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일반약 '펙소페나딘' 전문약 '니세르골린' 허가 붐

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 6월 의약품 품목허가 소식을 보면 여전히 일반의약품 알레르기 시장의 '펙소페나딘' 성분 제제가 인기를 끌었습니다. 또 고용량 은행엽건조엑스제제 또한 허가 목록에 꾸준히 이름을 올리고 있습니다. 전문의약품의 경우 신약으로 한국노바티스의 '렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)', 한국얀센의 '탈베이주(탈쿠에타맙)2mg/ml, 40mg/ml' 등 3품목의 허가가 있었습니다. 지난해 유한양행이 먼저 문을 연 '라베프라졸+침강탄산칼슘' 복합제인 항궤양제의 허가 소식도 눈에 띄었습니다. 식약처의 6월 허가 현황을 보면, 일반의약품 53개 품목, 전문의약품 42개 품목 등 총 95개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 6월 허가(신고)된 일반약은 모두 53개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 22개 품목, 제네릭 등 기타품목이 28개 품목, 안유심사제외 2개 품목, 자료제출의약품이 1개 품목을 보였습니다. 비보존제약 '노즈진정 60mg, 120mg' (6월 12일, 제네릭) 노즈진은 펙소페나딘염산염 성분의 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기 치료제입니다. 펙소페나딘은 3세대 항히스타민 성분으로 30mg, 60mg, 120mg, 180mg 등 4개 용량으로 구성됐는데, 이 중 60mg과 120mg은 일반의약품으로 알레르기 치료에 쓰입니다. 60mg 용량의 경우 지난 2022년 알피바이오가 120mg 용량을 절반으로 줄여 캡슐제형으로 개발해 허가 받은 '노즈알연질캡슐'에 이어 지난해 유유제약이 정제 형태의 '페소지엔정'을 허가 받으면서 지속적으로 국내 제약회사들이 개발을 이어가고 있습니다. 동일 용량의 캡슐제형이 성인 및 만 15세 이상 청소년에서 1회 1캡슐, 1일 2회 복용인 반면, 정제는 만 12세 이상 청소년으로 연령을 낮췄고, 1회 1정, 24시간 이내 2정을 초과해 복용하지 않아도 되는 장점이 있습니다. 펙소페나딘은 기존 항히스타민제 대비 졸음이 쏟아지고 몸이 늘어지는 현상을 유발하는 진정 작용 발생빈도가 낮아 복용 후 졸음 부작용이 적은 약물로 평가받고 있습니다. 현재 일반약 펙소페나딘 60mg의 경우 총 13개 품목이 120mg의 경우 8개 품목이 허가를 받은 상황입니다. 유한양행 '안티푸라민빅파워플라스타' (6월 14일, 제네릭) 유한양행의 대표 소염진통제 브랜드인 '안티푸라민'의 라인업 확장이 있었습니다. 안티푸라민은 1933년 유한양행 자체 개발제품 1호로 출시된 의약품으로, 현재 유한양행은 제형에 따라 18개 품목 라인업을 갖추고 있습니다. 안티푸라민빅파워플라스타는 이부프로펜 성분의 진통·소염 첩부제로 파스 라인업 강화를 위한 제품 출시가 이어질 것으로 보입니다. 이 제품은 골관절염, 어깨관절주위염, 건·건초염(힘줄염.힘줄윤활막염), 건주위염(힘줄주위염), 상과염(테니스 엘보우 등), 근육통, 외상후의 종창(부기)·동통(통증) 등의 효능·효과를 갖고 있습니다. 가로 10㎠ 세로 14㎠ 길이 1매에 이부프로펜이 136mg 들어가 있어 1일 1회만 부착해도 24시간 지속효과를 보이게 됩니다. 앞서 유한양행은 지난 4월 국내에 출시된 제품들 중 플라스타 최고 함량인 '안티푸라민 쿨파워 플라스타 롱사이즈'를 내선보인 바 있습니다. 유한양행은 안티푸라민 라인업 강화로 차별화된 제품을 순차적으로 출시할 전망입니다. 엔비케이 '진코에이정240mg' (6월17일, 제네릭) 일반의약품인 고함량 은행엽건조엑스 제제 허가가 꾸준히 나오고 있습니다. 이번달에는 엔비케이 '진코에이정240mg'를 비롯해 현대약품의 '리플린정240mg', 제뉴파마의 '키로민정240mg' 등 3개 품목의 240mg 은행엽건조엑스 제제의 허가가 있었습니다. 은행엽건조엑스는 은행나무잎에서 유효성분을 추출한 물질로, 혈액 순환 개선 및 항산화 작용을 나타내 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명, 치매 등의 뇌기능 장애에 사용되는 약물입니다. 은행엽건조엑스 240mg의 고함량은 1일 1회 1정 복용으로, 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있습니다. 고함량 은행엽건조엑스 제제는 2020년 11월 풍림무약의 '징코필정'이 첫 시작입니다. 은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 용량으로 허가를 받은 상태입니다. 기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다. 반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다. ◆전문의약품=지난 6월 허가 받은 전문의약품은 모두 42개 품목으로 나타났습니다. 신약 3품목과 한국아스트라제네카의 '보이데야정(다니코판) 50mg, 100mg' 등 희귀의약품 2개 품목의 허가가 있었습니다. 제네릭 등 기타 유형이 21개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 16개 품목으로 나타났습니다. 일성아이에스 '카라듀오정10/600mg, 20/600mg' (6월 20일, 자료제출의약품) 식약처는 지난 20일 동국제약의 '라베드온정(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)'과 일성아이에스의 '카라듀오정(라베프라졸나트륨,침강탄산칼슘)'에 대해 각각 10/600mg와 20/600mg 2개 용량을 허가했습니다. 라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 복합제 20/600mg은 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 역류성식도염, 역류성식도염의 장기간 유지 요법의 적응증 쓰입니다. 라베프라졸 제제 용량을 줄인 10/600mg은 3가지 적응증에 '역류성식도염 증상 완화'가 추가됩니다. 라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 항궤양제 시장은 지난해 유한양행이 먼저 문을 열었습니다. 이번에 허가 받은 라베드온과 카라듀오 역시 유한양행에서 위탁제조에 나섭니다. 유한양행은 지난해 6월 라베프라졸에 제산제인 침강탄산칼슘을 더한 복합제 라베피드정을 허가 받으면서 입지 확대에 나섰습니다. 항궤양제 시장에서 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환과 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 쓰이는 PPI+제산제 복합제가 새로운 트렌드로 자리잡고 있으면서 PPI 계열에 다양한 성분을 조합한 복합제가 인기를 끌고 있습니다. 한국노바티스 '렉비오프리필드시린지' (6월 20일, 신약) 이상지질혈증 치료에 사용하는 siRNA 주사제 '렉비오프리필드시린지'의 허가가 있었습니다. 이 약은 기존 일차 치료제인 스타틴계 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 기존 치료제와 병용해 사용할 수 있습니다. 특히 연 2~3회 투여(주사)하는 약물 순응도 높은 용법(최초 2회 3개월 간격 이후 6개월 간격)으로 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대되는 약물입니다. 간에서 콜레스테롤이 생성되는 것을 방해해 콜레스테롤 수치를 낮추는 고지혈증 치료제는 아토르바스타틴, 심바스타틴, 로수바스타틴 등이 있습니다. 렉비오프리필드시린지의 주성분인 인클리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조의 siRNA으로 간세포 내에서 PCSK9 단백질의 합성을 억제함으로써 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮춥니다. PCSK9는 혈중 LDL-C를 간세포 내로 유입·제거해 혈중 LDL-C 수치를 낮추는 역할 수행하는 간세포의 LDL 수용체와 결합해 분해를 유도하는 단백질로 환자에게 치료 기회가 확대될 것으로 보입니다. 현대약품 '니세린정10mg' (6월 24일, 제네릭) 지난달에는 저용량 니세르골린 성분제제 4개 품목의 허가가 있었습니다. 환인제약의 '니세온정10mg', 현대약품의 '니세린정10mg', 알보젠코리아의 '제니세르정10mg', 하나제약의 '사르린정10mg' 등이 주인공입니다. 이들 품목의 특징은 모두 환인제약에서 제조한다는 것입니다. 환인제약 허가가 있기 전까지는 니세르골린 저용량은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 27년만인 지난해 1월 허가 받은 한미약품 '니세르골린10mg'이 전부였습니다. 니세르골린 성분제제의 5mg과 10mg 등 2개의 저용량 품목은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등의 효능·효과를 갖고 있어 치매 예방 치료제로서는 인기가 없어보였지만 최근 허가가 늘면서 입지를 다지고 있습니다. 니세르골린의 인기는 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '아세틸엘카르니틴'과 '옥시라세탐' 등 뇌기능 개선제들의 임상재평가 실패와 재평가가 진행 중인 '콜린알포세레이트'의 대체제로 인식되면서부터 입니다. 니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다. 치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이됩니다. 글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 이달약

2024-07-01 06:36:06

이혜경
신생업체 늘고 마진율 줄고...'생존 위협' 유통업계

[데일리팜=손형민 기자] “의약품유통업계의 위기는 계속되고 있습니다. 신규 업체들은 늘어나고 있는데 마진율은 반대로 줄어들고 있는 상황입니다. 경쟁이 과열되면서 마진 경쟁이 시작되며 업계가 공생할 수 있는 적정 마진율이 무너지고 있습니다. 이대로 가다가는 업계가 모두 공멸할 지경입니다” 의약품유통업계의 위기감이 고조되고 있다. 플랫폼으로 무장한 신규업체들의 등장, 과열 경쟁으로 인한 낮은 마진 산정, 의대증원 갈등으로 인한 의약품·치료재료 등의 처방 감소로 위기가 커졌다는 게 업계의 의견이다. 경쟁이 심화되며 마진율은 지속 감소하고 있는 것으로 나타났다. 저마진은 매년 반복되는 업계 현안으로 부각되고 있지만 업계는 수익성 개선을 위한 근본적인 대책 마련은 못하고 있는 실정이다. 신규 업체 수 20년간 3000여개 증가…규제완화 영향 식품의약품안전처가 올해 초 공개한 2023 식품의약품통계연보에 따르면 2022년 의약품유통업체 수는 4674개다. 이는 2001년 1169개와 비교했을 때 403.0% 증가한 수치다. 그간 의약품유통업체 수는 꾸준히 증가해 왔다. 2009년 2000개 업체를 돌파한 이후 2016년에는 3783개를 기록하며 처음으로 3000개 업체 수를 넘어섰다. 그 이후 2020년 4000개를 넘어섰고 2021년과 2022년에도 증가세가 유지됐다. 의약품유통업체 숫자가 크게 증가한 이유는 규제 완화와 연관돼 있다. 2015년 정부는 의약품 보관 창고 면적 기준을 264㎡(80평)에서 165㎡(50평)으로 완화했다. 이어 그해 말에는 위수탁 도매업체의 관리약사 고용 의무를 제외했다. 규제 완화로 2015년 유통업체 수는 2728개로 전년 대비 15.8% 증가했다. 2016년에는 전년보다 38.7% 증가한 3783개를 기록했다. 물론 같은 기간 의약품 시장규모도 지속 성장했다. 식약처에 따르면 지난해 국내 의약품 생산실적은 30조6303억원을 기록하며 통계를 집계한 1998년 이후 처음으로 30조원을 돌파했다. 완제의약품 생산실적은 2001년 7조1359억원과 비교하면 2022년 25조5172억원으로 257.6% 늘었다. 의약품 시장이 커졌지만 폭발적으로 늘어난 의약품유통업체 수의 증가율에는 미치지 못했다. 이에 경쟁은 과열 양상으로 치닫았다. 온라인 유통몰의 등장 여기에 신규 플랫폼으로 무장한 온라인 의약품유통몰이 등장하며 업계의 위기감 고조되고 있다. 중소형제약사 연합단체인 피코이노베이션이 만든 피코몰과 블루엠텍의 블루팜코리아 등 플랫폼으로 중무장한 의약품 유통업체가 시장 전면에 나섰다. 본래 피코이노베이션은 의약품 창고가 부족한 중소형제약사들이 공동 물류 창고를 만들기 위해 설립됐지만 피코몰을 통해 ‘의약품 직배송’에도 나섰다. 이 부분이 의약품유통업계와 이해관계가 상충되는 부분이다. 피코몰의 존재는 기존 제약사로부터 수수료를 받고 의약품 물류 유통 경쟁을 하던 업계에 직접적인 타격이 될 수 있다. 이에 더해 최근에는 블루엠텍까지 등장했다. 블루엠텍은 병의원 대상 전문의약품 플랫폼 블루팜코리아를 운영하고 있다. 블루엠텍은 의약품 재고관리 AI 서비스, 맞춤형 의약품 추천 등 IT 기술을 이용한 이커머스를 의약품 유통에 도입해 주목받고 있다. 이 회사는 바이엘, SK바이오사이언스, 한독, 한미약품, 보령, HK이노엔, LG화학, 유유제약, 휴젤 등 다양한 회사와 파트너십을 맺고 백신, 의약품 등을 직배송하고 있다. 이들 플랫폼 업체의 강점은 편의성이다. 약사들이 플랫폼을 통해 주문하게 되면 배송되는 시스템을 구축했기에 쉽게 의약품 주문에 나설 수 있다. 특히 소량 주문까지 시스템을 통해 가능하다. 현재 의약품유통업계는 플랫폼 업체들의 우려와 함께 불공정 행위를 파악하겠다는 입장이지만 큰 대응을 하지 못하고 있다. 2021년 약국경영 플랫폼 바로팜이 설립된 이후 피코몰, 블루팜코리아가 등장했을 때도 유통업계는 걱정만 할 뿐 묘수를 찾지는 못했다. 그사이 블루엠텍은 코스닥 상장에도 성공하며 보폭을 넓히고 있다. 이에 업계에서는 의약품 온라인몰에 대해 공동으로 대응해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 현재도 협회 중앙회와 각 분회의 현안에는 대응방안에 대한 내용이 지속 포함되고 있다. 신규업체 늘어나 마진율 경쟁은 계속 신규업체가 대거 등장하며 업계는 마진이 지속 낮아지는 부분에 대해 우려스러운 시선을 보내고 있다. 실제 의약품유통업계의 조마진율은 해마다 줄어들고 있는 추세다. 조마진율은 인건비를 비롯한 판매관리비 등 일체의 비용을 제외하기 전 이익률로 유통업체의 마진율을 측정하는 지표로 사용된다. 의약품유통업체들이 제약사로부터 의약품을 사입해 어느정도의 마진을 남기는지는 정확히 알 수 없으나 매출원가의 반대개념인 매출총이익을 마진으로 인식하고 있다. 실제 지난 5년간 90개 의약품유통업체의 조마진율을 비교해본 결과, 평균 7.5%를 나타냈다. 2019년 7.6%였던 마진율은 2020년 7.5%, 2021년 7.4%를 기록하며 지속 감소세를 보였다. 지난해 마진율은 전체 평균 7.2%였다. 매출 구간별로 자세히 살펴보면 연매출 5000억원 이상 업체의 지난 5년간 평균 마진율은 6.7%였다. 업체들의 평균 마진율은 2019년 6.8%에서 2020년 6.7%, 2021년 6.5%로 줄었다. 2022년과 2023년에는 각각 6.6%, 6.8%로 소폭 늘었지만 2019년 마진율보다 같거나 낮았다. 2000억~5000억원 매출규모의 업체들의 마진율은 꾸준히 줄고 있다. 2019년 8.1%였던 마진율은 2020년 7.9%, 2022년 7.6%로 떨어졌다. 지난해 마진율은 7.4%였다. 연매출 1000억~2000억원 이상 업체의 평균 마진율은 조금 더 낮다. 2019년 6.5%였던 마진율은 해마다 소폭 감소세를 보이며 지난해 6.2%까지 떨어졌다. 업계 매출 1위를 기록한 지오영의 지난해 마진율은 5.5%를 기록했다. 2위 백제약품은 5.9%에 머물렀다. 지난해 처음으로 매출 1조원을 돌파한 인천약품은 2022년 5.7%에서 지난해 5.4%로 감소했다. 중견업체들 중에서는 3% 이하 마진율을 기록한 회사도 많았다. 인산엠티에스(2.9%), 엠제이팜(2.5%), 비엘팜(2.5%), 부림약품(2.4%) 등은 5년 평균 마진율이 3%에 미치지 못했다. 일각에서는 새로운 환경 변화 등을 고려해 보다 진전된 마진율 기준을 제시할 필요가 있다는 의견도 나오고 있다. 한국의약품유통협회에서 제시한 적정 마진율은 8.8%다. 하지만 이 수치도 2014년의 연구결과로 현실성이 떨어진다는 지적이다. 협회는 지난 2014년 의약품정책연구소에 의약품유통업계 마진율 연구를 의뢰했고 그 결과 8.8%라는 수치가 도출된 바 있다. 한 제약업계 관계자는 “의약품유통업체가 적정 마진율을 지키기 위해 제약사에 부담을 가중하고 있다. 제약업계도 유통업계와 마찬가지로 위기에 봉착한 상황이다. 마진율 조정은 업계가 공생하기 위한 필수조건”이라고 강조했다. 다만 의약품유통업계는 제약사가 이미 과도한 마진 인하를 실시하고 있다는 의견을 내비쳤다. 한 의약품유통업체 관계자는 “이미 적정 마진율 8.8%는 지켜지지 않은지 오래다. 일부 제약사들은 마진 인하를 통보하고 새로운 거래계약서 작성을 요구하기도 했다. 표준계약서 정착을 위해 노력하고 있지만 100% 반영되지는 못하고 있다”고 전했다. 또 정부가 의약품 약가를 대거 인하하면서 비용보전, 반품 책임을 고스란히 유통업계에 떠넘기고 있다는 지적도 나온다. 사용량-약가 연동 제도, 임상재평가, 급여적정성 재평가 등 약가 인하 제도가 즐비한 만큼 의약품유통업계 과중한 부담이 나오고 있다는 게 골자다. 특히 제약사가 약가 인하에 따른 금전적 보상을 미루면서 의약품유통업체에 부담이 가중되고 있다는 의견이다. 다른 의약품유통업체 관계자는 “현재도 종합상사의 순이익률이 높지 않은 상황인데, 추후 제약사에서 약가가 인하되니 수수료를 깎자고 나올 가능성이 높다. 제약사의 약가인하 압박은 고스란히 유통업계에 전가될 것”이라고 말했다. 이어 “마진율이 지속 감소하는 이유는 결국 제약사의 매출 감소에 기인한다. 제약사들 역시 약가 인하 등으로 인해 발생한 손해를 의약품유통업체에 대한 마진 감소로 대응하고 있다. 마진이 감소되면 결국 중소형 업체들은 살아남을 수 없다”고 피력했다.

2024-07-01 06:20:25

손형민
[기자의 눈] 실패 없는 혁신은 없다

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오기업들의 기술수출 계약의 희비가 엇갈리고 있다. 지난달 HK이노엔 등 3개사와 에이프릴바이오, 이수앱지스 등은 각기 개발 중인 신약후보물질 기술수출 계약에 성공했다. 반대로 각광받던 기술수출에 성공한 신약후보물질들이 반환되는 경우도 여럿 발생하고 있다. GC셀은 지난달 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스와 글로벌 제약사 MSD가 지난 2021년 맺은 키메릭항원수용체 CAR-NK 세포치료제 3종에 대한 공동 연구개발 계약이 해지됐다고 밝혔다. 또 국내 바이오기업인 올릭스와 큐리클은 프랑스 떼아 오픈이노베이션과 기술수출 계약을 맺었지만 지난달 권리 반환을 통보받았다. 보노로이의 경우 미국 바이오기업 메티스 테라퓨틱스와 2022년 체결한 고형암 치료제 VRN14 기술이전 계약을 지난 4월 해지했다. 기술이전 계약이 해지됐다고 실망하기는 아직 이르다. 기술반환 이후에도 새로운 적응증으로 다시 개발에 성공하는 사례도 있기 때문이다. 한미약품은 지난해 릴리로부터 권리반환된 포셀티닙의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에서 가능성을 확인했다. 포셀티닙은 한미약품이 개발 중인 BTK 저해제로 2015년 릴리에 기술수출에 성공한 신약후보물질이다. 다만 포셀티닙은 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행한 임상2상에서 유효성이 확인되지 않아 2019년 1월 한미약품에 개발 권리가 반환됐다. 한미약품은 적응증을 선회해 임상에 나섰고 DLBCL에서 효과를 확인했다. 또 이 회사는 비만신약 에페글레나타이드의 임상에서도 거듭 진전된 성과를 보이고 있다. 에페글레나타이드는 2015년 사노피에 당뇨병 치료제로 기술이전됐다가 반환된 신약후보물질이지만, 한미약품은 비만 치료제로 개발전략을 수정했다. 최근 공개된 임상 결과에 따르면 에페글레나타이드는 체중 감량 효과를 확인했다. 신약개발 과정에 있어 옥석가리기는 어찌보면 당연한 수순이다. 특히 회사의 R&D 전략이 수정될 수도 있고 유효성 입증에 실패하는 신약후보물질들이 발생되기 마련이다. 기술 반환 역시 제약업계에서는 비일비재하게 나타나는 현상이다. 특히 올해 반환된 4개 신약후보물질의 경우 유효성 관련해 크게 이슈가 나타나지 않은 것은 다행스러운 점이다. 기술이 반환된 기업들은 후속임상을 차질 없이 진행하겠다는 방침이다. 투자 기회를 모색하기 위해 앞으로의 개발 방향 가능성을 명확하게 제시하는 것이 중요한 시점이다. 명확한 방향성이 제시된다면 추후 신약후보물질의 기술 재이전 가능성도 모색할 수 있다. 실패 없이는 혁신도 없다. 파이프라인 자산(신약후보물질)에 대한 확신이 있다면 기회는 또 다시 찾아온다. 권리반환과 기술수출 성공에 일희일비 할 필요가 없다. 포기하지 않는 기업들 만이 시장에서 살아남을 수 있을 것이다.

2024-07-01 06:15:25

손형민
상반기 상장 '헬스케어주', 대박 공모가에도 주가 급락

[데일리팜=황병우 기자] 올해 상반기 코스닥 시장에 입성한 국내 바이오기업들이 공모 흥행에도 불구하고 주가 방어에 실패하면서 하반기 기업공개(IPO)의 불확실성이 늘어날 것으로 보인다. 특히 하반기에도 다수의 헬스케어기업들이 IPO에 도전할 것으로 예측되는 가운데, 종목 옥석 가리기가 있을 것이라는 게 투자업계의 시각이다. 올해 상반기 IPO에 나선 기업은 총 29개사로 이중 헬스케어기업은 오상헬스케어, 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍, 라메디텍, 씨어스테크놀로지 등 5개 기업이다. 지난 3월 상장한 오상헬스케어를 시작으로 모든 기업의 공모가가 희망밴드 상단을 초과하면서 수요예측에서 흥행했다는 평가다. 오상헬스케어와 아이엠비디엑스의 공모밴드 상단 초과율은 각각 33.3%와 31.3%를 기록하면서 전체 기업 중 TOP3에 이름을 올렸다. 올해 상반기 신규 상장사 29개사 중 희망공모밴드 상단을 초과한 기업은 27곳, 나머지 2곳도 상단을 기록했다. 지난해 의 경우, 같은 기간 동안 총 31개 기업 중 8개 사만이 희망공모밴드 상단을 초과했다. 이 같은 성과는 청약경쟁률의 상승으로도 이어졌는데 2654.2대 1의 일반청약 경쟁률을 기록한 아이엠비디엑스를 비롯해 오상헬스케어, 라메디텍이 2000대1 이상의 경쟁률을 보였으며, 디앤디파마텍과 씨어스테크놀로지도 1000대1 이상의 경쟁률을 나타냈다. 결과적으로 공모 당일 시초가 역시 최소 50% 이상 올랐다. 이는 지난해 6월 26일 규제 완화로 상장일 변동 폭이 커진 후 상승 폭이 영향을 받았다는 분석이다. 문제는 이러한 초반 성과와 달리 헬스케어기업의 이후 주가가 계속 뒷걸음질 쳤다는 점이다. 지난 6월 28일 장 마감일 기준 각 기업의 주가는 ▲오상헬스케어 1만5510원(시초가3만3250원) ▲아이엠비디엑스 1만260원(시초가 2만8550원) ▲디앤디파마텍 2만9650원(시초가 4만9250원)이었다. 또 6월에 상장한 ▲라메디텍이 1만9200원(시초가 5만원) ▲씨어스테크놀로지가 1만4050원(시초가 3만4450원) 등으로 대부분 절반 아래로 감소했다. 주가에는 여러 가지 요소가 반영된다는 점을 고려해도 아쉬운 수치다. 증권업계 관계자는 "지난해 6월 규제완화로 상장일 변동 폭이 커진 후 상승 폭이 눈에 띄게 증가했다"며 "투자비 회수 측면도 있지만 밴드 기준이 풀리면서 올라가는 폭이 있는 만큼 공모주의 주가 상승 후 하락은 더 자주 나타날 것으로 예상한다"고 말했다. 때문에 하반기 상장을 목표로 하고 헬스케어기업들의 공모가·주가 흐름도 주목된다. 당장 이달 3~4일 일반투자자 대상 청약을 진행해 7월 상장으로 노리는 엑셀세라퓨틱스가 있으며, 아이빔테크놀로지, 티디에스팜이 뒤를 이어 IPO에 도전한다. 이 밖에도 이엔셀과 넥스트바이오메디컬 그리고 제일약품의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스도 이목을 끄는 기업이다. 이에 대한 투자업계의 시각은 상반기보다 하반기 IPO가 더 힘들어질 것이라는 전망이다. 지난 4~6월 상장 예비심사 신청기업은 스팩상장을 제외하고, 50여개 사를 넘겼는데, 승인 기간이 길어짐에 따라 IPO 대기 물량 증가 현상이 나타날 것이라는 예측이다. 또 다른 증권업계 관계자는 "IPO는 상반기보다 하반기에 상대적으로 투자 심리가 위축되는 경향을 보인다"며 "IPO 물량이 늘어남에 따른 종목 옥석 가리기가 있을 것으로 예상된다"고 말했다.

2024-07-01 06:00:46

황병우
'일라리스', 최종 급여관문 통과...새 치료 옵션 탄생

[데일리팜=어윤호 기자] 극희귀질환 치료제 '일라리스'가 보험등재 최종 관문을 통과했다. 한국노바티스는 최근 국민건강보험공단과 유전성 재발열증후군 치료제 일라리스(카나키누맙)에 대한 약가협상을 타결했다. 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 조건부 급여 판정을 빠르게 수용한 이후 난항이 예상됐던 약가협상까지 신속하게 마무리한 모양새다. 노바티스의 의지가 돋보이는 성과다. 일라리스는지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회서 조건부 급여 판정 이후 지난 4일 약평위에 재상정됐지만 결과는 같았다. 다만 지난번 대비 정부가 요구한 추가자료의 범위 축소가 가능성을 열었다. 지난 2월 약평위가 내건 조건을 노바티스는 수용하지 못했다. 그러나 똑같은 수준의 추가자료를 요구하면서 다시 조건부 급여 판정을 내렸을 확률은 크지 않았고 노바티스는 이를 받아 들였다. 정부가 첫번째 이의 신청에서 빠르게 대처하고 추가 자료 범위를 축소한 점 역시 고무적이다. 회사 측은 이제 건강보장정책심의위원회를 거쳐 최종 8월부 급여 적용을 기대하고 있다. 한편 일라리스는 국내에서 ▲PFS(크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 가족성 지중해 열(FMF)) ▲전신성 소아 특발성 관절염(Systemic JIA)에 대해 처방이 가능하다. 이중 CAPS는 다시 ▲가족성 한냉 자가염증성 증후군(FCAS)/가족성 한냉 두드러기(FCU) ▲머클-웰스 증후군(MWS)▲ 신생아 발현 다발성 염증 질환 (NOMID)/만성 영아 신경 피부 관절 증후군(CINCA)로 다시 분류된다.

2024-07-01 06:00:25

어윤호
동광제약, 속편한 아스피린 '라베피린캡슐' 출시

[데일리팜=이석준 기자] 동광제약이 속 편한 아스피린을 시장에 출시한다. 아스피린에 라베프라졸을 더해 위장관 출현 위험을 낮췄다. 회사에 따르면 동광제약은 8월 1일 '라베피린캡슐(성분 아스피린+라베프라졸) 100/5mg'을 발매한다. 저함량 아스피린은 혈전 생성을 억제하는 효과가 있어 고위험군의 심혈관질환 예방 및 스텐트 삽입 시술을 받은 환자에 대한 1차 권고 약제다. 하지만 위장관 출혈에 대한 위험성이 문제다. 이 위험성을 줄이기 위해 사용된 것이 라베프라졸 성분이다. 프로톤펌프억제제 중 하나인 라베프라졸은 타 약물과의 상호작용 우려가 적어 특히 고령자에게 권고되는 성분이다. 라베프라졸을 통해 아스피린의 부작용을 줄인 제품이 바로 라베피린캡슐이다. 동광제약은 라베프라졸의 유연물질 발생 억제 및 갈변 현상 방지 기술력을 보유하고 있다. 또한 캡슐 내부의 아스피린이 위산에 녹을 우려가 있는 펠렛이 아닌 장용성 코팅 정제다. 동광제약 라베피린캡슐 PM은 "해당 제품은 기존의 위장관 출혈에 대한 우려로 아스피린 처방을 주저했던 처방의들에게도 좋은 옵션이 될 것이다. 아스피린과 라베프라졸 복합제의 국내 최초 전공정 자사 생산 기술을 통해 제품 경쟁력을 확보했다. 동광제약의 골관절염 시장 대표 품목 아라간플러스주와 같이 라베피린캡슐도 항혈전제 시장에서 대표 품목이 될 것"이라고 자신했다.

2024-07-01 06:00:16

이석준
일성아이에스, CMO 사업 본격화…파트너 2곳 계약

[데일리팜=이석준 기자] 일성아이에스가 CMO사업을 본격화한다. 최근에는 국내 중견 제약사 2곳과 계약을 체결했다. 향후 내용고형제, 주사제, 항생제 등 CMO 품목을 확대해 3년내 수탁 연 매출 50억원을 목표로 한다. 회사는 지난 3월 일성신약에서 일성아이에스로 사명을 변경했다. 새 사명과 함께 사업 다각화를 위해 CMO 사업을 확대하고 있다. 이를 위해 지난해 11월 말부터 올해 2월까지 경기도 안산시 단원구 산단로 소재의 안산공장 리모델링 및 신규 생산 장비 도입을 완료했다. 안산공장 리모델링 주요 내용은 ▲일반제제 고형제 공장 240평에서 350평으로 증설 ▲대용량 생산 가능 신규 첨단 제조 설비 9대 도입 ▲의약품 생산 GMP 향상 및 생산 Capacity 2.5배 증대 등이다. 신규 설비는 공정별 대용량 생산이 가능한 하이스피드믹서, 유동층과립건조기, 자동코팅기와 고속 생산이 가능한 타정기, 자동선별기 등 총 9대다. 회사는 안산공장을 통해 우수한 품질 의약품을 보다 낮은 가격과 보다 빠른 납기 준수라는 경쟁력으로 CMO 사업을 진행하고 있다. 최근 고혈압치료제 사브정2.5mg(성분명 에스암로디핀베실산염수화물)에 대해 국내 중견 제약사 2개사와 수탁 생산 계약을 체결하며 성과를 냈다. 동일 제품의 2배 용량인 사브정5mg도 보유하고 있어 용량 확장 제품을 통한 신규 수탁 계약도 진행될 것으로 기대된다. 일성아이에스 관계자는 "제조 수탁 사업에 후발 주자이지만 우수한 생산능력과 가격 및 납기 경쟁력을 바탕으로 신규 성장 동력인 CMO 비즈니스 활성화에 힘을 쏟겠다"고 말했다. 이어 "지속적인 투자로 생산 효율성을 높이고 적극적인 CMO 사업 추진을 통해 다양한 내용고형제와 주사제, 항생제 품목까지 확대할 계획이다. 3년 내 수탁 연 매출 50억 달성하겠다"고 강조했다. 실제 리모델링 후 품질 향상 및 강화되는 법적 GMP 요구 사항 대응이 가능해졌다. 장비와 작업장을 전면적으로 증설해 보다 효율적인 생산 시스템과 수준 높은 제조 관리 시스템을 확립했다. 이는 GMP 요구 충족을 뜻한다. 첨단 제조 설비 도입에 따라 다양한 제제 기술이 필요한 신제품 생산 가능해졌다. 2024년도부터 새로운 제품들에 적용하면서 신제품을 통한 가치 창출에 나선다. 한편 일성아이에스는 70주년인 올해를 도약의 해로 삼는다. 안산공장 생산 능력 확대로 외형 성장이 기대된다. 일성아이에스는 지난해 780억원 매출을 올리며 1000억원 시대 진입에 속도를 내고 있다. 780억원은 전년(612억원) 대비 27.4% 증가한 수치다.

2024-07-01 06:00:08

이석준
서울시약, 약사 SNS 가이드라인 위한 설문조사

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 약사들이 소셜미디어를 올바르게 활용할 수 있도록 지원하기 위해 ‘약사 SNS 가이드라인’ 제정을 위한 설문조사를 실시하고 있다. 이번 설문조사(https://vo.la/rIbiL) 지난 27일부터 약 일주일간 진행될 예정이다. 약사들의 올바른 SNS 활동을 유도하고 약사의 신뢰도 향상과 대국민 소통 강화에 앞장서겠다는 입장이다. 디지털콘텐츠위원회(부회장 오혜라, 본부장 박웅석, 위원장 방상원·이윤표)는 “약사들의 SNS 활동 증가 속에서 많은 약사들이 의약품 정보를 정확하게 전달하기 위해 노력하고 있지만 일부는 건강기능식품과 화장품을 온라인으로 판매하거나 광고 모델로 활동하며 수익을 창출하고 있다”고 말했다. 이 같은 활동은 과도한 조회수 경쟁을 유발하고 근거가 부족한 정보를 제공하거나, 약으로 오인하는 등 여러 문제를 일으킬 수 있다는 것. 또 이는 약국에서의 상담 시 약사에 대한 신뢰도 저하로 이어질 수 있다는 판단이다. 권영희 회장은 “일부 약사들의 부적절한 SNS 활동으로 인한 약사 신뢰도 저하와 약국 현장의 고충을 잘 이해하고 있다”며 “이번 기회를 통해 약사들이 SNS를 통해 올바른 정보를 전달하고 대중의 신뢰를 얻을 수 있도록 가이드라인을 마련해 지원할 것”이라고 말했다.

2024-06-30 22:55:07

정흥준
[기고] 한약사, 꼼수·편법에 망가지는 공정과 상식

& 65279;최근 보건복지부가 한약사 개설 약국 210곳을 현장조사하겠다는 기사(2024년 6월 25일 [“전문약 증빙하라”…한약사약국에 보낸 조사공문 보니])에서 한약사회의 변명은 가히 충격적이었다. 리도멕스크림(스테로이드 성분의 외용제)이 일반의약품에서 전문의약품으로 전환되다보니 한약사 개설 약국에서 전문의약품을 취급하게 되었다는 내용이었다. 이는 일반의약품으로서의 스테로이드 약은 한약사가 취급해도 괜찮다고 발언한 것이나 마찬가지이다. 실제로 한약사회는 약국개설한 한약사는 모든 의약품을 사입할 수 있다고 주장한다. 약국개설자로서 사입을 했으니 한약사가 구입한 약을 쓰레기로 버리든 아는 사람들끼리 돌려서 쓰든 비급여처방약으로 소득을 얻든 뭐가 불법이냐는 소리처럼 들린다. 전문의약품을 무자격자가 취득하면 약사법에 따라 처벌을 받는다. 법제처는 [약사법] 제2조의 “약사”와 “한약사”의 업무범위의 구분은 정의 규정으로 약사법령 전체의 해석지침이 된다고 했다(안건번호 13-0221). 그런데 한약사가 약국을 개설하면 약사법령 전체의 해석지침을 뛰어넘어 마치 한약사가 약사로 면허세탁을 할 수 있는 것처럼 주장하며 행동한다. 최근에는 한약사 커뮤니티를 중심으로 한약사가 일반의약품을 취급해도 아무 처벌도 받지 않듯이, 전문의약품 취급이나 [약사법] 제23조를 위반하여 면허범위 외 약품 조제행위를 해도 된다며 법 테두리로 고정된 약사의 업무범위를 대놓고 침해하는 발언을 하고 있다. 작년 12월 광명시의 한약사 조제약국 이슈에서 한약사회장은 한약사는 마약류 소매업자라고 강조했다. 현재 마약류 의약품에 한약이나 한약제제가 없는데 소매행위를 할 수 있다는 발상은 한약사가 약국을 개설하면 약사처럼 될 수 있다는 생각에서 비롯되었다고 밖에 볼 수 없다. 그리고 ‘한번이 어렵지 두번은 쉽다’는 말처럼 꼼수와 편법으로 의약품을 취급하는 한약사 개설 약국이 마약류 꼼수 편법 유통의 근원이 될 수도 있다. 그렇지 않아도 마약청정국 지위가 사라진 대한민국이 앞으로 어찌 될지 심히 우려스럽다. 이렇게 공정과 상식에 어긋나는 꼼수와 편법행위가 왜 만연하게 되었을까? 보건복지부, 식품의약품안전처(이하 식약처)를 비롯한 정부부처가 한약사 관련 꼼수와 편법을 조장하고 있기 때문이다. 한약사의 업무범위는 한약과 한약제제이다. 그러나 보건복지부와 식약처 모두 한약사가 취급할 수 있는 약이 뭔지 모른다. 식약처 고시인 [한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정] 제3조, 제12조, 제16조, 제28조, 제38조에 “한약제제”라는 용어가 있어서 품목허가나 신고에서 한약제제 여부를 알 수 있음에도 불구하고 의약품 품목허가는 담당하지만 제제구분은 식약처 소관이 아니고 복지부 소관이라고 했다(2024년 6월 26일 기사 [식약처-약사회 협의 의제는?...]). [약사법] 제2조에서 의약외품, 신약, 일반의약품을 식약처장이 지정 또는 기준을 고시하도록 되어있고, [의약품 분류 기준에 관한 규정]이 식약처 고시로 시행된다는 점을 생각해볼 때, 식약처 소관이 아니라는 말은 허위사실을 유포하고 직무유기를 하겠다는 말로 들린다. 한편, 보건복지부는 한약사의 업무범위인 한약과 한약제제에 어느 약이 해당되는지 목록이 없다는 이유로 한약사가 약사법상 규정된 한약사의 업무범위를 명백히 벗어나는 약을 취급하는 것에 대해서 관망하고 있다. 만약에 관망하는 것이 아니라면, 이번 현장조사에서 지목되어 법 위반이 드러난 한약사는 약사법에 따라 지체없이 고발조치가 이루어져야 한다. 또한, [국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙] 제8조제2항의 규정에 따라 보건복지부는 식약처 고시인 [한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정] 제10조, 제15조, 제16조 등을 근거로 한약제제 목록을 만들고, 2013년부터 꾸준히 [한약제제 급여목록 및 상한금액표]를 고시하고 있다. 이처럼 한약제제가 뭔지 모른다는 보건복지부의 주장을 그대로 받아들이기 어렵다. 게다가, 약국개설자인 약사는 [약사법] 제48조에 따라 한약제제 외 약을 개봉판매하면 처벌받을 수 있는데, 처벌받은 약을 보면 대중적인 일반의약품이 많다. 그런데 약국개설자인 한약사는 약사가 개봉판매해서 처벌받은 약을 취급해도 한약제제 목록이 없다는 이유로 한약사의 꼼수 및 편법 행위에 관대하다. 인체에 쓰이는 약뿐만 아니라 동물용의약품에서도 꼼수와 편법이 만연하다. 농림축산식품부는 약사면허증 없이 약국개설등록증만으로 동물약국 개설신고를 받는다. 이 때문에 한약사가 마약류, 수면마취제, 진정제, 항생제, 백신, 주사제를 취급하는 동물약국을 개설할 수 있는데, [동물용 의약품등 취급규칙] 행정처분기준 50항에 따르면 동물약국 등에서 약사, 수의사, 수산질병관리사가 아닌 자가 동물용의약품을 판매하면 업무정지 처분을 받는다는 내용의 문구가 있다. 그러므로 한약사가 개설한 동물약국은 업무정지 처분을 받아야 공정하고 상식적이지만, 그런 소식을 들은 적이 없다. 이렇게 정부부처에서 특정 직역을 두둔하면서 꼼수, 편법, 불법을 조장하고, 직업윤리의식을 저버린 의약전문가가 꼼수와 편법으로 공정과 상식의 약사(藥事)를 망치는 것을 언제까지 보고만 있어야 하는지 개탄스럽다.

2024-06-30 19:56:06

홍사익 약준모 위원장
유명 진통제·소화제·연고, 약국간 가격차 1.4배

[데일리팜=강신국 기자] 유명 진통제와 소화제, 연고제의 약국 간 가격 차이가 1.4배 가까이 벌어졌다. 데일리팜이 7월 기준 경기 북부지역 약국 28곳의 다빈도 일반약 38개 품목 판매가를 조사한 결과 마데카솔케어연고(10g)은 최고가 8000원, 최저가 5500원으로 1.45배 가격 차이가 났다. 이 제품의 평균가격은 6500원대에 형성됐다. 3000원대에 평균가격이 형성된 훼스탈플러스(10정)도 최고가 3500원, 최저가 2500원으로 1.4배의 가격 차이를 보였다. 후시딘연고(5g)과 이지엔6이브(10정)도 1.4배의 가격 차이가 났다. 비맥스메타(120정)은 최고가 6만5000원, 최저가 4만9000원 이었고 평균판매가는 5만7000원대로 나타났다. 인사돌플러스정(100정)은 최고가 3만5000원, 최저가 2만8900원으로 6100원 차이가 났다. 경쟁 품목인 이가탄에프캡슐(60캡슐)도 최고가 2만5000원, 최저가 2만2900원으로 조사됐다. 임팩타민프리미엄(120정)은 최고가 6만원, 최저가 4만9000원으로 가격 편차는 1만6000원이었다. 벤포벨정(120정)은 최고, 최저가 동일한 6만원이었고 광동경옥고(60포)는 최고가 25만원, 최저가 20만원에, 평균가는 22만원대로 조사됐다. 판시딜캡슐(270캡슐)은 최고가 11만원, 최저가 9만원, 텐텐츄정(120정)은 최고가 2만5000원, 최저가 1만9500원으로 나타났다. 최저가와 최고가가 동일한 품목도 많았다. 둘코락스에스정, 배나치오에프액, 테라플루나이트타임, 타이레놀ER, 그날엔 등이 가격차가 없었다. 한편 경기 북부지역 약국의 자세한 일반약 판매가 정보는 데일리팜 가격조사 사이트()에서 확인할 수 있다.

2024-06-30 19:50:02

강신국

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