[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약이 수입하는 희귀신약 '엘렉스피오(엘라나타맙)'가 치료적 확증 임상시험자료 제출을 조건으로 허가 받은 것으로 알려졌다. 엘렉스피오는 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 쓰이는 희귀의약품이다. 피하주사제형으로 CAR-T 세포치료제 대비에 즉시 투약이 가능한 B세포 성숙 항원(BCMA)-CD3 유도 이중항체라는 점에서 강점을 보유하고 있다. 지난해 8월 미국 FDA로 부터 다발골수종 5차요법으로 가속승인을 받은 이후, 같은 해 12월 유럽 EMA도 조건부 허가를 받았다. 국내에서도 지난달 30일 허가를 받았는데, 12일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 품목허가 이후 3상 결과를 제출토록 조건부 허가가 이뤄졌다. 엘렉스피오 임상 2상 결과를 보면 B세포성숙항원 표준요법제 등 4차요법 치료를 받은 환자 63명 중 84%가 최고 9개월 동안 반응을 유지했다. 반응을 보인 환자 중 72%는 15개월 동안 유지되는 결과도 나왔다. 엘렉스피오주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)과 면역 T 세포에서 발견되는 CD3를 표적으로, 두 가지 세포에 이중 특이적으로 결합해 면역반응으로 다발골수종 암세포를 파괴하는 기전을 가진다. 중앙약심 한 위원은 "안전성과 유효성 및 규정적 측면을 고려해 제출자료를 근거로 평가하고, 해외 허가 현황을 고려할 때 치료적 확증 임상시험 최종결과 제출을 허가 조건으로 하는 조건부 품목허가는 타당하다"고 했다. 또 다른 위원도 "불응성 다발성 골수종의 치료제로 엘렉스피오 단독요법은 기존의 연구결과를 바탕으로 미국, EU에서 이미 허가 받은 바 있다"며 "논문을 통해 보고된 독성 자료가 충분한 상태로 조건부 품목허가가 타당하다"고 덧붙였다. 한편 엘렉스피오 경쟁약물은 미국얀센의 '테크베일리(탈퀴타맙)'이 있다. 국내에서는 지난해 11월 '항-CD38 항체 및 레날리도마이드를 포함한 1~4차 선행요법을 받은 재발성 또는 불응성골수종이 있는 환자를 대상으로 탈퀘타맙과 포말리도마이드 병용요법(Tal-P), 탈퀘타맙과 테클리스타맙 병용요법(Tal-Tec)과 엘로투주맙, 포말리도마이드, 덱사메타손(EPd) 또는 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손(PVd) 등'을 비교하는 임상3상 승인이 이뤄진 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 비상장 바이오벤처 기업들의 투자에 숨통이 트였다. 올해 들어 5월까지 투자건수는 전년동기 대비 14% 늘었고, 투자금액은 54% 증가했다. 기업공개(IPO) 역시 투자 금액이 1년 새 2.5배 이상 늘었다. 지난해와 비교해 제약바이오업계 인수합병(M&A)은 더욱 활발해졌다. 지오영에 대한 2조원 규모 M&A를 비롯해 전년대비 대형 거래가 다수 체결된 것으로 나타났다. 비상장 바이오벤처 투심 회복세…투자액 1년 새 54%↑ 17일 제약업계에 따르면 올해 들어 5월까지 비상장 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 누적 투자건수는 88건이다. 지난해 77건과 비교해 11건(14%) 증가했다. 같은 기간 비상장 바이오벤처에 대한 투자금액은 3615억원에서 5563억원으로 54% 늘었다. 5월까지 누적 투자건수와 금액이 모두 증가한 셈이다. 제약업계에선 비상장 바이오벤처에 대한 투자심리가 작년 말 이후로 다소 회복했다는 분석이 나온다. 비상장 바이오벤처에 대한 투자는 코로나가 한창이던 지난 2021년 집중됐다가 2022년 하반기부터 작년 상반기까지 1년간 크게 부진한 바 있다. 실제 2021년 1월부터 2022년 6월까지 월평균 30.1건이던 비상장 바이오벤처에 대한 투자건수는 2022년 7월~2023년 6월 월평균 14.7건으로 급감했다. 같은 기간 월평균 투자액 역시 2080억원에서 657억원으로 크게 쪼그라들었다. 반등의 기미가 보이기 시작한 것은 지난해 하반기부터다. 지난해 7월부터 올해 5월까지 월평균 투자건수는 21.4건, 평균 투자금액은 997억원이다. 특히 지난해 11~12월의 경우 각각 33건·41건의 투자를 이끌어내는 데 성공했다. 이 기간 투자금액은 평균 1415억원 규모다. 관건은 5월 이후의 투자 흐름이다. 작년 연말부터 올해 초까지 긍정적인 흐름을 보였던 비상장 바이오벤처에 대한 투자는 5월 들어 다시 부진한 모습이다. 지난달 투자건수는 10건, 투자금액은 642억원에 그친다. 이번달의 경우 지난 15일까지 총 4건, 23억원의 투자를 이끌어내는 데 그쳤다. 대형 M&A 계약 잇달아 체결…5월까지 누적 2.6조원 M&A 시장도 올해 활발한 모습을 보였다. 올해 5월까지 누적 M&A는 7건, 금액으로는 2조5992억원에 달한다. 제약바이오 기업을 대상으로 한 M&A는 매년 규모가 크게 확대되는 중이다. 5월까지 누적 M&A 사례를 보면, 2021년의 경우 2건·30억원에 그쳤다. 2022년엔 3건·133억원으로 증가했고, 지난해엔 6건·752억원으로 더욱 늘었다. 올해는 이보다도 M&A 건수와 금액이 모두 증가했다. 특히 M&A 금액이 큰 폭으로 늘었는데, 이는 5월까지 대형 M&A가 연이어 이뤄졌기 때문으로 분석된다. 우선 지난 1월엔 레고켐바이오(현 리가켐바이오)를 오리온이 5500억원 규모로 인수했다. 오리온은 자회사인 팬 오리온(Pan Orion)을 대상으로 한 4700억원 규모의 3자 배상 유상증자와 김용주 대표 외 1인의 레고켐바이오 구주를 787억원에 매각하는 계약을 체결했다. 이를 통해 오리온이 25.73%의 지분을 확보해 레고켐바이오의 최대주주가 됐다. 3자 배정 유상증자와 구주매입 자금 납입이 3월 마무리되면서 인수합병 절차가 마무리됐다. 이후 회사의 이름은 리가켐바이오로 변경됐다. 이어 4월엔 더욱 큰 규모의 M&A가 단행됐다. 사모펀드 MBK파트너스는 국내 1위 의약품 유통업체인 지오영을 인수했다. 거래규모는 1조9500억원으로 알려졌다. 당시 MBK파트너스는 블랙스톤과 지오영 인수를 위한 주식매매계약(SPA)을 체결했다. 블랙스톤이 보유한 지오영 지분 71.25%를 인수하는 내용이다. 이밖에 올해 들어서만 에스텍파마, 바이오스퀘어, 블레이드엔터테인먼트, 위드닉스에 대한 M&A가 이뤄졌다. 올해 3월 폴라리스오피스그룹은 원료의약품 제조업체인 에스텍파마를 인수했다. 인수금액은 400억원이다. 지난달 10일엔 HLB파나진이 면역진단 플랫폼 기업인 바이오스퀘어를 90억원에 인수했다. 같은 달 17일엔 휴마시스가 블레이드 엔터테인먼트를 480억원에 인수했다. 블레이드 엔터테인먼트는 경남제약의 지분 19.84%를 보유한 최대주주다. 이어 24일엔 동국제약이 미용기기·중소형 가저네품 기업 위드닉스를 22억원에 인수했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 국내 최대 기관투자자 국민연금기금의 이사 선임 반대에 부딪혔다. 국민연금은 한미약품의 새로운 이사 선임 후보 4명 중 3명에 반대표를 던졌다. 국민연금이 지난 2019년 이후 한미약품그룹의 주주총회 안건에 대해 번번이 적극적인 반대 의견을 개진하는 상황이다. 국민연금은 지난 3월 한미사이언스의 경영권분쟁에서 기존 이사회 측 손을 들어줬지만 고배를 든 이후 지분율을 큰 폭으로 줄였다. 17일 국민연금기금운용본부에 따르면 국민연금은 오는 18일 열리는 한미약품 임시주주총회에서 이사 선임 안건 4건 중 3건에 대해 반대표를 행사했다. 국민연금은 지난 1분기 말 기준 한미약품의 지분 10.5%를 보유한 2대주주다. 한미약품은 최대주주 한미사이언스가 41.4%의 지분을 보유 중이다. 한미약품은 임시 주총에서 임종윤 한미사이언스 사장과 임종훈 한미사이언스 사장의 사내이사 선임, 신동국 한양정밀 대표 기타비상무이사 선임, 남병호 헤링스 대표 사외이사 선임 안건을 의결한다. 지난 3월 한미사이언스의 경영권 분쟁에서 승리한 임종윤 사장 측의 인사들이 경영진에 입성하는 모습이다. 국민연금은 임종훈 사장 이사 선임 안건에 대해서만 찬성했다. 국민연금은 임종윤 사장에 대해 “이사회 참석률이 직전 임기 동안 75% 미만이었던 자에 해당한다”며 반대 이유를 표명했다. 국민연금은 신동국 기타비상무이사 후보에 대해 ‘과도한 겸임으로 충실의무 수행이 어려운 자에 해당’이라는 반대 이유를 제시했다. 남병호 사외이사 후보에 대해 회사와의 이해관계로 인해 사외이사로서 독립성이 훼손된다고 판단되는 자에 해당’한다는 이유로 반대표를 행사했다. 국민연금이 지난 3월 한미사이언스의 경영권 분쟁 당시 임종윤·종훈 사장 형제 측의 주주제안에 모두 반대표를 행사한 데 이어 한미약품의 새 경영진 구성에 대해서도 반대 입장을 표명한 셈이다. 앞서 지난 3월 한미사이언스의 정기 주총에서 국민연금은 기존 이사회 측이 추천한 이사 6명에 대해 찬성했다. 국민연금은 "이사회 안이 장기적인 주주가치 제고에 더 부합한다고 판단해 사내이사 임주현·이우현 각 선임의 건, 기타비상무이사 최인영 선임의 건, 사외이사 박경진·서정모·김하일 각 선임의 건과 감사위원 박경진·서정모 각 선임의 건에 '찬성'한다“는 입장을 냈다. 국민연금은 임종윤 사장 측이 주주제안으로 추천된 후보 5명에 대해 모두 반대표를 행사했다. 주총에서 표 대결 결과 임종윤 사장 측이 근소한 차이로 승리했지만 국민연금의 표심에 따라 박빙의 승부가 전개됐다. 국민연금은 지난 2018년 7월 수탁자책임에 관한 원칙(스튜어드십코드)의 시행을 결정한 이후 한미약품과 한미사이언스의 주총 안건에 대해 번번이 반대표를 행사했다. 스튜어드십코드란 연기금 등 기관투자자가 자금 주인인 국민의 이익을 위해, 주주활동 등 수탁자 책임을 충실하게 이행토록 하는 행동지침이다. 지난 2019년 말 국민연금은 ‘국민연금기금 적극적 주주활동 가이드라인’을 심의 의결하고 적극적인 경영 참여를 선언했다. 적극적 주주활동 가이드라인은 상법·자본시장법에서 허용하는 범위 내에서 기금운용위원회가 주주제안의 내용을 결정하고 추진하는 내용이 핵심이다. 국민연금의 투자 기업에서 횡령, 배임 등 기업가치 훼손이 발생했는데도 해당 기업이 이를 개선하려는 노력을 기울이지 않으면 국민연금이 이사해임, 정관변경 등 주주제안을 할 수 있게 된다. 국민연금은 지난 2019년 한미약품 정기 주총 안건 중 이동호씨를 사외이사와 감사위원으로 선임하는 안건에 반대했다. ‘중요한 거래 관계 등에 있는 법인에 최근 5년 이내 상근 임직원으로 독립성 훼손 우려’라는 게 국민연금이 설명한 반대 이유다. 국민연금은 2021년 한미약품의 정기 주총에서 이사 보수한도액 승인에 대해 ”보수한도 수준이 보수금액에 비춰 과다하거나, 보수한도 수준 및 보수금액이 회사의 규모, 경영성과 등에 비추어 과다하다“는 이유로 반대했다. 2022년 한미약품 정기 주총에서 국민연금은 김필곤씨의 이사와 감사위원회 선임 안건에 대해 ”공직자 윤리위원회취업승인 여부가 확인되지 않아 법령상 이사로서의 결격사유가 있다“라는 이유로 반대했다. 올해 한미약품 정기 주총에서 국민연금은 이사 보수한도액 승인에 반대표를 행사했다. 한미사이언스의 주총 안건에도 국민연금이 적극적으로 의결권을 행사했다. 국민연금은 지난 2019년 한미사이언스의 정기 주총에서 4개 안건에 반대표를 던졌다. 당시 국민연금은 정관 변경 안건에 대해 ‘정당한 사유없이 주주총회 결의 사항을 이사회 결의사항으로 변경한다”라는 이유를 제시했다. 이사와 감사위원 후보로 추천된 신유철 씨에 대해 ’공직자윤리위원회 퇴직공직자 취업심사대상자로서 취업승인 결과가 확인되지 않았다‘라고 반대했고 이사 보수한도액에 대해서도 부정 입장을 냈다. 국민연금은 2021년 한미사이언스 주총에서 보수한도액 승인에 대해 반대했고 2022년 주총에서는 사외이사와 이사보수한도액 승인 안건에 반대했다. 지난해에도 한미사이언스의 이사 보수한도액 승인 안건에 국민연금이 반대표를 제시했다. 이번 한미약품의 임시 주총에서도 최대주주 등의 지분율이 높아 국민연금의 반대에도 안건이 부결될 가능성은 크지 않다는 분석이다. 다만 주요 투자자의 반복된 반대표 행사는 부담으로 작용될 수 있다. 국민연금은 한미사이언스의 경영권 분쟁에 반대표를 행사한 임종윤 사장 측이 승리하자 보유 지분을 줄였다. 지난해 말 국민연금은 한미사이언스의 지분 7.7%를 보유했는데 지난 1분기 말 6.6%로 1%포인트 이상 감소했다. 보유 주식 수는 535만8732주에서 3개월만에 460만5677주로 75만3055주 줄었다.

국내 제약사들이 제네릭의약품 해외약가 재평가를 앞두고 근심이 가득하다. 그도 그럴 것이 다른 상품들의 가격은 여지없이 하루가 다르게 오르고 있는데, 약값은 도대체 언제까지 내려야 하는 건지 종잡을 수 없으니 말이다. 최근 논란이 일고 있는 제네릭의약품 해외약가 재평가에 대하여 연구자의 관점에서 간략히 소견을 밝혀보고자 한다. 제네릭의약품 해외약가 재평가는 우리나라의 제네릭의약품 가격이 해외보다 높다는 전제로부터 시작된다. 하지만 국내외 제도를 조금만 주의 깊게 살펴보면 그 전제가 옳지 않다는 것을 알 수 있다. 우리나라에서 신약의 가격을 평가할 때 참조하는 A8 국가의 제네릭의약품 가격은 미국, 영국을 제외하고는 모두 오리지널의약품 가격의 일정 비율(40~80%)로 결정되는데, 이러한 방식은 우리나라와 크게 다르지 않다. 따라서 우리나라와 A8국가의 신약(오리지널의약품) 가격 및 제네릭의약품 가격 산정 비율을 비교해 보면 최초 등재 시 제네릭의약품 가격을 비교할 수 있다. (표 참조) 결론적으로 가격 산정 시 비율은 우리나라보다 낮은 국가(프랑스, 일본)가 있을지라도 우리나라의 신약 가격이 A8 국가에 비하여 현저히 낮다는 것을 고려하면 최초 등재 시 제네릭의약품 가격은 우리나라가 낮을 수밖에 없는 구조다. 즉, 제네릭의약품 최초 등재 시에는 우리나라의 가격이 해외보다 상당히 낮다고 할 수 있다. 실제로 최근 특허만료된 성분의 제네릭의약품 가격을 분석한 결과 우리나라의 제네릭의약품 가격이 외국보다 낮은 것을 확인할 수 있었다. 그렇다면, 등재 후 가격 변동으로 인하여 우리나라의 제네릭의약품 가격이 높아지는 것일까? 실제로 몇몇 사례를 분석해 본 결과 해외 주요국의 경우 제네릭의약품 사용 촉진 정책 및 시장경쟁으로 인하여 점차 가격이 하락하지만, 우리나라는 시장경쟁이 일어나지 않아 초기 가격이 유지되는 경향이 있어 일정 시간이 지나면 가격 역전 현상이 발생한다. 특히 우리나라는 가격이 더 싼 제네릭의약품 사용량이 특허만료 오리지널의약품의 사용량보다 적은 경우가 많고, 실거래가 상환제 등의 영향으로 가격경쟁이 일어나지 않는 구조여서 이러한 현상이 잘 설명된다. 따라서, 등재 초기에는 해외보다 가격이 낮고, 시간이 지남에 따라 가격이 역전되는 상황에서 해외보다 가격이 낮았던 시기는 고려하지 않고, 높은 시기에 일시적으로 가격을 큰 폭으로 인하하는 것을 선뜻 수용하기 어려울 것이다. 다음으로 제네릭의약품 해외약가 재평가가 현행 등재 및 사후관리 제도의 일관성 측면에서 부합하는지 살펴볼 필요가 있다. 우리나라는 신약 등재 시 A8 국가의 조정평균가를 초과하는 약가를 인정하지 않으며, 경제성평가가 면제되는 신약의 경우는 A8 국가의 조정가격 중 최저가를 기준으로 가격을 산정한다. 이 경우 등재 시 참조하였던 국가의 가격이 낮아지면 이를 근거로 가격을 인하할 수 있다. 즉 등재 시 해외 가격을 참조하여 등재된 경우 해외의 가격과 연동하여 가격을 인하하는 것은 타당하다 할 수 있다. 하지만, 우리나라 제네릭의약품의 가격은 등재 시 해외의 가격과 관계없이 오리지널의약품의 53.55%(가산 시 59.5%)로 산정된다. 이렇게 해외의 가격과는 관계없이 산정된 약가를 해외의 가격을 기준으로 인하할 경우 제도의 일관성 문제가 제기될 수 있을 것이다. 따라서 제네릭 의약품 해외 약가 재평가를 하고자 한다면, 먼저 국내 제네릭의약품의 최초 등재 시 약가결정 기준을(오리지널 대비 53.55%) 해외 가격을 참조하여 산정하도록 개편하고, 등재 후 해외의 제네릭의약품 가격 변동과 연동하여 가격을 인하하여야 등재 및 사후관리 체계의 일관성을 유지할 수 있을 것이다. 해외의 사례를 보더라도 제네릭의약품의 가격은 시장경쟁에 의하여 자연스럽게 인하되도록 제도를 설계하는 것이 일반적이고, 특정 시기의 해외 가격을 참조하여 가격을 인하하는 사례는 찾아보기 어렵다. 해외약가 재평가와 같이 대다수의 제네릭의약품 가격이 급격히 인하되고, 타당성에 대한 논란이 제기될 수 있는 제도의 시행은 보다 면밀한 검토 후 시행할 필요가 있다. 또한, 향후에는 제네릭의약품 사용 촉진 제도와 더불어 시장경쟁에 의하여 자연스럽게 가격 인하를 유도할 수 있도록 정책 방향을 전환할 필요가 있다. 2007년 선별등재 제도 시행 당시 우리나라의 건강보험 진료비에서 약품비가 차지하는 비중이 30%에 육박하던 것이 2022년도 기준으로 약 23%로 낮아져 재정 건전성이 상당히 개선되었다. 이러한 성과는 국내 제약사들이 제네릭의약품을 신속하게 개발하여 재정 절감에 크게 기여하였을 뿐 아니라 약가 일괄인하, 각종 재평가, 실거래가 약가인하 등의 제네릭의약품 약가인하 정책으로 인한 것으로 상당 부분 국내 제약사들의 희생이 수반된 결과라 할 수 있다. 전 세계적으로 COVID-19 및 의약품 품절사태 등의 위기 상황을 겪으면서 제약 주권의 중요성은 더욱 중요한 이슈가 되고 있으며, 우리나라도 이러한 글로벌 환경에서 예외가 될 수 없다. 의약품의 원활한 수급을 위한 제네릭의약품 개발 지원 및 사용 촉진제도를 체계적으로 마련하여 의약품 자주권 확보에 매진하여야 하고, 궁극적으로는 글로벌 신약 개발을 위한 초석을 마련할 수 있는 제도적 지원이 절실하게 필요한 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 요즘 '부심'이 뒤에 붙은 단어를 심심치 않게 발견한다. 맵부심, 록부심 등 특정단어와 자부심이 만나 탄생한 용어다. 스스로 '부심'을 붙여 이야기한다면 그래도 이 분야만큼은 자신있다는 뜻일 것이다. 매운 음식을 잘 먹거나 록음악에 대해 잘 안 다는 그런 자신감 말이다. 하지만 남들이 '부심'을 붙여 얘기한다면 자신감보다는 '허세' 의미가 더 커진다. 서울부심이나 학벌부심, 공무원부심 같은 단어들은 그런 특정 집단의 허세를 가진 사람들에 대한 조롱의 말이다. 하지만 최소한 약대를 졸업하고, 약학을 전문가로 공무원이나 공공기관에 취업한 약무직들은 '공무원부심'이란 용어가 어색하기만 하다. 자신에게 부심을 붙이기도, 주변 약사들이 '공무원 부심'이나 '약무직 부심'을 붙여 조롱하는 일도 그다지 많지 않기 때문이다. 물론 약무직부심이 있거나, 약무직부심을 부러워하면서 한편으로 조롱하는 이들도 아예 없지는 않을 것이다. 데일리팜이 최근 창간 25주년을 맞아 기획한 '공직약사' 세 편의 기사는 약사 공직에 대한 자부심이 얼마나 떨어져 있는지를 여실히 보여준다. 매년 채용공고는 나오지만, 정원은 항시 모자라고, 3명 뽑으면 1명 남는 만년 부족 현상은 공직약사의 현주소라 하겠다. 더욱 뼈아픈 대목은 남아있는 자들의 인식이다. 오랫동안 근무해 불가피하게 퇴직했거나, 공직을 준비하는 약대생들은 그래도 특정 집단과 영역에 대한 '자부심'을 갖고 있었다. 기획에는 못 실었지만, 인터뷰를 진행한 약대생들은 공직약사만의 특별한 매력을 보고 취업을 준비하고 있었다. 국가와 국민을 위해 일한다는 자부심과 사명감도 있지만, 그 직무만이 갖는 특수성과 차별성에 기대를 갖고 있었다. 매년 1~2명 선발해 경쟁이 심한 국립과학수사연구원을 지원하는 예비 약대 졸업생도 어렵더라도 꿈을 향해 나아갈 곧은 의지가 보였다. 약무직에 오래 있었거나 취업 준비생들은 낮은 임금, 원거리 근무, 경직된 조직문화 등은 일하는데 있어 큰 리스크라고 생각하지는 않았다. 오히려 현직에 있는 공직 약사들이 자신의 업무를 부정적으로 보고, 인터뷰에 응하지 않는 경우가 많았다. 취재를 하면서 가장 크게 우려된 점은 공직을 그만두고 재취업하는 데가 대부분 제약사나 로펌 같은 직무 관련성이 큰 곳이었다는 점이다. 마치 기자가 자신이 출입했던 국회나 기업 홍보실로 향하고, 검사가 자신이 맡았던 사건의 변호인으로 향하는 것과 비슷하다고 할까나. 역할이 정반대로 바뀌는 상황에서 혹여 정부의 업무기밀이나 루틴 등이 새어나가지 않을까 걱정이 됐다. 물론 직업 선택의 자유가 있는 대한민국에서 개인의 이동을 비판할 생각은 없다. 다만, 언론이 광고주인 기업에 쩔쩔매듯, 정부부처나 공공기관 약사들이 재취업 가능성이 큰 제약사나 로펌에도 휘둘리는 건 아닐까 하는 상상이 들었다. 나아가 아예 공직 약사가 사라졌다고 가정했을 때 그 반대편에 있는 민원인들이 더 전문적 지식을 갖추고 있다면 지금의 시스템은 무너지지 않을까. 물론 취재에 응한 관계자들은 절대갑인 정부가 있는 한 기우에 불과하다고는 했다. 여하튼 현직에 있는 많은 약무직들이 공직생활을 더 좋은 직무로 향하기 위한 '징검다리'로 여긴다고 들었을 때는 약무직 직원의 자부심을 높이기 위한 특단의 대책이 시급하다고 판단했다. 정원에 미달되고, 지방이전으로 이탈하는 현상은 댐이 무너지기 전 조짐일지도 모른다. 우리는 어쩌면 조만간 의사처럼 공직에서 약사를 보기 어려워질 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환치료제 시장에서 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 괄목할 외형 성장을 거두고 있다. 의약품 유통실적 기준, 올해 1분기 케이캡·펙수클루는 각각 349억·131억 수준의 매출을 거뒀다. 2019년 출시된 케이캡은 론칭과 동시에 일약 블록버스터 반열에 오르며, PPI 계열 시장을 빠르게 빼앗고 있는 양상이다. 케이캡의 2020·2021·2022·2023년 실적은 639억·903억·1048억·1267억 가량의 실적을 달성했다. 2022년 본격 발매된 펙수클루도 괄목할 속도의 시장 장악력을 보이고 있다. 펙수클루의 2022·2023년 매출은 115억·412억을 기록, 이 같은 속도라면 이변이 없는한 연내 600억 돌파도 무난할 것으로 관측된다 대웅바이오 위캡·한올바이오파마 앱시토·아이엔테라퓨틱스 벨록스캡의 지난 1분기 매출은 8억·4억·1억 가량으로 케이캡과 펙수클루 만큼의 폭발적 성장을 거두지는 못하고 있다. 위캡·앱시톡·벨록스캡은 모두 펙수클루와 동일한 펙수프라잔 성분의 약물이다. 특히 주목되는 점은 P-CAB 계열 국산 신약을 개발한 대웅제약과 HK이노엔의 공동마케팅 전략이다. 대웅제약은 올해부터 종근당과 손잡고 펙수클루 공동 판매 전선을 형성, 관련 제제 NO.1 제품으로 육성을 꿰하고 있다. 종근당은 케이캡 출시 당시부터 HK이노엔과 손잡고, 지난해까지 케이캡 판촉을 진행했으며, 1000억 블록버스터 달성 1등 공신으로 평가받고 있다. 제약바이오업계 영업·마케팅 1·2위를 겨루는 대웅제약과 종근당이 동맹전략을 맺고, 펙수클루 퀀텀점프 실현전략에 돌입한 만큼 1000억 외형 달성은 시간 문제라는 시각도 존재한다. HK이노엔은 지난 1월 보령과 공동판매 계약을 체결하고, 시장을 수성해 나가고 있다. 보령 역시 국산 고혈압 신약 카나브를 1000억 블록버스터 반열에 올려 놓은 영업·마케팅 저력을 가진 만큼 파상적인 매출 신장이 기대되는 대목이다. 대웅제약은 펙수클루의 적응증 확대와 제형 개발을 통해 매출 1조원 달성을 목표로 세웠다. 현재 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대와 주사 제형 등이 개발 중이다. 대웅제약 측은 "펙수클루는 우수한 약효, 탄탄한 임상 근거 등을 기반으로 P-CAB 시장에서 독보적인 성장세를 이어왔다"면서 "앞으로도 종근당과의 협업과 적응증 및 급여 확대 등을 통해 2030년까지 국내 매출 3000억 원, 글로벌 매출 7000억 원 달성과 함께 '1품 1조' 비전을 실현해 나갈 것"이라고 말했다. HK이노엔은 2028년까지 케이캡 100개국 진출, 2030년 글로벌 매출 2조원 달성을 목표로 글로벌 사업에 박차를 가하고 있다. HK이노엔 관계자는 "케이캡은 현재 해외 45개국에 기술(완제품 포함) 수출 형태로 진출했다. 중국을 시작으로 아시아 전역과 북미·중남미를 넘어 중동과 북아프리카 시장까지 잇따라 진출하면서 글로벌 진출을 확대하고 있다."라고 밝혔다. 한편 P-CAB 제제는 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 계열 약물의 느린 약효 발현, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 것이 특징이다. 또 위산과 만나야만 활성화되는 PPI와 달리, 스스로 활성화되기 때문에 식사와 상관없이 복용이 가능하며, 위산 노출에도 쉽게 분해되지 않을 정도로 생존력이 강해 약효 지속시간이 길다. 이로 인해 야간 위산 분비 억제에 효과를 보인다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준, 2023년 국내 PPI 외래 처방 금액은 6951억원으로 전년 대비 3% 성장하는데 그쳤다. 2020년 16%, 2021년 6%였던 PPI 시장 성장세는 한풀 꺾인 반면 P-CAB 처방은 빠르게 증가양상을 띄고 있다. 지난해 P-CAB 외래 처방 규모는 전년 대비 48% 증가한 2176억원으로 집계됐다. P-CAB이 시장에 진입한 지 불과 4년 만인 것을 고려하면 성장 추세는 더욱 빨라질 것으로 예상된다. 글로벌 리서치 기관 BCC리서치도 세계 P-CAB 시장(17개국 기준)이 2015년 610억원에서 2030년 1조8760억원으로 연평균 25.7%씩 증가할 것으로 전망했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 출범부터 암젠 한국법인을 이끌어 온 노상경(61) 대표이사가 회사를 떠난다. 관련 업계에 따르면 노상경 암젠코리아는 최근 정년퇴임을 확정했다. 이로써 2015년 국내 진출 이후 약 9년간 지속된 그의 임기가 끝나게 됐다. 그는 암젠의 안정적인 한국진출과 원활한 자사 신약 접근성 확대에 기여했다는 평을 받고 있다. 암젠 한국법인은 노 대표의 지휘 아래 그간 골다공증치료제 '프롤리아(데노수맙)'와 '이베니티(로모소주맙)', 골격계합병증예방약 '엑스지바(데노수맙)', 이상지질혈증치료제 '레파타(에볼로쿠맙)', 급성백혈병치료제 '블린사이토(블리나투모맙)', 다발골수종치료제 '키프롤리스(카르필조밉)' 등 론칭한 6개 품목 보험급여 목록에 등재시켰다. 한편 노 대표는 서강대 생물학과를 졸업한 후 한국릴리, 한국로슈, BMS를 거쳐 지난 2007년 바이엘쉐링제약으로 자리를 옮긴 이후 필리핀 바이엘쉐링사장, 바이엘코리아 전문의약품 사업부 대표를 거쳐 암젠코리아 초대법인장으로 2015년 5월 선임됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 환자권익 실현을 위해 마진을 포기하면서까지 필수의약품 '에르빈주사액'을 지속 공급하고 있다. 에르빈주사액은 분만 후 출혈 방지 및 치료 등에 사용되는 자궁수축제다. 이 제품은 지난해 하반기 콜드체인 유통 의무화로 원가구조가 큰 폭으로 악화됐다. 회사 입장에서는 팔면 팔수록 손실나는 약으로 전락했다. 최근 퇴장방지의약품 지정으로 일정 부분 약가 보전을 받으면서 어느 정도 숨통이 트였다. 다만 담당 부서는 시간이 지날수록 원가가 지속적으로 상승하는 구조상 같은 문제가 재발할 게 뻔하다며 철수하자는 의견을 냈다. 그럼에도 불구하고 대원제약 경영진은 철수 대신 약을 지속적으로 공급할 것을 지시했다. 저출산 현상이 극도로 심화되고 있는 국가 위기 상황에서 출산 장려를 위해 꼭 필요한 약이기 때문이다. 특히 대원제약이 유일하게 공급하고 있는 약인 만큼 이윤만 생각해 생산을 중단하는 것은 회사의 창업정신과 맞지 않다고 지적했다. 기업 입장에서 보면 아무리 생명을 다루는 의약품이라도 이른바 '노마진 정책'을 펼치기는 쉬운 일이 아니다. 이런 측면에서 대원제약 결정은 남다르다 할 수 있다. 오너 의지 없이는 불가능한 용단이다. 대원제약은 에르빈주사액 외에도 다수 퇴장방지의약품 손실을 감수하고 공급을 이어가고 있다. '약이 없어 고통받는 환자를 구해야 한다'는 대원제약의 창업정신이 돋보이는 대목이다. 냉혹하고 치열한 비즈니스 현장에서 모처럼 흐뭇한 소식이 아닐 수 없다. 대원제약의 용단으로 에르빈주사액이 지속 공급될 계획이지만 정부의 과감한 지원도 필요하다. 정부는 필수의약품의 퇴출방지 및 생산장려를 위해 퇴장방지의약품 지정을 통해 일정부분 약가를 보전해 기업의 부담을 덜어주고 있다. 환자의 진료에 필수적인 의약품의 퇴장을 방지해 환자 진료에 차질이 빚어지지 않도록 하고 무분별한 고가약제 사용을 억제하면서 의약품의 적절한 사용을 유도하기 위함이다. 저가의약품이 퇴장될 경우 고가의약품 사용이 늘어나 보험재정에 부담이 가는 것을 막는 역할도 한다. 이렇듯 퇴장방지의약품 지정 등 필수의약품에 대해서는 보다 전향적인 정책지원을 통해 최소한 손실은 보지 않고 공급을 이어갈 수 있는 환경을 마련해 줄 필요가 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료현장에서 간호사 대리처방이 만연해 있는 것으로 나타났다. 보건의료노조(위원장 최희선)는 지난 4월 24일부터 5월 22일까지 한 달 동안 113개 의료기관을 대상으로 한 의료현장 실태조사 결과를 16일 공개했다. 실태조사 결과 의사인력 부족으로 인한 의료현장의 불법의료는 여전했다. 구체적으로는 응답 의료기관의 62.3%가 대리처방, 24.7%가 대리수술, 45.1%가 대리시술·처치, 59.1%가 대리 동의서 서명 행위를 하고 있었다. 현장실태조사에 응답한 93개 의료기관 중 의사의 아이디(ID)와 비밀번호 공유를 통해 간호사 등이 직접 처방전을 대리 발급하는 행위를 하고 있다는 응답은 의료기관은 58곳(62.3%)으로 절반이 넘었다. 환자·보호자에게 시술·수술동의서 징구를 의사가 직접 하지 않고 간호사 등에게 떠넘기는 행위를 하고 있다고 응답한 곳도 55곳(59.1%)으로 역시 절반을 넘어섰다. 수술 업무를 의사가 직접 하지 않고 간호사, 조무사, 의료기사 등 타 직종이 대리하는 행위를 하고 있다고 응답한 곳은 23곳(24.7%)이었고, 시술·처치 업무를 의사가 직접 하지 않고 간호사, 조무사, 의료기사 등 타 직종이 대리하는 행위를 하고 있다고 응답한 곳은 42곳(45.1%)이었다. 의사 진료를 보조하는 인력(PA, SA)을 가장 많이 쓰는 곳은 서울 A사립대병원으로 393명이었고, 경기도 B사립대병원(388명), 서울 C사립대병원(357명), D국립대병원(253명), 부산 E사립대병원(244명), F국립대병원(225명)이 뒤를 이었다. 보건의료노조는 "의료 현장에 불법의료가 만연해 있는 현실은 의사인력 부족 실상을 보여주는 명백한 증거"라며 "의사가 부족하지 않다며 의대 증원 백지화를 요구하는 의사단체들의 진료거부 사태가 넉 달째 계속되고 있고, 17일부터 의대교수들과 개원의들까지 나서서 연쇄 집단휴진을 예고하고 있다. 하지만, 이번 보건의료노조 현장실태조사 결과는 의사단체들의 주장과 달리 의료현장에 의사인력 부족이 심각하다는 것을 보여준다"고 지적했다. 보건의료노조는 "불법의료는 의사면허도 없고 전문 지식과 기술·경험도 없는 비의사 의료인력이 의사업무를 대행함으로써 환자생명과 안전을 위협한다. 불법의료를 완전히 근절하기 위해 의사 인력 확충은 더 이상 미룰 수 없다"며 "의협을 비롯한 의사단체들은 환자들이 불법의료의 피해자로 내몰리는 현실을 개선하기 위해서라도 의사 부족 현실을 인정하고, 의대 증원 백지화를 내건 집단 진료거부와 집단휴진을 중단해야 한다"고 주장했다. 한편 의료현장 실태조사 대상기관은 보건의료노조 조합원이 조직되어 있는 113개 의료기관으로서 국립대병원 10곳, 사립대병원 37곳, 지방의료원 26곳, 민간중소병원 14곳, 적십자병원 4곳, 근로복지공단병원 6곳, 특수목적 공공의료기관 11곳, 재활의료기관 5곳 등이다.