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'얼리텍-B' 미국 이어 국내 혁신의료기기 지정[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표 안성환)는 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 '얼리텍-B'가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다고 20일 밝혔다. 혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 얼리텍-B는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용돼 우선심사 대상으로 선정됐다. 향후 제조허가 신청 시 우선 심사를 받게 된다. 얼리텍-B는 지노믹트리가 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커 'PENK 유전자'의 검출 민감도를 개선시킨 신규 측정기술(LTE-qMSP)를 통해 정확하게 검출할 수 있는 진단 기법이다. 국제 특허등록을 완료했으며 독립적인 탐색 임상시험을 통해 기술력을 입증했다. 지난해 12월에는 한국 식약처 제조 허가를 위한 대규모 다기관 전향적 확증 임상시험을 완료해 결과 보고서 작성 등 절차를 진행 중이다. 방광암은 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨증세를 나타내는 성인의 5~20%에게 발생하는데 이중 방광암으로 진단되는 비율은 낮다. 현재의 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사를 통해 이뤄지고 있으나 이는 침습적이라 순응도가 낮은 것이 문제로 지적되고 있다. 얼리텍-B는 비침습적이고 정확한 체외 진단법으로, 방광암 환자의 초기 진단과 더불어 재발 모니터링 등의 다른 사용목적에도 효과적으로 활용될 수 있다. 안성환 대표이사는 "미국에 이어 얼리텍-B가 한국에서도 혁신의료기기로 지정돼 독창성과 잠재력을 인정받았다. 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고 총 의료비 부담을 완화하는 진단제품으로 한국 진단 시장에 빠르게 선보일 것"이라고 말했다.2024-03-20 09:12:09이석준 -
신인 유망주 집합소 된 '파마리서치 리쥬란 골프단'[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 골프단이 KLPGA 투어에서 잠재력을 뽐내고 있는 선수들을 추가 영입하며 최근 입단식을 가졌다. 20일 회사에 따르면 파마리서치 리쥬란은 지난해 육성 중심의 골프단 창단에 이어 정규투어 진출의 최대 관문인 드림투어 왕중왕전을 개최하며 유망주들에게 기회의 장을 열어줬다. & 160; 이번에 파마리서치 골프단에 합류해 정규투어에서 활약할 선수는 2020년 드림투어 왕중왕전 우승과 지난해 정규투어에서 2번의 톱텐을 기록한 정지민2 프로다. 또 국가대표 상비군 출신으로 두 번의 드림투어 우승을 비롯해 2023년 정규투어에서 3번의 톱텐을 기록한 조혜림 프로와 올해 부분 시드 확보로 정규투어와 드림투어를 오가며 활약할 예정인 김보미 프로도 합류했다. & 160; 파마리서치 리쥬란은 앞서 LPGA에 루키로 도전하는 이소미, 성유진 선수도 후원한다. 기존 이주연3, 강채연, 마서영, 윤수아, 김태희 프로를 비롯해 올해 합류한 정지민2, 조혜림, 김보미 선수까지 총 10명의 국내외 여자 프로와 동행한다. & 160; 정상수 파마리서치 회장은 "지난해 파마리서치는 골프단을 창단, 재능 있는 선수들의 희망과 성장을 지원하며 스포츠를 통해 리쥬란의 건강한 아름다움과 정신을 널리 알렸다. 올해도 꿈을 이루기 위해 도전하는 선수들의 가능성과 잠재력이 꽃피울 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. & 160; 정지민 프로는 "KLPGA 선수라면 누구나 선망하는 리쥬란 모자를 쓰게 돼 행복하면서 무거운 책임감 또한 느낀다. 프로는 결과로 말하는 만큼 파마리서치 골프단의 맏언니로서 멋진 활약과 좋은 성적으로 리쥬란을 더욱 빛내겠다"고 말했다. & 160; 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마® 등이 다. 특히 리쥬란 uv프로텍션밤, uv프로텍션 크림, 스킨프로텍션 마스크는 프로 골퍼들도 사랑하는 선케어 제품이다.2024-03-20 08:51:11이석준 -
[기자의 눈] 윤 정부, 2천명 의정협의 퇴로 차단 말아야[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 의대정원 2000명 증원 방침을 사실상 못 박았다. 윤 대통령은 국무회의, 의료현장 방문 등 여러 번 의대정원 시급성과 필요성을 강조하며 "최소 증원 규모인 2000명을 줄여달라 말고 필수의료를 강화하려는 정부를 믿어달라"고 말했다. 의료계 역시 현재 정원인 3058명의 65%에 달하는 2000명을 내년부터 당장 늘리겠단 윤석열 정부 방침에 반대 입장을 굽히지 않겠다는 입장이다. 전공의 현장 이탈을 시작으로 전국 의과대학 교수들이 오는 25일 집단 사직서 제출을 예고하면서 의정갈등은 해소 기미 없이 악화일로지만 정부는 사실상 갈등 해결을 위한 퇴로를 모두 차단하는 방식을 선택하고 있다. 의대정원 증원 시점을 1년 유예하되, 의정은 증원이란 대원칙에 합의하고, 정부와 의료계를 넘어 여당, 야당, 국민이 참여한 협의체를 꾸려 제로베이스에서 대화하자는 서울대병원 교수협의회 비상대책위원회 제안에도 보건복지부는 수용할 수 없다고 일축했다. 윤 대통령과 정부는 의대정원 증원 시기를 늦추면 늦출수록 국민 피해가 커지는 데다, 이전 정부가 의사인력을 늘리려 할 때마다 의사들이 총파업, 단체 사직서 등 집단행동으로 맞섰다는 점을 언급하며 이번 기회에 의사 버릇을 고쳐 놓겠다는 뉘앙스를 내비치는 형국이다. 그 사이 의료공백이 야기할 피해로 두려움을 맛보게 되는 쪽은 응급·중증질환자 등 국민이다. 의정 대치 국면이 해소될 기미를 보이지 않으면서 정부는 PA(진료보조) 시범사업, 상급종합병원·종합병원 비대면진료 시범사업 무제한 허용 등 현행법이 허용하지 않는 여러가지 행정을 급하고 거칠게 강행하는 선택을 했다. 전공의 이탈로 중증·응급의료 구멍이 크게 나면서 미봉책을 급하게 선택한 셈이다. 불안에 빠진 국민 여론은 통계로도 살필 수 있다, 한국갤럽이 지난 12~14일 전국 성인 1002명을 대상으로 조사한 결과에 따르면 정부의 의대정원 2000명 확대 발표에 대해 '규모나 시기를 조정해야 한다'는 응답률이 41%, '의대 증원에 반대한다'는 6%였다. 반면 원안대로 추진해야 한다'는 응답률은 47%로 나타났다. 정부의 의대증원 정책 강행을 바라보는 국민의 찬반 입장이 거의 동률을 기록한 셈이다. 정부와 의사는 상호 양보 없는 기싸움과 파워게임으로 치킨게임 양상을 지속하는 현 상황을 종식하고 의료공백 정상화와 국민 불안 해소를 최우선으로 협의 채널 마련에 힘써야 한다. 정부는 증원 규모를 2000명으로 고정하지 말고 큰 틀에서 의사인력 확충을 제안해 의료현장 이탈 전공의들의 복귀와 전국 의대 교수들의 집단 사직서 제출을 막는 방식의 타협점을 모색할 필요가 있다. 의사도 집단행동을 멈추고 정부, 환자와 같은 공간에 마주 앉아 의사가 조사·분석한 과학적이고 객관적인 지표를 만들어 의대정원 규모·시점·방식을 논의하는 움직임에 나서야 한다. 정부와 의사가 적정한 협의 타이밍을 놓칠 경우 자칫 고래 싸움에 새우등 터지는 국민 피해 상황이 심각해질 수 있다. 이미 해결 기미가 전혀 보이지 않는 의정갈등 장기화를 바라보는 국민은 연일 커지는 두려움과 피로감을 동시에 맛보고 있다. "오로지 국민만 바라보며 의대정원을 2000명 늘리겠다"는 정부 주장에 어폐가 있는 이유다.2024-03-20 06:48:01이정환 -
제약사 새 사외이사 변호사 '최다'...관료·군인 출신 눈길[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업 50곳 중 32곳이 사외이사 63인의 선임을 예고했다. 신규선임 30명, 재선임 33명이다. 신규선임 혹은 재선임되는 사외이사들은 변호사·회계사·의사 출신이 대부분이다. 여기에 국토교통부·보건복지부·식품의약품안전처 등 정부 관료 혹은 군인 출신 사외이사도 눈에 띈다. 보령, 전 공군참모총장 선임 예고…국토부·복지부 장관 출신도 20일 금융감독원에 따르면 국내 주요 제약바이오기업 50곳 중 32곳이 올해 정기주주총회에서 사외이사를 신규선임 혹은 재선임한다. 신규선임으로 30명이, 재선임으로 33명이 각각 후보에 포함됐다. 제약바이오기업의 사외이사는 변호사·회계사·의사 출신이 대부분이었다. 다만 최근 들어선 정부 관료 출신 혹은 군인 출신의 사외이사 선임도 늘어나는 양상이다. 가장 눈에 띄는 곳은 보령이다. 보령은 이번 주주총회에서 박인호 전 공군참모총장(60)을 신규 선임한다. 박인호 전 총장은 보령이 최근 신사업으로 드라이브를 걸고 있는 우주 산업에 조언을 담당할 것으로 전망된다. 보령은 지난 2022년 오너 3세인 김정균 대표이사가 취임하면서 우주 산업에 본격적으로 뛰어든 바 있다. 삼성바이오로직스와 동아에스티, 대원제약, JW생명과학은 정부 혹은 공공기관 출신 인사를 신규 선임한다. 삼성바이오로직스는 지난 15일 열린 정기주주총회에서 서승환(68) 연세대 명예교수를 신규선임했다. 임기는 3년이다. 그는 박근혜 정부에서 국토교통부 장관을 역임한 바 있다. 삼성바이오로직스는 기획재정부 제2차관 출신인 안도걸 사외이사가 지난해 선임 이후 1년 만에 일신상의 이유로 자진 사임하면서 그의 빈자리를 또 다른 정부관료 출신으로 메웠다. 동아에스티의 경우 장병원(68) 아주약대 특임교수의 선임을 예고했다. 식품의약품안전처 초대 차장인 장병원 특임교수는 올해 초 제약바이오협회 상근부회장으로 4년의 임기를 마무리한 바 있다. 그는 최희주(59) 동아에스티 사외이사의 역할을 대신할 것으로 예상된다. 최희주 사외이사는 보건복지부 실장 출신으로 2018년 선임됐다. 이후 2연임 금지 규정에 의해 재선임되지 않는다. 대원제약은 이동희(61) 전 식약처 기획조정관을 선임한다. 기존에 사외이사로 활동한 손여원(65) 전 식품의약품안전평가원장의 역할을 대신할 것으로 예상된다. 손여원 전 평가원장은 지난 2021년 선임된 바 있다. 손여원 전 평가원장은 HK이노엔 사외이사로도 활동 중인데, HK이노엔에선 올해 재선임이 예고됐다. 이밖에 JW생명과학은 김학주(68) 건강보험심사평가원 상근심사위원을 새 사외이사로 맞이한다. 한독은 박근혜 정부에서 보건복지부 장관으로 활동한 정진엽(69) 사외이사를 재선임한다. 변호사 14명·회계사 9명·금융권 8명…의사·교수 각 7명 등 올해 선임되는 사외이사들의 이력을 보면 변호사 출신이 14명으로 가장 많다. 셀트리온과 녹십자, 한미사이언스, 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 대원제약, 일양약품, SK바이오사이언스, 파마리서치, 하나제약, 삼천당제약, 알리코제약 등이 사외이사로 변호사를 신규선임 혹은 재선임한다. 이어 회계사 출신이 9명에 달한다. 셀트리온, 녹십자, 동아쏘시오홀딩스, SK바이오팜, 에스티팜, 영진약품 등이 회계사 선임을 예고했다. 이밖에 금융권 출신이 8명, 의사 출신과 교수 출신 각 7명, 관료 출신 6명 등의 순이다. 관료의 경우 국토교통부와 보건복지부의 전 장관이 각 1명, 외교부 제2차관 출신 1명, 식품의약품안전처 출신 3명 등이다.2024-03-20 06:20:52김진구 -
지난해 코로나19 물러난 자리, 폐렴·기관지염 극성[데일리팜=이탁순 기자] 2023년도에는 코로나19가 잠잠했지만 대신 다른 호흡기 질환이 크게 증가한 것으로 나타났다. 특히, 입원 환자 가운데서는 폐렴이, 외래 환자 가운데서는 급성 기관지염이 크게 늘어 코로나19 진료비를 넘어섰다. 건강보험심사평가원이 지난 18일 공개한 '2023년 진료비통계지표(심사일 기준)'에 따르면 작년 진료인원이 가장 많았던 질병은 입원의 경우 코로나, 노년 백내장, 상세불명 병원체의 폐렴 순이었다. 외래는 치은염 및 치주질환, 급성기관지염, 코로나 순이었다. 코로나가 여전히 상위권에 위치했지만, 입원과 외래에서 압도적 1위를 했던 2022년에 비해서는 순위가 다소 내려왔다. 특히, 요양급여비용으로 따지면 코로나보다는 오히려 다른 호흡기 질환이 앞서기도 했다. 입원 환자 중 상세불명 병원체의 폐렴은 요양급여비용이 8558억원으로 전년대비 무려 48.09%나 늘어났다. 이는 코로나 입원 비용 7569억원을 초과하는 금액이다. 급성 기관지염으로 외래를 찾은 환자의 총 요양급여비용도 1조1032억원으로 전년대비 50.11% 증가했는데, 코로나 외래비용 6005억원을 훨씬 압도하는 수치다. 2022년만 해도 입원 환자 중 코로나 요양급여비용은 1조5558억원으로, 상세불명 병원체의 폐렴 5779억원을 크게 앞질렀었다. 또한 외래 환자 코로나 요양급여비용도 2조5537억원으로, 급성기관지염 7349억원으로 3배 가까이 차이가 있었다. 하지만 작년 코로나가 잠잠해지자 그동안 수면 아래 있던 호흡기 환자들이 풍선효과로 폭발하면서 오히려 입원·외래는 전년보다 더 바빴던 것으로 풀이된다. 실제로 작년 입원의 전체 내원일수는 1.73%, 요양급여비용은 14.83% 증가했다. 외래도 내원일수가 5.51% 증가했고, 요양급여비용도 6.74% 늘었다. 폐렴과 기관지염 확산은 호흡기 약제 부족으로 이어졌다. 감기약이나 진해거담제 등 호흡기 약제가 부족해지자 정부는 수급불안의약품 민관 협의체를 꾸려 국가적 의약품 공급관리에 나서기도 했다. 이에 원가보전을 통한 증산 효과를 보기 위해 작년 한해 수급불안정 의약품 30개 품목, 퇴장방지의약품 44개 품목의 약가를 인상한 바 있다.2024-03-20 06:20:51이탁순 -
타그리소 건재·렉라자 두각...폐암 표적치료제 '꿈틀'[데일리팜=손형민 기자] EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 시장에서 타그리소의 건재 속에 렉라자 매출 증가 폭이 두드러졌다. 3세대 표적치료제인 타그리소와 렉라자는 올해 나란히 폐암 1차 치료제로 급여가 성사되며 매출 확대에 청신호를 켰다. 1~2세대 표적치료제 중에선 지오트립 외 작년 매출이 모두 부진했다. 20일 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타그리소는 지난해 매출 1110억원을 기록하며 전년대비 4.2% 늘었다. 타그리소는 아스트라제네카가 개발한 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI)다. EGFR 양성 폐암 치료제는 1세대 아스트라제네카의 이레사(성분명 게피티닙)와 로슈의 타쎄바(엘로티닙), 2세대 베링거인겔하임의 지오트립과 화이자의 비짐프로(다코미티닙), 3세대 유한양행의 렉라자(레이저티닙)와 타그리소(오시머티닙)로 구분된다. 지난 2020년 1000억원 매출 돌파에 성공한 타그리소는 2년 간 매출이 정체돼 왔다. 2020년 1065억원을 기록한 이후 2021년과 2022년 모두 같은 매출액을 올렸다. 그간 아스트라제네카는 타그리소를 1차 치료제로 급여 적용 받기 위해 노력했지만 지속 실패한 바 있다. 다만 타그리소는 올해 본격적으로 EGFR 양성 폐암 1차 치료제로 급여 적용됐다. 또 타그리소는 3세대 TKI 중 유일하게 조기 폐암 환자에게 사용이 가능하다. 2021년 2월 타그리소는 국내서 EGFR 엑손19, 엑손21 변이 비소세포폐암 환자에서 완전종양절제술 후 보조치료에 승인된 바 있다. 임상3상 ADAURA 연구에서 타그리소 투여군은 기존 치료 대비 사망 위험을 51% 낮춘 것으로 나타났다. 앞으로 타그리소의 매출 증가가 기대되는 부분이다. 렉라자는 작년 매출 226억원을 기록하며 전년대비 40.3% 증가했다. 지난 2021년 1월 국내 허가된 렉라자는 같은 해 급여가 적용되며 시장에 본격 출시됐다. 2분기 만에 41억원 매출을 확보한 렉라자는 이듬해 160억원을 기록했으며 지난해 200억원 돌파에 성공했다. 렉라자는 작년 7월 EGFR 양성 1차 치료제로 허가가 변경되며 매출 증가에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 그간 환자가 렉라자를 급여로 사용하려면 1~2세대 TKI를 사용한 이후 재조직 검사를 통해 T790M 양성이 확인됐어야 했다. 렉라자 외 타그리소 등 3세대 TKI가 모두 1차 치료제로 올해부터 급여 적용되며 의료진과 환자의 선택 폭이 1~3세대 표적치료제 전체로 늘어나게 됐다. 렉라자의 또 다른 강점은 리브리반트와의 병용 가능성이다. 최근 타그리소+백금 기반 항암화학요법, 리브리반트+백금 기반 항암화학요법 등 병용요법이 폐암 1차치료제로 해외 규제기관의 허가를 획득했다. EGFR 변이 엑손19, 엑손21을 타깃하는 렉라자와 엑손20을 타깃하는 리브리반트는 표적치료제 간의 조합으로 눈길을 끌고 있다. 현재 렉라자+리브리반트 병용요법은 미국서 폐암 1차 치료제로 허가 신청에 나선 상황이다. 1~2세대 TKI 중에서는 지오트립 외 모두 매출 감소 같은 기간 1~2세대 TKI의 성장세는 주춤했다. 지오트립 만 매출이 늘었을 뿐 나머지는 모두 실적이 저조했다. 지오트립은 지난해 매출 272억원을 올리며 2022년보다 5.8% 증가했다. 2014년 국내 출시된 지오트립은 점진적이지만 꾸준하게 매출이 늘고 있다. 2017년 처음으로 100억원 돌파에 성공한 지오트립은 2019년 166억원, 2021년 220억원, 2022년 257억원 매출을 기록했다. 그간 3세대 TKI가 1차 치료제로 활용되지 않았던 만큼 지오트립이 그 수혜를 톡톡히 입은 모양새다. 반면 지오트립과 같은 2세대 TKI인 비짐프로의 매출은 부진했다. 2020년 후발주자로 출시된 비짐프로는 2021년 14억원, 2022년 28억원을 기록하며 소폭 매출이 증가했지만 지난해 27억원을 기록하며 정체됐다. 비짐프로의 약점으로 부각되는 것은 부작용이다. 비짐프로는 허가 기반 임상3상인 ARCHER 1050 연구에서 1세대 TKI 대비 유효성을 확인했지만 부작용 발생률도 높았다. 비짐프로 투약군의 60%는 부작용으로 용량 조절이 필요했다. 1세대 TKI 역시 매출이 지속 감소하고 있다. 우선 이레사는 지난해 127억원을 기록하며 전년대비 매출이 9.2% 감소했다. 2020년 196억원을 기록하며 매출이 200억원 밑으로 떨어진 이후에 지속 줄고 있다. 이레사는 2021년 167억원, 2022년에는 140억원 매출에 그쳤다. 이레사는 표적치료제 치료옵션 중 부작용이 적은 순한 항암제로 알려져 있다. 이에 상대적으로 상태가 좋지 않은 환자에게 투약이 우선되곤 했다. 다만 후발주자들이 이레사 대비 유효성을 확인하는 등 치료 선택지가 늘게 되며 매출이 줄어든 것으로 분석된다. 타쎄바는 지난해 31억원으로 전년 대비 매출이 13.8% 줄었다. 2019년 매출 82억원을 기록한 이후 5년 연속 매출이 감소하고 있다. 2016년 173억원과 비교하면 매출이 반토막 이하로 떨어진 모양새다. 타쎄바 역시 효과 좋은 2~3세대 표적치료제의 등장으로 인해 매출 감소가 지속됐다. 또 타쎄바는 2016년 3A기 이상의 비소세포폐암 환자에게 급여적용되던 유지요법 적응증이 삭제되며 부침을 겪었다. 타쎄바는 후향적 임상에서 유지요법의 유효성이 입증되지 않았다. 추후 3세대 TKI 병용요법이 1차 치료제로 입성하게 되면 타쎄바의 매출은 지속 감소할 것으로 전망된다.2024-03-20 06:19:39손형민 -
필수약 이어 필수의료기기도 지정...내년 가시화 목표[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의료기기 지정을 고민 중이다. 코로나19 당시 신속항원검사키트 뿐 아니라 생명유지장치 등 보건의료상 필수적이지만 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의료기기를 대상으로 구체적인 범위를 정할 계획이다. 이남희 의료기기안전국장은 19일 식약처 전문지 기자단 브리핑을 통해 "의약품과 마찬가지로 코로나19 상황을 겪으면서 필수의료기기 지정의 필요성이 대두됐다"며 "다만 의료기기는 구체적인 범위가 정해져 있지 않고, 국산화 또는 기존 허가받은 의료기기를 어떤 방식으로 지정할지 등에 대한 논의가 필요해 연구 먼저 진행할 것"이라고 밝혔다. 의약품의 경우 약사법에 국가필수의약품이 정의돼 있으며, 정부가 2024년 현재 448개 품목을 지정하고 관리 중이다. 이 국장은 "희소의료기기, 공급 중단 보고 대상 의료기기 등 법에서 관리하는 틀이 있지만, 코로나19 위기를 겪으면서 글로벌 공급망 이슈도 있었고, 해외 수입에 의존하는 의료기기가 많이 드러났다"며 "의료기기의 국산화가 필요한 부분이 있고, 기술력이 있으나 수익성으로 생산하지 않는 의료기기도 있고, 이들에 대한 연구가 필요한 시점"이라고 했다. 필수의료기기로 감염병 치료, 생명유지장치 등 다양한 분야가 대두되고 있으며, 이 국장은 "필수의료기기의 개념 또한 의약품과 비슷한 개념으로 갈 것으로 예상한다"며 "하지만 법적으로 정의가 내려진 게 없는 만큼 올해 연구용역을 진행하고 내년에 가시화 되지 않을까 싶다"고 설명했다. 올해 의료기기안전국 이슈로 지난 1월 제정된 '디지털의료제품법'을 꼽았다. 디지털의료제품법은 디지털 센서·모바일 앱 등 디지털 기술이 적용된 디지털 의료기기 뿐 아니라, 의료 지원과 건강 유지·향상을 목적으로 디지털 기술을 적용한 디지털 의료·건강 지원기기, 이들 기기와 의약품을 조합한 디지털 융합 의약품을 모두 다루고 있다. 인공지능 등 디지털 기술 접목, 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품 안전성과 유효성을 효율·체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계가 마련된 것이다. 이 국장은 "디지털의료제품이 신속하게 제품화 될 수 있도록 하위법령을 마련할 것"이라며 "국민이 사용할 수 있어야 산업에도 도움이 되고, 국제적으로 우리나라가 선두로서 자리매김하게 될 것"이라고 평가했다. 지난해 디지털 치료기기 '솜즈(Somzz)'와 웰트의 'WELT-I'가 디지털치료기기 1, 2호로 지정됐다. 하지만 실제 처방까지는 허가 이후 10개월이 넘는 시간이 소요됐으며, 병원 내 임상결과 데이터가 쌓이지 않아 실제 급여까지도 시간이 소요될 것으로 보인다. 이 국장은 "복지부가 제도개선을 위해 다양한 고민을 하고 있고, 우선적으로 혁신의료기기로 지정해 통합심사가 가능하게 했다"며 "급여는 제품의 평가 결과가 있어야 가능하기 때문에 디지털치료기기를 어떤 형태로 보험 체계에 진입시킬지 고민 중으로 안다"고 설명했다. 다만 연내 3, 4호 등 다음 디지털치료기기가 허가를 받을 때에는 혁신의료기기 지정으로 비급여로 우선적으로 임상에서 처방이 가능하는 시간이 단축될 것이라 내다봤다. 이 국장은 "혁신의료기기로 지정되면 평균 600일 이상 소요되는 허가심사를 신속히 받게된다"며 "3호의 임상 처방 기간은 더 단축되지 않을 까 싶다"고 덧붙였다.2024-03-20 06:15:29이혜경 -
비대면진료 처방 60%가 비급여…탈모·여드름약 순[데일리팜=김지은 기자] 약사회 처방전달시스템(PPDS)에 접수된 비대면진료 처방전의 60%가 비급여 의약품인 것으로 나타났다. 대한약사회(회장 최광훈)는 20일 비대면진료 시범사업이 확대된 지난해 12월 15일 이후 2개월여 간 PPDS를 통해 접수된 비대면 처방 내용을 분석, 발표했다. 약사회는 조사 기간 내 접수된 총 3102건의 비대면진료와 관련 전화 설문조사를 실시한 결과, 설문에 응답한 1682건 중 급여 처방은 664건으로 39.5%, 비급여 처방이 1018건으로 60.5%였다고 밝혔다. 비급여 처방 중에는 탈모약 처방이 649건(63.8%)으로 가장 많았고 여드름약 처방이 260건(25.5%)으로 그 뒤를 이었다. 이번 조사 결과 탈모, 여드름약 처방이 비급여 처방의 89.3%를 차지했다는 것이 약사회 설명이다. 김대원 대한약사회 부회장은 “비급여로 처방되는 탈모나 여드름 치료제 대부분은 인체 내 호르몬 교란을 일으켜 발기부전, 우울증, 자살충동의 원인이 되고 가임 여성의 경우 피부접촉만으로도 기형아 발생 위험이 있는 약”이라며 “시급성도 없고 위험한 약을 비대면 진료를 통해 쉽게 처방하고 구입하는 게 과연 국민을 위한 일인가 되묻지 않을 수 없다”고 말했다. 김 부회장은 “일부 비대면 진료 플랫폼 업체가 비급여 약 처방이 빠진 통계로 비급여 진료가 국민에 유익한 것처럼 호도하는 것은 지양해야 할 일”이라며 “특히 고위험 비급여 의약품에 대한 비급여 처방은 즉각 제한해야 한다”고 강조했다. 한편 약사회는 이번 분석 자료를 바탕으로 비대면진료 진행 상황을 지속적으로 모니터링 해 나갈 예정이다.2024-03-20 06:00:36김지은 -
"그날엔에이스 출시로 빈틈없는 진통제 라인업 구축"[데일리팜=이석준 기자] 약사 80.6%는 진통제의 가장 중요한 효능/효과로 '빠른 증상 개선'을, 81.3%는 진통제 효능/효과에 가장 우수한 제형으로 '연질캡슐'을 꼽았다. 데일리팜이 2020년 실시한 약사 904명 대상 설문조사 결과다. 경동제약이 약사 니즈를 반영한 진통제를 내놓았다. 아세트아미노펜 성분 연질캡슐 '그날엔에이스'다. & 65279;아세트아미노펜은 중추신경계에서 통증을 전달하는 물질인 프로스타글란딘의 합성을 억제한다. 뇌에서 체온을 조절하는 물질로 알려진 프로스타글란딘 E2의 합성을 억제해 통증과 발열을 낮춰주는 효능도 있다. 그날엔에이스는 연질캡슐로 빠른 증상개선 효과를 기대할 수 있다. 또 리보플라빈 함유로 편두통 완화에도 도움이 될 수 있는 제품이다. 경동제약은 그날엔에이스 출시로 빈틈없는 진통제 라인업을 구축했다. 고객 니즈를 반영한 다양한 진통제시리즈를 출시해 '통증=그날엔' 공식을 만들며 시장을 이끄는 리딩 제품으로 자리잡는게 목표다. 박홍규(사진) 경동제약 PM을 만나 그날엔에이스와 경동제약 진통제 사업에 대해 들어봤다. -신제품 그날엔에이스 출시 배경은 =기존 그날엔시리즈 진통제 라인 강화 측면이다. 시장 니즈를 통해 기존에는 없었던 아세트아미노펜 성분 진통제 추가 필요성을 공감했다. -타사(경쟁사) 제품과의 차별성은 =& 65279;그날엔에이스에 함유된 성분은 아세트아미노펜, 리보프라빈 성분이다. 아세트아미노펜은 ▲프로스타글란딘 생성에 관여하는 COX 경로 억제 ▲중추신경계의 세로토닌 조절 ▲뇌의 열 조절 중추에 직접 작용으로 해열 및 진통에 효과적이다. 리보플라빈은 비타민 B2로 ▲다양한 영양 대사와 다른 비타민 B 생산에 관여 ▲에너지 생산에 필요한 조효소 필수 성분 ▲플라빈 모노뉴클레오타이드(FMN), 플라빈 아데닌 디뉴클레오티드(FAD) ▲항산화 물질인 글루타티온의 재생에 관여 ▲편두통 완화에 도움이 된다. 연질캡슐로 빠른 증상개선 효과도 기대할 수 있고, 리보플라빈 함유로 편두통 완화에도 도움이 된다. 고함량이지만 작은 캡슐사이즈로 복용편의성 또한 용이하다. -신제품까지 그날엔라인업은 어떻게 되는가 =& 65279;이부프로펜과 산화마그네슘성분들이 함유된 '그날엔큐', 덱시부프로펜 성분의 '그날엔 덱스' 이부프로펜과 산화마그네슘, 리보플라빈등이 함유된 '그날엔 더블유' 감기약 시리즈로 출시된 '그날엔 콜드플러스, 그날엔 코프 플러스, 그날엔 노즈플러스' 등이 있다. 최근에 아세트아미노펜 성분의 '그날엔 에이스'까지 출시해 빈틈 없는 진통제 라인업을 구축하게 됐다. -그날엔은 SNS 등 다양한 방식으로 홍보를 전개하고 있다 =& 65279;그날엔은 2017년부터 아이유를 전속모델로 발탁해 TVCF, 인스타그램, 유튜브 등 다양한 방식으로 홍보를 진행하고 있다. 일반의약품은 소비자들이 약국에서 제품을 선택하기까지 회사 측의 많은 시간과 노력이 필요하다. 그날엔 모델 아이유를 통한 광고로 소비자들에게 경동제약의 인지도를 높일 수 있었다. 그날엔을 소비하는 소비자들에게 더 밀접한 시선에서 보여드릴 수 있도록 다양한 옥외 광고도 진행하고 있다. 강남역 버스쉘터, 디지털 포스터광고, 건대 스타시티 계단광고 등을 통해서다. 또, 이번 그날엔 광고의 경우 더욱 다채롭게 나올 예정이다. 많은 기대와 관심 부탁드린다. -그날엔시리즈는 빈틈없는 라인업을 구축했다. 최종 목표가 있다면 =& 65279;통증이 있는 날엔 제일 먼저 '그날엔'을 떠올릴 수 있도록 대표 진통제 품목으로 자리잡고 싶다. 새롭게 출시될 신제품 그날엔에이스도 많은 관심과 애정 부탁드린다.2024-03-20 06:00:19이석준 -
유한양행, 친환경 업사이클링 인형 만들기 봉사[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 2월 27일부터 최근까지 본사/연구소/공장에서 플라스틱을 재활용한 원단과 솜을 활용해 업사이클링 인형 만들기 봉사활동을 진행했다고 19일 밝혔다. 완성된 인형은 평소 연계 봉사활동을 해오던 보육원 아동들을 위해 기부했다. 업사이클링은 업그레이드(Upgrade)와 재활용을 뜻하는 리사이클링(Recycling)의 합성어로 버려지는 소재를 활용하여 새로운 제품으로 만드는 것을 의미한다. 이번 업사이클링 봉사에는 유한양행 직원 136명이 참여했다. 유한양행 직원들은 본인이 소속한 사업장에서 점심시간을 활용, 업사이클링 인형 만들기 활동을 펼쳤다. 직원들은 전문 강사와 함께 국가보호종인 점박이 물범과 범고래 모양의 인형 외피에 솜을 직접 넣고 형태를 잡으며 인형 136개를 완성했다. 또한, 인형을 받는 보육원 아동들에게 환경의 중요성과 인형의 의미를 일깨워주는 편지를 직접 작성해 함께 동봉했다. 봉사활동에 참여한 유한양행 직원은 “친환경적인 재료를 활용하여 환경에도 도움이 되고, 보육원 아이들에게도 의미있는 선물을 할 수 있어 기쁘다”고 소감을 말했다. 유한양행은 임직원들의 봉사문화 확산과 환경 친화적 사내 문화 정착을 위해 직원과 함께 노을공원 숲가꾸기, 버들생명플로깅, 지구를 위한 옷장정리 등 직원과 가족이 참여하는 다양한 친환경 활동을 실시하고 있다. 유한양행은 앞으로도 '건강한 내일 함께하는 유한'이라는 사회공헌 슬로건 아래, '건강한 사람, 건강한 지구, 건강한 지역사회'를 목표로 건강취약계층의 건강지원, 친환경 활동, 지역사회 발전 등 다양한 사회공헌 사업을 전개해 나갈 계획이다.2024-03-19 21:47:14노병철
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