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"제네릭 상품명, '업체+성분명'으로"...소비자도 원한다[데일리팜=정흥준 기자] 일반인 2명 중 1명은 제네릭의약품이 무엇인지 인지하고 있고, 10명 중 7~8명이 상품명보다 국제일반명(INN) 표기를 선호하는 것으로 나타났다. 국제 일반명은 의약품 작명법이다. 즉 타이레놀을 '얀센아세트아미노펜정'으로 부르자는 것이다. 일반인들도 INN 활용 시 동일성분 파악이 쉬워지고, 복용오류를 예방할 수 있다는 기대감을 가지고 있었다. 반면, 산업계는 업체명+성분명을 표기하는 INN 표기 방식은 인지도에 따라 유·불리가 나뉠 수 있다는 입장이다. 또 표현의 자유와 마케팅 제한을 단점으로 꼽았다. 박혜경 차의과대 임상약학대학원 교수는 오늘(31일) 한국보건사회약료경영학회에서 INN 관련 연구 결과를 공유했다. 박혜경 교수는 “국가마다 동일 성분 의약품의 명칭이 달라졌을 때 생기는 혼란을 줄이고자 WHO에서도 국제일반명 사용을 권고했었다”면서 “INN은 유사 제품명으로 인한 메디케이션 에러 발생 위험을 감소시킨다”고 했다. 이어 “의약품 성분에 대한 인지도가 올라 중복, 상호작용 등 약물관련 문제가 감소한다. 의사, 약사도 성분 확인이 용이해지면서 환자 복용약 관리 효율성과 안전성도 올라간다”며 INN의 장점을 설명했다. 이날 박 교수는 20~60대 일반인 1000명을 대상으로 제네릭의약품 인식과 상품명, INN 선호도와 정책 제안에 대한 설문 결과를 밝혔다. 연구 결과 제네릭의약품을 알고 있는 일반인은 50%였다. 제네릭 의약품을 상품명, INN으로 표기할 경우 INN을 선호한다는 답변은 사례에 따라 68.4~79%로 집계됐다. 동일 성분을 알기 쉬운 유형에 대한 질문에는 85.9~88.6%가 INN을 꼽았다. INN 활용 정책에 관한 의견으로는 의약품 성분파악 용이하다는 의견이 80.6%, 유사제품명 혼란 방지가 78.7%, 동일성분 중복 처방과 구입 금지가 78.3%, 복용 오류 예방이 75.7%를 차지했다. 박 교수는 “소비자들은 INN을 사용하면 의약품 성분 파악이 쉽고, 비슷한 이름으로 인한 투약오류를 줄일 수 있다고 응답해 긍정적 답변을 줬다”면서 “제네릭 수가 특히 많은 우리나라는 INN 활성화 시 안전성과 효율성 제고 효과가 클 것으로 예상된다”고 밝혔다. 물론 산업계 대상 자문 회의에서는 INN 단점을 지적하기도 했다. 회사 인지도가 낮으면 판매에 불리하다거나, 허가권자 표현의 자유를 억제하고 마케팅이 제한된다는 의견이 있었다. "INN 비율 약 10% 불과...시범사업으로 확대 도입해야" 제네릭 중 INN 비율은 10% 미만에 불과한데, 시범사업을 통해 보완점을 파악하고 단계별 확대 시행을 해야 한다는 제언도 나왔다. 성균관대 약대 박미혜 교수는 “다양한 이해관계자들의 요구 조건과 반대로 시도하지 못했던 측면도 있다. 환자 안전이라는 측면을 두고 정책이 추진될 필요가 있다. 국제 추세에 맞는 국내 정책 변화가 필요하다”고 밝혔다. 박 교수는 “1단계 시범사업을 통해서 시행됐을 때의 보완점을 파악하고, 단계별 확대할 수 있다. 허가 예정인 신규 제네릭을 대상으로 시범사업을 하고, 효과 평가 후 본사업으로 넘어가는 단계가 필요해보인다”고 말했다. 이를 위해서는 허가기관의 적극적인 의지가 필요하고, 제약사의 인식 제고도 이뤄져야 한다는 설명이다. 박 교수는 “또 처음부터 의무화하기 어려우면 유예기간 후 의무화로 전환하고, 혼동 가능성이 큰 의약품을 선별해 적용하고 우선순위에 따라 점진적 확대 적용 후 의무화로 전환할 수 있다”고 제안했다. INN 도입으로 예상되는 문제점에 대해서는 대책 마련도 필요하다고 덧붙였다. 박 교수는 “제약사명이 길거나 염까지 표기할 경우 인식이 용이하지 않을 수 있다. 공통의 명칭 개발을 사용해야 한다. 제약사 명칭도 규칙을 만들어 축약해야 한다. 성분명과 제약사명의 순서를 바꾸는 것도 방법이 될 것”이라고 말했다.2024-05-31 16:09:35정흥준 -
유명 소화제·진통제 약국간 판매가격 차이 1.4배[데일리팜=강신국 기자] 유명 소화제와 진통제 약국간 가격차이가 1.4배까지 벌어졌다. 데일리팜이 6월 기준 서울 서부지역 약국 45곳의 다빈도 일반약 판매가를 조사한 결과 훼스탈플러스정(10정), 닥터베아제정(10정)은 최고가 3500원, 최저가 2500원으로 약국간 가격차이는 1000원이었다. 평균판매가 4200원대의 겔포스엠현탁액(4포)도 최고가 5000원, 최저가 3500원으로 1.4배의 가격격차를 보였다. 펜잘큐(10정)은 최고가 3500원, 최저가 2500원으로 1.4배의 가격차이가 났고 마데카솔케어연고(10g)도 최고가 7900원, 최저가 5500원으로 1.4배 차이였다. 평균 판매가 5만1700원대인 비멕스메타정(120정)은 최고가 7만원, 최저가 4만원으로 약국간 격차(1.8배)가 컸다. 이 제품의 평균판매가는 5만5000원대였다. 인사돌플러스정(100정)은 최고가 3만5000원, 최저가 3만원으로 5000원 차이가 났다. 이 제품의 평균 판매가는 3만2800원대였다. 경쟁 품목인 이가탄에프캡슐(60정)도 최고가 2만5000원, 최저가 2만22000원으로 나타났다. 임팩타민프리미엄(120정)은 최고가 5만5000원, 최저가 5만원 이었고 벤포벨정(120정)은 최고가 7만원, 최저가 6만원이었다. 광동경옥고(60포)는 최고가 23만원, 최저가 20만원에 평균가는 21만5000원대로 조사됐다. 판시딜캡슐(270캡슐)은 최고가 11만원, 최저가 10만원, 텐텐츄정(120정)은 최고가 2만5000원, 최저가 1만9000원으로 나타났다. 한편 서울 서부지역 약국의 자세한 일반약 판매가 정보는 데일리팜 가격조사 사이트()에서 확인할 수 있다.2024-05-31 14:55:34강신국 -
소비자가 예상하는 약국 서비스 3가지 전환점은?[데일리팜=정흥준 기자] 소비자들의 눈에서 약국 서비스는 어떤 변화의 기로에 있을까. 디지털화로 정보의 비대칭성이 개선되고, 개인 맞춤형 서비스에 대한 수요가 증가하는 전환점에서 약국의 편화가 필요하다는 조언이다. 달라지는 소비자들의 특성에 맞춰 약사 서비스도 달라져야 차별화된 우위를 선점할 수 있다는 것이다. 오늘(31일) 김성숙 한국소비자학회 회장은 한국보건사회약료경영학회 학술대회에서 수요자 중심의 서비스 변화를 강조했다. 그동안 의약서비스를 정보의 비대칭성이 있었지만 디지털 환경의 변화가 소비자를 바꿔놨다는 설명이다. 김성숙 회장은 “유튜브에 의약품 정보가 넘쳐나고 있다. 그 정보의 정확성을 모르지만 이를 통해 소비자는 스스로 증상에 따라 처방하기도 한다. 건기식을 찾고, 처방받은 약을 의심하기도 한다. 약사의 입지는 더 좁아질 수 있다”고 했다. 김 회장은 “또 디지털 정보환경 발전으로 정보의 비대칭성이 개선되고 있다. 이로 인해 소비자들은 약사 서비스를 비교하거나 평가하고, 디지털에서 얻은 정보와 비교하며 선택한다”면서 “하지만 특정 약국으로 가서 이점이 있지 않고 대부분의 약국이 비슷한 서비스를 제공하고 있다. 다양성이 제공된다면 소비자들은 시간과 노력과 비용을 들여서 약국을 선택할 수 있다”고 말했다. 또 그는 “AI 발전과 도입으로 1대1 맞춤형 설계가 가능해지면서, 개인화된 서비스가 어떤 변화를 가져올 것인지도 중요하다”고 강조했다. 이외에도 헬스케어시장이 융복합적으로 발전하고 있다. 보험업계가 헬스케어 시장에 뛰어들며 건강관리 서비스를 제공하는 등 다양한 가능성이 열렸다는 것이다. 그는 “보건의료인의 경쟁은 증가하게 될 것이다. 질을 어떻게 향상시켜서 차별성과 우위를 선점할 수 있을까를 고민해야 한다”면서 “보건의료에 디지털 기술이 접목하면서 예방 중심으로 갈 것이라고 보고 있다. 개인 맞춤 의료나 원격 건강 관리도 특성화될 것이다. 신뢰할만한 종합적 건강관리 체계를 구축하는 것이 중요하다”고 제언했다. 베이비부머, M세대, Z세대, 알파세대 등 소비자 유형에 따른 이해도 필요하다고 당부했다. 이와 연결해 소비자 중심적 경영을 크게 ▲고객만족 경영 ▲소비자가치 실현 ▲소비자경험 혁신 ▲개인맞춤형 서비스로 분류하고 변화를 고민해야 한다고 덧붙였다.2024-05-31 14:39:30정흥준 -
다케다, 난소암 치료제 '제줄라' 국내 품목허가[데일리팜=이혜경 기자] 다케다의 PARP억제제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor) '제줄라(니라파립)'가 정제 형태로 국내에서 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 31일 제줄라정100mg의 허가를 승인했다. 적응증은 캡슐과 동일하게 ▲1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 등이다. BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP억제제로 지난 2019년 제줄라캡슐이 국내 허가를 받은 바 있다. 난소암 환자들은 100mg 정제 2개를 1일 1회만 복용하면 되는데, 기존 난소암 치료제 가운데 1일 1회 복용은 제줄라가 유일하다. 제줄라는 주요 임상 연구에서 위약 투여군 대비 BRCA 변이 여부와 관계없이 유의미한 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 개선 효과를 나타냈다. BRCA 변이가 있는 난소암 환자 집단에서 제줄라 투여군은 21.0개월의 mPFS를 보였으며, 이는 위약군의 5.5개월 대비 약 4배 높았다. BRCA 변이가 없는 환자군에서도 제줄라 투여군의 mPFS는 9.3개월로, 위약군의 3.9개월 대비 임상적으로 유의한 기간을 보였다. 미국에서 제줄라는 모든 난소암 환자들을 대상으로 보험 급여가 인정되는 '올커머' 품목이지만, 국내에서는 백금기반 항암화학요법에 반응한 1, 2차 유지요법에 대해서만 적용된다. 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 제줄라의 급여를 '절제불가 난소암 1차 유지요법에 현행 BRCA 변이 대상 환자를 HRD 양성 환자'까지 확대하는 안건이 상정됐지만 급여적정성 불분명을 이유로 불발됐다. 한편 국내에서 난소암 유지요법 적응증을 가진 PARP 억제제는 제줄라와 '린파자(올라파립)'가 있다.2024-05-31 12:21:30이혜경 -
환산지수 수가협상 마지막 날...올해는 약국 웃을까[데일리팜=이탁순 기자] 내년도 환산지수 수가인상률이 법정기한인 오늘 마지막 3차 협상으로 결과가 정해진다. 작년 협상에 결렬되며 1.7% 인상률이 결정된 약국 유형은 올해 협상에서는 보다 나은 결과가 기대된다. 변수는 의대증원 문제로 반발하고 있는 의료계, 전공의 이탈로 경영 악화에 직면한 병원계에 대한 정부의 정치적 결정이다. 반면, 정치적 결정을 배제하고 기존 수가인상 모형을 적용한다면 약국이 그렇게 나쁜 성적표는 받지 않을 거란 전망이 나온다. 이날 수가협상은 건강보험공단 영등포남부지사에서 저녁 7시부터 진행된다. 직전에 재정운영위원회 소위원회가 열려 연구용역을 통대로 내년도 재정소요분(밴드)과 유형별 인상률 순위가 결정된다. 작년에는 1조1975억원(인상률 1.98%)이 밴드 규모였다. 매년 인상률이 2% 안팎에서 결정됐다는 점에서 올해 밴드 규모는 1조 2000~3000억원 사이가 될 것으로 전망된다. 밴드의 50%를 넘게 가져가는 유형은 병원이다. 병원은 작년 밴드의 53.6%를 가져가며, 인상률 순위로는 의원, 약국보다 높았다. 하지만 올해는 병원 인상률 순위가 의원, 약국보다는 뒤질 걸로 예상된다. 2023년도 요양급여비용 인상률이 병원 유형이 가장 높기 때문이다. 환산지수 결정 모형은 전년도 행위료 증가율과 지난 10년간 인상률을 다양한 요인을 곱해 산출된다. 따라서 병원이 인상률 순위가 낮아 밴드 점유율도 낮게 나온다면 나머지 유형들이 반사이익을 얻을 것으로 보인다. 이같은 이유로 올해 약국 유형 전망이 나쁘지 않다는 것이다. 다만 약국도 행위료 인상률이 높은만큼 병원, 의원, 치과, 한의, 약국 등 5개 유형 중 순위가 높지는 않을 것으로 전망된다. 수가인상률 10%를 요구하고 있는 의협이 협상에 어떻게 임하느냐도 관심거리 중 하나다. 실리를 택하며 끝까지 협상장에 남을지, 아니면 격차 확인 후 일찍이 결렬을 선언할지 주목된다. 다만, 협상의 키는 병원이 쥐고 있는 만큼 5개 유형 협상이 쉽게 끝나지는 않을 전망이다. 이에 최종 결과는 1일 아침에야 나올 것으로 보인다.2024-05-31 12:11:05이탁순 -
애브비 '린버크' 크론병 급여 적용…'JAK억제제 최초'[데일리팜=손형민 기자] 린버크의 보험급여 범위가 크론병과 궤양성대장염으로 확대됐다. 이번 급여 확대로 린버크는 중등도에서 중증의 성인 크론병에 급여 적용되는 최초이자 유일한 JAK 억제제로 등극했다. 이 치료제는 증상 조절뿐만 아니라 점막 치유에도 높은 효과를 보이고 있어 활용도가 높아질 것이라는 게 의료진의 분석이다. 31일 한국애브비는 잠실 소피텔에서 린버크의 성인 중등도~중증 활동 궤양성대장염과 크론병 환자 대상 국내 보험급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 린버크는 애브비가 개발한 야누스 키나제(JAK) 억제제 계열 치료제로 궤양성대장염, 크론병, 아토피, 강직척추염, 건선관절염 등에 허가된 바 있다. 린버크는 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자에게 급여 투여가 가능하다. 또 이 치료제는 보편적인 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병(크론병 활성도(CDAI) 220 이상) 환자 치료 시 보험급여를 적용 받을 수 있다. 린버크는 궤양성대장염, 크론병뿐만 아니라 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스관절염 치료, 성인의 중증 활동성 강직척추염 치료, 성인 및 청소년의 중증 아토피피부염 치료 등으로 급여 범위를 넓혔다. 염증성장질환은 장관 내 비정상적인 면역반응과 내외부적인 요인으로 만성 염증이 호전과 재발이 반복하는 질환이다. 이 질환에는 궤양성대장염과 크론병이 대표적이며 설사, 혈변, 복통 등 위장관 증상이 반복해 일상생활에 큰 지장을 주지만 치료 효과 미진한 환자들에게는 효과적인 새로 치료제가 필요한 실정이다. 임상에서 린버크는 빠른 증상 조절 뿐만 아니라 점막 치유 효과를 확인했다. 린버크는 궤양성대장염 임상3상 연구에서 내시경적 개선, 조직학적 개선, 내시경적 점막 개선 등 내시경적-조직학적 평가에서도 위약군 대비 유의한 개선을 보였다. 두 건의 유도요법 임상연구에서 린버크는 각각 36%와 44%의 8주차에 각각 내시경적 개선이 나타났다. 위약군은 각각 7% 8%에 그쳤다. 유지요법 임상연구에서도 린번크를 52주간 치료받은 환자들은 최대 62%에서 내시경적 개선을 나타냈다. 임상적 반응의 시작은 유도요법 임상연구에서 2주 만에 관찰됐으며 위약군 대비 린버크 치료군에서 2주차에 임상적 반응에 도달한 환자 비율이 더 높았다. 또 린버크는 크론병 관련 임상3상 연구에서 내시경적 반응, 점막 치유 등 내시경적 평가에서도 위약군 대비 유의한 개선을 보였다. 두 건의 유도요법 임상연구에서 린버크의 내시경적 반응은 12주차에 각각 35%와 46%를 기록하며 위약군 4%, 13% 대비 길었다. 유지요법 임상연구에서도 린버크는 위약군 대비 내시경적 반응, 관해를 개선했다. 예병덕 서울아산병원 소화기내과 교수는 “염증성 장질환을 제대로 치료하지 않으면 장의 협착이나 천공과 같은 합병증이 발생할 수 있으며 대장암의 위험도 높아질 수 있다. 많은 치료제들이 등장했지만 점막 치유, 투여 편의성 등의 측면에서는 아쉬운 점이 있었다”고 전했다. 이어 “린버크는 임상에서 증상 조절뿐만 아니라 점막 치유에도 높은 효과를 나타냈다. 또 이 치료제는 1일 1회 투여가 가능해 환자 복약 편의성 측면에서도 이점을 누릴 수 있다. 이번 급여 적용으로 환자에게 더 효과적인 치료제를 투여할 수 있게 돼 기대가 크다. 실제 리얼월드에서도 효과를 입증한 약제”라고 말했다.2024-05-31 12:05:52손형민 -
종근당건강, 1Q 매출 17%↑...성장통 부진 회복하나[데일리팜=천승현 기자] 종근당건강이 1분기 매출이 작년보다 큰 폭으로 뛰었다. 2021년 3분기 이후 약 3년만에 전년대비 매출이 10% 이상 증가했다. 최근 건강기능식품 시장 포화로 실적 기복을 나타냈지만 지속적으로 신제품을 내놓으면서 외형 확대를 이끌었다. 29일 금융감독원에 따르면 종근당건강은 지난 1분기 영업이익이 34억원으로 전년동기대비 63.7% 감소했고 매출액은 1316억원으로 전년보다 16.7% 늘었다. 종근당건강은 종근당그룹에서 유산균, 오메가3, 홍삼 등 건강기능식품 사업을 담당하는 법인이다. 종근당홀딩스가 최대주주로 지분 51%를 보유한다. 종근당건강은 1분기 영업이익이 전년동기보다 축소됐지만 작년 1분기부터 5분기 연속 흑자를 기록했다. 종근당건강은 2022년 1분기부터 4분기 연속 적자를 기록한 바 있다. 1분기 매출은 2022년 3분기 1329억원을 기록한 이후 최대 규모다. 종근당건강은 2016년 유산균 제품 락토핏을 내놓은 이후 실적 고공행진을 이어갔다. 매출 규모는 2018년 1분기 448억원에서 2021년 1분기 1636억원으로 3년 만에 3배 이상 확대됐다. 락토핏이 회사의 성장을 견인했다. 락토핏은 종근당건강이 자체 개발해 출시한 분말 스틱포 제형의 프로바이오틱스 건강기능식품이다. 연령과 성별에 적합한 맞춤형 프로바이오틱스를 제공한다는 뜻에서 유산균을 뜻하는 '락토'(LACTO)와 '꼭 맞다'는 뜻의 '핏'(FIT)을 결합한 브랜드를 앞세워 유산균 시장에 본격 진출했다. 락토핏은 홈쇼핑과 온라인 유통 채널을 중심으로 가성비 좋은 유산균으로 입소문을 타면서 판매량이 빠른 속도로 늘었다. 종근당건강은 2021년부터 실적 부진을 겪었다. 종근당건강의 매출은 2021년 1분기 1636억원으로 신기록을 경신한 이후 하락세를 겪었다. 지난해 4분기 매출은 1083억원으로 약 3년 만에 33.8% 축소됐다. 종근당은 수익성도 기복을 나타냈다. 2022년 1분기 33억원의 영업손실을 기록했고 4분기 연속 적자를 면치 못했다. 업계에서는 코로나19 엔데믹 전환에 따라 소비 패턴이 건강기능식품에서 패션, 뷰티, 여행 등으로 변경되면서 건강기능식품 시장 위축으로 이어진다는 진단을 내놓는다. 엔데믹 이후 건강기능식품의 소비력이 약화하면서 매출 공백이 발생했다는 의미다. 제약사 뿐만 아니라 식품 업체들이 집중적으로 건강기능식품 시장에 뛰어들면서 출혈경쟁에 따른 실적 부진이 불가피한 상황이다. 종근당건강은 지난해 1분기 5분기만에 흑자를 냈고 올해 1분기까지 흑자행진을 이어갔다. 종근당건강은 다양한 신제품을 내놓으면서 매출이 반등세로 돌아선 것으로 분석된다. 최근 아임비타 등 프리미엄 비타민 상품 출시로 새로운 성장동력을 마련했다. 종근당건강은 지난해 10월 당케어, 인지력케어, 간케어 등 유산균 케어라인 사업을 시작했다. 종근당건강의 1분기 매출은 전 분기와 비교하면 21.5% 늘었다. 종근당건강이 전 분기보다 매출이 20% 이상 증가한 것은 2019년 4분기에 이어 약 4년 만이다. 종근당건강은 2019년 3분기 매출 940억원에서 4분기에 1204억원으로 24.0% 증가한 바 있다. 종근당건강의 분기 매출이 전년동기보다 10% 이상 증가한 것은 2021년 3분기 이후 약 3년 만이다.2024-05-31 12:00:51천승현 -
"기업 제휴로 1·2상 기간 길어져...의사결정 복잡성 원인"[데일리팜=정흥준 기자] 신약개발을 위해 제약사 간 제휴가 이뤄질 경우, 1·2상 초기 임상 개발기간을 늦출 수 있다는 연구결과가 나왔다. 초기 의사결정의 복잡성이 높아지기 때문이다. 따라서 제약사 간 제휴를 고려할 경우 개발기간이 길어지지 않도록 전략적 접근을 해야 한다는 것이다. 성균관대 제약산업학과 김호경 박사는 31일 한국보건사회약료경영학회 학술대회에서 기업 제휴와 신약개발 영향 연구 결과를 발표했다. 앞서 해외에서 선행 연구가 이뤄진 바 있지만 연구진에 따라 개발기간의 증감 결과가 일치하지 않았다. 이와 관련 김호경 박사는 “기업의 경험과 약물의 적응증, 희귀약 지정 여부, 기업의 규모 등을 통제하지 않았다는 게 선행연구들의 한계점이다. 또 신약개발 단계별 영향을 구분해 분석하지 않았다는 한계도 있었다”고 설명했다. 따라서 이번 연구에서는 임상개발 기간을 각 단계별로 구분해 분석했다. 또 기업 제휴 여부뿐만 아니라 희귀의약품과 생물학적 약물, 기업 규모 등 영향요인에 따라 연구를 진행했다. 이밸류파마 데이터에서 적응증 기반 데이터를 추출해서 연구를 진행했다. 지난 2000년부터 2015년까지 임상 1상이 개시된 데이터를 취합해 개발 기간을 측정했다. 김 박사는 “기업의 제휴가 있었던 경우 임상 1상 기간이 549.3일 연장됐다. 임상 2상에서는 617.3일, 3상에서는 232일이 증가했다. 기업의 제휴 자체는 개발기간을 증가시킨다”면서 “초기 임상 1~2상에 미치는 영향이 훨씬 크다는 걸 알 수 있다. 인체 투여의 안전성이나 투여 용량의 적절성을 논의할 때 복잡성을 증가시킨다”고 분석했다. 아울러 생물학적 제제는 1상과 3상 단계에서 79.4일, 114.6일이 증가했고 허가심사단계에서 45.8일이 감소했다. 희귀의약품은 임상 1상과 2상에서 각각 73.9일, 109.9일이 감소했다. 3상에서 153.8일이 증가했다. 그는 “후기 임상에서는 초기에서 확인된 전략을 바탕으로 개발이 추진되면서 상대적으로 의사결정 과정에서 복잡성이 낮다”면서 “따라서 기업의 경영진 입장에서는 초기 임상에서 제휴가 적절한지 참고할 수 있다. 또 개발기간을 단축시키는 전략을 가지고 접근해야 한다”고 제언했다. 반면 화이자, 노바티스 등 TOP20 제약사들은 달랐다. 나머지 제약사들과 달리 기업 제휴로 개발기간이 단축되는 효과가 있었다. 그는 “TOP20 기업의 경우에는 임상 1상과 2상 단계에서 73.1일과 177.3일이 감소했다. 기업의 규모가 크면 R&D 경험이 크기 때문에 개발기간의 단축효과가 있었던 것으로 판단된다”면서 “상대적으로 규모가 작은 경우 기업 간 제휴가 이뤄질 때 초기 임상단계에서 개발기간이 지연되지 않도록 노력해야 한다”고 했다.2024-05-31 11:47:12정흥준 -
"윤 정부 의대증원 지원할 의료개혁 입법 최우선 추진"[데일리팜=이정환 기자] 제22대 국회 임기가 시작된 가운데 국민의힘이 윤석열 정부가 추진중인 지역·필수의료 강화 의료개혁 지원을 위한 입법을 예고했다. 31일 국민의힘 정책위원회(정점식 정책위의장)는 22대 국회의원 워크숍에서 의료개혁 지원 법안을 22대 국회 최우선 입법과제로 추진하겠다고 선언했다. 구체적으로 국민의힘이 입법 페달을 밟을 의료개혁 패키지 법안은 총 4개다. 지역의료 격차해소 특별법 제정안과 국립대병원 소관부처 변경 법안, 의료사고처리 특례법 제정안, 간호사법 제정안이 그것이다. 국민의힘은 지역 필수의료인력과 인프라 확충·역량 강화를 지원하기 위해 지역의료 격차해소 특별법을 제정한다. 지역필수의사 제도를 도입하고 지역의료발전기금을 신설하는 게 골자다. 필수의료 분야 지원을 강화하는 제도적 기반 마련도 제정안에 담는다. 아울러 국립대병원 소관을 교육부에서 보건복지부로 변경하는 법안에도 속도를 낸다. 또 의료사고처리특례법 제정으로 반의사불벌 특례, 종합보험 가입 특례, 필수 의료행위에 대한 임의적 형의 감면을 법제화한다. 21대 국회에서 제정에 실패한 간호사법도 제정한다. 의료법에서 간호인력 규정을 떼어 내 별도 간호사법으로 만들겠다는 계획이다. 진료지원(PA) 간호사 제도화를 포함한 독자적 법률을 제정한다. 국민의힘 정책위가 밝힌 의료개혁 패키지 법안은 현재 윤석열 정부가 추진중인 의대정원 증원, 의료개혁 4대 패키지와 상응한다. 2025년도 의대증원이 확정된 만큼, 뒤따르는 의료개혁 정책을 국회에서 입법으로 실현하겠다는 의지다. 국민의힘 정책위는 "국민이 공감하는 민생정당, 유능한 정책정당으로 거듭나기 위해 제22대 국회에서 의료개혁 법안이 최우선적으로 입법될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.2024-05-31 11:29:37이정환 -
HK이노엔, '케이캡' 물질특허 소송 제네릭사에 승소[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 신약 케이캡의 물질특허 소송에서 승기를 잡았다. HK이노엔은 특허심판원으로부터 케이캡의 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인심판 승소 판결을 받았고 31일 밝혔다. HK이노엔은 오는 2031년까지 케이캡 시장 독점권을 확보할 가능성이 높아졌다. 케이캡은 2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 승인된 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 제제보다 빠른 약효 등의 장점으로 지난해 1500억원이 이상의 처방실적을 올렸다. 회사에 따르면 케이캡은 2031년에 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년에 만료되는 결정형특허가 있다. 이 중 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다. 국내 제네릭사들은 케이캡의 허가 적응증 중 최초 허가 적응증을 제외하고 후속 허가 적응증에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 제네릭사들은 케이캡의 존속기간이 연장된 물질특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장하며 케이캡 특허에 도전했다. HK이노엔 관계자는 “이번 특허심판원 심결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것으로, 국산 신약 가치를 온전히 인정함과 동시에, 우리나라 제약산업이 나아가야할 방향을 제시했다는 것에 의의가 있다”라고 평가했다. 케이캡의 결정형 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 제네릭사가 특허심판원 승소 판결을 받은 상태다. HK이노엔은 결정형 특허에 대해 제네릭사에 항소했다. 결정형 특허 존속기간은 2036년 3월 12일까지다.2024-05-31 11:27:27천승현
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