[데일리팜=이석준 기자] 디지털 헬스케어 솔루션 대표기업 유비케어(대표 이상경)는 자사의 의약품 통계 데이터원인 분석 솔루션 'UBIST Analytics'가 경쟁사 활동을 실시간으로 모니터링 할 수 있는 '시장분석' 서비스를 선보였다고 6일 밝혔다. UBIST Analytics는 전문의약품, 성분, 브랜드, 약품 등 원외처방 의약품의 통계 결과값에 대해 심층 데이터 분석을 제공하는 서비스다. 지난해 2월 국내 처음 출시됐다. 새로 선보이는 시장분석 서비스는 비즈니스 인텔리전스 솔루션(Business Intelligence Solution, BI)과 실시간 수집 및 매칭 시스템(Real Time Gathering & Matching System) 활용해 제약사가 경쟁사의 활동을 실시간으로 모니터링하고 한눈에 볼 수 있는 대시보드를 제공한다. 세부적으로 △내가 최근 검색했던 시장 △현재 증가율이 높은 시장 △ 시장 리스트 등 경쟁 시장 전체를 한눈에 조망하는 것은 물론 소송 판결, 특허 이슈 등 시장 별 이슈 9가지와 인허가, 급여 중지 등 약품 별 이슈 13가지 등 세분화된 분석이 가능하다. 특히 유비케어는 제약사가 궁금해하는 경쟁사 마케팅 분석 기능을 강화했다. 사용자는 경쟁사가 어떤 키닥터(Key Doctor)와 마케팅 활동을 하는지 확인 가능하고 별도로 시간을 들여 의약품 고시 정보를 데이터 베이스화 할 필요 없이 대시보드 내에서 원하는 정보를 찾아낼 수 있다. 제약사는 과거와 현재 그리고 앞으로 진행 될 특허 만료 및 임상 현황 등의 시장 이슈까지 한눈에 파악해 경쟁 시장의 변화를 전망해 볼 수 있고, 향후 대응 해야 할 전략이 무엇인지 선제적으로 검토하고 실행 할 수 있다. 이상경 유비케어 대표이사는 "이미 제약사 100여처에서 사용중인 의약품 통계 데이터제공 솔루션 'UBIST Pharmacy'와 이번 신제품 'UBIST Analytics'의 '시장분석' 서비스를 함께 사용하면 제약 시장 내 인사이트를 높이고 업무 효율화에 큰 도움이 될 것"이라고 강조했다. UBIST Analytics 서비스 관련 문의는 TEAMUBIST@ubcare.co.kr를 통해 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 더불어민주당 서울 서대문갑 청년공천에 도전했던 정수연 약사가 고배를 마셨다. 6일 민주당에 따르면 청년전략지구 후보자 선발전형에서 권지웅, 김규현, 김동아, 성치훈, 전수미 후보가 예선을 통과했다. 총 13명의 지원자 중 한명이었던 정수연 약사는 본선에 오르는데 실패했다. 정 약사는 SNS에 "민주당 곁에 정의로운 청년들을 모으고 새시대를 열어갈 세력으로 규합하는 정치를 하고싶다는 포부로 도전했고 더불어 사는 세상, 마을 곳곳에서 공공이 책임지는 돌봄으로 인정받는 민주당의 비전을 현장성있는 정책으로 실현하고 싶었다"며 "아쉽게도 당의 멋지고 훌륭한 청년들과의 경선에서 제 도전은 여기까지로 마치게 됐다. 응원과 격려 아낌없이 보내주셨던 시간 잊지 않겠다"고 말했다. 민주당은 우상호 의원 불출마 선언으로 서대문갑을 전략 공천지역으로 분류하고 후보자를 청년 오디션 방식으로 선정하기로 한 바 있다. 한편 민주당 약사출신 공천 현황을 보면 서울 광진갑 전혜숙 의원, 경기 부천갑 서영석 의원, 부천정 김상희 의원이 경선을 준비 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전 정책에 관심이 많은 만 18세 이상 일반 국민 대상으로 제11기 의약품안전지킴이 30명을 6일부터 19일까지 모집한다고 밝혔다. 의약품안전지킴이는 국민 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 국민의 눈높이에 맞춰 전달하기 위해 2013년부터 모집·운영 중인 의약품 안전 정책 홍보단으로 국민의 시각에서 실생활에 유용하다고 생각하는 의약품 안전 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재하는 등의 활동을 수행한다. 제11기 지킴이는 분기별·월별 의약품 안전 관련 홍보 주제를 바탕으로 ▲소통누리집(SNS) 홍보(수시) ▲홍보 콘텐츠 자체 공모(2회) ▲오프라인 정책 홍보 캠페인 참여(3회) 등의 활동을 수행할 예정이며, 활동 종료 후 평가를 거쳐 우수활동자에게는 식약처장상을 수여할 계획이다. 지킴이 활동 기간은 4월부터 11월까지이며, 활동을 희망하는 사람은 3월 19일까지 지킴이 대표 메일(drugwatch@korea.kr)로 참가신청서를 제출하면 된다. 제11기 지킴이 위촉식은 3월 29일 식약처(충북 오송)에서 개최되며 제10기 우수활동자 상장 수여, 제11기 위촉장 수여, 지킴이 활동 안내 등을 진행할 예정이다. 식약처는 "앞으로도 의약품안전지킴이를 지속적으로 운영하며 국민들의 의약품 분야 전문 정보에 관한 이해도를 높이고, 국민 스스로 생활 속 안전을 유지할 수 있도록 다양한 방식으로 소통하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] '약사가 바뀌어야 약국이 바뀐다'는 슬로건을 가지고 시작한 약국체인 휴베이스가 800회원을 돌파했다. 지난달 27일 기준 약사 멤버십은 805명으로 집계됐으며, 가맹약국수 역시 700개가 됐다. 휴베이스는 앞으로의 10년은 약국을 믿고 다시 찾는 공간이 될 수 있도록 고객과 약사간 건강문화 혁신에 집중한다는 계획이다. 김현익 대표는 5일 전문기자단과 간담회를 갖고 지난 10년의 성과를 평가하고 앞으로의 10년을 구상했다. ◆'의료서비스 만족도'가 만든 위기감, 자발적 체인으로 2008년부터 국가통계포털이 실시한 '의료서비스만족도'가 약사들을 움직이게 했다. 약국이용과 관련해 '매우만족+약간만족'이라는 응답이 30%에 불과했다. '매우만족'은 5%도 채 되지 않았다. '약국에 대한 만족도가 낮다'는 현실과 위기감이 자발적 체인인 휴베이스의 원동력이 됐다. '고객중심의 약국'으로 변화하기 위한 첫 시발이 진열을 약사 중심에서 고객 중심으로 변화시키는 일이었으며, '고객은 약사와 건강문제를 상담하고 싶다'는 대명제를 충족시키기 위한 약국 전문약사 교육시스템을 도입했다. 김현익 대표는 "약사와 고객이 제품을 보며 소통할 수 있도록, 약국의 기능적 역할을 확대한 공간 디자인인 F콘셉트가 2013년 도입된 이후, 정서적으로 교감할 수 있는 디자인 장치를 도입한 E콘셉트가 2016년부터 2023년까지 약국가에 적용돼 왔다. 올해 새롭게 선보이는 H콘셉트는 대한민국 약국의 새로운 미래를 제안하는 공간디자인, 가독성과 인지도를 높인 익스테리어, 시그니처 커뮤니케이션 공간, 고객에게 먼저 말을 건네는 휴베이스만의 진열 인테리어가 구현됐다는 것이 큰 특징"이라고 설명했다. ◆공간부터 SNS단체방 대화까지…'데이터화' '가정상비약은 가정상비약대로, 눈·코·입 제품은 눈·코·입 제품대로 진열하면 되는 거 아니야?' 쉬워보이지만 6348개(2022년 기준)의 일반약과 전문약, 건강기능식품, 의약외품을 선별해 약국에 진열하는 일은 분명 '데이터'가 필요한 작업이다. 약국입지와 과별특성을 분석하고, 고객수와 고객동선을 분석하고, 진열공간과 품목수와 약사를 분석하고, 카테고리를 분석하고, 약국 상황별 디스플레이를 구성하는 전과정이 하나의 프로세스가 돼야 하기 때문이다. 이 과정을 통해 약국당 1500여품목을 취사선택해 나가는 과정에서 700개 약국의 데이터는 분명 팁이 됐다. 실시간 조제현황과 약품재고관리, 고객 CRM이 가능한 IT서비스도 올해부터는 유팜, 이팜 등 PharmIT3000과 PM+20을 사용하지 않는 약국 등에까지 제공될 계획이다. 뿐만 아니라 SNS단체방에서의 질의응답 가운데서도 쓸만한 정보를 골라 데이터화해 나간다는 설명이다. ◆"죽도록 배워서 남주자" 교육(敎育)과 교육(交育) 휴베이스에서 악명(?) 높은 것 가운데 하나가 교육이다. 휴베이스 캠퍼스, 칼리지, 챌린지클럽 등 한 번 휴베이스에 발을 디딘 약사라면 넘쳐나는 교육에 혼쭐나기 십상이다. 하지만 가름침을 받고 스스로 가르치며 배운다는 '교육(敎育)'과 서로 사귀며 배운다는 '교육(交育)'이 만나 함께 공부하게 되는 마법이 펼쳐지기도 한다. 다만 알짜배기 강의들을 요약해 볼 수 있는 OTT형 교육시스템을 본격적으로 선보인다는 계획이다. 또한 '휴베이스의 자랑'으로 꼽히는 아카이브 HCC를 보다 활성화하는 한편 5000개 핵심자료를 한눈에 찾아보고 다운로드 받을 수 있도록 한다는 방침이다. 아울러 커머스몰과 PB제품을 매년 5개 이상 꾸준히 출시할 계획이다. 김 대표는 "단 이 과정에서 약사가 선택할 수 있는 폭을 '멤버십 옵션'을 올해 첫 도입했다. 30년차 약사와 5년 미만의 약사는 니즈가 다를 수밖에 없기 때문에, 프로페션(profession)을 시작으로 advance-HCC, advance-College, 엘리트(elite)로 필요에 따라 선택할 수 있도록 변화를 줬다"고 말했다. ◆약국과 고객을 연결하는 창구로서의 체인 김현익 대표는 "약국은 없어질 수 없는 공간이다. 얼핏 복약지도라는 행위와 조제·투약·판매하는 행위만 표출되는 듯 하지만 그 안에는 부작용 관리, 복약 이행, 생활 교정, 효과 최적화, 신뢰, 유·무형 가치 창출, 선택이라는 행위가 녹아있다"고 전했다. 건강과 관련된 문제를 사전에 케어하고, 사후에 관리할 수 있도록 약국이라는 공간에서 약과 사람을 안전하고 효과적으로 연결하는 게 앞으로의 휴베이스의 목표이자 고민점이라는 것. 김 대표는 "AI와 디지털플랫폼이 최근 화두이기는 하지만, AI와 디지털플랫폼이 목표가 될 수는 없다. 단지 수단이 될 것"이라며 "헬스컬처플랫폼 또한 약사에 의해 운영돼야 하며, 약사의 교육은 여느 때보다 더욱 중요해질 것"이라고 내다봤다. 아울러 휴베이스를 필두로 참약사 등 새로운 체인이 생겨나고, 체인에 가입하는 약국이 늘어나는 것과 관련해서는 "체인의 문화와 인·익스테리어 등이 전반적인 약국의 소비자 만족도를 높이는 데 영향을 미치리라 생각한다"며 "환영할 만한 변화"라고 평가했다. 다만 김 대표는 "약국이 인·익스테리어만 갖췄다고 해 저절로 운영이 되지는 않는다. 특히 약사의 경우 데이터 등을 소유한 의사와 비교할 때 '말'로 실력을 평가받을 수밖에 없다 보니 배움을 통한 약사의 지식과 말하는 방법 등은 실질적인 무기가 될 것"이라며 "하이엔드프랜차이즈로 휴베이스를 성장시켜 나가겠다"고 다짐했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 배우 유아인에게 '프로포폴' 등 수면제를 타인의 명의로 처방한 혐의로 재판에 넘겨진 의사 신모 씨에게 검찰이 징역 3년을 구형하면서 이슈가 되고 있다. 서울중앙지방법원 형사24단독(판사 유동균)은 5일 배우 유아인에게 총 17회에 걸쳐 프로포폴을 투약하고도 관련 내역을 마약류 관리통합시스템에 보고하지 않거나, 프로포폴을 셀프 투약 한 신모 씨에 대해 '마약류 관리에 관한 법률위반' 관련 재판을 진행했다. 이날 검찰은 신모 씨에게 징역 3년과 추징금 27만원을 구형했다. 지난해 11월 20일부터 시행된 일명 '의사면허취소법'에 따르면 의사, 간호사 등 의료인이 모든 범죄에서 금고 이상 실형을 받을 경우 면허가 취소된다. 의료법을 개정하면서 마련된 것인데, 보건의료관계 법령 위반이 아닌 일반 형사 법규 위반으로 금고형 이상의 처벌을 받은 의료인에 대해서도 면허 취소가 가능해진 것이다. 만약 최종 판결에서 실형을 선고받게 되면 의료법에 따라 신 씨의 의사면허는 취소된다. 검찰이 신 씨에게 실형을 구형한 것은 마약류 복용자 이외에도 공급자에 대한 처벌도 강화하겠다는 신호탄이라는 해석이 나온다. 한국마약퇴치운동본부 관계자는 "그동안 마약류 처방 문제는 의료인의 양심 혹은 윤리의 영역이라는 인식이 있어 처벌로 이어지는 일은 드물었다"며 "검찰이 마약류 처방 문제를 일으킨 의사에게 실형을 구형한 것은 윤리 영역이라는 인식이 일부 바뀌었음을 보여주는 것"이라고 언급했다. 의료용 마약류를 처방 받은 사람 뿐 아니라, 처방을 해준 공급자도 함께 처벌하겠다는 검찰의 의지를 엿볼 수 있다는 얘기다. 의료기관 마약류 불법·셀프 처방 문제가 커지는 가운데, 식품의약품안전처 또한 수사기관과의 연계를 통한 점검을 강화하겠다는 뜻을 밝혔다. 마약류 통합관리시스템을 기반으로 프로포폴, 식욕억제제 등 사회적 이슈가 있는 성분 관련 과다 처방 의료기관 등에 대해 지속적인 점검을 이어나갈 계획이다. 식약처 관계자는 "식약처 차원에서 의료기관에서 과다 처방 등이 일어나지 않도록 가이드라인을 제시하고 있다"며 "이를 위반하는 의료기관은 계속해서 점검하고 문제가 발견되면 행정조치도 하고 있다. 식약처는 범부처 합동으로 마약류 오남용 및 불법 취급 관련 점검을 계속해서 실시할 예정"이라고 설명했다. 신 씨에게 법원이 최종적으로 실형 선고를 내린다면, 식약처의 마약 감시 활동이 더 힘을 얻을 수 있다는 분석도 나왔다. 보건의료계 관계자는 "신 씨의 사례는 오유경 처장이 직접 언론 브리핑을 할 정도로 주목받았던 사건"이라며 "이 사건에 대해 법원이 강한 처벌을 한다면 식약처의 마약 감시 활동이 더 힘을 받을 수 있다"고 했다. 그는 "그동안 마약류 처방 관련 문제에서 의료기관 처벌이 부족하다는 지적이 있었는데, 이 점이 보완되면 식약처가 더 적극적으로 나설 수 있다고 본다"며 "의료기관을 통해 합법적인 경로로 나가는 마약류의 수를 줄일 계기가 마련되길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 내년 항히스타민제 ‘베포타스틴’의 급여재평가를 앞두고 불안감이 확산하고 있다. 베포타스탄은 팬데믹과 엔데믹을 거치며 시장 규모가 2년 만에 50% 이상 증가하며 새로운 캐시카우로 급부상했다. 하지만 급여 축소나 삭제 조치 결과가 도출되면 적잖은 손실이 발생할 수 있다는 우려가 나온다. 6일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열어 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상 선정을 보고했다. 내년에는 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분이 급여재평가를 통해 급여 적정성 여부가 결정된다. 복지부는 “등재 시기가 오래된 5개 성분 및 식약처에서 임상재평가 중인 성분 3개, 총 8개 성분이 선정됐다”고 설명했다. 복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지& 8231;축소& 8231;삭제 등의 조치를 결정할 예정이다. 업계에서는 내년 급여재평가 대상 중 최근 시장 규모가 크게 확대된 베포타스틴의 급여 적정성 여부에 촉각을 곤두세운다. 급여 퇴출이나 적응증 삭제 결과가 나오면 제약사 실적 손실로 이어지기 때문이다. 베포타스틴은 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증 등에 사용되는 약물이다. 베포타스틴은 코로나19와 엔데믹을 거쳐 처방 시장이 급증했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 베포타스틴의 외래 처방시장 규모는 702억원으로 전년대비 17.7% 증가했다. 베포타스틴 처방 시장은 2018년 453억원에서 2021년 453억원으로 큰 변화가 없었다. 하지만 2022년 597억원으로 1년 만에 31.8% 확대됐고 지난해에도 시장 규모는 더욱 커졌다. 지난 2년 간 베포타스틴 처방 시장은 55.2% 확대됐다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 중 하나인 콧물 치료 용도의 수요가 크게 증가한 것으로 분석된다. 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 베포타스틴의 수요는 더욱 커졌다. . 베포타스틴 처방시장에서 동아제약의 투리온이 차지하는 비중이 가장 컸다. 투리온의 지난해 처방실적은 107억원으로 전년대비 11.7% 늘었다. 2021년 81억원에서 2년 새 33.1% 증가했다. 베포타스틴제제의 오리지널 의약품은 비쓰비시다나베의 타리온이다. 당초 동아에스티가 타리온을 판매했지만 2017년 말 특허만료 이후 미쓰비시다나베는 국내 시장에서 철수했다. 동아쏘시오그릅 차원에서 동아제약이 타리온의 제네릭 투리온을 허가받고 동아에스티가 판매 중이다. 대원제약의 베포스타비는 지난해 처방액 49억원을 기록했다. 2021년 38억원에서 2년 새 29.1% 늘었다. 동국제약의 베포탄은 작년 처방금액이 37억원으로 2년 전보다 47.0% 증가했다. 메디카코리아의 가리온은 2021년 처방액이 14억원에 불과했는데 지난해 33억원으로 2배 이상 확대됐다. 지난해 보건당국의 급여재평가 결과 8개 성분 중 2개 성분이 생존에 성공했다. 복지부는 지난해 레바미피드, 레보설피리드, 록소프로펜나트륨, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴염산염, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 히알루론산나트륨 점안액 등 8개 성분에 대해 급여재평가를 진행했다. 이중 레바미피드, 레보설피리드 2개 성분만이 임상적 유용성이 입증돼 종전처럼 급여가 유지됐다. 록소프로펜나트륨, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴염산염 등 3개 성분은 급여 범위가 축소됐다. 록소프로펜은 ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증의 급여가 삭제된다. 리마프로스트알파덱스는 적응증 2개 중 ‘폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선’ 용도가 급여 대상에서 제외된다. 리마프로스트알파덱스는 적응증 2개 중 ‘폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선’ 용도가 급여 대상에서 삭제됐다. 식약처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않아 이미 급여중지 및 효능·효과가 삭제된 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염 2개 성분은 평가 대상에서 제외됐다. 히알루론산나트륨 점안액은 일회용 점안제 전반에 대한 급여 기준과 함께 최종 결정하기로 재평가 결과 판단이 보류됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] MET 변이 비소세포폐암 치료제 '텝메코정(테포티닙, 머크)'이 1년만에 암질환심의위원회(암질심) 급여기준 설정에 재도전한다. 텝메코는 지난해 2월 암질심에서 급여기준 설정에 실패한 바 있다. 5일 업계에 따르면 텝메코는 6일 열리는 2024년 제2차 암질환심의위원회 안건으로 상정됐다. 텝메코는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 지난 2021년 11월 국내 허가를 받았다. 전체 비소세포폐암 환자 가운데 3~4%에서 나타나는 MET 엑손 14 결손은 마땅한 치료제가 없어 진료현장과 환자들이 텝메코와 같은 표적항암제 급여를 고대하고 있다. 더욱이 발현율은 낮지만, 예후는 나쁜 것으로 알려졌다. 하지만 텝메코 뿐만 아니라 같은 계열 타브렉타정(카프마티닙, 노바티스)도 아직 급여 문턱을 넘지 못하고 있다. 텝메코는 지난해 2월 암질심에 상정된 바 있다. 하지만 급여기준 설정에는 실패했다. 타브렉타 역시 약제급여평가위원회에서 임상적 유용성을 판단한 근거가 부족하다며 비급여 결정이 내려졌었다. 절치부심한 텝메코는 지난해 10월 급여 결정 신청 자료를 다시 제출하고, 재도전에 나섰다. 다시 마주한 암질심에서 급여기준 설정에 성공할지 관심이 모아진다. 우리나라 신약 급여등재에 참고하는 A8 국가 중에서는 미국, 영국, 일본, 스위스, 독일, 이탈리아에서 급여 등재된 것으로 확인된다. 텝메코는 임상시험(VISION)에서 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타냈다. 또한 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 입증했다. 서울대병원을 비롯해 주요 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과해 비급여로 처방도 이뤄지고 있다. 한편, 이날 암질심에서는 텝메코 뿐만 아니라 베이진코리아의 식도편평세포암 면역항암신약 '테빔브라주(티슬렙리주맙)', 한독의 담도암치료제 '페마자이레정(페마가티닙)'도 급여기준이 논의될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 옥시 가습기 살균제 사태와 코로나19 팬데믹을 거치며 생활화학제품에 대한 유해성에 비상이 걸리며, 환경부가 이에 대한 안전성 관리 기준·승인을 강화하고 있다. 미승인·불승인된 물질을 사용한 감염병 예방용 방역 살균·소독·보건용 기피제(에어로졸 포함)는 지난 1월부터 제조·수입·판매·유통이 금지된 상태다. 승인 완료된 물질을 사용했더라도 올해 12월까지 제품 승인 완료가 필요하고, 미승인·불승인 시 내년 1월부터 제조·수입· 판매·유통이 금지된다. 단, 일부 물질(제품)의 경우 국내 외 승인이행 여건 및 규제 현황에 따라 승인유예기간이 조정될 수 있다. 특히 지난해 환경부 고시(제2023-163호) 안전확인대상 생활화학제품 지정 및 안전·표시기준이 일부 개정된 점도 주목된다. 변경된 고시에 따르면 살균제는 지난해 7월부터 공기소독(연무소독·고압분사용 소독장비를 활용하는 경우 포함)의 용도 사용을 금지하고 있다. 환경부의 이 같은 안전확인대상 생활화학제품 안전 및 표시 기준 강화로 그동안 무분별했던 관련시장이 재편되고 있다. 다시 말해 단순한 살균작용을 넘어 제품 사용 시, 인체 피부·호흡기 등에 미치는 유해성까지 철저히 관리해 소비자 안전을 지킬 수 있는 제품에 방점을 찍고 있는 것이다. 이러한 시장 변화에 대응하기 위해 종근당은 지난 1월 병원·약국용 살균·항균 티슈 '바이오 스파이크 가드'를 선보이며, 긍정적인 반응을 얻고 있다. 차세대 항균티슈 바이오 스파이크 가드는 염화디데실디메틸암모늄(DDAC)과 유기실란을 주원료를 사용해 강력한 항균 지속효과를 나타낸다. 미생물에 의한 손상 없이 보존되는 잠자리 화석의 날개 표면에서 발견한 스파이크 구조체를 항균막으로 구현, 즉시 살균작용을 한 뒤 항균 스파이크가 표면에 코팅돼 물리적으로 균의 사멸(항균)을 유도한다. 이 제품은 국내 유일의 차세대 항균 코팅 기술을 적용해 단 1회 사용으로 즉시 살균효과와 24시간 이상 지속되는 항균효과를 나타낸다. 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 메티실린 내성 황색포도알균(MRSA) 등 다제내성균에 대해서도 99.99% 이상의 탁월한 사멸능력을 가진 것이 특징이다. 특히 국내 GLP(우수실험실관리기준) 연구기관인 한국건설생활환경시험연구원(KCL)에서 환경부 제품 승인 기준인 급성 경구& 8231;경피& 8231;흡입, 피부 자극성& 8231;부식성, 눈 자극성& 8231;심한 눈 손상, 피부과민성 등 6가지 안전성 테스트를 완료하고, 국내 살균제 중 유일하게 90일 반복 흡입 독성시험을 거쳐 안전성을 입증 받았다. 이 제품은 중환자실, 수술실 등 병원의 환경소독 뿐만 아니라 실내 살균, 반려동물 용품 위생 살균, 자동차 살균 등 일상생활에서도 세균으로 인한 감염 방지에도 효과적이다. 종근당 관계자는 "바이오 스파이크 가드는 나노 스파이크 구조와 표면 결합기술을 접목한 새로운 방식의 항균코팅 티슈”라며, “안전하고 우수한 살균 및 항균효과로 다양한 경로의 세균에 노출된 병원에서 감염 관리의 새로운 대안이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] CDK4/6억제제 최초로 조기 유방암 보험 급여에 도전하는 버제니오가 보험급여 확대로 향하는 두번째 걸음을 옮긴다. 취재 결과, 한국릴리의 버제니오(아베마시클립)는 오늘(6일) 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정된다. 이에 따라 버제니오의 두번째 급여 도전이 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다. 조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 신청서 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 지난해 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤인 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했다. 버제니오의 재신청이 이뤄지자, 같은 달 청와대 국민청원 게시판에는 '조기 유방암 표적 치료제 버제니오 급여 요청에 관한 청원'이 올라오기도 했다. 여기에 임상적 근거도 추가됐다. 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터다. 이는 지난 2022년 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회와 란셋 온콜로지를 통해 공개된 4년 데이터의 후속 연구로, 결과를 살펴보면 주요 임상 지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS), 원격 무재발 생존율(DRFS)에서 버제니오 투여군과 대조군(내분비요법 단독)의 격차는 4년차 대비 5년차에 더욱 벌어졌다. 5년차에 1차 평가지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS)은 약 8% 차이가 났다. 이는 수술 후 2년이라는 제한적인 기간 동안 버제니오 치료를 마친 후에도 5년차까지 지속적으로 치료 효과가 이어짐을 의미한다. 한편 버제니오는 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 조기 유방암치료제다. 지난 2022년 11월 18일 HR+/HER2-, 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용 치료제로 확대 승인됐으며 구체적인 적응증은 ▲4개 이상의 림프절 전이가 있거나 ▲1~3개의 림프절 전이가 있으면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲조직학적 등급이 3등급에 해당하는 매우 제한적인 재발 고위험 환자이다. 이근석 국립암센터 유방암센터 교수는 "버제니오의 내분비요법의 병용은 국내외 주요 가이드라인에서도 해당 재발 고위험 환자들의 수술 후 보조요법으로 높은 근거 수준으로 권고되고 있다. 임상 연구와 이에 대한 주요 학회 검토에서 임상적 유용성이 확인되고 있는 만큼, 재발 고위험 요건을 충족하는 환자들의 생존 가능성을 높이기 위해서는 신속한 급여를 통한 치료 접근성 향상이 필요한 상황"이라고 말했다.