[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 전문 기업 헥토헬스케어는LPGA투어에서 활동하고 있는 프로골퍼 박성현 선수와 후원계약을 체결했다. 16일 강남구 헥토헬스케어 본사에서 진행된 박성현 프로 후원 조인식에는 헥토 이경민 의장, 헥토헬스케어 김석진 대표를 비롯한 헥토헬스케어 임직원과 박성현 프로가 참석한 가운데 진행됐다. 헥토헬스케어는 이번 스폰서십을 통해 브랜드 인지도를 높이고 잠재 고객을 확대해 나갈 방침이다. 헥토헬스케어는 프리미엄 프로바이오틱스 ‘드시모네’를 비롯해 ‘오투부스터’, ‘또박케어LAB(랩)’ 등 자체 브랜드와 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 ‘또박케어’를 운영하고 있다. 특히 오투부스터는 최근 젊은층을 중심으로 골프의 인기가 높아지면서 라운딩 간식으로 골프에디션을 선보이는 등 타깃 마케팅을 적극 진행하고 있다. 박성현 선수는 오는 8월부터 2025년 12월까지 출전하는 모든 국내외 대회에서 헥토헬스케어 및 드시모네 브랜드 로고가 부착된 의류를 착용하고 경기한다. 또 헥토헬스케어를 비롯한 헥토그룹 계열사의 브랜드 인지도를 높이기 위한 다양한 행사에 참여할 예정이다. 박성현 선수는 2017년 LPGA투어에 데뷔해 신인상, 상금왕, 올해의 선수상까지 거머쥐며 세계 랭킹 1위에 오른바 있다. 이후 한국 여자 골프 간판스타로 자리잡으며 공식 팬클럽 ‘남달라’ 등 많은 골프 팬들의 사랑을 받고 있다. 이번 조인식에서 박성현 선수는 “평소 장 건강을 위한 프로바이오틱스에 관심이 많았는데 프리미엄 프로바이오틱스 드시모네 브랜드와 인연이 닿아 매우 기쁘다”며 “앞으로 있을 많은 경기에서 좋은 모습을 보여드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 소감을 밝혔다. 헥토헬스케어 관계자는 “이번 조인식은 문화예술& 8729;스포츠 분야에 적극 지원하는 기업의 사회공헌 활동인 메세나(Mecenat)의 일환”이라며 “헥토헬스케어가 처음으로 후원하는 프로 선수인 만큼 최고의 기량을 펼칠 수 있도록 적극 응원하고 지원할 것”이라고 말했다. 한편, 헥토헬스케어는 코스닥 상장사 헥토이노베이션의 자회사로서 2009년 설립된 프로바이오틱스 전문 기업이다. 최근 중국 최대 국영 의약그룹 시노팜그룹과 1550억원 수출계약을 체결하며 글로벌 사업에 속도를 내고 있으며, AI 기술을 접목한 개인맞춤형 헬스케어 앱또박케어를 운영하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 건강검진 분야에서 AI(인공지능) 심전도 검사 솔루션 확대에 박차를 가한다. 대웅제약(대표 이창재/박성수)은 한국건강관리협회(이하 건협, 회장 김인원)와 웨어러블 심전도 패치 ‘모비케어’ 공급계약을 체결하고, 건협 17개 건강검진센터에 AI 심전도 검사 솔루션을 제공한다고 17일 밝혔다. AI 심전도 검사는 부정맥 등 심장질환 검사 영역에 웨어러블 디바이스와 AI 기술을 더한 최신 의료 솔루션으로, 수검자의 숨겨져 있던 심장질환을 찾아내는 데 도움을 준다. 이번 계약을 통해 모비케어는 외래 시장을 넘어 검진 시장에서도 대표적인 AI 심전도 기기로 거듭났다는 평가다. 국내 대표적인 건강검진 전문기관인 건협에 모비케어를 도입하면서 앞으로 건강검진 시장 내에서 모비케어의 독보적인 영향력이 기대된다. 대웅제약과 건협은 모비케어를 활용해 부정맥 등 유관 질환을 조기에 진단하고, 치료 효율성을 높인다는 계획이다. 대웅제약은 전국 17개 건협 건강검진센터(MEDICHECK)에 모비케어를 공급하고, 심전도 검사 항목에 대한 AI 판독과 전문가분석 결과 데이터, 해석 및 상담 설명자료, 사용법 교육 등을 제공한다. 건협은 건강검진 수검자 대상 홍보를 통해 새롭게 시작하는 AI 심전도 검사 활용도를 확대할 예정이다. 대웅제약과 건협은 본격적인 도입에 앞서 모비케어를 활용한 AI 심전도 검사 효용성을 확인했다. 총 71명 대상 사전 테스트를 진행하여 약 15%의 수검자들에게서 부정맥을 검출하여 심장질환 조기 진단의 효과를 입증했다. 건협에서 진행되는 AI 심전도 검사는 수검자의 선택에 따라 ‘당일’과 ‘1일(24시간)’ 검사 두 가지로 진행된다. 특히 1일 검사는 자택수거 서비스가 제공된다. 병원에서 검진이 끝나고 가슴에 부착한 상태로 귀가 후 모비케어를 반납하는 과정에서 발생하는 불편함을 최소화 하기 위함이다. 모비케어는 무게가 19g에 불과할 정도로 가볍고, 탈부착이 간편하며 샤워나 운동 등 일상생활에 지장이 없어 수검자의 편의성이 매우 높다. 또한, 건강검진시, 약 10초정도의 심전도를 측정하던 기존의 일반적인 심전도 검사대비 최대 9일까지 장기간 심전도 측정이 가능하여 수검자의 숨겨져 있던 심장질환을 찾아내는 데 도움을 준다. 개발사는 디지털 헬스케어 전문기업 ‘씨어스테크놀로지’다. 김인원 건협 회장은 “고령 인구가 증가하고 식생활이 서구화되면서 부정맥 환자도 증가하고 있다. 12유도심전도와 연속심전도를 함께 병행하여 심장질환 뿐만 아니라 부정맥질환의 발견율을 높이고, 조기 발견으로 치료의 효율성을 기대한다”고 말했다. 이창재 대웅제약 대표는 “모비케어는 홀터 등 기존 검사 기기의 단점을 보완해 정확도와 함께 편의성, 경제성 등을 높인 차세대 심전도 검사 솔루션으로 주목받고 있다”며 “이번 모비케어 공급 계약을 통해 AI 심전도 검사 솔루션을 대중화하고, 조기 진단 및 유관 질환 치료의 효율을 높이는 등 국민 건강 증진에 기여할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] HLB제약(대표 박재형)은 생활체육 활성화를 위해 (사)대한테니스협회, 울산광역시테니스협회와 함께 오는 19일부터 21일까지 3일간 ‘2024 콴첼 오픈 전국 동호인 테니스대회'를 개최한다. 이번 대회는 관절 건강 전문 브랜드 콴첼이 진행하는 스포츠 마케팅의 일환으로, 국내 대표 생활체육 중 하나인 테니스 선수들의 경기력 향상과 관절 건강의 중요성에 대한 인식 제고를 위해 마련됐다. 울산 문수테니스장 외 보조구장에서 열리는 이번 대회는 개나리부, 국화부, 남자오픈부, 지역신인부, 전국신인부 등 총 5가지 부문별로 나뉘어 진행되며, 각 부문별 허용 기준에 따라 순수 동호인 및 동호인 지도자 등이 경기에 참가할 수 있다. 참가자 전원에게는 5만원 상당의 관절 건강기능식품 '콴첼 우슬 엑스퍼트'가 지급되며 각부 우승자에게는 상패 및 상금 100만원, 준우승은 상패 및 상금 60만원, 공동 3위는 상패 및 상금 30만원을 시상할 예정이다. 이번 대회에는 800여 명이 참가할 것으로 예상, 참가 기준 및 경기 방법, 신청서 제출 등에 대한 자세한 사항은 울산광역시테니스협회 홈페이지에서 확인 가능하다. HLB제약 관계자는 "관절을 많이 쓰는 레저스포츠를 즐기는 시민들이 미리미리 관절 건강을 챙겨 좀더 오래 부상 없이 운동을 즐겼으면 좋겠다는 생각에서 동호인 테니스대회를 개최하게 되었다"며 "이번 대회참가자 전원에게 제공되는 '콴첼' 제품이 테니스 동호인들의 관절 건강에 조금이나마 도움이 되길 바란다"고 밝혔다. 한편, 대한민국 1세대 바이오 벤처로 시작해 중견 제약사로 성장한 HLB제약은 전문의약품의 가파른 성장과 관절 건강 전문 브랜드 '콴첼'의 꾸준한 매출 상승에 힘입어 지난해 창사 이래 최대인 매출 1360억원을 기록했다. 2020년 HLB그룹에 편입한 HLB제약은 이후 연평균성장률 40%가 넘는 높은 성장세를 보이며 2022년 처음으로 매출 1000억원을 돌파한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 연질캡슐 전문 CDMO기업 알피바이오가 아마존 코리아와 함께 건강기능식품 브랜드의 미국 아마존 시장 진출을 돕기 위한 세미나를 공동 개최했다고 17일 밝혔다. 지난 11일에 열린 세미나는 '건강기능식품 아마존 미국 진출 원스톱 솔루션 세미나'라는 주제로, 단순 위수탁제조를 넘어서 협력관계를 위한 파트너십 지원 행사를 통해 고객사 확보에 나섰다. 이번 세미나는 아마존을 통해 성장 잠재력이 높은 미국 시장에 진출하고 성공하기 위한 종합적인 지침을 제공하기 위해 마련됐다. 이를 통해 다양한 건강기능식품 브랜드의 해외 판매 채널 개발을 지원하고, 브랜드 확장에 필요한 제반 사항과 지식을 제공했다. 이번 행사에서는 업계 전문가가 진행하는 일련의 정보 세션으로 구성됐으며, 각 세션은 시장 진입 측면의 중점을 뒀다. 제조 경쟁력 부분으로 알피바이오가 연사로 나서 특허 기술력에 대한 국내 기업의 이해를 도왔다. 매장 진출 전략 부분은 ‘아마존 글로벌 셀링’이 건강기능식품에 특화된 전략을 공유하며 미국 아마존 시장 진출에 대한 자세한 가이드를 제공했다. 해외 인증 부분은 ‘코드 파트너스’가 미국 규정 준수를 보장하기 위해 건강기능식품에 필요한 승인 절차를 논의했다. 해외 배송 부분은 ‘KW International’에서 효율적이고 안정적인 해외 배송을 위한 명확한 로드맵을 제공하면서 아마존 배송 서비스 시스템 및 절차를 설명했다. 알피바이오 측은 "아마존 글로벌 셀링과 알피바이오가 보유한 전문 지식 및 노하우를 활용하여 고객사의 원활하고 성공적인 글로벌 진출을 촉진하는 것을 목표로 기획했다"라고 말했다. 또 알피바이오 측은 “이번 세미나는 글로벌 규모, 특히 미국 시장에서 고객사의 성장과 성공을 위해 파트너십 지원 개념으로 마련된 행사”라며 “전략적 통찰력을 통해 글로벌 확장 강화에 앞장서겠다”라고 밝혔다. 한편, 알피바이오는 1983년 미국 R.P. Scherer와 대웅제약의 합작투자로 설립된 글로벌 연질캡슐 시장을 석권하는 기업으로 성장했다. 알피바이오는 글로벌 수출과 관련해 미국 외에도 대만, 페루, 베트남, 중국, 홍콩 등 해외 수출 경험을 기반으로 유수 글로벌 제약사와 의약품 수출 협의도 진행 중에 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 애브비의 만성 림프구성 백혈병 치료제 '벤클렉스타정(베네토클락스)'이 위험분담제(RSA) 재계약에 합의한 것으로 나타났다. 이에 따라 벨클렉스타는 5년간 RSA 계약 하에 급여가 적용될 전망이다. 16일 업계에 따르면 벤클렉스타의 애브비는 최근 건강보험공단과 위험분담제 재계약에 합의했다. 이 약은 지난 2020년 4월 급여 등재 시 RSA 계약을 맺었다. 유형은 총액제한형. 벤클렉스타는 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 3차 이상 투여시 단독요법과 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성·불응성 만성 림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 2차 병용요법에 급여가 적용된다. 또한 작년 2월부터는 만 75세 이상 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서 1차 치료로 데시타빈 또는 아자시티딘과 병용요법도 급여가 적용되고 있다. 당시 사용범위 확대로 10mg 함량제품은 4299원에서 3755원으로, 50mg 함량은 2만1492원에서 1만8870원, 100mg 함량은 4만2984원에서 3만7740원으로 인하됐다. 이런 상황에서 RSA 재계약 협상에 들어갔다. 원래 RSA 종료일은 지난 3월 31일이었지만, 임시계약을 통해 협상을 이어갔다. 그리고 이번에 최종 합의에 이른 것으로 전해진다. RSA 재계약은 5년간 유효하다. 업계 관계자는 "벤클렉스타는 경제성평가 생략 약제로 총액제한이 있기 때문에 사용범위 확대에 따른 예상 청구액 총액 협상이 쟁점이 됐을 것 같다"고 말했다. 아이큐비아 기준 벤클렉스타의 2023년 판매액은 75억원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의정갈등·의료공백이 지속중인 상황에서 보건복지부 차관 교체설이 제기되는 분위기다. 조규홍 장관은 유임설이 흘러나온다. 지금껏 조규홍 장관과 윤석열 정부 의료개혁 선두에 선 박민수 제2차관이 제1차관으로 이동하고, 대통령실 파견에서 복지부로 복귀한 고득영 보건복지비서관이 제2차관을 맡는 안이 조만간 발표될 것이란 전언이다. 보건의료계와 국회 복수 관계자에 따르면 빠르면 오늘(17일) 이 같은 내용의 복지부 차관 교체 인사가 유력하게 거론되고 있다. 박민수 2차관이 1차관으로 이동하고 고득영 비서관이 2차관을 맡을 경우, 박 차관은 보건의료 정책을 더 이상 담당하지 않게 된다. 아울러 이기일 제1차관은 자리에서 물러난 뒤 추후 신설될 부총리급 인구전략기획부 장관직이나 대통령실 저출생수석직 등으로 이동할 가능성도 점쳐진다. 윤석열 정부가 내년(2025년)도 의대정원 증원 관련 행정을 마무리 지은데다, 의정갈등과 관련해 지난 15일을 전공의 사직서 수리 마감 기한으로 못 박으며 사실상 전공의 집단이탈 사태 역시 종료 수순을 밟고 있는 점이 복지부 1·2차관 교체설이 부상한 배경으로 보인다. 조규홍 장관과 박민수 2차관, 장상윤 대통령비서실 사회수석이 22대 국회 개원 이후 여야가 모두 참석한 보건복지위원회가 개최한 의료계 비상상황 청문회를 큰 문제 없이 치렀다는 대통령실 판단도 차관 인사에 영향을 미쳤다는 분석도 있다. 특히 의정갈등이 지난 2월 말부터 7월까지 별다른 진척없이 이어지고 의대정원 증원이 확정된 상황에서 의료개혁 정책 추진을 위한 새로운 인사로서 고득영 비서관에 2차관 자리를 맡길 필요성도 있다는 판단도 제기된다. 지금까지 의대정원 증원을 추진하며 전국의사 총파업, 의대교수 집단휴진, 전공의 집단사직, 의대생 단체 휴학 등 행정을 도맡은 박민수 2차관을 1차관으로 이동시켜 문책성 인사를 피하는 동시에, 고득영 2차관 임명으로 의료개혁에 본격적으로 시동을 거는 국면 전환에 나서는 게 아니냐는 얘기다. 1차관 교체설이 거론되는 박민수 2차관은 1968년생, 서울대 경제학과 출신으로 행정고시 36회다. 윤석열 정부 임기 초반 대통령실 보건복지비서관으로 근무하다 2022년 10월 복지부 차관으로 임명돼 의대증원과 의료개혁 정책을 진두지휘했다. 최근 용산 대통령실에서 복지부 세종청사 복귀한 고득영 비서관은 1966년생으로 서울대 사회복지학과를 졸업했다. 행정고시 37회로 복지부에서 의료자원정책과장, 보험정책과장, 한의약정책관, 복지정책관, 인구정책실장, 기획조정실장을 역임하고 2022년 11월부터 대통령실 보건복지비서관으로 발령됐다. 국회 관계자는 "박민수 1차관, 고득영 2차관 인사가 이뤄질 경우 의대정원과 의정갈등, 의료공백 사태가 어느정도 마무리 됐고 다음 수순으로 실질적인 의료개혁 정책에 속도를 내겠다는 용산 의지가 반영된 것으로 볼 수 있다"면서 "정확한 인사 시점이 확정되지 않았지만 조만간 복지부 차관 인사가 날 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 외래 처방시장이 성장세를 이어갔다. 정부의 의대 정원 증원 정책에 맞서 의료진들의 진료 축소 움직임에도 외래 처방시장은 순항을 나타냈다. 코로나19 팬데믹 종식 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장 상승세가 유지된 것으로 분석된다. 팬데믹 이전과 비교하면 5년새 처방 시장은 30% 이상 확대됐다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 외래 처방시장 규모는 4조9590억원으로 전년동기대비 2.1% 증가했다. 전 분기와 비교하면 1.0% 늘었다. 2분기 외래 처방시장은 작년 4분기에 이어 역대 두 번째로 큰 규모다. 올해에도 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장은 상승세를 나타낸 것으로 분석된다. 2022년 9월 독감 유행 주의보가 2년 6개월만에 발령된 이후 1년 넘게 유행 기간이 이어지고 있다. 질병관리청은 외래환자 1000명당 독감 의사환자 5.1명을 기록한 2022년 37주차(9월 11일~17일)에 독감 유행주의보를 발령했다. 이후 유행주의보 해제 없이 1년 이상 주의보 단계가 지속되는 상태다. 올해 들어 6월 초까지 독감 유행이 어어졌다. 올해 23주차(6월 2일~8일)까지 독감 환자가 유행 기준 6.5명을 초과했다. 지난달 15일 외래환자 1000명당 의사환자가 6.3명으로 전주(6.9명) 대비 0.6명 감소하면서 올해 처음으로 독감 유행이 멈췄다. 하지만 지난달 29일 집계에서는 독감 유행 기준에 근접한 6.4명을 나타내며 꾸준히 독감 환자가 발생하는 것으로 나타났다. 올해 처방 시장 성장률은 작년에 비해 둔화된 양상이다. 지난해 1분기와 2분기 처방금액은 전년대비 각각 9.9%, 11.8% 증가했다. 올해에는 1분기와 2분기 처방액은 5.5%와 2.2%로 낮아졌다. 지난 2년 간 높은 성장세에 따른 기저효과로 전년대비 성장률이 감소한 것으로 분석된다. 지난 2분기 처방시장 규모는 코로나19 유행 전인 2019년 2분기와 비교하면 35.0% 확대됐다. 정부의 의대 정원 증원 정책에 반발해 전공의 집단 사직과 대형 병원 진료 축소 등 진료 공백혼란이 장기화하고 있지만 전체 외래 처방시장에 미치는 영향은 미미했다는 평가가 나온다. 대형병원 소속 전공의들의 집단 사직으로 진료 축소가 이뤄지고 있지만 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품 처방이 주춤할 뿐, 외래 처방시장은 큰 영향이 없을 것이란 분석이다. 경증 환자들을 중심으로 대형 병원보다 의원급 의료기관을 찾으면서 외래 처방시장의 공백이 최소화했다는 진단도 나온다. 외래 처방시장은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 높은 성장세가 이어졌다. 코로나19 확산 첫해 2020년 외래 처방시장 규모는 15조2441억원으로 전년보다 3.5% 증가했다. 2019년 처방규모는 전년보다 8.1% 증가했는데 1년 만에 성장세가 절반 이하로 감소했다. 2020년 1분기 처방액은 3조7089억원으로 전년동기보다 6.6% 증가했지만 2분기에는 성장률이 2.2%로 떨어졌다. 2020년 4분기 처방액은 전년동기보다 0.2% 감소했다. 2021년 처방금액은 16조2601억원으로 전년보다 6.7% 증가하며 2020년 부진에서 다소 회복했다. 2021년에는 3분기까지 처방시장 성장세가 주춤했다. 2021년 1분기 처방실적은 3조8173억원으로 전년보다 2.9% 줄었다 같은 해 3분기 처방규모는 4.7% 증가하는데 그쳤다. 당시 처방 시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 외래 처방시장은 2021년 4분기 전년보다 11.5% 증가하며 갑작스럽게 큰 폭의 반등세를 나타냈다. 2021년 말부터 나타난 처방시장 호황은 공교롭게도 코로나19 확진자 급증의 영향으로 분석된다. 당시 코로나19 확진자가 폭증하면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 연출됐다. 지난해 코로나19 종식에도 처방시장 성장세가 지속됐다. 지난해 외래 처방 의약품 시장 규모는 19조3098억원으로 전년대비 8.5% 늘었다. 지난 2021년 16조2601억원과 비교하면 2년 새 18.8% 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다.

[데일리팜=손형민 기자] 허가를 염두해 둔 비임상, 제조공정 전략이 세포유전자치료제 신약개발의 열쇠로 자리할 전망이다. 해외 규제기관이 세포유전자치료제 허가에 CMC, GMP 자료 제출을 요구하고 있는 만큼 개발초기 단계부터 품질관리 역량을 강화해야 한다는 게 전문가의 의견이다. 16일 첨단재생의료산업협회는 서울 삼성동 대웅제약 베어홀에서 세포유전자치료제 신약개발 전략을 소개하는 심포지엄을 개최했다. 최근 전 세계적으로 세포유전자 치료제(Cell & Gene Therapy, CGT)가 기존 치료제의 한계를 극복할 새로운 신약으로 급부상하면서 개발에 뛰어드는 기업도 늘어나고 있다. 국내에선 종근당, SK바이오팜을 비롯해 다양한 바이오 기업들이 CGT 신약 개발에 참전한 상황이다. 세포유전자치료제는 환자에게 건강한 인간 세포를 이식해 치료 효과를 내는 세포치료제와 환자의 유전물질을 수정해 치료 효과를 내는 유전자가 접목된 치료제다. 대표적인 유전자 변형 세포치료제는 킴리아가 있으며 예스카타, 진테글로, 테카투스, 림브멜디, 브레얀지 등 여러 CAR-T 치료제들이 이 영역에 속한다. 그간 세포유전자치료제는 주로 항암제에 초점이 맞춰져 있었지만 최근 자가면역, 근골격계, 심혈관계 질환 등 다양한 분야로 확대되는 추세다. 여기에 더해 유전자가위를 이용한 세포치료제도 허가되며 개발영역이 확대되고 있다. 글로벌 세포유전자치료제 시장은 2021년 46억7천만 달러에서 2027년 417억7천만 달러 규모로 연평균 44.1%로 성장할 것으로 예측되고 있다. 최근 국내에서도 암이나 희귀 난치성질환 치료뿐만 아니라 다양한 영역에서 세포유전자치료제의 수요가 높아지면서 국내 기업들이 대거 개발에 가세한 상황이다. 이에 전문가들은 신약 개발 성공 가능성을 높이기 위해 비임상과 제조품질관리(CMC)의 중요성을 강조하고 있다. CGT는 특정 단백질 분비에 의해 비정상적으로 증식할 수 있는 게 가장 큰 걸림돌로 부각된다. 이에 비임상 단계부터 독성 관리에 대한 세부적인 개발전략이 필요하다는 의견이다. 강석모 바이오톡스텍 상무는 “CGT의 독성은 종양원성과 연관돼 있다. 개발 초기 단계에서 특정 단백질 분비에 의해 비정상적으로 증식할 수 있는 게 가장 큰 우려사항”이라며 “비임상 개념검증(POC)과 개발 계획을 고려한 제품 설계가 필요하다”고 전했다. 다만 임상에서 효과를 입증해 내도 CMC와 제조품질관리기준(GMP) 자료를 충족하지 못하면 세포유전자치료제 허가는 요원하다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관은 모두 세포유전자치료제 허가에 CMC, GMP 자료 제출을 요구하고 있다. 이에 개발 초기부터 글로벌 기준에 맞는 CMC 전략이 필요하다는 데 의견이 모아지고 있다. 노경환 HLB바이오코드 상무는 “세포유전자치료제의 경우 살아있는 세포로 무균공정이 없다. 제조공정에 사람 또는 동물유래의 원료의 엄격한 미생물학적 관리, 환경 모니터링이 중요하다”며 “또 품질관리시험에 사용할 검체가 제한적인 경우가 많다. 공정 중 관리시험이 중요하게 부각되고 있다”고 전했다. 이어 “품질관리 시험의 결과가 제품 출하 시 완료되지 않는 사례가 발생할 수도 있다. 이에 제품의 안전성, 유효성, 일관성을 입증할 수 있는 최소한의 기준 확립이 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 중추신경계(CNS) 질환 전문기업을 표방하는 룬드벡이 관련 질환 인식개선을 위해 적극적인 행보에 나서고 있다. 신경정신과 질환에 대한 사회적 인식 개선과 접근성 확대로 환자들의 치료 허들이 낮아진 상황. 이에 발맞춰 성장한 회사의 정체성을 알리고 캠페인을 통한 환원을 고민하는 중이다. 건강보험심사평가원이 발표한 2017년부터 2021년까지 5년간 우울증 진료 추이를 살펴보면, 우울증 환자 수는 2017년 69만1164명 대비 2021년 93만3481명으로 35.1%(연평균 7.8%) 증가했다. 우울증 환자의 연간 총진료비는 2017년 3038억원에서 2021년 5271억원으로 73.5%(연평균 14.8%) 증가했으며, 1인당 진료비는 2017년 43만9501원에서 2021년 56만4712원으로 28.5%(연평균 6.5%) 늘었다. 이 같은 흐름에는 정신과 진료에 대한 인식 변화와 접근 방식의 다변화가 허들을 낮췄다는 평가다. 신경정신과학회 관계자는 "이전에는 정신과 진료라고 하면 부정적인 편견이 있었지만, 최근에는 젊은 세대를 중심으로 진료실의 문턱을 넘는 경우가 늘어났다"며 "정신과 진료를 충분히 길게 하는 것에 대해 수가를 제공한 것과 함께 개원이 늘어나면서 접근성이 좋아진 것 등이 긍정적 영향을 미쳤다"고 설명했다. 실제로 우울증의 2017~2021년 세대별 환자 수 증가비율은 ▲20대 127.1%(연평균 22.8%) ▲10대 90.2%(연평균 17.4%) ▲10대 미만 70.2%(연평균 14.2%) ▲30대 67.3%(연평균 13.7%) 순으로 타 연령대에 비해 높게 나타났다. 우울증 환자가 늘어나면서 치료제 처방도 자연스럽게 늘어나고 있다. CNS 분야 치료제를 주요 파이프라인으로 가지고 있는 룬드벡도 영향력도 확대되는 모습이다. 룬드벡의 대표 제품으로는 렉사프로(에스시탈로프람), 브린텔릭스(보티옥세틴) 등 항우울제와 아질렉트(파킨슨병 치료제), 에빅사(알츠하이머병 치료제) 등이 존재한다. 우울증 환자의 증가와 함께 관련 제품의 매출도 증가세를 보이는 중이다. 아이큐비아 기준 지난해 렉사프로와 브린텔릭스는 각각 272억원, 104억원의 매출을 올렸다. 두 제품을 합쳐 전체 항우울제 시장의 15% 가량을 차지하고 있다. 출범 22주년 맞은 한국룬드벡의 고민, 성과와 CSR 연결 지난 2002년 출범해 올해 22주년을 맞은 한국룬드벡이 국내 항우울 시장에서 성과를 낸 만큼 다양한 기업의 사회적 활동(CSR)을 실시하며 존재감을 키우고 있다. 대표적인 캠페인이 지난 2019년 론칭해 매년 이어가고 있는 ‘러브백(LoveBack)’ 캠페인이다. 기업명인 룬드벡과 발음이 유사하다는 점에서 붙여진 캠페인명으로, 환자들의 관심과 성원을 토대로 성장한 만큼 '사랑(Love)을 받은 만큼 보답하겠다(Back)'는 취지를 가지고 있다. 크게 정신질환 인식개선 활동, 임직원과 함께하는 봉사활동, 기부 및 후원 등을 진행 중이다. 룬드벡 관계자는 "CNS 질환을 전문으로 하는 기업인 만큼 정신과, 신경과 질환을 앓고 있는 환자들과 주변인들을 위한 다양한 CSR 활동을 중요시 하고 있다"며 "환자 가족이 더 적극적으로 환자를 지원하고, 사회적으로 뇌 질환자를 보다 넓은 관용으로 품을 수 있을 때 환자 삶의 질 향상을 기대할 수 있다"고 밝혔다. 또 매년 10월 세계정신건강의 날을 맞아 다양한 활동을 펼치고 있는데, 지난해는 정신질환 노숙인 환경 개선을 위한 기부금을 조성하는 캠페인 활동을 전개했다. 이러한 제약사의 활동이 아직 부족한 국내 정신건강서비스 이용 비율(2023년 기준 4.5%)을 높이는 등 환자 진료 시에도 긍정적인 효과를 볼 수 있다는 게 전문가의 평가다. 신경정신의학회 관계자는 "제약사뿐만 아니라 정부, 학회 등이 질환 인식을 개선하고 치료를 돕기 위한 여러 캠페인이 진행되고 있다. 룬드벡뿐만 아니라 여러 기업이 의지를 갖고 활동하고 있고 이러한 노력은 어떤 방식으로든 도움이 된다"고 언급했다. 그는 이어 "오랜 병에 효자 없다는 말처럼 정신질환자들은 질환을 앓으며 경제적으로 어려운 경우가 많고 이러한 환자 지원에 목말라 한다"며 "기업으로서 다양한 상황이 고려되겠지만 화려한 일회성이 아닌 연속성을 가지고 진행되기를 희망한다"고 전했다. 궁극적으로 룬드벡은 1915년 설립 이후 1940년대부터 70여 년간 신경·정신과 질환 치료제에 초점을 맞춰 연구·개발한 경험치를 제품 판매와 인식 개선이라는 시너지로 연결하겠다는 시각이다. 룬드벡 관계자는 "아직까지 국내에서 우울증을 비롯한 정신 질환 치료에 소극적인 분위기가 잔재해 있는 만큼, 룬드벡은 앞으로도 정신 질환에 대한 사회적 편견을 해소하고 더 많은 환자가 적절한 치료를 받을 수 있도록 기부와 캠페인 활동을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.