[데일리팜=이석준 기자] 경동제약 사내 봉사단 '경동더함'이 지난 11일 과천 갈현초등학교 정문 앞에서 열린 제1회 과천시 자원봉사 이음축제에 참여했다. 과천시가 주최하고 과천시종합자원봉사센터가 주관한 이음축제는 기념식 및 서약식, 재능나눔공연, 탄소중립 실천 체험부스, 아나바다 장터 운영 등의 내용으로 진행됐다. 경동더함은 주민들이 폐의약품을 가져오면 알약, 캡슐약, 물약, 연고 등 폐의약품을 분류해 버리는 방법을 알려주고 평소 폐의약품을 배출할 수 있는 장소를 안내하는 등 '올바른 폐의약품 분리활동'이라는 주제로 부스를 운영했다. 또한 폐의약품 분리수거 활동에 참여한 주민들을 대상으로 '행운의 뽑기 이벤트'를 진행했다. 경동제약은 지난해 4월 과천지식정보타운으로 사옥을 이전한 뒤 9월 창립 48주년을 맞아 과천행복노인복지센터와 연계해 '어르신과 함께하는 대공원 나들이' 봉사활동을 진행하고 정기적으로 과천시종합자원봉사센터에서 진행하는 봉사활동에 참여하는 등 지역사회와 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 9일부터 시판전 GMP 보고제 시범사업 운영이 종료됐다. 연내 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체하는 등 원료의약품 등록요건이 개편된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 의약품 규제혁신 3.0 과제를 지난 3일 발표했다. 이번 3.0 과제에는 GMP 평가 정책, 허가 부서 기능 개편, 임상시험 제도, 시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야가 포함됐다. 의약품안전국 김춘래 의약품정책과장, 김영주 의약품허가총괄과장, 김정연 의약품품질과장, 신경승 임상정책과장, 이유빈 의약품관리과 사무관은 지난 9일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 제약업계가 현장에서 궁금해할 수 있는 질문에 대한 답변을 진행하는 시간을 가졌다. 신경승 임상정책과장 Q. 식약처 지정 임상시험실시기관이 아닌 지역 의료기관까지 임상시험을 참여할 수 있도록 확대한다고 했는데, 1차 동네의원도 포함되나. A. 지역의료기관 임상시험 참여 확대는 기존에 임상시험을 실시하는 기관에서 책임적으로 진행하는 부분이다. 임상시험 의뢰자, 실시기관과 지역의료기관의 3자 계약이 우선적으로 이뤄져야 한다. 의뢰자, 임상시험 실시기관이 실시하는 내용의 일부 검사나 모니터링 검사를 지역의료기관도 실시할 수 있도록 하는 것이다. 1차 의료기관도 참여할 수 있지만, 기본적인 요건을 갖추고 의뢰자와 실시기관의 책임 내에서 이뤄져야 한다. Q. 다수 임상시험계획서 동시 신청 허용의 의미는. A. 동일 성분 임상시험용의약품에 대한 최초 임상시험계획 승인 신청 시 다수의 계획서를 동시에 신청할 수 있도록 하는 내용이다. 임상시험의 경우 1개 성분제제에서 다수의 임상계획서를 제출하고, 그 중 결과가 성공적으로 나오는 시험결과로 최종 허가를 받는 경우가 많다. 임상시험 승인 번호로 성분별 관리를 하다보니 제형이나 함량, 투여경로 등이 명확하게 지정되지 않고 승인이 이뤄져서, 앞으로는 성분별로 1개 임상시험 안에 하나의 계획서를 나눠서 신청해도 된다는 의미다. 이유빈 의약품관리과 사무관 Q. 2년전 행정조치로 운영하던 '시판전 GMP 보고제 시범사업'을 종료했는데. A. 시판전 GMP 보고제는 행정조치 일환으로 2022년 4월부터 운영했다. 출하 30일 전 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고하고, 지방식품의약품안전청에서 무작위로 현장평가를 진행하는 형태였다. 연간 2100여건의 보고가 이뤄졌고, 현장평가를 나간 횟수는 15건 정도로 위법행위는 0건이었다. 현행규정에서도 의무사항은 아니었지만, 시범운영을 5월 9일자로 폐지하기로 했다. Q. 완제의약품 제조소 점검 시 원료의약품 공급자 평가 및 관리 실태를 포함해 종합적으로 평가해 완제제조업자의 원료의약품 관리 책임을 강화하는 한편, 해외제조소 중 원료제조소에 대한 실사 비중도 확대한다고 했는데. A. 원료의약품 제도 개선으로 제조소에 대한 실사비율을 높일 계획이다. 국내 완제의약품의 경우 해외 원료가 많아 해외제조소 실사에서 원료의약품 비중을 높여 해외실사 30% 이상이 원료의약품에 해당될 것으로 보인다. 원료의약품 등록은 제조소 증명서로 반영하고, 향후 완제의약품 실사 때 원자재업체 관리(Vendor audit)가 잘 됐는지 평가할 예정이다. 김영주 의약품허가총괄과장 Q. 신설되는 의약품 허가·심사 조정협의체 역할은. A. 허가& 8231;심사 과정에 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구로 처음 생기는 제도다. 기존에는 민원처리가 끝나면 60일 이내 이의신청으로 규정되면서 사실상 유명무실한 정책이라는 지적이 있어왔다. 실제 수요가 많은 민원은 보완 과정일텐데, 이때 창구가 없었다. 이번에 협의체가 만들어지면 의약품안전국장 주관하에 각 과장들과 중앙약심 위원 등 외부 전문가 4~5인이 참여하게 된다. Q. 조정 대상이나, 업체에 제한은 없나. A. 허가심사 과정에서 보완이 발생하면 이에 대한 민원이 제기될 것으로 보인다. 분명 수요가 많을 것으로 예상되는 만큼 조정 대상 선정도 내부 심의를 거쳐 진행할 계획이다. 규정이 명확하거나 이미 중앙약심을 거치는 등의 절차를 밟았다면 조정 선정 대상에서 제외된다. 누가봐도 조정이 필요한 민원이 있으면 심의 대상으로 선정해 조정을 진행하게 된다. 내부 협의는 끝났고, 6월 중 가이드라인을 공개하고 의견조회 이후 바로 시행할 계획이다. Q. 다빈도 민원사례 등 조정 대상으로 선정될만한 사례를 공개해준다면. A. 예를 들어 민원인 입장에서는 임상시험 등 비용이 많이 들 수 밖에 없는 보완이나, 재심사, 자료보호 등이 조정 대상일 것이다. 가이드라인을 통해 대상범위를 공개할 계획이다. 안전성 유효성 자료, 품질자료 등은 기본적으로 대상이 될 예정이다. 다만 조정신청의 경우 업체 1품목당 1건이 원칙이다. 조정신청 1건에 여러건을 포함할 수 있지만, 횟수는 1건만 가능하다. 김정연 의약품품질과장 Q. 의약품 GMP 평가 정책을 개편해 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사도 크게 앞당기겠다고 했는데. A. 현지실사 조사관은 정규직 공무원, GMP 조사관을 맡은 공무직 공무원 등 50여명이 식약처에서 근무한다. 50여명의 조사관이 원료의약품 DMF 실사, 품목 실사, 정기실사 등을 진행하게 된다. 그동안에는 원료의약품의 성분이 늘어나면서 현지실사도 많아졌다. 이번에 원료의약품 DMF 평가를 증명서로 대체하면서 해외 실사를 줄였다. 원료의약품 부족으로 인한 수급불안의 안정화 측면에서 검토가 이뤄졌고, 국제조화 간소화를 진행하면서 국내 완제의약품 제조소의 Vendor audit은 강화할 계획이다. 김춘래 의약품정책과장 Q. RMP 중심으로 시판 후 의약품 안전관리 일원화 의미는. A. 2025년 2월 21일부터 재심사 제도가 폐지되고, 신약, 희귀의약품 등 품목별 위해성에 기반한 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 중심으로 시판 후 의약품 안전관리를 일원화한다. 시판 후 안전관리 제도의 중복 운영을 개선하고, 국제적 기준에 맞춘 의약품 안전관리가 가능해질 것으로 기대한다. 이미 재심사 허가조건을 부여받은 품목은 종전 규정을 따라야 하며, 종전 재심사 제도를 통해 운영하던 의약품 자료보호 제도는 분리 운영한다. 내년 2월부터 시행할 예정이다.

식품의약품안전처의 규제혁신 과제 발표가 어느 순간 연례행사가 되어버렸다. 3년 전 오유경 처장이 임명된 지 2개월도 채 되지 않아 발표됐던 1.0 과제는 제도 개선이 필요한 규제에 힘이 실렸다. 국민들의 의견을 반영할 기회가 없었다는 평가와 함께 2.0은 디지털 안전관리, 소비자 및 소상공인 편익 증진, 미래산업 지원 등의 과제를 발표했다. 이행률은 어땠을까. '안전한 식의약 국민 추진전략'을 배경으로 3개 분야 100개 과제로 구성됐던 1.0은 88%의 이행률을 보였으며, '안전한 미래를 여는 규제혁신 2.0'은 5대 분야 80개 과제 중 65개(81.3%) 과제를 해결했다. 모두 1년 80% 이상의 이행률을 성과로 만들면서, 지난 2일 규제혁신 3.0이 공개됐다. 연례행사 처럼 느껴졌던 규제혁신 발표였지만, 3번째 버전은 조금 다른 느낌을 받았다. 식품, 의약품 분야의 규제를 골고루 섞었다고 하지만 그동안에는 의약품 분야의 혁신 과제에 눈에 띄진 않았다. 낡은 제도를 고치는 수준의 버전 1, 2였다면 이번에는 현장에서 실제 필요로 하는 규제를 해결하려는 의지가 엿보였다. 그야말로 제약업계의 체감도가 올라간 규제혁신 과제라는 생각이 들었다. 식약처는 규제혁신 3.0 행사 이후, 의약품 규제혁신 3.0 과제의 의약품 분야의 주요 정책 및 추진 일정을 제약업계에 따로 안내하는 시간도 마련했다. 크게 GMP 평가정책, 허가 부서 기능 개편, 임상시험 제도, 시판 후 약물감시 정책 등이 연내 큰 변화를 맞이하게 된다. 특히 원료의약품 등록 요건 개편은 규제혁신 3.0 발표 이후 제약업계들의 관심사였다. 최근 원료의약품 GMP 평가를 생산국, PIC/S 가입국 제조증명서로 대체한다는 내용이 포함되면서다. 식약처는 연내 GMP 관련 규정 개정을 목표로 이미 내부 의견검토를 진행하고 있다. 이달 내 입법예고를 진행하고 외부 의견조회, 국조실 등의 심사를 거쳐 12월 시행을 목표로 하고 있다는 구체적인 계획도 내놨다. 내년부터 원료약 GMP 평가의 경우 실사를 중단하고 증명서만으로 대체할 수 있도록 실제 행동에 옮긴 것이다. 처음 규제혁신 1.0을 발표하던 3년 전만해도, 실제 이행이 어느정도 될지 의문이 들었지만 3.0을 발표하면서 이제는 4.0의 과제가 기대된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ’콜린알포세레이트‘(콜린제제) 행정소송에서 연거푸 고배를 들었다. 콜린제제 급여축소 취소소송은 2건 모두 1심에서 패소했고 항소심 1건에서도 기각 판결이 나왔다. 콜린제제 환수협상 취소소송은 판결이 나온 5건 모두 제약사들이 패소했다. 제약사들은 환수협상 명령에 대한 헌법재판소의 위헌 소송에서도 쓴맛을 봤다. 콜린제제가 연간 6000억원 이상의 초대형 시장을 형성하고 있어 추후 소송과 임상재평가 결과에 따라 제약사들의 치명적인 손실이 현실화할 수 있다는 우려도 나온다. 종근당 등 콜린제제 급여축소 취소소송 2심 패소...3전 전패 13일 업계에 따르면 서울고등법원 제8-1행정부는 지난 10일 종근당외 34인이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송 항소심에서 기각 판결을 내렸다. 종근당 등은 지난 2022년 7월 콜린제제 급여축소 취소소송 1심에서 패소한 데 이어 2년 만에 2심에서도 패소 판결을 받았다. 이 소송에는 종근당과 함께 한국프라임제약, 제일약품, 서흥, 알리코제약, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 팜젠사이언스, 경보제약, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 에이치엘비제약, 메딕스제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕 등이 참여했다. 이번 선고는 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 첫 2심 판결이다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 제약사들이 청구한 급여축소 집행정지 청구는 모두 승소해 선별급여 시행은 중단된 상태다. 제약사들은 급여축소 취소소송 1심 패소 후 항소심을 제기하면서 집행정지도 청구했다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 2022년 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원에서도 지난해 3월 제약사들의 손을 들어줬다. 종근당그룹이 청구한 집행정지 사건도 2022년 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 지난해 3월 복지부의 재항고도 대법원에서 기각됐다. 대웅바이오 그룹의 콜린제제 급여축소 2심이 종료되지 않아 집행정지는 여전히 유효한 상황이다. 다만 대웅바이오 그룹도 2심에서 패소할 경우 제약사들은 또 다시 대법원에 집행정지를 청구할 전망이다. 만약 콜린제제의 급여축소가 시행된다면 제약사들은 적잖은 손실을 입을 수 있다. 콜린제제의 약값 본인 부담률이 증가하게 되면 제약사들 입장에선 매출 타격이 불가피하기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6226억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 콜린제제는 대부분 523원의 보험상한가를 형성하고 있다. 현재 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 하루에 3차례 복용할 경우 부담하는 약값은 1만4000원 가량이다. 하지만 선별급여 조치가 확정되면 이보다 2.7배 많은 3만8000원 가량을 부담해야 한다. 콜린제제의 선별급여가 확정돼 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 축소로 이어질 수 있다는 게 제약사들이 체감하는 현실적인 위기감이다. 제약사들, 콜린제제 환수협상 1차명령 취소소송 2심 패소...헌법소원 각하 등 전패 제약사들은 콜린제제 환수협상 소송에서도 전패를 기록 중이다. 지난 10일 서울고등법원 제8-1행정부는 종근당외 9인이 청구한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 항소 기각 판결을 내렸다. 제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이 소송에는 종근당, 한국프라임제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약 등이 참여했다. 이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 1차명령 취소소송의 2심 선고다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 2년 만에 또 다시 고배를 들었다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 종근당 그룹에서는 당초 소송 청구 제약사 26곳 중 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등이 취하했다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들이 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결했다는 점도 행정소송 각하의 배경으로 지목된다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 최근에는 헌법재판소에서도 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 정부 측 손을 들어줬다. 헌법재판소는 지난달 법무법인 광장이 제약사 2곳을 대리해 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다. 콜린제제의 시장 규모가 커지고 있어 제약사들의 환수협상 명령 취소소송 패소는 추후 큰 부담으로 작용할 수 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 전년대비 12.6% 증가했다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 지난 1분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1506억원으로 전년동기대비 1.4% 줄었지만 2019년 1분기 872억원과 비교하면 5년 새 72.6% 성장했다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 만약 콜린제제의 임상시험을 5년간 진행했는데 실패로 돌아갈 경우 제약사들은 5년 처방액의 20%를 되돌려줘야 한다. 콜린제제의 시장 규모를 고려하면 임상시험 실패시 제약사들의 환수 금액은 수천억원 규모로 추정된다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미약품이 비만 신약개발에 속도를 높이고 있다. 국내 임상3상 진행 중인 에페글레나타이드에 이어 최근 또 다른 신약후보물질이 본 임상 진입에 성공했다. 이외에도 경구제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제, 섭식장애 개선제 등 다양한 파이프라인을 구축하겠다는 게 한미약품의 계획이다. 13일 한미약품에 따르면 개발 중인 비만 신약후보물질 HM15275가 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1상 진행을 승인받았다. HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤에 동시 작용하는 비만 신약후보물질이다. 한미약품은 삭센다, 위고비 등 기존 비만치료제 성분에 사용된 GLP-1, GIP와 글루카곤에 동시 작용해 효과를 극대화하겠다는 계획이다. 주요 당뇨병·비만 환자들은 인크레틴이 저하되는데 GLP-1 분비 감소와 GIP 인슐린 자극 효과의 장애가 주요 원인으로 꼽힌다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 3분의 2를 책임지고 있는 호르몬이다. 현재까지 GLP-1·GIP 이중 작용제로 젭바운드가 출시됐지만 글루카곤까지 포함하는 3중 작용제는 상용화된 제품이 없다. 한미약품은 이 부분의 혁신신약(First-in-Class) 등극을 노리고 있다. 임상은 일반인과 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 방식으로 진행된다. 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2024)에서 HM15275의 전임상 연구 결과 4건도 공개할 예정이다. 이 회사는 HM15275가 수술적 요법에 따른 체중감량 효과(25% 내외)에 버금가는 강력한 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다. 에페글레나타이드 임상3상 순항…후발 파이프라인도 대기 한미약품은 현재 비만 신약개발에 집중하기 위해 H.O.P 프로젝트를 가동 중이다. 이 회사는 GLP-1 타깃뿐만 아니라 디지털치료제, 섭식장애 개선 비만치료제 등 다양한 파이프라인을 확보하겠다는 목표다. 그중 가장 상용화에 가까운 건 임상3상 진행 중인 에페글레나타이드다. 한미약품은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 GLP-1 계열 비만치료제 에페글레나타이드 임상3상을 승인받은 바 있다. 임상3상은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 에페글레나타이드의 유효성을 평가하는 방식으로 진행된다. 에페글레나타이드는 2015년 사노피와 라이선싱 계약을 체결했다가 2020년 한미약품에 반환된 신약후보물질 물질이다. 사노피는 당뇨병 치료제로 에페글레나타이드를 개발 중이었으나 경영 전략변경으로 권리를 반환했다. 한미약품은 에페글레나타이드를 한국인 맞춤형 GLP-1 계열 비만치료제로 개발하겠다는 목표를 세웠다. 에페글레나타이드는 글로벌 임상에서 체중 감소와 혈당 조절 효과를 확인한 바 있다. 글로벌 제약사에서 개발한 GLP-1 비만치료제는 서양인 고도 비만 환자를 기준으로 하고 있어 한국인 비만 기준인 체질량지수(BMI) 25kg/㎡에 최적화된 치료제를 만들겠다는 게 한미약품의 목표다. 한미약품은 2026년 에페글레나타이드가 상용화될 수 있을 것으로 판단하고 있다. 현재 에페글레나타이드는 주 1회 투여 주사제 형태로 개발 중인 것으로 알려진다. 그렇게 되면 위고비(성분명 세마글루타이드), 젭바운드(터제파타이드) 등과 투여 형태가 동일해 경쟁력을 갖출 수 있다. 삭센다(리라글루타이드)의 경우 1일 1회 투여 제형이다. 한미약품은 근손실 최소화·요요현상을 억제할 수 있는 비만치료제도 선보이겠다는 계획이다. 주요 비만치료제들의 효과는 확인됐지만 근손실과 함께 나타나는 요요현상이 문제점으로 꼽힌다. 실제로 비만치료제 투여 중단 이후 3분의 2 이상 환자가 체중이 증가하는 현상이 나타난다는 연구 결과도 있다. 이에 후발주자들에게는 체중감소의 질이 중요한데, 한미약품은 이를 극복할 수 있는 치료제를 개발하겠다는 계획이다. 현재 후보물질 탐색 단계에 있다. 한미약품은 경구제 GLP-1 제제 개발에도 나선다. 현재까지 대부분의 GLP-1 계열 비만치료제들은 1일 1회 혹은 주 1회 투여 주사제 형태다. 경구제 GLP-1이 개발된다면 환자 투여 편의성 측면에서 이점을 가져갈 수 있다. 이외에도 한미약품은 폭식 등 섭식장애를 개선할 수 있는 바이오 신약과 함께 환자의 생활습관 교정을 통해 비만 예방관리에 적용 가능한 디지털치료제 역시 개발하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월에는 51개 품목이 새로 급여목록에 등재됐다. 이 가운데 건강보험공단 약가협상을 거친 신약이 4개 품목, 산정대상 약제가 47개 품목으로 나타났다. 대형 블록버스터를 잇는 제네릭약제가 끊기면서 신규 등재 약제수는 두자리수에 머물고 있다. 특히 작년 4월부터 이어진 당뇨약 다등재 현상도 이번달 종료됐다. 당뇨약은 작년 4월 포시가, 9월 자누비아 등 블록버스터 약제 특허만료로 매달 가장 많이 등재되는 약제였다. 이번달 당뇨약 열기를 식힌 약제는 치매예방약 '니세르골린' 제제였다. 니세르골린 제제는 총 26개 품목이 등재돼 7개 등재에 그친 당뇨약을 제치고 가장 많이 급여 등재됐다. 니세르골린 제제 26개 품목 니세르골린 30mg 26개 제품이 5월 한꺼번에 급여 등재됐다. 이 중 기준요건을 모두 충족해 424원에 등재된 제품을 보유한 제약사는 노바엠헬스케어, 마더스제약, 대웅바이오, 씨티씨바이오, 유앤생명과학, 종근당, 경동제약, 고려제약, 동국제약 등 9개사다. 또한 기준요건을 1가지만 충족해 360원에 등재된 제품을 가진 제약사는 메디카코리아를 포함해 총 17개사다. 이에따라 니세르골린 30mg 등재 제품은 35개로 늘어났다. 니세르골린 30mg 제품은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료에 사용된다. 치매 예방약이라 볼 수 있다. 오리지널제품은 1997년 일동제약이 허가받은 '사미온정30mg'이다. 국내 도입 27년된 약제가 뒤늦게 제약사들로부터 인기를 끌고 있는 이유는 치매 예방약 재평가 악재 때문이다. 가장 큰 규모를 자랑하는 콜린알포세레이트를 포함해 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐이 임상재평가 또는 급여재평가를 거치면서 시장이 쪼그라질 위기에 처한 것이다. 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 시장에서 퇴출됐고, 콜린알포세레이트는 소송으로 급여가 유지되고 있지만, 시장 축소는 불가피하다는 분석이다. 이에 제약사들은 대체 약제로 니세르골린을 준비하고 있는 것이다. 특히 5월에는 콜린알포세레이트 제제로 연간 1000억원 규모의 실적을 올리고 있는 종근당과 대웅바이오도 니세르골린 제품을 급여 등재해 관심이 모아지고 있다. 과연 니세르골린 제제가 기존 치매예방약을 대체해 대규모 시장을 만들어낼지 주목된다. 아필리부주40mg/ml(애플리버셉트, 삼성바이오에피스) 삼성바이오에피스가 국내 최초로 황반변성 치료제 '아일리아'(애플리버셉트, 바이엘코리아)의 바이오시밀러를 출시했다. 아필리부주40mg/ml는 아일리주사와 효능·효과가 똑같은 바이오시밀러로, 가격은 아일리아의 절반에 불과하다. 아일리아주사가 병당 70만8740원인데 반해 아필리부주는 35만원에 불과하다. 이는 산정 가격보다 제약사가 낮춘 판매예정가다. 아필리부는 혈관내피성장인자(VEFG)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 안티-VEGF 계열 약제다. 이로써 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부'에 이어 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'까지 획득해 황반변성 바이오의약품 시장에 점유율을 늘릴 기회를 잡았다. 두 약제는 안과 치료제 시장에서 잔뼈가 굵은 삼일제약이 판매한다. 작년 아일리아의 아이큐비아 기준 판매액은 967억원에 달한다. 황반변성 치료제로는 매출이 가장 높다. 삼익·화이트 자누비아(시타글립틴인산염수화물) 제네릭 작년 9월 자누비아 후발의약품이 쏟아졌지만, 이 가운데 자누비아와 동일성분 제네릭은 종근당, 한미약품 등 손에 꼽았다. 특허문제로 대부분 염이 다른 염변경 약제로 개발됐기 때문이다. 뒤늦게 자누비아 제네릭을 출시한 제약사가 나왔다. 삼익제약과 화이트생명과학이다. 두 제약사는 자누비아정25mg, 자누메트정50/1000mg 시장에 종근당 다음으로 이름을 올렸다. 종근당은 자누비아 국내 판권을 갖고 있기 때문에 일반 제네릭약제로 분류하긴 힘들다. 사실상 삼익제약과 화이트생명과학이 첫 제네릭을 출시한 것이다. 삼익제약의 단일제 제품명은 자누맥스, 화이트생명과학은 자누스다. 복합제는 삼익제약이 자누맥스엠, 화이트생명과학이 자누스듀오이다. 삼익제약은 수탁 생산자로, 화이트생명과학에 제품을 공급하고 있다. 그로트로핀주사액아이펜(소마트로핀, 동아에스티) 성장호르몬 주사 시장에서 LG화학과 시장 선두권에 있는 동아에스티가 새로운 제품을 출시했다. 기존 동아ST에는 없던 펜타입 '그로트로핀투주사액아이펜'이 그 주인공이다. 이 제품은 카트리지와 펜 디바이스 조립이 필요없는 일체형 펜타입 제형으로 편의성을 높인 게 특징이다. 특히 0.1IU 단위로 투여량 조절이 가능해 투여해야 양을 정확하게 투여할 수 있으며 IU단위를 적용해 별도의 단위 변환 없이 처방받은 IU 용량 그대로 사용할 수 있다. 또 환자가 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜을 원하는 속도로 투여할 수 있도록 나선형 버튼을 적용했다. LG화학은 유트로핀펜과 유트로핀에스펜을 통해 동아ST보다 일체형 펜 시장에 더 일찍 진출했다. 기존 자가주사제 제품은 카트리와 펜 디바이를 조립해 사용하는 데 반해 일체형 제품은 조립이 필요없다는 점에서 훨씬 편리하다. 이번에 동아ST 그로트로핀투주사액아이펜은 14만2000원에 제약사가 약가를 책정해 17만7486원인 유트로핀에스펜보다 3만원 가량 저렴하다. 작년 국내 성장호르몬 주사제 시장에서 아이큐비아 기준 유트로핀 시리즈는 1036억원을, 동아ST 그로트로핀투는 698억원의 실적을 기록했다. 다포르정10mg(다파글리플로진비스L-프롤린, 일동제약) 일동제약이 당뇨병치료제 포시가 염변경약제인 다포르정10mg(다파글리플로진비스L-프롤린)을 출시했다. 이 제품이 관심을 끈 데는 한미약품과 경동제약, 보령 등 3개사 밖에 등재되지 않은 성분을 갖고 있기 때문이다. 다포르정10mg은 경동제약 위탁생산으로 2020년 5월 제품허가를 받았지만, 작년 4월 포시가 특허만료에 급여 등재하지 않았다. 당시에는 일동제약이 아스트라제네카와 복합제 큐턴 판매에 집중했기 때문에 도의상 단일제 제네릭을 출시하지 않은 것으로 풀이된다. 하지만 포시가가 올해 국내 시장을 철수하면서 일동도 뒤늦게 시장에 뛰어든 것으로 보인다. 일동의 참전으로 덩달아 다파글리플로진비스L-프롤린 4개 제품이 약가가 인하된다. 한미약품 다파론정5mg은 342원에서 262원으로, 다파론정10mg은 514원에서 393원으로 약가가 인하된다. 또한 보령 트루다파정10mg도 514원에서 393원으로, 경동제약 다파진정10mg도 514원에서 393원으로 인하된다. 이들은 출시 당시 가산을 받아 지난 4월 8일 종료 예정이었지만, 동일성분 급여 제약사가 4개 미만이라는 이유로 추가로 2년간 가산이 유지됐었다. 그런데 일동제약이 급여목록에 진입하면서 가산 유지 결정이 한달만에 번복된 것이다. 보령과 일동은 경동으로부터 제품을 공급받는데 반해 한미는 이들과 관계가 없다는 점에서 한달만에 가산유지 종료가 누구보다 뼈아팠을 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 비례대표로 21대 국회 입성, 보건복지위원회에서 전문성을 기반으로 한 입법과 의정활동에 전념해 온 서정숙(71·이대약대) 국민의힘 의원이 약사의 사회적 가치를 제고하기 위한 숨고르기에 나선다. 21대 국회 임기가 끝나는 5월 29일까지 보건의약계 현안에 혜안을 제시하고, 지난 4년간 의원활동을 정리하며 유종의 미를 거두고 난 뒤의 계획이다. 12일 국회의원 회관에서 만난 서정숙 의원은 "22대 총선 출마를 위한 국민의힘 공천 과정에서 크고 작은 아쉬움이 있었지만, 여당 참패로 끝난 총선 결과를 바라보며 약사이자 정당인으로서 지역사회와 국가 발전에 기여하는 '보건의료 행정가'로서 활동해보겠다는 생각을 깊이 하고 있다"고 말했다. "22대 총선 결과 속상…사회 속 약사 가치 높일 고민할 때" 1993년 민주자유당 강남갑 당협위원회 여성실장을 맡으며 정계 입문해 약업계, 여성계, 종교계 등 다방면에서 활동하며 서울시의원과 21대 국회의원으로서 정치 활동을 이어가고 있는 서 의원은 국회를 떠나 잠시 쉴 수 있는 여유를 갖게 됐음에 감사하다고 했다. 서 의원은 여당의 22대 공천 배제와 관련해 "약속과 달리 시스템 공천이 이뤄지지 않은 것은 안타까운 부분이다. 공천 점수 결과표를 거듭 요청했지만 답을 돌려받지 못했다"면서 "총선이 끝난 지금, 여당 패배가 참 속상하고 여소야대 22대 국회가 걱정스럽다. 책임을 누군가에게 돌리기 보단 원인을 여당 내에서 찾아 쇄신이 필요한 때"라고 피력했다. 서 의원은 "국회에 상대적으로 늦은 나이에 들어와서 남다른 건강과 열정, 경험으로 의원 두 사람 몫을 하겠다는 각오로 의정에 임했다. 한 번 더 기회를 갖지 못한 아쉬움은 있지만, 이젠 21대 잔여 임기를 잘 마무리하고 다음 발걸음을 내딛기 위해 쉴 것"이라며 "당장 드는 생각은 행정학 공부를 해보고 싶다. 보건의료 정책을 놓고 국민-정부-직능 전문가 간 의견을 조율할 보건의료 행정가가 없다고 느꼈다"고 말했다. 그러면서 약사사회를 향해 "약국 문을 뛰어 넘어 더 넓은 세상 속 약사 가치를 함께 고민하고 생각해 보자"고 제안했다. 국가 발전에 기여할 수 있는 약사로서 가치를 더 깊이 발굴하고 향상하는 데 집중하겠다는 게 서 의원 계획이다. 특히 서 의원은 처방전을 많이 받는 돈 잘 버는 약국을 만드는 것도 중요한 가치지만, 약국에만 매몰되지 말고 약사 스스로 오피니언 리더로서 활동하며 국민이 약사를 먼저 찾는 사회를 만들어야 한다고도 했다. 서 의원은 "약사의 사회적 소명은 각자 노력과 인식에 따라서 범위가 넓고 깊을 수 있다. 특히 지역사회에서 환자와 대면한다는 차원에서 약사는 아주 좋은 조건을 갖추고 있다"며 "그냥 돈만 잘 버는 약국에 머물러 있으면 약사의 사회적 가치나 그릇이 작아질 우려가 있다"고 설명했다. 그는 "당장 저출산 초고령 사회 문제가 심각한 지금, 약사 아이덴티티를 어떻게 정립하고 가치를 향상시킬지 고민하는 것은 중요한 이슈"라며 "약국마다 개성을 살린 경영을 시작으로 지역사회 특성과 지역시민 분포도를 분석해서 적극적인 약무 상담이나 건강정보를 생산·전달하는 약사 역할을 더 발굴해야 한다"고 부연했다. 그러면서 "단순히 처방약, 일반약만 건네주는데 그치는 약사가 아니라 약, 질환과 관련된 보건의료 환경 전반에 대한 이해도를 기반으로 환자, 지역사회와 함께 소통하는 노력을 기울이자"며 "대한약사회도 이같은 지역사회 속 약사 가치를 테마를 가지고, 국가적인 아젠다를 가지고 일선 약사들에게 가이드를 줘야 한다. 약사가 국민 건강, 헬스케어 리딩그룹으로서 사명감을 갖고 사회 참여율을 더 높일 때 보람도 커질 것"이라고 했다. "병원지원금 금지법 시작으로 의·약사 악습 끊어내자" 의사가 의원 신규 개설을 앞두고 약사에게 인테리어 비용이나 건물 임대료 대납 등 금품을 요구하는 불법 병원지원금은 의약계 오랜 악습이다. 병원지원금은 환자 진료 후 처방전을 발행하는 의사와 처방전에 따라 환자 의약품을 조제하는 약사 간 담합을 부추긴다는 점에서 의약분업 존재 의미를 퇴색시키는 것은 물론 의약품 선택권 등 환자 권리를 침해할 확률마저 키운다. 의약분업 24년만인 올해 1월 의사와 약사 간 병원지원금 등 금품을 주고 받는 행위를 명백한 불법이자 리베이트 행위로 규정하는 유의미한 약사법 개정안이 시행됐다. 약사법 개정안 대표발의로 입법 선두에 선 서 의원은 병원지원금 금지법을 통해 의사와 약사 스스로 악습을 끊어내려 애써야 한다고 강조했다. 서 의원은 "불법 병원지원금은 국민 한 사람이자 약사로서 비분강개할 폐단"이라며 "의사가 약사에게 자기 병원 인테리어비 명목으로 수 억원을 내놓으라는 병원지원금은 직능 전문성을 한심하게 만드는 행위"라고 지탄했다. 서 의원은 "의사와 약사는 우리 사회를 이끌어야 할 전문가 아닌가. 환자 처방전을 약국으로 내려보낼 테니 돈을 달라는 것은 전문직능에 대한 자긍심을 스스로 무너뜨리고 사회를 좀 먹게 한다"며 "의사들이 반대하고 법안 발의자를 미워하더라도 자본주의 사회에서 공정을 바라봤을 때 필요했던 법안"이라고 했다. 그러면서 "의원, 약국 개설 과정에서 불법 컨설턴트나 브로커가 관여하고 의사들이 부당하고 무리한 요구를 당연히 하는 행위는 쌍벌제를 적용해 끊어 내야 한다"며 "약사와 의사는 병원지원금으로 끙끙 앓고 있을 게 아니라 각자 직능 전문성을 발휘하며 더 나은 사회를 만들기 방법을 고민할 때"라고 강조했다. "비대면진료 소극적 법제화해야…건강도시법, 기억에 남아" 22대 국회가 추진해야 할 비대면진료 방향으로 서 의원은 "국민 건강·생명과 직결되는 보건의료 정책은 보수적이어야 한다. 대면 진료, 대면 복약지도를 원칙으로 꼭 필요한 환자에게만 비대면진료·약 배송을 허용해야 한다"고 제언했다. 그는 "비대면진료는 소극적인 게 더 미래지향적이고 국민 건강과 안전을 지키는 것"이라며 "환자와 의사, 약사는 직접 얼굴을 마주봐야 한다. 화면이나 전화로 진료하는 것은 한계가 명백하다. 플랫폼 살리기를 위해 정책을 운영해서는 안 된다"고 피력했다. 약 배송에 대해서도 "우리나라는 국민의 약국 접근성이 매우 높다. 미국처럼 차를 타고 약국을 찾아가야 하는 환경에서나 약 배송이 필요할 것"이라며 "특히나 약 배달 과정을 100% 신뢰할 수 없다는 것도 문제다. 단골 동네의원, 단골 동네약국을 만드는게 지금 우리 사회와 정부가 국민 건강과 건보체계를 견고히 만들기 위해 걸어온 길"이라고 말했다. 서 의원은 대표발의로 입법 성과를 낸 '건강도시법'으로 지역사회가 상생하고 선의 경쟁하며 각자 발전하는 환경을 구축해 뿌듯하다고 했다. 전인건강한 대한민국을 캐치프레이즈로 의정활동에 임한 결과물로서 기억에 남는다는 설명이다. 건강도시법은 지역사회 구성원들의 전인적 차원의 건강을 증진하고 실현할 수 있도록 국가와 지자체에 건강도시 조성 의무를 부여하는 내용이다. 보건복지부 장관이 건강도시 조성을 위해 지표를 개발·보급하고 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있는 근거도 담았다. 그는 "지자체가 각자 건강한 도시를 만들기 위해 경쟁하면 시민은 신체적, 정신적, 사회 환경적으로 건강해진다. 결국 질병 위험도 줄이고 지역사회 커뮤니티도 훨씬 활성화해서 궁극적으로는 의료보험 재정 절감 효과까지 보게 된다"며 "살고 싶은 지역을 만드는데 국가, 지자체, 시민이 함께하는 이 법을 22대 국회에서 더 고차원적으로 향상할 필요가 있다. 지자체 조례를 법제화한 것을 넘어 진짜 지역사회를 포괄적으로 건강하게 만드는 입법과 정책을 시행한다면 대한민국이 업그레이드 될 것"이라고 전망했다. "약사-한약사 갈등, 큰 틀에서 고민 시작할 필요" 약사와 한약사 직능갈등에 대해 서 의원은 두 직능 단체가 대승적인 차원의 협의와 논의에 착수할 필요가 있다고 했다. 한방 의약분업이 사실상 비현실적인 상황에서 언제까지고 직능갈등을 이어가는 것은 바람직하지 못하다는 견해다. 이에 서 의원은 한약사에 3년 내지 4년에 달하는 추가 학제 의무를 부여해 약사로 면허를 전환·흡수하는 방안을 제시했다. 결국 약사가 사회적으로 입지를 키우고 갈등을 없애려면 면허를 단일화하는 방안을 찾을 필요가 있다는 얘기다. 서 의원은 "약대는 6년제로 전환했고, 한약사는 한약제제 외 일반약을 취급하기에 부족한 학제를 유지하고 있다. 결국 국민이 제대로 된 복약서비스를 받으려면 두 직능이 대승적 협의를 해야 한다"며 "과도기를 두고 한약사가 약사가 될 수 있는 학제를 3년, 4년 추가로 마련해서 약사가 흡수하는게 사회적으로 유의미할 것"이라고 말했다. 그는 "한방 의약분업은 사실 거의 불가능한 상황이다. 한약사가 일반약을 전문성 없이 국민에게 판매하는 것 보다는 좀 더 공부해서 약사 자격을 동등하게 줄 필요가 있다는 생각"이라며 "가능하면 갈등을 피하고 문제가 있는 채로 봉합하고 미루는 정부도 문제다. 갑론을박하며 해결하려는 노력을 정부가 보이고 직능이 협의하는 움직임이 필요하다"고 했다. "의정갈등 장기화 안타까워…보건의료행정가 필요성 체감" 의대정원 증원을 놓고 싸우고 있는 의료계와 정부 상황이 길어진데 대해 서 의원은 "국민을 편안하게 해야 할 의사와 정부가 극과 극을 달리면서 되레 국민 걱정거리가 되고 있다"고 지적했다. 다만 의사 수를 늘리는 행정은 과거 어떤 정부도 성공하지 못했다는 점에서 서 의원은 윤석열 정부의 의대증원, 의료개혁 추진은 명분과 타당성이 있다는 시각을 내비쳤다. 그는 "의사 수 부족 문제는 몇십년째 이어지고 있다. 윤 정부가 이 문제를 성의 있게 해결하려다 보니 여러가지 고통도 겪지만, 다른 정부는 계속 기피하고 안 한 게 사실"이라며 "정부가 공신력 있는 연구용역 등으로 묵혀왔던 의사인력 확충 숙제를 풀지 않고, 너무 분명하게 의료계에 선을 그으며 유연성을 잃은 게 다소 아쉽다"고 했다. 그러면서 서 의원은 우리 사회에 보건의료 정책 갈등이 발생하거나 꼭 필요한 보건의료 정책을 수립할 때 국민과 정부, 직능, 학계 등 의견을 고루 수렴해 결론을 제시하는 보건의료 행정가가 부족하다고 진단했다. 그는 "의대증원 의정갈등 장기화 사태를 보면서 느끼는 게 보건의료 행정가가 필요하다는 점이다. 21대 임기를 마치고 휴식기를 가지면서 에너지가 재충전되면 보건의료 행정학 공부를 해볼 생각"이라며 "국회에 들어가서 보건의료 정책 전체를 바라보니 갈등을 조율할 사람이 별로 없다. 행정과 실무를 함께 알고 겪은 사람이 필요한 시대다. 다음 행선지로 고민할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜이 지난해 영업이익 2배가 넘는 금액을 공장 증축에 투자하는 승부수를 던진다. 429억원 규모로 투자는 1년 3개월 집중된다. 주사제 및 고형제 생산 증대를 위한 시설 투자다. 다만 지난해 영업이익이 전년대비 32% 감소한 가운데 추진하는 시설 투자여서 수익성 악화가 지속될 수 있다는 분석도 나온다. 투자금 일부는 외부 자금조달로 충당할 예정이어서 이자 등 재무부담도 가중될 수 있다. 대한뉴팜은 최근 신규시설(공장증축) 투자를 결정했다. 향후 수요에 대비한 선제적 투자 단행이다. 주사제 및 고형제 생산 능력을 확대한다. 투자금은 자기자본(1093억원)의 40% 수준인 429억원이다. 지난해 영업이익 188억원의 2.3배에 달하는 금액이다. 회사 규모를 감안하면 대규모 투자다. 대한뉴팜은 수년째 매출이 증가하고 있다. 2018년 1195억원에서 2023년 2042억원으로다. 5년새 1.7배 증가다. 이번 투자는 외형 확대를 위한 성장 동력 확보로 풀이된다. 회사의 지난해 매출 구성은 인체의약품(56,6%) 1156억원, 동물의약품(29.1%) 595억원, 해외사업부(7.1%) 144억원, 수탁·기타(7.2%) 148억원 등 2042억원이다. 수익성 및 유동성 지표 우려 대한뉴팜의 이번 투자에는 우려도 존재한다. 투자 시점 때문이다. 회사의 지난해 영업이익은 188억원으로 전년(276억원) 대비 31.9% 줄었다. 회사는 2018년부터 2022년까지 5년 연속 영업이익 200억원 이상을 기록했다. 200억~276억원 사이다. 다만 지난해 100억원대로 내려갔다. 같은 기간 순이익(243억→125억원)은 48.7% 감소했다. 수익성 악화는 추납세액 및 경상연구개발비 증가 때문이다. 대한뉴팜은 지난해 10월 71억원 규모 추징금을 부과받았다. 회사는 중부지방국세청으로부터 2018년부터 2022년 관련 세무조사를 받았다. 이번 시설 투자 규모는 429억원이다. 투자 기간은 5월 7일(시작일)부터 2025년 7월 31일(준공 예정일)이다. 사실상 1년새 지난해 영업이익 2배 가량이 집중 투자된다. 투자 금액도 늘어날 수 있다. 429억원은 설비 및 기계장치 등은 제외한 금액이기 때문이다. 최근 원자재료 상승 등도 고려할 부분이다. 선제적 투자는 기업 경영의 필수지만 투자 시점에 따라 수익성 악화로 이어질 수 있다. 지난해에 이어 올해까지 2년 연속 영업이익 역성장 가능성이 있다는 얘기다. 투자로 차입 규모가 늘 수 있다. 회사는 429억원을 내부 유보자금 및 외부 자금조달을 병행 할 예정이다. 대한뉴팜의 지난해말 현금성자산(장단기금융상품 포함)은 210억원이다. 손에 쥔 현금성자산을 쓰고도 200억원 이상이 더 필요하다는 뜻이다. 지난해말 기준 총차입금은 357억원이다. 모두 1년내 상환해야하는 단기차입금으로 5% 안팎(4.82~5.23%) 이자율이다. 지난해 영업이익 등을 감안했을 때 상환 연장 등 방법이 활용될 것으로 보인다. 이 경우 현 차입금에 시설 자금 조달액이 더해지게 된다. 단기차입금을 모두 상환하던 유예를 하던 단기간 유동성 압박이나 이자 부담에 시달릴 수 있는 대목이다. 기업 실적과 유동성은 기업가치(시가총액)에도 영향을 미칠 수 있다. 대한뉴팜의 5월 10일 종가는 8000원이다. 시총은 1148억원이다. 지난해 11월 8일 9500원 종가와 비교하면 15% 이상 떨어졌다. 한편 이원석(47) 대한뉴팜 단독대표가 승계 굳히기에 나서는 모양새다. 최근 블록딜로 10만주를 추가했다. 지분율은 7.66%까지 늘렸다. 이원석 대표는 창업주 이완진 회장(73)의 장남이다. 블록딜 대상은 최대주주 특수관계자 '아벤트코리아'와 '엠앤비솔류션즈'다. 두 회사는 이원석 대표 여동생 이지민(44)씨가 실질적으로 지배하는 곳이다. 이에 이지민씨가 이원석 대표의 경영 승계에 변수로 거론됐다. 다만 이번 블록딜로 이원석 대표가 여동생 지분을 일부 흡수하며 승계 굳히기에 들어갔다는 분석이 나온다.

[데일리팜=노병철 기자] 성별, 연령을 불문하고 아름다움과 젊음을 향한 미용성형 시술 수요가 늘고 있다. 특히 과거 중장년층 남성들의 전유물로 생각되던 탈모가 최근에는 남녀노소 가릴 것 없는 대중적인 질환이 되면서 탈모 치료에 대한 관심이 어느 때보다 높다. 박신혜 미호의원 대표원장은 "머리숱이 외모에 큰 영향을 미치는 만큼 나이 들수록 잘 관리된 모발이 경쟁력이 되는 시대"라며 "최근 보툴리눔 톡신과 엑소좀을 병행하는 치료가 탈모 개선 효과를 보였다는 논문 및 학회 발표가 지속 발표되며 탈모로 고민하는 사람들에게 새로운 희망이 되고 있다"고 말했다. 보툴리눔 톡신은 신경전달물질인 아세틸콜린(acetylcholine)의 분비를 억제해 근육을 일시적으로 이완 또는 수축시키는 신경독소로 미간, 눈가, 종아리, 승모근 등 다양한 전신 부위에 사용되고 있다. 박 원장은 "보툴리눔 톡신을 두피에 사용 시 혈관을 압박하는 주변 근육을 이완시켜 혈액 내 산소와 영양분을 모발로 원활히 공급할 수 있어 탈모 및 지루성 두피염완화 효과를 기대해 볼 수 있다"고 전했다. 보툴리눔 톡신을 활용한 탈모 치료는 대용량이 필요한 만큼 제품력과 더불어 가격도 주요 요인으로 손꼽힌다. 박 원장은 "고가의 외산 제품이 글로벌 시장을 점령하고 있는 것과 달리 국내 시장은 보툴렉스 등 품질·가격 경쟁력을 모두 갖춘 국산 제품들이 시장을 빠르게 재편하며 선택의 폭을 넓히고 있다"고 덧붙였다. 엑소좀은 줄기세포 유래 물질로 항염증 작용을 통한 피부톤 개선 및 피부 재생에 활용된다. 최근 지방세포 유래 엑소좀이 두피 재생, 탈모 치료제 등으로 개발되고 있어 재생 에스테틱산업에서 큰 주목을 받고 있다. 박 원장은 “바이리즌엑서밋 등 지방세포 유래 엑소좀이 고용량으로 함유된 제품을 사용하면 탈모 개선에 도움을 줄 수 있다”고 말했다. 이처럼 새로운 탈모 치료 방법이 효과를입증하면서 경구 치료제에 효과 부족을 경험한 환자나 부작용 우려가 많은 남성 환자 혹은 임신 등으로 인해 경구 치료제 복용이 어려운 여성 환자에게 기존 치료의 대안으로 기대를 모으고 있다. 박 원장은 "탈모 개선 효과를 확인하기 위해 두 가지 이상의 제품을 병행하는 방법을 시도하는 경우가 많은데, 자칫 잘못할 경우 증상이 심각해 지거나 부작용을 동반하기도 한다. 병행 시술 시에는 반드시 각 제품이 모두 시장에서 안전성, 제품력을 인증받은 것을 사용하는 것이 중요하다"고 강조했다. 박 원장은 "탈모는 아직까지 명확한 치료제가 없어 '인류 최대의 난제'로 뽑히는 만큼 최상의 시술 결과를 유도하기 위해서는 입증된 제품뿐만 아니라 의료진의 전문성과 경험 역시 중요한 요소로,탈모가 고민될 때는 전문의와 상의하여 적절한 방안을 모색해야 한다"고 조언했다.