[데일리팜=강신국 기자] 여당이 4.10 총선 정책공약으로 비대면 진료 제도화와 약 배송 허용을 내걸었다. 국민의힘이 최근 공개한 22대 국회의원 선거 중앙 정책공약집에 의료격차 해소를 위한 비대면 진료 제도화가 포함됐다. 여당은 정보기술과 의료 접목을 통한 의료 접근성 · 편의성 도모 및 의료 이용에 제약을 받는 국민들의 불편 해소를 위해 비대면 진료 제도화를 추진한다고 밝혔다. 즉 보완된 비대면 진료 시범사업 결과를 토대로 비대면 진료 제도화를 추진해 질환 범위, 취약지역, 진료 범위, 약 배송 등 국민불편 사항을 해소하겠다는 것이다. 여당은 안전한 비대면 진료 기반 조성을 위해 전문가와의 논의와 비대면 시범사업 결과를 반영한 비대면진료 가이드라인을 마련, 비대면 진료 안전성과 유효성을 확보하는 모델을 구축하고 비대면 진료시 의약품 오남용에 따른 안전 문제 등의 제도 개선방안도 마련하겠다고 공약했다. 의약품 수급 불안정이 장기화되자 이에 대한 공약도 대거 포함됐다. 여당은 의약품 수급 불안정 감지 시스템 구축과 의약품 수급 불안정 상황에 대응하는 공급관리위원회 설치 등 약사법 개정을 하기로 했다. 아울러 ▲국가비축의약품 품목 및 수량 확대 ▲제약사 적정 재고 확보 ▲필수의약품 생산 제조 시설의 설비 자동화 지원과 비축 확대 ▲퇴장방지의약품제도와 국가필수의약품제도 연계로 원가보전 지원 ▲소아, 노인등 대상 필수의약품의 개발-제조 인센티브 강화 ▲소아 및 노인용 필수의약품 개발시 신속심사 적용 및 별도의 약가 가산 부여 ▲필수 백신원료, 의약품 국산화 및 자급화 기술개발 지원 등의 공약을 쏟아냈다. 여당은 중증 희귀질환의 혁신적 치료환경 조성을 위한 공약도 내놓았다. 먼저 ▲항암제, 중증 희귀질환 치료제 등 혁신치료 기법에 대한 신속한 급여 적용 ▲대체 약제가 없는 고가 항암제에 대한 건보 급여 우선순위 검토 ▲중증 희귀질환계정 도입으로 급여에 사용되는 건강보험 재정 별도 운영 ▲국내 제약사들의 신약개발에 따른 인센티브 체계 마련 ▲국내외 혁신신약에 대한 충분한 가치의 약가 반영 등이다. 또한 여당은 의료 인프라 취약 지역의 의료수요와 여건을 고려한 지역의대 신설 추진를 통해 지역의료격차를 해소하겠다고 말했다. 여당은 '지역의료격차해소특별법'도 만들고 지역필수의사제, 지역의료발전기금 신설 등 필수의료분야 지원 등을 위한 제도적 기반을 마련하겠다고 약속했다. 아울러 소아응급의료 문제 해결도 공약에 포함됐다. 여당은 소아전문응급의료센터 전국 확대와 달빛어린이병원 대폭 확대 및 운영비 지원 확대, 의료상담 기능 강화를 위한 소아 상담센터 지정 등도 공약으로 제시했다. 여당은 국민의 건강비용 부담완화를 다양한 공약도 제시했다. 먼저 소아-청소년 1형 당뇨환자들의 경제적 부담 경감을 위해 산정특례 중증난치질환 대상으로 1형 당뇨를 지정하고 보건교사의 인술린 투약행위도 확대한다. 2030 청년에게 빈발하는 난치성 피부질환인 화농성 한선염 등 치료제가 있는 중증 피부질환에 대해 중증도 2단계부터 지원 및 급여기준 기간을 확대하고 비만치료제 급여화를 통한 전 국민의 생애주기별 비만 예방대책도 마련한다. 65세 이상 어르신 건강지원확대를 위해 저소득층 노인 무릎 인공관절 수술 지원과 보청기 의료혜택 확대, 건강보험 노인외래정액제도 개선도 추진한다.

[데일리팜=이정환 기자] 4·10 총선 국민의힘 부산, 울산, 경남 지역 후보 4명이 18일 부울경 광역철도 건립 공동 공약을 발표하고 성공적 추진을 위한 협약식을 개최했다. 이 자리에는 백종헌 부산 금정구 후보, 정동만 부산 기장군 후보, 김태호 경남 양산을 후보, 서범수 울산 울주군 후보가 함께했다. 후보들은 이날 오전 김태호 후보 선거사무소에서 기자회견을 열고 "부울경을 대한민국 대표 메가시티로 도약시키기 위해 부울경 광역철도를 추진하겠다"고 밝혔다. 앞서 그랜드 양산 프로젝트를 1호 공약으로 발표하며 부울경 메가시티의 구체적인 실천 방안을 발표한 김태호 후보는 "이번 광역철도 건설 공동 공약은 부울경 광역교통망 구축의 화룡점정이 될 것"이라며 "국민의힘 소속 경남 양산을과 부산 금정구, 기장군, 울산 울주군 예비후보가 힘을 합쳐 꼭 실현시키겠다"고 밝혔다 . 부울경 광역철도망 구축과 (가칭)KTX 금정양산역 신설을 주요 공약으로 준비하고 있는 백종헌 후보는 "부울경 광역철도망 구축과 연계해 노포에 이르는 구간에 가칭 KTX 금정양산역을 신설해 상대적으로 낙후된 노포역 일대 혁신을 일으키겠다"며 "오늘 공동 공약 발표를 기점으로 부산 금정구를 메가시티의 심장으로 변신시켜 사통팔달의 요지로 변화시키겠다" 고 강조했다 . 정동만 후보는 "부울경 광역철도는 현재 예타조사 중인 기장군의 도시철도 정관선과 연계되는 노선이다. 두 노선이 개통되면 정관신도시를 비롯해 기장군민의 교통 편의성이 대폭 확대될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 서범수 후보는 "부울경 광역철도는 동남권 도시들이 함께 발전하기 위한 초석이 될 것" 이라며 " 네 명의 예비후보가 힘을 모아 부울경 광역철도를 반드시 성공적으로 실현시키고 수도권과 지방의 격차해소를 넘어 동남권이 대한민국의 중심지로 발돋움할 수 있게 만들겠다"고 약속했다 . 부울경 광역철도는 약 3조 424억 원을 투입해 부산(노포)~울산(KTX역)~양산(웅산) 복선전철 구간 48.8km, 정거장 11개소 신설을 목표로 추진된다. 지난해 5월 예비타당성조사 대상사업에 선정, 오는 6월까지 조사를 마무리한 뒤 2025년부터 기본계획과 공사에 들어갈 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 간암 2차 치료제 '스티바가(레고라페닙, 바이엘)가 두번째 위험분담제(RSA) 재계약에 합의한 것으로 알려졌다. 스티바가는 올해 5월 31일 환급형 RSA 계약이 만료 예정인데, 두 달 앞서 재계약 소식이 들린 것이다. 18일 업계에 따르면 건보공단과 바이엘은 스티바가의 RSA 재계약 협상에 합의했다. 이에 따라 2029년 5월까지 5년 간 위험분담안을 통해 급여가 적용될 전망이다. 스티바가는 지난 2016년 6월 위장관기질종양(GIST)에 RSA 환급형으로 처음으로 급여 등재됐다. 이후 2018년 5월부터는 간세포암 2차 치료제로 역시 환급형을 통해 급여가 적용되고 있다. 지난 2020년 5월에는 첫번째 재계약에 성공했다. 계약기간은 2024년 5월 31일까지 4년이다. 첫번째 재계약 시에는 표시가격이 7% 인하됐다. 2022년 1월 한 차례 약가인하로 현재 표시가 상한금액은 3만3868원이다. 이번 재계약으로 표시가 인하여부는 확인되지 않았다. 다만, 실제가 조정이 있었을 것으로 추정된다. 스티바가는 간암 2차 치료제로, 같은 회사 1차 치료제인 넥사바 다음에 쓰이는 약제다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 93억원으로 전년대비 24% 하락했다. 간암 치료에 급여가 가능한 면역항암제가 등장하면서 기존 표적항암제들이 전체적으로 하락 추세에 있다. 한편, 스티바가는 한국인을 포함한 아시아 환자(한국, 중국, 대만) 182명을 대상으로 한 리월월드 데이터에서 전체 생존 기간(OS, Overall Survival) 중앙값은 16.3개월로 스티바가의 기존 3상 임상시험 'RESORCE' 대비 약 54% 향상된 생존율을 보였다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 단일제 시장이 크게 요동쳤다. 텔미사르탄이 처음으로 처방 시장 선두에 올랐다. 불순물 파동을 촉발한 발사르탄은 3년 연속 상승세를 나타냈다. 로사르탄은 대규모 불순물 초과 검출 이후 처방 규모가 급감했지만 지난해 반등에 성공했다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 ARB 계열 고혈압치료제 단일제의 외래 처방금액은 4642억원으로 전년동기대비 5.0% 증가했다 ARB계열 단일제 처방 시장은 매년 3~5%대의 꾸준한 성장률을 기록 중이다. 지난 2019년과 2020년 ARB계열 단일제의 처방규모는 전년대비 각각 5.2%, 5.1% 증가했고 2021년과 2022년에는 3~4%대의 성장률을 나타냈다. 지난 2018년 처방 시장 규모 3691억원과 비교하면 최근 5년 동안 25.8% 확대됐다. 최근 고혈압치료제 시장에서 복합제 선호도가 높아지고 있지만 고령화에 따른 만성질환자의 증가로 단일제 시장도 지속적인 성장세를 이어갔다. 성분별 ARB 계열 고혈압치료제 시장을 보면 최근 시장 판도가 크게 요동쳤다. 텔미사르탄이 처음으로 ARB 계열 단일제 시장에서 선두에 올랐다. 텔미사르탄 단일제의 지난해 처방액은 838억원으로 전년대비 10.0% 늘었다. 텔미사르탄은 지난 2018년 처방액 404억원에서 지난 5년간 2배 이상 증가하며 ARB 계열 단일제 중 가장 높은 성장세를 기록했다. 텔미사르탄은 2018년 로사르탄, 발사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등에 이어 ARB 계열 단일제 시장에서 5위에 자리했다. 텔미사르탄 단일제는 지난 2020년 피마사르탄을 제치고 4위에 올랐고 2022년에는 로사르탄과 칸데사르탄을 넘어서며 2위에 등극했다. 지난해에는 발사르탄을 추월하며 처음으로 선두 자리에 올라섰다. 지난 몇년 간 ARB 계열 고혈압치료제는 다양한 제품이 불순물 이슈에 휘말리며 시장 판도가 크게 요동쳤다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 2021년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 2021년 12월‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다. 텔미사르탄은 불순물 위험성이 노출되지 않은 상태다. ARB계열 고혈압치료제 중 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등이 불순물 이슈에 휘말리면서 반사이익을 본 것으로 분석된다. 발사르탄과 로사르탄은 불순물 이슈에 휘말리며 시장 규모가 급감했지만 최근에는 뚜렷한 회복세를 나타냈다. 지난해 발사르탄 단일제의 처방액은 827억원으로 전년대비 2.6% 증가했다. 2021년 690억원과 비교하면 2년새 19.8% 증가했다. 발사르탄 단일제는 2018년 662억원을 기록한 이후 2019년 637억원으로 하락했다. 주춤했다. 불순물 파동으로 시장 성장세가 한풀 꺾였다. 하지만 발사르탄 단일제는 2020년 처방액 659억원으로 전년보다 3.5% 증가하며 반등을 시작했고 지난해까지 4년 연속 성장세를 이어갔다. 2018년 이후 다양한 의약품에서 불순물 이슈가 반복되면서 발사르탄제제에 대한 불신이 다소 희석됐다는 평가가 나온다. 발사르탄에 이어 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 로사르탄, 이르베사르탄 등에서도 불순물 문제가 불거지면서 회수와 폐기가 진행됐다. 발사르탄은 2022년에는 ARB 계열 단일제 처방실적 선두에 올랐지만 텔미사르탄의 약진에 밀려 1년 만에 2위로 내려앉았다. 지난해 로사르탄 단일제의 처방액은 801억원으로 전년보다 6.2% 늘었다. 로사르탄 단일제는 2021년 1047억원을 기록하며 전체 선두를 유지했지만 대다수 제품에서 불순물 문제가 노출되면서 시장 규모가 급감했다. 2022년 처방액은 754억원으로 전년보다 28.0% 줄었다. 당시 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출되면서 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 다른 의약품으로 처방이 변경된 것으로 분석된다. 하지만 지난해 로사르탄제제는 반등세로 돌아섰다. 로사르탄은 발사르탄과 마찬가지로 최근 불순물 의약품에 대한 불신이 희석되면서 빠른 속도로 신뢰를 되찾아가는 모습이다. 2021년 불순물 이슈가 불거진 이르베사르탄은 하락세가 지속되고 있다. 작년 이르베사르탄 단일제의 처방액은 169억원으로 전년대비 2.9% 줄었다. 이르베사르탄은 2020년 200억원의 처방실적을 올렸는데 4년 연속 하락했다. 지난 4년 간 시장 규모가 16.0% 축소됐다. 칸데사르탄, 피마사르탄, 올메사르탄 등 불순물 이슈가 노출되지 않은 성분들도 안정적인 상승세를 유지했다. 칸데사르탄 단일제의 작년 처방액은 767억원으로 전년보다 2.5% 증가하며 3위에 올랐다. 칸데사르탄도 텔미사르탄과 마찬가지로 불순물 이슈에 휘말린 적이 없다. 칸데사르탄은 2018년 지난해까지 매년 상승 흐름을 지속했다. 이 기간 처방규모가 35.7% 늘었다. 피마사르탄 단일제는 작년 처방금액이 전년보다 7.6% 증가한 628억원을 기록했다. 2018년 441억원에서 5년 간 42.5% 확대됐다. 피마사르탄은 보령이 개발한 신약 카나브의 주 성분이다. 카나브 1개 품목만으로 ARB 계열 단일제 5위에 올랐다. 올메사르탄 단일제의 작년 처방액은 전년보다 2.8% 증가한 490억원을 기록했다. 올메사르탄은 2018년 348억원에서 매년 상승세를 유지하며 5년 간 40.8% 성장률을 보였다.

[데일리팜=손형민 기자] 후기 임상 진입 혹은 기술수출을 목표하고 있는 국내 제약바이오업계의 신약후보물질들이 글로벌 경쟁력 시험대에 오른다. 국내 제약바이오업계는 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 글로벌 최신 트렌드를 반영한 신약후보물질 옥석가리기에 나선다. 유한양행, 한미약품, 에이비엘바이오, 레고켐바이오 등은 임상 결과 공개를 예고하며 출격 준비를 마쳤다. 19일 관련 업계에 따르면 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)가 내달 5일부터 5일간 미국 샌디에이고에서 개최된다. 미국암학회는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류되며 전임상, 임상1상 등 항암신약 후보물질들의 초기 임상 결과가 주로 소개된다. 두가지 변이 동시 타깃하는 ‘이중항체’, 국내제약 개발 활발 이번 AACR 2024에서는 신규 기전을 타깃하는 이중항체의 후보물질 임상 결과가 공개된다. 이중항체는 하나의 유전자 변이를 타깃하는 단일클론항체에 비해 특이적 항원 결합 부위를 추가로 갖고 있어 임상적 이점이 높다는 평가를 받고 있다. 유한양행은 국내 바이오벤처와 공동개발 중인 면역항암제 이중항체 전임상 연구 결과를 2건 공개한다. 학회에서 최초로 공개되는 신약후보물질은 YH41723이다. YH41723은 유한양행과 이뮨온시아가 공동개발 중인 면역항암제로 PD-L1과 TIGIT를 타깃한다. 유한양행은 키트루다, 옵디보 등 상용화된 면역항암제가 타깃하는 PD-L1에 면역세포인 T세포 및 NK세포 표면에 발현해 암세포인 TIGIT(T-cell iMMunoreceptor with immunoglobulin and ITIM domain)를 타깃해 효과를 극대화하겠다는 계획이다. 유한양행 외에도 로슈, 머크, 노바티스, 길리어드 등 글로벌제약사들이 TIGIT를 타깃하는 항암 신약을 개발하고 있다. 이외에도 유한양행은 에이비엘바이오와 개발 중인 면역항암제 YH32367 전임상 결과도 포스터로 공개한다. YH32367은 주요 고형암에서 발현되는 바이오마커인 HER2와 41BB 단백질을 타깃한다. PD-L1을 발현하는 암세포 주변 면역세포에서만 41BB가 활성화되기 때문에 41BB의 독성 부작용을 최소화하면 장기 재발 방지 항암 효과가 나타나는 것으로 알려져 있다. 한미약품은 PD-L1과 41BB를 타깃하는 BH3120의 전임상 결과를 발표한다. BH3120에는 한미약품의 플랫폼 기술 펜탐바디가 적용됐다. 이는 면역세포를 활성화하는 동시에 타깃 암세포만 공격하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 이번 학술대회에서는 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과와 안전성 프로파일에 대한 결과가 공개될 예정이다. BH3120은 북경한미약품이 임상을 주도하고 있으며 현재 단독요법의 임상1상이 진행되고 있다. 또 한미약품은 차세대 EZH1/2 이중 저해제 HM97662의 연구 결과도 발표한다. EZH2를 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 활성화돼 내성이 유발되는 것으로 알려져 있다. 한미약품은 EZH1과 EZH2를 이중으로 저해하는 것이 EZH2 단독 저해보다 효과적일 수 있다는 가정으로 HM97662를 개발하고 있다. 에이비엘바이오는 이번 학술대회에서 새로운 이중항체 면역항암제 ABL112와 ABL407의 전임상 결과를 포스터로 공개한다. 두 신약후보물질은 내달 9일 AACR 2024에서 포스터 발표를 통해 최초 공개되는 신규 파이프라인이다. ABL112와 ABL407에는 41BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T가 적용됐다. ABL112는 TIGIT, ABL407은 면역억제 종양 관련 골수성 세포에 과발현 하는 LILRB4를 표적한다. 샤페론은 면역관문과 선천성 면역관문을 동시에 저해하는 나노바디 이중항체인 파필리시맙 연구 결과를 발표한다. 이 회사는 PD-L1과 선천성 면역관문 리간드인 CD47에 동시에 작용해 암세포의 면역회피 저해와 항암효과에 대한 내용을 공개할 예정이다. 파필리시맙은 높은 농도에서도 적혈구 용혈을 일으키지 않아 기존의 CD47 항체가 가지는 부작용을 나타내지 않는 것으로 알려져 있다. 레고켐바이오, ADC 이중항체 ‘LCB36’ 전임상 결과 첫 공개 항체약물접합체(ADC)를 전문적으로 개발하고 있는 레고켐바이오는 이번 학술대회에서 ADC 이중항체 LCB36의 전임상 결과를 처음으로 공개한다. LCB36은 CD20과 CD22를 타깃하는 ADC다. 현재까지 CD20이나 CD22를 타깃하는 단일클론항체나 CD20XCD3을 타깃하는 이중항체는 개발됐지만 CD20과 CD22를 동시 타깃하는 건 LCB36이 최초다. CD20과 CD22는 혈액암에 발현되는 것으로 알려져 있으며 레고켐바이오 역시 LCB36에 대해 B세포 림프종을 타깃하는 신약으로 개발하고 있다. 레고켐바이오는 마우스 모델에서 얻은 내약성과 안전성 모델을 공개할 계획이다. 이외에도 레고켐바이오는 클라우딘 18.2를 표적 ADC LCB02A의 연구 결과도 공개할 계획이다. 클라우딘 18.2는 주로 위암 및 식도암에서 과발현 되는 단백질로, 최근 ADC 신약 개발 분야에서 급부상하는 표적이다. 또 레고켐바이오는 TROP2를 표적하는 ADC인 LCB84의 전임상 결과도 공개한다. LCB84는 지난해 12월 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 17억 달러(약 2조 2400억원) 규모로 기술 수출에 성공한 신약후보물질이다. 전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다. 토포이소머라아제는 엔허투(트라스트주맙데룩스테칸) 등 주요 ADC에 적용된 기술이다. TROP2는 세포 내 칼슘 신호 변환기로 세포 증식과 생존에 관여한다. 해당 단백질은 정상세포에도 존재하나 암세포에 과발현 하는 경향이 있으며 약물저항성과도 관련이 있는 것으로 알려졌다. TROP2 바이오마커는 주로 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등에서 주로 확인되고 있어 레고켐바이오 등 개발사들은 주요 고형암을 타깃해 임상을 진행하고 있다. 현재까지 같은 기전으로 상용화에 성공한 건 길리어드의 트로델비(사시투주맙고비테칸)가 유일하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품을 4단계로 분류하고, 정기적으로 등급 관리를 진행할 계획이다. 식약처가 최근 공고한 '국가필수의약품 분류·관리 방안 마련 용역사업'을 보면, 오는 5월까지 국가필수약 안정공급등급 분류 기준 개선사항 및 개정(안)을 협의한다. 이번 4단계 분류 방안은 지난 2022년 제2차 국가필수약 안정공급 종합대책에서 지적된 이미 지정된 국가필수약에 대한 차등관리체계 마련의 필요성에 따라 나왔다. 지난해 사업을 통해 국가필수약 4단계 분류기준(안)을 ▲사전 비축이 필요한 의약품 ▲위기 상황 발생 시 즉시 공급이 필요한 의약품 ▲수급 상황을 상시 모니터링하고 국산화 추진 등이 필요한 의약품 ▲지속적 관심이 필요한 의약품 등 4개 그룹을 구성했다. 이는 공중보건에 미치는 영향, 사용의 시급성, 공급가능성 등을 검토한 결과다. 식약처는 이번 연구를 통해 이미 지정된 국가필수약 분류 및 관리 방법을 확정하고, 신규 지정 요청 성분·제형에 대한 타당성 검토 및 지정(안)을 마련한다. 이미 지정된 국가필수약의 경우 4단계 분류 기준을 적용, 정기적 등급관리를 진행할 계획이다. 이를 위해 이번 연구에서 등급관리 방안에 대한 개선사항 발굴 및 개정이 이뤄진다. 연구를 통해 마련된 분류 기준 및 개선사항을 반영한 단계별 성분·제형 목록(안)은 국가필수약 분과위원회 자문을 거치게 된다. 올해 신규 지정 요청 성분·제형은 지난해 11월 열린 국가필수약 안전공급 협의회를 통해 의결된 평가 기준에 따라 보건의료 필수성 및 공급 안정성이 검토된다. 식약처는 " 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 국가필수약으로 지속 지정하고, 기 지정된 국가필수의약품의 목록 등 자료의 현행화 필요성이 있다"며 "최종 성분 제형은 ’국가필수의약품 안정공급 협의회‘ 의결을 거쳐 지정할 것"이라고 했다. 한편 국가필수약은 지난 2016년 109개에서 2022년 511개로 꾸준히 늘었다가 지난해 신규·지정 해제를 통해 총 448개 성분·제형이 지정된 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 SDB인베스트먼트가 제안한 씨티씨바이오 사내이사 추천인에 찬성표를 던졌다. SDB는 에스디바이오센서 최대주주 조영식 이사회 의장이 지분 100%를 가진 회사다. 시장은 줄곧 이민구 씨티씨바이오 회장과 조영식 의장을 같은 편으로 해석했다. 이에 씨티씨바이오 경영권 분쟁을 이민구+조영식 vs 파마리서치 싸움으로 봤다. 다만 파마리서치가 SDB측 사내이사 안건에 찬성하면서 양 사 지분 싸움이 새 국면에 들어갈 수 있다는 분석이 나온다. 씨티씨바이오와 파마리서치 경영권 분쟁이 오는 3월 29일 주주총회를 앞두고 본격화되고 있다. 양 사는 서로의 문제점을 지적하며 날 선 공방을 이어오고 있다. 씨티씨바이오 현 지분율은 파마리서치 외 1인(18.32%), 이민구 회장 외 1인(15.33%), SDB(8.7%) 순이다. SDB가 어디로 움직이는 지에 따라 분쟁 향방이 달려있는 상황이다. 이런 상황에서 파마리서치가 SDB가 제안한 사내이사 조창선(현 SDB 감사)에 대해 찬성표를 던졌다. 만약 파마리서치와 SDB가 손을 잡는다면 향후 경영권 판도는 파마리서치쪽으로 급격히 기울 수 있다. 양 사가 지분을 합치면 단숨에 27% 넘는 지분율을 확보하기 때문이다. 이민구 회장 측(15.33%) 지분을 크게 앞서게 된다. 시장은 파마리서치의 SDB 인사 추천에 여러 시나리오를 내놓고 있다. 씨티씨바이오와 파마리서치는 소액주주 의결권 위임에도 나서고 있다. 다만 분위기는 다르다. 씨티씨바이오가 대행 업체(케이디엠메가홀딩스)를 쓰면서 적극적인 모습을 보이는 반면 파마리서치는 대행 업체 없이 활동중이다. 이에 파마리서치가 든든한 우호지분(SDB 등)을 확보한 것 아니냐는 해석이 나온다. 파마리서치는 "씨티씨바이오는 독보적인 약물 제형, 코팅, 전달 기술을 기반으로 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 훌륭한 회사다. 다만 씨티씨바이오는 지난해 큰 폭의 적자를 기록했다. 해외 사업 등 명목의 판매관리비 40억원 증가 등 여러 문제점을 보여주고 있다"고 지적했다. 이어 "파마리서치는 씨티씨바이오 최대주주로 즉각적인 재무성과 개선 및 R&D 과제 진행을 가속화하겠다. 주주 여러분의 소중한 의결권 위임을 간곡히 요청드린다. 이에 사내이사는 이민구, 오성창 반대의사를, 조창선, 김원권, 서동민 찬성의사를 표명한다"고 강조했다. 반면 씨티씨바이오의 입장은 다르다. 회사는 "씨티씨바이오 경영진은 주주 여러분의 이익을 보호하고 증진시켜야 할 책임이 있다. (2022년) 7년만에 영업이익과 순이익 각각 117억원, 60억원으로 흑자전환 됐다. 해외 사업 확장 등 중장기적으로 주주환원 정책을 펼치려 노력하고 있다"고 말했다. 이어 "다만 지난해 3월 파마리서치는 씨티씨바이오와 어떠한 협의나 실사 과정 없이 경영권 참여 목적으로 지분을 장내매수를 시작했다. 적대적 M&A 시도로 급격한 주가 변동을 초래하며 주주 가치를 훼손시키는 상황이 발생했다. 파마리서치는 (씨티씨바이오를) 헐값에 인수하기 위해 주식 가치를 하락시켜야만 하는 입장일 수 밖에 없다"고 주장했다. 씨티씨바이오는 공격적인 해외 수주활동을 전개하려했지만 파마리서치의 적대적 M&A 시도로 더 많은 수주 기회를 얻지 못했다고 호소했다. 이 대표는 "회사 경영진은 주주와 동일한 목표를 지니고 있다. 주총에서 주주 표심에 따라 향후 주식가치는 변동폭이 클 수 밖에 없다. 현 경영진이 사업 확장과 주주 가치 제고를 위한 경영 활동을 이어나갈 수 있도록 의결권을 위임해 달라"고 요청했다.

연조엑스 1억5000만포 생산설비...과립·고형제·종합비타민 전천후 수탁 [데일리팜=노병철 기자] 경방신약 외형이 지난해 600억원대에 근접, 창립 이래 최대 매출을 기록하며 한방제약 리딩기업으로 성장하고 있다. 경방신약의 2023년 매출은 556억원으로 전년대비 4.9%(26억원) 증가, 영업이익도 2022년 34억원에서 48억원으로 41% 늘었다. 생약제제 및 제형변경 특화제약기업인 경방신약의 주요 파이프라인은 한방OTC, 한방의료보험 56종 제품, CMO, 건기식·식품 분야로 대별된다. 지난해 매출을 견인한 한방제제 주요 일반의약품은 경옥고(38억원)·갈근탕(25억원)·쎄파렉신 캡슐(25억원·은교산)·소렉신 연조엑스(23억원·구풍해독탕)·스토마큐정(13억원) 등이다. 일반약 라인업 확대를 통한 외형 증대를 위해 선보인 스토마큐정(위장약·반하사심탕), 이치원캡슐(잇몸약), 평심액(천왕보심단액), 코감콜캡슐(종합감기약), 미소그린에스과립(생약 변비약) 등의 제품도 시장에서 긍정적 반응을 얻고 있다. 지난해와 올해 선보인 감기약 쿨럭시리즈(콜드·노즈·코프), 센코프액, 홍삼 건강식품 전문브랜드 이높 등도 소비자들에게 호응을 얻고 있다. 경방신약 약국 및 한의원·한방병원 담당 영업사원은 각각 50·50여명으로 약국 9000곳·한의원과 한방병원 6000여곳의 거래처를 확보하고 있다. 경방신약 매출의 안정적 포지션을 유지하고 있는 분야는 한방의료보험 56종을 들 수 있는데, 2022·2023년 각각 206억·223억원의 실적을 올리며, 관련 분야 랭킹 1위를 유지하고 있다. 우리나라 단미혼합 한방의보 56종 전체 처방시장은 340억원 가량인데, 이중 65% 가량을 경방신약 제품이 점유하고 있다. 종합비타민·연조엑스 형태의 경옥고를 비롯한 구풍해독탕·은교산 제품 수탁사업 활황으로 CMO사업 매출도 호조다. 경방신약의 2021·2020년도 CMO 매출은 '50억→110억원'을 달성했으며, 지난해도 꾸준한 성장을 이어갔다. CMO 분야 매출 견인차 역할은 2020년 완공된 금산 신공장이 담당하고 있다. 금산 신공장은 대지 8000평·전용면적 2600평 규모의 한방생약·천연물의약품 생산·제조기지로 250억원 상당의 예산이 투입됐다. 주력 생산품목은 연조엑스(연조스틱), 스틱·단지형 경옥고, 액제(파우치) 등이다. 특히 올해 4월에는 CMO사업 확장을 위해 신규 연조엑스 라인을 추가 가동할 계획이며, 준비가 완료될 경우 1억5000만포 생산설비 규모를 갖추게 된다. 생산 케파를 보면, 1일 8시간 생산기준 월간 연조엑스-1200만포, 경옥고-240만포, 액제-400만포 가량의 생산량을 갖추고 있다. 1층 생산동은 1500평 규모로 경옥고 전용생산과 분쇄·착즙·추출·농축·건조·포장시설로 구성돼 있다. 1100평 규모로 이뤄진 2층 제조동에서는 과립·고형제·종합비타민·감기약·건기식 등 다양한 품목군이 생산된다. 김충환 경방신약 대표는 "한방의보 발전을 위해 지금까지 연조엑스 24품목·정제 10품목 등에 다양한 제형변경 의약품 개발에 앞장서 왔다. 코로나19 엔데믹 시대에 맞춰 의약품의 안정적 공급을 위해 은교산 연조엑스를 개발 중에 있다. 아울러 일반약 CDMO사업 활성화를 통해 향후 3년 내 매출 1000억 돌파를 실현할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 첨단 ADC 항암제 '엔허투'의 보험급여 등재가 목전이다. 그간의 절차를 감안하면 '초고속'이라 할 정도로 빠른 속도로 건강보험공단 약가협상을 타결했다. 분위기를 보면 사실상 4월부 급여 적용 확정이다. 엔허투는 지난해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 후 여덟 차례 약제급여평가위원회에 상정되지 못하다가 올해 2월이 돼서야 문턱을 넘었다. 그러나 협상은 한 달이 채 걸리지 않았다. 고무적이면서 이례적인 일이다. 눈길이 가는 대목은 또 있다. 엔허투의 ICER 임계값이 5000만원을 상회했을 가능성이 높다는 점이다. 엔허투는 효능이 뛰어나서 비용효과성 산출이 어려웠던 약이다. 약평위 상정까지 상당 시간이 흐른 이유도 경제성평가 소위원회에서 비용효과성을 두고 오랜 기간 결론을 내리지 못했기 때문이다. 즉, 약이 좋은 만큼 제약사의 마지노선도 높을 수 밖에 없는 약이 약평위를 통과했다는 것은 ICER 허용치가 늘어났음을 시사한다. 명확하게 문서로 정해진 수치는 없지만 그간 우리나라의 보험급여 등재 시 ICER 임계값은 최대 허용치가 5000만원이라는 것이 정설이다. 심지어 5000만원을 인정한 사례조차 극소수라고 전해진다. ICER 임계값 상향은 제약업계의 오랜 염원이었다. 지난해 의과학저널 스프링거 온라인판에 게재된 '신약 등재제도 미충족수요 조사' 연구에서도 업계 약가 담당자가 뽑은 경제성평가 관련 개선점 1위는 ICER였다. 무려 응답자 93%가 꼽았다. 지난해 정부가 발표한 혁신신약 약가 우대방안을 봐도 선두에 내세운 혜택은 ICER 임계값이었다. 이 같은 기조와 시류 속에서 엔허투라는 사례가 나왔다. 놀라운 약가협상 속도를 보면 분명 다른 요소도 있었다. 드러난 정황만 놓고 본다면 엔허투의 협상은 결코 쉽게 마무리되기 어려워 보였다. 총선을 앞둔 정치권의 입김이 작용했다는 분석도 여기서 나온다. 속도를 떠나, 경평을 해야 하는 신약들에게 엔허투의 사례는 희망적이다. 다만 이것이 단 한번의 사례가 돼서는 안 된다는 걱정. 이례적인 엔허투의 사례가 이정표가 되길 바란다.