[데일리팜=이석준 기자] 현대약품(대표 이상준)은 최근 미국 올랜도 컨벤션센터에서 개최된 ‘제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)’ 과학 세션에서 당뇨병 치료제 ‘HD-6277’의 2상 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. 'HD-6277'은 현대약품이 개발 중인 차세대 제2형 당뇨병 치료제로 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도해 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제다. 당뇨병 치료제 선택 시 가장 중요한 고려 사항 중 하나인 저혈당 위험이 없고 근감소증 등 대사성 질환을 유발하지 않는 것이 특징이다. 이번 발표에서 연세대학교 의과대학 세브란스 병원 이용호 교수는 2상 결과 HD-6277 50mg, 100mg 투여 시 당뇨병 관리의 중요한 지표인 당화혈색소가 각각 0.73%, 0.85% 감소하는 등 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 확인했다. 세션에는 GLP-1 임상시험 대가로 알려진 마이클 넉(Michael A. Nauck) 박사를 비롯한 글로벌 제약사 관계자들이 참석했다. 현대약품은 독일에서 HD-6277 1상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)로부터 2상 임상계획을 승인받았다. 코로나19로 국내서 먼저 2상을 진행했고 향후 개발에 박차를 가할 계획이다. 이상준 현대약품 대표는 "ADA세션 발표로 HD-6277의 우수한 효과와 계열내 최초 신약(First-in-Class) 잠재력을 확인했다. 현존 당뇨병 치료제 중 25%만이 목표 혈당에 도달하는 의학적 미충족 수요(unmet needs)의 상황에서 한계를 극복할 수 있는 차세대 당뇨병 치료제 개발로 국민 건강 증진에 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약(대표이사 허승범, 김상진)은 블루엠텍(대표이사 김현수)과 전문의약품 온라인 유통 서비스 협약을 맺었다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 온라인 직거래 시스템을 통한 의약품 유통의 편의성 및 구매 접근성 강화를 통한 유통 경쟁력 향상을 목표로 하고 있다. 블루엠텍 온라인 스토어 '블루팜코리아'는 2019년 시작된 병의원 원내의약품 e커머스 플랫폼으로 2만 9천여개의 의료기관이 회원으로 가입돼 있다. 삼일제약 전문의약품은 블루팜코리아를 통해 공급되 병·의원 회원은 삼일제약의 전문의약품을 손쉽게 주문하고 결제하며 재고를 확인할 수 있는 통합된 솔루션을 제공받을 수 있다. 삼일제약 관계자는 "KGSP(우수의약품유통관리기준) 시설을 갖춘 블루엠텍과의 협력을 통해 삼일제약의 전문의약품 유통 라인을 확대해 온라인 시장 경쟁력을 강화하고 병·의원에 더욱 편리한 서비스를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다. 블루엠텍 관계자는 "회사 물류센터는 연면적 1만608㎡에 지하 1층, 지상 4층 규모다. 상온 및 내장 제품의 입출고를 완벽히 분리해 의약품 보관과 배송을 위한 최상의 조건을 갖추고 있다. 제약사와 의료기관 및 환자에 서비스 및 양질의 의약품을 제공할 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 설립 이후 최대 규모 인수합병(M&A)을 성사시켰다. 지난해 1000억원대 노바백스 지분 투자에 이어 독일 위탁생산개발(CDMO) 업체를 3000억원 가량에 인수했다. 올해 국내 제약바이오기업들이 단행한 최대 규모 M&A다. 국내 제약업계는 최근 대형 바이오기업들을 중심으로 새 먹거리 발굴을 위해 대형 M&A가 연이어 등장했다. 28일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 독일의 바이오 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업 IDT 바이오로지카를 총 3390억원에 인수한다. 지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 직접 투입하는 자금은 2633억원이다. SK바이오사이언스는 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일의 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 인수한다. SK바이오사이언스 독일 법인이 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 7500만 유로(약 1120억원) 규모의 신주를 취득하는 방식이다. IDT 바이오로지카의 지분 인수에 투입되는 자금은 3186억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 204억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보한다. 클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득한다. 이날 SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. SK바이오사이언스의 이번 투자는 출범 이후 최대 규모다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 2021년 3월18일 유가증권시장에 상장했다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스의 주식 650만주를 1102억원에 취득한 바 있다. 노바백스의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 지분 5.5%를 확보했다. 코로나19 팬데믹 기간에 백신 CMO 사업으로 축적한 자금으로 새 먹거리를 발굴하겠다는 의도다. 국내 제약업계에서 SK바이오사이언스의 이번 M&A는 2022년 LG화학의 미국 바이오기업 인수 이후 최대 규모로 기록된다. LG화학은 2022년 미국 아베오 파마슈티컬스의 지분 100%를 5억7100만 달러(약 8000억원)에 인수했다. 지난 2002년 설립된 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암 시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. 아베오는 연간 2000억원 가량의 매출을 기록 중이다. 아프로디테애퀴지션 홀딩스의 휴젤 인수 금액이 국내 제약업계 M&A 중 최대 규모다. 아프로디테애퀴지션 홀딩스는 2021년 8월 휴젤의 최대주주 지분을 인수하는 주식 양수도 계약을 체결했다. 2022년 2월 변경 계약을 통해 인수 자금은 총 1조5587억원으로 확정됐다. 아프로디테애퀴지션 홀딩스가 휴젤의 최대주주 베인캐피털로부터 주식 345만6993주를 1조5000억원에 넘겨받고 베인캐피털이 보유한 전환사채 양수도 대금을 합치면 지분 인수 자금은 총 1조5587억원에 달했다. 아프로디테애퀴지션 홀딩스는 GS그룹, 싱가포르계 바이오 투자 전문 운용사 C-브리지캐피털(CBC), 아랍에미레이트연합(UAE) 국부펀드 무바달라, 국내 사모펀드(PEF) IMM인베스트먼트 등 4개사가 구성한 다국적 컨소시엄이다. 아프로디테애퀴지젼 홀딩스의 투자액 중 GS그룹이 3500억원 가량을 부담했다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 한국콜마는 CJ헬스케어 인수액 1조3100억원 중 7100억원을 투자했고 나머지는 투자기관들이 조달했다. CJ헬스케어는 한국콜마에 인수된 이후 사명을 HK이노엔으로 변경했다. SK는 CDMO 사업 확장을 위해 M&A 자금으로 총 1조원 이상을 투자했다. SK는 지난 2018년 미국 위탁개발·생산업체(CDMO) 앰팩 파인 케미컬즈 지분을 100% 인수했다. 앰팩은 암, 중추신경계(CNS), 심혈관계, 바이러스질환 등의 치료제 생산에 필요한 API와 중간체를 공급하는 업체다. 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다. SK의 앰팩 인수 금액은 유상증자 금액 5000억 원에 인수금융 3000억여 원을 더한 8000억원 정도로 추산된다. SK는 100% 자회사 SK팜테코가 한국(SK바이오텍), 유럽(SK바이오텍아일랜드), 미국(앰팩), 이포스케시(유럽) 등 4곳의 생산기지를 운영하는 방식으로 CDMO 사업을 전개 중이다. SK바이오텍아일랜드는 지난 2017년 6월 SK바이오텍이 1700억원에 인수한 BMS아일랜드 공장이 전신이다. SK는 SK바이오텍아일랜드와 앰팩을 인수하는데 약 1조원을 투자했다. SK팜테코는 2022년 1월 미국 내 바이오 사업 강화를 위해 CBM에 3억5000만 달러(약 4200억원)를 투자해 2대주주로 올랐다. SK팜테코는 딩시 확보한 콜 옵션 권리를 지난해 9월 행사하면서 CBM의 최대주주로 올라섰다. CBM은 세포·유전자 치료제 단일 생산시설 기준 세계 최대 규모인 6만5000㎡의 시설을 건설 중이며, 현재 이 중 약 2만8000㎡를 완공해 바이럴 벡터(Viral Vector) GMP 시설과 개발·분석 연구실을 운영하고 있다. 셀트리온, CJ제일제당, 녹십자헬스케어, 롯데, 알보젠, OCI, 대웅제약 등이 1000억원 이상 규모의 M&A를 성사시킨 경험이 있다. 셀트리온은 지난 2020년 6월 다케다의 아시아태평양지역 프라이머리케어 사업부를 2억7800만달러에 인수했다. 다케다가 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등에서 판매 중인 의약품 18개 제품의 특허·상표·판매 등에 대한 모든 권리를 가져오는 내용이다. 셀트리온은 전체 인수대금의 96%에 달하는 2억6600만달러를 계약금으로 지급했고 나머지 1200만달러를 추가 마일스톤으로 지급했다. 셀트리온은 지난 1월 다케다로부터 인수한 아시아·태평양 지역 프라이머리케어 사업권 중 일부를 싱가포르 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC그룹에 매각했다. 매각 대금은 약 2100억원이다. 2021년 11월 CJ제일제당은 네덜란드 바이오 CDMO 기업 바타비아바이오사이언스의 지분 75.8%를 2677억원에 인수했다. 바타비아는 유전자치료제를 위탁개발 생산하는 기업이다. 얀센 백신의 연구개발(R&D)과 생산을 맡았던 경영진이 지난 2010년 설립했다. 네덜란드에 본사를 두고 있으며 미국과 중국에도 R&D센터와 영업사무소를 갖췄다. 녹십자헬스케어는 2020년 2월 2088억원을 들여 IT 기업 유비케어를 인수했다. 녹십자헬스케어는 녹십자그룹의 헬스케어 부문 자회사다. 녹십자헬스케어는 지주사 녹십자홀딩스와 함께 재무적 투자자 시냅틱인베스트먼트와 공동으로 유비케어의 지분 52.65%를 취득했다. 유비케어 인수대금 2088억원 중 GC가 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 789억원을 투자하고 녹십자헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달했다. 롯데지주는 2022년 5월 미국 뉴욕 동부에 위치한 BMS 공장을 2000억원에 인수했다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다. 2014년 알보젠코리아는 한화그룹 계열사 드림파마를 1945억원에 사들였고 OCI는 2022년 2월 부광약품 주식 773만334주(11.2%)를 1461억원에 취득하며 최대주주에 올랐다. 대웅제약은 2015년 1046억원을 투자해 한올바이오파마의 경영권을 확보했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 바이오기업 이수앱지스가 항암신약 기술수출을 이뤄내며 항체 치료제 분야의 기술력을 확인했다. 이수앱지스는 항암분야뿐만 아니라 삼중항체, 혈우병, 알츠하이머병 등 다양한 영역에서 신약 기술수출을 이뤄내겠다는 목표를 세웠다. 28일 관련 업계에 따르면 이수앱지스는 최근 미국 소재 신약개발사와 항암신약 후보물질 ‘ISU-104(성분명 바레세타맙)’의 기술수출 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 8550만 달러(약 1200억원)로 계약금은 300만달러다. 계약 대상은 비공개다. 이번 계약으로 이수앱지스는 처음으로 신약후보물질 기술수출에 성공했다. 지난해 1월 러시아 제약사 알팜에 옵디보 바이오시밀러 'ISU-106'을 기술수출한 이후 1년 반 만에 이뤄낸 성과다. ISU-104는 이수앱지스가 ErbB3 단백질 발현으로 발생한 암세포의 성장을 억제하는 항암제로 개발 중인 신약후보물질이다. ISU-104는 고형암에서 과발현 되는 EGFR 또는 ErbB2와의 이량체(dimer) 형성을 저해해 ErbB3에 의한 암세포 성장을 억제하는 기전을 갖고 있다. ErbB3는 기존 항암제에 대한 내성 유발의 주요 원인 중의 하나로도 알려져 있다. 다만 현재까지 ErbB3 타깃으로 시판된 항암제는 없다. 이수앱지스는 표준치료에 실패한 고형암과 재발성 또는 전이성 두경부암 성인 환자를 대상으로 국내 임상1상을 진행해 ISU-104에 대한 안전성과 유효성을 확인했다. 임상 결과, ISU-104는 구강암 환자 1명에게서 완전반응(CR)을 후두암 환자 2명에게서 부분반응(PR)을 확인했다. 객관적반응률(ORR)은 36.4%를 기록했다. 이수앱지스는 ISU-104 단독요법과 표적항암제 얼비툭스(세툭시맙) 병용 투여의 가능성을 모두 확인하겠다는 계획이다. 이에 더해 이수앱지스는 동물모델 임상 결과를 토대로 유방암, 대장암 등으로 적응증 확장도 검토 중이다. 이외에도 이수앱지스는 삼중항체 플랫폼을 통해 면역항암제 개발도 진행 중이다. 이수앱지스는 본 연구를 위해 지난 2021년 중국의 글로벌 바이오텍 회사인 바이오사이토젠과 물질이전계약을 맺어 CD40 항체를 확보했다. 바이오사이토젠의 CD40 항체 신약후보물질 ‘YH003’은 현재 임상2상 중에 있으며 이수앱지스는 자사가 보유한 항체들과 함께 삼중항체 항암신약으로 개발을 준비하고 있다. 알츠하이머병·혈우병 등에서 신약 개발 가능성 확인 이수앱지스는 항체신약 개발 노하우를 통해 다양한 신약후보물질의 가능성을 확인 중이다. 그중 알츠하이머병 항체 신약후보물질 ISU-203은 전임상에서 가능성을 확인했다. ISU-203은 알츠하이머병 환자에게서 과발현되는 ASM(Acid sphingomyelinase)이라는 염증유발 효소를 억제하는 항체 기반의 알츠하이머병 신약후보물질이다. ASM은 인간의 노화에 따라 과발현되는 인체 내 효소의 일종으로 뇌혈관 및 뇌신경의 손상을 유발하고 알츠하이머 환자의 혈액에서 증가된 것이 확인돼 질환 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 이수앱지스는 ASM이 뇌혈관장벽(BBB) 기능장애와 신경퇴화에 관여하는 작용기전을 규명했다. 현재 ISU203는 전임상 단계로 현재 원숭이와 마우스 모델에서 독성테스트를 진행 중에 있다. 또 이수앱지스는 미국 카탈리스트 바이오사이언시스와 혈우병 신약후보물질 ISU-304를 공동개발하고 있다. ISU-304는 혈액응고 제9인자 결핍으로 인해 발생하는 B형 혈우병의 예방요법제로 개발되고 있다. ISU-304는 유전자재조합 기술로 제조한 FIX 단백질 투여를 통해 혈액 내 FIX를 일정 수준으로 유지하며 출혈 빈도를 감소시키고 예방하는 기전을 갖고 있다. ISU-304는 남아프리카공화국에서 중증 B형 혈우병 환자를 대상으로 진행한 임상2상을 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 임상에서 ISU-304는 화이자의 베네픽스 대비 높은 효능과 33.8시간 동안의 혈중 내 긴 약효 유지기간을 보였다. 이외에도 이수앱지스는 자가면역질환 신약 솔리리스의 바이오시밀러, CAR-NK세포치료제, 면역항암제 등 다양한 치료제를 개발 중에 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제에서 말하는 '반복적으로 거짓 작성'에 대한 '반복' 기준을 두고 제약업계가 혼선을 겪고 있다. 제약업계는 식품의약품안전처로부터 약사감시를 받은 이후 여러번 GMP 관련 시정명령 등의 행정처분이 누적돼야 '반복적'이라는 명제가 성립된다고 보고 있다. 하지만 식약처는 일명 '원스트라이크 아웃'이라는 이름이 붙은 제도인 만큼, 한 번의 감시를 통해 '여러번 거짓으로 작성하거나 잘못 작성한' 제조기록서가 적발되면 처벌 대상이라고 보고 있다. 이번에 한국신텍스제약의 원스트라이크 아웃을 결정한 식약처 한약정책과 관계자는 "약사감시 처분을 여러번 받은 곳이 적합판정 취소 대상이 아니냐는 주장도 있다"며 "하지만, 그동안 적발되지 않았어도 1회의 감시를 통해 특정 기간 동안 여러번 거짓 기록서를 적발한 사실이 적발되면 처분을 받게 된다"고 했다. 신텍스제약 또한 지난해 11월 특별기획점검 이후, 현장조사를 위해 진행된 무통보점검에서 여러 제조단위(로트)에서 1년 간 반복적으로 제조기록서가 거짓으로 작성됐다고 한다. 그는 "적발횟수로 반복의 의미를 봐야 하지 않느냐는 이야기도 있는데, 위반 행위의 반복이 일어나는걸 중점적으로 본다"며 "현장조사 당시 상황, 취지를 봤을 때 누가봐도 반복적으로 거짓행위가 일어났다면 원스트라이크 아웃 처분 대상"이라고 강조했다. 특히 한국휴텍스제약과 신텍스제약 두 업체 모두 지난 2022년 12월 신설된 '약사법 제38조3의3항'에서 두 번째 조항인 '적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품 등을 판매한 경우'에 해당했다. 당초에는 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 경우만 해당했지만, 법 시행 이후부터는 적합판정을 받은 업체의 경우에도 반복적으로 거짓행위할 경우 취소 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위가 26일 의료계 비상상황 청문회를 끝마쳤지만, 의정갈등을 종식하고 의료공백 사태를 해결하기 위한 구체적인 탈출구를 찾는 데는 실패한 모습이다. 13시간 가량 청문회가 이어지는 속에서 여야, 의정 간 한치 양보없는 의료혼란 책임공방을 이어가는 것 외 여야 공론화 특위 구성이나 극적 의정대화 타결 등 눈에 보이는 결과물을 손에 쥐지는 못했기 때문이다. 다만 보건복지부 장·차관과 대통령비서실 사회수석, 서울대 의대·서울대병원 교수 비상대책위원회 위원장, 대한의사협회 회장, 환자단체연합회 회장 등이 한 자리에서 만나 의정갈등에 따른 최대 피해자는 국민이란 사실을 재확인한 점은 유의미했다는 평가가 나온다. 아울러 복지위원들은 청문회를 기점으로 국회가 의정갈등을 끝내기 위한 중재 역할에 보다 적극적으로 나설 필요가 있다는 데 공감대를 형성한 분위기다. 이에 추후 열릴 복지위에서 여야, 의정 간 입장차를 재확인하는 수준을 넘어 실질적인 의정갈등·의료공백 탈출구를 함께 모색하는 움직임을 찾을 수 있을지 시선이 모인다. 복지위 내부에서도 의정갈등을 끝내기 위한 전문성을 갖춘 공론의 장을 만들 필요가 있다는 주장이 한층 강하게 제시되고 있다. 더불어민주당 강선우 간사는 의정갈등 청문회 종료 이후 "윤석열 정부도 의료계도 지금이 싸워야 할 땐지 조차도 모르는 답답한 집단"이라며 "여러분께서 둘 다 볼모로 잡고 있는 게 바로 국민 목숨"이라고 꼬집었다. 강선우 간사는 "복지부 조규홍 장관과 박민수 차관은 양심에 손을 얹고 생각하라. 2000명 증원에 대한 과학적 근거 있었나"라며 "의협도 마찬가지다. 임현택 회장은 투쟁을 즐기는 사람같다. 의협 내부에서도 공감을 얻지 못하는 무기한 휴진을 계속 외치고 있다"고 비판했다. 그러면서 "투명성과 개방성을 갖춘, 공공성과 전문성을 담보하는 공론의 장을 마련하자"면서 "일단 마주 앉아 대화를 시작하자. 아수라장이 된 의료 현장을 이제는 제발 정상화시켜야 한다"고 했다. 야당 복지위원실 관계자도 "청문회장에 박단 전공의협의회 비대위원장이 출석하지 않으면서 전공의들의 요구사항이 조명되지 못하게 됐다"면서 "앞으로는 의료공백 해소로 국민 불안을 타개하기 위한 구체적인 복지위 차원의 움직임으로 전공의 복귀를 독려해야 할 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "청문회에서 실질적인 탈출구를 찾지는 못했지만, 이를 기점으로 여야 공동성명이나 국회 공론화 특위 등을 논의할 분위기는 형성됐다"며 "여야가 정부와 대통령실, 의료계를 한 자리에 앉혀 스스로 갈등을 해결할 수 있게 직접 나서야 할 때"라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 4대 중증질환 약품비가 7조원을 돌파한 것으로 나타났다. 4대 중증질환은 암질환, 뇌혈관질환, 심장질환, 희귀·중증난치질환으로, 해당 질환에 고가약제가 몰리면서 약품비도 계속 증가 추세다. 이에따라 이들 약제에 대한 약품비 관리가 건강보험 지속성을 위해서라도 중요하다는 분석이다. 건강보험심사평가원은 27일 '2023 급여의약품 청구 현황'을 발간하며 작년 4대 중증질환 약품비 청구금액이 7조348억원이라고 밝혔다.이는 지난 2022년 5조8495억원보다 20% 증가한 수치다. 특히 암질환과 희귀·중증난치질환 약품비 증가세가 가파르다. 항암제 약품비는 4조원에 육박했다. 작년 3조8506억원으로 전년대비 23.5% 증가했다. 희귀·증증난치질환 약품비는 처음으로 3조원을 돌파했다. 2023년 3조337억원으로, 전년 대비 16.2% 증가했다. 뇌혈관질환과 심장질환 약품비도 각각 8035억원, 7005억원으로 증가세를 유지했다. 반면 건강보험 총 진료비 대비 약품비 비중은 2년째 23%대를 유지했다. 작년 비중은 23.86%로, 2022년 23.34%보다는 증가했지만, 23%대를 지켰다. 약품비는 2019년부터 2021년까지는 24%대를 나타냈다. 하지만 작년 약품비 증가율은 최근 5년간 가장 높은 수치를 보였다. 약품비 증가율이 12%로, 두자리수를 기록한 것. 이는 앞서 4대 중증질환 약품비의 가파른 상승세가 무관치 않아 보인다. 작년 전체 약품비는 25조6446억원을 기록했다. 전체 약품비 대비 4대 중증질환 약품비 비중은 27.4%에 이른다. 정부는 약품비 관리를 위한 사후관리 제도개선과 재평가를 추진 중이다. 고가약 급여 사후관리 체계를 마련하는가 하면 외국과 특허만료 의약품 가격을 비교해 인하하는 재평가를 계획하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 첨단바이오의약품 산업의 핵심 소재인 배지를 앞세워 엑셀세라퓨틱스가 코스닥 상장에 도전한다. 시장 확대에 따른 회사의 성장을 강점으로 내세우고 있는 상황. 다만 아직 적자에 머무는 매출과 짧은 보호예수기간 등 향후 투자자를 설득해야 하는 요소도 공존한다. 엑셀세라퓨틱스 "3세대 화학조성 배지 게임체인저 될 것" 2015년 9월 설립한 엑셀세라퓨틱스는 세포유전자치료제(cell & gene therapy, CGT)의 핵심 소재인 배지 전문기업이다. 현재 배지 시장은 동물 유래의 1세대(FBS), 인체 유래의 2세대(Xeno-FREE, Serum-Free)가 중심을 이루고 있다. 여기에 게임체인저로 등장한 것이 3세대 화학조성배지(Chemically Defined)다. 특히 엑셀세라퓨틱스는 3세대 배지 중 세포유전자치료제 영역에 특화된 3세대 배지 기술을 앞세워 영향력을 넓히고 있다. 세포유전자치료제 시장이 계속 커지는 상황에서 3세대 화학조성 배지 기술을 확보한 소수의 기업 중 하나라는 게 회사가 강조하는 부분이다. 이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 "산업을 따라가는 것이 아닌 시장을 선도하는 기업이라는 점을 창업 초기부터 채택해 글로벌 시장을 타깃해 왔다"며 "기술의 진보성은 퍼스트 클래스로 이미 국내외 기업들로부터 레퍼런스 평가를 받는 단계까지 와있다"고 설명했다. 엑셀세라퓨틱스의 파이프라인은 ▲중간엽줄기세포 배지 ▲엑소좀 배지 등 6개의 배지가 있으며, 향후 NK, T, iPSC 세포 전용 배지로 파이프라인 확대를 꾀하고 있다. 회사에 따르면 글로벌 CGT 시장은 오는 2027년까지 연평균 44.1% 성장해 약 57.6조원의 규모를 형성할 것으로 예측된다. 이 중 배지 시장은 약 10% 정도로 시장 규모는 2024년 2.8조원에서 2027년 6.2조원까지 성장할 것으로 예상된다. 또 정부의 바이오 소부장 국산화 정책에 세포 맞춤형 배지개발 플랫폼 기술이 포함돼 있어 회사의 기술이 시너지를 낼 여지도 있다. 상장 이후 엑셀세라퓨틱스는 글로벌 사업 확장을 본격화할 계획이다. 현재 글로벌 시장에서 7개 총판, 18개국 범위를 갖고 있으며 올해 말까지 15개 총판, 30개국으로 확장할 예정이다. 아울러 대형 CDMO 기업과의 협력 강화 및 다국적 생명기업과의 화이트 레이블(White-Label) 계약 추진 등으로 글로벌 시장 공략에 드라이브를 걸 전망이다. 이 대표는 "엑셀세라퓨틱스는 세계 최초로 3세대 화학조성배지를 상용화함으로써 선두주자 효과를 강하게 가져갈 수 있을 것으로 본다"며 “설립 당시부터 세계 시장을 목표로 준비해 온 만큼 이번 상장을 통해 진정한 글로벌 바이오 소재 전문기업으로 도약하겠다"고 밝혔다. 계속 이어진 매출 적자 우려…"하반기 매출 향방 달라질 것" 현 상황을 봤을 때 글로벌 CGT 시장 성장의 수혜를 엑셀세라퓨틱스가 누릴 가능성은 높아 보인다. 그러나 적자가 누적되고 있는 매출 구조를 단기간에 개선할 수 있을지에 대한 의구심도 공존하고 있다. 엑셀세라퓨틱스의 최근 3년 매출을 살펴보면 ▲2021년 19억원 ▲2022년 10억원 ▲2023년 11억원을 기록했다. 같은 기간 매출총이익은 ▲2021년 -3억원 ▲2022년 -17억원 ▲2023년 -18억원이었다. 회사는 상장 이후 매출을 확대해 오는 2026년부터 흑자전환이 될 것으로 예측하지만 배지의 특성상 치료제의 허가가 중요한 만큼 변수도 존재한다. 이에 대해 이 대표는 "2021년 매출 상승은 코로나 진단에 쓰인 바이러스 수송배지에 대응한 결과물로 이에 따른 매출 감소가 있을 뿐 배지 매출은 조금씩 상승하고 있다"며 "올해 하반기부터는 회사의 배지가 본격적으로 공급됨에 따른 매출의 질의 변화가 있을 것으로 보고 내부적으로 강한 매출 목표의 드라이브를 걸고 있다"고 말했다. 이 밖에도 매출액 대비 매출원가가 더 높은 것도 매출 적자의 원인으로 작용하고 있다. 최근 3년 매출원가는 ▲2021년 22억원 ▲2022년 27억원 ▲2023년 29억원 등으로 매출 대비 지출 규모가 컸다. 이 대표는 "아직까지 매출이 미비하고 공장 가동률이 낮고 여러 고정 비용이 원가에 반영됐지만 매출 100억원 정도 되는 시점에서 의미 있는 매출원가 구조를 가져갈 수 있다"며 "매출이 200~300억원 되는 시점에서는 30%의 영업이익 유지가 가능할 것으로 본다"고 밝혔다. 또 한 가지 우려사항은 오버행 이슈다. 전체주식의 27.31%가 대부분 1~2개월의 짧은 기간의 보호예수에 묶여있다. 차익실현을 위해 단기간의 매도에 나설 가능성이 존재하는 셈이다. 이와 관련해 박영배 엑셀세라퓨틱스 CFO는 "주관사로부터 가이드를 받아 충실히 이행한 측면에 있고 상장 후 3년으로 묶인 우호 주주들이 존재하고 이 중에는 전략적 투자 외에 재무적 투자도 절반 이상이다"며 "주관사가 6개월 풋백옵션을 개인주주들을 대상으로 했다는 점도 오버행 이슈를 불식시킬 수 있는 요소라고 생각한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 800억대 척수성 근위축증치료제(SMA) 분야에서 바이오젠코리아 스핀라자가 부동의 1위를 유지하고 있다. 다만, 광의의 경쟁제품이라할 수 있는 한국로슈 에브리스디·노바티스 졸겐스마 등이 출시되면서 다소 주춤한 실적 흐름을 보이고 있다. 의약품 유통실적 기준, 스핀라자의 올해 1분기 매출은 177억을 기록해 졸겐스마(18억)·에브리스디(12억) 보다 9~14배 높은 외형을 달성했다. 스핀라자(뉴시너센나트륨)의 2020·2021·2022·2023년도 실적은 720억·612억·623억·589억 수준이다. 2021년 국내 허가된 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)의 2022·2023년 매출은 각각 162억·144억 정도다. 2020년 식약처 허가를 획득한 에브리스디(리스디플람)의 같은기간 동안 실적은 6억·11억2300만원 가량이다. 특이한 점은 에브리스디의 경우 지난해 매출을 올해 1분기 만에 초과달성했지만, 졸겐스마는 단순 분기 실적만 놓고 봤을때 다소 부진한 경향을 보이고 있다. 스핀라자(5m)·에브리스디(80ml)·졸겐스마(1키트)는 모두 초고가 희귀의약품으로 9235만원·952만원·19억8172만원 가량의 보험약가를 형성하고 있다. 스핀라자는 질환이 원인이 되는 곳에 치료제를 전달하기 위해 척수강 내 주사요법을 통해 운동 뉴런이 있는 중추신경계에 직접 투여가 가능하다. 아울러 다회 투여가 가능하기 때문에 임상적 치료효과에 대한 추적관찰도 용이한 장점이 있다. 해당 치료제는 최대 8년 이상 치료를 통해 축적된 임상연구 데이터와 실사용증거(RWE)를 기반으로 모든 연령, 유형에 걸쳐 지속적인 효과와 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 여기에 더해 만 3세 이후 증상이 발현된 척수성근위축증 3형 환자 급여 적용은 호재로 작용하고 있다. 원샷 치료제인 졸겐스마는 벡터라는 운반체 안에 SMN1 유전자 기능성 대체본을 삽입한 후 정맥주사를 통해 체내 운동신경세포에 전달하는 방식으로 작용한다. 한번 투여로 치료가 불가능한 환자에게 다회 투여가 어렵다는 단점이 있다.