보호라는 가장 중요한 본연의 책무를 다시 한번 신중히 깨달아야 한다"며 "현재의 무분별한 비대면진료 시범사업 방침을 중단하고 국민을 위한 원칙과 가치를 바탕으로 공정하게 원점에서부터 재논의에 나서라"고 촉구했다. 한편 대한약사회도 올바른 플랫폼 정책연대에 소속돼 있었지만 PPDS를 통한 플랫폼 연동 추진으로 단체에서 배제된 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 오리온 그룹이 알짜 신약개발 기업인 레고켐바이오의 최대주주로 올라섰다. 레고켐 인수를 통해 오리온은 업무협약 체결이나 간접 투자, 합작회사 설립 등 그간의 소극적인 행보에서 벗어나 본격적으로 제약바이오산업에 뛰어들 것이란 전망이 나온다. 16일 제약업계에 따르면 오리온은 지난 15일 총 5485억원을 들여 레고켐바이오 주식 936만3283주를 취득한다고 밝혔다. 오리온의 주식 취득 후 지분율은 25.73%로 레고켐바이오의 최대주주에 오른다. 오리온은 레고켐바이오의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 796만3282주를 4698억원에 취득한다. 오리온은 레고켐바이오의 최대주주 김용주 대표(120만주)와 박세진 수석부사장(20만주)이 보유한 구주 140만주를 787억원에 매입한다. 인수는 오리온의 계열사인 홍콩 소재 팬오리온코퍼레이션이 담당한다. 중국 지역 7개 법인의 지주사인 팬오리온코퍼레이션의 인수 절차가 마무리되면 오리온은 레고켐바이오를 계열사로 편입한다. 오리온은 알짜 신약개발 기업인 레고켐바이오를 계열사로 확보하면서 본격적으로 제약바이오산업에 뛰어들 전망이다. 오리온의 경우 지난 2020년 3대 신사업 진출을 밝히면서 그중 하나로 제약바이오산업을 점찍었다. 다만, 레고켐바이오 인수 이전까지는 주로 진단사업 영역과 해외사업에서 기초를 다지며, 직접적인 투자보다는 합자 등의 형태로 한 발 물러난 상태에서 우회 진출을 노렸다는 평가가 주를 이뤘다. 오리온은 2020년 진단키트 업체인 수젠텍과 MOU를 체결했고, 2021년엔 지노믹트리와 대장암 조기진단 기술이전 계약을 체결했다. 같은 해 중국 산동루캉제약과 중국 내 합작회사를 설립했다. 2022년엔 큐라티스와 결핵백신 공동개발 계약을 체결했다. 2022년 12월엔 오리온바이오로직스를 설립했다. 오리온바이오로직스는 그룹 지주사인 오리온홀딩스와 치과질환 치료제 벤처기업 하이센스바이오가 6 대 4의 지분비율로 합작해 설립됐다. 다만 오리온바이오로직스 역시 국내 제약바이오산업보다는 중국의 진단·백신 사업 지원에 방점이 찍혀 있었다는 평가를 받는다. 오리온은 레고켐바이오 인수를 기점으로 제약바이오산업 진출을 본격화하는 모습이다. 기존 경영진과 운영 시스템을 그대로 유지하면서 레고켐바이오를 중심으로 그룹사 제약바이오사업 역량을 집중하겠다는 의도로 풀이된다. 제약업계에선 오리온의 인수 대상인 레고켐바이오의 잠재력에 주목하고 있다. 레고켐바이오는 최근 글로벌 빅파마들의 큰 관심을 받는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발 전문기업이다. 2015년 이후 현재까지 ADC 분야에서 총 10건 이상의 기술이전 계약을 체결했다. 2015년 중국 포순제약에 기술이전을 시작으로 알려진 것만 13건에 달한다. 이 가운데 임상단계에 진입한 후보물질은 4개에 달한다. 계약금 외 마일스톤 달성에 따른 추가 수익도 예상된다. 가장 최근 계약은 지난해 12월이다. 글로벌 제약사 얀센과 ADC 신약후보물질 'LCB84'의 기술수출 계약을 체결했다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. 레고켐바이오는 자체 개발한 ConjuAll 링커를 보유하고 있다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데 ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다. 이런 잠재력을 토대로 코스닥 시장에선 15일 종가 기준 1조5000억원 이상의 시가총액을 형성하고 있다. 코스닥 시장에서의 시총 순위는 28위에 해당한다. 코스닥 상장 제약바이오기업 중에는 7위에 해당한다.