[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 주주총회가 논란 속에 종료됐다. 씨티씨바이오가 파마리서치 의결권을 제한(5% 이상 지분 무효)하고 주총을 강행했기 때문이다. 파마리서치는 위법성을 따지겠다는 입장이다. 양 사의 법적 싸움이 예고된다. 의결권 제한에 대한 다툼, 주주총회 무효 소송, 대표이사 및 이사의 직무집행정지 가처분 신청 등이 전망된다. 이를 통해 임시주주총회 가능성이 대두된다. 이번 주총에서는 향후 경영권 싸움 핵심 중 하나인 주요 주주 표심도 확인됐다. 8%대 지분을 쥐고 있어 캐스팅보트로 꼽혔던 에스디비인베스트먼트(SDB)는 씨티씨바이오와 손을 잡았다. 다만 파마리서치는 왕개미 등 소액주주 민심을 잡으며 30% 초반대 지분을 확보한 것으로 알려졌다. '이민구 씨티씨바이오 회장+SDB vs 파마+소액주주' 대결 구도가 확인됐다. 씨티씨바이오 주총은 29일 홍천공장에서 열렸다. 이민구 씨티씨바이오 대표이사 회장은 일신상 이유로 참석하지 못했다. 이에 이금호 사장이 의장으로 주총을 진행됐다. 이금호 사장은 파마리서치 의결권에 하자가 있어 5% 이상 지분은 무효로 하겠다고 선언했다. 씨티씨바이오는 자본시장법 제147조에 의결권 공동 행사에 관한 합의 공시 의무를 위반했다며 주총에 앞서 수원지방법원에 의결권 공동 행사 위반에 대한 의결권 행사 금지 가처분 신청을 제소했다고 말했다. 파마리서치 반발에도 향후 법적 다툼을 하면 될 것이라며 주총을 강행했다. 결국 씨티씨바이오는 주총에서 조창선, 오성창을 사내이사로, 김영민을 감사로 선임했다. 모두 씨티씨바이오가 추천한 인물들이다. 조창선의 경우 에스디비엔베스트먼트(SDB) 인사로 씨티씨바이오와 파마리서치가 모두 찬성한 인물이다. SDB는 에스디바이오센서 최대주주 조영식 이사회 의장이 지분 100%를 가진 회사다. 씨티씨바이오는 "파마리서치 사내이사 추천인은 정관에서 정한 이사의 수 충족으로 상정하지 않았다. 또 파마리서치가 제안한 상근감사 성석훈은 부결됐다. 이민구 씨티씨바이오 회장 사내이사 아건은 후보자 자신사퇴로 부결됐다"고 설명했다. 파마리서치 소송 예고 파마리서치는 씨티씨바이오가 총회절차를 무시하고 파마리서치 의결권을 제한했다며 명확한 위법이라고 주장했다. 회사 관계자는 "씨티씨바이오는 파마리서치가 일부 주주와 의결권공동행사 약정을 체결했음에도 불구하고 이를 공시하지 않았다는 이유로 자본시장법 제147조에 근거해 의결권을 제한했다"고 말했다. 이어 "의결권공동행사 약정에 관한 주장은 전혀 근거 없는 것이다. 개표 결과 회사 측 의안에 반대한 주주들이 압도적으로 많았고 씨티씨바이오의 의결권 패배가 명백해지니 최후의 수단으로 위법한 수단을 동원한 것으로 보인다. 이민구 대표이사는 이미 의장 업무 수행도 거부할 정도로 위법함을 인지하고 있는 것으로 보인다. 곧 법적 절차를 통해 상대 측 위법성을 명백히 밝히겠다"고 강조했다. 자본시장법 제 147조(주식등의 대량보유 등의 보고)는 일정비율이상의 주식 취득과 변동을 신속하게 공시해 주식시장의 투명성과 공정성을 확보하고 적대적 M&A를 목적으로 하는 음성적인 주식 매집을 방지할 목적으로 이른바 '5%룰'을 도입하고 있다. 다만 씨티씨바이오와 파마리서치는 이에 대한 해석을 달리하며 법적 분쟁을 예고했다. 업계는 이번 주총이 절차를 무시했다며 주총 무효 또는 부존재확인 청구소송 대상이 될 수 있다고 봤다. 씨티씨바이오가 표대결에서 밀리자 경영권을 뺏기는 것 보다는 이번 주총을 무효로 만들고 임총에서 다시 표대결을 하는 게 낫다고 판단했다는 것이다. 일종의 시간 끌기다. 한 관계자는 "파마리서치가 주주총회 무효 소송을 진행하면 씨티씨바이오도 항소를 할 것이다. 이에 임총은 빠르면 12월에 진행되지 않을까 싶다. 현재 이민구 회장의 임기만료도 올해 12월이다. 비슷한 시기에 임총이 열릴 것이다. 임총 전에 양 사는 지분 확보에 열을 가할 것"이라고 진단했다. 밝혀진 것들 이번 주총에서는 위법성 논란 외에도 주요 주주의 표심을 파악했다는 데 의미가 있다는 평가다. 씨티씨바이오 현 지분율은 파마리서치 외 1인(18.32%), 이민구 회장 외 1인(15.33%), SDB(8.7%) 순이다. SDB가 어디로 움직이는 지에 따라 분쟁 향방이 달려있는 상황이다. 3대주주 SDB는 씨티씨바이오와 손을 잡았다. 시장은 줄곧 이민구 씨티씨바이오 회장과 조영식 의장을 같은 편으로 해석했다. 이에 씨티씨바이오 경영권 분쟁을 이민구+조영식 vs 파마리서치 싸움으로 봤다. 다만 파마리서치가 SDB측 사내이사 안건에 찬성하면서 양 사가 손을 잡을 수 있다는 해석이 나왔다. 결과적으로 SDB는 조영식 의장의 친구이자 오랜 사업 파트너이자 이민구 회장을 택했다. 반면 소액주주의 민심은 파마리서치로 향했다. 파마리서치는 이번 주총에서 33% 정도 지분을 확보한 것으로 전해진다. 파마리서치 외 1인 지분율이 18.32%인 점을 감안하면 15% 가량 소액주주를 잡은 셈이다. 액트(ACT)를 통해 5% 이상 지분을 모은 소액주주 연대도 파마리서치를 택했다. 이외 주요 주주는 이택원(3.43%), 조호연(1.42%), 성기홍(1.38%) 등이 있다. 이들 중 상당수도 파마리서치를 향한 것으로 보인다. 이번 주총 결과에 대한 반응은 갈린다. 한 관계자는 "씨티씨바이오의 주총 위법성을 떠나 파마리서치는 목적대로 이사회에 입성하지 못했다. 향후 임총까지 씨티씨바이오에 시간을 줬다. 향후 확보한 주주의 변심도 막아야 한다"고 말했다. 다른 이는 "파마리서치가 주요 주주 표심을 얻은 만큼 향후 지분 싸움에서 유리한 고지에 올랐다. 파마리서치는 씨티씨바이오 생산시설 등이 필요한 만큼 풍부한 유동성을 바탕으로 장내매수 등을 통해 지분을 늘려갈 것이다. 300억원 투자 예고 중 60억원이 남은 상태"라고 짚었다. 파마리서치의 지난해말 연결기준 현금및현금성자산(유동성금융자산 931억원 포함)은 1603억원이다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆진행 : 약국경제팀 김지은 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 한국의약품안전관리원 오정완 원장 [김지은 기자] 데일리팜 독자 여러분 안녕하십니까? 의약계 다양한 이슈 속 인물들을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석입니다. 이번 시간은 오정완 한국의약품안전관리원장님과 의약품 부작용 피해구제, 의료용 마약류와 첨단바이오의약품 안전관리 등 의약품안전원 업무 소개와 의약계 주요 현안을 짚어보는 시간을 마련했습니다. 스튜디오에 오정완 원장님 나와 계십니다. 원장님, 안녕하세요. [오정완 원장] 안녕하십니까. 한국의약품안전관리원 원장 오정완입니다. 만나서 반갑습니다. [김지은 기자] 네. 우선 원장님 소개를 잠깐 해드리겠습니다. 원장님은 지난 1991년 공직에 입문해 식품의약품안전청 기획재정담당관실, 감사담당관실, 의약품안전정책과와 보건복지부 약무정책과 등에서 두루 활동한 보건행정 전문가입니다. 한국의약품안전관리원 원장으로는 지난 2021년 10월에 오셨어요. 한국의약품안전관리원 원장으로 오시게 된 배경이 있으실까요? [오정완 원장] 네. 먼저 제가 4대 원장으로 부임하고 있는 이곳 한국의약품안전관리원은 식약처 산하 공공기관으로서 의약품의 안전과 관련된 업무를 수행하고 있는 기관입니다. 의약품 이상사례 등 안전정보를 수집·분석하고 평가·제공하기도 하며, 의약품 안전사용 정보(DUR)를 개발하기도 합니다. 또한 부작용이 발생했을 경우 피해구제 뿐만 아니라 인과관계를 조사하여 규명하는 역할을 하고 있습니다. 이외에도 마약류통합관리시스템, 의약품통합정보시스템, 첨단바이오의약품 장기추적조사시스템 등 빅데이터를 분석·활용하여 의약품 안전에 관련된 과학적 의사결정을 지원하는 역할도 하고 있습니다. 사회자 분께서 말씀하셨듯이 저는 30여년 간 식약처에서 공직을 지내왔고 식품과 의료제품 전반의 안전정책의 실무경험을 쌓아왔습니다. 실무에 이어 의약품안전원에 부임하기 전에는 경인식약청장을 지낸 바 있는데요. 우리 사회의 보건 안전 향상을 위해 노력해 온 저는 그 모든 경험과 노하우를 의약품안전원 직원들과 함께 나누고 싶고, 새로운 10년을 열어 가고자 의약품안전원에 지원하게 됐습니다. 퇴임하는 그날까지 소통하고 화합하는 경영으로 임직원이 모든 역량을 마음껏 펼칠 수 있는 장을 만들고, 청렴하고 공정한 업무수행으로 국민에게 신뢰받는 공직질서를 확립하는데 많은 노력을 하고자 합니다. [김지은 기자]원장님 임기가 3년이고, 올해 마지막 임기년도로 알고 있는데요. 취임 당시 목표한 계획을 얼마만큼 이뤘을까요? 기억에 남는 주요 업무 현안이 있다면요. [오정완 원장] 부족한 인력과 예산 등 열악한 업무 환경 하에서 예기치 못한 위기상황을 슬기롭게 극복하고 신속하게 대응하였고, 변화하는 환경에 맞춘 업무기능의 첨단& 8231;지능화를 추진하며 능동적으로 조직을 관리하였습니다. 또한 의약품 안전관리를 통한 국민건강 증진이라는 우리의 미션을 달성하기 위해 개원 이래 처음 홍보팀을 신설하여 홍보에도 다방면으로 노력 하였습니다. 첫째로, 정부 출범 등 경영환경 변화와 국정과제에 부합하는 전략적 조직체계를 마련하고 기능 중심으로 조직 역량을 극대화하기 위해 노력했습니다. 코로나19의 위기상황에 신속하게 대응하기 위한 코로나19 대응TF, 코로나19 이후 가속화된 기술환경 변화에 따라 ‘로봇자동화기술(RPA), 인공지능(AI), 빅데이터 등’ 신기술을 활용하기 위한 ‘업무지능화TF’, 마약류 범죄와 오남용 근절을 시스템 기반으로 감시하기 위해 ‘마약류 감시지원TF’를 신설하는 등 유연성을 가지고 조직을 운영하였습니다. 둘째로, 기관 설립 시에 구축하여 운영 중인 의약품안전정보관리시스템이 구축한 지 10년 이상이 되어 노후화 되었는데요, 차세대 의약품 안전관리 정보화 시스템을 마련하기 위해 기관 설립 이후 최초로 정보화 전략계획 수립을 위한 예산을 확보하여 최신 IT 기술을 적용하여 원내시스템을 통합하거나 고도화 하고자 중장기 로드맵을 수립하고 있습니다. 셋째로는, 다양한 국민 계층과 이해관계자가 우리 원의 역할과 주요 업무를 생활과 밀접한 정보로 인식할 수 있도록 홍보를 강화했습니다. 국민과 보다 더 소통하고자 2023년 1월 1일자로 교육홍보팀을 신설했고, 신설 이후 국민 눈높이에 맞춘 의약품 안전정보를 전파하고 소통하기 위하여 다방면으로 노력하고 있습니다. 그 일환으로 약학, 행정학, 빅데이터학 등을 전공한 대학생부터 직장인에 이르기까지 여러 직업군으로 구성된 국민기자단을 운영하여 우리원의 생생한 소식과 의약품 안전관리에 대한 이슈 등을 소재로 국민의 눈높이에 맞춘 정보를 제공하였으며, 또한, 딱딱하고 어려운 소재의 의약품에 관한 내용을 아이부터 어르신에 이르기까지 효율적으로 전달하기 위해 ‘올바른’과 ‘메디슨’의 합성어인 ‘올슨’이라는 기관 캐릭터를 탄생시켜, 트렌드와 전문성을 가미한 콘텐츠들도 제작하여 많은 사랑을 받고 있습니다. 넷째로, 우리 기관이 생산하는 의약품 안전정보, 안전관리 규제, 그리고 교육 등 다양한 부문에서 WHO, APEC 등 국제기구와 활발히 교류하며 아시아 약물감시 선도국의 역량을 입증하기도 했으며, 지난해 식약처가 세계 최초로 WHO 우수규제기관(WLA)에 이름을 올리면서 국제적으로 규제역량을 인정받은 바 있는데, 그 인정을 받기 위해 사전에 WHO에서 실사를 하였으며, 그 때 우리 원이 PV분야에서 대응을 충실히 하여 좋은 결과를 얻는데 많은 역할을 했습니다. 마지막으로, 우리 기관에서는 국내 의약품 안전관리 전문인력 뿐만 아니라 아시아& 8231;태평양 경제협력체(APEC) 국가의 규제당국자 간의 약물감시 현장 경험을 공유하는 국제 교육도 추진했는데요. 바로 ‘APEC 약물감시 전문교육훈련’입니다.01:25에 들어갔던 영상이 이 파트에 들어가면 됩니다. 우리원은 APEC으로부터 전문교육훈련기관(CoE)의 요건을 인정받아, 2016년 시범운영하고, 2017년부터 정식 약물감시 전문교육기관으로 선정되었습니다. 그러나, 코로나 때 교육이 중단되었다가 23년에 재개되어 23년까지 27개국, 총 869명의 수료생을 배출해내는 등 전문교육기관으로 자리매김하고 있습니다. [김지은 기자]특히 지난해에는 유명 배우의 마약 투여 사건이 사회적으로 이슈화 되면서 마약류통합관리시스템이 일반 국민들에게 홍보가 되기도 했었죠. 그때 당시 일일보고건수가 40여만건으로 알려졌었는데, 지금은 어떤가요? [오정완 원장] 2018년 5월부터 의료용 마약류 취급내역 보고제도가 본격적으로 시행되면서 의약품안전원은 마약류통합관리시스템을 통해 의료용 마약류의 생산부터 해당 마약류가 병의원·약국을 통해 환자에게 조제·투약되기까지 모든 과정에 대한 내역을 보고 받고 있습니다.보고 건수는 연간 약 1억 2천만 건이며 현재까지 누적 기준으로 7억 2천만 건 이상의 보고정보가 수집되고 있습니다. 이렇게 수집된 취급보고 빅데이터를 분석하여 마약류 안전관리를 위한 ‘실마리 정보’를 식품의약품안전처로 제공하고 있습니다.특히 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제 등은 의료용 마약류 중에서도 오남용 우려가 높아 집중적으로 모니터링 하는 품목입니다. 언론 보도 등을 통해 알려진 해당 사건도, 마약류통합관리시스템을 통해 프로포폴 처방이 많은 의료기관과 개인에 대한 데이터를 조사하던 중에 발견된 사례입니다. 이밖에도 ‘의료용 마약류 안전사용기준’과 ‘오남용 방지를 위한 조치기준’을 벗어나 오남용이 의심되는 처방에 대해 각 처방의사별로 정보제공(사전알리미)을 해서과다처방을 방지하고 의료용 마약류에 대한 적정한 처방 환경을 조성하고자 노력하고 있습니다. 또한 안전사용기준이 있는 의료용 마약류를 처방한 모든 의사에게 마약류 오남용 예방을 위해 적정한 처방과 안전하게 사용할 수 있도록 처방의사의 조제·투약내역 자료를 분석하여 ‘안전사용 도우미 서한’을 제공하고 있습니다. 이처럼 우리원은 마약류통합관리시스템을 통해 빅데이터 기반의 지능적이고 효율적인 감시체계를 구축하고, 환자 중심의 의료서비스를 위해 처방단계에서 오남용이 우려되는 처방 환경을 개선하기 위해 노력해 왔습니다. 2023년에는 그 성과를 인정받아, ‘제12회 대한민국 지식대상’ 지식경영 부문에서 우수상인 ‘행정안전부 장관상’을 수상하는 쾌거를 이뤄냈습니다. 앞으로도 의료용 마약류 오남용을 예측하고 사전에 차단할 수 있도록 시스템을 고도화 하여 국민이 마약류 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 노력하겠습니다. [김지은 기자] 이제는 의료용 마약류 관리를 위해 마약류통합관리시스템이 필수적이라는 생각이 드네요. 하지만, NIMS 도입 초반에는 의사, 약사 등에서 반발도 있었어요. 지금은 어떤가요? [오정완 원장] 네. 마약류통합관리시스템인 NIMS가 도입되기 전에는 마약류 취급에 관한 사항을 각 취급자가 수기로 장부를 작성하고 보관하였다면,NIMS 도입 후부터는 모든 취급내역을 전산으로 보고하도록 하였기 때문에 마약류를 취급하는 기관이나 업체에는 큰 변화였을 것입니다. 특히, 의료기관이나 약국 등은 갖가지 보고업무가 많은데, 추가로 업무가 늘어나는 것에 대해 반발이 컸습니다. 하지만 우리원은 마약류취급자들이 시스템 사용에 불편을 겪지 않도록 매뉴얼을 배포하고, 교육·홍보를 실시하였으며, NIMS와 상용 프로그램 간 연계 등 사용자 기반으로 시스템을 구축하고 운영하여, 초기 반발에도 불구하고 취급자들의 협조가 있어 지금까지 시스템을 원활히 운영해 올 수 있었습니다. 이 자리를 빌려 적극 협조해주신 분들께 감사의 말씀을 드립니다. 현재 제도가 시행된 지 6년 차에 접어들었고 일일 평균 40여만 건의 보고가 NIMS를 통해 보고되고 있습니다. 이렇게 보고된 NIMS 취급정보를 통합관리하여 의료용 마약류 유통흐름을 상시 모니터링하고 불법유통과 오남용 방지를 위해 활용하고 있습니다. 더불어, 올해 6월에는 의사가 마약류를 처방할 때 투약내역을 확인하도록 하는 의무화 법안이 시행됩니다. 의약품안전원이 제공하는 의료쇼핑방지정보망을 통해 환자의 과거 1년간의 투약이력을 조회하여 마약류의 오남용이 우려되는 경우, 의사는 처방 또는 투약을 하지 않을 수 있습니다. 이에 대비하여 우리원은 처방 프로그램과의 연계 확대, 가입 간소화 등 사용자의 편의성 향상을 위해 지속적으로 노력하고 있으며 의& 8231;약사 등 의료전문가와 관련 공무원 등 제도변화와 관계되는 분들과 소통을 확대하고 처방의사를 대상으로 교육& 8231;홍보를 강화하고 있습니다. 해당 제도의 안정적 시행을 위해 지속적으로 홍보하고, 의무화 제도 안착을 통해 의료용 마약류를 보다 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하는데 앞장서겠습니다. [김지은 기자] 의약품 부작용 피해구제 제도도 이야기 해볼게요. 의약품 제조·수입업자가 납부하는 부담금으로 의약품을 통한 중대한 부작용 피해를 입은 환자, 가족에게 보상해주겠다는 제도죠? [오정완 원장] 네, 그렇습니다. 우리나라에서는 2014년부터 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’를 시행하고 있는데요. 약을 정상적으로 복용하더라도 부작용이 발생할 수 있고 부작용으로 입원 치료 등 중대한 피해를 겪은 경우 부작용 피해구제 제도로 도움을 받으실 수 있습니다. 피해구제 제도의 보상 범위는 사망일시보상금, 장례비, 장애일시보상금, 입원진료비 등 총 4가지이며, 부작용 피해를 입은 본인 또는 가족이 피해구제 신청서를 작성하여 의약품안전원으로 제출하시면 됩니다. 신청이 접수되면 우리원에서 의약품과 부작용 사이의 인과관계를 평가하고, 조사·감정 의견을 토대로 의약품 부작용 심의위원회에서 보상금 지급 여부를 판단합니다. 이후 심의 결정에 따라 신청하신 분에게 결과를 안내하고, 보상금을 지급하고 있습니다. 보상금 지급을 위한 재원은 제약업계가 납부하는 부담금으로 마련하고 있습니다. 제도를 안정적으로 운영할 수 있도록 사회적 책임을 다해주는 제약업계에 이 자리를 빌어 감사 인사를 드립니다. 올해로 부작용 피해구제 제도를 시행한 지 10년이 되었습니다. 지난해 말까지 총 1294건을 접수하여 1116건 심의를 완료하였고, 이 중 83.5%는 부작용 피해가 인정되어 총 151억 원의 보상금이 지급되었습니다. 앞으로도 국민들이 제도를 알고, 손쉽게 이용할 수 있도록 다양한 노력을 하고자 하는데요, 데일리팜 독자분들께서도 많은 관심 가져주시면 감사하겠습니다. [김지은 기자] 지난 1월 2024년~2026년도 지역의약품안전센터 사업 참여기관으로 28개 기관·단체를 최종 선정했어요. 대한약사회 등이 참여하는 전국약국통합센터도 있고, 공공의료기관센터도 있는 걸로 아는데. 지역의약품안전센터의 역할이 뭔가요? [오정완 원장] 지역센터는 총 28개 센터가 있습니다. 이 중에서 각 지역거점 의료기관 25개 지역센터가 있고, 전국 약국통합센터, 전국의 공공병원과 보건소를 대상으로 한 공공의료기관센터, 그리고 한약(생약)제제에 대해 공공·민간 병의원, 보건소를 대상으로 네트워크를 구축한 한약(생약)제제센터 등 권역센터가 3개 있습니다. 이 센터들은 각각의 네트워크를 구축하여 약물감시 활동을 수행하고 있는데요, 지역센터에서 수집한 이상사례를 토대로 의약품안전원과 식약처가 함께 약물감시 시스템을 운영하고 있습니다. 지역센터는 지역사회에서 발생하는 의약품 이상사례를 수집& 8231;평가하여 보고하고, 교육& 8231;홍보와 상담활동, 식약처에서 지정한 의약품에 대한 모니터링 활동 등을 수행하기도 합니다. 2006년 식약처에서 시범사업으로 3개소를 시작하여 운영되던 것이 우리원 설립 후 2012년에 식약처로부터 지역센터 운영관리 업무를 위탁받아 수행하여, 2020년 이후 28개로 지정, 운영을 확대해 왔습니다. 지역센터 수가 증가함에 따라 지역센터에서 보고하는 이상사례 비율이 점차적으로 증가하여, 보고 건수가 국내 전체 이상사례보고 건수의 약 70%를 차지하고 있습니다. 하지만, 이상사례 신고가 지역센터 뿐만 아니라 제약회사와 소비자들을 통한 신고도 많이 필요한데요, 이 신고를 통해서 우리원에서는 보다 더 정확한 안전정보를 생산할 수 있고, 이러한 정보는 허가사항 변경 등을 통해 국민들이 의약품을 더욱 안전하게 사용할 수 있도록 하고 있습니다. 데일리팜 독자분들께서도 이상사례 신고에 많은 관심 부탁드리며, 앞으로 지역센터와 여러 협력기관들의 적극적인 약물 감시 활동이 의약품 안전관리 환경 조성의 일환이 되길 바랍니다. [김지은 기자] 현재 미충족 의료 수요가 큰 난치성 질환의 근본적인 치료 대안으로 유전자치료, 세포치료, 조직공학 제품과 같은 첨단 기술을 기반으로 한 첨단바이오의약품이 급부상하고 있는데요, 이러한 첨단 제품 개발도 중요하지만 안전성 확보를 위한 노력도 중요할 것 같습니다. 현재 안전원에서는 첨단바이오의약품 안전관리를 위해 어떤 역할을 수행하고 있나요? [오정완 원장] 현재, 빠르게 성장하고 있는 줄기세포, 유전물질 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하기 위해“약칭, 첨단재생바이오법”이 2019년에 제정되어 2020년 8월부터 시행되었는데요. 의약품안전원은 이 법에 따라 첨단바이오의약품 규제과학센터로 지정되어 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기적 안전관리체계를 구축하고 운영을 하기 위해 다양한 업무들을 수행하고 있습니다. 이 중, 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 후 암 등 이상사례 발생 여부를 장기간 추적 조사하고 있습니다. 이러한 장기추적조사를 효율적이고 체계적으로 하기 위해 판매·공급, 투여 내역과 투여 환자의 추적 관찰 데이터를 관리할 수 있도록 전산망을 구축하여 운영하고 있고, 장기추적조사 계획과 이행·평가 결과보고를 검토 관리하고 있으며, 투여환자에서 발생한 중대한 이상사례도 수집하여 관리하고 있습니다. 이렇듯 첨단바이오의약품 투여 환자의 추적 관리 체계를 통한 안전관리 수행에 최선을 다하고 있습니다. 앞으로도, 급변하고 있는 제약 기술의 변화에도 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경 조성을 위해 노력을 아끼지 않겠습니다. [김지은 기자] 의약품안전원에서는 DUR 관련 업무도 하고 있다고 알고 있습니다. DUR이 무엇인지, 의약품안전원에서는 어떤 관련 업무들을 하고 있는지 설명 부탁드려요. [오정완 원장] DUR(Drug Utilization Review)이란 의약품 적정사용으로, 의약품을 병용하거나 어린이& 8231;임부& 8231;수유부& 8231;노인 등에 투여할 때 주의해야 하는 의약품 정보를 사전에 알리고 정해진 기준에 따라 약물 사용이 적절하게 이루어졌는지 점검하고 평가하는 활동을 말합니다. 의약품안전원에서는 국내외 허가사항과 문헌을 검토하고, 전문가 자문을 통해 DUR 정보를 개발하는 업무를 수행합니다. 우리원이 개발한 DUR정보(안)을 식품의약품안전처에 제공하면, 식약처는 중앙약사심의 위원회를 거쳐 DUR정보를 고시& 8231;공고합니다. 이렇게 고시& 8231;공고된 DUR정보를 건강보험심사평가원에서 운영하고 있는 처방조제시스템으로 전국의 의료기관과 약국으로 실시간으로 제공하여 처방감시에 활용합니다. 현재 제공되고 있는 DUR정보에는 병용금기, 특정연령대금기, 임부금기 등 금기정보 3종과 효능군중복주의, 용량주의, 투여기간주의, 노인주의, 수유부주의 등 다양한 주의 정보들이 있습니다. 특히 올해부터 취약계층의 의약품 안전사용을 강화하기 위해 소아& 8231;임부& 8231;노인 뿐만 아니라 수유부를 위한 DUR정보가 신규 카테고리로 신설되었고 해당 정보들을 지속적으로 확대해나갈 예정입니다. 또한, 이러한 DUR정보들을 바탕으로 다양한 의약품 안전사용 교육자료나 정보집을 개발하여 전문가와 일반인에게 제공하고 있습니다. 우리원은 설립 이후, DUR정보개발 시스템을 확립하고 지속적으로 정보를 확대하여 전체 의약품에 대해 적정사용정보를 제공하고자 노력하고 있습니다. 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위한 우리원의 역할을 관심있게 지켜봐주시기 바랍니다. [김지은 기자] 지금까지 오정완 원장님을 모시고 의약품안전원의 업무와 주요 현안에 대해 이야기를 나눠보는 시간을 마련했습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

[데일리팜=강혜경 기자] '독일 No.1 치약'으로 알려지며 유럽을 방문하는 여행객들이 꼭 사야 하는 아이템으로 꼽히던 라카루트 치약을 앞으로는 약국에서 구입할 수 있게 된다. 미향약품이 단독으로 라카루트를 수입해 4월부터 약국 유통을 시작한다. 15년째 기술력과 제조품질이 뛰어난 유럽 제품들을 한국약국과 시장에 도입하는 일에 매진하고 있는 김의석 미향약품 대표이사가 라카루트에 갖는 애정은 각별하다. 잇몸질환에 있어서 만큼은 라카루트 치약과 견줄 제품이 없다는 자신이 있기 때문이다. 제품력 하나로 입소문이 난 '바이오렉트라' 만큼이나 김 대표는 라카루트를 약국을 대표하는 치약으로 자리매김할 수 있을 것이라고 전망했다. 웰메이드 제품 발굴해 설득…한국시장으로 의약외품 유통 업체로 알려진 미향약품은 MH메디케어그룹 계열 가운데 하나다. 김 대표의 아버지가 미향약품을 창립해 약국 유통을 담당했지만 15년 전 2세 경영을 시작한 후로 그는 탐험을 시작했다. '진짜 잘 만들어진 제품을 당당하게 고객들에게 제공해 주고 싶다'는 생각에 유럽 곳곳을 다니며 기술력과 제품력이 입증된 제품을 한국 시장에 유통할 수 있는 활로를 개척하는 일을 시작한 것이다. "라카루트는 유럽에서 가장 많은 판매량을 기록하고 있는 잇몸전문 치약이에요. 출장 중에 '정말 좋은 치약'이라며 라카루트를 선물받아 써보고 홀딱 반해 확인해 보니 유럽에서만 판매되고 있더라고요. 마침 파트너사인 닥터타이즈사가 사업부를 인수했다고 해 설득 끝에 수입을 결정하게 됐죠." 뿐만 아니다. 독일 건기식 No.1 브랜드 '바이오렉트라', 세계최초 무설탕캔디제조 회사이자 독일 판매 1등인 '비빌', 독일 약국기초 화장품 15년 연속 1등인 '올리브놀', 스위스 대표 브랜드 '닥터뒤너'의 건강 제품들, 독일 포도당캔디 '슈멜츠포도당캔디' 등 유럽 5개국 14개 기업의 20여개 브랜드를 수입·개발해 한국시장에 공급하고 있다. 제약사 '베링거인겔하임'이 만든 100년 전통 치약 '라카루트' 라카루트는 독일 제약회사인 베링거인겔하임이 1925년 개발한 세계최초 잇몸질환 치료용 치약이다. 무려 100년의 역사를 자랑하는 치약이다. "라카루트 치약의 전성분을 살펴보면 그리 특이한 성분은 없습니다. 다만 잇몸과 치아에 도포·코팅돼 염증을 줄여주고 벌어진 잇몸을 조여주는 '이온화'가 핵심적인 특징이라고 할 수 있습니다. 실제로 써보면 그 효과를 제대로 느낄 수 있거든요." 치약에도 '트렌드'가 있다. 1세대 치약이 '연마제' 개념으로 뻣뻣한 칫솔로 치석을 제거해 내는 방식이었다면, 2세대 치약은 불소를 함유해 보다 이가 잘 닦이게 하는 데 초점이 맞춰져 있었다. 하지만 불소의 유해성이 불거지면서 3세개 무불소 치약이 인기를 끌기는 했지만, 충치를 없앨 수 없다는 이슈로 다시 고불소 추세로 바뀌고 있다는 것. 4세대 치약은 잇몸이 중심이 되는 '의약품' 개념의 치약에까지 이르렀다. "그 사이 값비싼 수입 치약들이 H&B숍 등에서 판매되기 시작했으나 대체로 2세대에 머물러 있는 경우가 많습니다. 여전히 치약을 선택하는 기준이 '맛'에 국한돼 있는 거죠. 얼마나 화 한 느낌이 드는가, 개운한 맛이 나는가가 선택에 주효하다는 거죠. 하지만 최근에는 구강점막유산균이 나올 만큼 구강 내 밸런스가 중요해지고 있습니다." 김 대표의 어머니 역시 라카루트를 사용한 이후 잇몸이 약해지며 생겼던 구강질환으로부터 완전 해방됐다고 한다. 라카루트는 '의약외품'으로 허가돼 수입된다. "잇치, 파로돈탁스, 센소다인 같은 다양한 치약이 약국에 유통되고 있지만 라카루트 역시 선택의 폭을 넓힌다는 차원에서 봐주셨으면 해요. 현재 유럽에서 가장 우수하다고 알려져 있고, 여러 제품과 비뇨논문과 치료효과에서 입증된 라카루트가 기존 제품을 사용하면서도 효과가 아쉽다고 느끼는 분들께 반드시 도움이 될 거라고 확신합니다." '백문불여일견' 이듯 미향약품은 샘플도 제공할 계획이다. 서강준x약국 '새로운 만남'…더뎌도 '고' 미향약품은 배우 서강준을 모델로 기용하고, 코엑스 및 버스·야구장 전광판 광고를 시작했다. 건강하고 액티브한 서강준 배우의 느낌과 건강한 치약, 라카루트 액티브의 이미지와 잘 맞아 떨어지기 때문이다. 미향약품은 라카루트의 판매처를 약국 및 자사몰로 한정하여 전문적인 약국 제품으로 키워나갈 계획이다. "라카루트를 인수한 닥터타이즈사 회장님께도 거듭 상의하고 양해한 부분이 약국 유통입니다. 다행히 약사이신 닥터타이즈 회장님도 제 뜻을 이해해 주셨고요. 3000군데 약국과 자사온라인몰 '나린'을 통해 제품을 판매할 계획입니다. 좀 더뎌도, 소비자분들이 라카루트를 구입하기 위해 약국을 찾아주시리라 확신하거든요." 치약과 함께 치과용·임산부/노인용 '5m 매우 부드러운모', 치과용·잇몸질환용 '6m 초극세분기모', 설태·치석제거효과가 있는 '8m 안티프라그 칫솔'도 함께 유통될 예정이다. 또 경남 창원에 '경남지사'를 설립하고 있는 만큼, 보다 많은 약국에서 라카루트를 만날 수 있도록 노력한다는 방침이다. "그간 비싼 배송비를 내가며 직구해서 라카루트를 쓰셨던 분들도 계시거든요. 합리적인 가격에 정식 수입된 라카루트를 만나실 수 있게 될 겁니다. 브랜드만 가지고 와서 한국에서 만들어진 치약이 아닌, 진짜 독일 최고의 회사가 제조한 치약으로 한국의 소비자들이 빠른 효과와 치아·잇몸 건강에 도움을 드리고자 앞으로도 노력할 계획입니다. 삶의 질을 높일 수 있는 브랜드가 되는 게 앞으로의 계획이고 목표입니다."

바이오 혁신신약 및 첨단의료기기을 개발하고 임상승인 및 품목허가를 받기위해서는 품질 GMP 자료, 품질 CMC 자료, 비임상 약리독성시험자료, 4임상 안전성 유효성시험자료(임상시험계획서 포함) 등 4가지 자료가 필요하다고 알려져 있습니다. 효과가 있는 치료제는 임상 안전성 유효성 시험자료 중 유효성시험에서 기허가된 치료제보다 더 좋은 효과를 입증해야 합니다. 임상시험 개발기간은 10~15년이 걸린다고 알려져 있어서, 임상시험결과를 조기에 예측하는 것은 아주 중요한 개발 역량이라고 할 수 있습니다. 품목허가를 결정하는 임상시험결과를 잘 예측할수있는 비임상 약리독성시험이 아주 중요하다고 잘 알려져 있습니다. 비임상 효력시험이 임상시험결과를 잘 예측할 수 있어야 임상개발단계에서 효과입증에 실패하지 않고 성공적으로 효과적인 치료제를 개발할 수 있다고 알려져 있기 때문입니다. 현재 수행되고 있는 전형적인 비임상 효력시험에서 효과가 잘 나타나는 경우에 한하여 임상1상시험이 시작되게 됩니다. 임상1상시험에 진입한 신약 후보물질 중 품목허가를 받은 경우는 평균 9.6%라고 알려져 있습니다. 즉 비임상 동물효력시험에서 효능이 있어도 임상시험 결과로서 입증이 되고 품목허가를 받을 확률은 10%입니다. 첨단대체시험법은 사람 임상시험결과를 더 잘 예측할 수 있는 새로운 대체시험법을 이야기하며, 새로운 대체시험법은 임상시험결과를 더 잘 예측할 수 있어야 효용가치가 높다고 할 수 있겠습니다. 중개과학(Translational Science)은 도출된 신약 후보물질을 임상승인 및 품목허가가 가능하도록 필요한 자료를 만들어 낼 수 있는 과학을 이야기 합니다. 중개과학자 (Translational Scientist) 는 도출된 신약 후보물질을 임상승인이 가능하도록 만들고, 품목허가가 가능하도록 만드는 전문가입니다. 규제과학(Regulatory Science)은 바이오의약품, 첨단의료기기 등의 임상승인 및 품목허가를 위한 의사결정에 필요한 과학을 이야기합니다. 몇십년 동안의 중개과학의 경험과 성과를 종합적으로 리뷰하여 규제지체현상을 파악하고, 애로사항을 청취하여 갭분석을 통한 임상승인 및 품목허가를 위한 개발전략을 설계하는 규제과학의 우선순위를 결정하게 됩니다. 규제과학자 (Regulatory Scientist)는 중개과학자가 만드는 자료가 임상승인 및 품목허가를 위해 필요한 자료로서. 과학적 타당성과 근거를 제시할 수 있도록 개발 규제전략, 이행, 총합적인 근거(totality of evidence)로 제시하는 전문가입니다. 중개과학을 연구하는 미국 국가연구소는 NCATS라고 알려져 있습니다. 미국 국립첨단중개과학연구소 (National Center for Advancing Tranasltional Sciences, NCATS)는 2011년에 설립되었으며, 혁신 치료제 및 의료기기의 개발, 시험, 사업화를 신속하게 하기 위한 혁신적인 시험과 기술 발전을 지원하는 기관입니다. 중개과학과 규제과학 중개과학은 바이오의약품, 의약품, 의료기기 후보물질을 임상승인 및 품목허가를 받기위해 필요한 것을 연구하는 과학입니다. 규제과학은 임상승인과 품목허가를 받기위해 요구되는 품질, 비임상 약리독성시험, 임상 안전성 유효성 시험에 대한 의사결정에 필요한 과학적 타당성과 과학적 근거를 만드는 과학입니다. 많은 전문가들과 일반인이 중개과학과 규제과학을 잘 알고있는 내용인 듯 해보이는데, 일반인 뿐만 아니라 많은 전문가들도 아직 잘 구분하지 못하고 있는 것 같습니다. 1. 중개과학이란 뭘 말하는 걸까요? 중개과학은 무엇을 이야기하는 걸까요? 2. 그러면 중개과학자들이 하는 일은 과연 무엇일까요? 어떤 연구를 하는 사람을 중개과학자라고 할까요? 3. 왜 중개과학이 중요할까요? 4. 중개과학자들이 하는 과학의 성과를 통해 임상승인과 품목허가를 잘 진행되고 있나요? 5. 중개과학자들아 그렇게 많은 노력을 했는데도, 임상승인과 품목허가를 받는데 아직도 어려워하는 것은 무엇 때문일까요? 6. 중개과학자들이 많은 노력을 해왔는데, 임상승인 및 품목허가에 어려움이 많은 이유는 무엇 때문이었을까요? 7. 규제지체현상은 왜 계속되는 걸까요? 8. 규제과학은 어떻게 규제지체 현상을 해소할 수 있을까요? 9. 규제과학을 통해서 임상승인과 품목허기를 더 빠르게, 신속하게 받을 수 있을까요? 10. 그러면 중개과학과 규제과학은 어떻게 다를까요? 어떻게 달라져야 할까요? 기초연구부터 임상시험까지 기초연구를 임상시험으로 이행하는 것이 어렵다고 알려져 있습니다. 국내 연구자들이 세계 최고의 연구결과를 신문방송에 발표하곤 합니다. 그런데 몇년이 지나도 임상1상시험 승인 받지 못하는 경우도 많습니다. 임상1상시험 승인을 받았더라도 10년이 지나고, 15년이 지나도 품목허가를 못 받고 있는 경우가 많습니다. 혁신 제약 및 바이오 연구개발회사가 만들어지고, 투자를 받고, 상장을 하고, 개발이 진행되고 있어도 품목허가는 여전히 어려운 챌린지입니다. 허가관점에서 다시 살펴보았습니다. 왜 임상승인을 못 받고 있고, 왜 품목허가를 못 받고 있는 걸까요? 중개과학은 신약 후보물질이 임상승인 및 품목허가를 받기 위해 필요한 품질, 비임상, 임상 분야 연구 관점의 과학입니다. 중개과학을 통해 많은 임상승인과정에 대한 과학적 허들을 해결해왔던 과학입니다. 몇십년 동안 중개과학을 발전시켜왔지만, 임상승인 받는데 어려움이 계속 있고, 규제지체가 나타나고 있습니다 학계 및 제약바이오회사 연구소에서의 연구자의 접근 방식입니다. 미국 NIH(국립보건연구원) 27개 연구소 중 NCATS에서 Science입니다. 규제과학은 신약 후보물질을 임상승인 및 품목허가를 받기 위해 필요한 품질 GMP, 품질 CMC, 비임상 약리독성시험, 임상 안전성 유효성 시험 분야 규제 관점의 과학입니다. 중개과학을 통한 노력에도 불구하고, 임상승인 및 품목허기에 지체현상이 나타나고 있습니다. 중개과학이 규제관점을 제대로 반영 못해서 규제에 대한 이해도가 높지 않아서 임상승인에 필요한 자료가 제대로 준비가 안 되고 있습니다. 규제지체 현상을 해결하기 위한 빈틈에 대한 문제해결형 과학입니다. 제약바이오회사의 개발자들이 느끼는 과학적 챌린지를 규제과학 관점에서 해결하는 과학입니다. 허가심사를 담당하는 미국 FDA의 Science입니다. 중개과학의 규제과학지원으로 첨단의료제품의 신속한 허가 중개과학은 기초과학을 통한 신약 후보물질을 임상승인 및 품목허가까지 가능하도록 만들기위한 과학이라고 알려져 있습니다. 중개과학을 통하여 기초과학으로부터 임상 1/2상까지 품질, 비임상, 임상 허들을 돌파하여, 개발을 잘 하도록 지원한다고 말하고 있습니다. 신약 연구개발자들이 죽음의 계곡(valley of death)을 잘 넘어갈 수 있도록 다리(브릿지)를 만들어서 쉽게 건너가게 지원한다고 표현하고 있습니다. 이런 브릿지는 중개과학 혁신을 통하여 '죽음의 계곡'을 넘길수있도록 과학적인 기술 및 시험법 개발 및 밸리데이션을 통하여 지원한다고 잘 알려져 있습니다. 미국 NIH 등 연구개발자 관점에서 중개과학을 통해 과학적에 기초하여 임상승인 통과를 위해 노력하고 있습니다. 그런데, 연구개발자 입장에서 볼 때, 가야 하는 목표와 방향성을 늘 고민해야 합니다. 중개과학 관점으로 임상승인과 품목허가를 위해 노력을 하고 있지만, 규제기관에서의 임상승인과 품목허가는 늘 쉽지만은 아닌, 어려운 챌린지라고 알려져 있습니다. 중개과학으로 돌파하지 못하고 있는 챌린지 및 허들을 미국 FDA 허가심사 관점에서 의사결정에 도움이 될 수 있는 과학적 타당성과 과학적 근거를 제시할 수 있는 (품질, 비임상, 임상) 규제과학을 연구하여, 문제해결형 대안을 제시하고, 적용하여 신속하고 빠른 임상승인과 품목허가가 되길 기대하고 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)은 과학적 기초와 중개연구에 필요한 지원을 강화하고, 국내 공공기관 CRDMO (위탁연구개발제조기관)에서 생산되는 자료가 규제인정(regulatory acceptance)을 받을 수있도록 qualitification된 규제자료가 만들어지도록 규제전략 지원을 통하여, 4개 센터(바이오신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터)의 중개과학 코디네이터들과 규제과학지원단의 규제과학 지원을 통하여 신속한 제품화를 앞당겨 첨단의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌이 되겠습니다.

[데일리팜=노병철 기자] PN제제 관절강주사제 행정예고 발효와 고시가 예정됨에 따라 해당 제약사와 보건당국 간 법적 공방이 불가피할 전망이다. 업계에 따르면 보건복지부는 지난 11일 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정을 행정예고를 진행, 조만간 고시 후 7월 1일부터 적용에 들어 간다. 만약 절차대로 시행된다면 PN(폴리뉴클레오티드나트륨) 성분 관절강주사제는 당장 3개월 후부터 본인부담률이 기존 80%에서 90%로 높아진다. 특히 주목되는 점은 '생애주기 1회 급여제한 조치'인데, 현실화될 경우 치료 개시 시점부터 6개월까지 1~5회 정도만 건강보험 혜택을 받을 수 있다. 이는 사실상 PN제제 관절강주사제를 비급여로 전환하겠다는 방침으로 해당 제약사들에게는 중대하고 심각한 그리고 회복하기 어려운 매출 손실을 가져올 개연성이 크다. 때문에 관련 제약기업들은 행정예고와 관련한 의견서를 제출하고, 조만간 있을 고시 시점에 맞춰 집행정지 가처분 신청을 행정법원에 제출할 입장을 분명히 하고 있다. 알려진 바에 따르면 PN제제 관절강주사제 외형은 800억 수준으로 추정되며, 선별급여 확정 시 사실상 시장퇴출이 예상돼 막대한 손실이 불가피한 상황이다. 이와 비슷한 선례는 지난 2011년 동아ST 스티렌정을 들 수 있는데, 당시 해당 약물은 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위염 예방' 적응증 확보를 조건으로 약 2.5년 간 급여를 인정받다. 이 같은 사례로 볼 때 보건당국이 불필요한 소송 등에 따른 행정력 낭비를 피하고, 처방의·환자 진료권 등을 염두에 뒀다면 PN제제 관절강주사제 역시 향후 2~3년 내 유효성 확보와 관련한 조건부 임상을 제시했어야 한다는 여론이 높다. 업계 관계자는 "PN·콜라겐·히알루론산주는 통상 6개월에 1~5회 투여 요법을 진행하고 있고, 그 효과와 안전성은 큰 차이가 없는 것으로 알려져 있다. 그런데 선별급여 도래에 따라 PN주사에 대해 생애주기 단 1회 접종으로 급여를 제한하는 것은 유감"이라고 지적했다. 아울러 "PN제제 관절강주사 등 신의료기술에 대한 건강보험 급여 진입은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 정책으로 건보재정 절감효과도 기대할 수 있다"고 덧붙였다. PN제제는 연어과입증과어류에서 추출한 안전한 생체 적합 물질인 DNA 성분을 이용해 안전·유효성 입증, 무릎 관절 마찰 감소를 통해 노화·과체중 등으로 인한 무릎 연골이 마모된 환자에게 권장되는 조직수복용생체재료다. 한편 심평원 측은 "폴리뉴클레오티드나트륨은 2019년 신의료기술평가 당시와 비교해 치료 효과성 개선 등에 대한 임상근거가 충분하지 않고, 2주기 투여에 대한 임상 근거가 부족해 1주기로 급여제한을 하게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부의 의대정원 증원 논란이 장기화되고 있는 가운데 개원의들도 주 40시간 운영을 시작할 것으로 보인다. 대한의사협회 비상대책위원회는 31일 회의를 열고 개원의들도 주 40시간 근무 시간을 지키는 준법 진료를 시작하기로 결정했다. 회의에는 임현택 의협회장 당선인과 박단 대한전공의협의회(대전협) 비상대책위원장, 전국의과대학교수협의회(전의교협) 김창수 회장 등도 위원 자격으로 참여했다. 이날 새롭게 비대위 언론홍보위원장으로 선임된 김성근 여의도성모병원 교수는 "몇 가지 제안을 검토한 결과 그동안 움직이지 않았던 개원의들도 내일부터 주 40시간 진료를 시작하기로 결론을 내렸다"고 말했다. 김 위원장은 "주 5일 근무제를 일괄적으로 시행하는 것은 아니고, 각 의료기관 자체적으로 법정 근로시간인 주 40시간을 지키는 방향으로 움직이게 될 것"이라고 밝혔다. 한편 주 40시간 근무제란 이른바 '주5일 근무제'다. 2003년 근로기준법이 개정되어 2004년 7월부터 주40시간 근무제도가 도입됐다. 김 위원장은 "의협 차원에서 참여를 강요할 수는 없지만 이전에도 나왔던 얘기인 만큼 준비하고 계셨던 분들은 (바로)시작하실 수 있을 것"이라며 "많은 회원의사들이 가장 현실적인 방안으로 (주 40시간 진료에)의견을 모았기 때문에 자연스럽게 확산될 것"이라고 설명했다. 비대위는 이러한 진료 축소를 막고 대화를 시작하기 위한 조건으로 "증원 규모를 포함한 원점 재논의"를 재확인했다. 김 위원장은 "감원이 됐든 증원이 됐든 이 근거에 대해 정확하게 논의가 되려면 굉장히 많은 전문가와 임상 의사들이 참여를 해야 한다"고 주장했다. 정부에서 연일 "협의체를 구성해 통일된 목소리로 대화에 나서 달라"고 요구하는 데 대해서는 김 위원장은 "의협 비대위가 처음부터 전공의·교수·개원의·봉직의 등 모든 직역이 참여하고 있고 하나의 목소리를 내고 있는데 정부가 오해를 하고 있다"고 반박했다. 비대위는 이날 회의에서 인적 구성과 정부 대상 행정소송 건 등에 대해서도 논의한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=강신국 기자] 더불어민주연합 비례대표 김윤 후보와 한국의료기기산업협회가 의료기기산업 7대 강국 도약과 의료개혁을 위한 정책협약을 28일 체결했다. 협약식에서는 세계 7대 의료기기 강국으로 진입하도록 수출 진흥에 힘써 좋은 일자리와 우리나라 미래의 먹거리를 늘려나가고, 의료기기 비용 적정화 등을 통해 국민 의료접근성을 높이고 건강보험 재정 부담을 줄이기 위해 노력할 것을 확약했다. 또한, 보건의료산업 관련 시장을 공정하고 투명하게 만드는 법과 제도를 마련하며, 초고령 사회에 대비한 돌봄 관련 기술과 신종 감염병에 대비한 보건의료기술을 발전시켜 국민의 존엄한 노후와 안전한 대한민국을 만드는 데 기여하기로 약속했다. 아울러 사회적 책임을 다하고, 기업으로부터 환자를 보호하기 위한 의료기기 부작용 피해 보상 제도의 조기정착과 홍보에도 힘을 모으기로 했다. 김윤 후보는 "의료기기산업은 질병의 예방부터 진단, 치료와 관리에 이르는 전주기에 걸쳐 국민의 건강할 권리를 보장하는데 필수적인 산업"이라며 "의료기기산업의 발전과 시장의 공정성과 투명성을 높이기 위한 법안을 국회에서 반드시 추진하겠다"고 밝혔다. 협약식에는 김윤 후보 외에 정수연 의료개혁특위 공동위원장, 한국의료기기산업협회 김영민 회장, 김명정 상근부회장, 회원사 등이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 4.10 총선을 앞두고 여당의 보건의료정책이 중심을 못잡고 있다. 의대정원 증원에 따른 전공의와 교수들의 집단행동으로 인한 의료대란 영향에 지지율 열세 등이 겹치면서 집권 여당이 흔들리고 있다. 먼저 비대면 진료에 따른 약 배송 정책을 보자. 당초 국민의힘은 4.10 총선 공약집에 약 배송 허용을 포함시켰다. 그러자 전국 약사단체의 반발이 들불처럼 번지자, 결국 약 배송 허용에서 한발 물러섰다. 의약품 안전성과 오남용을 생각한다면 그나마 다행이다. 국민의힘이 약사회에 보낸 입장문을 보면 "향후 비대면진료 제도화 시 사업 결과를 토대로 나타난 문제점과 개선사항을 반영하겠다는 취지"라며 "약 배송을 전면 허용하자는 것은 아니다. 공약 내용 중 약 배송은 시범사업의 예외적 허용을 의미하는 것"이라고 밝혔다. 국민의힘은 또 "약 배송과 관련해서는 대면 복약지도가 필요하고, 약 전달 과정에서 오배송 문제가 발생하는 등의 문제점이 있다는 약사회 입장에 충분히 공감한다"며 진화에 나섰다. 충분한 논의와 의견수렴 없이 공약을 만든 것 아니냐는 비판이 나올 수 있는 이유다. 다음은 간호법이다. 야당 강행처리로 국회 본회의를 통과한 간호법에 거부권을 행사한 것은 윤석열 대통령이다. 지난해 5월 16일 윤 대통령은 "간호법안은 유관 직역 간 과도한 갈등을 불러일으키고 있다"며 "이러한 사회적 갈등과 불안감이 직역 간 충분한 협의와 국회의 충분한 숙의 과정에서 해소되지 못한 점이 많이 아쉽다"고 말하며 거부권을 행사했다. 간호법 제정이 숙원이었던 간호사들은 눈물을 훔쳤고, 간호법 저지에 사활을 걸던 의사단체는 한숨을 돌렸다. 당시 야당 국회의원의 발언은 지금도 회자된다. 간호법 거부권이 행사되자 강훈식 의원(더불어민주당·충남 아산시을)은 "본인 공약을 거부한 헌정사 최초의 대통령이 될 것"이라고 지적했다. 그런데 거부권 행사 1년도 지나지 않은 시점에서 여당발 간호법안이 지난 28일 또 국회에 제출됐다. 의대정원 증원과 의료대란에 따른 후속 조치라고는 하지만 이는 자가당착이다. 대통령이 반대한 법안을 여당이 다시 발의하는 것 자체가 문제다. 집권당이라면 총선이 끝난 이후 새롭게 구성될 국회에서 법안을 추진하고 논의하는 게 맞다. 지금은 아무리 생각해도 간호사들의 표를 의식한 정치용을 밖에 보이지 않는다. 아직까지 다수당은 민주당인데 여당발 간호사법안을 21대 국회에서 심의해줄지도 미지수다. 야당에서도 대통령과 복지부, 여당이 지난해 간호법 제정을 반대하며 거부권까지 행사해 놓고 더 큰 갈등 조항을 담은 간호사법을 발의한 것은 자기모순의 끝이라며 민주당 간호법에는 아예 담기지 않은 조항들까지 과도히 담은 법안을 선거 직전에 발의한 의도가 의심된다고 강조했다. 여당의 보건의료정책 방향이 이렇게 흔들려서야 국민과 의약사, 간호사들이 무엇을 믿고 지지를 한단 말인가. 총선을 앞두고 한표가 급하더라도 보건의료정책은 서둘러서도 또 급조해서도 안된다. 집권당의 중심잡기가 시급하다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국 종업원들이 돌아가면서 일반약을 판매한 혐의로 과징금 처분을 받은 약국장이 종업원이 판매 가능한 약장을 따로 마련해 ‘기계적’으로 판매하게 했을 뿐이라며 항변했지만, 법원은 이를 인정하지 않았다. 서울행정법원은 최근 A약사가 종로구보건소장을 상대로 제기한 570만원의 과징금 부과 처분 취소 소송에서 약사의 청구를 기각했다. A약사는 서울 종로구 내 건물 1층에서 약국을 개설해 운영하는 약사로 지난 2022년 운영 중인 약국 종업원 3명이 무자격임에도 일반약을 판매한 혐의로 보건소로부터 업무정지처분 10일에 갈음, 570만원 과징금 처분을 받았다. A약사 측은 재판 과정에서 처분 사유가 존재하지 않는다고 맞섰다. 그 이유에 대해 약사 측은 약국에 보조원인 직원이 판매할 수 있는 일반약과 그렇지 않은 일반약을 구분하고 직원이 판매 가능한 일반약은 약국 매장 앞쪽에 있는 진열장에 따로 비치해 기계적으로 판매하게 했을 뿐이라고 주장했다. 약사는 또 평소 약국에서 직원들에게 임의로 일반약을 판매하지 못하도록 철저히 관리했고, 사무실 내 CCTV나 약국경영 프로그램 등을 통해 이행 여부를 감독하기도 했다고 밝혔다. 약사는 “이 사건 처분의 근거가 된 제보 동영상은 약사가 잠시 휴대폰을 보는 순간을 노려 팜파라치가 악의적으로 촬영, 편집한 것에 불과하다”며 “직원들은 약사의 묵시적 또는 추정적 지시 하에 이 사건 의약품을 판매했다고 볼 수 있어 약사 아닌 자가 의약품을 판매한 경우에 해당하지 않는다. 처분 사유는 인정되지 않는다”고 말했다. 하지만 재판부는 직원들이 일반약을 판매하는 과정에서 약국장인 A나 약국에 다른 약사들의 관여가 있다고 보지 않았다. 따라서 무자격자인 직원들이 실질적으로 약을 판매했다고 보는 것이 맞다고 봤다. 실제 증거로 제출된 영상 자료를 확인한 결과 이 약국 직원들이 고객에게 약을 판매하는 과정에서 A약사 주장과는 약사의 모습이 아예 비치지 않거나, 약사가 근처에 있을 경우에도 휴대폰만 살펴보는 등 직원의 약 판매 과정에 개입하지 않는 모습을 보였다. 재판부는 “약사가 의약품 판매 과정에서 일부 행위를 약사가 아닌 자에게 위임할 수 있다 하더라도 구매자에게 의약품의 선택을 위한 전문적 식견을 제공하거나 구매자에 갈음해 의약품을 선택하는 행위는 약사가 직접 해야 한다”며 “약사가 복약지도를 할 수 있을 정도로 그 판매 과정에 실질적으로 관여해야만 약사에 의한 의약품 판매라 할 수 있다”고 말했다. 이어 “증거 영상, 변론을 종합해 보면 약국 종업원 3명은 약사가 아니면서 구매자와 대면해 스스로 판단에 따라 필요한 약을 선택해 구매자에게 판매했다고 보는 것이 타당하고, 약사인 원고의 묵시적 또는 추정적 지시 하에 판매했다고 볼 수 없다”면서 “사건에서 판매된 약들은 일반약기는 하지만 모두 그 용법, 용량이 정해져 있고, 개개인의 신체 상태나 병증에 맞게 사용하지 않을 경우 부작용을 일으킬 가능성이 크다”고 설명했다. 재판부는 또 “원고가 제출한 증거만으로 원고가 직원들에게 임의로 일반약을 판매하지 말라는 교육을 시행했거나 사무실 내 CCTV, 약국경영 프로그램 등을 이용해 그 이행 여부를 실질적으로 감독했음을 인정하기에 부족하다”며 “원고의 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.