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4가 침습성 수막구균 백신 '멘쿼드피' 국내 시판 허가[데일리팜=어윤호 기자] 4가 뇌수막염백신 '멘쿼드피'가 우리나라에 상륙했다. 식품의약품안전처는 지난 6일 사노피의 침습성 수막구균(A,C,Y,W) 예방백신 멘쿼드피(수막구균 다당류-TT단백접합백신)를 허가했다. 멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 Fully-liquid vial 4가 수막구균 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종으로 승인됐다. 1회 0.5ml를 근육주사하며, 접종자의 나이 및 근육량에 따라 삼각근 부위나 대퇴부 전외측에 투여하는 백신이다. 기존 수막구균 4가 백신과 면역원성을 평가했을 때 멘쿼드피는 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다. 실제로 10세~55세에게 멘쿼드피주를 접종했을 경우, 혈청보호율(Seroprotection)은 A군 94.7%, C군 95.7%, W군 96.2%, Y군 98.8%으로 나타났다. 또한 디프테리아 단백질을 활용했던 기존 자사 수막구균 예방백신과 달리, 멘쿼드피주는 파상풍 단백질을 활용했고 항원량이 증가됐다. 멘쿼드피로 예방할 수 있는 수막구균성 감염증은 세계적으로 중요한 공중보건상의 문제로 지목되기도 했다. 한편 수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계 질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다. 특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다. 대표적으로 신입 훈련병, 기숙사에 거주할 대학교 신입생 등이 수막구균 예방접종을 고려할 수 있다.2024-03-11 09:40:21어윤호 -
지샘병원, 매직캅과 함께 하는 보이스피싱 예방교육 실시[데일리팜=노병철 기자] 효산의료재단 지샘병원이 피해 규모가 꾸준히 증가하고 있는 보이스피싱 예방을 위해 뜻깊은 행사를 가졌다. 지샘병원은 지난 7일 오후 1시, 지샘병원 1층 로비에서 원내 환우와 보호자, 직원들을 대상으로 김이문 박사(경찰학)가 진행하는 매직캅과 함께 하는 보이스피싱 예방 교육을 실시했다. 이날 교육은 ‘마술하는 경찰’로 군포 지역의 유명 인사인 김이문 박사(66, 경찰 출신)가 병원 이용객과 직원을 위해 재능기부로 교육과 마술쇼를 준비한 것이다. 교육에서 김 박사는 보이스피싱의 다양한 피해 사례와 대처법, 보이스피싱을 예방하기 위한 방법을 특유의 입담으로 재미있게 풀어내며 관객들의 호응을 이끌어냈다. 특히 교육과 마술쇼를 접목한 특별한 형식으로 30분 내내 관객들의 시선을 끌어냈다. 김 박사는 “학교폭력과 청소년 문제에 대한 전문가로 경찰 재직 시절부터 청소년들을 대상으로 다양한 강의를 해 왔으며, 아이들의 관심을 붙잡아 두고자 시작한 마술이 이제 마술쇼를 펼칠 수 있을 정도로 수준급으로 올라섰다”며 “앞으로도 경찰 경력을 살린 다양한 교육과 마술쇼가 필요한 곳이라면 어디든지 달려가겠다”고 전했다. 보이스피싱이란 개인정보(Private data)와 낚는다(Fishing)의 합성어로, 피해자를 기망 또는 협박하여 개인정보 및 금융거래 정보를 요구하거나 피해자의 금전을 이체하도록 하는 수법을 말한다. 최근에는 문자메시지 및 메신저 앱을 악용한 보이스피싱 피해 사례가 증가하고 있어 남녀노소를 불문하고 다양한 연령층에서 피해자가 발생하고 있다. 최근 금융감독원이 발표한 ‘2023년 보이스피싱 피해현황 분석’에 따르면 지난해 보이스피싱 피해금액은 1965억원으로 전년대비 35.4%(514억원) 늘어난 것으로 집계됐다. 보이스피싱 피해자수는 1만1503명으로 전년(1만2816명)대비 10.2% 줄었으나, 고액 피해사례가 늘면서 전체 피해액이 늘었고 1인당 피해액도 2022년 1130만원에서 2023년 1710만원으로 증가한 것으로 나타났다.2024-03-11 09:24:05노병철
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휴젤, 국제표준 인증 2종 획득…"글로벌 경영시스템 강화"[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 최근 국제표준화기구(ISO)가 제정한 ISO 14001(환경경영시스템)과 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인증을 동시에 획득했다고 11일 밝혔다. ISO 14001은 환경경영체제에 대한 국제표준으로 환경 영향을 최소화하기 위한 시스템을 체계적으로 관리하고, 환경 법규 및 규제를 준수하는 기업을 인증하는 제도다. ISO 45001의 경우 안전보건 관리에 대한 국제표준으로 사업장 내 위험 요인을 파악하고, 산업재해 예방 시스템을 구축하는 등 안전 문화 정착에 힘쓰는 기업에게 부여된다. 휴젤은 이번 ISO 인증을 통해 향후 경영활동 및 업무 현장에서 발생 가능한 환경과 안전보건 이슈에 선제적으로 대응하며 지속 가능한 성장을 추구한다는 계획이다. 특히, 휴젤이 미국/중국/유럽 등 3대 보툴리눔 톡신 시장을 포함해 63개국에서 품목허가를 획득하며 세계 시장에서 영향력을 확대해 나가고 있는 만큼 향후에도 글로벌 스탠다드에 부합하는 우수한 경영 환경을 조성해 나갈 예정이다. 휴젤 관계자는 “이번 ISO 인증으로 국제 표준에 부합하는 시스템을 구축하고 실천하고자 한 노력을 대외적으로 인정받았다”며 “안전보건, 환경을 최우선으로 하는 기업문화를 발전시켜 ESG 경영을 통한 지속 가능한 성장을 이어가겠다”고 말했다.2024-03-11 09:20:16노병철 -
동성제약, 신제품 비즈톡스 리페어 크림 출시[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 병의원 화장품 브랜드 ‘비즈톡스’ 신제품 리페어 크림을 출시했다고 11일 밝혔다. 비즈톡스 리페어 크림은 레이저 시술 후 바르는 사후 케어 크림으로 모이스춰라이징 주름 개선 기능성 화장품이다. 해당 제품은 부활초와 우레아 성분의 배합을 통해 민감해진 피부에 수분을 충전시켜주고, 판테놀 성분이 외부 자극으로부터 피부 케어를 돕는다. 더불어 4중 레이어링(비타민B12, 플라센타, 스쿠알란, 실크 프로테인) 성분을 포함해 피부를 촉촉하게 만들어준다. 그리고 식약처 인증을 받은 주름개선 기능성 화장품으로 주름과 탄력에 도움을 준다. 동성제약 상품기획팀은 “보통 피부과 시술 후, 어떻게 관리해야 할지 고민하시는 분들이 많다. 비즈톡스 리페어 크림은 이들을 위해 출시된 제품으로 예민해진 피부 케어에 도움을 주는 제품이다. 특히 리프팅 레이저 받으신 분들에게 추천한다"라고 밝혔다.2024-03-11 09:16:13노병철 -
덕성여대 약대, 졸업생들에 첫 팜디 학위 증서 수여[데일리팜=김지은 기자] 덕성여자대학교 약학대학(학장 이용수)은 지난 2월 21일 학위수여식에서 37개 약대 최초로 졸업생들에게 졸업장과 더불어 팜디(Pharm.D) 학위 증서를 수여했다고 밝혔다. 약대 측은 이번 팜디 학위 증서 수여 배경에 대해 약대가 기존 4년제에서 6년제로 전환된데 따른 것이라고 설명했다. 임상약학, 실무교육이 강화된 6년제 교육으로 배출된 졸업생들에게 약사 전문성과 위상을 높이기 위해 올해부터 졸업장과 함께 팜디 학위 증서를 수여하기로 결정했다는 것이다. 이용수 학장은 “팜디 학위 증서가 6년제 약사의 자긍심을 고취시키고 약사의 사회적 인식도 향상시킬 수 있을기를 기대한다”고 말했다. 덕성여대 약대 한 졸업생은 “약사 면허와 함께 팜디 학위 증서를 걸어두면 직장에서 다른 전문가들과 소통할 때 6년제 약사로서의 전문성을 어필할 수 있을 것”이라며 “팜디 학위 증서를 만들어준 모교에 대한 애교심도 더 커졌다”고 했다.2024-03-11 09:01:43김지은 -
식약처, 시험·검사 기술지원 '랩 프렌즈' 참여 신청 접수[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품·의료기기 등 민간 시험·검사기관의 애로사항을 해소하기 위해 11일부터 31일까지 통합 기술지원 프로그램 '랩 프렌즈(Lab Friends)'에 참여할 시험·검사 기관을 모집한다고 밝혔다. 랩 프렌즈는 신규 시험·검사기관으로 지정받길 원하거나 시험법 적용 등에 어려움을 겪는 검사기관에게 전문적인 도움을 주기 위해 올해부터 실시하는 통합 기술지원 프로그램이다. 기술지원을 신청한 검사기관에는 원활한 기술지원을 위해 전담 공무원이 배정되며 신청 내용에 따라 식약처 본부와 지방식약청 직원으로 구성된 지원팀이 직접 시험·검사기관을 방문해 현장 기술지원 등을 실시할 계획이다. 기술지원에 참여하려는 검사기관은 식약처 시험검사정책과 또는 관할 지방식약청에 대표 이메일이나 팩스로 신청서를 제출하면 되고, 기술지원에 대한 자세한 사항은 '식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지'에서 확인할 수 있다. 식약처는 "이번 통합 기술지원 프로그램이 시험·검사의 품질과 신뢰도 향상에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 식의약 안전관리를 위해 시험·검사 현장의 목소리를 청취하여 필요한 기술지원을 지속적으로 실시할 계획"이라고 했다.2024-03-11 09:01:10이혜경 -
안전원, 첨단바이오 제조품질관리 과정 전문교육[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완) 첨단바이오의약품 규제과학센터는 오는 4월 24일 서울 서초구 엘타워에서 '2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 제조품질관리 과정(기본)' 교육을 실시한다고 밝혔다. 모집대상은 세포처리시설, 인체세포등 관리업 등 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 90명이며, 3월 11일부터 29일까지 선착순으로 모집한다. 의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·홍보와 첨단바이오의약품 제조·품질관리 관련 전문 인력 양성을 위한 사업을 수행하고 있다. 해당 사업의 일환으로 추진하는 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정은 지금까지 약 270명의 수료생을 배출해 왔으며 2024년부터는 기본 및 심화과정으로 연 2회 실시할 예정이다. 이번 기본 과정은 첨단바이오의약품 관련 법·제도 및 제조품질관리기준(세포처리시설, 인체세포등 관리업 등)에 대한 기초 이론부터 실무 적용을 위한 사례를 중심으로 구성했다. 주요 교육과정은 ▲첨단바이오의약품의 기본적인 이해 및 품질 고려사항, ▲세포처리시설 및 인체세포등 관리업 이해 및 비교, ▲첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준 등이며, 첨단바이오의약품 분야를 대표하는 전문가들이 강사로 참여한다. 2차 심화과정은 9월 중에 진행할 예정이다. 오정완 원장은 "빠르게 발전하는 첨단재생바이오 분야에 특화된 제조품질관리 전문인력 양성에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단재생바이오 산업 발전 및 혁신을 이끌 업계 종사자의 역량강화 위해 적극 지원할 것"이라고 밝혔다. 2024 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정(기본) 신청은 '첨단바이오의약품 규제과학센터 장기추적조사시스템 누리집(ltfu.mfds.go.kr)> 규제과학센터> 교육안내' 메뉴에서 확인할 수 있다. 해당 교육 참가비는 무료이며, 교육 종료 후에는 이수증을 발급받을 수 있다.2024-03-11 08:56:50이혜경 -
리쥬란 코스메틱, '트리플 래디언스 앰플' 출시[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표 김신규, 강기석)는 프리미엄 더마코스메틱 브랜드 리쥬란 코스메틱의 '트리플 래디언스 앰플'을 인천공항 면세점에 출시했다고 8일 밝혔다. & 160; 리쥬란 트리플 래디언스 앰플은 리쥬란의 독자적인 피부 특화 DNA 성분인 DOT® c-PDRN을 바탕으로 피부 개선에 도움을 주며 미백에 특화된 제품이다.& 160; & 160; 13종의 인체적용시험을 통해 2주 사용 만에 색소 침착 개선(30.39%), 피부 투명도 개선(24.26%), 피부 속 멜라닌 개선(16.44%), 피부 겉 멜라닌 개선(11.62%) 등 효과를 입증했다. & 160; 특히 나이 들수록 고민인 3중 안색(옐로우톤, 브라운톤, 다크톤), 피부 거칠기, 광채 등에서도 유의미한 변화를 보였다. & 160; 파마리서치 관계자는 "'트리플 래디언스 앰플'은 본연의 피부 빛을 찾아주는 효과적인 미백, 안티에이징 솔루션 제품이다. 리쥬란은 앞으로도 피부 본연의 아름다움을 가꿔주는 다양한 제품들을 내놓을 것"이라고 밝혔다. & 160; 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT® PDRN 및 DOT® PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마® 등이다.2024-03-11 08:38:07이석준 -
유한양행·BMS '소틱투·제포시아' 공동 프로모션 계약[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 11일 한국BMS제약(대표 이혜영)과 판상 건선 치료제 소틱투(듀크라바시티닙) 및 궤양성 대장염 치료제 제포시아(오자니모드)의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 국내 공동 영업 및 마케팅에 대한 전략적 제휴를 통해 양사는 첫 파트너십을 구축하게 됐으며, 오는 3월부터 본격적인 활동을 시작할 예정이다. 성인 중등도-중증 판상 건선에서 식품의약품안전처로부터 승인된 최초의 TYK2 억제제 소틱투는 1일 1회 경구 투여로 투약 편의성을 제공하는 신약으로, 지난 2023년 8월 식품의약품안전처로부터 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선의 치료로 허가 를 받았다. 또한, 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 POETYK PSO-1,2 임상연구를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 입증했다. 제포시아는 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로 국내에서 승인 받은 최초의 S1P(sphingosine 1-phosphate)수용체 조절제로, 올해 1월 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등)에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 성인 중등도-중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 치료에서 건강보험급여가 적용됐다. 또한, ‘TRUE NORTH’ 임상 연구를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 유한양행 조욱제 대표는 “이번 계약을 통해 국내 판상 건선 및 궤양성 대장염 환자에게 혁신적인 의약품을 통한 새로운 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한국BMS제약 이혜영 대표는 “이번 파트너십을 통해 경구제 라는 투약 편의성을 가진 소틱투와 제포시아의 치료혜택이 보다 많은 환자들에게 빠르게 전달 될 수 있길 기대한다”며, “앞으로도 미충족 수요가 높은 다양한 질환 영역에서 환자 접근성을 높일 수 있도록 헬스케어 생태계 구성원들과 협력할 것이다”라고 전했다.2024-03-11 08:31:32노병철 -
EGFR 변이 폐암 치료제 'STX-721' 국내 첫 환자 임상[데일리팜=이혜경 기자] 미국 제약기업 스콜피온 테라퓨틱스의 새로운 EGFR 표적치료제 'STX-721'가 국내 환자를 대상으로 첫 번째 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 최근 'EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자를 대상으로 하는 STX-721 최초 인체 적용 임상시험'을 승인했다. STX-721 국내 임상1/2상은 서울대병원에 실시된다. 지난해 4월 스콜피온과 프랑스 제약회사 피에르파브르는 차세대 변이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 억제제 신약 후보물질 STX-721과 STX-241의 공동 개발을 위한 독점 제휴 및 라이선스 계약을 체결했다. STX-721은 돌연변이 선택성을 갖도록 설계된 경구용 치료제로, 현재 시판 중인 치료제와 비교해 내약성과 유효성을 최적화 했다는 게 스콜피온의 입장이다. 스콜피온의 최고 의학 책임자인 마이클 스트리트는 "기존 치료 옵션은 종종 용량 감소 또는 중단으로 이어지는 심각한 부작용을 포함해 건강한 조직에서 야생형 EGFR의 억제와 관련된 상당한 제한에 직면해 있다"며 "STX-721은 설득력 있는 전임상 선택성 프로파일을 갖고 있다"고 설명했다. STX-721의 국외 1/2상은 지난 2023년 10월 첫 환자가 투약하면서 개시됐다. 전체 120명을 대상으로 2028년 6월 1일까지 연구완료를 목표로 하고 있다. 1/2상 임상 시험은 진행된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 STX-721의 안전성과 내약성을 여러 증량 용량으로 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨 연구로 진행된다. 10월 첫 번째 환자가 1/2상에서 STX-721을 투약 받으면서, EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 단독요법 평가를 진행하고 있다. NSCLC는 폐암의 약 80~90%를 차지하고 있다. 비소세포폐암은 초기에 발견하면 수술로 완치될 수도 있지만, 실제로 수술이 가능한 환자는 비소세포폐암 환자의 약 15% 이내 이며, 수술 후 재발률도 약 20~45%이다. 비소세포폐암의 대표적인 표적항암제는 EGFR, ALK, ROS1, BRAF/MEK 등을 타깃으로 하는 저해제가 있으며, 이 중 가장 높은 비율을 차지하는 유전자 변이는 EGFR 변이로 특히 아시안 비흡연 폐선암에서 가장 높은 빈도를 보고하고 있다.2024-03-11 06:41:41이혜경
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