[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 1일부터 이틀간 식약처와 지방자치단체 소속 의료제품 안전관리 공무원을 대상으로 '2024년 전국 의료제품 안전관리 워크숍'을 소노벨 경주(경북 경주시 소재)에서 개최한다. 전국 의료제품 안전관리 워크숍은 의료제품 분야 주요 정책 추진 방향을 공유하고 식약처와 지자체 간 안전관리 협업을 강화하고자 매년 개최되며, 올해에는 의료제품 제조·유통 안전관리 담당 공무원 약 250명이 참석한다. 주요 내용은 ▲2024년 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책·감시 방향 설명 ▲의약품 등 8개 분야별 주요 안전관리 추진사항(식약처) ▲유통단계 수거·검사 및 감시 방향 안내(지자체) 등이다. 이번 워크숍에서는 지난해 약사감시 업무를 성실히 수행한 공무원과 의약품 안전관리에 기여한 유관기관(단체, 협회 등) 임직원 등 30명에게 식품의약품안전처장이 직접 표창을 수여한다. 지난해 10월 식약처가 세계 첫 WHO 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authorities)에 등재됐음을 지자체에 공유하고, 이를 위해 함께 노력한 식약처와 지자체 모든 공무원에게 감사의 인사도 전달할 계획이다. 식약처는 이번 워크숍이 전국 의료제품 분야 안전관리 공무원의 역량과 식약처·지자체 간 의료제품 안전관리 협력을 강화하는 자리가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 의료제품을 사용할 수 있는 환경을 만들어 나가기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 미국 시장 입성에 성공한 혈액제제 '알리글로'를 2028년 매출 3억 달러(약 4000억원)로 육성하겠다는 중장기 비전을 제시했다. 고가의 특수 의약품을 취급하는 전문 약국에 고마진을 제공하면서 빠른 속도로 판매량을 늘리겠다는 목표다. 1일 업계에 따르면 녹십자는 기업설명회 자료를 통해 혈액제제 알리글로의 미국 진출과 성장 전략을 제시했다. 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다. 녹십자는 미국 면역글로불린 시장 중 50% 점유율을 차지하는 전문 약국(Specialty Pharmacy)을 주요 공급 채널로 선정할 계획이다. 고가의 특수 의약품을 취급하는 전문 약국을 적극 활용해 빠른 속도로 점유율을 끌어올리겠다는 목표다. 녹십자는 알리글로의 높은 약가 취득으로 고마진 전략으로 사용량 증대를 유도하겠다는 세부 전략도 제시했다. 알리글로의 고순도 기반의 높은 안전성이 시장에서 충분한 경쟁력을 발휘할 것으로 녹십자는 기대했다. 녹십자 측은 “알리글로는 고도의 정제 기술을 적용한 공정으로 불순물 혈액응고인자를 99.9% 수준으로 제거해 제품 차별성을 확보했다”고 설명했다. 녹십자는 올해 하반기에 알리글로를 미국 시장에 출시할 계획이다. 올해 5000만 달러(약 670억원)의 매출 목표로 설정했다. 녹십자는 알리글로가 연평균 50% 성장률로 2028년 3억 달러로 성장할 것으로 기대했다. 알리글로는 녹십자가 미국 시장에 진출한 첫 혈액제제다. 녹십자는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난 4월 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다. 국내 개발 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다. 알리글로는 녹십자 오창공장에서 생산하고 판매는 미국 녹십자 자회사 GC 바이오파마 USA를 통해 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 오너 2세 이지혜(33) 알리코제약 이사가 상무로 승진했다. 이 상무는 COO(Chief Operating Officer)로 전사운영총괄 역할을 맡는다. 이지혜 상무는 이항구(63) 알리코제약 부회장 셋째딸이다. 2021년 3월 사내이사 신규선임되며 경영 보폭을 확대했다. 지난해 5월에는 알리코제약 GMP 진천공장 생산라인 확장 준공식에 참여하며 공식석상 데뷔전을 가졌다. 진천공장은 최대 10억정 생산이 가능하다. 기존 생산능력의 2배 증가한 수치다. 회사는 시설 확충으로 2025년 매출 3000억원 달성을 정조준한다. 이지혜 상무는 진천공장의 글로벌 전초기지 토대를 마련할 계획이다. 박홍진 전무(생산/R&D 총괄)는 부사장으로 올라섰다. 박 부사장은 2021년 알리코제약에 합류했다. 성대약대 출신으로 한국오츠카제약(임상개발사업부 전무), 한국산텐제약(개발메디칼 상무), 비보존제약(대표) 등에서 R&D 전 분야를 거친 베테랑이다. 알리코제약은 박홍진 부사장과 연구·개발 부문의 효율적 관리와 집중력 향상, 속도감 있는 신제품 개발 등에 나서고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 원내부대표 백종헌 의원에 1일 22대 총선 예비후보 등록을 완료하고 22대 총선 출마를 공식화했다. 부산 금정 초선 의원인 백종헌 의원은 같은 지역구에서 재선에 도전한다. 백 의원은 이날 금정구선거관리위원회에 예비후보 등록을 마치고 "부산과 금정이 키운 백종헌의 모든 역량과 네트워크를 쏟아부어 중단없는 금정발전을 이뤄낼 것"이라며 "금정의 더 큰 내일을 위해서는 선거 때마다 기웃거리고 실력이 검증되지 않은 사람이 아니라 힘 있는 여당 국회의원이 꼭 필요하다. 침례병원 정상화와 금샘로 완전개통 등 굵직한 지역 현안을 우직하게 해결하겠다"고 밝혔다. 백 의원은 금정구의 미래 발전을 위해 ▲지속 가능한 성장 ▲교육·문화 ▲지역균형 발전 ▲건강·행복 등을 키워드로 하는 중장기 발전 계획을 약속했다. 이날 예비후보 등록에는 국민의힘 윤일현(금정1), 이준호(금정2) 부산시의원, 최봉환 금정구의회 의장을 비롯한 여당 구의원(강재호, 김진아, 김태연, 정윤철, 최종원, 하은미)들이 함께했다. 한편 백 의원은 부산대학교 환경대학원 도시계획학과를 졸업하고 부산 금정구 소재 비철금속업체 백산금속 대표로 지역경제 활성화와 고용 창출에 기여해왔다. 2002년 한나라당 후보로 제3회 전국동시지방선거에 부산시의회 의원으로 출마해 무투표 당선되며 정계에 입문했다. 이후 4~7대 부산시의회 의원과 제7대 부산시의회 의장을 거쳐 국민의힘 제21대 국회의원에 당선됐다. 이후 국민의힘 부산시당위원장, 국민의힘 원내부대표 등 주요 보직을 맡았다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 오메가3의 비율을 높인 종합영양수액제 2종을 신규 출시했다고 1일 밝혔다. '오마프플러스원주'는 중심 정맥에, '오마프플러스원페리주'는 말초 또는 중심 정맥에 투여하는 용도다. 오마프플러스원 시리즈는 오메가3 비율을 높이고, 오메가6와 오메가3의 비율을 1대1로 맞춘 게 특징이다. HK이노엔은 중증 환자나 수술 후 환자에게 염증 개선 효과와 면역기능 향상 등의 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. HK이노엔은 수술 후 정맥 영양 공급이 필요한 환자를 대상으로 오마프플러스원 시리즈의 국내 임상3상을 진행했다. 그 결과, 수술 후 증가된 염증성 사이토카인(IL-6)이 통계적으로 유의하게 감소했다. 대조약 대비 혈중 오메가3 지방산인 EPA와 DHA가 유의하게 증가했다. 안전성 측면에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. HK이노엔은 오마프플러스원 시리즈의 조성물특허 등재를 통해 2039년 1월까지 독점적 권리를 확보했다. HK이노엔은 오마프플러스원 시리즈의 차별화된 경쟁력을 앞세워 종합영양수액제 시장 점유율을 높일 계획이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "자체 개발한 종합영양수액제인 오마프플러스원 시리즈로 고부가가치의 종합영양수액제 시장 점유율을 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "고령화 사회로 접어들면서 수액제 시장의 성장성이 커졌다"며 "당사는 기초·특수·영양수액 전 분야에 고른 투자를 진행하고 있다"며 "앞으로도 의료진과 환자의 니즈를 충족시킬 수 있는 다양한 용량과 제품군을 폭넓게 구축할 계획"이라고 말했다. 오마프플러스원 시리즈는 국내 출시된 종합영양수액제 중에서 정제 어유(Fish oil)의 함량이 가장 높다. 정제 어유는 오메가3 지방산인 EPA와 DHA를 다량 함유해 환자의 면역기능 향상과 염증반응 조절에 도움을 주는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 재단법인 한국규제과학센터는 신임 기획이사(상임이사)에 박미선 약학박사를 임명했다. 임기는 3년이며, 직무수행 실적에 따라 3년 단위로 연임이 가능하다. 박 기획이사는 1964년생으로 부산대 약학대학 졸업 후 동 대학에서 박사학위를 취득했으며, 미국 뉴저지주립대 및 콜롬비아대 의과대학, 연세대학교에서 심혈관계질환·줄기세포 기반 치료제 등을 연구해 온 첨단바이오의약품 분야 전문가다. 또 지난 3년 6개월간 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원의 민간 개방형 직위인 첨단바이오융복합연구과장으로 근무했다. 박 기획이사는 "규제과학을 토대로 혁신적이면서도 안전성과 유효성이 확보된 식·의약품, 첨단바이오·혁신 의료제품 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”면서 “한국이 글로벌 바이오헬스 산업을 선도하는 국가가 되도록, 한국규제과학센터가 최고의 규제과학 전문기관으로 역할하게끔 노력하겠다"고 말했다. 박인숙 센터장은 "신임 기획이사가 공직과 민간, 한국과 미국에서 다양한 경력을 쌓은 전문가인 만큼, 글로벌 규제과학 인재를 양성하고 규제과학 분야 국제협력을 이끄는 한국규제과학센터에서 큰 역할을 할 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 B형간염 치료제 '베믈리아'의 출시 1주년을 맞아 본격적인 매출 확대에 나선다고 1일 밝혔다. 베믈리아는 오리지널 의약품의 주성분인 '테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염'을 '테노포비르 알라페나미드 시트르산염'으로 변경한 약물이다. 염 변경을 통해 오리지널 의약품 대비 용출률을 높이고 가혹환경에서 유연물질 발생을 감소시켰다. 또한 오리지널 의약품 대비 약 27% 낮은 약가를 받아 환자들의 경제적 부담을 낮췄다. 환자가 약통을 열고 닫을 때 마다 복용 요일 확인이 가능한 요일약통을 적용해 환자의 복약순응도를 높였다. 동아에스티는 B형간염 환자와 의료진에게 보다 많은 신뢰를 줄 수 있도록 오리지널 의약품 대비 베믈리아의 비열등성을 입증하는 임상을 진행하고 있다. 베믈리아는 출시 1년 만에 전국 주요 상급종합병원을 비롯해 60여개 종합병원에서 약사위원회를 통과했다. 동아에스티는 올해 클리닉 시장과 함께 종합병원 시장의 처방 확대에 집중한다는 계획이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 테노포비르 알라페나미드 시장은 2022년 492억원에서 지난해 600억원 이상으로 성장했다. 종합병원과 클리닉 시장의 매출 비중은 60% 대 40% 수준이다. 동아에스티 관계자는 "지난 1년간 베믈리아의 우수성을 적극 알리며 처방을 확대하는 데 노력한 결과 타 염변경 제품 대비 많은 종합병원에서 약사위원회를 통과했다"며 "올해는 B형 간염치료제 시장에서 베믈리아가 두각을 나타낼 수 있도록 영업과 마케팅을 집중하겠다"고 말했다. 동아에스티는 베믈리아 외에도 헵세비어, 바라클, 비리얼 등 다양한 B형간염 치료제 포토폴리오를 갖추고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일) 감사단(감사 김연옥·백대현·정경래)이 약사학술제와 온라인소통단 활동 등을 치하했다. 감사단은 지난달 31일 '2023년 하반기 정기감사'를 통해 일반회계와 특별회계, 위원회별 사업실적 등에 대한 감사를 실시했다. 감사단은 "약사학술제와 위원회 활성화, 온라인소통단활동, 지역신문 칼럼 기재 등은 매우 잘 된 성과"라며 "올해도 다양한 프로그램과 콘텐츠를 회원들에게 제공해 달라"고 당부했다. 이에 차용일 회장은 "회장단과 상임이사 모두가 한마음, 한뜻으로 회무에 임하고 있는 만큼 부족한 부분은 더 채워 나가겠다"고 답했다. 한편 이날 감사에는 차용일 회장과 박경화 부회장, 주향미 단장, 신영진 총무이사가 참석했다.