[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 3월부터 장기요양 통합재가서비스를 62개 시·군·구, 102개 기관으로 확대해 운영한다고 7일 밝혔다. 통합재가서비스는 장기요양 수급자가 원하는 다양한 서비스(방문요양& 8231;목욕& 8231;간호, 주야간보호, 단기보호)를 하나의 장기요양기관에서 편리하게 이용할 수 있는 서비스로, 2021년 10월부터 본사업 도입의 전단계로서 예비사업을 실시하고 있다. 2024년 1월에는 '노인장기요양보험법' 개정을 통해 제도적 근거를 마련했다. 장기요양 수급자가 최대한 잔존 능력을 유지하며 재가 생활을 지속하기 위해서는 주·야간보호, 방문요양, 방문간호, 단기보호 등 다양한 서비스를 복합적으로 이용할 필요가 있으나, 재가급여기관 대부분이 1~2종의 급여만을 제공하고, 재가수급자의 78%가 1종의 급여만 이용하고 있는 것으로 나타났다. 2023년 12월 기준 방문급여(요양,목욕,간호) 기관(1만7696개) 중 3종 모두 제공하는 기관은 545개(3.0%)에 그치고 있다. 건강보험공단은 이러한 단일급여 이용 행태를 해소해 재가지원을 강화하고 복합적 급여 이용 여건을 마련하기 위해, 사업설명회 및 참여 공모를 통해 통합재가서비스 제공기관을 지속적으로 확충해 왔다. 참여기관수는 2021년 10월 기준 11개에서 올해 3월 기준 102개로 늘어났다. 앞으로도 보다 많은 수급자가 장기요양 시설이나 요양병원이 아닌, 살던 집에서 장기요양 서비스를 편리하게 이용할 수 있도록, 현행 주야간보호 기관을 기반으로 하는 서비스를 방문간호 기관 기반의 가정 방문형 서비스(방문간호, 요양, 목욕)로 확대할 계획이라는 설명이다. 통합재가서비스 제공기관은 노인장기요양보험 누리집(www.longtermcare.or.kr)에서 확인 가능하며, 사업 참여를 희망하는 기관은 장기요양정보시스템에서 온라인으로 신청하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '키 성장', '키 촉진', '키 영양제' 등으로 광고하며 식품 등을 판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, 부당광고 259건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 7일 밝혔다. 최근 자녀의 키 성장에 대한 학부모들의 관심이 커지면서 식품이 어린이 키 성장에 효능& 8231;효과가 있다고 광고하는 등 부당광고 사례가 늘어나면서, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 2월부터 점검을 실시했다. 특히 인스타그램, 페이스북 등 누리 소통망에서 키 성장 관련 부당광고로 식품& 8231;건강기능식품을 판매하거나 공동구매를 유도하는 사례가 있어 온라인 쇼핑몰 뿐만 아니라 누리 소통망(SNS)의 게시물까지 점검했다. 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(192건, 74.1%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(45건, 17.4%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(14건, 5.4%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인& 8231;혼동시키는 광고(4건, 1.5%) ▲건강기능식품임에도 심의받은 내용과 다른 광고(3건, 1.2%) ▲구매후기 또는 체험기 등을 이용해 소비자를 기만하는 광고(1건, 0.4%) 이다. 이번 점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인하게 만드는 부당광고가 다수 적발된 만큼, 식약처는 소비자에게 온라인 상에서 건강기능식품을 구매하고자 하는 경우 제품에 표시된 ‘건강기능식품 인증마크’를 확인하고 구매할 것을 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 대통령이 6일 열린 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부회의' 모두발언에서 "의료개혁 완수를 위해 숙련된 간호사 인력을 활용해 의료체계를 개편하겠다"고 말하자 간호계가 적극 지지한다는 입장을 밝혔다. 대한간호협회는 이날 논평을 내어 "전국의 65만 간호인은 윤 대통령의 ‘간호사가 자부심과 보람을 갖고 근무할 수 있도록, 간호사들의 경력 발전 체계 개발과 지원에도 관심을 기울일 것’이라는 발언에 대해 적극 환영한다"고 말했다. 간협은 "대한민국 사회에 큰 충격으로 다가온 의료대란 현장에서 국민을 지키기 위해 지금 이 순간에도 헌신하고 있는 간호인들은, 오늘 대통령의 말씀에 큰 위로와 힘을 얻었다"며 "간호사들은 지난 2월 20일 전공의들이 의료현장을 떠난 이후 열악한 근무환경으로 많은 어려움을 겪고 있지만, 이런 일을 디딤돌 삼아 대한민국 의료 시스템이 더 발전적으로 변할 수 있다는 기대감으로, 국민 곁을 지키고 정부의 의료개혁 정책을 지지한다"고 강조했다. 간협은 또 "이런 상황에서 대통령의 의료개혁 지지 발언은 의사 중심으로, 의사가 없으면 아무것도 못하는 현재의 의료체계 개편에 큰 힘이 될 것"이라며 "앞으로도 우리 65만 간호인은 정부의 의료개혁 의지에 변함없는 지지를 보내며, 끝까지 국민 건강을 책임지는 진정한 의료인으로 남겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도약사회(회장 백경한)는 지난달 25일 대전 골프존 조이루에서 열린 제2회 대한약사회장배 팜택스 전국 약사 스크린대회에서 받은 상금 400만원과 시상품을 여약사위원회에 기부했다. 전북도약 주요 수상내역을 보면 개인전 남자 부문 준우승(이명철), 단체전 우승(홍민욱, 김영석, 이화정, 김현수), 단체전 준우승(박성영, 김상진, 노미경, 백경한) 등이다. 한편 도약사회 여약사위원회는 해마다 지역의 저소득 어르신을 위한 여름 삼계탕 나눔 사업과 소외계층을 위한 겨울 이불 사업을 통해 따뜻한 마음을 나누고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울 광진갑 선거구에서 4선에 도전했던 전혜숙 더불어민주당 의원이 경선에서 탈락했다. 민주당 중앙당선거관리위원회는 6일 밤 서울 여의도 민주당사에서 22대 국회의원선거 제4~6차 경선 지역구 결과를 발표했다. 총 20개 지역구에서 8명의 현역 의원이 경선 탈락했다. 서울 광진갑 현역인 전혜숙 의원은 원외 친 이재명계 후보인 이정헌 전 JTBC앵커와 경선에서 밀렸다. 약사 출신 전 의원은 제18대 국회의원 선거에서 통합민주당 소속 비례대표 국회의원으로 선출됐다. 제20대 국회의원 선거에서 서울특별시 광진갑 선거구 출마해 당선됐다. 21대 총선에서는 경선을 거쳐 공천 받은 후 미래통합당 김병민 후보를 13% 표차로 꺾고 3선 의원 자리에 올랐다. 이번 경선에서 전 의원이 탈락하면서 현재까지 민주당에서는 약사 출신 김지수(경남 창원시의창구), 이옥선(경남 창원시마산합포구), 정명희(부산 북구을) 후보가 공천을 확정졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제약기업의 의약품 개발 및 수출전략 수립 지원 등을 위해 의약품 관련 해외 특허정보를 조사·분석한다. 식약처 의약지식재산정책T/F는 최근 '2024년 의약품 해외 특허정보 조사·분석' 용역 입찰공고에 나섰다. 이번 특허정보 조사·분석은 제약기업 수요, 전문가 의견 수렴 등을 통해 해외 주요 의약품 시장 및 후발의약품 수출이 유망한 국가 등을 검토해 대상국을 선정할 계획이다. 대상국은 기존 조사 대상 국가 재검토를 포함해 최종 10개국을 선정하게 되며, 40개 이상 성분에 대한 국가별 특허 관련 정보를 다루게 된다. 조사대상은 특허정보가 아직 구축돼 있지 않은 등재의약품, 신약, 재심사 종료 의약품 및 등재특허권 소멸 후 후발의약품 미출시 의약품, 후발의약품 출시 준비에 따른 업계 수요 등을 고려해 40개 이상의 성분을 선정할 예정이다. 10개 국가별 의약품 특허등록(출원) 여부, 특허번호, 특허만료일, 특허권자, 국제 출원번호 등이 주로 조사되며, 미국 FDA 허가의약품 목록인 오렌지북 등재 특허정보는 별도로 구축한다. 식약처는 특허정보 중 중국어, 일본어 원문자료는 한글, 영어 등으로 번역해 원문과 함께 제공할 계획이며, 기타 언어로 된 원문자료는 영어로 번역해 제공한다. 의약품 관련 미국, 유럽, 중국 등 주요국의 해외 특허 및 허가특허연계제도 관련 소송판례도 함께 조사·분석이 이뤄질 계획인데, 신약, 특허목록 등재의약품 등 제약기업의 관심과 수요가 많은 의약품의 특허무효, 특허비침해 관련 소송 판례 등이 주로 대상이 된다. 소송판례의 경우 사건 개요, 주요 쟁점(당사자 주장 등), 법원 판결 전문 및 판단 이유, 시사점·함의 등을 상세히 분석할 계획이다. 식약처 관계자는 "2015년 이후부터 조사를 진행한 전체 해외 특허정보 대장 정비를 통해 정보의 유용성을 강화할 것"이라며 "이번 연구 결과를 의약품 제조·수입자 등 제약기업 및 전문가 등의 의견 수렴을 통해 의약품 특허정보 및 판례 조사 대상 국가 및 성분 선정, 정보제공 개선안 마련, 사업 개선 방향 제언 등에 활용할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 6월 21일부터 공정거래 자율준수제도(Compliance Program, 이하 CP)를 법률로 인정하고, CP 도입·운영으로 정부 인증을 획득한 기업에게 불공정거래 적발 시 과징금 감경 혜택 등을 부여하는 정책이 본격적으로 시행된다. 지난해 CP를 법제화 하는 내용의 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'이 개정 공포되고 부칙에 따른 시행 시점이 도래한 영향이다. 공정거래위원회는 법 시행 시점에 맞춰 CP 운영 우수기업에게 최대 20%까지 과징금을 감경해주는 내용의 대통령령(시행령) 개정안을 행정예고한 상태다. 6일 이원기(57·고려대) 한국컴플라이언스인증원 원장은 "고시 수준에 머물렀던 CP가 공정거래법으로 법제화하면서 제약사, 상급종합병원 등 제약바이오산업과 보건의료산업이 CP를 비롯한 준법경영에 한층 더 민감도를 높일 필요성이 커졌다"고 평가했다. 이원기 원장은 CP 법제화가 제약바이오와 보건의료 분야에 가져올 가장 큰 영향이나 실익으로 불공정거래 등 부패 행위가 발생했을 때 CP를 꾸준하고 성실하게 운영한 사실을 입증한 경우 과징금 등 정부 처벌의 감경을 받을 수 있는 점을 꼽았다. 의약품 불법 리베이트를 예로 들면, 행위 적발 시 제약사 최고경영자(CEO)나 법인과 수수 의사에 대해 쌍벌제(양벌 규정)가 적용된다. 이 때 제약사가 CP 운영과 관련해 불공정 행위를 예방하기 위해 상당한 주의·감독 의무를 기울였다는 점을 입증하면 CEO와 법인에 대한 처벌이 감경되거나 면제될 수 있는 근거가 법률로 확립됐다는 게 이 원장 설명이다. 이 원장은 "공정거래위원회는 리베이트가 확인된 A제약사에 300억원 규모 과징금을 부과했다. 이는 역대 전무 후무한 수준으로 가장 큰 제약 리베이트 과징금 규모"라며 "이런 케이스는 법원에서 소송으로 다퉈 봐야 하지만, 실제 CP 규정을 실질적이고 효과적으로 운영하고 있었는지 여부에 따라 과징금 경감 혜택을 받을 수 있을 것"이라고 말했다. 우리나라도 CP 법제화로 기업들이 스스로 윤리경영 시스템을 내부 작동하고 부패방지 노력을 기울인 만큼 법으로 그 노력에 대한 일부 인센티브를 받을 수 있는 환경이 마련됐으므로, 제약사나 의료기관 역시 CP 경영으로 실익을 얻고 기업 내실을 다질 수 있도록 관심과 참여를 더 활성화 해야 한다는 게 이 원장 견해다. 우리나라에서 CP 제도가 더 선진화 할 방향에 대해 이 원장은 "미국은 부패행위를 저지른 기업을 처벌하는 연방정부 양형 가이드라인에 CP 운영기준과 감경기준을 평가할 수 있도록 명확히 반영했다"면서 "우리나라는 이제 개정 공정거래법 시행에 돌입했지만, 미국과 같은 방향으로 가고 있다"고 피력했다. 이 원장은 "우리나라는 대법원 양형 가이드에 CP 운영 기준을 반영할 수 있는 환경을 만든다면 기업들이 실질적인 CP 노력을 활성화하고 촉진시키는 효과를 기대할 수 있을 것"이라며 "개정법 시행 이후 CP 실적과 사례가 어느 정도 쌓이면 정부와 기업들이 감경 기준 사법부 가이드라인 반영을 촉구하는 움직임을 본격화해야 한다"고 제언했다. 그는 "개정 공정거래법 시행령에서 CP 경영 유인책이자 확산을 독려할 수 있는 장치인 감경 규정을 최대 20%까지 정했다"며 "이를 토대로 CP 제도를 활성화하고 기업의 노력은 양벌 규정과 양형에서 정상 참작해 감경하는 것을 우리 사회가 인정하는 방향으로 나아가야 한다"고 강조했다. 그는 일부 제약사나 기업들이 단지 CP 운영을 홍보 수단이나 겉치장을 위한 도구로 사용하는 것은 실질적인 윤리경영이나 처벌 감경 효과로 이어지기 어렵다는 진단도 내놨다. 국제표준 반부패경영시스템 인증(ISO37001), 규범준수경영시스템 인증(ISO37301)을 단순히 보도자료용이나 기업 포장용으로 획득하는데 그치지 말고 반부패경영과 규범준수 준법경영을 기업과 조직원 스스로 내재화 하는 노력을 부단히 기울여야 한다는 얘기다. 이 원장은 "윤리경영, 규범준수경영에 대한 책임은 어디까지나 기업의 몫이다. 국제표준 ISO 인증은 여러 개 받고서는 뒤에서 여전히 과거 불법 리베이트 관습이나 악습을 버리지 못하는 식의 보여주기식, 퍼포먼스식 CP가 돼선 안 된다"며 "이럴 경우 과징금 감경 등 개정 공정거래법 인센티브 혜택을 받기 어렵다. 실질적 노력이 있어야 혜택을 볼 수 있다"고 강조했다. 이 원장은 ISO37001 인증과 ISO37301 인증에 대해서도 기업의 폭넓은 이해를 당부했다. ISO37001은 불법 리베이트 즉, 금품수수를 통한 부당고객 유인행위에 대한 기업 내부 시스템 마련을 위한 국제표준이며, ISO37301은 부패행위를 넘어 관련 법규와 윤리적 측면을 총괄적으로 관리·조정하는 국제표준으로, ISO37301의 적용 범위가 훨씬 높다는 설명이다. 이 원장은 "제약사들은 보통 리베이트 근절 시스템으로 한정해서 ISO37001 인증에 집중한다. 그러나 약사법, 의료법, 의료기기법 등까지 범위를 넓히면 더 넓은 ISO37301 인증이 필요하다"면서 "ISO 인증을 받는다고 해서 절대적으로 모든 문제가 해결됨을 의미하는 게 아니다. ISO는 기업이 반부패경영, 규범준수경영을 위해 준비해야 할 기준과 프로세스, 실질적 활동까지를 제시하는 툴"이라고 말했다. 이어 "인증 후 기업 스스로 반부패경영과 준법경영을 실제 실천에 옮기고 생활화 하고 지켜야 한다. CP 경영을 어떻게 해야할 지 모를 때 활용할 수 있는 게 ISO"라면서 "ESG경영이 화두인데, 결국 인간 중심 가치경영이 ESG 본질이고 핵심이다. 이를 위해 ISO37301을 툴로 접근하면 효율적이고 합리적일 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 대체 가능 약제가 없고, 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제도 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 적용하게 된다. 이는 지난해 연말 공개된 '신약의 혁신가치 적정보상안'에 담긴 내용이다. 이미 일부 만성 중증질환 약제는 위험분담제를 적용받은 케이스가 존재하는데, 세부지침을 통해 이를 확고히 한다는 방침이다. 6일 업계에 따르면 7일 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 이 같은 내용을 심의한다. 현행 위험분담제는 대체제가 없는 항암제·희귀질환치료제로 생존을 위협하는 심각한 질환의 약제 등의 경우에 한해서만 적용된다. 하지만 항암제, 희귀질환치료제가 아니더라도 다른 중증 질환에 위험분담제가 적용된 케이스는 있다. 대표적으로 중증 아토피 피부질환에 사용되는 '듀피젠트주'나 중증 천식에 사용되는 '누칼라' 등이 RSA를 통해 건강보험 급여를 받고 있다. 정부는 환자 보장성강화 차원에서 이러한 만성중증질환 치료제도 RSA 적용대상에 추가하는 내용을 담기로 한 것이다. 이미 일부 중증질환 치료제가 RSA를 적용받은 데다, 약평위를 통해 세부지침만 고치면 되기 때문에 이번에 신속 반영하기로 방침을 세운 것으로 전해진다. 지난 연말 발표한 '신약의 혁신가치 적정보상안' 가운데서는 가장 먼저 시행되는 셈이다. 이에 따라 약평위 의결이 이뤄지면 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제, 예를 들어 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 등 치료제도 RSA를 적용받아 급여 등재 가능성이 커질 것으로 예상된다. 이와 관련 7일 열리는 약평위에서는 중증 호산구성 천식 치료제 파센라프리필드시린지주(벤라리주맙, AZ)에 대한 급여 적정성 심의도 진행한다. 이 약은 지난해 9월 약평위에서 RSA를 통한 급여 평가를 받았지만, 비급여 판정을 받지 못했다. 반면 같은 증증 호산구성 천식치료제 누칼라(메폴리주맙, GSK)는 RSA를 통해 급여 등재에 성공해 대비를 이뤘다. 이번 RSA 확대 지침과 함께 파센라의 급여 적정성도 통과될지 주목된다.

세포유전자치료제로 잘 알려진 첨단바이오의약품의 임상시험계획 승인을 위해서는 4가지 자료가 필요하다고 잘 알려져 있습니다. 첨단바이오의약품 개발단계에 따라 임상승인에 필요한 자료를 순서로 정리하면 비임상 약리독성 시험자료, 품질 GMP자료, 품질 CMC 자료, 임상 안전성 유효성시험자료 (임상시험계획서 포함)입니다. 비임상 시험물질을 제조해(non-GMP 가능) 비임상 약리독성시험을 통해 안전하고 효과가 있다고 생각하는 경우에 한해, 임상시험용 의약품 (GMP 필수)을 만들고 특성분석 및 품질관리 (CMC) 이후 임상시험계획을 준비하게 됩니다. 규제과학지원단에서 의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌로서 오송첨단의료산업진흥재단 4개 센터의 CRDMO 기능과 연계해 개발자들에게 임상승인 및 품목허가를 위해 요구되는 자료를 빠짐없이 준비해 규제지체가 일어나지 않도록 애로사항 해결을 위해 규제과학 지원을 하고 있습니다. 임상승인에 필요한 자료를 순서대로 소개하고자 합니다. 첫째, 비임상 약리독성시험자료입니다. 연구자는 많은 연구를 통해서 질환에서 병의 원인을 규명하고, 병인론에 기초해 혁신신약의 작용기전을 연구하고, 질환 'in vitro & in vivo' 모델에서 혁신신약 후보물질로서의 가능성을 파악하게 됩니다. 개발자는 효력시험 외에도 비임상 약리독성시험자료로서 요구되는 흡수분포대사배설시험에 관한 자료, 안전성 약리에 관한 자료, 기타 약리작용에 관한 자료를 준비하게 됩니다. 개발자는 비임상 약리독성시험자료로서 독성시험을 수행하게 됩니다. 단회 또는 반복투여독성시험, 종양원성시험, 면역독성시험, 국소내성시험, 그리고 필요한 경우 생식발생독성시험 등을 수행하게 됩니다. 참고로, 임상승인을 위한 비임상 약리독성시험자료는 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 검토됩니다. 품목허가는 첨단제품허가담당관 부서에서 수행됩니다. 여기서 규제제과학지원단은 비임상지원센터와 연계해 지원합니다. 비임상지원센터는 기술개발부, 시험평가부, 모델개발부로 구성되어 있으며, 기술개발부는 비임상자원관리팀, 임상병리팀으로, 시험평가부는 신약평가팀, 의료기기평가팀, 면역항암평가팀으로, 모델개발부는 첨단대체시험개발팀, 영장류모델개발팀으로 구성되어 있으며, 비임상지원센터의 직속부서인 운영지원팀으로 구성되어 있습니다. 비임상지원센터에서는 미충족의료수요에 따라 개발된 세포유전자치료제 신약 후보물질에 대한 신약평가, 면역항암평가가 이뤄지고 있으며, 적응증에 따른 질환모델에서 영장류 모델을 이용하기도 하며, 향후 규제기관 요청에 대응하는 규제에서 요구되는 첨단대체시험법을 활용할 예정입니다. 둘째, GMP(임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준) 입니다. 임상승인을 위해서는 임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준 GMP에서 제조하고 품질관리돼야 합니다. 참고로 임상승인을 위한 GMP자료는 식약처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과와 지방식품의약품안전청에서 검토됩니다. 규제과학지원단은 바이오의약생산센터와 연계해 지원합니다. 바이오의약생산센터는 제조지원부, 제품생산부, 품질경영부로 구성되어 있으며, 제조지원부는 GMP제조지원팀이, 제품생산부는 배양팀, 정제팀, 완제팀으로, 품질경영부는 품질보증팀, 품질관리팀으로 구성되며, 바이오의약생산센터 직속부서인 운영지원팀으로 구성돼 있습니다. 세포유전자치료제의 임상시험용의약품은 GMP 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하도록 제조돼야 합니다. 바이오의약품생산센터 내 제조지원부, 제품생산부, 품질경영부 모든 팀업무에 해당됩니다. 배양, 정제, 완제돼 제조된 의약품에 대한 품질관리 시험자료가 만들어져야 하고, 품질보증된 자료여야 합니다. 품질보증되지 않은 자료는 규제기관에서 임상승인 자료로서 인정되지 못합니다. 셋째, 품질 CMC (제조 및 품질관리) 입니다. 임상승인을 위해서 임상시험용의약품은 특성분석에 대한 자료, 제조공정 확립 및 원료의약품·완제의약품 기준 및 시험방법 품질관리가 필요하며, 자사기준으로 확립되는 확인, 역가, 순도시험법을 확립하고, qualification 해야 합니다. 원칙적으로, 시험법 밸리데이션은 임상3상 시험 전까지 수행돼야 합니다. 참고로, 임상승인을 위한 품질 CMC 자료는 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 검토됩니다. 품목허가단계에서 CMC 자료 중 완제의약품 기준 및 시험방법 검토 시 시험법 타당성 검증은 식약처 의료제품연구부 첨단바이오융복합연구과에서 수행됩니다. 규제제과학지원단은 신약개발지원센터와 연계해 지원합니다. 신약개발지원센터는 바이오의약최적화부, 바이오의약평가부, 바이오공정개발부, 바이오약분석부로 구성돼 있으며, 바이오의약품최적화부는 후보물질발굴팀, 후보물질최적화팀, 첨단의약품팀으로, 바이오의약평가부는 유효성평가팀, 첨단의약평가팀으로, 바이오공정개발부는 세포주배지팀, 바이오공정팀, 바이오제형팀으로, 바이오의약분석부는 특성분석팀, 품질분석팀, 구조분석팀으로 구성되어 있으며, 신약개발지원센터 직속부서인 운영지원팀으로 구성돼 있습니다. 세포유전자치료제의 품질관리 CMC 자료 중 특성분석자료, 제조공정에 대한 자료, 및 원료의약품 및 완제의약품의 품질관리자료가 포함돼야 합니다. 넷째, 임상 안전성 유효성 자료(임상시험계획서 포함) 입니다. 미충족 의료수요에 기초하여 안전하고 효과가 있는 세포유전자치료제가 품목허가 된다고 잘 알려져 있습니다. 그러므로, 임상승인을 위해서는 임상 안전성 유효성 자료가 엄격히 요구됩니다. 임상1상시험계획 승인을 위해서는 임상시험계획서가 요구되며, 임상시험계획서에는 임상시험대상자를 보호할 수 있는 많은 내용이 반영되어 있습니다. 임상2상 시험 및 임상3상 시험 승인을 위해서 이전에 수행된 임상 안전성 유효성 자료가 포함돼야 합니다. 참고로, 임상승인 및 품목허가를 위한 임상 안전성 유효성 자료(임상시험계획서 포함)는 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 검토됩니다. 규제제과학지원단은 식품의약품안전평가원과 협력해 지원합니다. 규제과학지원단에서는 식약처 세포유전자치료제과 규제과학 상담의 날 진행을 운영하고 있으며, 자체적으로도 비임상약리독성시험, 품질 GMP, 품질 CMC 및 임상 안전성 유효성 자료(임상시험계획서 포함) 상담을 진행하고 있습니다. 첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위한 식약처를 중심으로 CELL-UP 6개 규제지원 협의체(식품의약품안전평가원, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회)가 참여해 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하고 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단에서도 첨단바이오의약품 제품화 규제지원을 위해 재단 내 신약개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터와 연계해 임상승인 및 품목허가에 요구되는 규제과학 지원을 최선을 다하여 노력하고 있습니다. 국내 많은 세포유전자치료제 개발자들이 임상승인 및 품목허가를 보다 더 신속하게, 보다 더 효율적으로 받을 수 있게 되기를 기대하겠습니다.