[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품안전나라에 공개하고 있는 '공급중단·부족 의약품 현황'에 갑상선암 치료제인 '테라캡'이 올라왔다가 사라진 적이 있었다. 테라캡을 국내에 공급하고 있는 새한산업은 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 식약처에 보고해야 한다는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'에 따라 공급부족을 예상하고 식약처에 공급중단 계획을 알렸다. 하지만 얼마 후 공급부족 현황이 사라졌다. 새한산업은 공급부족 원인으로 독일의 브라운슈바이크 제조소에서 생산하는 제품들의 시장 감소와 원가 상승을 꼽았는데, 보고 이후 식약처가 행정지원에 필요한 부분이 없는지 검토하겠다는 의사를 표시하면서 공급중단 보고를 철회한 것으로 보인다. 새한산업 관계자 역시 "허가 취하 보다 제품을 생산할 수 있는 다른 방안이 있는지 내부 검토 중"이라고 답변하기도 했다. 식약처는 테라캡 성분인 '요오드화나트륨(131I)' 캅셀제가 국가필수의약품으로 지정됐고, 해당 제품이 원료 등을 이유로 허가취하가 이뤄진다면 환자들이 고스란히 피해를 입을 수 있다고 내다봤다. 코로나19로 아세트아미노펜 품절사태를 겪으면서 식약처는 의약품 수급 안정화를 위한 다양한 행정지원 방안을 마련해 놓은 상황이다. 하지만 영세한 제약기업의 경우, 식약처의 행정지원을 제대로 모르는 경우도 많다고 한다. 식약처는 올해 의약품관리지원팀을 신설하고 수급 불안정 의약품 품목 관리에 본격적으로 팔을 걷어붙였다. 만약 새한산업과 같이 국가필수약이나 환자에게 필요한 의약품의 생산이 어려울 경우 의약품관리지원팀을 노크해봐도 좋을 것 같다. 비슷한 사례로 부광약품 '씬지로이드' 사례가 있다. 씬지로이드는 갑상선 기능 저하증 치료제로 쓰이는 '레보티록신' 성분제제로 이 또한 국가필수약이다. 최근 수요 급증으로 약국 등 현장에서 품절사태를 겪고 있고, 지속적인 언론보도가 발생하면서 식약처가 직접 부광약품에 행정지원이 필요한 부분을 요청해달라는 공문을 보낸 것으로 알려졌다. 부광약품은 실질적으로 가장 필요한 지원이 공장에서 근무하는 인력의 주52시간 해제였고, 식약처는 노동부와 막바지 협의를 진행 중인 상태다. 정부가 의약품 수급 불안정 해결을 위해 다각도로 지원 방안을 마련 중이지만, 여전히 현장의 품절사태를 해갈하기엔 아쉬운 점이 있기도 하다. 하지만, 국가필수약을 시작으로 한 걸음씩 다양한 지원책을 마련해 적용한다면, 앞으로 현장에서 필요로 하는 의약품의 수급 안정화까지 이어지지 않을까 하는 바람을 가져본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국 의약품 산업은 특허만료 후발의약품끼리 경쟁하는 구조다. 신약이 특허만료되면 해당 성분을 활용한 제품을 개발해서 시장에 내다판다. 특허만료 성분이 포함된 복합제제, 개량신약, 제네릭 약제 등이 국내 제약사들의 무기다. 200개 넘은 완제의약품 제약사들이 특허만료 의약품 시장에 매진하니 어찌보면 비효율적인 산업이다. 차라리 신약만 만드는 제약사 10개만 있다면 산업규모는 더 컸을테고, 과열경쟁도 덜했을 터다. 하지만 100년 한국 제약사에서 주력산업은 언제나 신약이 아닌 후발의약품에 있었다. 화이자나 노바티스, 로슈 등 글로벌 제약사들이 신약 시장을 장악하고 있다는 점에서 당분간은 물론이고 먼 훗날에도 국내 제약산업이 신약 위주 산업으로 재편되기는 어려워 보인다. 다만 후발의약품 위주 산업이 완제의약품 자급도를 높이고 있다는 것은 자명한 사실이다. 식품의약품통계연보에 따르면 2022년 기준 국내 완제의약품 자급도는 68.7%, 원료의약품 자급도 11.9%이다. 원료의약품은 해외 의존도가 높지만, 그래도 완제의약품은 우리 공장에서 만들어 국내 환자들에게 공급되는 비율이 높다. 제네릭 산업 근간이 유지되고 있기에 완제의약품 자급도도 높은 수준을 유지하고 있는 것이다. 이는 시장 수급 측면에서 안정감을 주는 요소다. 제네릭 산업까지 해외 기업에 장악됐다면 한국 의약품 시장은 수입선만 쳐다보는 불안정한 상황이 연출됐을 터다. 그러나 제네릭 산업의 과다 경쟁은 비효율적 시장 상황을 초래한다는 점에서 타파해야 한다. 그 속에서 펼쳐지는 불법 리베이트나 품질 저하 문제는 한국 제약산업의 경쟁력을 저해하는 요소다. 더욱이 국가 통제 보험 시장 속에서 경쟁에 따른 가격인하가 제대로 작동되지 않는 것도 이런 악습이 고쳐지지 않는데 한 몫하고 있다. 그런 점에서 한국 제네릭 산업이 올바르게 성장하려면 지금의 높은 자급도는 깨지 않으면서 정상적인 경쟁 체제를 만드는 게 관건이라 할 수 있겠다. 하지만 작금의 약가인하 정책이 과연 이런 한국적 상황을 반영해 가고 있는지는 잘 모르겠다. 특히 최근 정부가 추진하고 있는 외국 약가 비교 재평가는 아예 한국적 상황은 무시하고 있다는 생각마저 든다. 제약산업 구조가 우리와 상이한 선진 8개국의 제네릭 약가를 비교한다는 발상 자체가 한국의 제네릭 산업을 몰이해했거나 아니면 아예 타파해야 하는 존재로 여기는 것 같다. 무조건적인 약가인하 정책은 국내 제네릭 산업을 죽이는 결과를 낳을 것이다. 이는 제네릭을 근간으로 하는 한국 제약산업의 후퇴로 이어질 수 있는 문제다. 제네릭을 천덕꾸러기로 치부해 죽인다 해서 신약산업 성장으로 이어진다는 보장도 없다. 정부가 제네릭 약가인하 정책을 추진하면서 최근 나온 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련 연구'에서도 우선적으로 사용단계에서 낮은 약가 제품의 사용장려 정책을 강화하는 것이 필요하다는 내용이 있다. 제네릭 산업 죽이기가 아니라면 정부는 무조건적인 약가인하 정책에 앞서 저약가 제네릭의 사용장려책부터 마련해야 하지 않을까. 우리나라 후발의약품 산업이 신약을 앞세운 선진국가에 비해 초라해 보인다 해도 무시해야 할 대상은 아니다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약과 복합신약이 외래 처방시장 선두권을 장악했다. 한미약품의 복합신약 로수젯이 2분기 연속 선두 자리를 수성했다. HK이노엔의 신약 케이캡은 전체 2위로 뛰어올랐다. 대웅바이오와 종근당의 콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제도 꾸준한 활약을 나타냈다. 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 외래 처방시장에서 한미약품의 로수젯이 가장 많은 511억원의 처방금액을 기록했다. 로수젯은 전년동기대비 16.6% 성장하며 2분기 연속 전체 선두 자리에 올랐다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 로수젯은 발매 이후 꾸준한 성장세를 나타냈고 지난 1분기에 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두로 뛰어올랐다. 월별 처방액을 보면 로수젯은 지난 1월 168억원으로 리피토를 4억원 차로 제쳤고 지난달까지 6개월 연속 선두 자리를 수성했다. 로수젯은 상반기에 1000억원의 처방실적을 기록했다. 올해 처방액 2000억원 돌파도 가능한 추세다. 로수젯은 2020년부터 5년 연속 처방액이 1000억원을 넘어섰다. HK이노엔의 신약 케이캡이 2위 자리를 꿰찼다. 케이캡의 2분기 처방액은 466억원으로 전년보다 21.3% 증가했다. 케이캡은 지난 1분기 로수젯과 리피토에 이어 처방액 순위 3위에 자리했지만 2분기에는 리피토를 추월했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 2019년 발매 첫해 304억원의 처방실적을 기록하며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 1582억원으로 확대됐다. 지난 2분기 케이캡의 처방액은 2년 전과 비교하면 45.5% 증가하며 최근에도 높은 성장세가 계속되고 있다. 올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 카나브패밀리는 보령의 고혈압신약 카나브와 카나브를 기반으로 개발한 복합제로 구성됐다. 외래 처방시장 상위권에서 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 큰 두각을 나타냈다. 타그리소는 2분기 처방금액이 323억원으로 전년동기보다 40.9% 늘었다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 올해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 타그리소는 작년 4분기에 원외 처방실적 210억원을 기록했는데 2분기만에 53.7% 상승하며 급여 확대 효과를 톡톡히 누렸다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 2분기 처방액이 전년보다 1.0% 감소한 381억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 논란에도 처방의약품 시장에서는 꾸준한 영향력을 나타냈다. 종근당의 콜린알포세레이트제제 종근당글리아티린은 2분기 처방액이 전년보다 5.7% 증가한 294억원을 기록하며 상위권에 포진했다.

[데일리팜=손형민 기자] 시신경척수염(NMOSD) 신약들이 국내 허가 이후 보헙급여권에 진입하며 시장 경쟁이 본격화됐다. NMOSD는 평생동안 신체를 쇠약하게 하는 중추신경계 자가면역 희귀질환으로 발병 후 5~10년 이내에 심각한 시력 소실이나 보행 장애를 초래한다. 전체 환자 중 62%가 5년 이내 기능적인 시력 소실을 경험할 수 있고 환자 절반이 휠체어를 타야 할 정도로 운동 또는 감각 기능을 상실한다는 보고도 있다. 특히 NMOSD 환자의 80~90%는 반복적인 재발을 경험할 수 있는데 단 한 번의 재발로도 시력 소실이나 마비 등 치명적 결과로 이어질 수 있다. 이러한 증상들은 치료를 하더라도 완전히 회복되기 어려운 비가역적인 특성이 있어 증상 발생 시 회복을 위한 급성기 치료가 빠르게 이뤄지는 것이 필요하다. 그간 NMOSD는 스테로이드나 면역억제제를 과량 투여해 증상을 억제하거나 자가면역질환 치료제인 맙테라(성분명 리툭시맙)나 악템라(토실리주맙) 등을 통해 재발을 억제했다. 다만 두 치료제의 재발 억제 효과가 제한적인 만큼 새로운 치료옵션의 필요도가 높았다. 2021년 허가된 로슈의 엔스프링(사트랄리주맙)은 지난해 12월 국내 본격 보험급여 적용되며 NMOSD 환자들의 치료 접근성을 개선했다. 엔스프링은 5년 이상 장기 연구에서도 재발 위험 감소 효과가 유지되는 것이 확인됐다. 올해 4월에는 아스타라제네카의 신약 솔리리스(에쿨리주맙)가 보험급여 적용됐으며 이달 12일에는 울토미리스(라불리주맙)의 적응증이 NMOSD로 확대됐다. 두 치료제는 C5 보체 억제제 계열 신약으로 임상 연구에서 NMOSD 재발 억제 효과를 확인했다. 엔스프링, 병용·단독요법 모두에서 임상적 유용성 입증 엔스프링은 아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 성인 NMOSD 치료에 허가된 약제로 이 질환에 핵심 발병인자인 인터루킨(IL)-6 수용체를 선택적으로 표적한다. 이 치료제는 새로운 리사이클링 항체 기술을 적용해 약물이 혈류로 재순환돼 IL-6 억제 효과가 더 오래 지속되도록 한다. 엔스프링은 NMOSD 허가 신약 중 유일한 피하주사형 제제로 유지요법 투여 시 4주마다 1회 자가 투여가 가능해 환자들의 치료 편의성을 높였다. 엔스프링은 2건의 글로벌 임상3상 연구를 통해 NMOSD 환자의 재발 위험 감소에 대한 임상적 유용성을 입증했다. 이 치료제는 중증 환자를 포함한 다양한 상태의 AQP-4 항체 양성 환자군에서 면역억제제와 병용요법을 투여했을 때 10명 중 9.2명이, 단독요법 투여 시 10명중 7.7명이 약 2년(96주)동안 NMOSD가 재발하지 않았다. 엔스프링과 면역억제제 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 임상3상 ‘SAkuraSky’ 연구는 12세부터 74세 NMOSD 환자 83명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 엔스프링+면역억제제는 치료 48주 시점에서 89%, 96주 시점에서 78%의 환자가 재발을 경험하지 않았으며 위약군(위약+면역억제제 병용) 대비 재발 발생 위험을 62% 감소시키는 것으로 나타났다. 특히 AQP-4 항체 양성 환자의 경우 엔스프링 투여 시 48주, 96주 시점에 92%의 환자가 재발하지 않았고 위약군 대비 재발 위험을 79% 감소시켰다. 18세부터 74세까지의 NMOSD 환자 95명을 대상으로 엔스프링의 단독요법 치료 효과를 평가한 ‘SAkuraStar’ 임상연구에서는 엔스프링 투여 48주 시점에서 76%, 96주 시점에서 72%의 환자가 재발을 경험하지 않았다. 엔스프링 투여군은 위약 투여군 대비 재발 발생 위험이 55% 감소하는 것으로 나타났다. 두 임상연구에서 엔스프링 투여 이후 사망 또는 아나필락시스(초과민반응) 사례는 보고되지 않았다. 이상반응의 대부분은 경도와 중등도로 나타나 안정적인 안정성 프로파일을 확인했다. 또 엔스프링의 효과는 AQP-4 항체 양성 NMOSD 환자에서 엔스프링의 장기 효능을 평가하기 위해 진행된 오픈 라벨 임상 ‘SAkuraMoon’ 연구 결과에서도 지속되는 것으로 확인됐다. 엔스프링 단독요법 또는 면역억제제와 병용 시 장기 효능을 평가했을 때 228주차(5.5년)에 환자의 72%가 재발을 경험하지 않았으며 91%의 환자는 심각한 재발을 경험하지 않았다. 또 환자 83%는 확장 장애 상태 척도(EDSS)에 지속적인 악화가 없었고 약 5년 동안 낮은 연간 재발률을 보였다. 재발은 소수의 환자(~28%)에서 발생했고, 비교적 경미하고 양호한 회복을 보였다. 엔스프링은 이러한 연구 결과를 바탕으로 해외에서는 전문가 의견에 따라 AQP-4 항체 양성 NMOSD에 1차 치료제로 사용이 권고되고 있다. C5보체 억제제 계열 신약 국내 처방환경 진입 아스트라제네카의 C5 보체 억제제 계열 신약 솔리리스와 울토미리스 역시 국내 처방권 진입을 앞두고 있다. 솔리리스는 올해 4월 보험급여 적용됐으며 울토미리스의 적응증은 지난 12일 NMOSD에 확대됐다. 솔리리스는 NMOSD 재발 환자에서 효과를 나타내며 기대를 모으고 있다. PREVENT 임상연구에 따르면, 치료 48주 차에 솔리리스 치료군의 98%가 재발을 경험하지 않았으며 위약군의 무재발률은 63%에 그쳤다. 솔리리스의 재발 방지 효과는 144주 간의 치료 기간 동안 지속됐다. PREVENT 확장연구에서는 솔리리스 투여 후 197주차에 무재발률 94.4%를 확인했다. 또 장기 지속적인 재발 방지 효과도 확인됐다. 울토미리스는 AQP-4 항체 양성인 NMOSD 환자를 대상으로 울토미리스 치료 효과를 확인한 3상 임상 CHAMPION-NMOSD에서 장기간 무재발이 지속됨을 확인했다. 임상 결과, 울토미리스 치료 군은 연구가 진행된 73주 간 재발이 1건도 발생하지 않아 연간 재발률이 0%로 나타났다. 위약군 대비 재발 위험은 98.6% 감소했다. 안전성 측면에서 울토미리스 투여군에서 수막구균 감염이 2명 발생했지만 모두 후유증 없이 회복해 치료를 지속했다. 이처럼 신약들이 대거 등장했지만 까다롭게 설정된 급여조건으로 인해 환자 접근성이 떨어질 수 있다는 의견도 나오고 있다. 현재 엔스프링과 솔리리스의 급여 기준은 AQP-4 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 NMOSD 환자에게 투여 시점에 EDSS 기준을 충족해야 하고 최근 1년 혹은 2년 이내 증상 재발을 경험해야 한다. 환자가 신약들을 투여받기 위해서는 재발을 여러 차례 겪어야 하는 상황이다. 특히 기존 NMOSD 치료제로 쓰이는 맙테라를 비급여로 투여받고 있는 환자는 엔스프링이나 솔리리스의 급여 대상에서 제외된다. 환자가 질환이 악화돼야 신약들을 급여로 투여받을 수 있다는 점은 개선이 필요한 부분으로 꼽힌다.

[데일리팜=강혜경 기자] 모기와 무좀의 계절이 다가왔다. 여름철에 접어들면서 써버쿨과 버물리 같은 벌레물림약과 라미실원스, 이지케어 네일라카 같은 손발톱 무좀치료제의 판매가 눈에 띄게 늘어난 것으로 확인됐다. 품절 이슈로 공급이 원활치 않았던 마데카솔겔도 전 달 대비 22% 판매가 증가했으며 에어컨 등의 영향으로 건조해진 눈에 영양과 함께 청량감을 줄 수 있는 프렌즈 아이드롭 점안액 쿨하이업의 판매가 100% 증가한 것으로 집계됐다. 감기 환자가 주춤해지면서 판피린, 판콜, 콜대원, 지르텍, 모드콜 등 감기약은 20%대 하락을 나타냈다. 케어인사이트가 6월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매량과 판매금액을 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 일부 품목을 제외한 전반적인 품목이 판매에 있어 하락세를 보인 것으로 나타났다. 다만 타이레놀과 마데카솔겔, 프렌즈 아이드롭 점안액, 라라올라, 뉴베인, 니코레트, 드리클로 같은 품목은 호재를 보였다. 먼저 코로나19 사태 이후 줄곧 1위를 지키고 있으나, 엔데믹 등 영향으로 판매 부진을 보이던 타이레놀500mg이 반격에 나섰다. 6월 타이레놀정500mg 10정은 전 달 대비 판매가 38.5% 증가한 것으로 조사됐다. 동화약품 까스활명수큐액은 순위는 지켰지만 전 달 대비 10.8% 줄어든 6만194개 판매되는 데 그쳤다. 지난달 3위와 5위에 랭크됐던 판콜에스와 판피린큐는 각각 9위와 7위로 밀려났다. 판피린은 18.4%, 판콜에스는 26.0% 판매가 감소한 것으로 확인됐다. 대신 애크논크림과 노스카나겔, 벤포벨S에스정이 3, 4, 5위를 차지했다. 다만 애크논크림과 노스카나겔의 판매는 전 달 대비 10%와 2.7% 줄어든 것으로 집계됐으며 종근당 벤포벨S에스는 판매량이 3.3% 증가했다. 야외활동 증가로 지난 달 판매량이 43.7% 늘었던 색소침착치료제 멜라토닝크림은 9.5% 판매가 줄었지만 11위를 지켰다. 품절로 인한 수급 불안정 이슈가 일시적으로 해소된 마데카솔겔도 21위에서 9계단 상승한 12위에 이름을 올렸다. 마데카솔겔은 지난달 대비 21.8% 판매가 증가한 것으로 나타났으며, 후시딘연고(10g)와 마데카솔케어연고도 각각 4.0%, 6.1% 판매가 증가한 것으로 확인됐다. 5월 가정의달 선물로 판매가 증가했던 광동 경옥고는 40.6% 판매율 감소가 나타났으며, 가격 인상 이슈가 있는 우황청심원현탁액도 판매가 17.4% 감소했다. 34위를 보인 프렌즈 아이드롭 점안액 쿨하이업은 7189개 판매되며 전 달 대비 100% 판매 증가를 보였으며 라라올라액은 석달 연속 판매 증가가 나타났다. 5월 TV 광고 온에어를 시작한 라라올라는 4월 97위, 5월 54위, 6월 40위로 세 달 만에 57계단이 뛴 것으로 확인됐다. 대원제약 정맥순환개선제 뉴베인은 지난 달 대비 판매가 20.4% 증가했다. 여름철 품목의 강세도 나타났다. 써버쿨액과 둥근머리버물리겔이 각각 50위와 58위로 100위권 내에 진입했으며 라미실 원스 외용액과 유한 이지케어 네일라카도 51위와 80위에 이름을 올렸다. 땀 억제제 드리클로액과 노스엣센스액도 6.2%, 13.1% 판매가 증가하며 68위와 71위에 랭크됐다. 소하자임플러스정과 복합우루사연질캡슐도 100위권 내에 새롭게 진입했다. 판피린과 판콜에 이어 감기 관련 제제의 하락세도 이어졌다. 22위에서 38위로 하락한 콜대원 코프큐시럽은 12.6% 판매가 감소했으며 지르텍 28.9%, 모드콜에스 26.4%, 코앤쿨 나잘스프레이 26.0%, 오트리빈 멘톨0.1%분무제 20.8% 감소가 나타났다. 한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는 데일리팜 사이트()에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자] MSD 분사 이후 여성 건강 중심의 헬스케어 차별성을 강조하는 오가논이 국내에 첫 허가 제품을 선보이며 본격적인 행보에 나섰다. 오가논이 지난 2021년 6월 한국 법인을 공식 출범한 이후 약 3년 만에 선보인 제품은 산후출혈 조절 및 치료 목적 의료기기인 제이다시스템(JADA system, 이하 제이다)이다. 자궁 내 음압지혈술에 사용가능한 제이다는 지난달 말 한국보건의료원(NECA)로부터 안전성과 유효성이 있는 신의료기술로 인정받았다. 오가논 입장에서 제이다 허가가 의미있는 이유는 분사 이후 국내에 처음으로 선보이는 신제품이기 때문이다. 출범 이후 지속적으로 여성 건강에 특화된 솔루션 제공을 차별점으로 내세우고 있는데 이러한 취지에 발맞춘 제품이 등장한 것이다. 글로벌 차원에서 오가논이 가진 여러 솔루션 중 제이다 시스템을 국내에 선제적으로 도입한 이유는 산후출혈이라는 미충족 수요가 있는 질환에 새 치료옵션을 공급하기 위해서다. 오가논에 따르면 산후출혈은 가장 흔한 출산 합병증의 하나로 산모 사망까지 초래할 수 있다. 지난 2009년부터 2014년까지 진행된 국내 조사에 따르면 전체 산모의 약 5분의 1 정도를 차지하고 있다. 저출산 문제로 산모의 건강에 관한 관심이 높은 상황에서 산후출혈을 빠르고 정확하게 억제할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 김소은 한국오가논 대표는 "제이다는 한국오가논이 출범 후 지속해 온 여성 건강에서의 미충족 수요에 주목해 새로운 치료 옵션을 전하고자 하는 노력의 첫 결실"이라며 "앞으로도 여성들이 생애주기에 걸쳐 겪을 수 있는 건강 문제에 대해 다양한 혁신 의약품과 솔루션을 제공하는 데 앞장설 것”이라고 말했다 제이다는 기존에 사용되던 '자궁 내 풍선 확장 압박술' 이후 15년 만에 등장한 신기술이라는 특징을 가지고 있다. 자궁 내 풍선 확장 압박술의 경우 12~24시간 동안 자궁 내벽에 직접적인 압력을 가하는 방식으로 지혈이 이뤄졌지만, 제이다는 몇 분 안에 자궁을 음압 상태로 만들고 압력(최대 90mmHg)을 가해 생리학적 수축을 유도한다. 제이다는 PEARLE 임상연구에서 환자의 94%가 추가적인 치료 없이 산후출혈이 조절되었으며, 이들의 출혈을 억제하는데 소요된 시간의 중앙값은 3분으로 확인됐다. 2020년 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 홍콩, 싱가포르 아시아 지역을 비롯해 중동, 남미 일부 지역에 출시하며 영향력을 넓히고 있다. 오가논 관계자는 "산모의 나이가 많아질수록 산후출혈의 위험성이 올라가기 때문에 건강한 출산을 위한 산후출혈 조절의 중요성은 더 커질 것으로 예상한다"며 "제이다의 국내 출시를 위해 노력 중으로, 공식적인 공급일은 아직 정해지지 않았다"고 전했다. 덧붙여 "한국오가논은 여성 건강에서 여러 미충족 수요에 대해 주목해오고 있고 앞으로도 여성 생애주기에 걸쳐 겪을 수 있는 건강 문제에 대해 다양한 혁신의약품과 솔루션을 제공하는데 지속적인 노력할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 티움바이오가 상장 후 5년 연속 순손실을 냈다. 누적 규모는 1000억원을 넘긴다. 티움바이오는 2019년말 코스닥 상장을 앞두고 2022년부터 순이익이 가능할 것으로 전망했다. 2023년에는 541억원 순이익을 점쳤다. 다만 현실은 적자지속이다. 영업수익(매출액)도 마찬가지다. 2023년 815억원을 전망했지만 실제는 49억원에 그쳤다. 불확실성이 큰 기술료 수익에 의존하는 매출 구조 한계로 지적된다. 티움바이오는 지난해 영업수익 49억원, 영업손실 278억원, 순손실 190억원을 기록했다. 상장해인 2019년부터 2024년까지 5년 연속 적자다. 2019년 11월 증권신고서에 내놓은 전망치와 괴리가 크다. 회사는 2023년 영업수익 815억원, 순이익 541억원을 점쳤다. 결과적으로 영업수익 실제와 전망은 766억원 차이가 발생했다. 순이익은 여전히 적자를 냈다. 실적이 개선되지 않다보니 2019년부터 2023년까지 5년간 누적 영업수익은 162억원에 그쳤다. 전망치 누계 1218억원과 차이가 크다. 해당기간 순손실은 1000억원을 넘겼다. 전망치는 누계 336억원이었다. 올 1분기는 영업수익 20억원, 영업손실 46억원, 순손실 78억원을 기록했다. 남은 기간 기술이전 등 특별한 반전이 없으면 적자 탈피는 어려워질 수 있다. 티움바이오의 실적 부진은 기술이전이 계획대로 진행되지 못해서다. 임상 속도도 계획과 달라졌다. 혈우병치료제만 봐도 그렇다. 티움바이오는 최근 국제혈전지혈학회(ISTH)에서 개발중인 혈우병치료제 TU7710이 1a상 중간 결과 노보노디스크 노보세븐보다 약효 지속 기간이 길다는 성과를 발표했다. 회사는 올 하반기부터 유럽 1b상에 진입한다고도 밝혔다. 다만 상장 직전 증권보고서에는 TU7710은 2023년 2상 진입, 마일스톤 수령으로 기재됐다. 당초 전망과는 달리 임상 단계가 따라오지 못했다. 이외도 특별성 폐섬유증치료제(TU2218) 2022년 2상 진입, 면역항암제(TU2218) 2023년 2상 진입, 자궁내막증/자궁근종치료제(TU2670) 2023년 글로벌/국내 3상 진입, B형 혈우병치료제(TU7918) 2022년 1상 진입 등이 당쵸 계획과 변동이 생겼다. 2024년 상반기 기준 TU2218(면역항암제) 한국1b상/미국2a상 승인, TU2670(자궁내막증 유럽 2a상/중국 1상, 자궁근종 한국 2상) 단계를 진행중이다. 전망보다 실제의 임상 단계가 느린 셈이다. 시장 관계자는 "바이오벤처의 경우 상장 직전에는 임상 단계에 따른 기술수출과 마일스톤을 가정한 실적 전망치를 내놓는다. 다만 임상의 경우 변수가 많아 계획대로 진행되는 경우는 많지 않다. 대부분 딜레이되는 경우가 많은데 티움바이오도 비슷한 케이스다. 다만 임상 변수를 고려하더라도 상장 전 내놓은 전망치와 실제와의 괴리가 큰 것은 사실이다. 대부분 상장 바이오벤처의 현실"이라고 진단했다. 한편 티움바이오 주가는 종가 기준 2021년 1월 4일 2만6100원에서 올 7월 12일 5840원으로 내려온 상태다. 3년 6개월만에 4분의 1이상 빠졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴먼 마이크로바이옴 기대주로 평가받고 있는 아커만시아 뮤시니필라가 대사질환 분야에서 속속 치료적 가능성을 인정받고 있다. 아커만시아 뮤시니필라는 체내 장 점막에 서식하며 산소에 매우 취약한 극혐기성 균주로, 모든 분리 배양 과정에서 산소를 차단해야 하기 때문에 고도의 배양 기술이 요구되는 까다로운 미생물이다. 국내외 2000여 편의 논문을 통해 비만, 당뇨와 같은 대사질환과 아토피, 암, 염증성장질환 등의 면역질환 환자에서 아커만시아 뮤시니필라 균주의 치료 및 개선 효과를 입증했다. 때문에, 많은 기업들이 이러한 배양의 어려움에도 불구하고 아커만시아 뮤시니필라 균주를 기반으로 한 마이크로바이옴 파이프라인 개발에 도전하고 있다. 먼저 관련 분야 리딩기업인 엔테로바이옴은 올해 초, 핵심 균주인 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19을 활용한 반려동물 항비만 관련 연구 결과를 국제학술지 아카이브 오브 애니멀 뉴트리션에 발표했다. 이번 연구를 통해 엔테로바이옴은 극혐기성, 난배양성 프로바이오틱스인 인체 유래 아커만시아를 비만 비글견 모델에 12주 투여한 결과, 체중 증가, 체지방 축적 및 혈청 중성지방 증가를 효과적으로 억제함을 확인했다. 연구 결과에 따르면 아커만시아 생균보다 저온살균 처리한 사균체가 비만 및 대사 장애 개선에 더 효과적인 것으로 나타나 균주의 안전성을 높였다. 또한 16S rRNA 유전자 시퀀싱 결과, 아커만시아 사균체의 보충이 비글견 대변 미생물 군집에 변화를 유도하여 장내 페르미쿠테스(Firmicutes)가 증가, 박테로이도타(Bacteroidota)의 비율은 감소했다. 선행 논문에 따르면, 비만견은 마른 개보다 박테로이도타가 더 풍부하고 페르미쿠테스의 수가 적다고 보고되어 이번 연구를 통해 엔테로바이옴은 EB-AMDK19 사균체의 항비만 효능을 입증했다. 이 같은 긍정적 연구결과에 따라 엔테로바이옴은 지난 3월 종근당건강과 아커만시아 뮤시니필라 소재의 체지방 감소 적응증에 대한 공동 연구개발 및 제품 독점판매 계약을 체결, 상업화시기를 앞당기고 있다. 헥토헬스케어도 이달 초, 자체 개발한 인체유래 프로바이오틱스 포뮬러 BN-202M이 체지방 감소에 도움을 준다는 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 뉴트리언츠에 등재했다. 헥토헬스케어와 학계 전문가로 구성된 연구팀은 총 150명의 과체중 성인을 대상으로 12주 동안 시험한 결과, BN-202M을 섭취한 그룹의 체지방 비율(%)과 체지방량(kg)이 대조군 대비 유의하게 감소한 것을 확인했다. 체중과 BMI 역시 BN-202M 섭취 그룹 내에서만 유의미한 변화가 나타났다. BN-202M의 꾸준한 섭취는 지방 대사를 조절해 지방세포 분화를 억제하고,지방 조직 및 세포 크기의 감소에 영향을 미쳤다. 특히 12주 후 장내 유익균 아커만시아뮤시니필라가 유의하게 증가한 것을 확인했다. 앞서 헥토헬스케어는 2023년 12월 동물실험을 통해 BN-202M의 체지방 감소를 확인, 이에 대한 연구 결과를 SCI급 국제학술지 식품과기능(Food & Function)에도 게재한 바 있다. 이 같은 성과에 힘입어 BN-202M의 개별인정형 원료 등록을 추진 중이며, 원료 사업 및 제품화도 준비하고 있다. 고바이오랩은 체지방 감소 등을 비롯한 대사질환을 타깃으로 아커만시아 뮤시니필라 후보물질 KBL983을 개발 중에 있다. 해당 균주 물질은 고바이오랩의 신약 개발 플랫폼 스마티움을 통해 발견돼 KBL983이 분비하는 특정 단백질이 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 조절하는 호르몬인 GLP-1을 유도한다는 사실을 확인했다. 고바이오랩은 KBL983의 효능과 기전에 대한 논문을 ‘네이처 마이크로바이올로지’에 게재, 해당 균주 대상으로 국내 특허와 함께 올해 러시아 특허를 취득한 상태다. KBL983은 대사 관련 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)의 발현을 유도, 갈색지방 활성을 증가시키는 것으로 알려져 있다. 때문에 비만으로 발생할 수 있는 체중 증가, 당뇨, 동맥경화, 지방간 등에도 효과를 발현할 수 있는 기능성 소재로 평가받고 있다. 한편 프로바이오틱스 시장 규모는 1조원에 육박, 홍삼에 이어 건강기능식품 분야 2위에 랭크돼 있다. 한국농촌경제연구원에 따르면 의약품·사료(식품)를 포함한 펫시장 외형은 현재 2조5000억 정도로 파악되며, 2015년 1조9000억에서 2027년 6조원까지 팽창할 것으로 전망된다. 특히 최근 10년 새 프로바이오틱스 시장이 급성장함에 따라 반려동물 유산균 분야도 이와 궤를 함께할 공산이 크다는 게 업계 관측이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 방광암 신약 '발베사'가 국내 허가 1년 반 만에 처방권에 모습을 드러냈다. 관련 업계에 따르면 한국얀센 FGFR억제 기전의 요로상피암치료제(방광암) 발베사(얼다피티닙)는 최근 서울아산병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 발베사는 지난 2022년 1월 식품의약품안전처 승인을 획득한 약물이다. 구체적인 적응증은 'FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료'이다. 그러나 발베사 허가 후 1차요법과 2차요법에서 PD-1, PD-L1 저해 기전의 면역항암제가 허가되면서, 앞단에 이들 약제를 사용한 환자에서 발베사의 유효성 입증이 필요해 졌다. 이같은 상황은 발베사의 3상 THOR 연구가 공개되면서 해결 가능성을 보였다. 면역항암제를 포함한 1~2차 치료 후 질병이 진행된 FGFR3/2 변이가 있는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 발베사와 화학요법을 비교해 전체생존기간(OS, Overall survival, OS)의 연장 혜택을 입증한 것이다. THOR 연구 결과에 따르면, 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 동안 발베사 치료군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.1개월로 나타나 화학요법군의 7.8개월과 비교해 사망 위험을 36% 감소시켰다. 해당 연구 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1월 발베사의 정식 허가 전환을 승인했으며, 최초 허가보다 제한된 조건으로 허가사항이 설정됐으며 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 역시 최근 발베사의 적응증 확대를 권고했다. 얀센 한국법인은 국내 식약처에도 THOR 연구 결과를 추가 제출한 상태다. 따라서 하반기에는 발베사의 본격적인 행보가 시작될 것으로 판단된다. 발베사가 의료기관 랜딩을 넘어, 보험급여 등재까지 이룰 수 있을 지 지켜 볼 부분이다. 한편 방광암은 표적항암제가 전무했던 대표적인 암이다. 발베사는 FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 억제라는 새로운 기전으로 방광암 첫 표적항암제로 등극했다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 여러 암종과 연관돼 있다. 특히 방광암에서 FGFR 변이가 흔히 관찰되는데, 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다.