[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 건강보험 급여화를 추진하고 있는 입덧치료제 업체 5개사가 국민건강보험공단과 협상을 진행한다. 허가받은 9개 업체 중 4개사는 제외된 것이다. 이는 식약처에서 진행하고 있는 생동재평가 부담과 시장 환경 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 27일 공단과 업계에 따르면, 복지부는 3월 중순경 입덧치료제(피리독신염산염+독실아민숙신산염) 5개 품목에 대한 약가협상을 공단에 명령했다. 이에 따라 공단은 60일 기한 내 해당 업체들과 약가 협상에 나서게 된다. 약가협상을 진행하는 5개 품목은 오리지널 현대약품 '디클렉틴장용정'을 포함해 보령바이오파마 '이지모닝장용정', 동국제약 '마미렉틴장용정', 신풍제약 '디너지아장용정', 한화제약 '프리렉틴장용정' 등이다. 식약처 허가를 받은 경동제약 디크라민장용정, 더유제약 이프더케어장용정, 지엘파마 파렌스장용정, 휴온스 아미렉틴장용정은 급여 등재에 나서지 않았다. 이들은 올해 진행되는 식약처 생동재평가 등 영향으로 급여 추진에 동참하지 않은 것으로 파악된다. 휴온스 아미렉틴장용정은 이달 수출용으로 전환된 사실이 확인됐다. 다만, 지엘파마는 최근 생동재평가를 위한 생동계획서가 승인됐다. 지엘파마는 한화, 신풍, 보령, 더유 등에 수탁생산하고 있다. 이를 볼 때 지엘파마는 추후 생산에만 집중할 것으로 보인다. 당초 업계에서는 정부가 4월 총선 전 입덧약 급여를 통해 실적 달성을 홍보할 것이란 예상이 많았다. 하지만, 4월 급여는 이미 물 건너 갔고, 협상 기한에 맞춰 합의가 이뤄진다면 6월 급여 가능성이 높아 보인다. 정부는 입덧약 급여를 추진하면서 원가 등을 고려해 후발약이 등장해도 53.55%로 조정되지 않고, 후발약도 동일가 원칙과 상관없이 별도 금액을 산정하기로 했다. 이는 업체들이 급여 시 원가보전을 위한 최소한의 안전장치를 정부에 주문한 내용이기도 하다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스가 OCI홀딩스와의 통합 결정을 발표한 이후 모녀(母女) 대 형제(兄弟) 구도로 격화한 경영권 분쟁이 최종장에 접어들었다. 남은 건 주주총회 표 대결 뿐이다. 양 측이 확보한 지분율 차이는 2.10%p에 불과하다. 현재 한미사이언스 측이 근소하게 앞서고 있지만, 임종윤 한미약품 전 사장 측이 언제라도 뒤집을 수 있는 상황이다. 양 측이 주주총회 직전까지 표심을 잡기 위해 안간힘을 쓰는 이유다. 신동국 한양정밀 회장과 국민연금 등 주요 캐스팅보트들은 이미 노선을 정리했다. 소액주주들의 선택으로 이 회사의 경영권 분쟁이 결론난다는 의미다. 이에 양 측은 앞 다퉈 자사주 소각과 배당 확대 등 소액주주들을 향한 메시지 전달에 힘을 쏟고 있다. 한미사이언스+국민연금 42.66% vs 임종윤+신동국 40.56% 한미사이언스는 28일 오전 9시 경기도 화성시 라비돌호텔에서 정기주주총회를 개최한다. 주총에선 한미사이언스 이사회가 제안한 이사 후보 6이과 임종윤 한미약품 전 사장 측이 주주제안한 후보 5인의 선임 안건이 다뤄진다. 양 쪽 가운데 한 표라도 많은 의결권을 확보하는 쪽이 이사회를 장악하고 나아가 경영권을 확보한다. 이와 함께 경영권 분쟁의 시발점이었던 OCI홀딩스와의 통합 여부도 결정될 것으로 예상된다. 현재 양 측이 확보한 지분은 한미사이언스 이사회 측 42.66% 대 임종윤 사장 측 40.56%다. 한미사이언스 이사회 측은 송영숙 한미사이언스 회장 11.66%, 임주현 한미사이언스 부회장 10.20%, 이들의 직계가족과 친인척 5.24%, 가현문화재단 4.90%, 임성기재단 3.00%, 국민연금 7.66% 등으로 구성됐다. 국민연금은 지난 26일 한미사이언스 이사회 측을 지지하기로 결정했다. 임종윤 사장 측은 임종윤 사장 9.91%, 임종훈 한미정밀화학 대표이사 10.56%, 이들의 직계가족 7.53%, 임종윤 사장이 최대주주인 디엑스앤브이엑스 0.41%, 신동국 한양정밀 회장 12.15% 등이다. 신동국 회장은 지난 22일 임종훈 사장 측에 가세했다. 양 측의 차이는 불과 2.10%p다. 주식수로는 140만주에 달한다. 의결권이 없는 한미사이언스 자기주식(3.14%)을 제외하고, 나머지 13.46%를 보유한 소액주주 3만8470명에 의해 경영권의 향방이 결정된다는 의미다. 한미사이언스 이사회 측은 현재의 2.10%p에 해당하는 약 140만주의 차이를 유지하며 표 대결을 승리로 마무리한다는 계획이다. 임종윤 사장 측은 140만주의 차이를 극복해 대역전을 노리고 있다. 앞 다퉈 '주주친화 정책' 발표…주총 하루 전까지 소액주주 지지 호소 양 측은 마지막 순간까지 소액주주들의 표를 얻기 위해 안간힘을 쓰고 있다. 한미사이언스는 주주총회를 하루 앞둔 지난 27일 "자사주 매입과 소각 등 공격적인 주주친화 정책을 펴겠다"고 밝혔다. 통합 이후 주주가치 제고를 제1원칙으로 삼고 주주들이 만족할만한 주주친화 정책을 펼치겠다는 설명이다. 임주현 부회장은 "대주주의 오버행 이슈가 이번 통합으로 해소되는 만큼, 주가 상승을 막는 큰 장애물이 치워지게 됐다"며 "자사주 매입 후 소각 등 공격적 주주친화 정책을 반드시 실행하겠다고 약속드린다"고 말했다. 이어 "이전까지 신약개발에 대한 투자가 많다 보니 적극적 주주친화 정책을 펴지 못한 점에 대해 항상 송구한 마음이었다"며 "OCI홀딩스와의 통합으로 이전과는 비교할 수 없는 적극적 주주친화 정책을 펼칠 수 있게 됐다"고 설명했다. 이를 위해 단기적으로는 ▲중간배당 도입 ▲당기순이익의 50%를 주주친화정책 재원으로 활용 중장기적으로는 ▲배당·자사주 매입·무상증자 등 성과 공유 ▲주요 경영진에 대한 성과평가 요소로 주식기준보상제도 등 도입을 약속했다. 반대편에선 임종윤 사장이 주주친화 정책으로 자사주 소각과 배당 확대 등을 예고한 바 있다. 또한 보도자료를 통해 "한미그룹의 50년 전통을 이어갈 마지막 열쇠가 소액주주의 손에 달렸다"며 지지를 호소했다. 임종윤 사장 측은 "한미사이언스와 OCI홀딩스간 통합에 반대하는 321명의 탄원서가 3차에 걸쳐 재판부에 제출됐다"며 "소액주주들은 이번 통합을 한미사이언스의 이익보다는 제3자의 사익을 위한 거래로 보고 있다"고 전했다. 이어 신동국 회장이 당부한 말을 빌어 소액주주들의 행동을 촉구했다. 앞서 신동국 회장은 "장기적 차원에서 무엇이 본인을 위한 투자와 한미의 미래, 더 나아가 한국경제 미래에 도움이 될 지 좋은 결정을 해주길 기대한다"며 "저를 포함한 개인주주들이 외면 받지 않는 선례를 남기고 싶다. 제 판단을 믿고 확신을 갖고 지지해 달라"고 당부한 바 있다. 임종윤 사장 측이 가현문화재단과 임성기재단의 의결권 행사를 금지해달라며 제기한 가처분 신청도 이 연장선상에서 풀이된다. 임종윤 사장 측은 지난 26일 가현문화재단·임성기재단의 의결권 행사 금지 가처분 신청서를 법원에 제출했다. 임종윤 사장 측은 "임성기 회장의 유지에 따라, 공익 목적에 부합하는 방향으로 의결권이 행사돼야 하고, 이에 반하여 특정인의 사익 추구에 동원되어서는 안 된다"며 "이번 주총은 물론 앞으로 모든 주총에서 두 재단의 의결권 행사는 금지돼야 한다"고 이유를 밝혔다. 주총을 이틀 앞둔 상황에서 제기된 가처분 신청인만큼, 현실적으로 주총 전에 그 결과가 나올 가능성은 희박하다는 게 제약업계의 분석이다. 대신 소액주주들의 표를 결집시키려는 의도가 포함된 게 아니냐는 분석이 업계에선 제기된다. 이에 대해 한미사이언스 측은 "두 재단은 원칙과 절차에 따라 적법하게 해당 안건을 처리한 것으로 알고 있다"며 "주총을 하루 앞두고, 개인주주들의 판단을 흐리게 하는 활동을 중단할 것을 촉구한다"고 맞섰다. "3년 후 매출 1조원" vs "순이익 1조·시총 50조원"…비전·전략 등 대립각 양 측은 사업 목표와 구체적인 전략 등에서도 대립각을 세우고 있다. 사업 목표에 대해선 한미사이언스가 5년 후 매출 3조원, 10년 후 매출 5조원 비전을 제시했다. 또, 10년 후 시점에 영업이익 1조원이 가능할 것으로 전망했다. 반면 임종윤 사장은 단기적으로는 5년 안에 순이익 1조원 달성과 1조원 규모의 투자 유치를 이끌어내, 시가총액을 50조원 규모로 확대하겠다는 계획이다. 장기적으로는 시가총액 200조원 기업으로의 성장이 가능할 것으로 내다봤다. 다만 이같은 목표에 대해 한미사이언스 이사회 측은 비현실적이라고 비판했다. 임주현 부회장은 지난 24일 입장문을 내고 "1조원 투자 유치에 대한 최소한의 구체적인 방안을 제시하라"고 압박했다. 사업 전략에선 한미사이언스가 ▲신약 연구개발 ▲전문의약품·일반의약품 사업 ▲위탁개발생산(CDMO) 비즈니스 ▲헬스케어 신사업 등 4개 축을 중심으로 성장을 이어가겠다는 구상을 밝혔다. 특히 비만 치료제와 디지털 헬스케어 사업에 주력할 것이란 전망이 나온다. 한미약품은 자체 개발 GLP-1 수용체작용제 계열 약물인 '에페글레나타이드'를 비만 치료제로 개발 중이다. 작년 말 국내 임상3상을 승인받아, 올해 초 본격 돌입했다. 올해 2월엔 한미그룹 디지털헬스케어 사업추진 TF를 설립했다. TF에는 임주현 부회장이 참여한다. 한미약품그룹은 비만 환자의 생활습관 등을 교정하는 디지털 의료기기 융합 의약품을 개발한다는 계획이다. 현재 개발 중인 비만 치료제와 디지털 의료기기를 융합하는 방식이다. 임종윤 사장 측은 바이오의약품 위탁개발(CDO)에 방점을 찍었다. 그는 지난 21일 기자간담회에서 "의료계에서 필요로 하는 바이오의약품이 100개 내외로 파악된다"며 "한미약품의 제조역량을 기반으로 100개 이상 바이오의약품 개발에 나서겠다"고 말했다. 구체적으로는 삼성바이오로직스·셀트리온과 같은 소품종 대량생산 방식이 아닌, 다품종 소량생산 방식이 될 것으로 전망된다. 임종윤 사장은 "바이오의약품이 경제성 측면에서 케미칼의약품보다 우선순위가 될 수 있다. 다만 기존에 하던 케미칼의약품 자체를 포기하는 것은 아니다"라고 덧붙였다. 이밖에 양 측은 각자가 한미그룹의 경영을 책임질 전문성을 보유했다고 강조하고 있다. 한미사이언스 측은 임주현 부회장에 대해 "그룹의 전략기횔실장으로 미래 전략과 계열사 사업 운영 전반을 관장하며 역대 최대 실적을 달성했다"며 "비만·대사 신약 프로젝트를 주도하는 등 그룹의 미래가치 향상에 기여했다"고 평가했다. 임종윤 사장 측은 자신의 한미사이언스 대표이사 재직 시절과 북경한미에서의 경력을 강조했다. 임종윤 사장은 "북경한미약품에선 2004년 100억원대였던 연 매출을 현재의 4000억원대로 성장시킨 경험이 있다"며 "글로벌 2위 의약품시장에서 철저히 현지화 인프라를 바탕으로 이익률 25%를 달성하고 시장 1위 제품 4개를 배출했다. 이러한 성공 경험을 토대로 그룹의 잠재력을 다시 살리겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 디지털치료기기 1, 2호로 식품의약품안전처 허가를 받은 에임메드의 '솜즈'와 웰트의 '웰트아이'. 국내에서 디지털치료기기 시장의 문을 열었다는 호평과 함께 세간의 관심을 받았지만, 실제 임상 현장에서 처방이 이뤄지기까지는 오랜 시간이 걸렸다. 솜즈와 웰트아이는 모두 불면증 치료제다. 각각 지난해 2월과 4월 식약처로부터 허가를 받았다. 허가 과정에서 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 제출했고, 수면 효율을 유의하게 개선하는 것으로 나타나면서 국내 첫 디지털치료기기로 허가를 받을 수 있었다. 하지만, 상용화는 쉽지 않았다. 솜즈는 지난 1월 서울대병원에서 첫 처방이 이뤄졌고, 웰트아이는 상반기 내 첫 처방을 예상하고 있다. 이마저도 비급여 처방이다. 급여 등재까지는 3~5년 정도의 임상 현장 자료가 수집돼야 이뤄질 것으로 보인다. 디지털치료기기의 관심사는 급여등재다. 각국의 디지털치료기기 건강보험 급여등재 현황을 보면 독일의 경우 1년 간 임시로 급여 등재 이후 치료효과를 확인한 이후 정식 등재를 진행해 지금까지 30개에 달하는 제품의 급여화가 이뤄졌다. 일본은 등재 제품이 2품목 뿐이지만, 치료효과가 입증되면 1년 안팎으로 급여등재가 이뤄진다. 하지만 우리나라는 식약처 허가 이후 3~5년 간 임상 현장의 자료를 수집해 신의료기술평가를 거쳐 급여 등재를 판단하게 된다. 솜즈의 경우 신의료기술평가까지 11개월이 걸렸고, 또 다시 급여등재를 위한 임상 데이터를 쌓아야 한다. 디지털치료기기 1, 2호가 나왔고, 현재 식약처에 허가를 위한 다수의 임상시험이 등록돼 있다고 한다. 조만간 디지털치료기기 3호의 허가 가능성이 높다고 하지만, 3호 역시 신의료기술평가를 거친 상용화, 그리고 급여등재 절차를 거쳐야 하는 등 해결해야 할 과제들이 많은 상황이다. 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 이미 허가 단계에서 임상시험 자료를 냈음에도 불구하고, 신의료기술평가를 진행하기 위해 또 다시 임상자료를 제출하는 등 중복규제에 대한 지적이 있었다. 복지부가 지난해 8월 가이드라인을 변경해 디지털치료기기의 급여 임시등재 방안을 마련했지만, 급여 적용 폭이나 원가 산정방식, 수가 보상 방안 등에 있어서 아직 산업계와 괴리감이 남아 있는 상태다. 혁신의료기기 통합심사 트랙, 급여 임시등재 등의 제도를 만들었지만, 환자들의 접근성 확대로 이어질 수 있을진 고민이 필요하다. 디지털치료기기는 아직까지 허가 이후 신의료기술평가, 임시급여등재 3년 등 진입장벽이 남아있는 상태다. 재원 마련부터 혁신의료기기이자 신의료기술로 평가 받는 디지털치료기기들을 많은 사람들이 사용할 수 있는 합리적인 방안 마련이 필요해 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스가 OCI홀딩스와의 통합 결정을 발표한 이후 모녀(母女) 대 형제(兄弟) 구도로 격화한 경영권 분쟁이 최종장에 접어들었다. 사실상 주주총회 표 대결에 의해 승리한 쪽이 모든 것을 가져갈 수 있는 상황이다. 이사회 장악을 통해 경영권은 물론 OCI홀딩스와의 통합 여부를 결정할 수 있게 된다. 규칙은 단순한 편이다. 한 표라도 더 많은 의결권을 확보하는 쪽이 한미그룹의 경영권을 차지한다. 한미사이언스 이사회 6인 vs 임종윤 측 5인 등 11건 일괄 상정 한미사이언스는 28일 오전 9시 경기도 화성시 라비돌호텔에서 정기주주총회를 개최한다. 이번 주총에서 관심을 모으는 것은 부의안건으로 상정된 '이사 신규 선임의 건'이다. 총 11인의 후보가 주주들에게 지지를 호소하고 있다. 한미사이언스 이사회 측은 6인을, 임종윤 한미약품 전 사장 측은 주주제안을 통해 5인을 각각 후보로 냈다. 이사회가 제안한 후보 6인은 ▲임주현 한미사이언스 부회장 ▲이우현 OCI홀딩스 대표이사 회장(이상 사내이사 후보) ▲최인영 한미약품 R&D센터장(기타비상무이사 후보) ▲박경진 명지대 교수 ▲서정모 모나스랩 대표이사 ▲김하일 KAIST 의과학대학원 교수(이상 사외이사 후보) 등이다. 주주제안 후보 5인은 ▲임종윤 한미약품 사내이사 ▲임종훈 한미정밀화학 대표이사(이상 사내이사 후보) ▲권규찬 디엑스앤브이엑스 대표 ▲배보경 고려대 교수(이상 기타비상무이사 후보) ▲사봉관 법무법인 지평 변호사(이상 사외이사 후보) 등이다. 출석 주주 의결권 과반 확보→6인 초과 시 '다득표 순' 최종 선임 한미사이언스 이사회는 후보 11인 선임 안건을 일괄 상정한다. 11인의 후보가 이사로 신규 선임되려면 두 가지 조건을 충족해야 한다. 우선 출석 주주 의결권 과반의 찬성을 받아야 한다. 예를 들어 이날 주총에 참석한 주주 의결권이 5000만주라고 가정하면, 2500만주를 초과하는 주주로부터 찬성을 받아야 하는 셈이다. 여기엔 의결권 행사를 대리인에게 위임한 주주들의 표도 포함된다. 첫 번째 조건을 충족했더라도 모두가 이사로 선임되는 것은 아니다. 과반의 찬성을 받은 주주가 6인을 초과할 땐 다득표 순으로 선임한다. 예를 들어 특정 후보가 과반의 찬성을 받았더라도 득표 순위에서 7위에 해당한다면 이사로 선임되지 않는 것이다. 선임 절차가 꽤 복잡해 보이지만, 현장에선 비교적 단순 명료하게 결론이 날 것으로 예상된다. 사실상 주주들이 양자택일을 해야 하는 상황이기 때문에 한미사이언스 이사회 측 혹은 임종윤 사장 측 가운데 한 표라도 더 확보하는 쪽이 승리하는 셈이다. 이사회 장악 땐 경영권 확보+OCI와 통합 여부 결정 양 측이 1차 목표로 두고 있는 것은 이사회 장악이다. 각각 제안한 후보들이 이사로 선임되면 이사회 장악이 가능해진다. 이사회를 장악한 뒤로는 대표이사 변경을 통해 경영권을 확보할 수 있게 된다. 나아가 OCI홀딩스와의 통합 여부도 표 대결 승자가 원하는 방향으로 이뤄질 가능성이 크다. 한미사이언스 측은 기존 4인으로 구성된 이사회에 6인의 이사를 추가로 진입시켜 이사회 정원 10인을 모두 우호 인사들로 채우다는 계획이다. 한미사이언스 정관상 이사회 정원은 최대 10인이다. 이땐 최근 부회장으로 승진한 임주현 부회장을 중심으로 그룹사 리더십이 재편될 전망이다. 주총 직후 열리는 이사회에서 임주현 부회장의 대표이사 선임이 유력하게 점쳐진다. 동시에 OCI홀딩스와의 통합에도 속도가 붙을 전망이다. 한미사이언스는 올 상반기 내에 공정거래위원회의 기업 결합 심사까지 받아 통합을 마무리한다는 계획이다. 임종윤 사장 측은 기존 4인으로 구성된 이사회에 5인의 이사를 진입시켜 과반을 차지하고 이사회를 장악한다는 계획이다. 이때 1석의 공석이 발생하는데, 이에 대해선 과반의 의결권으로 반대 의사를 표해 상대 측 후보의 이사회 진입을 저지한다는 전략이다. 만약 표 대결에서 임종윤 사장 측이 승리한다면 한미그룹의 리더십이 임종윤·임종훈 사장을 중심으로 재편될 것으로 예상된다. 임종윤 사장은 앞서 자신이 경영권을 확보한다면 최근 몇 년 새 회사를 떠났던 임원들을 다시 불러모으겠다고 밝힌 바 있다. 한미약품을 비롯한 주요 계열사 대표이사들의 교체가 예상되는 부분이다. OCI홀딩스와의 통합에도 제동이 걸릴 것으로 예상된다. 임종윤 사장은 그간 꾸준히 OCI홀딩스와의 통합에 반대 의사를 밝혀왔다. 이와 관련 이우현 OCI홀딩스 대표이사 회장은 지난 25일 한미사이언스 기자간담회에 참석해 "결과를 예단하긴 어렵지만, (만약 주총에서 패배한다면) 현실적으로 통합이 어려워지지 않을까 생각한다"고 말했다

[데일리팜=손형민 기자] 액체생검 기술력을 확보한 국내 기업들의 성과가 가시적으로 나타나고 있다. GC지놈이 개발한 아이캔서치와 국내 바이오벤처 아이엠비디엑스 캔서파인드의 조기 암 진단 민감도는 80% 이상인 것으로 집계됐다. EDGC(이원다이애그노믹스)는 대장암 진단에서 80%의 민감도를 확인했다. 액체생검은 혈액이나 체액, 소변 등으로 암 진단이 가능해 직접 종양을 떼어내는 조직검사 대비 빠르고 간편하며, 환자의 생체 조직이 없는 경우에도 활용될 수 있다. 암환자의 조직 추출은 항암제 내성이 생긴 이후에는 점차 어려워진다. 첫 조직검사 시 대개 90% 이상의 확률로 조직 추출이 가능하지만 항암제 내성 환자에게 재조직검사를 시행할 때 점차 그 확률이 떨어진다. 이에 액체생검이 조직검사를 대체할 수 있는 후보로 거론되고 있지만 아직까지는 일부 암에만 적용 가능하고 100%에 근접하는 정확도를 보여주지는 못해 추가 검사가 필요한 상황이다. 다만 암의 조기 진단과 예측 측면에서는 유용한 도구로 활용될 수 있다. 이에 주요 액체생검 진단 바이오기업들은 조기 암 진단 시장을 노리고 있다. 국내기업, 조기 고형암서 혈액으로 진단 가능한 플랫폼 확보 28일 GC지놈에 따르면 아이캔서치의 1기암 진단 민감도는 81.1%에 달했다. 아이캔서치는 GC지놈이 개발한 AI 기반 액체생검 진단 플랫폼으로 지난해 9월 국내 출시됐다. 아이캔서치는 AI 알고리즘을 활용해 혈관 속을 떠다니는 세포유리 DNA(cfDNA) 중 순환 종양 DNA(ctDNA)를 추출해 차세대 염기서열 분석법(NGS)으로 암 존재 가능성을 조기에 확인할 수 있다. 암세포에서 유래된 cfDNA는 세포에서 혈액으로 방출된 DNA로 자가유래 세포의 특징을 고스란히 지니고 있다. 아이캔서치는 총 5000여 명(암 환자 1300여 명, 일반인 3700여 명) 등의 샘플 분석을 통해 검사 정확도를 입증했다. 아이캔서치가 진단할 수 있는 암종은 폐암, 간암, 대장암, 담도암, 식도암, 난소암 등 총 6가지 암종이다. GC지놈은 이달 초 요르단 1개사, 사우디아라비아 3개사, 오만 1개사와 아시아 지역의 파키스탄 1개사 등 총 6곳에 진단 유전체 분석 서비스 계약을 체결하기도 했다. GC지놈 외에도 아이엠비디엑스와 EDGC가 AI 기반 액체생검 유전자 검사법을 개발하고 있다. 아이엠비디엑스는 암 정밀 진단 기술을 개발하는 기업으로 김태유 서울대병원 종양내과 교수가 설립했다. 이 회사는 내달 코스닥 상장을 앞두고 있다. 아이엠비디엑스가 보유하고 있는 조기 암 진단 플랫폼은 캔서파인드다. 캔서파인드는 단 한번의 채혈로 대장암, 간암, 폐암, 전립선암, 난소암, 위암, 췌장암 등 8가지 암 진단이 가능하다. 캔서파인드에는 AI 모델을 통해 암 검진 데이터를 분석하고 진단 결과를 확인할 수 있다. 캔서파인드는 ctDNA의 유전 및 후성유전학적 특성을 분석해 암을 검진하고 암 발생 부위에 대한 정보를 제공한다. 또 캔서파인드는 조직검사가 필요한 소견자 뿐 아니라, 영상 및 내시경 검사를 받기 어려운 일반 환자까지 쉽고 빠른 암 검진이 가능하다. 현재까지 이 회사가 공개한 캔서파인드의 암 진단 검사 민감도는 86%이며 암의 위치는 83%의 정확도로 확인할 수 있다. EDGC는 대장암과 폐암 조기 암 검진에서 액체생검 기술력을 입증하고 있다. EDGC는 액체생검 기반 플랫폼 온코캐치를 통해 혈액에 떠돌아다니는 세포유리 DNA(cfDNA)에서 ctDNA를 추출한다. 이후 AI 알고리즘을 적용해 암 발생과 관련된 후생유전학적 변화를 측정하며 극초기에 암 진단이 가능하다. EDGC가 암 환자 191명과 일반인 126명을 대상으로 각 암종 예측 모델을 평가한 결과, 대장암에서 민감도는 78.1%, 폐암 진단의 민감도는 66.3%로 확인됐다. EDGC는 우선적으로 북미시장을 공략하겠다는 계획이다. 이 회사는 지난해 8월 미국의 암 정복 프로젝트 캔서 문샷(Cancer Moonshot) 프로젝트에 합류하기도 했다. 캔서문샷은 암 분야 연구개발의 발전을 가속화해 향후 25년 이내 암 환자 사망률을 50% 이상 줄이는 것을 목표로 미국 바이든 정부에서 추진하고 있는 암 정복 프로젝트다. EDGC는 지난해 미국 기업 지디엑스랩을 인수하며 액체생검 기술 수출에도 나섰다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 AKT억제제 '트루카프(Truqap)'가 국내 시장에 진입할 예정이다. 관련 업계에 따르면 아스트라제네카는 식품의약품안전처에 '파슬로덱스(풀베스트란트)'와 병용하는 유방암치료제 트루카프(카피바서팁)의 허가 신청을 제출, 현재 심사를 진행 중이다. 연내 승인이 이뤄질 것으로 판단된다. 구체적인 허가 신청 적응증은 'PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 중 하나 이상을 가지는 국소 진행성 또는 전이성 HR+/HER- 유방암 환자의 2차 이상 치료'이다. 트루카프는 지난해 6월 미국 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정, 같은 해 11월 승인을 획득했다. 이 약은 내분비 저항성을 보이는 종양 세포에는 PI3K-AKT-PTEN 경로를 통한 비정상적인 AKT 신호가 종종 나타나는데, 광범위 AKT 키나아제 억제제인 카피바서팁은 이 신호경로를 차단함으로써 항증식 효과를 가지며 내분비요법과의 시너지 효과를 가진다. 미국 허가의 근거가 된 CAPItello-291 연구에서 카피바서팁는 풀베스트란트와 병용해 풀베스트란트만 사용한 환자에서 보다 무진행생존기간(PFS)을 2배 이상 연장시켰다. 총 708명의 환자가 참여한 해당 연구에는 AKT 경로에 변화가 있는 환자(41%)와 없는 환자가 모두 포함, 이전 치료에 CDK4/6억제제를 사용한 환자(69%)가 절반 이상 포함됐다. 그 중 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이를 가진 289명의 환자에서 카피바서팁과 풀베스트란트 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월로, 대조군의 3.1개월에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 가량 감소시켰다. 한편 트루카프는 현재 유럽연합, 중국, 일본 등 국가에서도 승인 절차를 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 조아제약이 5년 연속 적자(영업손실)다. 매출 규모는 5년 전으로 회귀했다. 실적 부진 장기화에 결손금은 300억원 가까이 쌓였다. 주주 배당은 20년 넘게 중단된 상태다. 기업가치(시가총액)도 하락했다. 2020년 8월 한때 2000억원을 넘었지만 지금은 500억원대로 내려왔다. 실적 부진과 기업가치가 맞물리는 모습이다. 회사는 국내 사업 부문 영업 활성화 및 원가율 조정을 통한 수익 확대, 공격적인 해외사업, 새로운 수익 창출 사업 등을 통해 영업 상황을 개선해 나간다는 계획이다. 사업보고서에 따르면 조아제약의 지난해 매출액은 630억원으로 전년(689억원) 대비 8.6% 줄었다. 같은 기간 영업손실(5억→68억원)은 확대됐고, 순이익(5억→-95억원)은 적자 전환됐다. 실적 부진이 장기화되고 있다. 매출은 2018년(631억원)으로 회귀했다. 2021년(576억원) 저점을 찍고 2022년(689억원) 반등했지만 지난해 630억원으로 역성장하며 상승세를 잇지 못했다. 영업이익은 5년 연속 적자다. 2019년부터 2023년까지 영업손실 합계는 165억원이다. 해당기간 순손실은 4번이다. 2022년 3년만에 흑자전환(5억원)됐지만 지난해 111억원 순손실을 냈다. 종합하면 5년 간 영업손실 5번, 순손실 4번이다. 회사 측은 "2020~2022년 3년 간 코로나19 영향이 최근까지 지속되고 있다. 국내 사업부문 매출 감소 및 원부자재 가격 상승에 따른 원가율 상승, 해외 사업부문 매출 감소로 영업이익 등이 감소했다"고 설명했다. 실적 부진 장기화는 각종 재무지표에 반영됐다. 결손금(이익잉여금 마이너스)은 지난해 말 293억원이다. 전년 말(206억원)보다 87억원 쌓였다. 자본총계는 같은 기간 567억원에서 484억원으로 줄었다. 결손금이 쌓이고 순손실이 잦아지면서 배당도 20년 이상 중단된 상태다. 조아제약은 2001년부터 제로배당이다. 회사는 1999년 코스닥에 상장했다. 상장 후 배당은 2번 뿐인 셈이다. 기업가치도 하락했다. 종가기준 조아제약 시총은 2020년 8월 26일 2057억원이다. 단 올 3월 27일은 571억원이다. 3년 7개월 만에 3분의 1토막 이상이 났다. 턴어라운드 키워드 '동물의약품' 회사는 국내 사업 부문 영업 활성화 및 원가율 조정을 통한 수익 확대, 공격적인 해외사업, 새로운 수익 창출 사업 등을 통해 영업 상황을 개선해 나간다는 계획이다. 대표적으로 조아제약은 최근 주총에서 동물용 의약품, 단미사료 및 배합사료, 기타 사료 등의 제조, 판매업을, 8항에 사료, 애완동물 및 관련 용품 도소매업을 사업목적에 추가했다. 회사는 기존 유통망을 활용해 동물의약품 사업에 나선다는 전략이다. 조아제약은 1988년 설립해 일반의약품을 통한 약국영업에 주력해 조은아이, 헤파토스, 조아바이톤, 가레오, 훼마틴, 잘크톤 등 총 200여 가지의 일반의약품 및 건강기능식품을 생산, 공급하고 있다. 회사 관계자는 "영업본부 산하 전국 15개 영업소에서 100여 명에 달하는 영업MR들이 근무하고 있다. 이들은 약국영업 스페셜리스트로 제약업계에 정평이 나 있다. 전국 체인망을 갖고 있는 약국 프랜차이즈 메디팜을 자회사로 두고 있어 일반의약품을 주로 하는 사업 특성상 장점을 갖고 있다"고 강조했다. 한편 조아제약은 조성환, 조성배 각자대표 체제다. 창업주 조원기 회장 장남 조성환 대표가 해외 사업과 R&D부문, 차남 조성배 대표가 국내 부문 경영을 총괄한다. 지분율은 조원기 11.18%, 조성환 5.97%, 조성배 2.42%다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 여약사위원회(부회장 조수옥, 위원장 이경희·박남조)는 27일 약사회관에서 경기도지역사회전환시설에 영양제와 소화제를 지원했다. 경기도지역사회전환시설은 정신질환자가 사회의 일원으로 지역사회 속에서 자기주도적 자립생활을 유지하면서 회복하는 삶을 살아갈 수 있도록 관리하고 자립생활 훈련을 지원하는 곳으로 경기도에는 김포, 수원, 포천에 각각 위치하고 있다. 박영달 회장은 "정신질환으로 고통 받는 환자분들이 마음의 상처를 치유하고 사회로 나아갈 수 있기를 바란다"며 "영양제가 조금이나마 도움이 되기를 희망한다"고 전했다. 조수옥 부회장은 "세상이 어려워질수록 정신적으로 고통받는 분들이 더 많아지는 것을 느낀다. 준비한 영양제를 드시고 조금이나마 나아지셨으면 좋겠다"고 말했다. 이에 지역사회전환시설 관계자들은 "2019년부터 약사회의 따뜻한 관심과 지원에 감사하다. 입소자분들이 영양제를 받으면 너무 기뻐한다"며 "따뜻한 관심 덕분에 퇴소한 상당수의 환자들이 사회에 잘 적응하고 있다"고 화답했다. 전달식에는 박영달 회장, 조수옥, 연제덕 부회장, 조성희 여약사부위원장, 바람숲 정현채 시설장, 우리마을 황정우 시설장, 라온 김원기 사무국장이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안양시약사회(회장 조태연)는 최근 제22대 국회의원 선거 민병덕(더불어민주당, 동안갑), 이재정 후보(더불어민주당, 동안을) 간담회에 이어 27일 강득구 후보(더불어민주당 만안)와 만나 정책제안서를 전달했다. 간담회에서 시약사회는 ▲대체조제 간소화 및 성분명 처방 도입시급 ▲처방전 리필제 도입 필요성과 외국사례 설명 ▲공적 전자처방전 전달 시스템 구축 ▲비대면 진료 시범사업 확대 및 약 배달 반대 ▲약사-한약사간 역할 명확화 등 6가지 약사정책에 대해 설명했다. 간담회에는 조태연 회장, 정원석 부회장, 송석찬, 박선우위원장이 참석했고 강득구 후보 방문에는 박영달 경기도약사회장이 함께했다.