[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 새로 생기는 플랫폼의 불법 거래, 상습·반복적으로 발생하는 위법행위 차단을 위한 법안 마련을 준비 중이다. 식약처는 연간 5~6만건 이상의 온라인상 의약품·마약, 식품 등의 불법 판매·알선·광고 행위를 적발하고 있다. 김일수 식약처 사이버조사팀장은 16일 전문지 기자단과 브리핑을 통해 "지난해 약사법 개정을 통해 온라인 플랫폼사의 책임을 강화했다"며 "불법 의약품 거래 적발 시 차단 조치 및 고시를 의무화하고, 판매업자에 대한 정보를 제공받을 수 있게 됐다"고 했다. 하지만 플랫폼 내에서 국내 규정에 맞지 않게 불법으로 거래되는 식품, 건강기능식품, 의료기기 등까지 적용되는 것은 아니다. 약사법만 개정됐기 때문에, 다른 품목의 불법거래에 대한 책임을 강화하기 위해서는 각 소관 법률안을 약사법처럼 개정해야 하는 작업을 진행해야 한다. 김 과장은 "불법거래를 확인하고 플랫폼 사에 거래업체의 정보를 요청하면 개인정보보호법을 이유로 제공하지 않았다"며 "약사법의 경우 정보제공의 근거를 만들었지만 식품은 표시광고법 개정안이 아직 국회 통과를 하지 못한 상황"이라고 설명했다. 따라서 식약처는 올해 가칭 '온라인식의약사이버안전관리법률(안)'을 마련하고 법안 발의까지 이어질 수 있도록 목표를 세웠다. 김 과장은 “온라인 모니터링의 경우 규정 하나를 바꾸려고 해도 약사법, 식품표시광고법, 의료기기법 등 개별법을 모두 손질해야 한다"며 "각 부처 및 본부 성격이 달라서 속도감 있게 진행 할 수 없다"고 지적했다. 따라서 하나의 법안으로 식의약 온라인 모니터링에 대한 법적 근거를 만들겠다는 계획이다. 김 과장은 "플랫폼의 책임 강화만 보더라도 의약품 뿐 아니라 식품, 의료기기 등 각 법률 마다 법적 근거를 마련해야 가능한 일"이라며 "온라인사이버안전관리법이 만들어지면 법적근거가 확실해지기 때문에 제도적인 보완 부분도 빠르게 진행할 수 있게 된다"고 했다. 이 같은 법안은 올해 처음 나온 이야기는 아니다. 지난 2020년 9월 최혜영 의원이 온라인에서의 의약품 및 식품 등의 유통을 규제할 수 있는 법적 근거를 마련하기 위해 '식품·의약품등의 온라인유통 안전관리에 관한 법률안'을 대표발의한 적이 있었다. 해당 법안은 식품·의약품 등의 온라인 유통실태를 정기적으로 조사하고, 온라인에서 불법으로 유통되는 식품·의약품 등에 대해서 직접 차단에 필요한 조치를 할 수 있도록 하는 내용을 담았었다. 김 과장은 "식약처가 온라인 유통을 직접 점검할 수 있으면 시의적절하게 대처할 수 있으리라 본다"며 "이번에 준비 중인 법안은 상습·반복적인 업체 처분 뿐 아니라 현재 관리 체계가 없는 인플루언서들의 위법행위, 해외의 플랫폼 업체 대응방안 등 다양하게 담길 수 있도록 할 것"이라고 했다. 최근 중국의 알리익스프레스와 테무 등 해외 온라인 플랫폼의 이용자 수가 급증하고 있는 가운데, 의약품 및 식품 등의 불법거래로 식약처도 몸살을 앓고 있다. 김 과장은 "해외사이트의 경우 불법거래를 발견해도 차단요청을 할 수 없는 상황"이라며 "조사단 직원들이 직접 알리, 큐텐 등의 플랫폼 업체의 전산 담당자나 변호사 등을 만나 소비자 피해 발생 이전에 자체적으로 모니터링 시스템을 갖추고 차단조치를 취해달라고 요청하고 있는 게 현실"이라고 했다. 국내 플랫폼의 경우 네이버, 쿠팡, 인터파크 등 40여개 업체와 MOU를 체결하고 식약처가 직접 불법거래 차단 요청을 하거나 자율적으로 관리가 될 수 있도록 하고 있다. 한편 지난해 2018년 구성된 사이버조사단은 매년 5~6만건 안팎으로 온라인 허위과대광고, 불법행위 등을 적발하고 있다. 국민신문고로 연간 1만건 이상의 온라인 불법행위에 대한 제보가 들어오고 있으며, 모니터링 요원들의 온라인 상시점검 및 특별·기획점검, 키워드 로봇 점검 등으로 적발률을 높이고 있다. 하지만 상시 및 외주 모니터링단만으로는 실시간으로 온라인에 올라오는 불법 유통 및 광고 행위를 차단하기는 어려운 게 현실이다. 이에 올해는 AI 알고리즘을 활용한 실시간 위해정보 플랫폼을 구축하여 국내외 식·의약 위해정보에 선제적으로 대응할 계획이다. 김 과장은 "사람만으로는 한계가 있다"며 "시간과 효율성 극대화를 위해서는 정보화 시스템 마련이 시급하다"고 했다. 현재도 키워드 검색 등을 컴퓨터 시스템이 진행하고 있지만, 키워드와 관련한 수많은 정보를 수집해 제공하고 있어 유효 적발률은 3% 수준에 그치고 있다. 김 과장은 "현재 시스템은 또 다시 인력이 투입돼 제대로 된 정보를 수집하는 번거로움이 있다"며 "AI 고도화를 위해 4억원이 넘는 예산을 확보했고, 자동화 시스템이 만들어진다면 유효 적발률이 30% 이상에 달하지 않을까 하는 기대감이 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여확대에 나선 면역항암제 '키트루다주(펨브롤리주맙, MSD)'가 오늘 오후 열리는 암질환심의위원회(이하 암질심)에 또 상정된다. 키트루다 급여확대안은 지금껏 세 차례 암질심에 상정됐지만, 모두 재논의 판단이 내려졌다. 이번 암질심에는 제약사 재정분담안도 논의될 것으로 보여 일부 적응증이라도 급여기준 설정에 성공할지 관심이 모아진다. 16일 업계에 따르면 17일 열리는 2024년 제3차 암질환심의위원회에 키트루다 급여확대안이 안건으로 논의된다. 한국MSD는 지난해 6월 국내 의료현장에서 미충족 수요가 높은 13개 적응증에 대한 키트루다 보험급여 기준 확대안을 심평원에 일괄 신청했다. MSD가 신청한 13개 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다. 이후 그해 10월과 11월 일부 적응증이 암질심에 올랐지만, 재논의 판정을 받았다. 지난 1월 2024년 제1차 암질심에도 6개 적응증에 대한 급여확대안이 올랐지만, 역시 재논의하기로 했다. 암질심은 급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담안을 제출받아, 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의하겠다는 입장이다. 이번 암질심에서는 특히 제약사 재정분담안도 추가 안건으로 오른 것으로 알려져 급여기준 설정에 성공한 적응증이 나올지 주목된다. 키트루다는 면역세포인 T세포 표면에 있는 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역억제제이다. 현재 비소세포폐암 1차 치료를 포함해 흑색종, 요로상피암, 호지킨림프종 4개 암종 7개 적응증이 급여 적용되고 있다. 작년 매출액은 아이큐비아 기준 3987억원으로 국내 판매 의약품 가운데 압도적 1위를 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 총선 참패 이후 16일 열린 국무회의에서 윤석열 대통령이 의대정원 증원을 포함한 의료개혁을 계속 추진하겠다는 입장을 재확인하면서 수렁에 빠진 의정 관계는 해소 기미가 보이지 않게 됐다. 이날 윤 대통령이 의료개혁을 대한민국의 미래를 위해 멈출 수 없는 구조 개혁 중 하나라고 분명히 한데 대해 의료계는 "사실상 대화 포기 선언"이라는 반응이다. 윤 대통령이 합리적인 의견은 더 챙기고 귀를 기울이겠다고 밝히면서 증원 규모 2000명에 대한 조정·협의 여지를 일부 남겼지만 이에 대해서도 의료계는 실현 불가능하고 일방적인 제안이라며 냉소를 보냈다. 정부도 의료개혁 추진 입장에 변함없는 상황이다. 조규홍 복지부 장관은 이날 중앙사고수습본부 회의를 주재하며 "의료개혁 추진에 있어서도 각계의 합리적인 의견을 경청해 나가겠다"며 기존 입장을 반복하는데 그쳤다. 특히 윤 대통령 국무회의 직후 일각에선 정부가 의대증원 시점을 내년으로 2년 유예하는 안을 발표하고 있다는 '지라시' 성 소문이 돌았는데, 복지부는 이에 대해서도 출처가 확인되지 않은 내용으로 "사실이 아니"라고 즉각 반박했다. 앞서 지난 8일 박민수 복지부 제2차관 브리핑 직후 일부 언론이 복지부가 의대증원을 1년 유예하는 안을 검토 중이란 보도를 하자 이를 즉각 반박한 것과 같은 맥락이다. 아울러 더불어민주당 비례 위성정당인 더불어민주연합은 윤 대통령을 향해 영수회담을 거쳐 의정갈등 해소와 의료공백 사태 해결을 위한 민-관-당-정 4자 협의체 구성을 제안했지만, 현실 가능성은 아직까지 낮다는 평가가 지배적이다. 더불어민주연합 비례대표로 22대 총선 출마해 당선된 김윤 당선인은 의대정원 증원을 강하게 주창해 온 인물로, 의사들의 공공의 적이라는 평가를 받는다. 실제 임현택 대한의사협회 회장 당선인은 민주당의 4자 협의체 제안과 관련해 자신의 SNS에 "민주당에서 공론화 특위를 만들 것 같다고, 그리고 김윤 비례대표 당선인이 그 특위를 이끌 것 같다고 하더라"면서 "김 당선인이 의원직 사퇴하면 참여를 고려해보겠다"고 사실상 반대 의사를 분명히 했다. 결국 의대정원 2000명 증원 규모를 의료계와 정부가 같은 테이블에 마주앉아 협의할 시간이 한달여 가량밖에 남지 않은 상황에서 의정갈등 골은 깊어지게 됐다. 서울에서 개원 중인 A의사는 "총선 참패에도 불구하고 윤 대통령이 의료개혁과 관련해 별다른 입장 변화를 보이지 않을 것이란 예상은 했었다"면서도 "국무회의에서 민생회복을 거듭 강조했는데 의료현장을 이탈한 전공의와 의대교수들의 집단 사직, 의협 반발을 해결해야 민생을 살릴 수 있을 텐데 해법이 있는지 모르겠다"고 말했다. 한 대학병원 교수도 "의사들은 대통령과 정부에 큰 기대가 없다. 전공의, 의대교수 모두 무력감을 호소한 지 오래다. 의대정원 2000명을 일부 조율할 수 있다는 메시지를 흐릿하게 보내는 상황인데, 이 정도로는 의사들의 입장 변화를 이끌어 내긴 역부족"이라며 "이미 배정을 다 끝내고 의료계에 통일안을 내라고 요구하는 것은 애초 수용하기 어려운 제안"이라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 건강기능식품 제조·판매 사업을 담당하는 주요 제약바이오기업 자회사들의 실적 부진이 장기화하고 있다. 종근당건강은 2년 연속 매출이 감소했고, 유한건강생활·JW생활건강·일동바이오사이언스·안국건강 등도 전년대비 매출 감소를 피하지 못했다. 다른 업체들도 매출 성장세가 크게 둔화했다. 수익성 역시 크게 악화했다. 안국건강·JW생활건강·유한건강생활·일동바이오사이언스 등이 지난해 영업손실을 기록했다. 휴온스푸디언스는 전년대비 영업이익이 4분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 실적 부진 장기화로 인해 주요 건기식 자회사들은 앞 다퉈 비용 지출 감축에 돌입했다. 특히 광고선전비·지급수수료 등의 지출이 크게 줄었다. 블루오션은 옛 말…종근당건강 등 건기식 자회사 6곳 매출 감소 17일 금융감독원에 따르면 종근당건강은 지난해 4701억원의 매출을 기록했다. 2022년 5451억원 대비 14% 감소했다. 종근당건강은 2016년 발매한 프로바이오틱스 '락토핏'의 열풍을 앞세워 2021년까지 매출이 급성장한 바 있다. 2016년 811억원이던 매출이 2021년 6155억원으로 5년 새 7.6배 증가했다. 그러나 2022년 5451억원으로 11% 감소하더니, 지난해엔 이보다도 감소해 연 매출 규모가 5000억원 미만으로 쪼그라들었다. 2년 연속 매출 감소다. 다른 기업들도 사정은 별반 다르지 않다. 유한건강생활, 안국건강, JW생활건강, 일동바이오사이언스, 휴온스푸디언스 등의 매출이 전년대비 감소했다. 유한건강생활은 2022년 518억원이던 매출이 지난해 397억원으로 23% 감소했다. 같은 기간 JW생활건강은 309억원에서 237억원으로 23%, 일동바이오사이언스는 207억원에서 179억원으로 14% 각각 줄었다. 안국건강은 379억원에서 376억원으로, 휴온스푸디언스는 441억원에서 440억원으로 소폭 감소했다. 녹십자웰빙의 건기식 사업부문과 제일헬스사이언스, 보령컨슈머헬스케어, 유유헬스케어 등의 경우 전년대비 매출이 증가하긴 했지만, 기존의 성장세와 비교하면 속도가 둔화한 것으로 분석된다. 녹십자웰빙 건기식 사업부문을 예로 들면 2022년 211억원에서 지난해 240억원으로 매출이 10% 늘었다. 다만 2020년·2021년 기록한 250억·264억원과 비교하면 여전히 이보다 낮은 수준이다. 제일헬스사이언스 역시 2021년 547억원에서 2022년 646억원으로 매출이 18% 증가했으나, 지난해엔 663억원으로 전년대비 3% 증가하는 데 그쳤다. 안국건강·JW생활건강 적자 전환…유한건강생활, 5년 연속 영업손실 주요 업체들의 수익성도 악화한 것으로 나타났다. 안국건강과 JW생활건강은 지난해 영업손실을 기록하며 적자 전환했다. 유한건강생활과 일동바이오사이언스의 경우 영업손실 상태가 지속됐다. 휴온스푸디언스는 1년 새 영업이익이 75% 감소했다. 안국건강은 2022년 13억원이던 영업이익이 지난해 29억원 적자로 전환됐다. 이 회사의 영업이익은 2019년 64억원, 2020·2021년 각 42억원, 2022년 13억원 등으로 꾸준히 낮아지다가 지난해 영업손실을 기록하게 됐다. 유한건강생활은 지난해 11억원의 영업손실을 기록하며 5년 연속 적자 상태가 유지됐다. 다만 영업손실 규모는 2020년 193억원, 2021년 123억원, 2022년 108억원, 지난해 11억원 등으로 점차 줄어드는 중이다. 일동바이오사이언스는 지난해 10억원의 영업손실을 냈다. 2020년 24억원이던 이 회사의 영업이익은 이듬해 4억원으로 줄었고, 2022년엔 6억원 영업손실로 적자 전환했다. 이어 지난해까지 영업손실 상태가 이어지는 중이다. 반면, 종근당건강은 지난해 197억원의 영업이익을 기록하며 1년 만에 적자 상태에서 벗어났다. 종근당건강은 지난 2022년 296억원의 영업손실을 내며 적자 전환한 바 있다. 제일헬스사이언스도 2022년 12억원 적자에서 지난해 22억원 흑자로 전환하는 데 성공했다. 이밖에 보령컨슈머헬스케어와 유유헬스케어는 영업이익이 각각 전년대비 20%, 15% 증가한 것으로 나타났다. 실적 부진 장기화에…건기식 자회사들 광고선전비 등 비용 지출 감축 건기식 자회사들은 지난해 비용 지출을 적극적으로 줄이며 실적 부진 장기화에 대응하는 모습이었다. 대표적인 사례가 종근당건강이다. 이 회사는 매출이 14% 감소하는 가운데 영업손실을 영업이익으로 흑자 전환하는 데 성공했다. 여기엔 판매관리비 지출 감소가 적잖은 역할을 한 것으로 분석된다. 실제 종근당건강의 판관비 지출은 2022년 3454억원에서 지난해 2523억원으로 27% 줄었다. 특히 광고선전비와 지급수수료가 크게 감소했다. 광고선전비는 1352억원에서 927억원으로 31%, 지급수수료는 1526억원에서 1015억원으로 33% 각각 감소했다. 종근당건강의 지급수수료 중 상당액은 홈쇼핑에 전달되고 있다. 제일헬스사이언스 역시 흑자 전환에 성공했는데, 비용 지출 감소의 영향이 큰 것으로 분석되다. 이 회사의 판관비 지출은 2022년 165억원에서 지난해 156억원으로 6% 감소했다. 특히 2021년 40억원에 이르던 이 회사의 광고선전비는 2022년 15억원, 지난해 11억원 등으로 2년 연속 감소했다. 영업손실 규모를 크게 줄인 유한건강생활의 경우 판관비 지출이 307억원에서 159억원으로 절반 가까이 감소했다. 유한건강생활은 2020년부터 2022년까지 매년 100억원 이상 광고선전비를 지출했으나, 지난해엔 38억원을 지출하는 데 그쳤다. 이밖에 휴온스푸디언스는 판관비 지출을 75억원에서 65억원으로 13%, 일동바이오사이언스는 38억원에서 35억원으로 8% 각각 줄였다. 반면 보령컨슈머헬스케어와 안국건강은 판관비 지출이 전년대비 늘었다. 주요 건기식 자회사들이 앞다퉈 비용 지출을 줄이는 데 대해, 제약업계에선 건기식 시장의 과잉 경쟁과 관련이 있다는 분석이 나온다. 코로나 사태가 장기화하는 동안 건기식 시장이 급성장하면서 주요 기업 간 경쟁이 심화했다. 이 과정에서 광고선전비나 지급수수료 등 판관비 지출이 급증했다. 그러나 이후로 건기식 시장의 성장이 정체되면서 기업들의 수익성이 악화했고, 이들은 비용 지출을 줄이면서 수익성 개선에 나서고 있다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 잘못이 있었다면 응당한 처벌을 받는 게 당연하다. 특정 기업을 두둔하고자 작성하는 글이 아님을 미리 밝힌다. 제조·품질관리기준(GMP) 위반에 따른 이른바 ‘원 스트라이크 아웃’ 행정처분 사례가 확대될 조짐이다. 지난해 한국휴텍스제약이 원 스트라이크 아웃에 의한 GMP 인증 취소 대상이 됐다. 올해 들어선 한국신텍스제약과 동구바이오제약이 원 스트라이크 아웃 적용 여부를 두고 검토 대상에 올랐다. 정부는 2022년 12월 GMP 적합 판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합 판정을 취소하는 일명 'GMP 위반 원 스트라이크 아웃제'를 도입했다. 처분이 확정된 휴텍스제약을 예로 들면 식약처 조사에서 GMP 위반 사실이 명백히 드러났다. 이 회사는 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량 혹은 감량해 허가사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성한 사실이 확인됐다. 이후 식약처는 휴텍스제약에 GMP 적합 판정 취소를 사전 통지했고, 청문회를 거쳐 처분 방침이 최종 결정됐다. 안전한 의약품 제조·유통을 위한 법의 취지로 보든, 처분이 결정되기까지의 절차적 정당성으로 보든 표면적으로는 문제가 없는 것처럼 보인다. 그럼에도 제약업계에선 식약처의 행정처분이 과도하다는 목소리가 끊이지 않는다. 원 스트라이크 아웃이라는 처분 자체가 과도하다는 비판이다. 원 스트라이크 아웃제는 삼진 아웃제와 달리 위법한 행위를 했을 때 경고 없이 바로 처벌하는 ‘무관용주의’를 원칙으로 한다. 이러한 무관용 원칙에서 오는 손실이 돌이키기 어려울 정도로 크다는 게 업계의 비판이다. 휴텍스제약의 건강보험 급여 등재 의약품은 341개에 달한다. 당장은 법원의 집행정지 결정에 따라 제조·생산을 재개했지만, 경우에 따라 휴텍스의 연 매출에 해당하는 연 2700억원 규모의 공백이 발생할 수 있다는 우려가 나온다. 한 번의 경고도 없이 회사의 존폐를 위협할 정도의 처분이 내려진 셈이다. 처분의 범위가 법 위반 행위자 하나에 그치지 않는다는 비판도 제기된다. 거미줄처럼 얽히고 설킨 위·수탁 관계에서 특정 기업을 겨냥한 행정처분이 다른 기업들로 파생될 수 있다는 데 대해 우려가 크다. 휴텍스제약 사례만 하더라도 이 회사에 대한 행정처분으로 인해 다른 기업으로의 연쇄적인 손실이 불가피한 상황이다. 엄벌주의 자체에 대한 근원적 비판도 있다. 엄벌주의란 강력한 처벌을 통해 잠재적 범죄 행위를 사전에 차단하겠다는 것인데, 사회과학적으로 엄벌주의의 효과는 정확히 입증되지 않았다. 법조계에서도 엄벌주의의 효과에 대해선 의견이 분분하다. 이런 상황에서 위반의 정도와 관계없이 무조건 처분을 내리는 것이 과연 불법 제조를 예방하는 데 얼마나 도움이 되겠느냐고 업계 관계자들은 비판한다. 엄벌주의는 경고 차원에서의 효과를 기대할 수 있지만, 한계도 분명하다. GMP 위반에 따른 원 스트라이크 아웃 사례가 업계 전반으로 확대될 수 있다는 위기감이 커지는 가운데, 이 법의 취지가 위법한 제조를 사전에 예방하는 데 있는지 아니면 위법한 제조자를 단죄하는 데 있는지 식약처의 깊은 고민이 필요한 시점이다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 제약사들로부터 납부받은 돈을 돌려줘야 하는 사건이 발생했다. 대법원은 최근 제약사 34곳과 국민건강보험공단이 진행 중인 채무부존재 확인 소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 건보공단이 2심 판결에 불복해 상고를 제기했지만 대법원은 제약사들의 승소 판결을 확정했다. 불순물 파동 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 5년간 펼쳐진 최초의 법정 공방에서 제약사들이 사실상 완승했다. 지난 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 36곳은 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸지만 2심에서 반전이 일어났다. 지난해 11월 서울고등법원은 건보공단이 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다며 1심 판결을 뒤집었다. 재판부는 소송 참여 업체 중 21개 업체는 국민건강보험공단에 지불해야 하는 채무 의무가 없다고 판결했다. 이어 대법원은 2심 판결을 확정했다. 이번 소송은 불순물 의약품 후속조치 책임 공방에 대한 첫 법적 판단이라는 점에서 의미가 크다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 불순물 의약품의 유해성에 대해 최종 결론이 나지 않았지만 발사르탄제제 판매금지 이후 제약사들은 적잖은 손실을 감수했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 2020년 7월부터 2021년 6월까지 1년 간 구상금 청구 대상 제약사 69곳의 불순물 검출 발사르탄제제 84개 품목의 외래 처방금액은 총 350억원으로 3년 전 같은 기간 1232억원 대비 71.6% 쪼그라들었다. 판매중지 발사르탄제제는 이후 정상적인 원료 사용이 확인되면 판매재개가 허용되지만 일시적인 처방중단이 사실상 회복하기 힘든 손실로 이어진 셈이다. 사실 제약사들은 불순물 의약품의 판매금지 조치에 대해서도 법적 대응을 고민했다. 하지만 규제 당국을 상대로 펼치는 법정 공방 부담이 커 소송 카드는 꺼내지 못했다. 하지만 보건당국이 불순물 발사르탄의 교환 비용마저 청구하자 제약사들은 법적 대응에 나섰다. 제약사 측은 제조물책임법의 면책사유를 들어 맞섰다. 제조물책임법 제4조의2에선 '제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학·기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실'을 입증하면 손해배상 책임을 면한다고 명시하고 있다. 1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 2심 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다. 재판부는 불순물 발사르탄 의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 봤다. 건보공단이 제약사들에 청구한 구상금은 불순물 발사르탄을 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문해 재처방·재조제를 받으면서 발생한 진찰료와 조제료 비용이기 때문에 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라는 게 재판부의 판단이다. 보건당국이 불순물 발사르탄제제를 다른 의약품으로 무료로 교환해줄 당시 제약업계에서는 “오히려 정부가 불안감을 부추기는 것 아니냐”는 볼멘소리를 냈다. 유해성이 확인되지도 않았는데 환자들이 복용 중인 의약품을 모두 교환해주면서 불안감이 더욱 커질 수 있다는 우려다. 결국 정부는 의약품 무료 교환 비용을 제약사에 떠 넘기려 했지만 수포로 돌아가고 말았다. 다행인 점은 발사르탄 이후 다양한 의약품에서 불순물 문제가 노출됐지만 보건당국은 더 이상 무료 교환 정책을 펼치지 않았다. 대법원 판결 이후 보건당국은 아직 내놓은 공식 입장은 없다. 결과적으로 불순물 의약품 무료 교환으로 건보재정을 낭비했다는 비판이 불가피하다. 대법원 판결에 따라 건보공단은 제약사들로부터 받은 구상금에 이자도 돌려줘야 하는 상황이 됐다. 소송 참여 제약사 34곳에 청구된 구상금 규모는 14억9457만원이다. 1심 선고 직후 제약사들은 재판부의 판결에 따라 구상금과 함께 연간 5% 이자도 함께 건보공단에 납부했다. 2심 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다. 건보공단은 ”제약사 법률 대리인과 협의 중이다“라는 입장이다. 작년 11월 11일부터는 이자율 12%가 적용되기 때문에 건보공단의 환급 시기가 늦어질수록 건강보험 재정 지출 규모는 기하급수로 확대된다. 물론 정부의 모든 정책이 원했던 결과로 도출될 수는 없다. 다만 결과적으로 잘못된 정책이라는 판단이 나왔으면 그에 타당한 반성도 수반돼야 한다. 과거 잘못된 정책에 대해서는 분명히 책임을 따져야 한다. 결과적으로 안 해도 되는 정책으로 정부와 제약사들은 지난 5년 동안 적잖은 시간만 낭비한 셈이 됐다. 정부는 기업들에 대한 불필요한 책임 전가는 불필요한 사회적인 비용 낭비를 초래할 수 있다는 교훈을 명심해야 한다. 소송 패소가 또 다른 정책에 신중을 기할 수 있는 기회로 작용하길 기대해본다. 반성이 없으면 신뢰도 얻을 수 없다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원수술간호사회(회장 채수정/가톨릭대학교 은평성모병원) 대구경북분회(분회장 박영선/칠곡경북대학교병원)는 지난 13일 칠곡경북대학교병원에서 2024 대구경북 수술실 세미나를 진행했다고 17일 밝혔다. 이번 세미나는 수술실의 안전한 환경 관리를 주제로 317명의 대구 경북 수술실 간호사들이 참여했다. 박영선 대구경북분회장은 축사를 통해 “회원들의 끊임없는 열정과 헌신은 간호사 역할론과 전문성을 강화할 수 있는 계기가 됐다. 오늘 이 자리가 우리 모두에게 필요한 최신 지식을 습득하고, 환자의 안전과 수술실의 효율성을 향상시킬 수 있는 방안 모색 자리로 거듭나길 기대한다”고 말했다. 세미나 1부에서는 엄중식 가천대 길병원 교수의 '안전한 수술실 표면 환경 관리'에 대한 특강, 김현아 해안건축 건축사의 수술실의 안전한 설계, 김미경 순천향대학교 부천병원 과장/류미영 계명대 동산병원 수간호사가 각각 수술실 직원 안전과 수술실 시설환경에 대해 강연을 진행했다. 강의 후 이루어진 질의응답 세션에서는 활발한 토론이 이루어졌고, 참가자들은 업무 효율성과 환자의 안전을 동시에 증진시킬 수 있는 방법을 위해 적극적으로 의견을 교환했다. 2부에서는 병원 수술실 투어를 통해 참가자들에게 실제 환경에서의 운영 기술을 관찰하고 이론적 배움을 실제 적용해 볼 수 있는 기회를 제공해 큰 호응을 얻었다. 채수정 병원수술간호사회장은 "창립 37년 만에 대구경북 지역에서 처음으로 지역 세미나를 개최하게 돼 의미가 크다. 앞으로도 병원수술간호사회는 지속적인 교육과 프로그램을 통해 의료 환경의 안전성과 전문성을 높이기 위해 최선의 노력을 기울여 나가겠다”고 강조했다. 한편 6000여명의 회원이 가입된 병원수술간호사회는 1987년 창립 이래 수술환자 중심의 수술간호 표준을 확립하고 교육과 연구를 통한 수술간호의 전문성을 증진하고 있다. 아울러 국내·외 교류와 수술간호 정책을 선도하는 국제적, 전문적 수술 간호라는 비전과 미션을 꾸준히 실천해 오고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 ADC 유방암 신약 '트로델비'가 '엔허투'의 뒤를 따를 수 있을까. 관련 업계에 따르면 길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 치료제 트로델비(사시투주맙 고비테칸)는 지난해 11월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 후 아직까지 약제급여평가위원회 상정 소식이 들리지 않고 있다. 다가오는 약평위에서 논의가 진행될 지 주목된다. 트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) 'SN-38'로 구성된다. 이 약은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 성인 환자의 치료제로 허가 받았다. 트로델비는 전이성 삼중음성 유방암 2차이상 치료제 중 유일하게 전체 생존기간 개선을 입증한 약이지만 급여 등재로 가는 걸림돌은 역시 비용효과성 평가다. 급여권 진입을 기대할 수 있는 요소는 지난 4월 등재된 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 같이 혁신성을 인정, 정부로부터 ICER 임계값 혜택을 받는 것이다. 실제 트로델비는 정부가 발표한 혁신신약 우대방안의 조건에도 부합하는 것으로 판단된다. 해당 조건은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등 3가지를 만족하는 약제다. 트로델비 급여 적용을 촉구하는 국민청원이 5만명의 동의를 얻어냈고, 유독 삼중음성유방암 신약의 급여권 진입이 어려움을 겪고 있는 만큼, 약평위 상정 여부와 그 결과에 대한 관심이 높아지고 있다. 한편 트로델비는 3상 ASCENT 연구를 통해 임상적 유용성을 입증했다. 이전에 두 번 이상 전신치료를 받은 적 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에서 단일항암화학요법(TPC, Treatment of Physician’s Choice)을 실시한 환자군 대비 사망위험을 49% 감소시켰으며 57% 개선된 무진행생존기간(PFS)을 보였다. 이와 같은 효과는 뇌전이 여부와 관계 없이 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 혁신신약 제공과 사회 공헌으로 혈우사회 지원에 앞장서고 있다. 혈우병A 치료제 '헴리브라'는 의료진으로부터 혁신성을 인정받으며 처방이 급증하고 있다. 지난해는 190억원 매출을 올리며 관련 시장에서 1위에 올랐다. 혈우병 환자를 위한 사회 공헌도 펼치고 있다. 회사는 4월 17일(오늘) '세계 혈우인의 날'을 기념해 혈우병 환자를 위한 운동법 영상을 게재하는 등 혈우사회 지원에 나서고 있다. JW중외제약은 2017년 일본 주가이제약으로부터 헴리브라 국내 독점 개발·판매권을 확보했다. 2019년 1월 국내 허가를 받고 2020년 5월 발매했다. 헴리브라는 지난해 글로벌 매출 6조원을 넘긴 블록버스터 약물이다. 헴리브라는 세계 최초의 피하주사형 비응고인자 혈우병 치료제다. '최초' 프리미엄에 효능과 안전성이 허가 임상을 통해 입증됐다. 또 리얼월드에서도 데이터를 쌓아가고 있다. 국내 의료진도 헴리브라 혁신성을 인정하고 처방을 늘리고 있다. 헴리브라 매출은 발매 첫 해인 2020년 21억원, 2021년 72억원, 2022년 76억원, 2023년 190억원으로 확대됐다. 향후 헴리브라 상승세는 지속될 것으로 전망한다. 혁신성과 급여 확대 등으로 처방 환경을 만들어놨기 때문이다. 국내 혈우병A 환자는 1700명 내외로 추산된다. 이 가운데 헴리브라 급여 대상에 포함되는 비항체 환자는 60%에 달하는 것으로 알려졌다. 여기에 최근 위험분담제(RSA) 재계약도 이뤄졌다. 영국 혈우병센터의사협회(UKHCDO) 회장직을 역임한 혈우병 치료 권위자 게리 돌란(Gerry Dolan) 영국 세인트토머스종합병원 교수는 "헴리브라는 과거와 결별하는 혈우병치료제"라고 단언했다.& 8203; 그는 "헴리브라는 글로벌 많은 의료기관에서 표준치료로 자리잡고 있다. 그렇다고 무조건 헴리브라만 쓰라는 것은 아니다. 환자 맞춤형 치료가 우선이다. 다만 헴리브라보다 우월성을 입증한 치료제는 더 이상 나오기 힘들 것"이라고 강조했다. JW중외제약은 헴리브라 등 우수 치료제 제공은 물론 다양한 대내외 활동으로 혈우사회에 다가가고 있다. JW중외제약은 4월 17일 '세계 혈우인의 날'을 맞아 JW그룹 공식 유튜브 채널 '헬스피디아'에 관절 건강 관리에 어려움을 겪는 혈우병 환자를 위한 스트레칭 영상을 게재한다. 2021년부터 이어온 브라보 캠페인 일환이다. 영상에는 양재 네이처요양병원 정진왕 물리치료사가 직접 출연해 장요근(허리뼈~대퇴골 사이에 있는 근육)과 무릎, 발목 세 가지 부위에 대한 스트레칭을 소개한다. 혈우병 환자의 관절 가동 범위와 특징에 알맞게 구성됐기 때문에 격렬하지 않고 따라 하기 쉬우면서도 운동 효과가 높은 것이 특징이다. JW중외제약은 브라보 캠페인을 통해 혈우 사회에 다양한 지원에 나서고 있다. 2021년 한국혈우재단과 협업해 혈우병 환자와 가족이 반드시 알아야 할 내용을 보기 쉽게 정리한 '만화로 보는 혈우병'을 제작해 혈우사회에 무료로 배포했다. 사내 행사로 붉은색 넥타이 또는 스카프 등 다양한 소품을 활용한 '레드타이 챌린지'도 실시했다. 2022년에는 헬스피디아 채널에 게시된 '궁금하닥 혈우병 편'을 시청한 뒤 응원 댓글을 남긴 참가자 중 추첨을 통해 건강기능식품과 스킨케어 제품 등의 경품을 증정했다. 지난해는 '4.17초 스톱워치' 이벤트를 진행해 스톱워치를 4.17초에 멈춘 임직원에게 소정의 기념품을 제공했다.