[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 경구용 뇌기능 개선제 '카노앤정'을 출시했다고 31일 밝혔다. 이 제품은 기존 뇌 기능 개선제 시장의 핵심 품목이었던 '콜린알포세레이트' 성분 의약품이 임상 재평가에 따른 급여 환수 대상 의약품으로 지정된 후, 대안으로 주목받고 있는 니세르골린 제제이다. 니세르골린은 선택적인 α1 아드레날린 수용체 길항제로 작용해 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시킨다. 또한 신경전달물질 기능을 향상시켜 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다. 카노앤정30mg은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매 증후군의 일차적 치료에 적응증이 있다. 카노앤정의 약가는 360원/정으로, 성인 환자는 1일 1회 30mg을 식전 복용하며, 필요에 따라 최대 60mg까지 증량할 수 있다. 안국약품 관계자는 “인구 고령화가 가속화됨에 따라 국내 뇌혈관 질환 환자 수가 급증하고 있는 상황에서, 이번에 발매된 '카노앤정30mg'이 치매 환자와 보호자들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대 된다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼아제약은 지난 25일 가정의 달을 맞아 강원도 원주지역의 아동보육시설 3곳(심향영육아원, 성애원, 원주아동센터)을 방문해 봉사활동을 실시했다고 30일 밝혔다. 이번 봉사활동에는 삼아제약 임직원 약 90여 명이 참여해 세탁기, TV, 선풍기 등 보육시설과 아이들에게 실질적으로 필요한 물품을 기부했다. 또 임직원들은 선풍기 설치, 시설 내외부 청소, 바비큐 행사, 아이들과 함께 하는 다양한 레크레이션 활동을 진행했다. 삼아제약은 “2009년 준공된 삼아제약 문막공장을 가동하면서 지역주민들과의 소통과 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 이번 봉사활동을 계획했다. 14년째 아동보육 시설 봉사활동을 실시하고 있다”고 설명했다 보육시설 관계자는 “매년 이어지는 삼아제약의 관심과 후원에 감사드리며 앞으로도 많은 아이들이 안전하고 밝은 모습으로 튼튼하게 자라날 수 있도록 많은 관심 부탁드린다”고 전했다. 삼아제약은 앞으로도 인간사랑이라는 기업 가치를 실현하며 지역사회와 상생하는 기업이 될 수 있도록 지속적인 관심과 나눔을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 수입하는 희귀신약 '엘렉스피오(엘라나타맙)'를 30일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 사용한다. 엘렉스피오주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)과 면역 T 세포에서 발견되는 CD3를 표적으로, 두 가지 세포에 이중 특이적으로 결합하여 면역반응으로 다발골수종 암세포를 파괴한다. 식약처는 이 약이 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 부광약품은 OCI와 함께하는 ‘2024 장수천 생물다양성 탐사대회’를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. OCI 그룹은 ESG 경영의 주요 전략 중 하나로 생물다양성 보존을 채택했다. 이러한 경영 전략의 일환으로 OCI 그룹 계열사 직원들을 대상으로 20일(월)부터 26일(일)까지 다양한 프로그램을 주최했다. 2024 장수청 생물다양성 탐사 대회는 OCI 그룹에서 개최한 다양한 활동 중 하나로 부광약품이 사회적 책임(CSR) 실현을 목적으로 OCI와 함께하는 상반기 마지막 활동이다. 이번 행사는 5월 22일 세계 생물다양성의 날을 기념해 우리 주변 곳곳에 살고 있는 생명들을 자세히 관찰하며 생태 보존에 대한 공감대를 적극적으로 형성하기 위해 마련되었다. 이번 행사는 인천대학교 송도캠퍼스와 인천 남동구에 위치한 장수천을 중심으로 개최됐다. 생물다양성 교육과 생태 감수성 체험활동, 줍깅 활동 등을 통해 인천 지역의 우수한 자연자원을 알리는 한편 환경 보전 의식과 태도 함양을 기여하자는 목표를 달성하며 성공적으로 마무리했다. 특히 전문가 특강, 생물다양성 전시관람, 생태 탐사 등 알차게 구성돼 부광약품을 포함한 OCI그룹 임직원 가족, 인천시민 100여명이 뜻깊은 시간을 보냈다. OCI 그룹의 ESG 프로그램은 일주일동안 온오프라인에서 동시다발적으로 진행됐다. 생물다양성 보호 교육을 주제로 기후 변화와 관련된 생물다양성의 중요성에 대한 온라인 강의를 개최하기도 했다. 이에 시간과 장소에 구애받지 않고 전 임직원들 누구나 생물다양성 보존에 대한 중요성을 일깨우치는 시간을 가지기도 했다. 이제영 부광약품 대표이사는 “OCI 그룹과 함께한 ‘2024 장수천 생물다양성 탐사대회’에 부광약품 임직원 여러분들이 참여하게 되어 매우 뜻깊다”며 “함께한 모든 분들이 보여주신 환경 보호에 대한 진정성과 헌신은 앞으로도 우리 모두가 함께 지속 가능한 환경을 만들어 나가는 데 큰 힘이 될 것이다”라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약(대표이사 송준호)은 신약개발 바이오 기업 샤페론(대표이사 성승용)과 염증복합제 억제제를 이용한 '인플라메이징' 제품 개발에 대한 공동연구 업무협약(MOU)를 체결했다고 31일 밝혔다. 양사는 동국제약의 메디컬 에스테틱 시장에 대한 전문성과 샤페론의 면역매개 염증에 대한 기초과학 역량을 바탕으로 보건의료 전문가를 대상으로 한 항노화 및 노화와 관련된 다양한 피부문제 주사용 의료기기 제품을 개발할 예정이다. 인플라메이션(inflammation)과 노화를 의미하는 에이징(aging)을 합친 '인플라메이징(inflammaing)'은 염증 반응으로 유발된 노화를 뜻한다. 세계 안티 인플라메이징 원료시장의 규모는 2030년에는 12.3억 달러(1조7167억원)까지 성장할 것으로 전망된다. 샤페론 면역복합체 억제제는 염증반응을 억제하는 역할을 한다. 서로 다른 염증 신호의 상위(upstream) 신호 조절 매개체를 타깃으로 기존 접근법보다 광범위한 항염증 효과를 가진다. 이런 작용 기전을 통해 피부의 염증을 억제하고 노화 예방과 주름 개선이 가능하다. 동국제약은 2023년 '인에이블'로 스킨부스터 시장에 진출한 이래 엑소좀 복합제 '디하이브', 창상피복재 '마데카MD 크림·로션', HA 필러 '케이블린' 등 멀티 에스테틱 제품 개발을 진행해 왔다. 이번 협약을 통해 스킨부스터 라인을 강화할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 미국 CDISC와 한국 K3C(Korean CDISC Coordinating Committee)가 6월 11일 '2024 CDISC DAY IN SEOUL' 행사를 개최를 앞두고 있다. CDISC TMF 표준, DDF 등 국내 최초 발표로 관련 종사자들의 관심이 집중되고 있다. 행사는 2024년 새로 부임한 미국 CDSIC Chris Decker 회장의 세계 CDISC 현황 발표를 시작으로 CDISC 기술적인 현황 및 TMF 표준, DDF 등 CDISC 임직원 및 FDA 관계자가 발표에 참여할 예정이다. 이는 CDISC TMF팀이 그 표준을 한국에 최초로 소개하는 자리다. Chris Decker 신임회장은 DDF(Digital Data Flow) 최근 동향을 보여주고 ICH M11 Protocol을 발표한다. FDA와 CDISC 간 협력을 통해 이뤄진 결과 및 미래 계획 소식도 공유된다. 임상 연구 표준의 미래를 위한 흥미로운 발전과 전략을 공유할 수 있는 기회다. 업계 관계자들의 CDISC STANDARDS, CDISC SEND 및 실제 세계 데이터에 대한 발표도 진행된다. 임상데이터 표준에 대한 최신 진행 상황, 구현 경험, 그리고 전략적 아이디어를 공유할 수 있는 시간이다. CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. 미국 FDA와 같이 신약 승인과 관련된 국제 규제 기관에 임상 및 비임상 시험 데이터를 제출할 때 적용되는 국제 표준이다. 최근 국내 식품의약품안전처와 같은 규제 기관에서도 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화에 나서고 있다. 이에 따른 데이터 표준화 적용 의무화로 인한 국내 수요가 증가하고 있는 상황이다. 미국, 유럽, 일본, 중국 등에서 매년 정기적으로 'CDISC 인터체인지'가 개최되고 있다. 국내도 '2024 Korea 인터체인지'가 계획 중이다. 2024 CDISC 인터체인지에 대한 자세한 내용은 CDISC 홈페이지에서 확인할 수 있다. '2024 CDISC DAY IN SEOUL'은 CDISC K3C가 주최하고, CDISC K3C와 한국임상데이터표준협회가 주관한다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 티로신 키나제 억제제(TKI)로 개발 중인 YH42946의 임상1/2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 24일자(동부표준시(EST) 기준)로 승인 받았다고 밝혔다. YH42946은 HER2를 표적하는 TKI로 비소세포폐암에서 호발하는 엑손 20 삽입을 비롯한 HER2의 티로신 키나제 도메인에서 발생하는 돌연변이에 대해 강력한 항종양 효과를 전임상 시험에서 보여줬다. 뿐만 아니라 유방암 및 대장암 등의 주요 고형암에서 호발하는 다른 TKD 돌연변이 아형과 HER2 증폭/과발현 ,상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입에 대해서도 항종양 효과를 나타내었다. 따라서, YH42946은 HER2 엑손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암 외에도 임상 개발이 진행됨에 따라 목표 적응증 확대를 고려할 수 있는 물질이다. 전체 폐암 환자의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 HER2 혹은 EGFR 돌연변이가 가장 빈번히 발생하는 암종으로, HER2 엑손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암의 경우 현재까지 승인된 경구용 치료 약물이 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야이다. 이번에 착수하는 연구는 YH42946을 사람에게 처음으로 투여(First-in-human(FIH))하는 임상 1/2상 시험으로, HER2 이상(Alteration)및 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소진행성 또는 전이성 고형암환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가한다. 한국 및 미국에서 임상 시험을 진행하기 위해 준비 중에 있으며, 미국 FDA 승인을 이번에 득하였고 한국 식약처 승인을 위한 절차도 현재 진행 중에 있다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 “YH42946은 오픈 이노베이션을 통해 전임상 단계에서 도입한 물질로, 원개발사와의 협업 뿐만 아니라 자체 추가 연구를 병행한 결과 임상 단계로 신속히 진입할 수 있었다. 유한양행의 성공적인 선행 개발 사례인 렉라자에 이은 표적항암제 후속 파이프라인 중 하나이며, 하반기 중에 한국/미국에서 환자 모집을 개시할 예정”이라고 밝혔다. YH42946은 제이인츠바이오로부터 2023년 전임상 단계에서 기술 도입한 항암 신약 파이프라인이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 위탁 제조 의약품 허가용 의무 생산 규제 완화 시행 시기에 촉각을 곤두세우고 있다. 보건당국의 규제 완화 예고 이후 올해 초 의견 수렴이 마무리됐지만 4개월이 지나도록 시행 시기가 결정되지 않았기 때문이다. 정부의 규제 검토가 지연되면서 시행 시기가 확정되지 못하는 상황이다. 제약사들은 불필요한 규제의 폐지 시기가 불투명하다는 이유로 사업 전략 설정에 어려움을 겪는다는 볼멘소리를 내고 있다. 31일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 1월 28일까지 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료 면제를 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안의 의견 수렴 절차를 종료했다. 지난해 12월 입법예고 이후 의견 수렴 절차를 거쳤지만 4개월이 지나도록 시행 여부나 시행 시기가 결정되지 않았다. 식약처 관계자는 “현재 입법절차 심사가 진행 중이다”라고 설명했다. 개정안에는 위탁 제조 의약품은 허가용 1개 제조단위 생산 자료를 제출하지 않아도 허가받을 수 있는 내용이 담겼다. 현행 규정에서는 위탁 제조 의약품은 수탁사 의약품과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 허가받을 때 1개 제조단위를 생산해야 하는데 허가 규제 완화를 추진한 것이다. 위탁 의약품의 GMP 자료 제출 면제를 추진하는 표면적인 이유는 규제 완화다. 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다. 당초 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다. 하지만 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다. 당초 2020년 11월 입법예고안에는 위탁제네릭도 허가받으려면 3개 제조단위 생산 자료를 제출토록 명시됐지만 1개 제조단위로 완화됐다. 업계 한 관계자는 “위탁의약품 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 규제 완화 요구가 빗발쳤다”라고 설명했다. 현행 규정에서는 GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다. 위탁의약품의 GMP 자료 제출이 부활한 이후 위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다. 예를 들어 특정 업체가 판매가 아닌 수탁 목적으로 생물학적동등성시험을 위한 소규모 제조를 통해 허가받고 위탁사들에 허가자료 공유를 통해 동시에 신규 허가받는 경우가 있다. 허가를 받은 이후 판매 시점에 실제 판매량 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 GMP 평가를 받겠다는 의도다. 이때 수탁사는 실제 판매량에 대한 GMP 평가가 완료되지 않아 위탁사들의 허가용 생산 물량은 판매가 불가능하다. 위탁사가 19곳일 경우 19개 규모의 허가용 생산 제품은 판매하지 못하고 폐기해야 하는 처지가 된다. 위탁사들이 허가용 의약품 1개 제조단위를 판매할 경우 GMP 평가가 완료되지 않은 제품의 판매로 행정처분 대상이 될 수 있기 때문이다. 오리지널 의약품과의 특허문제가 해결되지 않은 경우 실제 판매 규모 물량에 대한 GMP평가를 판매 시점까지 미루는 경우도 종종 있다. 수탁사 입장에선 특허 문제로 발매 시기를 예측하기 힘든 상황에서 허가용으로 생산한 물량의 판매를 장담할 수 없다. GMP평가를 위해 허가용 생산량을 늘리면 폐기에 따른 손실이 커질 수 있다. 이때 최소 물량의 생산을 통해 허가받고 추후 특허문제 해결로 판매가 가시화되면 실제 판매량 생산의 GMP평가를 받으면 판매가 가능하다. 위탁사도 특허문제 미해결로 판매가 불가능 상황에서 허가용 생산 1개 제조단위는 폐기되면서 불필요한 비용 지출로 이어진다. 지난 2022년 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다. 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다. 허가 규제 강화는 2018년 불거진 불순물 발사르탄 사태의 후속조치 일환이다. 당시 불순물 혼입으로 100여개 발사르탄제제가 판매중지 조치를 받았는데 제네릭 의약품 난립으로 국내에 유독 피해가 컸다는 지적에 식약처가 허가 규제 강화를 추진했다. 이런 이유로 식약처가 위탁 의약품 규제 완화 추진을 결정했을 때 제약사들은 크게 반겼다. 하지만 여전히 시행 시기가 불투명하자 여전히 혼선이 확산하는 분위기다. 식약처는 관련 개정안의 의견 수렴 절차 종료 직후 국무조정실에 발송했고, 현재 국무조정실에서 규제 대상 여부인지 심사를 진행 중이다. 국무조정실의 심사가 종료된 이후 시행이 가능하지만 현재로서는 식약처도 시행 시기를 장담할 수 없는 입장이다. 제약사 한 관계자는 “위탁 의약품을 허가를 받으면서 생산한 허가용 제품을 판매하지 못하는 상황 우려돼 허가 전략에도 차질이 빚어지고 있다”라면서 “규제 완화를 천명하면서 신속하고 투명한 행정조치가 시급하다”라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다발골수종 치료제 레날리도마이드 제제의 가격 인하 경쟁이 뜨겁다. 지난해 1월부터 오리지널약제인 레블리미드(세엘진) 약가 자진인하로 제네릭과 역전 현상이 일어나면서 제네릭들도 잇따라 가격인하에 동참하고 있는 것이다. 30일 업계에 따르면 내달 1일부터 종근당의 레날리도마이드 제제인 레날로마캡슐10mg과 레날로마캡슐5mg 상한금액이 제약사 신청에 의해 자진 인하된다. 레날로마캡슐10mg은 종전 7만1874원에서 5만6307원으로, 레날로마캡슐5mg은 종전 7만1452원에서 5만2711원으로 떨어진다. 종전 가격보다 각각 21.7%p, 26.2%p 대폭 인하된 것이다. 이에따라 종근당 레날로마캡슐10mg과 레날로마캡슐5mg도 오리지널 레블리미드캡슐 동일함량보다 저렴해졌다. 그동안 해당 용량에서 종근당 제품만 오리지널보다 가격이 높았었다. 이같은 역전현상은 작년 1월부터 레블리미드가 다발골수종 유지요법에 급여확대되며 약가를 자진인하하면서 벌어졌다. 당시 레블리미드캡슐10mg이 8만726원에서 6만545원으로, 레블리미드캡슐5mg은 7만5571원에서 5만6678원으로 각각 25% 인하됐다. 이로인해 종근당과 광동제약 제네릭 제품이 오리지널보다 가격이 높아지는 현상이 나타난 것이다. 세엘진을 포함해 광동, 종근당, 보령, 캡슐제형을 정제로 바꾼 삼양홀딩스 등 5개사가 경쟁하는 상황에서 오리지널의 가격인하는 제네릭들에게 타격이 될 수 밖에 없었다. 이에 광동은 그해 3월 제품가격을 오리지널보다 저렴하게 인하했다. 광동 레날도캡슐10mg가 7만6690원에서 6만500원으로, 레날도캡슐5mg는 7만1792원에서 5만6600원으로 낮췄다. 이에따라 오리지널보다 가격이 높은 제품은 종근당 레날로마 밖에 없었는데, 이번에 가격을 낮춘 것이다. 급여확대 여파로 작년 레블리미드는 아이큐비아 기준 판매액 425억원으로 2022년보다 10% 실적이 증가했다. 반면 제네릭 1위 제품인 종근당 레날로마는 같은기간 54억원을 올려 4% 상승에 그쳤다. 이번 약가인하로 종근당이 레블리미드 제네릭 시장에서 경쟁력과 함께 점유율을 높일지 주목된다.