[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)는 1일 관내 한 식당에서 김미경 구청장과 간담회를 갖고 약사 현안에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 간담회에 앞서 구약사회는 지난해 서울시 예산 삭감으로 운영 중단 상황에 놓였던 공공야간약국 사업에 대해 김 구청장 측이 지원 협조를 약속했던데 대해 감사 인사를 전했다. 이어진 간담회에서 구약사회는 최근 품절, 수급불안정 의약품 구매 불편과 대체조제 사전 고지, 사후 팩스 전송 관련 민원으로 회원 약사들의 행정처분 우려 등 약국 현실과 제도적 모순점을 설명하고,& 160;관련 민원에 대한 이해와 협조를 요청했다고 밝혔다. 또& 160;최근 한약사 면허로 약국을 개설한 후 일반약 판매를 넘어 약사를 고용해 처방조제를 하는 약국 관련 분쟁 사안을 설명하고, 한약사 개설 약국에 대한 관리, 감독과 약국 앞 응급환자나 의약품 배송차량 주차& 160;단속 시 배려를 요청했다. 이에 김미경 구청장은 “약사회의 지역 주민의 건강과 안전을 위한 노고에 감사드린다”며 “최근 품절약 관련 의약단체의& 160;소통의 장을 마련해 원활한 업무와 구민들의 의약품 공급에 도움이 되도록 의약 단체들과 회의를 갖자”고 제안했다. 이날 김 구청장과 구약사회는 어르신 건강 동행사업, 다제약물 상담, 의약품안전사용교육 등 구민 건강을 위한 사업에 구청과 약사회가 서로 긴밀히 논의하고 협조하기로 했다. 이날 간담회에는 우경아 회장, 임기민, 권청진 부회장, 정동욱 총무위원장, 김미경 구청장, 김시완 보건소장, 이주식 대외협력조정관, 변자영 의약팀장, 양화영 약사가 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 수급 불안정으로 인한 품절약 문제가 다시 심화되고 있다. 1일 지역 약국가에 따르면 11, 12월 감기 환자 증가로 인해 심화됐던 품절 현상이 다시 가시화되고 있다. 문제는 감기나 독감, 코로나19와 관련 없는 약제에서 품절 현상이 점차 두드러지고 있다는 점이다. 특히 명절 전후로 장기처방 등 처방이 몰리는 시점에서 품절 문제는 더욱 두드러질 수밖에 없다는 지적이다. 경기지역 A약사는 "이모튼과 슈다페드 수급이 정말 어렵다. 품귀가 빚어진 지 1년이 넘었지만 최근 들어 품절이 더욱 심해지는 것 같다"고 말했다. 품절이 장기화되면서 교품조차 어려워지고 있다는 지적이다. 이모튼과 슈다페드는 대한약사회가 회원들을 대상으로 품절약 관련 설문조사를 실시할 당시에도 1, 2위로 꼽혔던 품목이다. 이 약사는 "인근 의원에서 매일 전화를 걸어 그날, 그날 재고 여부를 확인하는 지경에 이르렀다"고 토로했다. 같은 지역 B약사는 "최근에 조인스정이 입고돼 재고를 확보했지만 의원에서 이모튼만 처방하다 보니 결국에는 여기, 저기 이모튼을 구하는 처지다. 제약사는 '생산량 증대로 이달 중 공급이 수월해질 것'이라고 하고, 도매상은 '입고되는 대로 공급해 주겠다'는 말만 되풀이 할 뿐"이라며 "품절약 1통을 주문하기 위해 매일 같이 최소주문금액 이상을 채우는 일이 되풀이 되다 보니 약국의 부담 역시 커지고 있다"고 말했다. 인슐린 제제 수급 불안정 역시 장기화되는 양상을 보이고 있다. C약사는 "트레시바와 리조덱의 경우 최근 수급이 된 것과 달리 트루리시티와 줄토피, 삭센다 수급은 여전히 감감 무소식"이라고 토로했다. 이 약사는 "얼마 전 약사 커뮤니티에서 부족한 약을 택배로 보내주겠다고 했다가, 환자가 경찰에 약국을 고발했다는 사례가 알려지면서 이마저도 조심하는 분위기"라고 전했다. 지난 달 원료 수급 이슈로 품절이 발생한 센시발정 역시 품귀가 심화되고 있다. 일성신약은 "주성분 원료 수급 이슈로 센시발 10mg, 25mg 품절이 발생했다"고 안내한 바 있다. 일성신약은 정상적인 제품 공급이 가능하도록 최선의 노력을 다하겠다는 입장이지만 여전히 수급은 이뤄지지 않고 있다. A약사는 "커뮤니티에서는 센시발을 사입가 대비 3배까지 주고 구입하겠다는 글이 올라올 만큼 품절 이슈가 다시 불거지고 있다"며 "품절약 문제에 있어 정부와 약사회 대응이 미비해 보이는 것이 사실"이라고 주장했다. 이 약사는 "상한가격을 인상한 약들 조차 공급되지 않고 있고, 의약품관리정보포털에 등재된 수급 불안정 의약품만 수천가지가 넘는다"며 "품절약 문제를 언제까지 약국의 몫으로 전가할 것인지 답답할 따름"이라고 말했다. 한편 서울시약사회도 작년 하반기 이후 벌어지고 있는 품절약 확대에 대해 특단의 대책이 필요하다고 주장했다. 서울시약사회는 1일 "품절약 현황 조사를 실시한 결과 53개 성분 339개 품목에서 품절을 확인했다"며 "이는 지난해 10월 조사한 186개 품목보다 153개 품목(182%) 늘어난 수치로 의약품 장기 품절 고착화가 우려된다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업계의 전략적 지원방안을 모색하기 위한 간담회를 이엔셀(경기도 하남 소재)에서 1일 개최했다. 번 간담회에서는 첨단바이오의약품 분야 국내 CDMO 현황을 공유하고 식약처의 규제지원이 필요한 사항을 발굴하기 위한 논의를 진행하였으며, 인체세포 등 검사 위탁기관에 대한 정보도 제공했다. 식약처는 지난해 '식의약 규제혁신 2.0'을 통해 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 차질 없이 공급& 8231;사용하기 위해 신속한 검사를 지원하는 '인체세포 등 시험검사 업무 위탁기관 확대'를 추진하고 있다. 박윤주 평가원장은 "첨단바이오의약품의 개발부터 시험& 8231;검사, 제조까지 한꺼번에 제공하는 위탁개발생산은 신속한 제품화를 지원하는 매우 중요한 플랫폼"이라며 "식약처는 환자 안전을 확보하고 국민 건강을 증진하기 위해 안전하고 효과 있는 첨단바이오의약품이 빠르게 개발될 수 있도록 위탁개발생산에 대한 규제지원을 더욱 강화하겠다"고 했다. 평가원은 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하는 규제지원 협의체 'CELL-UP'을 구성& 8231;운영하면서 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하고 있다. 식약처는 인체세포등의 원활한 시험& 8231;검사를 지원하기 위해 올해까지 관련 규정을 개정하여 검사 위탁기관을 확대할 계획이며, 앞으로도 '혁신의 성공, 미래를 연다'라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계& 8231;소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 겨울철 감기 환자 증가로 수급에 차질이 빚어지고 있는 진해거담제가 균등공급 대상에 올랐다. 대한약사회는 수급불균형이 심각한 진해거담제 공급 개선의 일환으로 코대원정(대원제약)과 코푸정(유한양행)에 대해 균등공급을 진행한다고 밝혔다. 약국당 배정 수량은 코대원정 600T 1병 또는 코푸정 1000T 1병 중 한 가지를 선택해 공급받을 수 있다. 신청은 내일(2일)과 3일 이틀에 걸쳐 진행되며, 공급은 8일부터 순차적으로 진행될 예정이다. 약사회는 "대원제약과 유한양행, 의약품유통협회의 협조를 통해 균등공급을 진행하고자 한다"며 "특정 제품의 주문량이 준비 물량을 상회하는 경우 타사 제품으로 변경될 수 있다"고 설명했다. 한편 약사회는 2일 오전 8시50분 경 신청사이트를 휴대전화 문자메시지 등으로 발송한다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] PNH 신약 '크로발리맙(crovalimab)'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 1일 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 일본 쥬가이가 발굴해 로슈가 개발하고 있는 크로발리맙은 발작성 야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제로 현재 유럽, 일본 등에서 승인 절차를 밟고 있다. 크로발리맙은 새로운 C5 항체 저해제의 일종으로 소용량을 4주 간격으로 피하주사하면 혈액 속에서 재순환해 지속적으로 보체를 억제하는 기전을 갖고 있다. 이 약은 PNH 환자를 대상으로 아스트라제네카의 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 직접 비교한 중추적인 임상3상 COMMODORE2 연구를 통해 가능성을 확인했다. 연구 결과, 4주마다 피하주사로 투여하는 크로발리맙이 질병을 조절한 것으로 나타났고 현재 표준 치료제인 2주마다 정맥 투여하는 솔리리스와 비교했을 때 안전성이 비열등한 것으로 확인됐다. 해당 임상에서 이상반응은 크로발리맙 투여군의 78%, 에쿨리주맙 투여군의 80%에서 발생했고 가장 흔한 이상반응은 주입 관련 반응이었다. 또한 이와 별도로 이루어진 3상 COMMODORE1 연구에서 확보된 효능 및 안전성 데이터를 보면, 현재 허가를 취득해 사용 중인 C5저해제들에서 크로발리맙으로 전환한 PNH 환자들 역시 안정적인 유효성 프로파일을 보였다. 한편 PNH 시장 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 전망이다. 아스트라제네카는 2023년 유럽, 2027년 미국 특허 만료를 앞둔 솔리리스의 후발 약물로 '울토미리스(라불리주맙)'를 시장에 내놓은 상황이다. 울토미리스는 2주마다 정맥주사하는 솔리리스 대비 투여 간격을 8주에 1회로 대폭 늘렸다. 노바티스의 경우 경구용 PNH치료제 '파발타(입타코판)'의 미국 허가를 획득했다. 파발타는 면역계 대체보체 경로에서 근위적으로 작용하는 B인자 억제제로 적혈구 파괴를 포괄적으로 제어한다. 여기에 최근 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'가 국내 승인을 획득했다. 이는 솔리리스 바이오시밀러 중 최초 국내 허가 사례로, 삼성바이오에피스는 지난해 유럽에서도 허가된 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원은 지난달 31일 개원식과 현판식을 개최하고 공식 출범했다고 1일 밝혔다. 이날 행사에는 노연홍 회장, 윤웅섭 차기 이사장, 김화종 연구원장, 김우연 부원장, 한태동 AI신약개발전문위원회 위원장(동아ST 상무), 김이랑 AI신약개발협의회 회장(온코크로스 대표) 등이 참석했다. 행사에 이어 '2024 제약바이오 AI 혁신 포럼'을 개최했다. 포럼에는 AI신약개발전문위원회 위원 20명, AI신약개발협의회 회원사 대표 16명이 참석했다. 이날 포럼에서 김화종 원장은 "AI신약융합연구원의 비전 "디지털 융합연구를 공동으로 기획하고 수행하는 연구 허브"라고 강조했다. 이를 위해 "연구개발 허브, AI 교육·기술 지원, 디지털 전환 지원, 정책연구, 네트워킹 기능을 수행해나가겠다"고 말했다. 김우연 부원장은 AI 신약개발 인재양성교육 추진계획을 발표했다. 김 부회장은 "AI신약융합연구원을 설립 기반 교육혁신 2.0 수립을 통해 AI 혁신과 융합연구를 촉진할 실무형 고급인재를 양성하겠다"고 밝혔다. 황재성 융합연구팀장은 "AI 신약개발 시장에 대한 제대로 된 조사보고서가 없고 해외 시장조사기관의 한국 시장 자료에는 오류가 많다"며 "AI 신약개발 성공사례까지 담아내는 'AI 신약개발 생태계 동향 보고서'를 정기 발간하겠다"고 예고했다. 포럼 2부에서는 한태동 위원장과 김이랑 회장을 공동 좌장으로 '제약기업과 AI기업 협력연구 활성화 방안'과 'AI 신약개발 가속화를 위한 정책제안 과제 발굴'을 주제로 한 토론회가 이어졌다. 이 토론에서 AI 신약개발 전문가들은 제약기업이 신약개발 과정에서 겪는 진입장벽과 요구되는 AI 기술이 무엇인지 파악하고, 이 과제에 AI기업이 도전토록 하는 연구과제를 만들어야 한다고 입을 모았다. 또한 AI 신약개발 생태계 활성화를 위해 데이터 수집·관리, 중개기관 설치, 데이터 표준화 작업이 필요하다는 의견이 제기됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤베돈(한국 제품명 롤론티스)'의 아시아·아프리카 판권을 회수한다고 1일 밝혔다. 한미약품은 "파트너사인 어썰티오가 보유했던 '롤베돈'의 글로벌 판권 중 일부 지역 영업권을 소폭 조정하는 합의안을 1일 체결했다"고 밝혔다. 이어 "파트너사와의 협력 관계를 보다 강화하고 롤베돈의 성공적 글로벌 판매 전략을 확보하기 위한 취지"라고 설명했다. 어썰티오는 한미약품의 기존 파트너사였던 '스펙트럼'을 지난해 인수합병한 미국의 제약바이오기업이다. 한미약품은 어썰티오의 지분 2.36%를 보유하고 있다. 합의안 체결 전까지 어썰티오는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈에 대한 독점적 권리를 보유하고 있었다. 이번 판권 조정에 따라 어썰티오는 미국 시장에서 롤베돈 가치를 더욱 높이는데 주력할 방침이다. 한미약품은 아시아와 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 모색하기 위한 노력에 나설 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 지난해 적자를 기록했다. 코로나19 백신 매출이 급감하면서 실적이 크게 악화했다. 1일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 영업손실 120억원을 기록했다. 2020년 1150억원의 영업이익을 올렸지만 1년 만에 적자로 돌아섰다. 작년 매출액은 3695억원으로 전년보다 19.1% 감소했다. 코로나19 백신 실적이 급감하면서 실적이 부진을 나타냈다. SK바이오사이언스는 코로나19 확산 이후 다국적제약사의 코로나19 백신 위탁생산을 맡으면서 실적이 크게 개선됐다. 2020년 아스트라제네카와 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 2021년에는 노바백스의 코로나19 백신의 생산·공급도 시작했다. SK바이오사이언스는 지난 2021년 매출 9290억원과 영업이익 4742억원을 기록했다. 하지만 2년 만에 매출은 60.2% 줄었고 수익성도 크게 악화했다. 분기별 실적을 보면 SK바이오사이언스는 지난해 3분기 609억원의 영업이익을 기록한 것을 제외하고 나머지는 적자를 기록했다. 작년 4분기 적자 규모는 84억원을 나타냈다. 회사 측은 “스카이코비원 매출 부재로 전년대비 매출이 감소했다”라면서 “노바백스 변이 대응 백신 공급, 독감백신 재개 및 대상포진 백신 호조로 매출 감소분 일부가 상쇄됐다”라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 필수의료 정책 패키지를 발표하자 의사단체가 "필수의료 소생은 절실하지만 의대 증원만이 해법될 수 없다"며 선을 긋었다. 대한의사협회(회장 이필수)는 1일 성명을 내어 "▲의료인에 대한 법적부담 완화 ▲필수의료에 대한 적정 보상 ▲불가항력 의료사고 보상 강화 ▲전공의 근무환경 개선 ▲지역의료 투자 확대를 통해 필수의료에 대한 국가 책임을 강화하겠다는 정부 정책의 방향에는 공감하지만 필수·지역 의료를 살리기 위한 대책의 일환으로 준비 중인 의대정원 확대 정책은 무너져가는 필수·지역의료를 육성하기 위한 근본적인 대책이 아니다"라고 말했다. 의협은 "다만 정부 정책 패키지의 세부적인 내용을 살펴보면, 정부의 강력하고 획기적인 지원대책을 기대했음에도 아직까지 미비한 부분에 대해서는 의료계와의 지속적인 협의를 통한 정책보완과 후속대책 마련이 반드시 필요하다"고 지적했다. 아울러 의협은 "▲국민의 치료선택권을 제한하는 비급여 혼합진료 금지 ▲사망사고 및 미용·성형을 제외한 제한적 특례적용 범위 ▲개원면허 및 면허갱신제 도입 등 의사면허에 대한 통제 및 규제 등에 대해서는 의료계와 소통 없이 발표됐다"며 강한 유감을 표했다. 의협은 또한 의료사고처리특례법 제정 추진과 관련해, 의료인 형사처벌 부담 완화라는 특례법 도입 취지를 적극 고려하고, 안정적인 필수의료 환경 조성이라는 목적을 달성하기 위해 특례 적용 범위에 사망사고 및 모든 진료과목을 포함해 추진돼야 한다고 주장했다. 의협은 "정부에서 필수·지역 의료를 살리기 위한 대책의 일환으로 준비 중인 의대정원 확대 정책은 무너져가는 필수·지역의료를 육성하기 위한 근본적인 대책이 아니므로, 필수·지역의료를 살리기 위해서는 필수·지역의료 등 기피분야에 대한 적정보상 및 법적부담 완화 등 근본적 해결책 마련이 필요하다"고 밝혔다. 덧붙여 "의대정원 확대는 의학교육의 질 저하는 물론 건보재정에 큰 부담을 가져오게 된다. 정부는 의료계의 의견을 경청해 의대정원 정책에 반드시 반영해야 한다"며 "이를 위해 정부는 의료현안협의체에서 충분한 논의와 합리적 합의를 통해 결론을 도출해야 한다"고 촉구했다. 한편 정부는 같은날 윤석열 대통령 주재로 국민과 함께하는 민생토론회를 열고 필수·지역의료를 살리기 위한 ‘필수의료 정책 패키지’를 발표했다. 이날 정부는 필수의료 살리기의 근본 해법으로 ▲의료인력 확충 ▲지역의료 강화 ▲의료사고 안전망 구축 ▲보상체계 공정성 제고라는 4대 정책 패키지를 추진하고, 대통령 직속으로 ‘의료개혁특별위원회’를 구성해 개혁 실천 로드맵을 신속히 마련하겠다고 밝혔다.