AKT억제제 유방암 신약 '트루카프' 국내 상륙 예고

• 아스트라제네카, 식약처 허가 심사 진행 중
• '파슬로덱스' 병용 임상서 사망위험 감소 확인

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 AKT억제제 '트루카프(Truqap)'가 국내 시장에 진입할 예정이다.

관련 업계에 따르면 아스트라제네카는 식품의약품안전처에 '파슬로덱스(풀베스트란트)'와 병용하는 유방암치료제 트루카프(카피바서팁)의 허가 신청을 제출, 현재 심사를 진행 중이다. 연내 승인이 이뤄질 것으로 판단된다.

구체적인 허가 신청 적응증은 'PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 중 하나 이상을 가지는 국소 진행성 또는 전이성 HR+/HER- 유방암 환자의 2차 이상 치료'이다.

트루카프는 지난해 6월 미국 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정, 같은 해 11월 승인을 획득했다.

이 약은 내분비 저항성을 보이는 종양 세포에는 PI3K-AKT-PTEN 경로를 통한 비정상적인 AKT 신호가 종종 나타나는데, 광범위 AKT 키나아제 억제제인 카피바서팁은 이 신호경로를 차단함으로써 항증식 효과를 가지며 내분비요법과의 시너지 효과를 가진다.

미국 허가의 근거가 된 CAPItello-291 연구에서 카피바서팁는 풀베스트란트와 병용해 풀베스트란트만 사용한 환자에서 보다 무진행생존기간(PFS)을 2배 이상 연장시켰다.

총 708명의 환자가 참여한 해당 연구에는 AKT 경로에 변화가 있는 환자(41%)와 없는 환자가 모두 포함, 이전 치료에 CDK4/6억제제를 사용한 환자(69%)가 절반 이상 포함됐다.

그 중 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이를 가진 289명의 환자에서 카피바서팁과 풀베스트란트 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월로, 대조군의 3.1개월에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 가량 감소시켰다.

한편 트루카프는 현재 유럽연합, 중국, 일본 등 국가에서도 승인 절차를 진행 중이다.