[데일리팜=강신국 기자] 프랑스도 의약품 품절이 사회적 이슈로 등장했다. 14일 KOTRA 곽미성 파리무역관의 '프랑스 의약품 시장 동향 보고서'에 따르면 프랑스 국립의약품안전청(ANSM)은 2023년 연간 5000여개의 의약품이 품절 혹은 품절 위험으로 분류됐다고 발표했다. 2022년 3761개, 2021년에는 2160개의 의약품이 포함된 것으로 볼 때, 상황이 점점 악화되고 있다는 것이다. 의약품 재고 부족 사태가 처음 발생한 것은 코로나19직후였다. 팬데믹 기간 백신 등의 예방조치에 따라 수요 감소에 직면해 줄였던 의약품 생산량이 팬데믹 이후 이전의 생산 수준으로 돌아오기까지 오랜 시간이 걸렸고, 이후 발생한 러시아-우크라이나 사태가 원자재 가격의 인플레이션을 가중시켜 생산 손실을 초래했기 때문이다. 근본적으로 이러한 재고 부족 사태의 원인은 국가차원의 의약품 생산능력 약화, 제조기업의 소수 집중화, 원자재 조달의 어려움, 국가 규제, 인플레이션 등으로 분석된다. 특히 프랑스 국내 인구의 고령화로 의약품 수요가 증가하고 있고, 소아 전문 의약품 부족으로 어린이와 청소년 건강이 위험에 처할 수 있어 심각한 위기로 보고 있다. 2022~2023년 겨울에는 코로나19와 기관지염 등이 조합된 '트리플 인플루엔자'가 유행했고, 이에 기침, 감기, 알레르기에 대한 진통제 및 치료제의 수요가 높았으나, 관련 의약품 및 진통제의 심각한 재고부족 사태를 경험했다. 이에 지난 2월 프랑스 정부는 필수 의약품 가용성 보장을 위한 로드맵(2024~2027년)을 발표했다. 로드맵에서 정부는 450여개의 필수의약품을 지정, 매해 업데이트하며 모니터링을 강화해 갈 계획을 발표했고, 필수의약품 제조시설의 국외 이탈을 방지하기 위해 국내 생산을 중단해야 할 경우, 기업에 제조시설 인수 등의 대안 제시 의무를 부여했다. 또한, 파리 공공병원지원센터에 의약품 긴장과 부족을 예측하고 관리하기 위한 조정 역할을 부여하면서, 환자의 치료를 보장하기 위해 시판 허가를 받지 않은 의약품(병원용 특수 의약품)을 생산할 수 있도록 했다. 2023년 프랑스의 의약품 수입액은 총 131억6506만 달러(한화 18조 1282억원)로, 전년 대비 10.5%가 증가했다. 프랑스의 주 수입 대상국은 독일, 네덜란드, 아일랜드, 벨기에 등의 유럽 주변 국가이며, 10위권 내 유럽 역외 국가는 포함되지 않았다. 한국은 프랑스의 36번째 수입 대상국으로 점유율은 크지 않지만, 2023년 기준 724만달러(약 99억원)의 수입액으로 전년 대비 289.2% 급증했다. 프랑스 국내 의약품 재고 부족이 심화되면서, 다양한 수입처를 모색하고 있는 것으로 보인다. 곽미성 무역관은 "한국 셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료제, 항암제 바이오시밀러 등의 분야에서 프랑스 직판 영역을 확대 중에 있어, 향후 프랑스로의 수출액이 계속 증가할 수 있을 것"이라고 전망했다. 현재 프랑스의 소비자 헬스케어 시장의 기업 점유율을 보면, 프랑스 사노피(Sanofi)와 독일의 머크(Merck Medication)가 높은 점유율을 차지하고 있고, 이어 주로 식물성 대체 의약품을 제조하는 프랑스의 아르코파르마(Arkopharma)가 뒤를 따르고 있다. 브랜드별로 보면, 사노피의 진통제인 돌리프란(Doliprane)과 건강보조제 브랜드인 비온(Bion)이 높은 점유율을 차지하고 있고, 10위 권 내 주요 약품 브랜드를 보면, 진통제와 감기약, 소화제, 금연보조제 등이 치열하게 경쟁을 벌이고 있다. 프랑스의 소비자 헬스케어 시장에서는 여전히 오프라인 판매가 온라인보다 우세한 상황이다. 프랑스 의약품 관련 법률에 따라 이부프로펜 성분 및 특정 기침, 감기약 등은 약국 이외의 다른 채널에서 판매가 금지돼 있다. 프랑스의 일반약 대부분은 약국에서 판매되고 있으며, 의사 부족과 진료 예약의 어려움 등으로 약사의 조언에 대한 소비자 신뢰도도 계속 증가하는 추세다. 그럼에도 소매 이커머스와의 경쟁은 증가하는 추세이며, 특히 일반액 카테고리를 벗어나는 비타민, 식품 보조제 등의 온라인 경쟁이 심화되고 있다. 또한, 아마존 등의 온라인 채널에서 구독 옵션 등을 제공하며 점유율을 높여가는 추세다. 프랑스의 오프라인 채널 유통 점유율은 89.8%이고, 이커머스 점유율은 10.2%로 조사됐으나 이커머스 점유율이 증가하고 있다. 오프라인 채널의 11.1%를 대형 마트 등의 식품 판매 채널로 나타났고, 76.5%는 약국 등 헬스케어 전문 유통점으로 조사됐다. 곽 무역관은 "한-EU FTA 협정에 따라 관세는 부과되지 않는다. 프랑스에서 의약품의 제조, 수입, 수출 및 도매 유통과 전문약 사용은 매우 엄격한 틀 안에서 수행되고 있다"며 "시판 허가는 EU내의 제조업체와 수입자가 국가 관할 당국에서 허가를 받게 돼있다. 유럽 기관인 유럽의약품청(EMA)에서 절차에 따라 부여하거나 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 부여한다"고 말했다. 곽 무역관은 "EU시장에 유통되는 모든 의약품은 유럽의 의약품 품질관리기준인 GMP(Good Manufacturing Practice)의 조건을 준수해야 한다"고 언급했다. 한편 EU는 지난해 4월 26일, 의약품에 대한 접근을 확대하고 가격을 낮추는 중요 의약품법(Critical Medicines Acts) 추진을 발표했고, 같은해 5월 2일에는 벨기에, 프랑스, 독일 등 19개 EU회원국들이 EU집행위원회에 주요의약품 공급망을 모니터링해 중국산 의약품 의존도를 낮추는 방안을 요구한 바 있다. 반도체 등 전자부품에 이어, 의약품 산업에 있어서도 해외 의존도를 낮추고 보건 안보를 강화하는 방향으로 EU차원의 움직임이 확대될 것으로 보인다. 곽 무역관은 "프랑스 정부 또한 의약품 공급망 재편에 대규모 투자를 감행하며 서두르는 분위기다. 다만, 약품 제조에 필수적인 원료의약품의 해외의존도가 큰 만큼, 빠른 시간에 목표를 이루기는 쉽지 않을 것으로 예상된다"며 의약품 부족 상황이 지속될 것으로 예상됨에 따라, 면역력 강화를 위한 프랑스 소비자들의 건강보조식품과 대체의약품 수요 당분간 계속 증가할 것으로 보인다. 프랑스에 진출하려는 기업들은, 이러한 프랑스 시장의 상황을 이해하고, 현지 소비자 수요가 높은 제품을 위주로 공략할 필요가 있다"고 조언했다.

[데일리팜=강신국 기자] 내년 4월 열리는 치협 창립 100주년 기념 국제종합학술대회 및 치과의료기기전시회 행사의 성공적인 개최를 위해 대국민 홍보 라디오 방송이 1년 4개월 간 진행된다. 치협은 지난 6월 정기이사회에서 의결한 100주년 사업 라디오 홍보 방송 진행과 관련, 서울시 미디어재단 티비에스(TBS 교통방송)와 공동으로 오는 17일부터 내년 11월 15일까지 총 242회에 걸쳐 라디오 홍보 방송을 진행하기로 계약을 체결했다. TBS와 공동 캠페인 형식으로 진행되는 라디오 홍보 방송은 치협 100주년 기념행사 홍보를 주목적으로 진행하되, 방송 기간이 1년이 넘는 장기간인 만큼 ▲국민 덴탈 아이큐 향상을 위한 구강건강 정보 ▲국민을 위한 치과계 정책 등 매달 한 번씩 주제를 바꿔 진행된다. 라디오 홍보 방송은 교통방송 FM(주파수 95.1㎒) 인기 프로그램 최일구의 허리케인 라디오의 방송 시간인 14시28분에 40초 간 송출된다. 이에 박태근 회장은 지난 9일 TBS 방송국을 찾아 첫 방송 녹음을 진행했다. 박 회장은 "2025년은 치협 창립 100주년을 맞는 뜻깊은 해"라며 "지난 100년의 세월 동안 국민과 함께하며 발전을 거듭했고 현재는 세계가 부러워하는 치과의료 수준으로 국민 구강건강 향상에 노력하고 있다. 앞으로의 100년 또한 국민의 밝은 미소를 100년까지 책임지는 치협이 되겠다"고 밝혔다. 황우진 홍보이사도 "이번 라디오 방송 홍보를 통해 국민 구강건강을 위해 지난 100년을 넘어 앞으로의 100년 간 국민과 함께 하는 치과의사 이미지를 제고 하고자 최대한 노력할 것"이라며 "다양한 주제를 정해 방송함으로써 국민 구강건강 향상에도 일조하는 것은 물론, 국민과 함께하는 치협 창립 100주년 기념행사의 흥행에도 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 채팅으로 의약품을 판매하고, 심부름 업체 직원을 통해 약을 전달한 약사가 ‘약국 외 판매’에 해당되지 않는다고 주장했지만 법원은 이를 인정하지 않았다. 서울남부지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A약사에 대해 벌금 100만원을 선고했다. A약사는 지난해 6월 오픈 채팅방에서 특정 고객에게 일반의약품인 영양제를 주문받고 B씨가 운영하는 심부름 업체를 통해 약을 택배로 발송해 판매한 혐의를 받았다. 약사의 범행은 민원인이 해당 사건을 경찰에 고발하면서 밝혀졌으며, 이 과정에서 민원인은 의약품 판매 관련 계좌이체 내역 등을 제출한 것으로 확인됐다. 법정에서 A약사와 심부름 업체 대표인 B씨는 며느리와 시아버지 사이인 점이 밝혀졌다. A약사 측은 이번 재판에서 고객의 의뢰를 받고 약국을 방문한 심부름 업체 직원에게 의약품을 판매한 만큼, 약사법 제50조 제1항이 규정한 ‘약국 외 판매 행위’에 해당하지 않는다고 주장했다. 하지만 재판부는 A약사 측 주장을 받아들이지 않았다. 약사법 제50조 제1항 규정은 의약품의 주문, 조제, 복약지도, 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 부분이 약국 또는 점포 내에서 이뤄지거나 그와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이뤄져야 한다는 취지에 주목했다. 재판부는 “약사는 특별한 사정이 없는 이상 약국이라는 장소 내에서 환자 또는 환자 보호자와 직접 대면한 상태에서 복약지도를 하고 의약품을 인도해야 한다”고 강조했다. 이어 “약을 주문하고자 한 고객이 피고(A약사) 소개로 B가 운영하는 심부름 업체를 알게 됐고, 피고와 B업체 대표는 시아버지와 며느리 관계”라며 “고객이 약사에게 직접 약 대금을 입금한 점, 심부름 업체 업무 내용 등에 비춰 피고가 B가 아닌 고객이 약을 구매하는 것임을 인지하고 있었다는 점 등을 종합해 볼 필요가 있다”고 밝혔다. 재판부는 “피고는 오픈 채팅방에 입장한 고객에게 심부름 업체를 통해 의약품을 주문받고 이를 전달해 줬다고 봐야 한다”면서 “이는 의약품 판매 행위 주요 부분이 약국 외부에서 이뤄진 것에 해당하는 만큼, 허용될 수 없다. 피고가 초범인 점, 사건 범행으로 인해 얻은 이익이 경미한 것으로 보이는 점 등을 고려해 주문과 같이 형을 정한다”고 판시했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 일본 약학대학 출신 한국 약사면허 취득자가 점차 늘어나면서 ‘조기입시’ 제도가 주목을 받고 있다. 해외약대 유학생에게 약사국시 응시 자격을 부여하는 1회 약사예비시험에서 3명이었던 일본약대 출신은 작년 4회 예비시험에서 9명까지 증가했다. 9명 중 8명이 조기입시 제도를 통해 일본 약대에 유학한 학생이다. 이들 8명 모두 올해 한국 약사 면허를 취득했다. 그렇다고 일본 약대 유학의 문턱이 낮은 것은 아니다. 한국과 달리 학년 진급 시 유급이 많아 유학생들의 중도포기가 많다. 또 일본 약사국시 합격률은 70% 미만이기 때문에 약대에서부터 국시 응시까지 끊임없는 경쟁이다. 일본 유학에 도전한 한국 학생들이 유급을 되풀이하며 중도포기로 이어지는 이유이기도 하다. 하지만 조기입시 제도가 만들어지면서 한국 유학생들이 일본 약대 교육에 적응하기 시작했고, 올해에는 치바과학대 약학과에서 한국 유학생이 수석 졸업하며 이목을 끌었다. 조기입시 제도는 한국 위탁교육원이 일본 약대에 제안하면서 신설됐다. 학생들이 지원한 일본 약대 입학시험을 한국어로 볼 수 있고, 합격된 학생은 유학 전 위탁교육원에서 8~10개월간 950시간의 사전교육을 받는 프로그램이다. 또 위탁교육원은 한국 유학생이 졸업을 하는 6년 동안 대학과 공동으로 출결과 성적 등을 관리한다. 일본 약대는 위탁교육원 관리 하에 유학생을 받을 수 있고, 유급과 중도포기율을 낮출 수 있다는 장점이 있다. 일본 79개 약대에 약 1만2000명 정도가 입학하지만 중도 탈락자가 많아 올해는 8416명이 졸업했다. 특히 일본은 주요 과목들이 2~3학년 과정에 집중적으로 몰려있는데 이때부터 유급생이 급격히 증가하는 것으로 알려졌다. 대학마다 상이하지만 일반적으로 전공과목 4개 과목에서 60점 미만을 받으면 유급된다. 작년 일본약대 4학년 전체 학생 중 85%만 5학년으로 진급했다. 이틀간 치러지는 일본 약사국시 난이도도 높아지고 있다. 올해 국시에서는 문제지만 278페이지로 지문이 길어지는 추세를 보였다. 치바과학대 졸업생 중 한국인이 수석을 차지하고, 일본국시에 합격하는 일이 주목을 받는 이유다. 아울러 위탁교육원을 통한 조기입시 제도에 관심이 집중되는 이유다. "미리 배우고 가니 적응 쉬워...6년 성적관리도 성공비결" 조기입시 제도는 일본 약대에서 살아남기 위한 선행학습이라고 볼 수 있다. 배워야 할 내용을 학습하고 입학하게 되면, 일본어 능력이 부족하더라도 예습된 이미지가 머릿속에 남는다는 장점이 있다. 또 치바과학대 등 일본약대 교수들도 조기입시에 선발된 학생들을 만나기 위해 위탁교육원을 방문한다. 교육과정을 살피고 학생들의 성향을 미리 살피기 위해서다. 이때 학생뿐만 아니라 학부모도 일본 약대 교수들을 만나게 된다. 위탁교육원과 일본 약대가 연락망을 갖추고 있기 때문에 한국에서도 유학생들의 생활을 실시간 파악할 수 있다는 특징이 있다. 부족한 일본어 능력을 보강하는 것도 위탁교육 과정에 포함돼있다. 스피치대회를 함께 준비하기도 한다. 일본어를 모르는 학생들이 일본 약대 유학을 할 수 있게 된 것도 조기입시 제도 영향이다. 일본 약대에 제안해 조기입시 제도를 도입한 최근택 강남스카이어학원 대표는 “내가 잘 할 수 있는 약대를 선택하는 것이 중요하다”고 조언했다. 최근택 대표는 “자신의 실력을 객관적으로 보고 내가 잘할 수 있는 대학에 진학하는 것이 성공유학의 핵심이다. 약대 진학 후 유급 없이 약사면허까지 이어지려면 성적이 상위 50% 내에 들어가야 한다”면서 “성공적인 약대 유학을 위해선 남들이 잘하는 대학보다 내가 잘할 수 있는 대학에 진학하는 것이 중요하다”고 강조했다. 올해도 일본 치바과학대는 9월 8일 조기입시를 실시한다. 필기시험은 한국어로 출제되며 영어, 화학, 생물학 3개 과목을 응시해 2개 과목 평균 70~80점에서 합격자가 선정된다. 위탁교육을 거쳐 내년 4월 치바과학대 입학하는 과정이다. 또 위탁교육을 거쳐 입학하는 한국 유학생은 입학금과 수업료 감면 혜택을 받을 수 있다. 위탁교육원은 강남스카이어학원인데 최근 3년 동안 일본 약대 3학년 이상 진급자들의 80%가 이곳에서 사전교육을 받았다. 올해 한국 약사면허를 취득한 일본약대 졸업자 9명 중 8명을 배출하기도 했다. 최 대표는 “일본에서 약대를 졸업하고 바로 한국으로 와서 일하는 것 보다는 동남아 등 세계로 나가는 것이 좋다. 일본약대를 입학하는 것이 한국약대에 못 들어가서 우회경로로 선택하는 것이 아니라 우리나라를 위해 뭔가를 해보겠다는 도전 정신으로 임해야 한다”고 조언했다. 이어 “일본은 기초과학이 탄탄한 나라이기 때문에 약학분야 등 선도기술을 잘 배워 우리나라에 꼭 필요한 인재가 되길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 전진숙 더불어민주당 국회의원(북구을, 보건복지위원회)이 지난 11일 한국사회보장정보원, 한국건강증진개발원, 국립정신건강센터 등 국회 보건복지위원회 소관 기관을 찾아 현안과제를 점검하고 현장의 애로사항을 청취했다. 이 날 간담회는 전진숙 의원이 보건복지분야 현장을 방문하여 현안을 파악하고, 정책과제를 발굴하고자 시작한 '국민의 삶으로 전진' 간담회의 첫 번째 행사다. 간담회에서 전 의원은 전산 데이터센터, 정신재활시설 등 실제 업무현장을 돌아보고, 해당 기관 관계자로부터 업무 고충을 직접 청취했다. 먼저 보건복지 전달체계 시스템을 총괄하고 있는 한국사회보장정보원에서는 ‘전산망 먹통’논란이 있었던 차세대 사회보장정보시스템 운영현황을 점검하고 최근 반복되는 찜통더위와 폭우 상황에서 어려움을 겪는 취약계층이 발생하지 않도록 복지사각지대 발굴관리시스템을 확인했다. 복지로, 행복이음 등 보건복지 전산망을 365일 24시간 관리하는 데이터센터도 방문하여 전산 업무 고충을 청취했다. 국민의 전 주기 건강한 삶을 책임지는 국민건강증진개발원에서는 금주·금연·만성질환관리 등 건강증진사업 시행현황을 돌아보고 지역주민이 체감할 수 있는 지역보건사업 개선방안은 무엇인지 논의했다. OECD 자살률 1위의 대한민국 마음건강을 책임지는 국립정신건강센터에서는 정신건강 최전선에 있는 정신건강복지센터 운영상의 애로사항을 파악하고 국가트라우마센터, 청년 마음건강센터, 마음 안심버스 등 맞춤형 정신건강 대응시스템을 점검했다. 아울러 국립정신건강센터 내 정신재활시설, 동료 상담가 프로그램, 정신장애 당사자의 작품을 전시하는 갤러리M도 방문했다. 전 의원은 "국민이 먹고 사는 일에 온 신경을 기울여야 할 정도로 민생경제가 파탄났다. 국민의 기본적 삶을 보장하려면 현장에서 답을 찾아야 한다고 생각해왔다"면서 "그 생각을 실천에 옮기기 위해 국민의 삶으로 전진간담회를 시작했다"고 설명했다. 전 의원은 "한국사회보장정보원, 한국건강증진개발원, 국립정신건강센터는 전산망, 인력, 시군구 단위 조직 등 보건복지 인프라를 총괄하는 핵심기관"이라며 "오늘 간담회에서 제기된 부처간 칸막이로 인한 서비스 단절·중복 문제, 디지털 취약계층의 접근성 보완 문제, 청년 특성을 반영한 비대면 상담체계 구축 필요성 등을 의정활동에 반영하겠다"고 약속했다. 이어 "앞으로도 국민이 먹고사는 문제를 최우선으로 생각하며, 기본적 삶이 보장되는 대한민국을 만들기 위해 현장에서 답을 찾고 해결해 나갈 것"이라고고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 마약류통합관리시스템 구입·판매 보고항목에 묶음번호(Aggregation)를 추가해 보고 시 묶음번호만 보고할 수 있도록 관련 규정을 개정할 계획이다. 마약류에 대한 묶음번호 활용은 취급내역 보고 시 외부 포장 개봉·수작업 등에 따른 분실, 제품 훼손, 오·보고 등이 우려를 막기 위해 마련됐다. 12일 관련업계에 따르면 식약처는 마약류제조업자 및 마약류 수출입업자 등을 대상으로 마약류 취급 관련 업무협조를 요청했다. 식약처의 요청 내용을 보면 국내 유통되는 마약류 의약품에 대해 건강보험심사평가원이 권장하는 단위로 묶음번호를 표시하도록 했다. 묶음번호는 일련번호를 관리하는 체계로, 개별제품에 표준코드와 일련번호를 확인하고 박스에 고유번호인 묶음번호를 부여해 데이터화하는 것을 의미한다. 묶음번호를 활용하면 이를 기반으로 출하 및 입고 정보를 교환 할 수 있고, 박스 내 개별제품의 표준코드, 일련번호 등의 정보를 확인할 수 있어 물류처리의 효율성을 높인다는 장점이 있다. 지난 2018년 NIMS(마약류통합관리시스템) 시행과 동시에 요양기관들은 마약류에 대한 묶음번호 부착을 요구했지만, 시범사업 수준에 그친 바 있다. 식약처는 이번에는 우선 마약류 제조업자, 수출입업자 등을 대상으로 마약류 도매업자, 취급의료업자 및 소매업자가 묶음번호 표시를 요청하는 경우, 묶음번호 표시 등에 적극 협조할 수 있도록 권고했다. 이미 마약류의 묶음번호가 표시된 경우 최소 유통단위별로 일련번호를 보고하지 않고, NIMS에서 제공하고 있는 '묶음번호 조회' 기능을 활용해 일련번호를 보고하면 된다. 만약 NIMS가 아니라 연계 SW에 관련 기능이 개발되어 있는 경우, 연계 SW에서 제공하는 기능 활용해 묶음번호를 보고하면 된다. 식약처는 "앞으로 NIMS 보고항목에 묶음번호를 추가해 묶음번호만 보고하도록 관련 규정을 개정할 계획"이라며 "시스템 개선도 함께 추진할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 장기간 수급이 불안정한 다빈도 품절의약품 문제 해결을 위해 민관 협의체 격인 '공급관리위원회'를 신설하는 법안이 21대에 이어 22대 국회에서도 추진된다. 21대 국회에서 국회 보건복지위원회를 통과했지만 법제사법위원회에서 심사되지 못해 임기만료 폐기된 법안으로, 새 국회에서 입법에 성공할 수 있을지 시선이 모인다. 12일 한정애 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 한정애 의원 발의 법안은 지난 21대 국회 발의안과 내용이 동일하다. 보건복지부와 식품의약품안전처 등 정부부처와 대한약사회, 의약품 유통업계, 제약산업계 등 민간 전문가가 함께 모여 '수급 불안정 의약품 공급관리위원회'를 신설하는 게 법안 골자다. 공급관리위는 수급 불안정약 공급체계 관리와 제도 발전, 수급 불안정약 공급 지원·촉진, 수급 불안정약 지정·관리, 긴급 생산·수입약 지정·관리, 긴급 생산·수입 명령, 수급 불안정약 유통개선조치·비축 등에 대한 심의·자문 역할을 한다. 이미 지난 21대 국회 복지위에서 심사를 거쳐 의결됐던 법안으로, 22대 국회에서도 복지위 통과는 유력해 보인다. 다만 법제사법위원회 심사를 통과할 수 있을지 여부가 입법 성패를 가를 것으로 보인다. 한정애 의원실 관계자는 "21대 국회 법제사법위가 민생을 더 생각해서 적극적으로 심사해 통과시켰었으면 좋았을 것"이라며 "일선 약국에서 소아 감기약과 해열제 품절로 여전히 큰 어려움을 겪는 것으로 안다. 팬데믹 위기에도 품절약 대책을 세울 수 있게 최선을 다할 것"이라고 설명했다. 대한약사회도 품절약 민관협의체 상설화 법안에 찬성하며 적극 협조하겠다는 의지다. 윤영미 약사회 정책수석은 "21대에 이어 22대 국회에서도 연이어 품절약 관련 법안이 발의됐다. 의약품 수급불균형으로 발생하는 환자 불편해소를 위해 법안을 발의한 국회에 감사하다"면서 "다만 법안이 통과되고 구체적인 실행력이 생기기까지 복지부를 비롯한 식약처, 행안부, 기재부 등 관련 부처의 동의가 필요한 상황"이라고 말했다. 윤 수석은 "약사회는 법안 심사 과정에서 일선 약국 현장의 어려움과 의약품 수급불균형 사태를 헤쳐나갈 대책으로 법안 필요성과 중요성을 국회와 정부에 적극 호소할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 외국 약가 비교 재평가를 추진하고 있는 가운데 제약업계가 독일, 캐나다를 비교 대상국가에서 제외하거나 약가인하분의 50%를 감면하는 방안을 제시한 것으로 나타났다. 정부도 이를 두고 검토 중인 것으로 알려졌다. 업계는 정부가 외국 약가 비교 재평가를 그대로 강행할 경우 절대로 받아들일 수 없다며 강경한 입장을 보이고 있다. 12일 업계에 따르면 지난 5일 열린 외국 약가 비교 재평가 10차 간담회에 참석한 제약업계 측 관계자들이 이같이 제안한 것으로 나타났다. 제약업계는 한국과 약가제도가 다른 독일과 캐나다의 공적 급여를 비교했을 시 상당한 손해가 불가피하다며 독일, 캐나다를 제외한 6개국(미국, 일본, 영국, 스위스, 프랑스, 이탈리아)을 비교 대상으로 삼자고 제안했다. 독일과 캐나다는 참조가격제를 시행하고 있다. 참조가격제 하에는 일정 이하 가격의 제네릭만 등재 되다보니 공적 급여 가격이 상당히 낮아 한국 약가와 비교하면 국내 제약사들의 손해가 커질 것으로 전망되고 있다. 제약업계는 그러면서 독일과 캐나다도 포함할 경우에는 약가인하분의 50%를 감면하는 방안도 제시한 것으로 알려졌다. 이는 과거 외국 약가 비교 재평가에서도 적용됐던 방법이다. 업계 관계자는 "독일과 캐나다의 공적 급여를 재평가 대상에 포함시키는 것은 제약업계로서는 받아들일 수 없는 상당히 무리한 방식"이라며 "과거 외국 약가 비교 재평가를 진행했을 때도 감면안이 적용됐던 점을 감안하면 이번에도 크게 문제가 되진 않을 것"이라고 설명했다. 그러면서 "정부 역시 독일과 캐나다의 공적 급여를 대상으로 삼았을 때 제약업계의 피해를 알기 때문에 두 가지 안 중 하나는 받아들일 거라 생각한다"고 덧붙였다. 심평원 규정에 있는 현행 외국약가 자료원은 미국 Redbook(도매가), 영국 MIMS(약국판매가), 독일 Rote Liste(약국판매가), 프랑스 프랑스 공공의약품 데이터 베이스(공장도 출하가), 이탈리아 Codifa(공장도 출하가), 스위스 Specialties List(공장도 출하가), 일본 후생노동성 의약품 관보 건강보험등재약가목록(약국판매가), 캐나다 PMPRB & Ontario Drug Benefit Formulary(공장도 출하가)이다. 하지만 정부안에서는 재평가 시 외국 약가 조정 가격 산출은 해당 국가에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되는 가격 기준으로 삼고 있어 논란이 되고 있다. 이에 조만간 정부가 독일, 캐나다 약가 적용 문제와 50% 감면 문제를 결정하고 최종안을 만들 것으로 관측된다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 개발 중인 c-MET 변이 비소세포폐암 치료제들이 가능성을 인정받았다. 최근 에이비온은 얀센으로부터 렉라자(성분명 레이저티닙)을 무상 제공받는 계약을 체결했다. 이 계약으로 에이비온은 자체 개발 중인 바바메킵과 렉라자 병용을 통해 폐암치료제 상용화 가능성을 확인한다. 이노큐어테라퓨틱스가 개발 중인 표적치료제는 국가신약개발사업 과제에 선정되며 가치를 인정받았다. 13일 관련 업계에 따르면 존슨앤드존슨 계열사 얀센은 국내바이오 기업 에이비온에게 EGFR 양성 비소세포폐암(NSCLC) 임상을 위해 레이저티닙을 무상으로 제공한다. 에이비온이 개발 중인 비소세포폐암 신약후보물질은 c-MET 변이를 타깃하는 바바메킵이다. c-MET는 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다. 얀센은 에이비온의 바바메킴과 병용을 통해 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 가능성을 확인한다. EGFR 변이 비소세포폐암 치료제를 투여한 이후 약 30~40% 비율에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려진다. 임상 결과, 치료에 실패한 c-MET 변이 비소세포폐암 환자에 바바메킵을 투여했을 때 객관적반응률(ORR)은 52.9%로 나타났다. 이전에 치료 이력이 없는 환자에서는 ORR이 75%로 집계됐다. 안전성 측면에서 바바메킵의 3등급 이상 치료 관련 부작용(TRAE)은 10%로 집계됐다. 이는 기허가된 노바티스의 타브렉타와 머크 텝메코의 TRAE 비율인 38%, 28%보다 낮은 수치였다. 에이비온은 렉라자 병용을 통해 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제를, 단독요법을 통해 MET 변이 비소세포폐암 치료제를 개발하겠다는 목표다. 이노큐어, 표적단백질접합체로 c-MET 변이 폐암 치료제 개발 이노큐어테라퓨틱스 역시 c-MET 비소세포폐암 치료제 개발에서 성과를 냈다. 최근 이 회사가 개발 중인 신약후보물질이 국가신약개발사업단이 주관하는 국가신약개발사업의 신약 생태계 R&D 구축사업 과제에 선정됐다. 이노큐어는 차세대 표적 단백질분해(TPD) 기술로 신약을 개발하는 회사다. 회사의 주요 기술인 엘크빌, 네오엘크빌 플랫폼, 경구제형용 밀프로탁 등을 활용, 비소세포폐암 치료제 개발에 주력하고 있다. 이노큐어는 TPD 기술을 기반으로 c-MET 표적 분해제를 비소세포폐암 치료제로 개발해 왔다. 이 회사는 이번 신약개발 사업 선정으로 새로운 신약후보물질을 도출하고 임상 진입을 위한 연구를 진행하겠다는 계획이다. 그간 c-MET 변이 중 MET 엑손 14 결실은 승인된 치료제가 있지만 이외 치료제는 아직 시중에 나와있지 않다. 이노큐어테라퓨틱스는 c-MET 표적 단백질을 분해해 이 분야의 미충족 수요를 해결한다는 목표다.