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면역항암제 병용 시너지↑…제약업계 임상 성과 확인[데일리팜=손형민 기자] 면역항암제와 면역항암제 간 조합에서 거듭 유효성을 입증한 데이터가 공개되고 있다. 최근 옵디보+여보이는 간세포암 1차 치료에서 생존기간 개선 혜택을 확인했다. 지아이이노베이션은 면역항암제 병용 임상서 부분반응(PR)을 확인했으며, 티움바이오 역시 췌장암, 항문암, 폐암 등 여러 고형암에서 암세포 사멸 반응이 나타났다. 압타바이오는 MSD의 면역항암제 키트루다와의 병용요법을 통해 가능성을 확인 중이다. 3일 관련 업계에 따르면 최근 BMS는 유럽의약품청(EMA)에 옵디보와 여보이 병용요법의 간세포암 1차 치료 적응증으로 허가 신청서를 제출했다. 옵디보는 BMS와 오노가 공동개발 PD-1/PD-L1을 타깃하는 면역항암제로 CTLA-4 타깃 면역항암제 여보이와 다양한 고형암에서 가능성을 확인 중이다. 이 병용요법은 신세포암 1차치료제로 승인된 바 있으며 대장암, 식도암, 간세포암 등 다양한 영역에서 가능성을 확인하고 있다. 이번 EMA에 적응증 확대 신청을 제출한 내용은 간세포암 1차 치료다. 간세포암은 현재 아바스틴+티쎈트릭, 임핀지+이뮤도 등 다양한 치료제들이 등장했지만 옵디보+여보이를 비롯해 리보세라닙+캄렐리주맙 등 다양한 조합들이 신규 데이터를 무장해 해당 영역에 도전장을 내민 상황이다. 허가 신청 기반은 임상3상 CheckMate& 8211;9DW 연구다. 임상은 이전에 치료 전력이 없는 간암 환자 668명을 대상으로 옵디보+여보이 병용요법과 렌비마 또는 넥사바에 무작위 배정됐다. 임상 결과, 옵디보+여보이 병용요법의 OS 중앙값은 23.7개월로 대조군 20.6개월 대비 개선했다. 객관적반응률(ORR)은 옵디보+여보이 병용요법 36%, 대조군 13%를 기록했다. 반응지속기간 중앙값은 옵디보+여보이 병용요법 30.4개월로 대조군 12.9개월 대비 길었다. 이 같은 결과를 통해 옵디보+여보이 병용요법은 간암 1차치료제 시장에 큰 경쟁자로 자리할 수 있는 기반을 마련했다. 국내 제약바이오 면역항암제+면역항암제 임상서 가능성 BMS 외 국내 제약바이오업계도 면역항암제와 면역항암제 병용요법을 통해 상용화 가능성을 확인 중이다. 최근 공개된 데이터는 티움바이오의 TU2218이다. TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF)의 경로를 동시에 차단한다. 이를 통해 면역항암제의 효능을 극대화한다. 티움바이오는 미국 내 3곳의 임상기관에서 진행성 말기 고형암 환자들 대상으로 TU2218과 키트루다를 병용 투여해 효능과 안전성을 평가하는 임상1b상을 진행 중이다. 티움바이오는 임상1b상 진행 중 효능 분석이 가능한 5명 환자에게서 PR 2명, 안정 병변(SD) 3명의 결과를 확인했다. 또 TU2218은 ORR 40%와 질병통제율(DCR) 100%를 보였다. 이번에는 기존에 PR 결과를 보인 췌장암, 항문암 환자 2명에 이어 폐암 환자에게서 PR이 나타났다. TU2218 임상1b상에서 현재까지 PR 반응이 확인된 환자는 총 3명이다. 지아이이노베이션은 최근 GI-101A와 키트루다 병용요법 임상1/2상 결과를 공개했다. GI-101A는 CD80과 인터루킨(IL)-2에 작용하는 기전을 갖고 있다. IL-2는 면역세포 증식과 활성화에 관여하고 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체인 CTLA4를 차단하는 역할을 한다. GI-101A는 기존 GI-101 생산 공정에서 시알산 함량을 높여 안정성과 반감기를 늘린 신약후보물질이다. 현재 지아이이노베이션은 국내와 미국에서 면역항암제 키트루다와 병용요법으로 GI-101A의 임상1/2상을 진행 중이다. 이전 치료에 항암화학요법에 실패한 간 전이 췌장암에게 GI-101A와 키트루다 병용요법을 투여했을 때 병변이 73% 줄어든 것으로 나타났다. GI-101A+키트루다는 신세포암 환자에게서도 병변 감소 효과를 나타냈다. 이전에 면역항암제를 포함해 10회 항암치료에 실패한 환자에게 GI-101A+키트루다를 투여했을 때 병변이 39% 줄어들었다. 압타바이오는 면역항암제 후보물질 AB-19 단독요법과 AB-19+PD-1 계열 면역항암제 병용요법의 가능성을 확인 중이다. AB-19는 암세포 주변 종양미세환경에서 암연관섬유아세포(CAF)를 억제하는 기전을 갖고 있다. CAF는 암세포 주변을 보호해 종양면역 억제를 유발하고 전이와 재발, 내성을 일으키는 핵심 원인으로 알려져 있다. 전임상에서 AB-19 단독요법과 면역항암제 병용요법은 기존 PD-1 억제제보다 우수한 종양 크기 감소가 확인됐다. 압타바이오는 지난 4월 러시아, 호주에 이어 AB-19의 미국 특허 등록을 완료했으며 한국과 유럽, 일본, 중국에는 특허를 출원해 등록을 기다리고 있다.2024-08-03 06:20:22손형민 -
풀미칸·풀미코트 천식약 처방시장 껑충...약가인상 효과[데일리팜=천승현 기자] ‘부데소니드’ 성분 천식치료제 처방 시장이 큰 폭으로 확대됐다. 작년 말 약가인상으로 생산 증대와 처방 시장 확대로 이어졌다. 수급불안 의약품의 약가인상으로 수급 불균형이 해소되면서 처방시장도 성장세를 나타냈다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 부데소니드 단일제 천식치료제의 외래 처방금액은 총 68억원으로 전년동기대비 23.0% 증가했다. 부데소니드 단일제는 지난 1분기 처방액이 31억원으로 전년대비 19.5% 늘었고 2분기에는 37억원으로 26.2% 확대됐다. 부데소니드는 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용되는 의약품이다. 아스트라제네카의 풀미코트와 건일제약의 풀미칸 등 2개 제품이 국내 판매 중이다. 부데소니드 천식치료제는 지난해 수요 급증으로 수급난 문제가 불거진 의약품이다. 코로나19 엔데믹 이후 감기나 독감 환자의 증가로 천식약 수요가 높아지면서 공급이 수요를 감당하지 못하는 수급 불균형이 펼쳐지기도 했다. 부데소니드 천식치료제 처방시장은 작년 2분기 28억원의 처방시장을 형성했는데 공급난이 확산하면서 3분기에는 16억원으로 절반 수준으로 떨어졌다. 정부가 부데소니드의 생산 증대를 위해 약가를 인상하면서 처방시장도 확대된 것으로 분석된다. 보건복지부는 지난해 12월부터 풀미칸의 보험상한가를 946원에서 1121원으로 18.5% 인상했다. 풀미코트는 1000원에서 1125원으로 12.5% 올랐다. 수요 급증으로 수급난이 빈번하게 발생하자 생산 확대를 독려하기 위해 보건당국과 제약사의 협의를 통해 약가인상이 결정됐다. 풀미코트의 풀미칸 모두 동반 상승했다. 풀미코트의 상반기 처방금액은 36억원으로 전년보다 48.0% 늘었다. 풀미코트는 1분기 처방액이 16억원으로 전년대비 62.3% 치솟았고 2분기에는 38.2% 증가한 14억원을 기록했다. 풀미칸은 작년 상반기에 29억원의 처방액을 기록했는데 1년 만에 32억원으로 10.6% 늘었다. 풀미칸은 1분기와 2분기에 전년대비 각각 3.0%, 28.6% 증가했다.2024-08-03 06:19:38천승현 -
국회 교육위·복지위 '의대정원 연석 청문소위' 확정[데일리팜=이정환 기자] 국회 교육위원회와 보건복지위원회가 오는 16일 의대정원 연석청문소위원회를 열기로 확정했다. 국회는 오는 8일 오후 청문소위 구성을 위한 전체회의에서 총 20명의 청문소위원을 결정할 전망이다. 2일 교육위 여야 간사단은 의대정원 연석 청문소위 관련 간사 협의를 끝마쳤다. 다만 연석 청문소위에 대한 여야 간 온도차는 여전히 존재한다. 여당인 국민의힘은 제1야당인 더불어민주당이 일방적인 통보를 불가피 수용할 수 밖에 없다는 입장이며 민주당은 의정갈등과 의료공백 장기화 해소를 위해 제기된 국민청원을 국회가 신속히 다뤄야 한다는 견해다. 이번 연석 청문소위 배경은 국민동의 청원 요건 성립이다. 복지위 소관의 경우 오세옥 부산의대 교수협의회장이 지난달 17일 제기한 '2000명 의대정원 증원 정책의 진실 규명을 위한 국정조사 요청에 관한 청원'이 4일만에 청원소위 상정 요건인 5만명을 달성했다. 교육위 소관은 의대생학부모모임에서 활동하는 황나연 청원인이 '의과대학의 발전을 위해 교육부 청문회 요청에 관한 청원'을 제기한 게 13일만에 5만명을 달성했다. 이에 교육위는 오는 8일 전체회의를 열고 16일 개최할 교육위·복지위 연석 청문소위에 필요한 요건을 의결한다. 청문소위원장을 비롯해 총 20명의 청문소위원을 구성하는 절차인데, 청문소위원은 복지위원 10명과 교육위원 10명으로 구성된다. 청문소위에서는 의정갈등 논란 원인으로 작용한 사안들을 재차 살피고 관련 정부부처 장관과 차관에 대한 질의로 이어진다. 구체적으로 ▲의대정원 증원 결정과정 ▲의대정원 배정 과정 ▲의사 1만명 부족의 과학적 실체 ▲전공의 사법 처리 과정 ▲의대생 휴학 처리 금지 방침 적절성 ▲의대증원에 따른 교육여건 준비 및 예산 확보 현황 ▲의학교육평가원 독립성 침해 ▲의대생 미복귀에 따른 정부 대책 ▲의정합의체 마련을 위한 정부 대책 등이 청원소위 안건이다. 16일 연석 청문소위에 대한 여야 온도차가 여전한 만큼 오는 8일 교육위 전체회의에서 의대정원 청문소위 개최를 놓고 여야 간 이견이 촉발될 가능성도 있어 보인다. 아울러 복지위 소속 민주당 의원들은 연석 청문소위 종료 후 필요에 따라 별도로 복지위 차원의 청문회를 추가로 추진한다는 계획이다. 연석 청문소위에서 미처 다뤄지지 못한 부분이 있을 경우 복지위 추가 청문소위 등으로 의정갈등 상황 타개에 나서겠다는 취지다. 다만 이는 여야 합의가 필요한데다, 앞서 복지위가 한 차례 의료계 비상상황 청문회를 개최한 상태라 실제 추가 청문소위가 열릴지는 아직 예단하기 어렵다. 복지위 야당 관계자는 "집단이탈 전공의 복귀가 이뤄지지 않고 있고, 하반기 전공의 모집도 저조한 상황에서 정부 대책이 무엇인지 확인할 필요가 있다"면서 "일단 연석 청문소위는 교육위 주도로 진행될 것"이라고 설명했다.2024-08-03 06:00:37이정환 -
약사회 소분건기식 어디까지 왔나...약국 참여저조에 삐걱[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 규제특례를 통해 실증사업을 진행 중인 약국형 맞춤 건강기능식품 소분 사업 실적이 저조한 것으로 확인됐다. 약사회가 야심차게 진행해온 사업이 용두사미가 되는 것 아니냐는 우려가 나오는데, 약사회는 우선 내년 제도 시행에 따른 후속 대책 마련에 주력한다는 방침이다. 약사회가 지난해부터 진행 중인 맞춤형 소분 건기식 실증특례 사업에 참여 중인 약국은 총 501곳인데, 실제 상담이나 판매 등의 성과가 나오는 곳은 한 자릿수에 그치고 있다. 이번 사업에 대한 지적은 최근 진행된 대한약사회 지도감사에서도 나왔던 것으로 확인됐다. 감사단은 약국들의 저조한 참여와 실적을 지적하고 대안 마련을 요구한 것으로 알려졌다. 감사단에 따르면 501곳 약국 중 실질적으로 사업에 참여 중인 약국은 10여 곳이며, 실제 상담을 통해 제품을 판매 중인 약국은 1~2곳에 그쳤다. 약사회는 지난해와 올해 두 차례에 걸쳐 참여 약국을 모집, 선정했으며 1차에서는 12곳이, 2차에는 489곳의 약국을 선정해 현재는 총 501곳의 약국이 사업에 참여하고 있다. 약사회는 실증특례를 통한 참여 약국의 사업 지원뿐만 아니라 건기식 전문가 과정, 건기식 학술제 등을 연이어 개최하는 이번 사업에 주력하는 모습을 보이고 있다. 하지만 별 다른 실적이 확인되지 않는데다 참여 약국들에서 약사회 지원이 미비하다는 목소리가 나오면서 이번 사업의 주도권을 약국이 잡겠다던 기종 약사회 목적이 희미해지는 것 아니냐는 우려가 제기된다. 지역 약사회 관계자는 “약사회가 참여 약국을 모집하고, 전문가 과정이라며 대대적인 교육 사업을 진행했지만 정작 약국 현장에서는 별다른 반응이나 변화가 보이지 않고 있다”며 “이번 사업은 소비자의 인지가 중요한데, 시민 대상 홍보도 미진한 상태다. 개별 약국의 홍보는 한계가 있는 만큼 약사회가 나서서 홍보해야 하는데, 현재 상황을 보면 사업 활성화에 대한 의지가 있는지 의문”이라고 말했다. 내년 1월부터 전국 약국서 가능…약사회 “제도 세팅이 우선” 약사회는 참여 약국들의 실적 저조는 소분 건기식 관련 전체 시장 상황과 맞물리는 것이라는 입장이다. 더불어 내년에는 개정 법 시행으로 전체 약국의 사업 참여가 가능해지는 만큼, 이에 대한 대비를 우선 과제로 삼고 있다고도 밝혔다. 실제 내년 1월 3일부터는 개정된 건강기능식품관리법 시행으로 전국의 모든 약국에서 맞춤형 건기식 소분이 가능해 진다. 관련 법의 하위법령 개정이 진행 중인 만큼 해당 개정법에 약사회가 이 사업을 추진한 목적과 약국가의 의견이 최대한 반영될 수 있도록 정부와 협의 중이라는 것이다. 약사회는 이번 제도의 주무부처인 식약처와 약국의 논의 자리를 갖기도 했다. 이형우 약사회 건기식위원장은 “당장의 실증사업 실적이 떨어질 수 있지만, 현재로서는 내년에 제도가 시행되는 만큼 큰 줄기를 잡아가는데 주력하고 있다”며 “타 건기식 소분 업체에서는 할 수 없는, 약국에서만 가능한 차별성을 법 규정에 적용하기 위해 노력하고 있는 것”이라고 말했다. 이 위원장은 “맞춤형 소분 건기식 관련 법정 교육 지정 등 제도 시행에 따른 세부적인 부분뿐만 아니라 하위법령 마련 등의 작업이 진행 중에 있다”며 “약국이 사업에 최대한 참여할 수 있도록 의견을 정부에 전달하고 관련 내용을 논의 중에 있다”고 했다. 이 가운데 약국 전용 소분용 건기식 생산과 유통도 멀지 않은 상황이다. 앞서 약사회는 건기식, 화장품 ODM 업체인 콜마비앤에이치, 한풍네이처팜과 ‘개인맞춤형 건강기능식품 소분 활성화를 위한 업무협약’을 체결했는데, 해당 협약에는 실증특례 사업 범위 내에서 약국 소분용 건기식을 개발, 공급하는 내용이 담겨있다. 이 위원장은 "콜마비앤에이치에서는 곧 제품이 나오는 것으로 알고 있다”며 “이번 사업이 처음인 만큼, 협약을 진행했지만 약사회는 관련 사업에 대해 관여하지 않고 가이드라인 제공 정도로 역할이 그친다. 추후 사업이 활성화되면 자연스럽게 약국 전용 제품 시장이 형성되지 않을까 싶다”고 말했다.2024-08-03 06:00:19김지은 -
"약 품절에 장기처방 느는데"…약사회는 왜 말이 없을까[데일리팜=김지은 기자] 처방의약품을 넘어 일반약까지 품귀, 품절 현상이 다시 심화되는데 더해 장기처방이 증가하면서 처방 패턴의 변화가 필요하다는 목소리가 높아지고 있다. 정작 약사회에서는 이를 해결할 근본 대안이나 제도적 보완을 요구하는 목소리가 나오지 않고 있어 그 배경이 주목된다. 최근 지역 약국가는 전문약을 넘어 일반약까지 약 품절 현상이 광범위해지면서 약 재고 확보에 적지 않은 어려움을 겪고 있다. 여기에 대형 병원을 중심으로 한 장기처방 발행 증가도 약국의 재고 관리, 조제에 차질을 유발하고 있다. 장기처방 일수도 기존에는 3개월에서 6개월이 대다수였다면 최근에는 1년을 넘어가는 처방도 나오는 실정이다. 이렇다 보니 처방 리필제, 분할 처방 조제 등 현 처방 패턴의 변화가 필요하다는 여론이 조성되고 있다. 시민단체가 나서 한시적 처방리필제 허용을 요구하는가 하면 약대 연구팀이 분할조제에 대한 시민 인식 조사를 하고 나섰다. 경제정의실천시민연합의 경우 최근 의료계와 정부 간 대치가 장기화됨에 따른 의료대란 해소 방안으로 처방 리필제와 더불어 한시적 약사 처방권 허용을 요구했다. 손현순 차의과학대학 약대 교수 연구팀은 장기처방 증가에 대한 대안 중 하나를 분할 조제로 전제하고, 일반인을 대상으로 분할조제 선호도를 조사한 연구 결과를 발표하며 처방 패턴 변화 필요성을 제기했다. 해당 조사에서 응답자의 70% 이상이 장기처방 시 분할조제를 선호한다고 답했다. 추가 비용 발생해도 분할조제를 하겠다는 응답자는 40%를 넘었다. 분할조제를 선호하는 이유에 대해서는 약 변질 우려가 적고, 약사에게 질문하고 상담할 기회가 늘어나는 점을 꼽기도 했다. 이런 상황에서 정작 약사회는 별다른 입장을 밝히거나 주장을 내놓지 않는 상황이다. 장기 의약품 품절 사태에 대해 약사회가 내놓은 대안은 현재 국회에서 추진 중인 수급 불안정 의약품에 대한 민관 참여 ‘공급관리위원회’ 설치 관련 입법 추진 정도다. 약사회의 이 같은 행보에 대해 약계 안팎에서는 약사회가 정부와 의료계를 과도하게 의식하고 있는 것 아니냐는 비판도 나온다. 정부와 의료계가 대치하는 상황에서 자칫 약사회가 이를 이용해 약사사회에 유리한 제도 도입을 주장할 경우 이것이 곧 또 다른 갈등을 불러일으킬 수 있다는 우려가 기저에 깔린 것 아니냐는 것이다. 약사들은 의약품 품절이 장기간 해결될 기미를 보이지 않고 있는데다 장기처방까지 늘어나는 현 상황을 감안할 때 국민 건강 차원에서 약사회가 현행 처방 제도 보완을 정부에 강력히 요구하는 한편, 여론전을 진행할 필요가 있다고 지적하고 있다. 약사회는 현 상황에 대한 대안으로 대체조제 간소화를 위한 입법 작업을 하고 있다고 설명했지만, 해당 조치로는 역부족이라는 것이 일선 약사들의 반응이다. 지역 약사회 한 관계자는 “일부 지부가 품절약 사태나 장기처방 문제 대안으로 성분명처방, 처방리필제 등을 요구하고 있는데 오히려 약사회는 별다른 공식 입장을 보이지 않고 있다”며 “갈등을 의식하기 이전에 약국 현장의 고충을 확인하고 약사회 차원에서 근본적인 대안에 대한 목소리를 낼 필요가 있다”고 말했다.2024-08-03 06:00:18김지은 -
폼 제형 일반약 탈모치료제 4품목 허가...신신 위탁생산[데일리팜=이혜경 기자] 탈모 환자들의 편의성을 고려해 다양한 제형의 탈모치료제들이 나오고 있는 가운데, 폼에어로졸 제형의 일반약이 동시에 허가되면서 눈길을 끌고 있다. 식품의약품안전처는 지난 23일 신신제약의 '미녹시폼에어로솔5%(미녹시딜)'을 허가한데 이어, 1일 대웅제약의 '모바렌5%폼에어로솔(미녹시딜)'과 2일 제이더블유신약의 '마이딜5%폼에어로졸(미녹시딜)과 현대약품의 '마이녹실폼에어로솔5%(미녹시딜)'을 잇따라 허가했다. 이들 제품은 모두 신신제약이 위탁생산한다. 폼에어로졸은 거품형태로 탈모 부위에 직접 발라 사용하며 미녹시딜 외용제 부분에서 가장 많은 인기를 끌고 있다. 미녹시딜 폼에어로졸은 지난 2016년 허가 받은 한국존슨앤드존슨판매 유한회사의 '로게인5%폼에어로졸'이 오리지널 의약품이다. 로게인폼은 미녹시딜을 비인지질 지질 소포체로 캡슐화하는 자체 특허기술을 통해 기존 액상형 대비 약 5배 높은 국소부위 모낭 전달율을 향상시킨 제품이다. 특히 끈적이거나 흘러내리지 않아 바르기 쉽고 빠르게 건조되는 폼타입 제형으로 기존 액제 대비 뛰어난 사용 편의성을 제공하고 있어 미녹시딜 외용제 부문 국내 판매 1위을 기록하고 있다. 다만 미녹시딜 폼에어로졸 제형은 남성과 여성의 용법용량에 차이가 있어 주의가 필요하다. 남성의 경우 모발과 두피를 완전히 건조시킨 후, 약 1g(이 약 뚜껑의 반정도에 해당)을 1일 2회(아침, 저녁), 최소 2~4개월 동안, 환부(질환 부위)에만 바르면 됩니다. 1일 총 투여량이 2g을 초과하면 안된다. 여성은 절반의 용량만 발라야 한다. 약 1g을 1일 1회, 최소 3~6개월 동안, 환부(질환 부위)에만 바르고, 1일 총 투여량이 1g을 초과하면 안된다. 현재 식약처의 승인을 받은 탈모 치료제는 전문의약품(경구 복용약)인 '피나스테리드'와 '두타스테리드', 일반의약품인 미녹시딜 외용제가 있다. 일반약 폼에어로졸 제형의 미녹시딜 외용제가 1개 품목에서 총 5개 품목으로 늘어나면서 탈모환자들이 선택권이 넓어질 전망이다.2024-08-03 06:00:02이혜경 -
대전 마퇴본부, 제주 교육청에 청소년 마약류 예방 교육[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 대전지부(지부장 김연옥)은 2일 제주 교육청 관계자들이 방문해 본부가 진행한 청소년 마약류 예방에 대한 강의를 들었다고 밝혔다. 김연옥 지부장이 청소년의 마약류 예방 안내와 맹혜영 대전 한걸음센터장의 청소년 마약문제 및 재활에 대한 강의가 이어졌다. 제주 교육청 관계자는 “청소년 마약 문제에 대해 깊게 살펴보는 시간이 됐다”며 “마약류 청소년의 조기 발견, 예방의 중요함을 다시 한번 강조하는 시간이 됐다”고 말했다.2024-08-02 19:09:19김지은 -
알츠하이머 정복 가능할까...전자약 새 가능성 도전[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 알츠하이머병 전자약 시장에 도전장을 내밀었다. 최근 리메드는 경두개자기자극기(TMS)를 이용해 알츠하이머병 치료 효과를 입증한 결과를 공개했다. 알츠하이머병 신약을 개발 중인 아리바이오는 음향진동 방식의 전자약을 개발하고 있다. 7일 관련 업계에 따르면 리메드가 개발 중인 전자약이 알츠하이머병 환자에게서 효과가 나타났다는 임상결과를 공개했다. 리메드는 우울증, 주의력 결핍 행동장애(ADHD), 치매 등의 영역에서 전자약의 가능성을 확인하고 있는 국내 바이오벤처기업이다. 리메드가 알츠하이머병을 대상으로 개발 중인 전자약은 경두개자기자극기이다. 경두개자기자극술은 자기장을 이용해 두개골 밑 특정 부위의 뇌신경세포를 안정화하거나 활성화하는 뇌 자극술이다. 현재까지 우울증, 난치성 강박증, 만성통증 등 다양한 뇌질환의 치료에 사용돼 왔다. 리메드는 임상에서 개발 중인 전자약이 치매 진단의 중요한 지표인 알츠하이머병 인지기능평가검사(ADAS-Cog) 값의 변화를 확인했다. 임상은 2020년 5월부터 2022년 4월까지 알츠하이머 환자 30명을 대상으로 전자약의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과 전자약 치료 환자들의 ADAS-Cog 값이 치료를 받지 않은 환자들에 비해 유의미하게 개선됐다. 자세히 살펴보면 ADAS-Cog 값의 변화는 치매 약물에서 임상적으로 의미 있는 변화인 ADAS-Cog MCID 기준 4.0을 넘었고 큰 부작용이 나타나지 않았다. 임상에 참여한 연구진은 “이번 결과는 경두개자기자극술이 우울증, 난치성 강박증, 만성통증, 뇌졸중 외에도 알츠하이머 환자들에게도 효과적일 수 있다는 것을 시사한다”고 전했다. 리메드는 탐색 임상을 마치고 식품의약품안전처에 확증 임상시험계획을 제출하겠다는 계획이다. 에이티앤씨는 경증 알츠하이머병 치료를 위해 경두개자기자극기 전자약과 디지털치료제(DTx)를 병용한 치료 시스템을 개발 중이다. 현재 고대안암병원, 동아대병원, 전남대병원, 전북대병원, 중앙대광명병원, 충남대병원, 한양대병원 등에서 158명을 대상으로 확증 임상시험을 진행 중이다 기존 약물 복용과 인지 훈련만으로는 치료 효과가 낮고 유지 기간이 짧았으나 경두개자기자극기와 디지털치료제를 병행한 결과 치료 효과가 더 낫고 오래 유지됐다는 것이 에이티앤씨의 설명이다. 리메드와 에이티앤씨 외에 알츠하이머병 전자약을 개발하고 있는 회사는 아리바이오다. 아리바이오는 지난 5월 식약처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 ‘브레인 음향진동 전자약’ 의 임상시험계획을 승인받았다. 브레인 음향진동 전자약은 알츠하이머병 치료에 새로운 접근 방식을 제공한다. 그간 전기 또는 전자기장, 초음파 방식이 있었지만 음향진동 방식을 채택한 뇌 자극 전자약의 임상시험은 이번이 처음이라는 게 아리바이오의 설명이다. 임상은 브레인 음향진동 자극의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 김상윤 분당서울대병원 교수팀과 진행한다. 경도인지장애를 포함하는 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 6개월 동안 이중맹검 방식으로 전자약의 유효성을 평가한다. 아리바이오는 이번 탐색 임상에서 전자약의 유효성이 확인되면 추후 확증 임상시험을 통해 2026년경 치매 전자약 출시를 목표하고 있다. 아리바이오는 전자약 외에도 알츠하미어병 신약후보물질 'AR1001'의 임상3상 연구도 진행하고 있다. AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머병의 발병 원인을 다중 타깃한다. 최근 비아그라, 시알리스 등 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열 치료제들이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 연구 결과가 나오고 있어 AR1001의 상용화 가능성에도 관심이 모아진다. 전자약까지 등장…알츠하이머병 정복 가능할까 알츠하이머병은 치료제 개발에 난항을 겪었던 분야다. 알츠하이머병은 아밀로이드 베타로 인해 발생하는 질환이라는 가설이 등장한 이후 이를 타깃하는 약물이 개발되기도 했지만 효과가 없었다. 그 가운데 등장한 약이 에자이의 아두헬름(성분명 아두카누맙)이었다. 아밀로이드 베타 가설에 대한 의심이 높은 상황이었기 때문에 치료제에 대한 신뢰도가 높지 않았지만 효과는 있었다. 다만 아두헬름은 높은 가격과 부작용 발생 우려로 인해 시장에서 철수했다. 이후 에자이와 바이오젠이 개발한 레켐비(레카네맙)가 등장했다. 레켐비는 임상에서 초기 알츠하이머병 환자에게 효과를 나타내며 한국을 비롯해 미국, 일본, 중국 규제기관의 허가 벽을 넘었다. 최근에는 릴리의 키순라(도나네맙)가 규제기관의 허가 벽을 넘었다. 키순라는 도나네맙은 임상3상 TRAILBLAZER-ALZ2 연구에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지기능 악화를 지연시키는 효과가 나타났다. 임상에서 도나네맙은 질병의 진행 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지기능 악화를 지연했다. 다만 현재까지 알츠하이머병의 완치를 바라보기는 어려운 상황이다. 레켐비와 키순라가 등장했지만 전문가들은 초기 알츠하이머병 환자에게 사용해야 효과를 볼 수 있다는 의견을 내비치고 있다. 이에 제약업계는 신약뿐만 아니라 전자약, 디지털치료제 등 다양한 가능성을 열어두고 알츠하이머병에 도전장을 내민 상황이다. 현재까지 전자약의 임상은 탐색 임상에 그쳐있지만 확증임상에서도 효과를 나타낸다면 신약들과의 시너지 효과도 기대해 볼 만하다.2024-08-02 18:23:48손형민 -
서울시약 "정부는 전문약 취급 한약사 약국 일벌백계를"[데일리팜=김지은 기자] 약사 단체가 최근 정부의 조사 대상이 된 전문약 취급 한약사 개설 약국에 대한 신속한 처벌을 촉구하고 나섰다. 서울특별시약사회(회장 권영희)는 2일 성명서를 내어 한약사의 전문의약품 사입과 관련한 처벌과 더불어 한약사 문제에 대한 해결안 마련을 요구했다. 시약사회는 “최근 언론보도에 따르면 서울 지역 한약국을 실태 조사한 결과 한약을 취급하지 않는 곳이 상당수이며, 모 자치구는 한약국이 9곳이지만 한약을 취급하는 곳이 한곳도 없는 것으로 조사됐다”고 말했다. 이어 “한약사제도는 1994년 한방의약분업을 전제로 한약 전문가를 육성하고 발전시킨다는 취지로 도입됐음에도 한약국이 한약을 하지 않는 것은 한약사 면허와 고유 업무를 포기한 자기부정”이라며 “한약사 직능과 한약에 대한 국민적 기대를 기망하고 배신하는 것과 다름없다”고 주장했다. 시약사회는 또 “한약사 존재 이유인 한약을 외면하고 병의원 처방·조제를 표방하고 마약류 의약품까지 취급할 수 있다며 약사만이 가능한 전문약과 일반약 취급에 나서는 지경”이라며 “한약사가 한약사이길 포기하고 면허 범위를 위반한다면 한약사제도를 유지할 이유가 없다. 정부는 약사, 한약사 면허체계를 명확히 관리하고 한방의약분업을 시행할 능력이 없다면 한약사제도를 즉각 폐지하라”고 요구했다. 시약사회는 한약사 문제는 정부의 방기가 원인이라고 지적하며 대안 마련을 촉구했다. 더불어 한약사 문제 해결을 한약제제구분에 방점을 찍고 있는 대한약사회를 향해서도 비판의 목소리를 높였다. 시약사회는 “정부는 한약사 면허범위 위반행위로 국민건강이 위협받고 국가 면허체계가 무너지고 있음에도 수수방관만 하고 있다”며 “210여개 한약국에서 취급할 수 없는 전문약을 사입한 것은 이런 정부의 허술한 면허관리와 의약품 관리에 정점을 찍은 것”이라고 말했다. 이어 “한약사 약국의 전문약 사입 자체가 위법이다. 취급 자격이 없는 전문약을 한약사가 사입해 관리한다는 것 자체가 어불성설이다. 무자격자이기 때문”이라며 “정부는 위법적 전문약 취급 조사결과에 따라 일벌백계해야 한다. 한약국의 무자격자 행위가 재발되지 않도록 관련 규정을 정비해 면허범위를 벗어난 위법행위에 대해 응당한 처분을 내려야할 것”이라고 강조했다. 시약사회는 또 “한약사 전문약 취급과 한약국 실태조사를 통해 약사법 개정 없이는 한약사 문제 해결이 불가능하다는 점이 재차 확인됐다”면서 “대한약사회는 한약제제 분류가 문제해결의 만병통치약이라는 환상에서 깨어나야 한다”고 주장했다. 이어 “정부는 무책임하게 방치하지 말고 약사, 한약사 면허범위를 명확히 할 수 있도록 국회와 함께 약사법을 개정해야 할 것”이라며 “시약사회는 한약사의 위법적 전문약 취급에 대한 정부 처분을 예의 주시하면서 강경 대응해 나갈 것이고, 한약사 문제 근본 해결을 위해 약사, 한약사 업무를 명확히 하는 약사법 개정에도 적극 나서겠다”고 말했다.2024-08-02 18:20:14김지은 -
팜젠사이언스, 들꽃청소년세상과 후원 협약[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 청년자립 지원단체 (사)들꽃청소년세상과 후원협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이날 협약식은 팜젠사이언스 박희덕 부회장, 김혜연 대표, 들꽃청소년세상 김현수 이사장, 조순실 대표 등이 참석한 가운데 팜젠사이언스 방배캠퍼스에서 진행됐다. 협약 주요내용은 들꽃청소년세상의 ‘달그락 비전기금’에 연간 1,200만원을 후원한다는 내용이며, 후원금은 자립을 준비하는 청소년, 청년에게 안정적인 생활 및 배움의 기회에 도움을 주는데 사용될 예정이다. 팜젠사이언스 박희덕 부회장은 “청소년과 청년은 사회의 미래를 이끌어갈 주역이며, 그들이 꿈을 키우고 성장할 수 있도록 돕는 것은 우리 사회 모두의 책임”이라며 “들꽃청소년세상 후원을 통해 청소년과 청년들의 더 나은 미래를 만들 수 있도록 지원할 수 있어 기쁘다”고 밝혔다. 한편, 팜젠사이언스는 ‘인류의 건강과 행복에 기여’한다는 경영이념을 바탕으로 다양한 사회공헌 활동을 이어오고 있다. 장애인 운동선수 채용, 업의 본질과 연계한 의약품 기부, 지역 내 봉사활동 등 사회와 더불어 살아가는 제약기업으로서 지속적인 사회공헌활동을 펼치고 있다.2024-08-02 18:18:02노병철
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