[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방·재활 전문인력 인증제도 운영 사업의 업무 위탁 등에 관한 내용을 담은 '마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시' 제정안을 8일 행정예고하고 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 제정안에 따르면 전문인력 교육과정 운영·관리 업무는 한국마약퇴치운동본부가 맡고, 인증제의 전반적인 운영·관리 업무는 한국의약품안전관리원이 식약처로부터 위탁받아 운영하게 된다. 그동안 마약류 예방·재활 교육 강사는 한국마약퇴치운동본부에서 전문가 과정을 수료한 인력을 위촉·활용해 왔으나, 최근 학교의 마약류 등 약물예방교육 의무화 등 고품질의 예방교육 수요 증가로 마약류 예방& 8231;재활 인력의 전문성 강화와 체계적인 양성& 8231;관리 요구가 높아졌다. 식약처는 마약류 예방·재활 전문인력 인증제를 통해 대국민 마약류 예방·재활서비스의 질적 향상을 도모할 계획이며, 세부 운영계획을 마련해 올해 상반기 중으로 본격 시행할 예정이다. 오유경 처장은 "체계적인 전문인력의 양성에서부터 마약류 예방& 8231;재활체계 수립이 시작된다"며 "식약처는 우리 미래세대인 청소년과 청년을 포함한 모든 국민을 보호하기 위한 마약류 예방& 8231;재활 체계가 정착될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 '국제 여성의 날'을 맞이해 성내종합복지관을 통해 취약계층 여성 청소년에게 여성용품과 건강기능식품을 기부했다고 8일 밝혔다. 동성제약은 송음학술재단을 통해 장학 및 복지 사업을 지속 진행하고 있다. 재단은 창업주 이선규 명예회장의 '봉사하는 인생' 사회 환원 기조에 따라 설립됐다. 이번 기부는 1908년 여성 참정권 운동에서 기념된 '국제 여성의 날'을 맞아 이뤄졌다. 동성제약의 유기농 생리대 '와우(WOW)' 제품과 비타민이 전달됐다. 동성제약 CSR 관계자는 "취약계층 여성 청소년들이 위생용품을 구매하는 것에 큰 부담을 느낀다고 알고 있다. 이번 기부를 통해 자사가 공들여 만든 여성용품 제품을 전할 수 있게 돼 기쁘다. 도움이 필요하신 분들에게 잘 전달되길 바란다"고 전했다. 한편 동성제약은 이 날, 여성 청소년 기부와 더불어 기초 수급자 싱글맘 가정에게 생필품(금 1440만원 상당)을 함께 전달했다.

[데일리팜=이석준 기자] 7개 의약품유통업체 연합 PNK가 일반의약품·건강기능식품 영업·마케팅 사업을 추진한다.& 160;PNK 개발 마케팅은 오희수 대표가 총괄 하고 있다. 전국 의약품 종합도매 연합(Pharmaceutical Network in Korea)을 뜻하는 PNK는 인천약품, 백광의약품, 신덕약품, 보덕메디팜, 동원약품, 유진약품, 복산나이스 7개 의약품종합도매업체가 모인 연합체다. 약 10년 전 결성됐다. PNK는 제조, 생산, 유통까지 원스톱 마케팅을 통해 보다 좋은 헬스케어 제품을 보다 좋은 가격으로 공급한다. 마케팅 4.0이라 할 수 있는 네트워크 마케팅을 실현해 무분별하게 쏟아지는 건강식품과 과대 광고 속에서 소비자의 현명한 판단을 돕는다. & 65279;PNK를 상징하는 브랜드로 핫팩, 코로나키트 브랜드를 런칭했다. PNK헬스케어 유통 플랫폼은 몰을 구축함과 동시에 다자사간의 협력을 통해 플랫폼을 구축했다. 바이오플랫폼 전문업체와도 신제품 기술 유통 마케팅을 협업하고 있다. 루카에이아이셀은 인공세포막(Lipid Bilayer) 원천 기술을 활용해 범용 항바이러스치료제(Broad-spectrum AviPep), 약물전달시스템(Drug Delivery System), 체외진단 의료기기, 비강 스프레이 등의 신기술을 보유하고 있는 바이오 플랫폼 전문업체다. 넥스트 팬데믹을 대비한 예방, 진단, 치료가 가능한 바이오제품 라인업을 보유하고 있다. 항균 리피트를 적용한 액상밴드, 체내 흡수율을 높인 오메가3, 피부 흡수율을 높인 기능성화장품 등을 개발하고 있다. 헬스케어 제조 관련 에셀바이오팜(오희수 부대표)은 FDA 등록및 승인된 시설에서& 160;천연원료 및 검증된 고품질원료를 사용해& 160; 정제,캅셀,소프트겔 제형의 건강기능식품을 제조하는 전문회사다. 미국 캘리포니아 Irvine에 위치하고 있는 OEM 전문 제조기업이다. 모든 제형 제품을 제조 생산해 유통하고 있으며 미국 및 한국 건기식의 모든 법적 규제에 이상 없는 좋은 제품들을 소비자에게 공급하고 있다. PNK는 유통 직접 마케팅은 물론 인공세포막(Lipid Bilayer) 원천 기술을 활용 제품개발을 하는 회사와 유통 협약을 진행하고 있다. OEM 전문 제조기업과 협업을 통해 제품개발 마케팅, 제조 유통까지 원스톱 플랫폼도 구축하고 있다 충성 고객 확대를 위해 고객 데이터 구축도 나서고 있다. 헬스포트는 모바일 앱 기반 맞춤 건강관리 서비스를 제공하는 기업으로 앱 이용자들을 대상으로 제품 홍보, 마케팅을 위한 협업을 진행할 예정이다. 헬스포트는 앱 가입자가 빠르게 증가하고 있어 PNK가 추진하는 건기식 유통에 있어 개인화된 제품 광고와 반복 판매 등 사업 시너지가 충분할 것으로 판단된다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스와 경영권 분쟁을 벌이고 있는 임종윤 사장 측이 금융당국에 의결권대리행사 권유 참고서류를 제출한 이후 철회했다. 주주들의 의결권 확보를 위해 주주총회 일정이 확정되기도 전에 의결권 대리행사 절차를 진행했다가 금융당국의 정정 요청으로 공시를 삭제했다. 주주총회에서 이사 선임 표 대결을 앞두고 주주들의 위임장 확보 작업을 서두르면서 펼쳐진 해프닝으로 분석된다. 8일 금융감독원에 따르면 임종윤 한미사이언스 사장은 지난 6일 '의결권대리행사권유참고서류'를 공시했다. 임종윤 사장 측은 한미사이언스의 정기 주주총회에서 주주제안을 통해 행사한 5명의 이사 선임 안건에 대해 의결권대리행사권유참고서류를 금융감독원에 제출했다. 한미사이언스 주주들을 대상으로 의결권 위임장을 확보하기 위한 사전 절차다. 하지만 같은 날 해당 공시는 삭제됐다. 삭제 사유는 “정정처리가 되지 않아 삭제 처리함이 필요함”이라고 명시됐다. 의결권 대리행사 권유제도는 다수의 의결권을 확보할 목적으로 의결권 행사를 위임받고자 하는 경우 피권유자인 주주에게 의결권 대리행사에 필요한 정보가 정확하게 제공되도록 권유절차와 방법 등을 규정하고 권유문서 등의 내용을 공시하는 제도다. 상장법인의 10인 이상 주주에게 의결권 대리행사 권유를 행사하려면 권유행위를 하기 2영업일 전에 위임장 용지 및 참고서류를 거래소 등에 미리 제출해야 한다. 임종윤 사장 측은 지난달 주주제안권 행사를 통해 임종윤 사장과 동생 임종훈 사장을 포함한 이사 등을 한미사이언스의 신규 이사로 선임하는 안건을 상정해달라고 요구했다. 임종윤 사장 측은 지난 6일 의결권대리행사권유참고서류를 제출하고 2영업일이 8일부터 주주들을 대상으로 의결권 위임장 확보 작업에 착수할 계획을 세운 것으로 관측된다. 의결권 대리행사 권유 참고서류에는 주주제안 내용 이외에도 주주총회 장소와 일시 등의 내용이 기재된다. 하지만 한미사이언스가 주주총회 소집 공고를 내지 않아 아직 주주총회 장소와 일시는 확정되지 않은 상태다. 임 사장 측은 주주총회 장소와 일시 항목에 ‘미정’으로 기재한 것으로 알려졌다. 금융감독원은 의결권 대리행사 권유참고서류에 일부 부정확한 내용이 포함되자 정정처리를 주문했고 임종윤 사장 측은 해당 공시 삭제를 결정한 것으로 알려졌다. 금융감독원 관계자는 “공시 등록 본인이 삭제 요청을 했고 검토 결과 공시 삭제 업무 처리 절차에 따라 해당 공시의 삭제를 결정했다”고 설명했다. 한미그룹과 OCI그룹의 통합 법인 출범 발표 이후 경영권 분쟁이 펼쳐지면서 주주들의 의결권 위임장을 신속하게 많이 확보하려는 의욕 때문에 펼쳐진 해프닝인 셈이다. 앞서 OCI그룹과 한미약품그룹은 지난 1월 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스 주식 2065만1295주를 확보하면서 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 사장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스의 지분 1.75%를 확보한다. 고 임성기 회장의 장남 임종윤 사장과 차남 임종훈 사장이 이사 선임 안건 주주제안을 청구하며 주주총회에서 표 대결이 예고됐다. 임종윤(9.91%)·임종훈(10.56%) 사장과 특수관계인의 한미사이언스 지분율은 28.42%다. 송영숙 회장(11.66%)·임주현 사장(10.20%)과 특수관계인의 지분율은 35.00%다. 이중 가현문화재단(4.90%)과 임성기 재단(3.00%)의 지분율이 7.90%를 차지한다. 공익재단이 의결권을 제한적으로 행사하면 임종윤 사장 측과 송영숙 회장 측의 지분율은 큰 차이가 없다는 얘기다. 한미사이언스 현 경영진과 임종윤 사장 측 입장에선 소액주주의 표심 확보가 시급한 상황이다. 작년 3분기 말 기준 소액주주의 지분율은 21.00%로 나타났다. 임종윤 사장 측은 한미사이언스 경영진보다 의결권대리행사 권유 작업이 늦어질 경우 표 대결 승산이 떨어진다는 위기감이 작용한 것으로 보인다. 예를 들어 임종윤 사장 측의 의결권 대리행사 권유 참고서류가 지난 6일 접수됐다면 영업일 2일이 지난 8일부터 주주들 대상의 의결권 확보 작업에 착수할 수 있다. 만약 한미사이언스의 주주총회 소집공고가 6일 발표된 것을 보고 임종윤 사장 측이 7일 의결권 대리행사 권유 참고서류를 제출하면 영업일이 아닌 9일(토요일), 10일(일요일)이 지난 11일에 의결권 위임장 확보에 나설 수 있다. 의결권 대리행사 권유 참고서류 제출일이 하루 늦어지면 주주 위임장 확보 착수가 2~3일 늦어질 수 있다는 우려에 임 사장 측이 의결권 대리행사 권유 참고서류 제출을 서두르다 이례적인 공시 삭제로 이어진 셈이다. 임종윤 사장 측 관계자는 “향후 한미사이언스 정기 주주총회에서 주주들의 의결권에 대한 위임을 받기 위해 관계기관에 문의 후 6일 관련 공시를 진행했다”라면서 “관계기관과 재협의 후 공시를 삭제했고 주총 안건이 확정된 이후 공시할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료제 '시수나토비르' 성분 제제가 국내에서 소아에 이어 성인을 대상으로 임상시험을 진행한다. 식품의약품안전처는 7일 한국화이자제약의 '중증 질환으로 진행될 위험이 있는 호흡기 세포융합 바이러스 감염 증상이 있는 비입원 성인을 대상으로 위약과 비교한 경구용 시수나토비르의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 중재적 2/3상, 적응성, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 임상시험'을 승인했다. 이번 임상시험은 충남대병원, 고대의대부속병원, 칠곡경북대병원, 길병원, 건국대병원, 전남대병원, 이대목동병원, 강남세브란스병원, 원주세브란스기독병원, 아주대병원, 고대안산병원, 강동성심병원, 서울아산병원, 전북대병원, 한림대강남성심병원, 은평성모병원, 서울성모병원, 고대구로병원 등에서 실시한다. 시수나토비르는 지난 2022년 화이자가 영국 기반의 항바이러스 치료제 개발사 리바이럴(ReViral)을 인수하면서 확보한 신약 후보물질이다. 당시 화이자는 리바이럴 인수를 위해 계약금과 개발 마일스톤을 포함해 총 5억2500만 달러를 지급하기로 합의했으며, 프로그램이 성공적일 경우 향후 연간 15억 달러 이상의 매출을 기록할 가능성이 있다고 내다봤다. 앞서 리바이럴은 2020년 8월 미국 FDA로부터 시수나토비르를 패스트트랙으로 지정 받고, 소아 및 고위험 성인 환자를 대상으로 2개의 국제 다단계 임상 연구를 시작했다. 호흡기세포융합바이러스는 호흡기 병원체로 영유아, 면역력이 약한 사람, 고령자를 포함한 고위험군에서 중증 및 치명적인 하기도감염(LRTI)을 일으킬 수 있다. 매년 약 6400만명의 사람에게 감염을 일으키며 이로 인해 16만명이 사망하는 것으로 추산된다. RSV 예방 치료제 개발은 글로벌 빅파마들도 관심 갖고 있는 분야로, 지난해 RSV백신인 GSK의 '아렉스비'와 화이자의 '애브리스보가 미FDA로부터 허가를 받았다. 또 아스트라제네카와 사노피가 공동 개발한 RSV 예방용 항체치료제 '비에포투스'가 지난해 승인됐다. 현재 RSV 바이러스에 대한 예방 백신이나 항바이러스제가 없지만, 국내에서는 RSV로 인해 입원이 필요한 심각한 소아의 하기도 질환 예방을 위해 아스트라제네카의 '시나지스'가 쓰이고 있다. 국내 기업의 경우 SK바이오사이언스가 RSV 백신 후보물질을 발굴하고 있으며, 유바이오로직스가 전임상시험을 준비하는 등 개발에 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령실과 여당이 의대정원 증원에 반대하는 의료계를 옥죌 압박책으로 '대체조제 활성화' 카드를 꺼내들었다. 한 언론보도에 따르면 대통령실은 대체조제 활성화를 "글로벌 스탠더드에 맞는 정책"이라고 평하며 향후 의료계 반발이 사그라들지 않을 경우 현재 1%대로 저조한 대체조제율을 대폭 늘릴 정책을 직접적이고 다면적으로 고민하겠다는 입장을 보였다. 여당인 국민의힘 역시 더 이상 의료계 편만 들 수 없다는 이유를 들어 21대 국회 임기 내내 입법에 반대 내지는 '뜨뜻미지근' 했던 대체조제 활성화(약국 사후통보 간소화) 법안을 단 숨에 제도권 내로 들여올 수 있다는 식의 태도를 취하고 나섰다. 대통령 발언에 즉각 찬성하며 힘을 싣는 결정이다. 여당이 이처럼 손바닥 뒤집기 만큼이나 어려움 없이 입장을 바꿀 수 있었던 대체조제 활성화 법안이었는지 되묻고 싶다. 대통령실과 국민의힘은 대체조제 활성화 이슈가 의사와 약사 직능 간 찬반이 정면 충돌하고 있는 민감한 이슈라는 인식을 충분히 갖고 있다는 사실을 감추지 않은 데서 더 나아가 의사가 의대정원 증원 정책에 대한 반발을 굽히지 않을 경우 이를 숙청하기 위한 도구로서 약사에게 유리하고 의사에게 불리한 대체조제를 전면 허용하는 정책을 펴겠다는 의지를 직접적으로 내비친 셈이다. 의사-약사 간 직능 힘겨루기가 한창인 이슈에 정부여당이 직접 관여해 의대정원 증원을 비롯한 의료개혁 정책 실현을 목표로 '내 입맛대로' 보건의료 정책을 조정하고 주무르겠다는 의사 표현이라는 점에서 다소 무섭고 교묘하다는 생각이다. 대체조제는 약사로 하여금 의사가 처방한 약과 동일한 성분·용량·제형의 다른 브랜드 약으로 바꿔 조제할 수 있도록 허용하는 제도다. 해외 선진국을 포함한 다수 국가에서는 주로 약사 조제, 환자 복약 편의 증강과 건강보험 재정 내 약제비 절감 효과를 누리기 위해 대체조제 비중을 늘리기 위한 촉진책을 쓰고 있다. 이번 의대정원을 둘러싼 의정 갈등·대치 상황에서 정부여당이 스스로 입에 올린 대체조제 활성화 명분에는 국민 편리·권익 증진이나 건보 약제비 절감과 같은 이점은 전혀 포함되지 않았다. 되레 대통령실과 여당은 대체조제 활성화를 직접 언급한 것 만으로 의사 수 늘리기에 반발 중인 의료계 부담을 즉각 키우고 압박할 수 있을 것이란 표정을 여과 없이 드러냈다. 정부여당은 의료현장 집단 이탈 전공의 사태 장기화가 이어지고 추후 전국의사 총파업 마저 실현된다고 가정했을 때, 대체조제 활성화가 응급·중증·일반의료 대란 문제를 직접 해결할 수 있는지, 간접적으로 어느 정도 문제 해소 효과를 가졌는지를 검토했는지 여부는 한 마디도 언급하지 않았다. 정부 정책에 반대하는 의사를 때리는 데만 집중하다 보니 대체조제의 본질이나 취지, 목표는 퇴색돼버린 느낌이다. 도무지 대체조제 활성화가 응급·중증·입원환자 의료대란에 어떤 긍정적인 효과를 가져올지 가늠되지 않는다는 점에서 정부여당의 이번 대체조제 카드 선택은 불합리하고 아쉬움이 남는다. 대통령실과 여당이 21대 국회 임기 내내 야당이 줄곧 필요성을 주장해 온 대체조제 활성화를 제도화하기 위해 고민한다는 소식이 들리자 약사사회와 일선 약국은 기대감을 표하는 분위기다. 정부와 의사가 싸우는 기회를 틈 타 대체조제 활성화가 법제화 되길 기대라도 하는 눈치다. 그러나 과연 약사가 정부여당의 대체조제 활성화 발언을 무작정 반길 수 있을까. 정부여당은 이번에 자신의 정책 방향성과 철학을 관철시키기 위해 의사-약사 간 민감부위를 헤집는 방식을 선택했다는 점에서 앞으로 언제든 약사가 반대하는 정책을 정부여당이 원하는 쪽으로 이끌기 위해 의사가 찬성하고 약사가 절대 반대하는 이슈를 도마위에 꺼내 놓을 수 있다는 가능성을 내보였다. 약사가 무지성으로 정부여당의 대체조제 활성화 찬성 발언에 쉽게 미소지어선 안 되는 이유다. 정반대 상황이 언제든 펼쳐질 수 있다는 얘기다. 윤석열 정부는 집권 초기부터 지금까지 과학적이고 객관적이며 중립적인 국민 중심 정책 수립·시행을 표방해왔다. 지금까지 대체조제 사후통보 간소화를 촉진하는 법안과 관련해 한 번도 긍정적이거나 전향적인 입장을 보이지 않았던 정부여당이 의사 때리기 용도로 대체조제 카드를 손에 움켜쥐는 모습을 보고 정부여당이 앞세웠던 정책철학의 가벼움을 새삼 체감했다. 과학적·객관적 분석이 결여된 정부여당의 대체조제 활성화 발언은 이미 확정 시행 중인 비대면진료 시범사업 전면 확대 명분이 과연 정말 국민의 의료접근성 확대와 진료편의 향상이 맞았는지 진위 여부까지도 의심케 만들었다. 대체조제와 비대면진료를 포함한 모든 보건의료 정책의 중심에는 국민이 위치해야 한다. 앞으로는 정부여당이 의사, 약사 등 특정 직능을 제어할 목적으로 보건의료 정책 카드를 별다른 과학적·사회적 고민 없이 간편히 꺼내드는 모습을 다시 볼 일 없길 희망한다.

[데일리팜=이석준 기자] 최대주주 변경 제약사들이 사내이사(이사회 멤버)를 새 얼굴로 교체하고 있다. 당연히 최대주주 측 인사가 배치되고 있다. 최대주주의 본격적인 색깔내기가 시작됐다는 평가다. 부광약품이 한미그룹 계열사 온라인팜 우기석(58) 대표와 이제영(50) OCI홀딩스 전략기획실 전무를 사내이사로 신규 선임한다. 오는 22일 정기주주총회에서 이 같은 이사 선임의 건을 다룬다. OCI과 한미사이언스가 통합을 추진하는 가운데 인사교류가 본격화됐다는 분석이다. OCI는 2022년 3월 부광약품 최대주주로 올라섰다. 우기석 대표는 한미그룹에 30년 넘게 근무한 '한미맨'이다. 1994년 한미약품 영업사원으로 들어와 종합병원영업부, 마케팅전략, 약국영업부 등을 거쳤다. 한미약품은 2012년 약국사업부를 온라인팜으로 분사했다. 우 대표는 2015년 8월 온라인팜 대표로 8년 이상 자리를 지켜왔다. OCI는 부광약품 사내이사 명단에 OCI 인물을 꾸준히 배치하고 있다. 2022년 이우현 OCI 대표이사 사장, 김성준 OCI RE사업본부장(부사장), 2023년 서진석 OCI 고문 등이다. 이번에는 한미사이언스와 통합 과정에서 양쪽 인사를 사내이사에 신규선임한다. 씨티씨바이오는 오는 29일 주총에서 조창선 에스티비인베스트먼트 감사, 오성창 씨티씨바이오 전무, 서동민 미앤누 대표이사, 김원권 파마리서치 경영전략본부장 사내이사 신규선임 안건을 다룬다. 이민구 씨티씨바이오 대표이사 회장은 재선임 안건이다. 씨티씨바이오 최대주주는 파마리서치 외 1인이다. 2023년 9월 변경됐다. 파마리서치 외 1인(18.32%)과 이민구 씨티씨바이오 회장 외 1인(15.33%)의 격차는 약 3% 차이다. 지분싸움은 지난해 3월 파마리서치가 씨티씨바이오 지분 7% 이상을 취득하고 경영참여를 선언하면서 1년째 이어지고 있다. 양측은 이번 주총에서 이사 후보를 달리 제안했다. 8%대 지분을 보유한 에스디비인베스트먼트는 조창선을, 씨티씨바이오는 이민구, 오성창을, 파마리서치는 김원권, 서동민을 사내이사로 추천했다. 또 배상호(현 씨티씨바이오 상근감사), 김영민(현 에스디비인베스트먼트 사외이사)는 씨티씨바이오에서, 성석훈(전 엘지화학 기획/감사팀)은 파마리서치에서 감사선임을 제안했다. 양측은 주총에서 표대결을 통해 사내이사, 감사선임 안건을 다루게 된다. 누가 자리를 차지하느냐에 따라 회사 색깔이 달라질 수 있다. 지난해 6월 뉴레이크인바이츠로 최대주주가 바뀐 CG인바이츠도 오는 25일 주총에서 오수연 인바이츠바이오코아 대표이사, 김태진 인바이츠생태계 COO를 사내이사로 신규선임할 예정이다. 지난해 6월 임시주총에서도 신용규 인바이츠바이오코아 대표를 사내이사로 신규선임했다.

[데일리팜=노병철 기자] 미쓰비시다나베파마 정제형 신성빈혈치료제 바다넴이 이르면 내달(4월) 초 미국 FDA 승인을 획득하고, 국내 보험등재에 재도전한다. 향후 심평원과의 약가협상 테이블에서 합리적인 대체약제가중평균가를 끌어낸다면 국내 최초의 정제형 신성빈혈치료 상용화 약물로 기록될 전망이다. 관련업계에 따르면 바다넴(바다두스타트)은 지난해 8월 '혈액 투석을 받고 있는 만성 신장병 성인 환자의 빈혈 치료(혈액투석+복막투석)' 적응증에 대한 미국 허가를 재신청했고, FDA는 긍정 검토 중이다. 아울러 2023년 5월 유럽 허가 승인을 받은 바다넴은 오는 4~5월경 EU 약가 등재 절차도 순조롭게 진행 중인 것으로 파악된다. 따라서 미쓰비시다나베파마 측은 FDA 허가·유럽 등재 시점과 맞물려 늦어도 5월 중에는 심평원과의 약가협상에 돌입할 계획이다. 다만, 허가상 효능효과인 투석환자 신성빈혈 외 비투석 환자에 대한 보험급여는 제한될 것으로 관측된다. 신성빈혈 치료제는 30여 년 전에 개발된 EPO 제제가 사실상 유일, 최근 투여 간격을 연장한 3세대 주사제 약물까지 출시돼 있다. 하지만 기존 약제에 반응하지 않는 환자가 점차 증가, 혈압 변화나 구역구토 등의 부작용에 따른 새로운 기전의 치료가 요구되는 실정이다. 지난해 식약처 품목허가를 받은 바다넴은 바다넴은 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 빈혈 치료제로, 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다. 저산소증유도인자는 세포에 대한 산소 공급이 부족한 상태에 빠진 경우에 이를 대응하기 위해 유도되는 물질(단백질)을 말한다. 바다넴 치료를 시작할 때 충분한 저장철이 보장되도록 하며, 트랜스페린 포화도(transferrin saturation; TSAT) 및 페리틴 농도를 확인해야 한다. 기존에 적혈구 생성 촉진제(erythropoiesis stimulating agents; ESA)로 치료하지 않은 경우에, 이 약 투여 시작의 기준은 헤모글로빈(hemoglobin; Hb) 농도 10 g/dL 미만으로 한다. 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여 받고 있는 환자에서 이 약으로 전환할 수 있다. 바다두스타트로서 1일 1회 300mg를 시작 용량으로 경구투여 하며,치료 시작 이후에는 환자의 상태에 따라 투여량을 적절히 증감한다. 최고 용량은 1일 1회 600mg까지로 할 수 있다. 신장질환과 관련된 혁신신약의 신속한 등재절차가 요구되는 이유는 환자 치료옵션 확대와 건강보험 재정 절감을 들 수 있다. 국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다. 혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 약 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박한다. 더욱이 주사제로만 편재된 기존 신성빈혈치료제에 비해 경구용 알약형태라 환자 복약 순응도 역시 현격히 높아질 것으로 관측된다. 바다넴과 같은 정제형 신성빈혈 치료제로는 JW중외제약 에나로이정(에나로두스타트·2022년 국내 허가)이 있으며, 이 약물 역시 대체약제가중평균가로 보험등재를 진행할 예정이다. 2021년 국내 허가된 록사두스타트 성분의 아스트라제네카 신성빈혈치료제 에브렌조정은 본사차원의 희귀약 고가정책에 근거해 경제성평가·대체약제가중평균가 제안 모두를 사실상 중단한 상태로 관측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중증 천식에 사용되는 항체의약품 3종 중 마지막 남은 '파센라'도 약제급여평가위원회(약평위) 단계를 통과하며 급여 가능성이 커졌다. 이 약은 누칼라와 같이 위험분담제(RSA)를 적용해 급여 등재를 추진하고 있다. 싱케어가 일반 등재된데다 누칼라가 RSA 선등재됐다는 점에서 RSA 등재절차를 밟는 파센라의 급여 인정에 업계도 주목하고 있다. 건강보험심사평가원은 7일 2024년 제3차 약제급여평가위원회에서 파센라, 아이델비온 등 신약과 브루킨사의 급여확대 안건을 통과시켰다고 밝혔다. 중증 호산구성 천식에 사용되는 파센라프리필드시린지주30mg(벤라리주맙, AZ)은 급여 적정성을 인정받았다. 파센라는 지난해 9월 열린 약평위에서는 비급여 판정을 받았었다. 두번째 도전에서 심평원 약제 평가 문턱을 넘어선 것이다. 특히, 파센라는 이미 2종의 동일기전 약제가 급여등재를 했다는 점에서 주목받고 있다. 앞서 지난해 10월 파센라와 같은 중증 호산구성 천식에 사용되는 인터루킨(IL)-5 길항제 2종이 급여 등재됐다. 싱케어(레슬리주맙, 한독테바)와 누칼라(메폴리주맙, GSK)가 그 주인공들. 싱케어는 일반 절차를 통해, 누칼라는 RSA를 적용받아 급여 등재됐다. 같은 계열 약제가 각기 다른 유형으로 동시 등재된 이례적 케이스다. 이번 파센라의 급여 적정성 인정은 더 특이하다고 볼 수 있다. 물론 지난 2020년 후발약제도 RSA 적용이 가능하면서 파센라가 RSA 등재 절차를 밟는 게 예외사례는 아니지만, 싱케어가 일반 약제로 선등재된 상황에서 RSA 추진은 그동안 없었던 케이스다. 같은 계열 약 중 실제가로 등재된 약이 있다면 후발주자가 RSA를 적용받아 등재하는데 불리하기 때문이다. 다만 누칼라가 RSA를 적용받았기 때문에 파센라의 RSA 절차도 누칼라를 참조했을 것으로 보인다. 더구나 그동안 항암제와 희귀질환치료제로 RSA 적용을 한정했었는데, 파센라와 누칼라 같은 경우는 만성 중증질환이라는 점에서 예외적 사례로 보고 있다. 다만, 심평원은 앞으로 대체 가능 약제가 없고, 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제, 예를 들어 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 등 치료제도 RSA를 적용해 나갈 방침으로 알려졌다. 이날 약평위에서는 B형 혈우병에 사용되는 씨에스엘베링의 '아이델비온주'도 급여 적정성을 인정받았다. 이 약은 투약주기가 최대 3주로 투약 편의성이 높아 급여를 인정받는다면 수요가 클 것으로 전망된다. 급여확대를 노리는 베이진코리아의 브루킨사캡슐은 외투세포림프종(MCL), 만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 사용을 급여 적정성을 인정받았다. 브루킨사는 지난해 5월 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 치료에 최초 급여가 적용된 바 있다.